PL149599B1 - Powder inhaler - Google Patents

Description

OPIS PATENTOWY

149 599

Patent dodatkowy do patentu nrZgłoszono: 87 03 06 /P. 264488/ Pierwszeństwo: 86 03 07 Szwecja

CZYTELNIA

LG,du Potento wego *’ lim

URZĄD

PATENTOWY

PRL

Int. α.⁴ A61M 15/00 A61M 11/00

Zgłoszenie ogłoszono: 88 01 21

Opis patentowy opublikowano: 1990 06 30

Twórcy wynalazku: Kjell Ingvar Leopold Wetterlin,

Risto Yirtanen, Jan Anders Roland Andersson

Uprawniony z patentu: Aktiebolaget Praco, Lund /Szwecja/

INHALATOR PROSZKOWI

Przedmiotem wynalazku jest inhalator proszkowy, zawierający urządzenie do miejscowego wprowadzania środków farmakologicznych do układu oddechowego i płuc pacjenta.

Znany Jest z francuskiego opisu patentowego FR 2 352 556 inhalator proszkowy typu unoszącego i mieszającego proszek za pomocą strumienia powietrza wdychanego. Inhalator ten zawiera cyklon zaopatrzony co najmniej w jeden kanał styczny do zasilania w proszek inhalacyjny oraz jeden lub kilka kanałów stycznych zasilanych powietrzem pomocniczym. V kanale ssącym usytuowanym w osi symetrii cyklonu, usytuowany jest zasobnik odbiorczy proszku połączony z kanałem zasilającym w proszek. W zasobniku tym usytuowany jest zespół, przeznaczony do wywołania ruchu powietrza w kierunku do cyklonu, w samej masie proszku do inhalacji, zawartej w odpowiednim pojemniku.

Inhalator zawiera korpus o kształcie równoległościanu,w którym usytuowany jest cylindryczny pojemnik rozmieszczony wzdłuż całej wysokości korpusu. Dolna część pojemnika posiada zakończenie w kształcie stożka ściętego stanowiącego cyklon, a górna część zaopatrzona jest w ustnik do wdychania. Ustnik zawiera wewnętrzny kanał cylindryczny, a centralna część ustnika posiada zewnętrzną średnicę taką, że ustnik lekko przesuwa się wewnątrz pojemnika aż do obrzeża. Dolna część ustnika posiada zmniejszoną średnicę zewnętrzną. W korpusie obok pojemnika wykonano cylindryczne gniazdo o osi równoległej do osi pojemnika, które jest połączone stycznie kanałem z dnem, a drugi kanał, usytuowany stycznie, połączony jest z otoczeniem. Oba kanały znajdują się we wspólnej płaszczyźnie prostopadłej do osi pojemnika i mają wyloty w górnej części cyklonu w strefie pierścieniowej ustnika wdychania. Z przebitej iglicą na wylot kapsułki lek porywany strumieniem powietrza wdychany jest ustnikiem.

Są różne typy inhalatorów, na przykład takie, które pracują z twardymi żelatynowymi kapsułkami, z których farmakologicznie czynny związek jest odprowadzany z inhalatora w czasie inhalacji, i takie, które dozują farmakologicznie czynny związek prosto do przewodu powietrznego

149 599

149 599 sa pomocą specjalnej jednostki dozującej, przy czym wymieniony związek jest podawany pacjentom w czasie inhalacji przez inhalator. Wszystkie substancje, które są stosowane w takich inhalatorach są rozpylane i rozdrabniane na cząsteczki takie, że główna ffcakcja substancji posiada taki wymiar, cząsteczkowy, który jest odpowiedni do oddychania, to znaczy cząsteczki są mniejsze od 5/tm. Stosuje się to zarówno w inhalatorach pracujących z czystym związkiem aktywnym jak i w takich, gdzie związek czynny jest mieszany z odpowiednimi czynnikami rozcieńczającymi takimi jak laktoza, sacharoza itp. .

Związek czynny jest umieszczony, bez nośnika lub gdy trzeba to. wraz z nośnikiem, w kapsułkach, z twardej żelatyny lub bezpośrednio w magazynku w inhalatorze, którego magazynek jest połączony z odpowiednią jednostką dozującą wprowadzaną do inhalatora proszkowego. Gdy substancja ma byó uwolniona z kapsułki o twardej żelatynie lub z jednostki dozującej do przewodu powietrznego inhalatora proszkowego, to zasadniczą sprawą jest to, że największa ilość cząstek ma wymiar dostosowany do procesu oddychania, to znaczy mniejszy niż 5 w strumieniach, które mogą być wytwarzane przez pacjenta cierpiącego z powodu chorego układu oddechowego. Odpowiednią ilością otrzymanych cząstek mniejszych od 5/4m można uzyskać efekt terapeutyczny z pomocą konstrukcji rozdrabniającej cząstki, zgodnie z US-A-4 524769, w której przewężenie w dyszy powoduje wzrost prędkości strumienia powietrza inhalacyjnego, p siła ciągu powoduje wzrost ilości cząstek zdolnych do wdychania. Konstrukcja ta jednakże wymaga stosowania części ruchomych, w dyszy.

Celem wynalazku jest opracowanie, w przeciwieństwie do stanu techniki, urządzenia w inhalatorach proszkowych znanego typu, zapewniającego podczas inhalacji bez pomocy ruchomych części uzyskanie skutecznego rozdrobnienia grudek proszku na cząstki zdolne do wdychania.

Inhalator proszkowy według wynalazku w pojemniku zamontowane ma stałe zesptfły deflektora i/albo w jednostce dyszowej. Zespoły deflektora kierują strumień powietrza w określony obszar centralny, wywierając silny ruch odchylający na wytwarzany na skutek inhalacji strumień powietrzny.

Zespoły deflektora są rozmieszczone do przekazywania ruchu obrotowego dla wytwarzanego strumienia powietrza w czasie inhalacji. Zespoły deflektora do silnego odchylania strumienia rozcieńczonego powietrza i/lub strumienia powietrznego wypełnionego cząstkami są usytuowane w obszarze otworu wylotowego powietrznego strumienia z kanału. Stosunek promieniowego wydłużenia otworu wylotowego strumienia do deflektora zachowany jest w zakresie 0-50%. Co najmniej jeden dodatkowy otwór wlotowy jest usytuowany w pojemniku, albo jednostce dyszowej do zasysania nasyconego roztworem powietrza, z którego wytwarzany jest strumień powietrza nasycony ' przez inhalacje pomiędzy jednostką dozującą i szczeliną. Inhalator według wynalazku ma rozmieszczone zespoły deflektora do skutecznego odchylania strumienia powietrza i/albo cząstek nasyconego strumienia powietrza, kierowanego w obszar powietrznego kanału.

Zespół deflektora zawiera co najmniej jedną zasadniczo uformowaną spiralnie część kanału, która włączona Jest do szczeliny usytuowanej w jednostce dyszowej, korzystnie ukształtowanej z ciągłą redukcyjną poprzeczną sekcją w kierunku obszaru szczeliny. Co najmniej część sniralnego kanału połączona jest z jednostką dyszową usytuowaną w obszarze powietrznego kanału.

W inhalator według wynalazku co najmniej część jednostki dyszowej ma przyległą do pojemnika składającą się z wolnej wewnętrznej komory, przez którą przechodzi strumień powietrza wytworzony przez okres inhalacji.

Dodatkowy otwór wlotowy ma usytuowany w pojemniku i połączony do rozdzielania spiralnej części kanału, z zakończeniem kanału powietrznego albo z jednostką dyszową, korzystnie spiralna część kanału otoczona zewnętrznie i stanowi otoczony kanał.

V inhalatorze według wynalazku poprzeczna sekcja powietrzna odpowiedniej części spiralnego kanału posiada w przekroju powierzchnię od 5-50 mm², przy całkowitej długości części spiralnego kanału zawartej w zakresie od 5-50 mm. Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładach wykonania na rysunku, na którym, na fig. 1, przedstawiono pierwszy przykład wykonania urządzenia w przekroju, z uwidocznioną spiralną część kanału w jednostce dyszowej, fig. 2 - drugi przykład wykonania odpowiadający rozwiązaniu z fig. 1 - w widoku, z uwidocznioną spiralną częścią kanału w pojemniku

149 599 powietrznego inhalatora, fig. 3 - trzeci przykład wykonania, odpowiadający rozwiązaniu z fig· 1 w widoku, z uwidocznioną spiralną częścią kanału w obu dyszach i pojemniku, fig. 4 czwarty przykład wykonania odpowiadający rozwiązaniu z fig. 1 w widoku, z uwidocznionymi podwójnymi częściami spiralnymi kanałów w pojemniku i fig. 5 - piąty przykład wykonania odpowiadający rozwiązaniu z fig. 1 w widoku, z uwidocznionymi podwójnymi częściami spiralnymi w pojemniku i z czę&ią spiralnego kanału w jednostce dyszowej.

Na figurze 1-5 jest przedstawiony pyłowy inhalator typu znanego z opisu patentowego USA nr 4 524 769. Wspomniany dozownik inhalatora zawiera jednostkę dyszową 2 posiadającą szczelinę 2a usytuowaną na górze i pojemnik 3 2 komorą 4 magazynującą aktywny czynnik /który może byó wydalany przez górny otwór uszczelniony przez korek 5 uwidoczniony na fig. 1, 4 i 5/, który za pośrednictwem jednostki dozującej 6 jest wyzwalany w określonej dawce aktywnego czynnika wprowadzanego do powietrznego kanału. Powietrzny kanał 7 rozciąga się od dolnego wlotu powietrznego Θ, przechodzi przez zespół dozujący 6, gdzie związek aktywny jest emitowany do powietrznego strumienia wytwarzanego na skutek inhalacji i kończy się w dolnej części jednostki dyszowej 2, która składa się z otwartej komory 9 /w przykładach wykonania w oparciu o fig. 2 i 4 komora 9 zajmuje całą przestrzeń wewnątrz dyszy 2/.

Podobnie znanego typu zespół dozujący 6 zawiera zasadniczo perforowaną membranę 10 o kształ cie płaskim; obrotową membranę, której perforacje połączone są z komorą magazynującą 4 wypełnioną substancją sproszkowaną, podawaną za pomocą elastycznych skrotaków 11 i w obszar powietrznego kanału 7 emitującego sproszkowaną substancję pod działaniem powietrznego strumienia, wytwarzanego na skutek inhalacji i przechodzącego przez perforacje membrany. Zespół dozujący 6 jest włączany za pośrednictwem zewnętrznego, trochę raaełkowanego pierścienia 12, któiy jest połączony z obrotową membraną 10 w celu przekazania ruchu obrotowego. W ten sposób dozowanie osiąga się poprzez obrót membrany 10 w stałej odległości za pomocą środków pierścieniowych 12. .

Zgodnie z niniejszym wynalazkiem, zespół deflektora jest zamocowany w dyszy 2 i/lut pojemniku 3 zapewniając silne odchylanie strumienia powietrza nasyconego proszkiem, wytwarzanego na skutek inhalacji. W przedstawionych przykładach wykonania zespół deflektora zawiera kanały śrubowe, ktńre nadają strumieniowi powietrza obrót i ruch o kierunku śrubowym. Jak omówiono powyżej, powoduje to skuteczne rozdrabnianie, częściowo na skutek uderzenia cząstek na powierzchniach odchylonych ścianek, częściowo na skutek wielokrotnego zderzania się cząstek ze sobą. .

Zgodnie z rozwiązaniem z fig. 1 spiralny kanał 13 jest umieszczony u góry dyszy 2 w obszarze otworu dyszowego 2a. Kanał śrubowy 13, który może byó umieszczony w rozłączalnej wkładce w dyszy 2, zawiera dwie wzajemnie oddziałujące na siebie ścianki 13a i 13b kanału śrubowego, przesunięte względem siebie o połowę obrotu. Co więcej, wzdłuż środkowej linii ścianek spiralnego kanału znajduje się małe, prostoliniowe wgłębienie, które co najmniej wstępnie zmniejsza opór przepływu, a równocześnie przepuszcza tylko małą część całego strumienia.

V rezultacie powietrze jest zasysane na wlocie powietrznym 8, a strumień powietrza wprowadza cząstki substancji do zespołu dozującego 6, po czym strumień powietrza wypełniony cząstkami wchodzi do komory 9 dyszy, gdzie jest zmieszany z powietrzem używanym do rozcieńczania, które jest zasysane przez kilka oddzielnych otworów powietrznych 14 w bocznych ściankach dyszy 2, blisko górnego końca pojemnika 3. V następstwie tego, zmieszany struinień powietrza wypełnionego cząstkami jest ściskany przechodząc śrubową drogę wzdłuż odpowiednich ścianek 13a, 13b kanału śrubowego, zanim opuści otwór dyszy 2a.

W przykładzie wykonania z fig. 2 strumień wpływa całkiem swobodnie do wewnętrznej komory 9 dyszy 2, ale strumień powietrza już w górnej części powietrznego kanału 7 zostaje wprawiony w ruch śrubowy^przechodząc przez podobny śrubowy kanał 15 ze śrubowymi ściankami 15a i 15b przesuniętymi wzajemnie o połowę obrotu. W tym przypadku powietrze używane do rozcieńczania jest wdychane przez kilka wlotów powietrznych 14* umieszczonych w środkowej części pojemnika 3, trochę powyżej zespołu dozującego 6, stąd rozcieńczenie może nastąpić zanim struinień powietrza zostanie wprawiony w ruch obrotowy. Ruch obrotowy będzie trwał, na skutek powstania

149 599 na co najmniej krótkim odcinku, aż do dyszy 2 burzliwego strumienia, zanim strumień powietrzny opuści otwór 2a.

Przykład wykonania z fig. 3 stanowi zasadniczo połączenie rozwiązań uwidocznionych na fig. 1 i 2, to znaczy części śrubowe 13 lub 15 zespołu deflektora są zamocowane zarówno w górnej części dyszy_F jak i w górnej części powietrznego kanału 7, a wymienione wloty powietrzne do rozcieńczania zostały umieszczone albo zgodnie z rozwiązaniem z fig. 1 /przerywana strzałka 3/ albo tak,jak na fig. 2 /strzałka A/. Kierunki obrotu na fig. 3 są takie same dla obu śrubowych kanałów 13, 15 i w rezultacie współpracują one ze sobą, osiągając dużą prędkość obrotową., V szczególności, możliwe jest połączenie dwóch części razem tworząc długi, ciągły kanał śrubowy. Jako alternatywa, możliwe jest utworzenie dwóch kanałów śrubowych 13, o przeciwnym kierunku obrotu, przy czym jeden umyślnie powoduje powstanie burzliwego strumienia w komorze 9 przy przepływie strumienia powietrza w przeciwnym kierunku. Taki burzliwy strumień może wywołać skuteczne rozbicie grudek na skutek wzajemnych zderzeń.

W przykładach wykonania według fig. 4 i 5 rozcieńczone powietrze jest zasysane z wlotu powietrznego 14* /umieszczonego trochę powyżej zespołu dozującego 6, jak na fig. 2/ poprzez okalającą powierzchnię 16 ze ściankami śrubowego kanału, otaczającymi górną część powietrznego kanału 7. W rezultacie, strumień powietrza wypełniony cząstkami i strumień rozcieńczonego powietrza wchodzą do komory 9 oddzielnie, chociaż oba strumienie powietrzne są wprawiane w ruch obrotowy /w tym samym lub przeciwnym kierunkach/. V przykładzie wy konania w nawiązaniu do fig. 5 uzyskuje się dodatkowy ruch obrotowy w kanale śrubowym 13 dyszy 2. W szczególności, możliwe jest ominięcie śrubowego kanału 15 w górnej części powietrznego kanału 7 w przykładach wykonania w nawiązaniu do fig. 4 i 5, w którym ruch obrotowy rozcieńczonego powietrza będzie działał na strumień powietrza wypełniony cząstkami w komorze 9. Możliwe jest także umieszczenie kanału śrutowego na końcu okalającej powierzchni 16, w górnej części powietrznego - kanału 7. _z

Poza wyżej wymienionymi-zjawiskami zderzeń cząstek i grudek ze ściankami kanału i z innymi cząstkami i grudkami, różne kanały śrubowe 13, 15, 16 /na fig. 1-5/ wywołują zjawisko przewężenia, które powoduje wzrost prędkości strumienia, a następnie wywołuje rozbicie. Jednakże, przy zjawisku przewężenia, przekrój poprzeczny kanału śrubowego musi byó taki, aby można było uniknąć powstania zbyt dużego oporu w czasie inhalacji stawianego pacjentom z chorym układem oddechowym, przykładowo astmatykom. W ogólności, całkowity przekrój poprzeczny może byó zmieniany pomiędzy 5 a 50 mm , podczas gdy całkowita długość kanału śrubowego może wynosić od 5-50 mm.

Wynalazek można przystosowywać na różne sposoby w ramach zastrzeżeń. Zatem zespoły deflektora mogą tyć umieszczone w różnych typach inhalatorów proszkowych /zgodnie z częścią przedznamienną zastrzeżenia 1/ i poza tym zespoły deflektora mogą byó skonstruowane na różne inne sposoby aniżeli w przykładach wykonania. Przede wszystkim nie potrzebują one specjalnie wytwarzać obrotowy lub śrubowy strumień, lecz możliwe są również inne przejścia odchylonego strumienia o dużej sile, takie jak labiryntowe drogi strumienia lub meandrowe. Podobnie ścianki kanałowe nie muszą tworzyć stałych powierzchni prowadzących lecz mogą składać się z wielu kolejnych, zespolonych powierzchni prowadzących w kształcie płyt lub korpusrów z lekko zakrzywionymi powierzchniami, które razem tworzą strumień powietrzny o silnym odchyleniu.

Stosunek pomiędzy wydłużonym promieniem deflektora i wydłużonym promieniem centralnego pustego obszaru jest koniecznym parametrem dla skutecznego rozdrobnienia złączonych cząstek proszku w cząstki odpowiednio rozdrobnione do wdychania. Poprzeczny obszar wymienionego pustego obszaru musi byó dostosowany do uniknięcia również zwiększenia rozpylenia cząstek strumienia powietrza przechodzącego przez pusty obszar i zwiększone rozdrobnienie. Konsekwencją tego jest możliwe opuszczenie centralnego pustego obszaru dla dodatkowego podniesienia rozdrobnienia.

Przedstawiono przykład wykonania deflektora, w którym wydłużony promień pustego obszaru wynosi około 10-20% wydłużonego promienia deflektora przedstawionego na fig. 1-5. V poprzecznym obszarze deflektora stosunek wydłużonego promienia centralnego pustego obszaru do deflektora może byó zawarty w zakresie 0-50% do uzyskania odpowiedniego rozdrobnieniajak również

149 599 zapewnienia właściwej inhalacji, zaś rozdrobnienie nie może byó zbyt duże dla pacjentów cierpiących na dolegliwości dróg oddechowych.

V przykładzie wykonania uwidocznionym na fig. 1, 3 i 5 zaciskanie poprzecznego obszaru w jednostce dyszowej 2 przyczynia się do wzrostu przyspieszenia rozpylanych cząstek strumienia powietrza,stąd duże skuteczne rozdrobnienie.

Claims (13)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Inhalator proszkowy zawierający urządzenie do miejscowego wprowadzani^ środków farmakologicznych do układu oddechowego i płuc pacjenta, zawierający cyklon zaopatrzony co ndjmniej w jeden kanał styczny do zasilania w proszek inhalacyjny oraz jeden lub kilka kanałów stycznych zasilanych powietrzem pomocniczym, przy czym korpus inhalatora zawiera pojemnik cylindryczny rozmieszczony wzdłuż całej wysokości korpusu, którego dolna częśó posiada zakończenie w kształcie stożka ściętego, stanowiącego cyklon, a górna częśó zaopatrzona jest w ustnik do wdychania, zaś pojemnik połączony jest stycznie kanałem z dnem, a drugi kanał usytuowany stycznie połączony jest z otoczeniem, znamienny tym, że w pojemniku /3/ zamontowane ma na stałe zespoły deflektora /13, 15, 16/ i/albo w jednostce dyszowej /2/, przy czym zespoły deflektora kierują strumień powietrza w określony obszar centralny wywierając silny ruch odchylający na wytwarzany strumień powietrzny na skutek inhalacji.
2. 2. Inhalator według zastrz. 1, znamienny tym, że zespoły deflektora /13, 15, 16/ są rozmieszczone do przekazywania ruchu obrotowego dla wytwarzanego strumienia powietrza w czasie inhalacji.
3. 3. Inhalator według zastrz. 2, znamienny tym, że zespoły deflektora /13, 15, 16/ do silnego odchylania strumienia rozcieńczonego powietrza i/lub strumienia powietrza wypełnionego cząstkamijsą usytuowane w obszarze otworu wylotowego powietrznego strumienia z kanału /7/.
4. 4. Inhalator według zastrz. 3, znamienny tym, że zachowany ma w zakresie 0-50% stosunek promieniowego wydłużenia otworu wylotowego strumienia do deflektora.
5. 5. Inhalator według zastrz. 1, znamienny tym, że co najmniej jeden dodatkowy otwór wlotowy /14, 14*/ ma usytuowany w pojemniku /3/ albo jednostce dyszowej /2/ do zasysania nasyconego roztworem powietrza, z którego wytwarzany jest strumień powietrza nasycony przez inhalację pomiędzy jednostką dozującą /6/ i szczeliną /2a/, oraz ma rozmieszczone zespoły deflektora /15, 16/ do skutecznego odchylania bocznego strumienia powietrza i/albo cząstek nasyconego strumienia powietrza kierowanego w obszar powietrznego kanału /7/.
6. 6. Inhalator według zastrz. 5, znamienny tym, że zespół deflektora /13, 15, 16/ zawiera co najmniej jedną zasadniczo uformowaną spiralnie częśó kanału.
7. 7. Inhalator według zastrz. 6, znamienny tym, że co najmniej jedna spiralna częśó /13/ kanału włączona jest do szczeliny /2a/ usytuowanej w jednostce dyszowej /2/.
8. 8. Inhalator według zastrz. 7, 'znamienny tym, że jednostka dyszowa /2/ jest ukształtowana z ciągłą redukcyjną poprzeczną sekcją w kierunku obszaru szczeliny /2a/.
9. 9. Inhalator według zastrz. 6 albo 7, znamienny tym, że co najmniej częśó eniralnego kanału połączona jest z jednostką dyszową /2/, usytuowaną w obszarze powietrznego kanału /7/.
10. 10. Inhalator według zastrz. 7 albo 8, znamienny tym, że co najmniej częśó jednostki dyszowej /2/ jest przyległa do pojemnika /3/ i składa się z wolnej wewnętrznej komory /9/, przez którą przechodzi strumień powietrza, wytworzony przez okres inhalacji.
11. 11. Inhalator według zastrz. 5, znamienny tym, źe dodatkowy otwór wlotowy /14*/ jest usytuowany w pojemniku /3/ i połączony do rozdzielenia spiralnej części /16/ kanału, z zakończeniem kanału /7/ powietrznego albo z jednostką dyszową /2/.
12. 12. Inhalator według zastrz. 10, znamienny tym, źe spiralna częśó /16/ kanału, zewnętrznie otoczona, stanowi otoczenie kanału /7/.

    1$9 599
13. 13. Inhalator według zastrz. 11, znamienny tym, że poprzeczna sekcja po- _t wietrzna odpowiedniej części zespołu deflektora /13, 15, 16/ spiralnego kanału posiada w < przekroju powierzchnię od 5-50 mm^, przy całkowitej długości części spiralnego kanału zawar-¹ tej w zakresie od 5-50 mm. !

    Fig. 1

    Fig. 2

    149 599

    Fig. 4

    U9 599

    Fig. 5

    Pracownia Poligraficzna UP RP. Nakład 100 egz. Cena 1500 zł