ES2263489T3 - Boquilla mixta para dispositivos para terapias de inhalacion usados por pacientes dependientes de oxigeno. - Google Patents

Abstract

Una boquilla mixta para dispositivos para terapias de inhalación, estando dispuesta la boquilla para suministrar tanto una corriente de aire que transporta un fármaco aerosolizado como oxígeno, y teniendo un cuerpo (1) que define un conducto (2) para aerosol a través del cual, durante el uso, la corriente de aire que transporta el fármaco aerosolizado se suministra a un paciente durante la inspiración, un orificio (4) de entrada a través del cuerpo para recibir de una manera liberable y segura un adaptador (5) para un tubo para oxígeno, y al menos una partición (6) dentro del cuerpo (1) que define al menos un conducto (3) para oxígeno, estando el conducto para oxígeno en una forma tal que se extiende generalmente paralelo al conducto (2) para aerosol y tiene una sección transversal de flujo dimensionada para guiar una corriente de oxígeno desde el adaptador (5) para el tubo para oxígeno a través del orifico (4) de entrada hasta el paciente.

Description

Boquilla mixta para dispositivos para terapias de inhalación usados por pacientes dependientes de oxígeno.

La presente invención se refiere a una boquilla para dispositivos para terapias de inhalación usados por pacientes dependientes de oxígeno.

El aporte de medicinas a pacientes mediante terapia por inhalación es un tratamiento importante para muchas enfermedades. Algunos pacientes que se benefician de tal terapia requieren un suministro constante de oxígeno para mantener un nivel suficiente de oxígeno en la sangre. Por diversas razones, los dispositivos para aportar medicinas para terapias de inhalación usan aire para transportar la medicina en el flujo respiratorio de aire del paciente. Así, tal terapia interrumpe el suministro de oxígeno al paciente, lo que puede conducir a síntomas clínicos negativos tales como vértigo, tensión y desvanecimiento, debido al nivel de oxígeno disminuido en la sangre. La terapia por inhalación típicamente dura tanto como 20 minutos, y la interrupción del suministro de oxígeno durante tanto tiempo dará como resultado una disminución rápida en el nivel de oxígeno en la sangre de tales pacientes. Pacientes que requieren típicamente altos niveles de oxígeno en su flujo inspiratorio de aire incluyen los que sufren hipertensión pulmonar y COPD. Es clínicamente importante mantener los niveles correctos de oxígeno en la sangre de tales pacientes, y también aportar los fármacos apropiados eficazmente y rápidamente.

Para apreciar completamente el efecto de la interrupción del suministro de oxígeno a pacientes con hipertensión pulmonar, se muestran gráficas en las Figuras 1 a 6 que muestran la caída en la oxigenación arterial. En la Figura 1, una gráfica muestra un nivel de oxigenación arterial inicial de casi 90% en el momento de la interrupción del suministro de oxígeno al paciente. A partir de ese momento, el paciente está respirando aire en lugar de oxígeno. Como se observará, el nivel de oxigenación cae extremadamente hasta solo por encima de 80%. Al reanudar el suministro de oxígeno al paciente, el nivel de oxigenación arterial se incrementa bastante rápidamente hasta un nivel de aproximadamente 87% antes de comenzar un ascenso más gradual hacia el nivel de oxigenación presente antes de que se iniciara el tratamiento.

La Figura 2 es una gráfica que muestra la oxigenación venosa mixta de un paciente durante el mismo experimento que se muestra en la Figura 1. La oxigenación comienza en aproximadamente 52% cuando el suministro de oxígeno se interrumpe y se reemplaza por aire. El nivel de oxigenación cae establemente durante los 10 minutos de la interrupción de oxígeno hasta aproximadamente 40%. Una vez que se reanuda el suministro de oxígeno al paciente, el nivel de oxigenación se incrementa sólo gradualmente.

Para indicar la gravedad que esta reducción en la oxigenación de la sangre tiene sobre el paciente, la Figura 3 muestra una gráfica de la presión arterial pulmonar media durante el período del experimento mostrado en las Figuras 1 y 2. Como se observará, tan pronto como el suministro de oxígeno se retira del paciente y se reemplaza por suministro de aire, la presión se incrementa de aproximadamente 54,5 mm de Hg hasta aproximadamente 58 mm de Hg. En los pacientes que sufren dolencias tales como hipertensión pulmonar y COPD, tal incremento es extremadamente indeseable clínicamente y puede empeorar los síntomas.

Por lo tanto, es deseable aportar un nivel suficiente de oxígeno en el flujo respiratorio de aire de un paciente mientras que al mismo tiempo se aporta un fármaco a la corriente de aire de un paciente para la inhalación.

EP 0855224 A2 describe nebulizadores de chorro que usan aire comprimido suministrado por un compresor o un cilindro de aire comprimido, para producir una medicina aerolizada. Si se trabaja junto con un cilindro de aire comprimido, es posible usar oxígeno comprimido en vez de aire. Esto permite que el gas de inhalación se enriquezca parcialmente con oxígeno. Sin embargo, el gas comprimido que provoca la atomización contribuye sólo a una pequeña parte de la corriente de gas que se conduce al paciente durante la inhalación. Sin embargo, también se necesita un caño de presión de oxígeno apropiado o un bote de oxígeno comprimido con un mecanismo de válvula reductora de presión que habitualmente solo está disponible en unos pocos hospitales, prácticas médicas o clínicas. En unos pocos pacientes que tienen el equipo necesario en su domicilio, la capacidad para tratar a los pacientes en el domicilio es importante para mantener el patrón de vida de los pacientes y para mantener el tratamiento a bajo coste.

En teoría, este problema podría solucionarse mediante inhalación dentro de una carpa de oxígeno. El gas que entra en el nebulizador sería entonces oxígeno y el paciente recibiría el nivel de oxígeno requerido. Sin embargo, la aplicación de esta solución está considerablemente limitada por la naturaleza voluminosa de tal carpa. Se apreciará aquí que la gran mayoría del gas inhalado por un paciente que use tal nebulizador es aire ambiental arrastrado al dispositivo durante la inhalación.

EP 0933138 describe nebulizadores ultrasónicos que usan un campo ultrasónico para atomizar la medicina, transportándose a continuación la medicina en forma de aerosol en una corriente de aire que es inhalada por el paciente. La mayoría requiere un flujo de gas externo para descargar el aerosol producido. La carpa de oxígeno podría usarse de nuevo para enriquecer el aerosol inhalado con oxígeno, pero con las desventajas resultantes. Otra posibilidad sería introducir un volumen apropiado de oxígeno en la cámara ultrasónica, pero esto implicaría un aerosol continuo descargado tanto durante la inhalación como la exhalación que reduciría substancialmente la eficacia del procedimiento de aerosolización. Se desperdiciaría entonces mucho fármaco, puede ser tanto como de 80% a 90%.

DE 19801545 describe una boquilla para dispositivos para terapias de inhalación que tiene un cuerpo que define un conducto para aerosol a través del cual, durante el uso, una corriente de aire que transporta el fármaco aerosolizado se suministra a un paciente durante la respiración. Este diseño de boquilla no trata la posibilidad de proporcionar oxigenación continua durante la inhalación.

De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, se dispone una boquilla mixta para dispositivos para terapias de inhalación para suministrar tanto una corriente de aire que transporta un fármaco aerosolizado como oxígeno, y tiene un cuerpo que define un conducto para aerosol a través del cual, durante el uso, la corriente de aire que transporta el fármaco aerosolizado se suministra a un paciente durante la inspiración, un orificio de entrada a través del cuerpo para recibir de una manera liberable y segura un adaptador para el tubo para oxígeno y al menos una partición dentro del cuerpo que define al menos un conducto para oxígeno, estando el conducto para oxígeno en una forma tal que se extiende generalmente paralelo al conducto para aerosol y tiene una sección transversal de flujo dimensionada para guiar una corriente de oxígeno desde el adaptador del tubo para oxígeno a través del orifico de entrada hacia el paciente. De este modo, los pacientes dependientes de oxígeno pueden recibir tratamiento terapéutico inhalado y gas rico en oxígeno para inhalación a fin de mantener los niveles de oxígeno en la sangre mientras que todavía se suministra el fármaco apropiado.

De acuerdo con un segundo aspecto de la invención, un atomizador comprende una unidad atomizadora para atomizar una medicina en una corriente de aire que se dirige a un paciente, y una boquilla que comprende un conducto para aerosol a través del cual, durante el uso, la corriente de aire y la medicina atomizada se dirigen a un paciente, caracterizado porque la boquilla incluye una entrada para oxígeno para el aporte de oxígeno directamente a la boquilla y al menos una partición dentro de la boquilla que define al menos un conducto para oxígeno, estando el conducto para oxígeno en una forma tal que se extiende generalmente paralelo al conducto para
aerosol.

Aspectos adicionales de la invención, así como características preferidas de la presente invención, se mencionan en las reivindicaciones.

Modalidades de la presente invención se describirán posteriormente mediante referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:

la Figura 1 es una gráfica que muestra la caída en la oxigenación arterial después de la interrupción de oxígeno suministrado a un paciente durante el tiempo;

la Figura 2 es una gráfica que muestra una caída en la oxigenación venosa mixta a lo largo del tiempo después de la interrupción de oxígeno a un paciente;

la Figura 3 es una gráfica que muestra el incremento en la presión arterial pulmonar media a lo largo del tiempo después de la interrupción en el suministro de oxígeno a un paciente;

la Figura 4 es una gráfica que muestra el nivel de oxigenación arterial a lo largo del tiempo como resultado de tres tratamientos diferentes;

la Figura 5 es una gráfica que muestra el nivel de oxigenación venosa mixta a lo largo del tiempo durante tres tratamientos diferentes;

la Figura 6 es una gráfica que muestra la presión arterial pulmonar media a lo largo del tiempo durante tres tratamientos diferentes;

la Figura 7 es una vista en perspectiva de una boquilla de acuerdo con la presente invención;

la Figura 8 es una vista en sección transversal de la boquilla mostrada en la Figura 7;

la Figura 9 es una vista en sección transversal de una segunda boquilla de acuerdo con la invención;

la Figura 10 es una vista en sección transferida a través de la boquilla de la Figura 9;

la Figura 11 es una vista en sección longitudinal de una boquilla adicional de acuerdo con la invención;

la Figura 12 es una vista en sección longitudinal de una cuarta modalidad de la presente invención;

la Figura 13 es una vista en sección longitudinal de una quinta modalidad de la presente invención;

la Figura 14 es una vista en sección longitudinal de una sexta modalidad de la presente invención;

la Figura 15 es una vista en sección longitudinal de una modalidad adicional de la presente invención;

la Figura 16 es una vista en sección de un atomizador que tiene una boquilla de acuerdo con la presente invención; y

la Figura 17 es otra vista en sección del atomizador mostrado en la Figura 16.

En referencia en primer lugar a las Figuras 7 y 8, se muestra una boquilla que tiene un cuerpo 1 generalmente tubular que se extiende desde un primer extremo que forma la abertura 2 del extremo para la boca de la boquilla hasta el extremo opuesto que está más cerca de la fuente de medicina aerosolizada durante el uso. El cuerpo 1 tubular también incluye un orificio 4 de entrada, que puede ser un orificio taladrado, en el que se sitúa un adaptador 5 para tubos flexibles mediante el cual un tubo flexible puede unirse para suministrar oxígeno a través del orificio 4 hacia la boquilla. Una partición 6 está situada dentro de la boquilla que define un conducto 3 para oxígeno. Este conducto está dispuesto a lo largo de la boquilla para dirigir el oxígeno que entra en la boquilla a través del orificio 4 hacia la abertura del extremo para la boca de la boquilla. El canal 3 para oxígeno está dispuesto para evitar la entrada de aire desde el resto de la boquilla que constituye el conducto 2 para aerosol. Se incluye una sujeción 7 de conexión (no mostrada) para soportar la partición y para permitir el ajuste del caudal de oxígeno a través del conducto para oxígeno. Esta característica se describe con más detalle en la modalidad ulterior.

En esta modalidad, los extremos de la partición están a ras con el extremo del cuerpo 1 tubular en la abertura del extremo para la boca de la boquilla. Esto evita una interacción no deseada entre el aerosol y el flujo de oxígeno. También asegura que no se dificulte el funcionamiento de nebulizadores comerciales tales como dispositivos activados por la respiración. La producción de aerosol y el flujo de aire aerosolizado dentro del nebulizador y el procedimiento de inhalación no se dificultan de ningún modo usando la boquilla.

Se apreciará que esta boquilla puede usarse sobre varios tipos diferentes de atomizador. Ulteriormente en esta descripción, se describirá el uso de este atomizador junto con un atomizador de tipo chorro, aunque no está limitada a ese tipo de atomizador. Lo que es importante es poder aportar una medicina en forma de aerosol a un paciente mientras que se aporta aire rico en oxígeno al paciente para mantener niveles de oxígeno en la sangre. Esto se alcanza mediante el suministro continuo de oxígeno mediante el conducto 3 para oxígeno, de modo que cuando el paciente respira, la mayoría del gas inhalado por el paciente será oxígeno. A eso se añadirá un flujo de aire cargado de aerosol a través del conducto 2 para aerosol. A medida que el paciente inhala, aire aerosolizado es inhalado por el paciente junto con el oxígeno. Probablemente, en torno a 20% del volumen de gas que inhala el paciente es oxígeno. Durante la exhalación, el aire exhalado del paciente pasa descendentemente por el conducto para aerosol hacia el atomizador donde se expulsa a la atmósfera. El atomizador, como se describirá ulteriormente, normalmente solo aportará el aerosol durante la inhalación y no durante la exhalación para evitar el desperdicio del fármaco.

En referencia ahora a las Figuras 9 y 10, se muestra una segunda modalidad de la boquilla en la que el conducto 2 para oxígeno es generalmente anular y rodea el conducto 2 para aerosol. La partición 6 es tubular para formar el conducto 3 para oxígeno generalmente anular, y se extiende desde justo aguas arriba del orificio 4 de entrada donde se conifica interiormente desde la pared interna del cuerpo 1 tubular para cerrar el conducto 3 para oxígeno del flujo de aire en forma de aerosol que pasa a través de la boquilla hacia la abertura del extremo para la boca de la boquilla. La partición acaba a ras con el extremo para la boca de la abertura de la boquilla. Así, en el uso, durante la inhalación, el aire cargado con medicación que pasa a través del conducto 2 para aerosol entra en la boca del paciente rodeado por oxígeno procedente del conducto 3 para oxígeno. La boquilla también incluye una sujeción de conexión o malla 7 que está situada entre la partición 6 y el cuerpo 1 tubular para soportar la partición. También ofrece resistencia al flujo inmediatamente aguas abajo del orificio de entrada para asegurar una distribución uniforme de oxígeno alrededor del conducto 3 anular para oxígeno.

En referencia ahora a la Figura 11, se muestra una boquilla similar a la de la Figura 10, sin embargo, el canal para oxígeno no termina a ras con la abertura del extremo para la boca del canal para aerosol. De hecho, la partición 6 se extiende más allá del extremo del cuerpo 1 tubular. Tal disposición puede ser ventajosa en ciertas circunstancias. Además, se muestra un cierre o tapón 8 que puede cerrarse en su lugar en el extremo aguas abajo del conducto para oxígeno para prevenir el suministro de oxígeno al paciente, cuando el paciente no requiera un gas rico en oxígeno para inhalación. Una almohadilla (no mostrada) puede unirse al extremo del canal para oxígeno o al exterior del cuerpo 1 tubular para permitir que el paciente apoye los dientes por detrás. Esto ayuda a la correcta localización de la boquilla con respecto a la boca del paciente.

En referencia ahora a la Figura 12, se muestra una cuarta modalidad de la boquilla en la que el canal para oxígeno está formado como una extensión de la pared del cuerpo 1. De este modo, el adaptador 5 para el tubo flexible para oxígeno puede unirse más allá de la abertura para la boca, lo que reduce la posibilidad de que rasgos faciales prominentes tales como la nariz y el mentón interfieran con el adaptador para el tubo flexible para oxígeno y también aumenta la comodidad. Así, la partición es más larga que en las modalidades previas. Una almohadilla 9 se muestra sobre el cuerpo 1 tubular cerca de la abertura del extremo para la boca de la boquilla. Esta almohadilla está situada sobre el exterior de la boquilla para la comodidad de los labios y dientes del usuario, y típicamente descansa un máximo de 1 cm desde la abertura del extremo para la boca del cuerpo 1. Dependiendo de la conformación de la almohadilla, el paciente puede querer descansar los labios o los dientes sobre o detrás de la almohadilla. Esta almohadilla ayuda a la localización de la boquilla con respecto a la boca del paciente.

En referencia ahora a la quinta modalidad mostrada en la Figura 13, la partición 6 no termina a ras con la abertura del extremo para la boca del cuerpo 1 tubular, sino a alguna distancia desde ella dentro del cuerpo. La distancia apropiada entre el extremo de la partición 6 y el extremo del cuerpo 1 tubular depende del tamaño del conducto anular para oxígeno. Dentro del conducto para oxígeno, poco antes del extremo de la partición 6, un agujero 10 para flujo circular se sitúa en forma de un anillo unido al interior del cuerpo 1 tubular y dirigido generalmente hacia dentro del cuerpo y favoreciendo la dirección del flujo de oxígeno. Esto fuerza el flujo de oxígeno a través del conducto para oxígeno y, si se diseña correctamente, crea un flujo de oxígeno homogéneo y laminar intensivo desde el extremo del conducto para oxígeno hasta la abertura del extremo para la boca del cuerpo tubular. La longitud de la partición, el diámetro del agujero para flujo circular y la anchura del hueco anular deben calcularse de modo que funcionen correctamente entre sí para tener el efecto óptimo.

En referencia ahora a la Figura 14, se muestra una vista en corte de una parte N complementaria para la adición a una boquilla que no incluye un conducto para oxígeno. La parte N complementaria se muestra ajustada a tal boquilla en la Figura 15. La parte N complementaria incluye un cuerpo N1 tubular, un adaptador N5 para un tubo flexible para oxígeno, un orificio N4 de entrada y un anillo N6 con conformación de embudo. Está diseñada para ajustarse a una boquilla disponible comúnmente según se muestra en la Figura 15. Una vez ajustado, el cuerpo N1 tubular forma el exterior del cuerpo 1 tubular, la boquilla disponible comúnmente forma la partición marcada con 1 y están unidos entre sí a lo largo del anillo N6 con conformación de embudo que está en ángulo para corresponder con una conificación en la boquilla disponible comúnmente. Por supuesto, la conformación y la configuración de la parte N complementaria dependerán totalmente de la boquilla a la que está ajustada. El cuerpo que se conifica tiene en este caso un ángulo de apertura de \beta, el mismo que el ángulo de la conificación de la boquilla a la que se ha añadido la parte complementaria. Por supuesto, cualquiera de las características de las cinco modalidades descritas anteriormente puede incluirse en esta parte complementaria. Así, es posible la reconversión de esta invención.

En referencia ahora a las Figuras 16 y 17, se muestra un atomizador al que se ha aplicado esta invención. El atomizador tratado es la materia de la Solicitud de Patente Internacional Nº WO97/48431. El atomizador mostrado se basa en un atomizador conocido comercialmente elaborado por Medic-Aid Limited y vendido bajo la marca comercial HaloLite (marca comercial registrada). Por lo tanto, el funcionamiento del atomizador no se describirá con gran detalle posteriormente. El atomizador incluye una boquilla 20 que está montada sobre la parte superior del dispositivo y a través de la cual un paciente respira tanto inhalando como exhalando. Durante la inhalación, la válvula 21 de charnela se abre para permitir que entre aire ambiental en el atomizador y, durante la exhalación, otra válvula 22 de charnela se abre para permitir que el aire exhalado se escape a los alrededores. En el centro del atomizador hay una unidad 23 atomizadora para atomizar una medicina 24 en forma líquida o de suspensión situada dentro de un depósito. La atomización es conducida por un flujo de gas, normalmente aire, pero posiblemente oxígeno, 25 que se dirige desde una fuente a presión (no mostrada) a una salida para el chorro situada inmediatamente debajo de una barra 26 desviadora. La barra 26 desviadora desvía la corriente de gas transversalmente y esto genera una región de baja presión sobre cada lado de la salida para el chorro. La medicina 24 es arrastrada ascendentemente por esta baja presión y es atomizada en la región de debajo y hacia cualquier lado de la barra 26 desviadora. El aire pasa a través de un primer pasaje 28 y arrastra la medicina atomizada y la lleva descendentemente debajo de la pantalla 27 con conformación de seta y de nuevo ascendentemente a través de un segundo pasaje 29. Cualquier gotícula de la medicina que sea demasiado grande chocará con el interior de la pantalla 27 con conformación de seta, coalescerá sobre su cara inferior y volverá a caer al depósito. En el producto HaloLite, la atomización solo se produce durante la inhalación. Un sensor de presión (no mostrado) detecta cuándo comienza a inhalar un paciente para activar un impulso de gas 25 presurizado para iniciar la atomización. Así, el desperdicio del producto se reduce. Claramente, durante la exhalación, no es deseable atomizar el fármaco ya que algo de este se perderá a la atmósfera a medida que el aire exhalado pasa a través de la válvula 22 de charnela. En la Figura 16, puesto que es una vista en sección, no es visible la presente invención. Sin embargo, en la vista en sección lateral de la Figura 17, se observará que la boquilla 20 incluye una abertura de partición 30 en la abertura del extremo para la boca del cuerpo de la boquilla del nebulizador. La partición define un conducto para oxígeno para suministrar oxígeno al paciente desde un adaptador 32 para tubos flexibles adyacente a un orificio a través de la pared externa de la boquilla. Un tubo para suministro de oxígeno puede unirse al adaptador 32 para tubos flexibles para suministrar oxígeno al conducto para oxígeno.

En el otro lado de la partición 30 hay un conducto 33 para aerosol para suministrar medicina aerosolizada desde la unidad 23 atomizadora.

Durante el uso, el paciente inhala y exhala a través de la boquilla y, durante la inhalación, es alimentado con oxígeno procedente de la fuente de oxígeno a través del adaptador 32 para tubos flexibles, el orificio de la boquilla y el conducto 31 para oxígeno. El oxígeno se suministra a través de un regulador y un medidor de flujo que permite eficazmente que el oxígeno se suministre a presión ambiental. La fuente de suministro antes de la regulación estará típicamente a unas pocas atmósferas. Además, durante la inhalación, la presión dentro del atomizador caerá activando la producción de la atomización mediante el gas 25 presurizado que se dirige desde una salida para chorro sobre el desviador 26 que arrastrará la medicina 24 ascendentemente desde el depósito y la atomizará. La corriente de aire inhalada entra en el atomizador a través de la válvula 21 de charnela y parte de la corriente de aire inhalada pasa a través del primer pasaje 28 hacia la región de atomización de la unidad atomizadora para arrastrar la medicina antes de que se desvíe debajo de la pantalla con conformación de seta y vuelva ascendentemente a través del segundo pasaje 29 cargado con aire. El aire cargado con medicación en forma de aerosol pasa a continuación a través del conducto 33 para aerosol hacia el paciente.

Durante la exhalación, el aire inhalado pasa descendentemente a través del conducto para aerosol y, puesto que se detectará un incremento de presión dentro del atomizador, la atomización se cortará. El aire exhalado se pondrá a continuación en comunicación con la atmósfera a través de la válvula 22 de charnela.

Se han llevado a cabo recientemente pruebas clínicas para descubrir la eficacia de esta invención. En una primera prueba, se seleccionaron seis pacientes dependientes de oxígeno con hipertensión pulmonar grave y un flujo nasal de oxígeno medio de 5 litros por minuto y todos los pacientes inhalaban Iloprost (que es una marca comercial), un análogo de prostaciclina estable elaborado por Scherling.

Los pacientes fueron investigados bajo cateterización derecha del corazón en la unidad de cuidados intensivos. La oxigenación venosa arterial y mixta se controló continuamente. Antes de comenzar las maniobras de inhalación, el suministro de oxígeno se detuvo durante un período de 10 minutos para determinar la caída de la saturación de oxígeno. Los resultados de esta prueba se muestran en las Figuras 1 a 3. Después de esta medida de la línea de base, se realizaron tres maniobras de inhalación diferentes de aproximadamente 10 minutos de duración usando un nebulizador de chorro HaloLite (marca comercial registrada) en orden aleatorizado y un período de lavado de 2 horas entre las inhalaciones.

1.

Inhalación de 2,5 \mug de Iloprost sin oxígeno adicional;

2.

Inhalación de 2,5 \mug de Iloprost sin oxígeno adicional administrado mediante la boquilla para oxígeno propuesta;

3.

Inhalación de 2,5 \mug de Iloprost sin oxígeno adicional administrado mediante un tubo nasal.

Antes y después de las intervenciones los pacientes fueron alimentados con su flujo habitual de oxígeno a través de un tubo nasal. Este caudal de oxígeno se mantuvo durante las intervenciones 2 y 3 anteriores.

Los resultados de esta prueba eran como sigue:

La retirada de oxígeno disminuía la oxigenación arterial desde 89,9 \pm 1,9% hasta 8,0 \pm 3,1% y la oxigenación venosa mixta desde 51,5 \pm 3,3% hasta 43,0 \pm 4,0%. La reanudación del suministro de oxígeno conducía a la restauración de la oxigenación arterial y venosa mixta hasta valores de la línea de
base.

La inhalación del Iloprost radiactivo sin oxígeno reducía la saturación arterial desde 88,8 \pm 3,2% hasta 83,5 \pm 2,9%, mientras que la inhalación de oxígeno a través de la boquilla incrementaba la saturación arterial desde 89,3 \pm 2,7% hasta 92,8 \pm 1,4%. La inhalación con oxígeno nasal disminuía ligeramente la saturación arterial desde 89,5 \pm 2,8% hasta 87,3 \pm 2,6%. Debido a los efectos hemodinámicos del Iloprost, la saturación venosa mixta se incrementaba desde 49,0 \pm 3,7% hasta 51,2 \pm 4,2% (1), desde 49,7 \pm 2,7% hasta 58,5 \pm 3,1% (2) y desde 47,8 \pm 4,2% hasta 54,3 \pm 3,9% (3).

La investigación demuestra que la saturación de oxígeno en sangre de los pacientes con hipertensión pulmonar dependiente de oxígeno disminuye drásticamente, incluso si el suministro de oxígeno se detiene solo durante un corto período de 10 minutos. La inhalación con mantenimiento del suministro de oxígeno mediante la boquilla propuesta era superior a los otros modos de inhalación. Al contrario de la inhalación sin oxígeno y el oxígeno a través de una tubuladura para la nariz, la saturación arterial se incrementaba durante la inhalación con la boquilla. La saturación venosa mixta también mejoraba más con el beneficio clínico más notable mediante el uso de la boquilla propuesta.

En una segunda prueba, su usaba un fármaco diferente, un broncodilatador.

Pacientes

Dos pacientes dependientes de oxígeno con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y un flujo nasal de oxígeno medio de 2,3 l/min. Todos los pacientes inhalaban el broncodilatador fenoterol.

Protocolo

La oxigenación arterial se controló continuamente mediante oximetría transcutánea. Se realizaron tres maniobras de inhalación diferentes de aproximadamente 10 minutos de duración con un nebulizador de chorro Halo-lite™ en orden aleatorizado:

i)

Inhalación de fenoterol sin oxígeno adicional,

ii)

Inhalación de fenoterol con oxígeno adicional administrado a través de la boquilla para oxígeno propuesta,

iii)

Inhalación de fenoterol con oxígeno adicional administrado a través de un tubo nasal.

Antes y después de las intervenciones los pacientes fueron suministrados con su flujo de oxígeno habitual a través de un tubo nasal. Este caudal de oxígeno se mantuvo durante las intervenciones ii) e iii).

Resultados

La inhalación de fenoterol sin oxígeno reducía la saturación arterial de 96,5% a 92,5%, mientras que en la inhalación con oxígeno a través de la boquilla incrementaba la saturación arterial de 96,5% a 98,5%. La inhalación con oxígeno nasal disminuía la saturación arterial de 97,5% a 94,0%. Un paciente tenía que detener la inhalación sin oxígeno después de 5 minutos debido a disnea intensa.

La inhalación con suministro de oxígeno mediante la boquilla propuesta mejoraba la oxigenación arterial, mientras que los otros modos daban como resultado una disminución de la saturación de oxígeno. Tal caída en la oxigenación y la disnea resultante pueden conducir a interrupción de la terapia de inhalación, como se demostraba en un paciente. Otros broncodilatadores además del fenoterol pueden usarse para pacientes con COPD, tales como salbutamol y salmeterol.

Los resultados de la primera prueba anterior se muestran en las Figuras 1 a 6. Las Figuras 1 a 3 muestran los efectos de la retirada de suministro de oxígeno y las Figuras 4 a 6 muestran los efectos de cambiar de suministro de oxígeno a un HaloLite sin oxígeno o junto con la boquilla que es la materia de la presente invención o con oxígeno nasal. Se apreciará a partir de la Figura 6 que la reducción en la presión arterial pulmonar media cae como resultado de la administración del fármaco. Por supuesto, se apreciará que pueden aportarse otros fármacos de este modo si un paciente es dependiente de oxígeno. Otros fármacos de prostaciclina además del Iloprost pueden usarse del mismo modo para pacientes con hipertensión pulmonar.

Claims (21)

1. Una boquilla mixta para dispositivos para terapias de inhalación, estando dispuesta la boquilla para suministrar tanto una corriente de aire que transporta un fármaco aerosolizado como oxígeno, y teniendo un cuerpo (1) que define un conducto (2) para aerosol a través del cual, durante el uso, la corriente de aire que transporta el fármaco aerosolizado se suministra a un paciente durante la inspiración, un orificio (4) de entrada a través del cuerpo para recibir de una manera liberable y segura un adaptador (5) para un tubo para oxígeno, y al menos una partición (6) dentro del cuerpo (1) que define al menos un conducto (3) para oxígeno, estando el conducto para oxígeno en una forma tal que se extiende generalmente paralelo al conducto (2) para aerosol y tiene una sección transversal de flujo dimensionada para guiar una corriente de oxígeno desde el adaptador (5) para el tubo para oxígeno a través del orifico (4) de entrada hasta el paciente.

2. Una boquilla mixta de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque la partición (6) está conectada seguramente al cuerpo (1) aguas arriba del orifico (4) de entrada en la dirección del flujo de aerosol durante la inspiración, y desde allí está en una forma tal que se conifica en una conformación de embudo y a continuación es tubular, de modo que el conducto (3) para oxígeno rodea completamente y extensivamente el conducto (2) para aerosol en la forma de un espacio anular, estando conectada la partición (6) entre los dos conductos a la pared del cuerpo (1).

3. Una boquilla mixta de acuerdo con la reivindicación 2, en la que la partición (6) entre los dos conductos está conectada a la pared del cuerpo (1) en la región de la conexión más corta entre el orificio (4) de entrada y la abertura del extremo para la boca de la boquilla.

4. Una boquilla mixta de acuerdo con la reivindicación 2 o la reivindicación 3, en la que la partición (6) entre los dos conductos está conectada a la pared del cuerpo (1) mediante al menos una red (7) de conexión que se extiende en la dirección del flujo y que tiene una anchura menor que el diámetro del orificio (4) de entrada.

5. Una boquilla mixta de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la partición entre el conducto para aerosol y el conducto para oxígeno es al menos parcialmente tubular, con lo que el conducto para oxígeno rodea el conducto para aerosol.

6. Una boquilla mixta de acuerdo con la reivindicación 1 ó 5, que comprende además una red de conexión dispuesta para enlazar el cuerpo (1) y la partición (6).

7. Una boquilla mixta de acuerdo con la reivindicación 1, 5 ó 6, en la que la partición se conifica a lo largo de al menos parte de su longitud.

8. Una boquilla mixta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el al menos un conducto (3) para oxígeno definido por la al menos una partición (6) se extiende en la dirección del flujo desde el orificio (4) de entrada hasta la abertura del extremo para la boca del cuerpo (1) y termina a ras con el último.

9. Una boquilla mixta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque la partición (6) que define el conducto (3) para oxígeno termina de tal manera que se proyecta en un máximo de 1 cm más allá de la abertura del extremo para la boca del cuerpo (1) en la dirección del flujo de aerosol en la fase de inspiración.

10. Una boquilla mixta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 7, caracterizada porque la partición (6) termina a una distancia de más de 1 cm más allá de la abertura del extremo para la boca del cuerpo (1) en la dirección del flujo de aerosol en la fase de inspiración.

11. Una boquilla mixta de acuerdo con la reivindicación 2 y una cualquiera de las reivindicaciones 3 a 10 cuando dependen de la reivindicación 2, caracterizada porque el espacio anular puede cerrarse liberablemente de una manera hermética al aire mediante un bloque (8) anular.

12. Una boquilla mixta de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizada porque una pantalla (10) anular para el flujo que tiene una anchura extensivamente variable se proporciona en el conducto (3) para oxígeno entre el orificio (4) de entrada y el extremo para la boca de la partición (6), de modo que el flujo de oxígeno se hace laminar mediante una elección adecuada de la anchura del anillo de la pantalla (10) para el flujo, la anchura del espacio anular y la longitud de la partición (6), y el flujo de oxígeno fuera del conducto (3) para oxígeno, ahora guiado solo por la pared del cuerpo (1) en forma de un flujo anular, guía la corriente interna de aerosol al mismo caudal hasta el extremo para la boca del cuerpo (1).

13. Una boquilla mixta de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque la partición (6) termina a una distancia de más de 1 cm más allá de la abertura del extremo para la boca del cuerpo (1) en la dirección del flujo de aerosol en la fase de inspiración.

14. Una boquilla mixta de acuerdo con la reivindicación 13, caracterizada porque una pantalla (10) anular para el flujo que tiene una anchura extensivamente variable se proporciona en el conducto (3) para oxígeno, que está en la forma de un espacio anular, entre el orificio (4) de entrada y el extremo para la boca de la partición (6), de modo que el flujo de oxígeno se hace laminar mediante una elección adecuada de la anchura del anillo de la pantalla (10) para el flujo, la anchura del espacio anular y la longitud de la partición (6), y el flujo de oxígeno fuera del conducto (3) para oxígeno, ahora guiado solo por la pared del cuerpo (1) en forma de un flujo anular, guía la corriente interna de aerosol hasta el extremo para la boca del cuerpo (1).

15. Una boquilla mixta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizada porque el orificio (4) de entrada está dispuesto de modo que el eje longitudinal de un adaptador (5) para un tubo para oxígeno, cuando está conectado, está inclinado con un ángulo (\alpha) < 90º con relación al eje longitudinal del cuerpo (1) básico.

16. Una boquilla mixta de acuerdo con la reivindicación 15, en la que el orificio (4) de entrada está dispuesto de modo que el adaptador (5) para el tubo para el oxígeno, cuando está conectado, está inclinado con un ángulo complementario de 180º sobre la zona para la boca del adaptador para el tubo para oxígeno con relación al eje longitudinal del cuerpo (1) básico.

17. Una boquilla mixta de acuerdo con una o más de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizada porque se proporciona un reborde (9) anular sobre la pared del cuerpo (1), a una distancia máxima de 1 cm desde la abertura del extremo para la boca de la boquilla.

18. Una boquilla mixta de acuerdo con la reivindicación 17, en la que el reborde (9) anular está producido del mismo material que el cuerpo (1).

19. Una boquilla mixta de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la partición y la parte del cuerpo que definen juntas el conducto para aerosol son una pieza y el resto del cuerpo es otra pieza.

20. Una boquilla mixta de acuerdo con la reivindicación 13, en la que la pieza que define el conducto para oxígeno es un manguito.

21. Un atomizador que comprende una unidad atomizadora para atomizar una medicina en una corriente de aire que se dirige a un paciente, y una boquilla (20) que comprende un conducto (33) para aerosol a través del cual durante el uso la corriente de aire y la medicina atomizada se dirigen a un paciente, caracterizado porque la boquilla incluye una entrada para oxígeno para el aporte de oxígeno directamente a la boquilla y al menos una partición (30) dentro de la boquilla (20) que define al menos un conducto para oxígeno, estando el conducto para oxígeno en una forma tal que se extiende generalmente paralelo al conducto (33) para aerosol.