BR112015004233B1 - inalador - Google Patents

Abstract

INALADOR. Um inalador compreendendo um reservatório (2) de uma composição inalável. Um elemento de válvula (11) movido por um diafragma flexível (14) e solicitado para uma posição em que ele fecha um trajeto de fluxo de composição proveniente de um reservatório. Um primeiro trajeto de fluxo de ar (16) é parcialmente definido por um lado do diafragma e um segundo trajeto de fluxo de ar (17) é parcialmente definido pelo lado oposto do diafragma. Cada trajeto de fluxo tem uma saída (19f, 21) se abrindo em uma extremidade de saída e o segundo trajeto de fluxo tem uma entrada (20) a montante da extremidade de saída. Os trajetos de fluxo de ar (16, 17) são arranjados de modo que a sucção na extremidade de saída cause uma redução na pressão no primeiro trajeto de fluxo de ar em relação à pressão no segundo trajeto de fluxo de ar, criando um diferencial de pressão através do diafragma (14) que move o elemento de válvula (11) contra a força de solicitação para abrir o trajeto de fluxo de composição.

Description

[001] A presente invenção refere-se a um inalador, especificamente a um dispositivo operado por respiração.

[002] Várias modalidades de dispositivos operados por respiração são conhecidas na técnica. Além disso, há uma quantidade selecionada que inclui um meio de usar a energia de inalação e a ação da pressão para criar um gatilho de atuação. Por exemplo, a US 6.581.590 descreve um mecanismo atuador formado por um tubo de sucção que comunica o bocal com um membro de diafragma e provê ar ao usuário. Isto funciona com base em um único fluxo de ar e opera um mecanismo de bloqueio, onde o ar entra no dispositivo quando o atuador de contentor desliza para fora do membro de diafragma. Adicionalmente, a US 6318.366 provê uma válvula de suprimento e diafragma para um aparelho de demanda de gás pneumaticamente operado. Além disso, a WO 2006/079.751 descreve um mecanismo de gatilho que libera medicamentos para inalação que pode distribuir formulação química em um bolo.

[003] Estes dispositivos operam uma configuração de liga/desliga por meio da qual o sistema prescrito de ativação por respiração distribui um bolo definido quando do disparo a uma determinada vazão e desligará assim que o bolo tiver sido emitido.

[004] WO 2011/015.826 descreve um inalador que é especificamente projetado para uso como um sistema de cigarro simulado e distribuição de nicotina, bem como medicamentos de pronta ação e agentes farmacêuticos. Isto é provido com uma válvula operada por respiração compreendendo um tubo deformável que é fechado por pinçamento por um elemento de válvula portado sobre uma palheta. Esta palheta é solicitada fechada por uma mola. A palheta é circundada por um diafragma flexível. Um trajeto de fluxo de ar é definido acima do diafragma flexível. Este tem orifícios de entrada de ar que permitem o ar entrar no trajeto de fluxo de ar acima da parte de diafragma ao longo do cigarro simulado. Este ar então flui ao longo do topo do diafragma antes de sair por uma abertura de saída na extremidade do cigarro simulado que, no uso, é aspirado por um usuário. Uma vez que a entrada é menor do que a saída, esta sucção reduz a pressão no espaço acima do diafragma. Isto faz com que a palheta e, desse modo, o elemento de válvula, sejam elevados contra a ação da mola, abrindo, desse modo, o trajeto de fluxo da composição para permitir que a composição saia do cigarro simulado para inalação.

[005] Este sistema de palheta é altamente eficiente como uma válvula operada por respiração compacta especificamente para uso em um inalador. Porém, ele foi agora aperfeiçoado para prover operação intensificada.

[006] Um aspecto importante no projeto de um cigarro simulado é tomar a experiência do uso do cigarro simulado tão semelhante quanto possível à experiência de real de fumar. Quando um usuário aspira um cigarro, ele usa uma vazão consideravelmente menor, em comparação, por exemplo, com a sucção necessária para abrir um inalador primariamente projetado para fins medicinais, como um inalador de asma. Esta pode ficar na faixa de 1 L/m em comparação a um inalador de pó seco que pode necessitar de tanto quanto 60 L/m de vazão para deposição no pulmão.

[007] E desejável ter uma válvula operada por respiração que se abra a uma força de sucção tão próxima quanto possível à força de sucção pelo usuário para fumar um cigarro. Na prática, é desejável obter-se um disparo da válvula à vazão de inalação mais baixa possível para assegurar uma sensação consistente de aspiração durante o ciclo de inalação. Com pontos de disparo maiores, maior sucção é necessária e isto leva a um modo mais binário de mecanismo e a um aspecto de “liga/desliga” de disparo da válvula. Isto também deve ser feito dentro dos limites do espaço disponível no interior de um inalador que tem o mesmo tamanho de um cigarro.

[008] De acordo com a presente invenção, são providos: um inalador compreendendo um reservatório de uma composição inalável; um alojamento contendo o reservatório e tendo uma extremidade de saída; um trajeto de fluxo de composição para o fluxo da composição do reservatório e para fora de uma saída de composição na extremidade de saída do alojamento; um elemento de válvula solicitado por uma força de solicitação para uma posição em que ele fecha o trajeto de fluxo de composição; um diafragma flexível arranjado para mover o elemento de válvula; e um primeiro trajeto de fluxo de ar parcialmente definido por um lado do diafragma, e um segundo trajeto de fluxo de ar definido pelo lado oposto do diafragma, cada trajeto de fluxo tendo uma abertura de saída na extremidade de saída e o segundo trajeto de fluxo tendo uma entrada a montante da extremidade de saída, onde os trajetos de fluxo de ar são arranjados de modo que a sucção pela extremidade de saída cause uma redução na pressão no primeiro trajeto de fluxo de ar em relação ao diferencial de pressão através do diafragma que mova o diafragma e, assim, mova o elemento de válvula contra a força de solicitação para abrir o trajeto de fluxo de composição.

[009] Desse modo, a presente invenção provê dois trajetos de fluxo que são arranjados de modo que a mudança de pressão sobre lados opostos do diafragma seja intensificada quando sucção for aplicada. A sensibilidade da válvula operada por respiração é consideravelmente intensificada em comparação com a WO 2011/015.826, em que há apenas um único trajeto de fluxo de ar através do topo do diafragma. Sob o diafragma na WO 2011/015.826, a única saída é a saída de composição. Portanto, à medida que o diafragma se move ascendentemente, o espaço abaixo dele se expande, causando uma queda de pressão. Isto funciona eficazmente como um freio sobre a abertura da válvula. Por haver o segundo trajeto de fluxo, não há volume fixo de gás a ser expandido, removendo, desse modo, o freio e intensificando a sensibilidade da válvula. O mecanismo pode ser sensibilizado à respiração do usuário, calibrando a energia da inalação à quantidade de formulação distribuída, criando, assim, um dispositivo que um usuário pode controlar e, desse modo, autoajustar a formulação em múltiplas doses com facilidade.

[0010] De preferência, a pressão no segundo trajeto de fluxo de ar permanecerá substancialmente atmosférica quando sucção for aplicada às extremidades de saída.

[0011] De preferência, o segundo trajeto de fluxo de ar é configurado para que não haja aumento de pressão no segundo trajeto de fluxo de ar quando sucção for aplicada na extremidade de saída.

[0012] A área aberta no segundo trajeto de fluxo de ar em sua extremidade de montante é, de preferência, maior do que sua área aberta na extremidade de saída. Isto fará com que a pressão no segundo trajeto de fluxo aumente quando sucção for aplicada pela geração de uma maior queda de pressão através da abertura na extremidade de saída.

[0013] O primeiro trajeto de fluxo pode ter uma abertura em sua extremidade de montante menor do que a abertura na extremidade de saída. Entretanto, de preferência, o primeiro trajeto de fluxo é um trajeto de fluxo sem saída que não a abertura na extremidade de saída. Desse modo, sucção na extremidade de saída simplesmente de modo eficaz sugará ar para fora do primeiro trajeto de fluxo de ar.

[0014] O trajeto de fluxo de composição pode ser arranjado do mesmo lado do diafragma que o primeiro trajeto de fluxo de ar. Neste caso, o elemento de válvula teria efetivamente que “atuar ao redor” do trajeto de fluxo de composição e ser solicitado de volta em direção ao trajeto de fluxo de composição. De preferência, o trajeto de fluxo de composição fica do mesmo lado do diafragma que o segundo trajeto de fluxo. Isto provê uma construção mais simples do elemento de válvula.

[0015] Embora o inalador tenha sido especifícamente projetado para ser um cigarro simulado, ele tem aplicações mais amplas como um inalador, por exemplo, para dispensar medicamento, particularmente em uma situação em que uma força de gatilho pequena seja necessária. Isto é especificamente vantajoso ao se distribuir medicamentos ou vacinas que exijam distribuição rápida e conformidade em comparação com inaladores tradicionais, por exemplo, B2- agonistas adrenérgicos, classes de opioides, incluindo sintéticos e não sintéticos, hormônios ou neurotransmissores e não limitados a anticolinérgicos, corticosteroides, canabinoides, inibidores de PDE4, antagonistas de LTD4, inibidores de EGFR, agonistas de dopamina, anti- histaminas, antagonistas de PAF e quinase inibidores de PI3 ou antagonistas de LTD4 antivirais, antibióticos, antígenos ou proteínas terapêuticas.

[0016] Um exemplo de um inalador de acordo com a presente invenção será agora descrito com referência aos desenhos anexos, nos quais: a figura 1 é uma vista em perspectiva explodida de um inalador; a figura 2 é uma seção transversal axial esquemática através da extremidade de saída do inalador no plano contendo um trajeto de fluxo de ar e com a palheta removida para clareza; a figura 3 é uma vista em perspectiva da extremidade de saída do inalador com a cobertura, palheta e diafragma removidos para mostrar os trajetos de fluxo de ar; a figura 4 é uma vista em perspectiva da extremidade de saída do inalador; a figura 5 é uma vista plana do inalador; a figura 6 é uma seção transversal completa do inalador; e a figura 6A é uma seção transversal através da linha 6A-6A na figura 6.

[0017] A presente invenção refere-se a um aperfeiçoamento da válvula de saída para um inalador, como o descrito em WO 2011/015.826. Para detalhes adicionais do dispositivo e seu mecanismo de refil, é feita referência à WO 2009/001.078.

[0018] Como mostrado na figura 1, o dispositivo compreende um alojamento 1 que é amplamente dividido em duas partes. A parte distai é um reservatório 2 e a parte proximal é o mecanismo de válvula operada por respiração 3. Na extremidade distai 4 há uma válvula de refil 5 que permite o reservatório ser carregado. O reservatório pode conter um pavio 6, como descrito em PCT/GB 2011/000.285. Na extremidade oposta fica a extremidade de saída 5 que será descrita abaixo com mais detalhe.

[0019] Como melhor visualizado na figura 6, o reservatório tem uma porção 8 adjacente à extremidade distai 4 que ocupa substancialmente toda a seção transversal do inalador neste ponto. Uma segunda porção 9 que fica mais próxima à extremidade de saída 7 ocupa uma porção relativamente pequena da seção transversal do inalador, devido a, como mostrado na figura 6, esta parte do inalador anticolisão acomodar também o mecanismo de válvula descrito abaixo e prover espaço para os trajetos de fluxo de ar também descritos abaixo.

[0020] Como pode ser visto nas figuras 1 e 3, esta segunda porção 9 do reservatório faz parte da mesma moldagem que o alojamento 1 e corre ao longo da parte inferior do inalador.

[0021] Um inserto elastomérico 10 em forma de um tubo aberto em ambas as extremidades é inserido pela extremidade distai, mas forma um trajeto de fluxo de saída na extremidade proximal do trajeto de entrada, como mostrado na figura 6. Este inserto 10 é normalmente pinçado fechado por um elemento de válvula 11 que é solicitado descendentemente por uma mola 11. Este mecanismo de válvula fechada por pinçamento está descrito em maior detalhe em WO 2011/015.825.

[0022] O elemento de válvula 11 faz parte de uma palheta 13 que se estende ao longo da maior parte da extremidade de saída do inalador. A palheta 13 é circundada por um diafragma 14 que se estende através de toda a face inferior da palheta 13, exceto do orifício através do qual o elemento de válvula 11 se projeta. Este elemento de válvula é vedado ao redor de sua periferia ao alojamento circundante. Na extremidade distal do diafragma 14, há uma torção 15 que provê certo grau de liberdade à palheta 13 para se mover para cima e para baixo. A extremidade oposta da palheta 13 é integral com uma armação circundante que é carregada no alojamento de modo que haja uma conexão direta entre a armação e palheta para prover uma articulação ao redor da qual a palheta pivota.

[0023] Um mecanismo para abrir o elemento de válvula 11 contra a ação da mola 12 será agora descrito.

[0024] Isto é obtido pelo primeiro 16 e segundo 17 trajetos de fluxo de ar. O primeiro trajeto de fluxo de ar 16 fica acima do diafragma 14, com o topo do trajeto de fluxo sendo formado pela parte do alojamento 18 que é fixa ao alojamento 1 uma vez que os elementos de válvula estejam no lugar. O primeiro trajeto de fluxo de ar é essencialmente provido por um orifício de saída 19 do primeiro trajeto de fluxo de ar que leva ao espaço ocupado pela palheta 13 acima do diafragma 14. Este trajeto de fluxo não tem outros orifícios.

[0025] O segundo trajeto de fluxo de ar 17 fica abaixo do diafragma 14 e é definido por um par de orifícios 20 de entrada do segundo trajeto de fluxo de ar (apenas um mostrado na figura 2). No presente exemplo, o segundo trajeto de fluxo de ar é realmente definido por dois trajetos separados que se estendem dos orifícios de entrada 20 ao longo das passagens 17 que sào definidas pelo alojamento 1, sobre a superfície inferior, e o diafragma 11 em sua superfície superior, e que se estendem ao longo da segunda porção 9 do reservatório para a extremidade de saída, terminando em um par de orifícios de saída 21 do segundo trajeto de fluxo de ar, que são menores do que os correspondentes orifícios de entrada 20. O fluxo através do segundo trajeto de fluxo de ar está ilustrado pelas setas na parte inferior da figura 2 e na figura 3. Defletores 22 são providos ao longo do segundo trajeto de fluxo de ar 17 para aumentar a resistência de fluxo neste trajeto.

[0026] A medida que um usuário aspira a extremidade de saída 7, o ar é sugado para fora do orifício de saída do primeiro trajeto de fluxo de ar 15, reduzindo, desse modo, a pressão no primeiro trajeto de fluxo de ar 16. Ao mesmo tempo, ar é aspirado através dos orifícios de entrada 20 do segundo trajeto de fluxo de ar. A combinação de uma pressão reduzida acima da palheta e a prevenção da redução significativa de pressão abaixo da palheta faz com que a palheta seja movida ascendentemente, deformando o diafragma e elevando o elemento de válvula contra a ação da mola 12. Quando um usuário interrompe a aspiração sobre a extremidade de saída, a pressão acima e abaixo do diafragma é equalizada e a mola 12 retoma o elemento de válvula 11 para uma posição em que ele fecha o inserto 10 por pinçamento.

Claims (7)

1. Inalador, caracterizadopelo fato de compreender um reservatório (2) de uma composição inalável; um alojamento (1) contendo o reservatório (2) e tendo uma extremidade de saída; um trajeto de fluxo de composição (10) para o fluxo da composição do reservatório (2) e para fora de uma saída de composição na extremidade de saída (5) do alojamento (1); um elemento de válvula (11) solicitado por uma força de solicitação para uma posição em que ele fecha o trajeto de fluxo de composição; um diafragma flexível (14) arranjado para mover o elemento de válvula; e um primeiro trajeto de fluxo de ar (16) parcialmente definido por um lado do diafragma (14), um segundo fluxo de ar (17) parcialmente definido pelo lado oposto do diafragma, cada trajeto de fluxo tendo uma abertura (19, 21) na extremidade de saída e o segundo trajeto de fluxo tendo uma entrada (20) a montante da extremidade de saída, em que os trajetos de fluxo de ar (16, 17) são arranjados de modo que a sucção na extremidade de saída cause uma redução na pressão no primeiro trajeto de fluxo de ar (16) em relação à pressão no segundo trajeto de fluxo de ar (17), criando um diferencial de pressão através do diafragma (14) que move o diafragma e, assim, move o elemento de válvula (11) contra a força de solicitação para abrir o trajeto de fluxo de composição (10).

2. Inalador de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato da pressão no segundo trajeto de fluxo de ar (17) permanecer igual à atmosférica quando sucção é aplicada às extremidades de saída (5).

3. Inalador de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizadopelo fato de o segundo trajeto de fluxo de ar (17) ser configurado de modo que não haja aumento na pressão no segundo trajeto de fluxo de ar quando sucção é aplicada na extremidade de saída (15).

4. Inalador de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizadopelo fato da área aberta do segundo trajeto de fluxo de ar em sua entrada (20) ser maior do que sua área aberta na extremidade de entrada (21).

5. Inalador de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizadopelo fato do primeiro trajeto de fluxo de ar (16) ser fechado, exceto na abertura (19) na extremidade de saída (21).

6. Inalador de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizadopelo fato de o trajeto de fluxo de composição (10) ser do mesmo lado do diafragma (14) que o segundo trajeto de fluxo (17).

7. Inalador de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizadopelo fato de defletores (22) serem providos no segundo trajeto de fluxo de ar (17) para aumentar a resistência ao fluxo através do mesmo.

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