ES2266247T3 - Vial nebulizador para terapia de aerosol. - Google Patents
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Abstract
Un vial nebulizador (10) para terapia con aerosol, que comprende un tubo (14) alimentado en un primer extremo con aire comprimido, estando estrechado el tubo (14) en su segundo extremo anterior al orificio de salida relativo (16) para obtener un efecto venturi, emergiendo el orificio (16) del tubo (14) desde la superficie libre de una solución (22) de un medicamento de terapia con aerosol, estando montada una boquilla (18) de manera concéntrica sobre el segundo extremo del tubo (14) de tal modo que entre el tubo (14) y la boquilla (18) permanece ahí un espacio intermedio (20) que comunica con la solución (22), estando previsto un dispositivo interruptor de flujo (26) por encima del orificio (30) de la boquilla (18), estando provisto el vial (10) con una salida (34) para el aerosol formado y una entrada (24) para entrada de aire externo como resultado de la succión ejercida por el paciente en la salida (34), en que para la paridad de diámetro del orificio (30) de la boquilla (18), hay previstos medios para variar la distancia entre el orificio de la boquilla (30) y el dispositivo interruptor de flujo (26), caracterizado porque los medios para variar la distancia entre el orificio (30) de la boquilla (18) y el dispositivo interruptor de flujo (26) consisten en una serie de boquillas intercambiables (18) de diferente longitud.
Description
Vial nebulizador para terapia de aerosol.
El presente invento se refiere a un vial de
nebulizador para terapia de aerosol.
Los viales de nebulizador conocidos para terapia
de aerosol son de construcción de plástico y usan el principio de
venturi, en particular el denominado doble venturi, en el sentido de
que el aire que se origina desde un compresor es hecho pasar a alta
velocidad a través de un tubo de pequeño diámetro estrechado
internamente (para formar el venturi) y que termina con un orificio
que emerge desde la superficie libre de una solución de un
medicamento de terapia de aerosol contenido en un depósito. Una
boquilla (también conocida como un pisper) está montada de manera
concéntrica en el extremo de dicho tubo tal como entre los dos hay
un espacio intermedio que comunica inferiormente con la solución
contenida en el depósito. El aire comprimido que deja el orificio
de dicho tubo provoca que las partículas o gotitas de la solución
del medicamento sean absorbidas hacia arriba a través de dicho
espacio intermedio, para formar una corriente dirigida hacia arriba
de partículas de solución, que dejan el orificio de la boquilla. La
corriente de partículas de solución formadas de esta manera es
pulverizada (para formar el aerosol) haciendo que la corriente
golpee contra un dispositivo interruptor de flujo posicionado por
encima del orificio de la boquilla. El dispositivo interruptor de
flujo está posicionado en, pero sin cerrar completamente, el
extremo inferior de un conducto a través del cual puede entrar aire
externo en el vial siguiendo la inhalación del paciente sobre un
conducto de salida del aerosol con el que está provisto el
vial.
Como es conocido para el experto en este sector,
los parámetros característicos de una aerosol terapéutico son el
diámetro aerodinámico de masa media (indicado por las iniciales MMAD
que depende del diámetro del orificio de la boquilla), la
desviación estándar de geometría (indicada por las iniciales GSD) y
la tasa de nebulización.
El MMAD proporciona una indicación de las
dimensiones medias de las partículas que forman el aerosol,
identificando esto la región de los pasos de aire en los que se
depositará el medicamento nebulizado.
El GSD permite que el grado de dispersión de las
dimensiones de la partícula de solución dentro de la distribución
sea evaluado.
Finalmente, la tasa de nebulización es
esencialmente un índice de la masa de medicamento nebulizado por
unidad de tiempo.
El MMAD y el GSD pueden ser obtenidos ambos a
partir de la distribución del diámetro de partícula del aerosol: el
MMAD es de hecho el diámetro aerodinámico al que corresponde el 50%
de la distribución del diámetro de partículas de aerosol; el GSD
puede ser calculado a partir del gráfico de distribución de diámetro
de partícula, si la distribución es lo suficientemente lineal entre
el 10% y el 90%, es decir, si la distribución es Gaussiana, usando
métodos de cálculo de extrapolación adecuados (véase ISO
9276-2).
La literatura médica ha establecido que, para
propósitos terapéuticos, aquellas regiones de un tracto respiratorio
de paciente alcanzables por el aerosol están relacionadas con las
dimensiones de las partículas de solución médica inhaladas. Más
precisamente, los diámetros aerodinámicos de partículas mayores de 5
micras son adecuados para el tratamiento de los pasos de aire
superior; diámetros entre 2 y 6 micras para la región
traqueo-bronquial; diámetros entre 0,5 y 3 micras
para administración alveolar. Debe hacerse referencia a los textos
siguientes para más detalles:
- Comisión Internacional sobre Protección
Radiológica (1994): Modelo de Tracto Respiratorio Humano
para Protección Radiológica. Anales del ICRP Vol. 24, Nº
1-3 Elservier Science Inc. Tarrytown NY
- Heyder J., Gebhart J.,
Rudolf G., Schiller C.F., y Stahlhofen W.,
(1986): Depósito de partículas en el tracto respiratorio
humano del orden de tamaño de 0,005-15 \mum
Journal of Aerosol Science 17(5):
811-825.
- Stahlhofen W., Rudolf G., y
James A.C (1989): Intercomparación de Datos de
Depósito Regional Experimental. Journal of Aerosol Medicine
2(3): 285-308.
A partir de lo anterior es evidente que para
tratar afecciones respiratorias es importante que la dosis de
medicamento adecuado sea administrada sólo a la región
terapéuticamente apropiada del tracto respiratorio, para impedir
desperdicio de medicamento además de efectos sistémicos indeseados.
Para conseguir esto, debe usarse un vial nebulizador que sea capaz
de generar un aerosol de las características de distribución de
tamaño de partículas precisas.
Un objeto del presente invento es por ello
proporcionar un vial nebulizador para terapia por aerosol que
permita que el MMAD sea variado.
Es también importante que un vial nebulizador
tenga una tasa de nebulización adecuada para el tipo de paciente
que ha de ser tratado. A este respecto, aunque es cierto que
aumentar la tasa de nebulización acelera la terapia, una tasa de
nebulización alta, aunque adecuada para pacientes adultos normales,
puede ser excesiva para determinados pacientes tales como niños o
pacientes asmáticos graves, en la magnitud de hacer difícil la
administración correcta del medicamento.
Otro objeto del invento es por tanto
proporcionar un vial nebulizador del tipo anterior en el que puede
ser variada la tasa de nebulización.
Como un vial de nebulizador para terapia de
aerosol es usado a menudo para tratamiento domiciliario por personas
no expertas y puede ser usado repetidamente para diferentes
patologías respiratorias, otro objeto del invento es proporcionar
un vial del tipo antes mencionado en el que las características del
aerosol (distribución de tamaño de partículas y tasa de
nebulización) pueden ser variados sobre la base de las necesidades
terapéuticas del paciente de una manera muy simple dentro de la
habilidad de cualquier paciente.
El primer objeto antes indicado es conseguido
por el vial del nebulizador del presente invento, caracterizado
porque, para paridad del diámetro del orificio de boquilla, hay
provistos medios para variar la distancia entre el orificio de la
boquilla y el dispositivo interruptor de flujo. A este respecto, se
ha verificado que variar esta distancia varía el MMAD de las
partículas de solución.
Los medios para variar dicha distancia pueden
comprender (para un diámetro de orificio predefinido de la boquilla)
boquillas de diferente longitud, para montar en el extremo del tubo
de aire comprimido (siendo fijado del diafragma del interruptor de
flujo), variando así también en consecuencia la distancia entre el
orificio del tubo de aire comprimido (que está siempre en la misma
posición) y el orificio de la boquilla. Obviamente, pueden preverse
distintas series de boquillas que difieren en el diámetro de
orificio de las boquillas.
Como alternativa la misma boquilla puede ser
usada otra vez, pero con un medio que, con una y la misma boquilla
fijada al tubo de aire comprimido, permite o bien que se varíe la
elevación del orificio del tubo de aire comprimido (y
consiguientemente la elevación del orificio de la boquilla), o bien
que la posición de dicha diafragma de interruptor de flujo sea
variada con relación al orificio del tubo de aire comprimido
mantenido en una posición fija.
Preferiblemente en esa superficie del diafragma
de interruptor de flujo que mira al orificio de boquilla hay
previsto coaxial con el orificio de boquilla una clavija que,
reemplazando la boquilla por otra de diferente longitud o moviendo
verticalmente el diafragma de interruptor de flujo (si la boquilla
no es reemplazable), aproxima el orificio de la boquilla en una
mayor o menor magnitud.
El segundo objeto antes indicado es conseguido
proporcionando un dispositivo para ajustar el flujo de aire externo
que entra en el vial como resultado de la inhalación por el
paciente, permitiendo esto que la tasa de nebulización del vial
nebulizador sea ajustada.
Para conseguir el objeto final anterior el vial
nebulizador está formado en dos partes, de las que una parte
inferior contiene la solución de medicamento para terapia de aerosol
y comprende el tubo de alimentación de aire comprimido y la
boquilla relativa, mientras que la parte superior comprende el
diafragma interruptor de flujo, la entrada que permite que el aire
externo entre al vial después de la inhalación del paciente, y el
conducto de salida del aerosol, pudiendo estar conectadas juntas las
dos partes de modo separable.
El hecho de formar el vial nebulizador en dos
partes como se acaba de describir puede ser usado para variar la
distancia entre el orificio de boquilla y el diafragma interruptor
de flujo, estando formadas entonces dichas dos partes del vial y
conectadas juntas de tal manera que sean capaces de obtener
diferentes distancias entre el orificio de boquilla y el
dispositivo interruptor de flujo.
El invento será más fácilmente comprendido a
partir de la descripción siguiente de una realización del mismo. En
esta descripción se ha hecho referencia a los dibujos adjuntos, en
los que la única figura representa una sección vertical muy
esquemática a través de un vial nebulizador del invento, siendo
tomada la sección en un plano que pasa a través del eje del tubo de
alimentación de aire comprimido.
Observando la figura puede verse que el vial
nebulizador 10 está compuesto de dos partes, en particular una
parte superior A y una parte inferior B. Para permitir que el vial
10 sea usado, las partes A y B tienen que ser conectadas juntas
(como se ha mostrado en la figura), siendo esto alcanzable de
distintas maneras, por ejemplo por una conexión roscada, por una
conexión de bayoneta o por una conexión de fijación por salto
elástico.
Como puede verse, la envolvente o alojamiento
exterior 12 de la parte B está formado como una copa, cuya base es
atravesada pero con un cierre hermético por un tubo 14 para
alimentar aire comprimido generado por un compresor (no mostrado)
del tipo convencional usado para aparatos de aerosol. El extremo
superior del tubo 14 es cónico tanto externa como internamente
(provocando el estrechamiento interno el llamado efecto venturi),
terminando finalmente el tubo 14 con un orificio 16.
Una boquilla 18 está montada concéntricamente
sobre el extremo superior del tubo 14 de manera que entre los dos
permanezca un espacio intermedio 20 que comunica inferiormente con
una solución 22 de un medicamento determinado que ocupa, a un nivel
determinado, la parte inferior de la envolvente en forma de copa 12,
que actúa por lo tanto como un depósito para la solución del
medicamento. Para centrar la boquilla 18 alrededor del tubo 14,
este último o la boquilla 18 puede estar provisto con nervios
separadores radiales (no mostrados por simplicidad). En el ejemplo
ilustrado, entre el extremo superior del tubo 14 de aire comprimido
y la superficie interior correspondiente de la boquilla 18 existe
un espacio libre 21 que actúa como una cámara de
pre-pulverización.
Por encima de la boquilla 18 y coaxial a ella
hay dispuesto un conducto 24, cuyo extremo inferior es cerrado
parcialmente por un diafragma 26 interruptor de flujo en forma de
barra, cuyos dos extremos están conectados al conducto 24. En el
extremo superior del conducto 24 hay provista una válvula reguladora
de flujo mostrada muy esquemáticamente e indicada totalmente por
32. La válvula 32 permite que la tasa de nebulización sea ajustada
continuamente desde un valor mínimo a un valor máximo, con el fin de
adaptar el aerosol que deja el vial a las características de
respiración del paciente. En la figura las flechas 38 indican la
entrada de aire externo resultante de la succión ejercida por el
paciente sobre el extremo superior de un canal de salida del aerosol
con el que está provisto el vial nebulizador 10. Una pieza de boca
usual, una máscara respiratoria o un adaptador nasal (no mostrado)
a través del cual el paciente puede inhalar el aerosol puede estar
conectado a este extremo superior.
En el ejemplo ilustrado la barra 26 lleva una
clavija 28, coaxial con la boquilla 18, que se extiende hacia abajo
y se aproxima al orificio 30 de la boquilla 18.
Como se ha indicado ya, un modo de variar el
MMAD de las partículas del aerosol producido por el vial 10 es
proporcionar boquillas 18 intercambiables de diferente longitud tal
que la distancia entre el orificio 30 de la boquilla 18 y el
diafragma 26 varíe de acuerdo con la longitud de la boquilla 18. En
el ejemplo ilustrado la presencia de la clavija 28 permite no sólo
que dicha distancia sino también que la abertura del orificio 30
sea variada, permitiendo esto obtener los mejores resultados. Otro
modo de variar dicha distancia es hacer el tubo de aire comprimido
14 insertable en una extensión mayor o menor (para este propósito
pueden preverse en él marcas de referencia) en la envolvente en
forma de copa 12 de la parte inferior B, de manera que el orificio
30 de la boquilla 18 (que en este caso está fijada al tubo 14) se
aproxima el diafragma 26 en una mayor o menor magnitud.
Otra manera simple de ajustar dicha distancia es
construir la envolvente del vial 10 de tal manera que las dos
partes A y B puedan ser insertadas o roscadas entre sí en una mayor
o menor magnitud con el fin de conseguir este objeto. Como
variante, pueden estar previstos varios salientes de conexión de
separación de diferentes alturas entre las dos partes A y B. De
nuevo, el canal 24 de aire externo (al extremo inferior del cual
está fijado el diafragma 26) puede ser hecho movible verticalmente
con relación al resto del vial 10, dentro de límites determinados,
para permitir que dicha distancia sea variada.
De acuerdo con una realización del invento, una
sección vertical a través del vial 10 tomada en un plano que pasa a
través del eje del orificio 18 tiene un perfil exterior que es al
menos aproximadamente elíptico, pasando el eje menor de la elipse a
través o en proximidad del orificio 30 de la boquilla 18.
Aunque ya evidente de lo anterior, el
funcionamiento del nebulizador 10 será ahora brevemente
descrito.
Después de verter la cantidad prescrita de
solución de medicamento 22 a la envolvente de copa 12 de la parte
inferior B (que tiene obviamente las dos partes A y B separadas) y
volver a ensamblar las dos partes A y B, el compresor de aire
comprimido (no mostrado) es hecho funcionar de manera que el aire
comprimido alcanza el extremo inferior del tubo 14. Como se ha
indicado ya, la salida de aire comprimido desde el orificio 16 del
tubo 14 hace que las partículas de solución sean aspiradas a través
del espacio intermedio 20, para formar una corriente ascendente de
aire y partículas de solución que dejan desde el orificio 30 de la
boquilla 18 y golpean el diafragma 26, para provocar la
pulverización de las partículas de la solución. Como resultado de
la acción de succión ejercida por el paciente a través del extremo
superior del conducto de salida del aerosol 34 - provocando que el
aire externo sea aspirado a través del conducto 24 provisto en su
parte superior con una válvula reguladora ajustada adecuadamente -
la corriente del aerosol, formada como resultado del impacto de las
partículas de solución contra el diafragma 26 y su mezcla con el
aire que entra a través del conducto 24 y las aberturas 36, es
dirigida hacia el canal de salida 34, para alcanzar finalmente al
paciente que, como se ha indicado, ejerce la acción de succión a
través de una boquilla, máscara o adaptador nasal.
A partir de lo anterior es evidente que las
características de tamaño de partícula del aerosol pueden ser
variadas muy simplemente de manera directa por el paciente. El
paciente separa simplemente las dos partes A y B del vial 10, y
puede a continuación colocar en el vial 10 esa boquilla 18 de
longitud apropiada para obtener el MMAD requerido, o reemplazar la
boquilla 18 existente con una adecuada para la terapia particular
que ha de ser llevada a cabo. Es también evidente que si se adoptan
otras soluciones antes indicadas para variar la distancia entre el
orificio 30 de la boquilla 18 y el diafragma 26, esta distancia
puede ser variada de nuevo de manera muy sencilla.
Claims (15)
1. Un vial nebulizador (10) para terapia con
aerosol, que comprende un tubo (14) alimentado en un primer extremo
con aire comprimido, estando estrechado el tubo (14) en su segundo
extremo anterior al orificio de salida relativo (16) para obtener
un efecto venturi, emergiendo el orificio (16) del tubo (14) desde
la superficie libre de una solución (22) de un medicamento de
terapia con aerosol, estando montada una boquilla (18) de manera
concéntrica sobre el segundo extremo del tubo (14) de tal modo que
entre el tubo (14) y la boquilla (18) permanece ahí un espacio
intermedio (20) que comunica con la solución (22), estando previsto
un dispositivo interruptor de flujo (26) por encima del orificio
(30) de la boquilla (18), estando provisto el vial (10) con una
salida (34) para el aerosol formado y una entrada (24) para entrada
de aire externo como resultado de la succión ejercida por el
paciente en la salida (34), en que para la paridad de diámetro del
orificio (30) de la boquilla (18), hay previstos medios para variar
la distancia entre el orificio de la boquilla (30) y el dispositivo
interruptor de flujo (26), caracterizado porque los medios
para variar la distancia entre el orificio (30) de la boquilla (18)
y el dispositivo interruptor de flujo (26) consisten en una serie de
boquillas intercambiables (18) de diferente longitud.
2. Un vial nebulizador (10) para terapia con
aerosol según la reivindicación 1ª, en que el dispositivo
interruptor de flujo comprende un diafragma (26) dispuesto por
encima del orificio (30) de la boquilla (18).
3. Un vial nebulizador (10) para terapia con
aerosol según la reivindicación 2ª, en que el diafragma interruptor
de flujo (26) está dispuesto en un extremo de un conducto (24) sin
cerrar sin embargo dicho extremo, estando abierto el otro extremo
del conducto (24) hacia el exterior para permitir que el aire
externo entre después de la succión ejercida por el paciente en la
salida del aerosol (34).
4. Un vial nebulizador (10) para terapia con
aerosol según la reivindicación 2ª, en que desde esa cara del
diafragma interruptor de flujo (26) que mira al orificio (30) de la
boquilla (18) se extiende ahí, coaxial a este último, una clavija
28 que cierra parcialmente el orificio (30).
5. Un vial nebulizador (10) para terapia con
aerosol según la reivindicación 1ª, en que un dispositivo regulador
(32) está previsto para que el aire externo entre en el vial (10) a
través de la abertura (24) de entrada de aire externo.
6. Un vial nebulizador (10) para terapia con
aerosol según la reivindicación 5ª, en que el dispositivo regulador
de flujo de aire externo comprende una válvula de ajuste (32).
7. Un vial nebulizador (10) para terapia con
aerosol según la reivindicación 1ª, que comprende dos partes (A,
B), de las que una parte inferior (B) contiene la solución del
medicamento de aerosol (22) y comprende el tubo (14) de
alimentación de aire comprimido y la boquilla relativa (18),
mientras que la parte superior (A) comprende el diafragma
interruptor de flujo (26), la abertura de entrada (24) que permite
que el aire externo entre en el vial (10) después de la succión
ejercida por el paciente, y el conducto (34) de salida del aerosol,
pudiendo conectarse juntas las dos partes (A, B) de modo
separable.
8. Un vial nebulizador (10) para terapia con
aerosol según las reivindicaciones 1ª y 7ª, en que los medios para
variar la distancia entre el orificio (30) de la boquilla (18) y el
dispositivo interruptor de flujo (26) consisten en un medio que
permite que las dos partes (A, B) sean conectadas juntas de tal
manera que sea capaz de obtener diferentes distancias entre el
orificio (30) y el dispositivo interruptor de flujo.
9. Un vial nebulizador (10) para terapia con
aerosol según la reivindicación 8ª, en que el medio que permite que
las dos partes (A, B) sean conectadas juntas de tal manera que sea
capaz de obtener diferentes distancias entre el orificio (30) y el
dispositivo interruptor de flujo (26) comprende una serie de
salientes de conexión de separación entre las dos partes (A, B),
siendo estos salientes de diferentes alturas.
10. Un vial nebulizador (10) para terapia con
aerosol según la reivindicación 7ª, en que la conexión entre las
dos partes (A, B) es de tipo roscado.
11. Un vial nebulizador (10) para terapia con
aerosol según la reivindicación 7ª, en que la conexión entre las
dos partes (A, B) es de tipo bayoneta.
12. Un vial nebulizador (10) para terapia con
aerosol según la reivindicación 7ª, en que la conexión entre las
dos partes (A, B) es de tipo de fijación por salto elástico.
13. Un vial nebulizador (10) para terapia con
aerosol según la reivindicación 1ª, en que una cámara de
pre-pulverización (21) está prevista entre el
segundo extremo del tubo (14) y la correspondiente solución interior
de la boquilla (18).
14. Un vial nebulizador (10) para terapia con
aerosol según la reivindicación 1ª, en que una sección vertical a
través del vial tomada en un plano que pasa a través del eje del
orificio (18) tiene un perfil exterior que es al menos
aproximadamente elíptico, pasando el eje menor de la elipse a través
o próximo al orificio (30) de la boquilla (18).
15. Un vial nebulizador (10) para terapia con
aerosol según la reivindicación 1ª, en que sobre una longitud de
boquilla dada, hay prevista una serie de boquillas (18) que tienen
diferente diámetro del orificio (30).
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