ES2638972T3 - Vial de nebulizador para terapia de aerosol - Google Patents

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ES2638972T3 ES13783105.3T ES13783105T ES2638972T3 ES 2638972 T3 ES2638972 T3 ES 2638972T3 ES 13783105 T ES13783105 T ES 13783105T ES 2638972 T3 ES2638972 T3 ES 2638972T3
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Abstract

Vial de nebulizador para terapia de aerosol, que comprende: - un cuerpo (10) de vial que define un depósito (12) adecuado para contener una solución de medicación para terapia de aerosol, un conducto (14) de salida del aerosol y una abertura (16) de entrada de aire que viene desde el exterior; - un tubo (18) que tiene una porción distal (18a) que se extiende dentro de dicho depósito y un extremo proximal (18b) adecuado para conectarse a una fuente de aire comprimido, dicha porción distal (18a) ahusándose para formar un orificio (20) de salida adecuado para generar un efecto Venturi, - una unidad (30) de boquillas múltiples que comprende al menos dos boquillas (32A, 32B, 32C), cada una de las cuales es adecuada para ser encajada concéntricamente sobre dicha porción distal (18a) del tubo de modo que permanece un espacio intermedio entre el tubo y la boquilla en comunicación fluida con la solución de medicación, estando dichas boquillas (32A, 32B, 32C) dimensionadas y/o configuradas para producir una atomización diferente de la solución de medicación; caracterizado porque dichas boquillas (32A, 32B, ...) son integrales entre sí y con medios de control adecuados para permitir un movimiento de dichas boquillas dentro del cuerpo (10) de vial para su acoplamiento selectivo a la porción distal (18a) del tubo (18).

Description

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DESCRIPCION
Vial de nebulizador para terapia de aerosol
La presente invencion se refiere a un vial nebulizador para terapia de aerosol.
Como es sabido, los viales de nebulizador para terapia de aerosol utilizan el principio Venturi, en particular, el llamado Venturi doble. El aire procedente de un compresor se hace pasar a alta velocidad a traves de un tubo de pequeno diametro que se estrecha internamente (para formar el Venturi) y termina con un orificio que emerge de la superficie libre de una solucion de una medicacion para terapia de aerosol contenido en un deposito. Una boquilla (tambien llamada "pisper" en la jerga tecnica) esta ajustada concentricamente sobre la parte de extremo del tubo antes mencionado de modo que permanece un espacio intermedio entre los dos que se comunica en el fondo con la solucion contenida en el deposito. El aire comprimido que sale del orificio de dicho tubo aspira las particulas o gotitas de la solucion de medicacion hacia arriba a traves del espacio intermedio mencionado anteriormente, formando un flujo de particulas de solucion dirigido hacia arriba, que sale por el orificio de la boquilla.
La atomizacion (para formar el aerosol) del flujo de particulas de solucion asi formada se obtiene entonces haciendo que tal flujo choque contra un interruptor de flujo colocado por encima del orificio. Normalmente, el dispositivo de interrupcion de flujo esta posicionado en el extremo inferior de un conducto, sin cerrarlo completamente sin embargo, el aire externo que llega al vial a traves de dicho conducto tras la inhalacion por el paciente en un conducto de salida del aerosol. Como saben los expertos en el sector, los parametros caracteristicos de un aerosol terapeutico son el diametro aerodinamico mediano de masa (MMAD), la desviacion estandar geometrica (GSD) y la tasa o tasa de nebulizacion.
El MMAD proporciona una indicacion de las dimensiones medias de las particulas que forman el aerosol, lo que hace posible predecir en que parte de las vias respiratorias del paciente se depositara la medicacion nebulizada.
La GSD permite una evaluacion del grado de dispersion de las dimensiones de las particulas de solucion dentro de la distribucion. Por ultimo, la tasa de nebulizacion es sustancialmente un indice de la masa de medicacion nebulizada en la unidad de tiempo.
El MMAD y la GSD se pueden calcular a partir de la distribucion de los diametros de las particulas de aerosol: el MMAD es simplemente el diametro aerodinamico al que corresponde el 50% de la distribucion de los diametros de las particulas de la solucion de aerosol; la GSD puede calcularse a partir de la grafica de la distribucion de los diametros de las particulas, si la distribucion es suficientemente rectilinea entre el 10% y el 90%, es decir, si la distribucion es gaussiana, utilizando metodos de calculo de extrapolacion adecuados (vease ISO 9276 -2).
La literatura medica ha establecido que para fines terapeuticos las regiones del arbol respiratorio de un paciente que pueden ser alcanzadas por el aerosol estan relacionadas con las dimensiones de las particulas medicas inhaladas. Mas especificamente, los diametros aerodinamicos de las particulas de mas de 5 micrometros son adecuados para tratar las vias respiratorias superiores; diametros de 2 a 6 micrometros para la region traqueobronquial; diametros de 0,5 a 3 micrometros para administracion alveolar.
De los resultados anteriores es evidente que para tratar trastornos respiratorios es importante que la dosis de medicacion se administre solamente en la region del arbol respiratorio de interes terapeutico, para evitar el desperdicio de medicacion, asi como para prevenir efectos sistemicos no deseados.
Para conseguir esto, debe utilizarse un vial de nebulizador capaz de generar un aerosol con caracteristicas especificas de "tamano de particula". Por tanto, se hace hincapie en la necesidad de fabricar un vial de nebulizador para terapia de aerosol que permita variar el MMAD.
Tambien es importante que el vial de nebulizador tenga una tasa de nebulizacion adecuada para el paciente sometido a tratamiento. De hecho, si bien es cierto que el aumento de la tasa de nebulizacion hace que el tratamiento sea mas rapido, una alta tasa de nebulizacion, aunque es adecuada para pacientes adultos normales, puede ser excesiva para categorias especificas de pacientes, como ninos o pacientes con asma grave, tanto como para dificultar la correcta administracion de la medicacion.
Por lo tanto, es deseable hacer un vial de nebulizador del tipo especificado anteriormente en el que se puede variar la tasa de nebulizacion.
Puesto que un vial de nebulizador para terapia de aerosol se utiliza a menudo para el tratamiento en el hogar por personas inexpertas y puede utilizarse en diferentes momentos para diferentes trastornos respiratorios, una necesidad particular es hacer un vial del tipo antes mencionado en el que la variacion de las caracteristicas del aerosol (tamano de particula y tasa de nebulizacion) dependiendo de las necesidades terapeuticas del paciente se puede lograr muy sencillamente, para ser realizado por cualquier paciente.
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En una solicitud de patente anterior, n° EP 1307255 A1, del mismo solicitante, para satisfacer el requerimiento antes mencionado, se propuso un vial de nebulizador en el que, para el mismo diametro del orificio de la boquilla, se han dispuesto medios para variar la distancia entre el orificio de la boquilla y el dispositivo de interrupcion de flujo proporcionado. De hecho, se ha verificado que la variacion de esta distancia hace que el MMAD de las particulas de solucion varie.
En particular, de acuerdo con dicha solicitud de patente, una forma de variar el MMAD de las particulas del aerosol producido por el vial consiste en proporcionar boquillas de diferentes longitudes que pueden ser sustituidas, de manera que, dependiendo de la longitud de la boquilla, la distancia entre el orificio de la boquilla y el diafragma del interruptor de flujo varia. Otra forma de variar la distancia mencionada consiste en hacer posible insertar el tubo de aire comprimido dentro o no dentro del deposito de la solucion de medicacion, de manera que el orificio de la boquilla (que en este caso esta fijado en relacion con el tubo) esta mas cerca o mas hacia/desde el diafragma del interruptor de flujo. Otra forma de regular la distancia antes mencionada consiste en hacer una envoltura del vial en dos partes, que pueden insertarse entre si o atornillarse entre si para variar la distancia reciproca.
Como otra variante, se pueden proporcionar varios troncos de conexion separadores de altura variable entre las dos partes del cuerpo de vial.
Ademas, el canal de aire exterior (en el extremo inferior del cual esta unido el diafragma del interruptor de flujo) puede ser movido verticalmente con respecto al resto del vial, entre limites especificos, para variar la distancia antes mencionada.
Sin embargo, estas soluciones tecnicas no carecen de inconvenientes. En particular, el uso de diferentes boquillas intercambiables o diferentes troncos espaciadores tiene el inconveniente de aumentar el numero de componentes del aparato, entre otras cosas aumentando el riesgo de perder o danar uno u otro de tales componentes. Las soluciones tecnicas descritas en cualquier caso requieren una estructura de vial mas compleja compuesta por un gran numero de piezas. Por ejemplo, la realizacion que proporciona la insercion del tubo de aire comprimido en el deposito de la solucion de medicacion o no, no hace posible producir tales componentes en una sola pieza que seria deseable de manera que simplificara la produccion, el ensamblaje y el mantenimiento del aparato.
El objeto de la presente invencion es proponer un vial para terapia de aerosol que sea capaz de satisfacer los requerimientos funcionales antes mencionados y al mismo tiempo que este libre de las limitaciones de las soluciones tecnicas anteriores del vial actualmente conocido.
Dicho objeto se consigue mediante un vial de nebulizador para terapia de aerosol de acuerdo con la reivindicacion 1. Las reivindicaciones dependientes describen realizaciones preferidas o ventajosas del vial de acuerdo con la invencion.
Otras caracteristicas y ventajas del vial de acuerdo con la invencion seran en cualquier caso evidentes a partir de la descripcion que se da a continuacion de sus realizaciones preferidas y no limitativas, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
- la figura 1 es una vista en perspectiva en despiece ordenado del vial de nebulizador de acuerdo con la invencion;
- la figura 2 es una vista en perspectiva del vial ensamblado, con la unidad de boquilla multiple en la posicion de uso bajada;
- la figura 2a es un corte transversal axial del vial de la figura 2;
- la figura 3 es una vista en perspectiva del vial ensamblado, con la unidad de boquillas multiples en la posicion de conmutacion elevada; y
- la figura 3a es un corte transversal axial del vial de la figura 3;
En dichos dibujos, el numero de referencia 1 indica globalmente un vial de nebulizador para terapia de aerosol de acuerdo con la invencion.
El vial 1 comprende un cuerpo 10 de vial que define un deposito 12 adecuado para contener una solucion de medicacion para terapia de aerosol. Teniendo en cuenta el vial orientado verticalmente, que esta en la posicion de uso normal, en una realizacion preferida, el cuerpo 10 de vial comprende una parte inferior en forma de copa 10a, que define el deposito 12 para la solucion de medicacion y una parte superior 10b, situada para cerrar dicha parte inferior 10a. Las dos partes inferior 10a y superior 10b estan provistas de medios de conexion reciprocos, por ejemplo del tipo de rosca, en bayoneta, de encaje, de presion, etc.
El cuerpo 10 de vial define un conducto 14 de salida del aerosol, adecuado para conectar por ejemplo a una mascara -no mostrada- y una abertura 16 de entrada de aire procedente del exterior. Por ejemplo, el conducto 14 de
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salida del aerosol y la abertura 16 de entrada del aire se hacen en la parte superior 10b del cuerpo 10 de vial.
El deposito 12 para la solucion de medicacion se atraviesa de una manera sellada por un tubo 18 para el suministro de aire comprimido generado por un compresor (no mostrado) del tipo convencionalmente utilizado para aparatos de aerosol. En particular, el tubo 18 tiene una porcion distal o superior 18a, que se extiende dentro del deposito 12, emergiendo por ejemplo de una pared inferior 12' del cuerpo de vial que forma el fondo de dicho deposito 12, y un extremo proximal o inferior 18b, adecuado para la conexion al compresor.
La porcion distal 18a del tubo esta ahusada internamente para formar un orificio 20 de salida adecuado para provocar un efecto Venturi. Ademas, la porcion distal 18a del tubo esta tambien ahusada externamente. Como se ha explicado anteriormente, el ahusamiento externo facilita la formacion, cuando una boquilla (o "pisper") esta ajustada concentricamente sobre dicha porcion distal que define con la pared externa de dicha porcion distal del tubo un espacio intermedio que se comunica en el fondo con la solucion contenida en el deposito, de un flujo de particulas de solucion dirigido hacia arriba, que sale por el orificio de la boquilla.
De acuerdo con la invencion, el vial comprende un grupo de boquillas multiples 30 asociable a la porcion distal 18a del tubo 18 de suministro del aire comprimido. Tal unidad 30 de boquillas multiples comprende al menos dos boquillas 32A, 32B, 32C, cada una adecuada para encajarse concentricamente sobre dicha porcion distal 18a del tubo 18, de manera que permanece un espacio intermedio 34 entre el tubo y la boquilla en comunicacion fluida con la solucion de medicacion. Dichas boquillas 32A-32C estan dimensionadas y/o configuradas de manera diferente para producir una atomizacion diferente de la solucion de medicacion. Ademas, dichas boquillas son integrales entre si y con medios de control adecuados para permitir un movimiento de dichas boquillas dentro del cuerpo 10 de vial para su acoplamiento selectivo a la porcion distal 18a del tubo 18.
En otras palabras, un aspecto de la invencion es permitir la variacion de la MMAD de las particulas que forman el aerosol utilizando al menos dos tipos diferentes de boquilla que, sin embargo, forman parte de un unico dispositivo facil de manejar para seleccionar la boquilla deseada para encajar sobre la porcion distal del tubo.
En una realizacion, las boquillas 32A-32C estan juntas entre si, preferentemente coplanarias con respecto a un plano horizontal.
En una realizacion preferida, las boquillas 32A-32C estan unidas a un vastago 36 de control comun. Por ejemplo, dichas boquillas estan unidas a una porcion inferior de dicho vastago 36 de control. Preferentemente, las boquillas estan angularmente equidistantes del eje de dicho vastago 36 de control. En el ejemplo mostrado, la unidad 30 de boquillas multiples esta provista de tres boquillas 32A-32C.
En una realizacion preferida, el vastago 36 de control con las boquillas unidas a el puede trasladarse a lo largo de un eje longitudinal paralelo al eje 18 del tubo entre una posicion de uso bajada, en la cual las boquillas 32A-32C se ajustan selectivamente sobre la porcion distal del tubo 18a, y una posicion de conmutacion elevada, en la que dichas boquillas 32A - 32C se desaplican de dicha porcion distal del tubo 18a. Cuando la unidad 30 de boquillas multiples esta en la posicion de conmutacion elevada, el vastago 36 de control es giratorio alrededor de dicho eje longitudinal de manera que posicione selectivamente las boquillas coaxialmente al eje del tubo.
En una realizacion preferida, cada boquilla 32A-32C termina por encima con un orificio 38 de boquilla por encima del cual esta situado un dispositivo 40 de interrupcion de flujo. De acuerdo con un aspecto de la invencion, cada dispositivo 40 de interrupcion de flujo es integral con la unidad 30 de boquillas multiples. Por ejemplo, cada dispositivo 40 de interrupcion de flujo comprende una barra transversal que se extiende radialmente desde el vastago 36 de control. En una realizacion, se obtiene una atomizacion diferente de las particulas que forman el aerosol, variando la distancia entre los dispositivos 40 de interrupcion de flujo y los orificios 38 de las boquillas. Como resultado, los dispositivos 40 de interrupcion de flujo estan situados a diferentes distancias de los respectivos orificios 38 de boquilla en la unidad 30 de boquillas multiples.
Por lo tanto, en el ambito de la presente invencion se entiende que el termino "boquilla" define no solo el elemento de cono truncado que rodea la porcion distal del tubo 18a y termina con el orificio 38, sino tambien el dispositivo 40 de interrupcion de flujo situado por encima del orificio 38 de la boquilla. Por consiguiente, al especificar que las boquillas estan dimensionadas y/o configuradas de manera diferente para producir una atomizacion diferente de la solucion de medicacion, el caso en el que los elementos de cono truncado que rodean la porcion distal del tubo sean identicos entre si y solo la distancia desde los dispositivos 40 de interruptor de flujo relativos cambie tambien se entiende como incluido.
De acuerdo con otro aspecto de la invencion, la unidad 30 de boquillas multiples y el cuerpo 10 de vial estan provistos de medios de acoplamiento reciprocos adecuados para establecer la pluralidad de posiciones angulares de dicha unidad de boquillas multiples, una para cada boquilla.
Por ejemplo, en una realizacion, se coloca un elemento 50 de guia anular en la abertura 16 de entrada del aire. Dicho elemento 50 de guia anular tiene un orificio axial 52 y esta conectado al cuerpo 10 de vial por ejemplo por
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medio de brazos radiales 54. El vastago 36 de control esta insertado en dicho orificio axial 52 con la posibilidad de una traslacion axial. Una porcion de dicho vastago 36 esta provista de nervios longitudinales 37 adecuados para aplicarse a los correspondientes rebajes radiales 56 realizados en dicho elemento 50 de guia anular cuando el elemento de boquilla multiple esta en una posicion bajada (figuras 2 y 2a). Cuando en su lugar la unidad 30 de boquillas multiples esta en la posicion de conmutacion elevada, los nervios longitudinales 37 se desaplican de los respectivos rebajes radiales 56 y el vastago 36 de control puede girar (figuras 3 y 3a).
Ha de senalarse, como se muestra en la figura 3a, que los dispositivos 40 de interrupcion de flujo en la posicion de elevacion maxima de la unidad de boquilla multiple se apoyan contra el elemento 50 de guia anular y actuan tambien como medios de tope para la traslacion axial del vastago 36 de control.
En una realizacion preferida, el extremo distal del vastago 36 de mando se proyecta desde la abertura 16 de entrada de aire para ser accesible desde el exterior para el movimiento manual de la unidad 30 de boquillas multiples. En particular, dicho extremo distal del vastago 36 de control esta provisto de un miembro 60 de agarre que indica las posiciones radiales de las boquillas 32A-32C. Preferentemente, una marca de referencia hecha en el cuerpo 10 de vial, por ejemplo ilustrada por la flecha F en las figuras 1-3, indica que boquilla esta roscada sobre la porcion distal del tubo 18a.
El funcionamiento del vial de acuerdo con la invencion deriva claramente de lo que se ha dicho anteriormente.
Dependiendo del tipo de terapia a administrar, el paciente sabra que boquilla ha de utilizar. Si la boquilla ya acoplada a la porcion distal del tubo no es la correcta, el paciente solo necesita elevar la unidad de boquillas multiples, por ejemplo utilizando el miembro de agarre unido al vastago de control, hasta la posicion de tope limite. En este punto, el vastago de control puede ser girado para alinear la indicacion de la boquilla deseada sobre el miembro de agarre con la marca de referencia en el cuerpo de vial. Esta operacion de alineacion angular es facilitada por la presencia de los nervios longitudinales del vastago de control que interaccionan con los respectivos rebajes radiales del elemento de guia anular.
De esta manera, la boquilla correcta llega a encontrarse coaxial con el eje del tubo de aire comprimido. La unidad de boquillas multiples puede bajarse para su uso.
Con un solo dispositivo, la unidad de boquillas multiples, el paciente tiene asi disponible una pluralidad de boquillas para variar la atomizacion de las particulas del aerosol. La seleccion de la boquilla correcta es simple y no requiere la separacion de dicha unidad del cuerpo de vial.
Ventajosamente, la unidad de boquillas multiples esta hecha de una sola pieza, por ejemplo de plastico, por moldeo.
Ventajosamente, ademas, el tubo de suministro de aire comprimido esta hecho de una sola pieza con el deposito de solucion de medicacion. El aparato para la terapia de aerosol se compone asi de un numero reducido de componentes, tiene una estructura simple y es por lo tanto confiable asi como facil de limpiar y mantener.
Un experto en la tecnica puede realizar modificaciones y adaptaciones al vial de nebulizador de acuerdo con la invencion para satisfacer requisitos contingentes, sustituyendo elementos con otros funcionalmente equivalentes, permaneciendo dentro del ambito de proteccion de las siguientes reivindicaciones. Cada una de las caracteristicas descritas como pertenecientes a una posible realizacion se puede realizar independientemente de las otras realizaciones descritas.

Claims (12)

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    REIVINDICACIONES
    1. - Vial de nebulizador para terapia de aerosol, que comprende:
    - un cuerpo (10) de vial que define un deposito (12) adecuado para contener una solucion de medicacion para terapia de aerosol, un conducto (14) de salida del aerosol y una abertura (16) de entrada de aire que viene desde el exterior;
    - un tubo (18) que tiene una porcion distal (18a) que se extiende dentro de dicho deposito y un extremo proximal (18b) adecuado para conectarse a una fuente de aire comprimido, dicha porcion distal (18a) ahusandose para formar un orificio (20) de salida adecuado para generar un efecto Venturi,
    - una unidad (30) de boquillas multiples que comprende al menos dos boquillas (32A, 32B, 32C), cada una de las cuales es adecuada para ser encajada concentricamente sobre dicha porcion distal (18a) del tubo de modo que permanece un espacio intermedio entre el tubo y la boquilla en comunicacion fluida con la solucion de medicacion, estando dichas boquillas (32A, 32B, 32C) dimensionadas y/o configuradas para producir una atomizacion diferente de la solucion de medicacion;
    caracterizado porque dichas boquillas (32A, 32B, ...) son integrales entre si y con medios de control adecuados para permitir un movimiento de dichas boquillas dentro del cuerpo (10) de vial para su acoplamiento selectivo a la porcion distal (18a) del tubo (18).
  2. 2. - Vial de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que dichas boquillas (32A, 32B, 32C) estan juntas entre si e integrales con un vastago (36) de control comun, siendo dicho vastago trasladable a lo largo de un eje longitudinal paralelo al eje del tubo entre una posicion de uso bajada, en la cual las boquillas (32A, 32B, 32C) se ajustan selectivamente sobre dicha porcion distal (18a) del tubo (18), y una posicion de conmutacion elevada, en la que dichas boquillas se desaplican de dicha porcion distal del tubo, pudiendo dicho vastago (36) ser giratorio alrededor de dicho eje longitudinal de modo que posicionen selectivamente dichas boquillas coaxialmente al eje del tubo.
  3. 3. - Vial de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2, en el que cada boquilla (32A, 32B, 32C) termina por encima con un orificio (38) de boquilla sobre el cual se posiciona un dispositivo (40) de interrupcion de flujo.
  4. 4. - Vial de acuerdo con la reivindicacion anterior, en el que cada dispositivo (40) de interrupcion de flujo es integral con la unidad (30) de boquilla multiple.
  5. 5. - Vial de acuerdo con las reivindicaciones 2 y 4, en el que cada dispositivo (40) de interrupcion de flujo comprende una barra transversal que se extiende radialmente desde el vastago (36) de control.
  6. 6. - Vial de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 3-5, en el que los dispositivos (40) de interrupcion de flujo estan posicionados a distancias diferentes de los respectivos orificios (38) de boquilla.
  7. 7. - Vial de acuerdo con la reivindicacion 2 o cualquiera de las reivindicaciones 3-6, en el que la unidad (30) de boquillas multiples y el cuerpo (10) de vial estan provistos de medios de acoplamiento reciprocos adecuados para establecer la pluralidad de posiciones angulares de dicha unidad (30) de boquillas multiples, una de dichas posiciones angulares para cada boquilla (32A, 32B, 32C).
  8. 8. - Vial de acuerdo con la reivindicacion anterior, en el que dicho vastago (36) de control esta insertado en un orificio axial (52) de un elemento (50) de guia anular conectado al cuerpo (10) de vial y que se extiende dentro de la abertura (16) de entrada de aire, estando provista una porcion de dicho vastago (36) de nervios longitudinales (37) adecuados para aplicarse a los correspondientes rebajes radiales (56) realizados en dicho elemento (50) de guia anular cuando la unidad (30) de boquilla multiple esta en una posicion bajada.
  9. 9. - Vial de acuerdo con la reivindicacion anterior, en el que el extremo distal del vastago (36) de control se proyecta desde la abertura (16) de entrada de aire para ser accesible desde el exterior para el movimiento manual de la unidad (30) de boquilla multiple.
  10. 10. - Vial de acuerdo con la reivindicacion anterior, en el que dicho extremo distal del vastago (36) de control esta provisto de un miembro (60) de agarre que indica las posiciones radiales de las boquillas (32A, 32B, 32C).
  11. 11. - Vial de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la unidad (30) de boquillas multiples esta hecha de una sola pieza en un solo cuerpo.
  12. 12. - Vial de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el tubo (18) esta hecho de una sola pieza con el deposito (12) de solucion de medicacion.
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