ITMI20001887A1 - Ampolla nebulizzatrice per aerosolterapia - Google Patents

Description

Descrizione di un brevetto di invenzione a nome MED

DESCRIZIONE

La presente invenzione riguarda un'ampolla nebulizzatrice per aerosolterapia.

Le note ampolle nebulizzatrici per aerosolterapia sono realizzate in materia plastica e utilizzano il principio di Venturi, in particolare il cosiddetto doppio Venturi, nel senso che l'aria proveniente da un compressore viene fatta passare ad alta velocità attraverso un tubo di piccolo diametro che si restringe internamente (per realizzare il Venturi) e termina con un orifizio che emerge dal pelo libero di una soluzione di un farmaco per aerosolterapia contenuta in un serbatoio. Sulla parte terminale del suddetto tubo è infilato concentricamente un ugello (detto anche pisper) in modo che tra i due resti un'intercapedine che inferiormente comunica con la soluzione contenuta nel serbatoio. L'aria compressa uscente dall'orifizio del suddetto tubo fa sì che particelle o goccioline della soluzione di farmaco vengano risucchiate verso l'alto attraverso la sopra citata intercapedine, formando un flusso di particelle di soluzione diretto verso l'alto, che esce dall'orifizio <' >dell'ugello. L'atomizzazione (per avere l'aerosol) del flusso di particelle di soluzione così formatosi viene poi ottenuta facendo urtare tale flusso contro un dispositivo frangiflusso posto superiormente all'orifizio dell'ugello. Il dispositivo frangiflusso è disposto in corrispondenza dell estremità inferiore di un condotto, senza però chiuderla completamente, attraverso il quale condotto può entrare nell'ampolla aria esterna a seguito dell'inalazione esercitata dal paziente in corrispondenza di un condotto di uscita dell'aerosol .

Come .sanno gli esperti del settore, i parametri caratteristici di un aerosol terapeutico sono il diametro aerodinamico mediano di massa (indicato con la sigla MMAD, formata dalle iniziali dell'espressione inglese "Mass Median Aerodynamic Diameter), la deviazione geometrica standard (indicata con GSD, dalle iniziali dell'espressione inglese "Geometrie Standard Deviation"), e il tasso, o velocità, di nebulizzazione.

L'MMAD fornisce un'indicazione sulle dimensioni medie delle particelle che formano l'aerosol, ciò consentendo di prevedere quale sarà la regione delle vie aeree di un paziente nella quale va a depositarsi il farmaco nebulizzato.

Il GSD permette di valutare il grado di dispersione delle dimensioni delle particelle di soluzione entro la distribuzione.

Infine, il tasso di nebulizzazione è in sostanza un indice della massa di farmaco nebulizzata nell'unità di tempo.

L'MMAD e il GSD sono entrambi ricavabili dalla distribuzione dei diametri delle particelle dell'aerosol: l'MMAD non è altro che il diametro aerodinamico a cui corrisponde il 50% della distribuzione dei diametri delle particelle dell'aerosol; il GSD può essere calcolato dal grafico della distribuzione dei diametri delle particelle, se la distribuzione è sufficientemente rettilinea tra il 10% e il 90%, cioè se la distribuzione è gaussiana, utilizzando opportuni metodi di calcolo di estrapolazione (si veda ISO 9276-2) .

La letteratura medica ha stabilito che, ai fini terapeutici, le regioni dell'albero respiratorio di un paziente raggiungibili dall'aerosol sono legate alle dimensioni delle particelle di soluzione medicale inalate, precisamente, diametri aerodinamici delle pàrticellè superiori<' >a 5 micrometri sono adeguati per la cura delle vie aeree superiori; diametri compresi tra 2 e 6 micrometri per la regione tracheobronchiale; diametri tra 0,5 e 3 micrometri per la somministrazione alveolare. Si rimanda chi volesse approfondire l'argomento ai seguenti testi:

International Commission on Radiologica! Protection (1994): Human respiratory Tract Mòdel for Radiological Protection. Annals of thè ICRP Voi. 24, No. 1-3 Elservier Science Ine. Tarrytown NY

- Heyder J., Gebhart J., Rudolf G., Schiller C.F. e Stahlhofen .W. (1986): Deposition of particles in thè human respiratory tract in thè size range 0.005-15pm Journal of Aerosol Science 17(5):811-825.

- Stahlhofen W., Rudolf G., e James A.C. (1989): Intercomparison of Experimental Regional Deposition Data. Journal of Aerosol Medicine 2(3): 285-308.

Da quanto precede risulta evidente che per la cura della affezioni respiratorie è importante che la dose di adatto farmaco sia somministrata solo nella regione di interesse terapeutico dell'albero respiratorio, al fine di evitare sprechi di farmaco, oltre a non desiderati effetti sistemici. Per ottenere ciò è necessario utilizzare un'ampolla nebulizzatrice in grado di generare un aerosol dalle precise caratteristiche ''granulometriche".

E' pertanto uno scopo della presente invenzione quello di realizzare un'ampolla nebulizzatrice per aerosolterapia che consenta di variare <’>-l'MMAD.

E' inoltre importante che un'ampolla nebulizzatrice presenti un tasso di nebulizzazione adatto al tipo di paziente da trattare. Infatti, pur essendo vero che aumentando il tasso di nebulizzazione si velocizza la terapia, tuttavia un tasso di nebulizzazione elevato, pur essendo adatto ai normali pazienti adulti, può risultare eccessivo per determinati pazienti quali bambini o persone gravemente asmatiche, tanto da rendere difficile la corretta somministrazione del farmaco.

E' pertanto un altro scopo dell'invenzione realizzare un'ampolla nebulizzatrice del tipo sopra precisato nella quale possa essere variato il tasso di nebulizzazione.

Poiché un'ampolla nebulizzatrice per aerosol viene spesso usata per la terapia a domicilio da parte-d-persone non esperte e può essere utilizzata a più riprese per patologie respiratorie diverse, un altro scopo dell'invenzione è di realizzare un'ampolla del tipo suddetto in cui la variazione delle caratteristiche dell'aerosol (granulometria e tasso di nebulizzazione) in funzione delle necessità terapeutiche del paziente venga ottenuta in modo molto semplice, alla portata di qualsiasi paziente.

Lo scopo sopra precisato per primo viene raggiunto grazie all'ampolla nebulizzatrice secondo la presente invenzione, caratterizzata dal fatto che, a parità di diametro dell'orifizio dell'ugello, sono previsti mezzi per variare la distanza .tra l’orifizio dell'ugello e il dispositivo frangiflusso. Si è infatti potuto verificare che la variazione di questa distanza fa variare l'MMAD delle particelle di soluzione.

I mezzi per variare la suddetta distanza potranno comprendere ugelli di lunghezza diversa, da infilare sopra l'estremità del tubo dell'aria compressa, (il diaframma frangiflusso essendo fisso) , variando di conseguenza anche la distanza tra l'orifizio del tubo dell'aria compressa (che è sempre nella stessa posizione) e l'orifizio dell 'ugello.

In alternativa potrà essere usato sempre lo stesso <' >ugello, prevedendo invece un mezzo che permette, con uno stesso ugello fissato al tubo dell'aria compressa, o di variare l'elevazione dell'orifizio del tubo dell'aria compressa (e di conseguenza l'elevazione dell'orifìzio dell'ugello), o viceversa di variare la posizione del suddetto diaframma frangiflusso rispetto all'orifizio del tubo dell'aria compressa mantenuto in posizione fissa.

Preferibilmente dalla superficie del diaframma frangiflusso rivolta verso l'orifìzio dell'ugello viene previsto un piolino in asse con l'orifizio dell'ugello·che, a seguito della sostituzione di un ugello con altro di lunghezza diversa o dello spostamento in verticale del diaframma frangiflusso (se l'ugello non è sostituibile), si avvicina più o meno all'orifizio dell'ugello.

Lo scopo sopra precisato per secondo viene raggiunto prevedendo un dispositivo regolatore del flusso d'aria esterna che entra nell'ampolla a seguito dell'inalazione esercitata dal paziente, il che permette di regolare il tasso di nebulizzazione dell'ampolla nebulizzatrice.

Per raggiungere lo scopo sopra citato per ultimo l'ampolla nebulizzatrice viene<' >realizzata in due parti delle quali una parte inferiore accoglie la soluzione di farmaco per aerosolterapia e comprende il tubo dì alimentazione dell'aria compressa e il relativo ugello, mentre la parte superiore comprende il diaframma frangiflusso, l'entrata che consente all'aria esterna di entrare nell'ampolla a seguito dell'aspirazione esercitata dal paziente, e il condotto di uscita dell'aerosol, le due- parti essendo collegabili tra loro in modo amovibile .

Il fatto di realizzare l'ampolla nebulizzatrice in due parti come appena descritto, può pure servire a variare la distanza fra orifizio dell'ugello e diaframma frangiflusso, le due parti suddette dell'ampolla potendo essere realizzate e collegate fra loro in modo da poter avere diverse distanze fra orifizio dell'ugello e dispositivo frangiflusso.

L'invenzione risulterà più facilmente comprensibile dalle seguente descrizione di una sua forma di realizzazione esemplificativa. In tale descrizione si farà riferimento al disegno allegato, nella cui unica figura è mostrata una sezione verticale, molto schematica, di un'ampolla nebulizzatrice secondo l'invenzione, la sezione èssendo stata 'eseguita secondo un piano passante per l'asse del tubo di alimentazione dell'aria compressa .

Osservando la figura, si vede che l'ampolla nebulizzatrice 10 è composta di due parti, e precisamente una parte superiore A ed una parte inferiore' B. Perché l'ampolla 10 possa, essere utilizzata, le parti A e B devono essere ovviamente collegate fra loro (come mostrato in figura), il che può essere realizzato in vari modi, per esempio mediante un collegamento per avvitamento oppure mediante un collegamento a baionetta o per mezzo di clip a scatto.

Come si vede, l'involucro esterno 12 della parte B è conformato a bicchiere il cui fondo è attraversato a tenuta da un tubo 14 per l'alimentazione di aria compressa generata da un compressore (non mostrato) del tipo convenzionalmente utilizzato per apparecchi aerosol. L’estremità superiore del tubo 14 risulta rastremata sia esternamente che internamente (la rastremazione interna provocando il suddetto effetto Venturi), il tubo 14 terminando infine con un orifizio 16.

Sull'estremità superiore del tubo 14 è infilato concentricamente un ugello 18, tra i due restando però un'intercapedine 20 che comunica inferiormente con una soluzione 22 di un determinato farmaco che occupa, fino ad un determinato livello, la parte inferiore dell'involucro a bicchiere 12, che funge quindi da serbatoio per la soluzione di farmaco. Per ottenere il centraggio dell'ugello 18 rispetto al tubo 14, quest'ultimo o l'ugello 18 possono essere dotati di nervature distanziatrici radiali (non mostrate per semplicità) . Nel caso specifico illustrato, tra l'estremità superiore del tubo dell'aria compressa 14 e la cor-rispondente superficie interna superiore dell'ugello 18 esiste uno spazio libero 21 che funge da camera di preatomizzazione.

Coassialmente all'ugello 18 e al di sopra di esso è disposto un condotto 24 la cui estremità inferiore è parzialmente chiusa da un diaframma frangiflusso 26, conformato a traversino, le cui due estremità sono collegate al condotto 24. In corrispondenza dell'estremità superiore del condotto 24 è previsto un rubinetto regolatore di flusso rappresentato molto schematicamente e indicato nel suo complesso con 32. Rubinetto 32 permette di regolare in modo continuo il tasso di nebulizzazione, da un valore minimo ad un valore massimo, in modo da adeguare l'aerosol in uscita dall'ampolla alle caratteristiche di respirazione del paziente. Nella figura le frecce 38 indicano l'entrata dell'aria esterna.

Nel caso specifico illustrato il traversino 26 porta un piolo 28, in asse con l'ugello 18,. che si estende verso il basso e si avvicina all'orifizio 30 dell’ugello 18.

L'ampolla nebulizzatrice 10 è completata da un canale 34 per l'uscita dell'aerosol, alla cui estremità superiore è collegabile un usuale boccaglio -, una mascherina respiratoria o un adattatore nasale (non mostrati), attraverso i quali il paziente può inalare l'aerosol.

Come già accennato, un modo per variare l'MMAD delle particelle dell'aerosol prodotto dall'ampolla 10 consiste nel prevedere ugelli 18 di diversa lunghezza che siano sostituibili, in modo che, a seconda della lunghezza dell'ugello 18, vari la distanza tra l'orifizio 30 dell'ugello 18 e il diaframma 26. Nel caso specifico illustrato, la presenza del piolo 28 consente di far variare assieme alla distanza suddetta, anche l'apertura dell'orifizio 30, ciò permettendo di ottenere i migliori risultati. Un altro modo per variare la suddetta distanza consiste nel far sì che il tubo 14 dell'aria compressa sia infilabile più o meno (a tale scopo possono essere previsti sullo stesso dei riferimenti) nell'involucro a bicchiere 12 della parte inferiore B, in modo che l'orifizio 30 dell'ugello 18 (che i questo caso è fisso rispetto al tubo 14) si avvicini più o meno al diaframma 26.

Un altro modo semplice per regolare la distanza suddetta consiste nel realizzare l'involucro dell'ampolla 10 in modo che le due parti A e B possano infilarsi o avvitarsi 1'una nell'altra -più o meno così da raggiungere tale scopo. Come variante, tra le due parti A e B possono . essere previsti alcuni tronchetti distanziatori di collegamento di diversa altezza. Ancora, il canale dell'aria esterna 24 (alla cui estremità inferiore è fissato il diaframma 26) potrà essere realizzato spostabile verticalmente, rispetto al resto dell'ampolla 10, entro determinati limiti, così da poter variare la suddetta distanza.

Secondo una forma di realizzazione dell'invenzione l'ampolla (10) presenta un profilo esterno di una sua sezione verticale, eseguita con un piano passante per l'asse dell'ugello (18), almeno approssimativamente ellittico, l'asse minore dell'ellisse passando in corrispondenza o in prossimità dell'orifizio 30 dell'ugello 18.

Per quanto risulti già evidente da quanto precede, descriveremo ora brevemente il funzionamento dell'ampolla nebulizzatrice 1Q.

Una volta versata nell'involucro a bicchiere 12 della parte inferiore B (dopo aver ovviamente separato le due parti A e B) la prescritta quantità di soluzione di farmaco 22 e aver riassemblato le due parti A e B, si dovrà azionare il compressore dell'aria compressa (non mostrato) in modo che aria compressa giunga in corrispondenza dell'estremità inferiore del tubo 14. Come già accennato, la fuoruscita dell'aria compressa dall'orifizio 12 del tubo 14 provoca il risucchio, attraverso l'intercapedine 20, di particelle di soluzione così da formare un flusso ascendente di aria e particelle di soluzione che esce dall'orifizio 30 dell'ugello 18 e investe il diaframma 26, ciò provocando l'atomizzazione delle particelle di soluzione. A seguito dell'azione di aspirazione esercitata dal paziente attraverso l'estremità superiore del condotto 34 di uscita dell'aerosol -il che provoca un risucchio di aria esterna attraverso il condotto 24 superiormente dotato di un rubinetto di regolazione 32 opportunamente regolato - il flusso di aerosol formatosi a seguito dell'impatto delle particelle di soluzione contro il diaframma 26 e del mescolamento con l'aria entrante attraverso il condotto 24 e le aperture 36, si dirige verso il canale di uscita 34, giungendo infine al paziente che esercita l'azione di aspirazione tramite un boccaglio, una mascherina o un adattatore nasale.

Da quanto detto si comprende che la variazione delle caratteristiche granulometriche dell'aerosol è ottenibile in modo molto semplice direttamente dal paziente. Infatti quest'ultimo, semplicemente separando le due parti A e B dell'ampolla 10, potrà disporre nell'ampolla 10 l'ugello 18 della lunghezza adatta ad ottenere l'MMAD voluto, oppure sostituire l'ugello 18 già presente con quello adatto alla particolare terapia a cui deve sottoporsi. E' pure evidente che anche nel caso che vengano adottate le altre soluzioni sopra specificate per far variare la distanza tra orifizio 30 dell'ugello 18 e diaframma 26, la variazione di tale distanza può essere ottenuta in modo molto semplice.

Claims (17)

1. RIVENDICAZIONI 1. Ampolla nebulizzatrice (10) per aerosolterapià, in cui è previsto un tubo (14) ad una cui prima estremità è alimentata aria compressa, il tubo (14) restringendosi in corrispondenza della sua seconda estremità prima del relativo orifizio di uscita (16) per ottenere un effetto Venturi, l'orifizio (16) del tubo (14) emergendo dal pelo libero di una soluzione .(22) di un farmaco per aerosolterapia, sulla seconda estremità del tubo (14) essendo infilato concentricamente un ugello (18) in modo che tra tubo (14) e ugello (18) resta un'intercapedine (20) che comunica con la soluzione (22) , al di sopra dell' orifizio (30) dell'ugello (18) essendo previsto un dispositivo frangiflusso (26), l'ampolla (10) essendo dotata di un'uscita (34) per l'aerosol formatosi e di un'entrata (24) per l'aria esterna a seguito dell'aspirazione esercitata dal paziente in corrispondenza dell'uscita (34), caratterizzata dal fatto che, a parità di diametro dell'orifizio (30) dell'ugello (18), sono previsti mezzi per variare la distanza tra l'orifizio (30) dell'ugello (18) e il dispositivo frangiflusso (26) .
2. 2. Ampolla nebulizzatrice (10) aerosolterapia secondo la rivendicazione 1, in cui mezzi per variare la distanza tra l'orifizio (30) dell'ugello (18) e il dispositivo frangiflusso (26) sono costituiti da una serie di ugelli (18) intercambiabili di diversa lunghezza.
3. 3. Ampolla nebulizzatrice (10) per aerosolterapia secondo la rivendicazione 1, in cui i mezzi -per variare la distanza tra l'orifizio (30) dell'ugello (18) e il dispositivo frangiflusso (26) sono costituiti da un mezzo che consente di variare l'elevazione del dispositivo frangiflusso (26) rispetto all'orifizio (30) dell'ugello (18), quest'ultimo essendo fisso.
4. 4. Ampolla nebulizzatrice (10) per aerosolterapia secondo la rivendicazione 1, in cui i mezzi per variare la distanza tra l'orifizio (30) e il dispositivo frangiflusso (26) sono costituiti da un mezzo che consente di variare l'elevazione dell'orifizio (16) del tubo (14) dell'aria compressa al quale è fissato l'ugello (18), il dispositivo frangiflusso (26) essendo fisso.
5. 5. Ampolla nebulizzatrice (10) per aerosolterapia secondo la rivendicazione 1, in cui il dispositivo frangiflusso comprende un diaframma (26) disposto al di sopra dell'orifizio (30) dell'ugello (18).
6. 6. Ampolla nebulizzatrice (10) per aerosolterapia secondo la rivendicazione 5, in cui il diaframma frangiflusso (26) è disposto in corrispondenza di un'estremità di un condotto (24), senza tuttavia chiudere tale estremità, l'altra estremità del condotto (24) essendo aperta verso l'estera per permettere l'entrata dell'aria .esterna a seguito dell'aspirazione esercitata dal paziente in corrispondenza dell'uscita (34) per l'aerosol.
7. 7. Ampolla nebulizzatrice (10) per aerosolterapia secondo la rivendicazione 5, in cui dalla faccia del diaframma frangiflusso (26) rivolta verso l'orifizio (30) dell'ugello (18) si diparte, coassialmente a quest'ultimo, un piolino (28) che. chiude parzialmente l'orifizio (30).
8. 8. Ampolla nebulizzatrice (10) per aerosolterapia secondo la rivendicazione 1, in cui è previsto un dispositivo di regolazione (32) del flusso d'aria esterna che entra nell'ampolla (10) attraverso l'apertura di entrata (24) per l'aria esterna.
9. 9. Ampolla nebulizzai rice (10) per aerosolterapia secondo la rivendicazione 8, in cui il dispositivo di regolazione del flusso d'aria esterna comprende un rubinetto di regolazione (32).
10. 10. Ampolla nebulizzatrice (10) per aerosolterapia secondo la rivendicazione 1, comprendente due parti (A, B) delle quali una parte inferiore (B) accoglie la soluzione (22) di farmaco per aerosolterapia e comprende il tubo (14) di alimentazione dell'aria compressa e il relativo ugello -(18), mentre la parte superiore (A) comprende il diaframma frangiflusso (26), l'apertura di entrata (24) che consente all'aria esterna di entrare nell'ampolla (10) a seguito dell'aspirazione esercitata dal paziente, e il condotto di uscita (34) dell'aerosol, le due parti (A, B) essendo collegabili tra loro in modo amovibile .
11. 11. Ampolla nebulizzatrice (10) per aerosolterapia secondo le rivendicazioni 1 e 10, in cui i mezzi per variare la distanza tra l'orifizio (30) dell'ugello (18) e il dispositivo frangiflusso (26) sono costituiti da un mezzo che consente di collegare le due parti (A, B) tra loro in modo da poter avere diverse distanze tra orifizio (30) e dispositivo frangiflusso (26).
12. 12. Ampolla nebulizzatrice (10) per aerosolterapia secondo la rivendicazione 11, in cui il mezzo che consente di collegare le due parti (A, B) tra loro in modo da poter avere diverse distanze fra l'orifizio (30) e il dispositivo frangiflusso (26) comprende una serie di tronchetti distanziatori di collegamento tra le due parti (A, B), tali tronchetti avendo diversa altezza.
13. 13. Ampolla nebulizzatrice (10) per aerosolterapia secondo la rivendicazione 10,. in cui il collegamento tra le due parti (A, B) è del tipo ad avvitamento.
14. 14. Ampolla nebulizzatrice (10) per aerosolterapia secondo la rivendicazione 10, in cui il collegamento tra le due parti (A, B) è del tipo a baionetta·.
15. 15. Ampolla nebulizzatrice (10) per aerosolterapia secondo la rivendicazione 10, in cui il collegamento tra le due parti è del tipo con clip a scatto.
16. 16. Ampolla nebulizzatrice (10) per aerosolterapia secondo la rivendicazione 1, in cui tra la seconda estremità del tubo (14) e la corrispondente superficie interna dell'ugello (18) è prevista una camera di preatomizzazione (21).
17. 17. Ampolla nebulizzatrice (10) per aerosolterapia secondo la rivendicazione 1, in cui una sezione verticale dell'ampolla, eseguita con un piano passante per l'asse dell'ugello (18), ha un profilo esterno almeno approssimativamente ellittico, con l'asse minore dell'ellisse passante in corrispondenza o in prossimità dell'orifizio (30) dell'ugello (18).