NO801728L - Dampsteriliseringsindikator. - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse vedrører dampsteriliseringsindikatorer. Nærmere bestemt vedrører den dampsteriliseringsindikatorer som kan være variable og/eller justerbare i indikasjonsforholdet ved forskjellige steri-liser ingstemperaturer.

Sykehusutstyr såsom kirurgiske instrumenter underkastes sterilisering foran hver bruk. I de fleste tilfeller benyttes en autoklav for å utsette utstyret for aktiv damp ved forskjellige temperaturer vanligvis mellom 121 og 135°C, selv om andre temperaturer også benyttes. Formålet for å gjennomføre en slik sterilisering er å ødelegge med høy sannsynlighet for å lykkes eller sikkerhetsfaktor, den mikrobielle forurensning som kan finnes på dette utstyret.

Det er viktig å måle steriliseringsprosessen slik at brukeren kan forsikres om at utstyret i virkeligheten har vært underkastet de veldefinerte betingelser som er nødvendige for å gjøre materialet fritt for levende organismer med høy sannsynlighet for suksess. Forskjellige innretninger og fremgangsmåter er blitt benyttet for å angi en slik indikasjon.

Selvsagt kunne de materialer som er blitt behand-let i en sterilisator, bli biologisk prøvet for å bestemme biologisk aktivitet. Selv om denne fremgangsmåten er meget nøyaktig, har den imidlertid åpenbare økonomiske og prak-tiske begrensninger.

En meget pålitelig fremgangsmåte for å gi en indikasjon på sterilitet er å benytte utfordringssporer som plasseres i autoklaven under steriliseringen og deretter undersøke deres biologiske aktivitet etterpå. For dampsterilisering, er vanligvis disse utfordringssporer Bacillus stearothermophilus som benyttes siden de har meget høy mot-stand mot dampsterilisering og således gir en høy sikkerhetsfaktor. F.eks. er denne fremgangsmåte beskrevet i US patent nr. 3.440.144 som tilveiebringer en innretning for å utføre en slik prøve uten at man behøver å bekymre seg om etter-følgende forurensning når steriliseringsprosessen er avsluttet.

En annen fremgangsmåte for å angi sterilisering

er bruk av temperaturskrivere og -målere på sterilisatoren.

Disse innretninger påføres vanligvis sterilisatoren og måler temperaturen i sterilisatorens utløpsåpning. Mens disse er i stand til å påvise de fleste feilfunksjoner i sterilisatoren, kan de ikke måle tilstanden på det sted hvor instrumentene ble sterilisert.

En innretning for å måle nærvær av damp som er kritisk for dampsterilisering, er en indikatorstrimmel for autoklav. Eteksempel på en slik indikatorstrimmel er beskrevet i US patent nr. 2.889.799. Et trykkfølsomt klebe-bånd benyttes som er tilført et varmemodifiserende fargestoff som er impregnert på dette og som forandrer farge ved på forhånd bestemte temperaturer. Disse indikatorstrimler tar imidlertid ikke hensyn til det tidsrom som instrumentene er blitt utsatt for steriliseringstemperaturen, og er videre utsatt for for tidlig fargeforandring ved lave temperaturer.

En annen prøve som kan benyttes er den såkalte

Bowie- eller Dick-prøve. Denne prøve måler jevnheten i dampkonsentrasjonen i forbindingspakker. Prøven består av flere indikatorstrimler for autoklav på et papirark som plasseres i prøvepakken. Indikatorbåndet på papiret måles med hensyn til jevnhet i fargeforandringen. En av hoved-begrensningene på denne prøven er feil med hensyn til å skille mellom høye temperaturer i et kort tidsrom eller lave temperaturer i relativt lange tidsrom.

Nylig har dampsteriliseringsindikatorer blitt tilveiebragt som integrerer tid, temperatur og dampnærvær. En slik innretning er vist i US patent nr. 3.981.683. Denne innretningen benyttet et kjemisk stoff såsom 2-etoksybenz-amid eller salicylamid som smeltbart materiale. Smeltepunktet for disse forbindelser senkes ved nærvær av damp.

En veke plasseres nær det kjemiske stoff slik at når dette smelter, vil det kjemiske materialet langsomt gå opp veken i en hastighet som er proporsjonal med steriliseringstemperaturen og eksponeringstiden ved en slik temperatur og likeledes nærvær av damp. Innretningen omfatter en dekkstrimmel som er en polymerisk hastighetskontrollerende film som tillater at vanndamp går igjennom og således reduserer smeltepunktet for det kjemiske stoff. Dekkstrimmelen og veken er knyttet til et underlag ved hjelp av et klebemiddel såsom

silikon.

Innretninger beskrevet i US patent nr. 3.981.683

er spesielt nyttige hvor den nøyaktige temperatur i sterili-ser ingsprosessen. er ukjent. Hvis det var kjent at apparatet som skulle steriliseres hadde en nøyaktig temperatur f.eks. 121°C, kunne sterilisatoren kjøres i et nøyaktig tidsrom slik at brukeren kunne være forsikret om at steriliseringen hadde funnet sted innenfor en viss sikkerhetsfaktor. Uten å innrette autoklaven med meget komplisert og nøyaktig over-våkingsutstyr er det imidlertid umulig å vite om alle om-

råder i autoklaven er jevnt på samme temperatur. Det er vel-kjent at variabler såsom innfanging av luft, gjennomtrenging av damp gjennom pakningsmaterialet og stilling i autoklaven.

På grunn av disse ukjente variabler, er det vanlig praksis

for mikrobiologer å undersøke hvorledes en kontrollert forandring i temperaturen vil påvirke utryddelsen av mikro-organismene. Han vil gjøre dette ved å gjenta et mikrobielt dødelighetseksperiment ved andre temperaturer enn 121°C.

Etter å ha avsluttet disse eksperimenter ved andre temperaturer, kan man få et forhold hvor tidsrommet som kreves f.eks. til

-5

a frembringe en 10 sannsynlighet for overlevende mikroorganismer, siden denne eller en annen sikkerhetsfaktor som gir en ikke-steril gjenstand kan beregnes. Figur 3 viser et eksempel på hva forholdet mellom utryddelsestid mot temperatur kan se ut som. Hellingsvinkelen for denne linjen er typisk for mikrobielle utryddelseshastigheter og, som man kan se, er den meget temperaturfølsom. Utryddelseshastigheten kan senkes med en faktor på 10 med en reduksjon på bare 10°C.

På den annen side vil en økning i temperaturen på bare 10°C bare kreve 1/10 av steriliseringstiden. Med andre ord vil sterilisering til en sannsynlighet på 10 i eksemplet i figur 3, kreve 110 minutter ved 111°C, 11 minutter ved 121°C

og 1,1 minutt ved 131°C. Denne verdi på 10°C er blitt kalt Z-verdien og er definert som antall grader som kreves for å forandre den termiske utryddelseshastighet med en faktor på

10. Denne Z-verdien blir derfor viktig når det gjelder å

anslå sporedød ved forskjellige temperaturer. Dette forhol-

det er blitt definert matematisk ved følgende ligning:

hvor t = tiden som kreves ved den faktiske prosesstemperatur

(T) .

Med andre ord vil det kreve t minutter ved en temperatur T for å frembringe den tilsvarende steriliserings-grad som t minutter ved 121°C (referansetemperaturen for dampsterilisering).

Mens en Z-verdi på 10°C er typisk, kan den ofte variere fra 9°C til 12,8°C, og andre verdier, avhengig av typen mikroorganisme, pH og saltkonsentrasjon og andre variabler. Hvis en tilstrekkelig steriliseringsprosess skal beskrives, må man ikke bare kjenne utryddelsesmotstan-den ved 121°C, men også motstanden mot utryddelse ved andre temperaturer. Z-verdiene må således være kjent.

Kurven i figur 4 gjengir grafisk hvorledes en forandring i Z-verdi kan påvirke steriliseringstidene som kreves ved en temperatur forskjellig fra 121°C. Legg merke til de forskjellige hellingsvinkler på linjene for de forskjellige Z-verdier. Ved å benytte standard steriliserings-ligning som er gjengitt ovenfor, kan man beregne at hvis Z tilsvarer 12,8°C, kreves et tidsrom på 81,5 minutter ved 110°C for å få en t på 11 minutter. For den samme t vil

o o tidsrommet være øket til 195,5 minutter ved 110 C for en Z-verdi som tilsvarer 9°C. Man kan således se at ved temperaturer lavere enn 121°C, vil utryddelsestiden ved på forhånd bestemte temperaturer øke etter hvert som Z-verdien reduseres.

Innretningene som er beskrevet i US patent nr. 3.981.683 gir en indikator som er nyttig for en dampsterili-seringsprosess for sporer med en Z-verdi på 10°C, men den er ikke meget fleksibel når det gjelder å måle sterilisering av innretninger som er forurenset med sporer med andre Z-verdier. Videre er det en nokså lang innretning og materialer blir på denne måten sløst med.

Følgelig er det et formål med den foreliggende oppfinnelse å tilveiebringe en forbedret dampsteriliseringsindikator.

Det er et annet formål med oppfinnelsen å tilveiebringe en forbedret indikator som integrerer tid og temperatur ved nærvær av damp.

Det er et annet mål ved oppfinnelsen å tilveiebringe en dampsteriliseringsindikator som kan gjøres, variabel i indikasjonsgrad for å følge utryddelsestiden av forskjellige mikroorganismer ved forskjellige temperaturer.

Det er ennu et annet formål med oppfinnelsen å tilveiebringe en dampsteriliseringsindikator som benytter mindre materialer enn tidligere kjente indikatorer.

Det er et annet formål ved oppfinnelsen å tilveiebringe en dampsteriliseringsindikator som er lett og billig å fremstille.

Det er et annet formål med oppfinnelsen å tilveiebringe en dampsteriliseringsindikator som er fremstilt slik at den langsomt integrerer tid og temperatur i nærvær av damp slik at innretningen kan gjøres kortere og dermed benytte mindre materialer.

Det er ennu et annet formål med oppfinnelsen å tilveiebringe en steriliseringsindikator som har en ytterligere sikkerhetsmargin, men som fremdeles nøye følger utryddelsestiden for mikrober ved forskjellige temperaturer.

I overensstemmelse med en form av oppfinnelsen, tilveiebringes en dampsteriliseringsindikator som omfatter en tablett fremstilt av et smeltbart materiale og en viss mengde bindemiddel. Det smeltbare materialet er smeltbart ved og over en på forhånd bestemt temperatur i nærvær av stort sett mettet damp. En vekestrimmel med en ende i nærheten av tabletten er montert på et underlag. Underlaget mottar også tabletten. I et dampmiljø, når en på forhånd bestemt smeltetemperatur er nådd i tabletten, vil det smeltbare materialet bevege seg langs strimmelen med en hastighet som er proporsjonal med integrasjonen av tid og temperatur. Bindemidlet holder det smeltbare materialet i tablettform og gir videre en mekanisme for å forandre bevegelseshastigheten av det smeltbare materialet langs strimmelen i forhold til mengden bindemiddel som benyttes. Et akryl-limstoff kan benyttes for å lime strimmelen til underlaget og likeledes som et gjennomsnittlig dekklag over underlaget. Akrylmaterialet vil ytterligere forandre bevegelsen av det smeltbare materialet langs strimmelen.

Man skal legge merke til at anvendelsen av bindemiddel i en smeltbar substans er i og for seg kjent fra britisk patentspesifikasjon nr. 1.367.703. Denne patentspesifikasjon beskriver en temperaturindikator som består av et absorberende papir belagt med et smeltbart stoff såsom Heliotopine, N-acetyldifenylamin eller salicylamid. Det smeltbare stoff inneholder et fargestoff og et vannoppløse-lig bindemiddel såsom polyvinylalkohol. Denne patentspesi-fikasjonen antar ikke at mengden bindemiddel gir en hastighetskontrollerende mekanisme for bevegelse av det smeltbare materialet langs en veke i en dampsteriliseringsindikator. Mens den sistnevnte gir en integrasjon av tid og temperatur

i nærvær av damp, gir den kjente innretning bare en temperatur indikator siden bindemidlet bare tjener som et disper-gerende middel for det smeltbare stoff og fargestoffet.

Videre er det riktig at bruken i en tid temperaturindikator av en smeltbar tablett og et akryl-limstoff i og for seg er kjent fra US patentspesifikasjon nr. 3.479.877. Den kjente indikator benyttes imidlertid ikke som en damp-ster iliser ingsindikator for denne innretningen krever bruken av smeltbart materiale med et smeltepunkt som senkes i nærvær av damp. Denne patentspesifikasjon beskriver videre ikke bruken av et bindemiddel i kombinasjon med det smeltbare materialet for å forandre hastigheten for oppsugning i veken for dampsteriliseringsindikatorformål. Heller beskriver den ikke bruken av et akryl-limstoff for en dampsteriliseringsindikator for å kontrollere bevegelseshastigheten av det smeltbare stoff langs veken. Tvertimot sies det her at man istedenfor et akryl-limstoff kan benytte silikon-limstoff.

Oppfinnelsen sammen med andre formål og fortrinn kan lettere forstås under henvisning til den etterfølgende

beskrivelse sammen med de vedheftede tegninger.

Figur 1 er en planskisse av en indikator ifølge oppfinnelsen hvor en del av dekket er skrelt av. Figur 2 er tabletten i figur 1 sett fra siden. > Figur 3 er utryddelseskurven for mikrobe C. sporogenes ved forskjellige temperaturer som viser hvorledes Z-verdien beregnes. Figur 4 er en kurve som viser virkningen av forskjellige Z-verdier på de termiske utryddelseskurver for mikrober. Figur 5 er en kurve som viser driftstiden for indikatoren vist i figur 1 ved forskjellige temperaturer med forskjellige mengder bindemiddel i tabletten. Figur 6 viser driftstiden for en av innretningene ifølge oppfinnelsen ved forskjellige temperaturer sammenlignet med tidligere kjente innretninger og den termiske utryddelseskurve for en mikrobe.

I figur 1 vises en dampsteriliseringsindikator 1 som angir at et miljø eller utstyr i nærheten av dette er blitt underkastet riktig dampsterilisering. Innretningen omfatter et underlag 2 som kan være et metallisk materiale som virker som en god fuktighetsbarriere. I en foretrukket utførelse består underlagsmaterialet 2 av mykt aluminium med en tykkelse på 0,075 mm. Underlaget virker som et bære-materiale for tabletten 4 og vekestrimmelen 5. Aluminium-underlaget omfatter en fordypning 3 nær enden for å motta den temperatur- og fuktighetsfølsomme tablett 4. Tabletten 4 er hovedsakelig fremstilt av et kjemisk stoff som smelter ved en på forhånd bestemt temperatur og over. Smeltetempe-raturen senkes imidlertid noe i nærvær av mettet damp. I

den foretrukne utførelse, er det kjemiske stoff salicylamid.

For å gjøre det lettere å fremstille indikatoren, dvs. å plassere de kjemiske materialer i forsenkningen i underlaget, er det ønskelig å holde det kjemiske stoff i tablettform. For å oppnå dette og for å få de overraskende resultater som beskrives nedenunder, tilsettes en mengde bindemiddel til det temperatur- og fuktighetsfølsomme kjemiske stoff. I en foretrukket utførelse av oppfinnelsen er bindemidlet som benyttes polyvinylpyrrolidin (PVP). Tabletten omfatter også andre bestanddeler som i og for seg er kjent for de som er fortrolige med fremstilling av tabletter og kan omfatte slike materialer som talkum og syloin.

For å få en fargeindikasjon på strimmelen 5 som beskrives nedenunder, kan tabletten 4 også omfatte et varme-stabilt, oppløselig fargestoff som går inn i veken og beve-ger seg langs strimmelen 5 så lenge temperatur og fuktighet er tilstrekkelig til å holde det smeltbare materialet i flytende form. Fargestoffer såsom Spirit Soluble Fast Black RE og Spirit Soluble Orange RR som begge er tilgjengelige fra BASF Wyandotte Company, er passende fargestoffer.

Innretningen er dekket av klart plastlag 6 som

i denne utførelsen har en tykkelse på 0,050 mm uorientert polypropylenfilm, hvorav en form er tilgjengelig fra Exxon Corporation som Extrel 50. Dette klare lag gjør at man kan se stillingen av fargefronten langs veggen 5. Det gir også

en kontrollert eksponering av det temperatur- og fuktighets-følsomme kjemiske stoff til dampen, siden polypropylen er langsomt permeabel overfor fuktighetsoverføring. Dekklaget 6 og likeledes indikatorstrimmelen 5 er forbundet med underlaget 2 ved hjelp av et limstoff 7 som i den foretrukne ut-førelse er et akryl-limstoff. Et slikt akryl-limstoff som er benyttet er 3M 467 som er tilgjengelig fra Minnesota Mining & Manufacturing Company. Viktigheten av å benytte akrylmaterialet i tillegg til bindemiddel i tabletten vil fremgå av det nedenstående.

Veken 5 er vanligvis et porøst materiale som er

i stand til å trekke opp væsken ved kapillarvirkningen. I denne utførelsen ble veken fremstilt av Whatman 1-krom, tilgjengelig fra Whatman Company. Den plasseres enten i kontakt med eller nesten i kontakt med tabletten 4 slik at en ende av strimmelen ligger innenfor fordypningen 3. Veken absorberer det smeltede kjemiske stoff og bærer fargestoffet ned strimmelen så lenge temperaturen er høy nok og damp tilstede i tilstrekkelig tetthet. Bevegelseshastigheten for fargefronten og likeledes utryddelseshastigheten for mikro-

bene skriver seg fra en integrasjon av tid og temperatur slik at denne innretningen er nyttig ved forskjellige temperaturer. Det vil si at tiden som kreves for at fargefronten skal bevege seg en viss, fast avstand er meget temperaturavhengig. Det samme gjelder for utryddelsestiden for mikroben. Når fargefronten i strimmelen når en viss stilling på indikatoren slik som angitt som stilling 8, antar man at miljøet er blitt underkastet en tilstrekkelig sterilisering, dvs. at sannsynligheten for at alle mikrober som er tilstede er blitt utryddet, er f.eks. 0,99999. Innretningen kan dekkes på utsiden av det klare plastdekket med et annet papirark (ikke vist) som har en langstrakt åpning som gjør det mulig med visuell observasjon av strimmelen. Dette papiret kan påføres forskjellige tegn. Innretningen som er beskrevet virker på tilsvarende måte som den innretning som er beskrevet i US patent nr. 3.981.683 av 21. september 1976, og beskrivelsen i dette patentet innføres her som referanse. Foreliggende innretning omfatter imidlertid minst to viktige forskjeller i sammensetning og flere viktige forskjeller i drift. En av forskjellene i sammensetning mellom innretningen ifølge oppfinnelsen og den tidligere patenterte innretning, er at det temperatur- og fuktighetsavhengige kjemiske stoff foreligger i tablettform snarere enn som en material-klump. En gunstig tablett er vist i figur 2. Det er meget lettere å plassere en fast tablett i fordypningen 3 under fremstillingen av innretningen. Videre kan den nøyaktige mengde kjemisk stoff lett plasseres i fordypningen.

Som nevnt foran, ble et bindemiddel såsom PVP benyttet for å holde det -kjemiske stoff i tablettform for å frembringe denne forbedrede fremstillingsprosess. Når man gjorde dette, oppsto et overraskende resultat. Det ble opp-daget at ved å bruke dette bindemiddel, kunne man fremstille en programmerbar innretning som har en bevegelseshastighet for fargen som er proporsjonal med prosentdelen bindemiddel i tabletten. Videre kunne man få en indikator som følger utryddelseshastigheten for mikrober med forskjellige Z-verdier ved å variere prosentandelen bindemiddel. Følgende tabell viser en sammenligning mellom utryddelsestider for mikrober med en Z-verdi på henholdsvis 12 og 10°C og bevegelsestider langs en strimmel 11,2 mm lang som benytter en innretning ifølge oppfinnelsen med salicylamid med vari-erende prosentandeler PVP-bindemiddel.

Tabell I viser indikatortidene for en innretning ifølge figur 1 som benytter fra 0% til 3% PVP-bindemiddel ved forskjellige temperaturer.

Som man kan se fra tabell I, kan indikatortidene økes ved å øke mengden bindemiddel i tabletten slik at de kommer i overensstemmelse med Z-verdien for den spesielle mikrobe som skal utryddes.

Et grafisk eksempel på hvorledes Z-verdien i innretningen kan forandres ved å tilsette eller forandre binde-middelinnholdet kan sees på kurven i figur 5 som igjen viser tre innretninger som hve-r har bindemidler fra 0 til 3%. Kurven viser at tiden innretningen krever for å kjøres til av-slutning øker spesielt ved lavere temperaturer, etter hvert som prosentandelen bindemiddel øker. Som man videre ser fra figur 5, påvirker innholdet av bindemiddel området mellom 110 og 121°C og området fra 127 til 132°C meget mer enn midt-området .

Videre kan man se åt tilsats av bindemiddel gir

en sikkerhetsfaktor ved bruken av indikatoren. Man legger merke til fra tabell I at en innretning med 0% bindemiddel som skal overvåke en steriliseringsprosess vil kjøre i 93,7 minutter, mens utryddelsestiden for denne spesielle mikroben er 113,5 minutter, noe som derfor gir en falsk og potensiell farlig indikasjon på utryddelsen. Man skal imidlertid også legge merke til at ved tilsats av 1% bindemiddel vil indikatortidene være forlenget slik at det er en liten sikkerhetsmargin ved alle temperaturer og at innretningen derfor aldri vil angi sterilisering for tidlig. For bakterier som har en Z-verdi på 10°C, kan 2% bindemiddel benyttes.

Det vil fremgå av figur 5 og fra tabell I at ved temperaturer over 127°C har linjene for de forskjellige prosentandeler bindemiddel en tendens til å gå sammen og flates ut. Man skal imidlertid legge merke til at linjene alltid kurver oppover og på den sikre siden av en eventuell bakterie med en slik Z-kurve og disse skulle aldri angi for tidlig indikasjon på sterilisering.

Figur 6 viser en kurve med sammenligning av innretningen ifølge oppfinnelsen som benytter 2% bindemiddel med den termiske utryddelseskurve for B. stearothermophilus og en tidligere kjent innretning som er beskrevet i US patent nr. 3.981.683. Som man kan se, følger innretningen som benytter 2% PVP bindemiddel i salicylamid stort sett utryddelseskurven for B. stearothermophilus, men på den høye, sikre siden. Som man kan se, følger den tidligere kjente innretning spesialt ved lav temperatur den bakterielle utryddelseskurve på den lavere, usikre side og den har også et lavt "kne" ved noe høye temperaturer.

Det har videre blitt påvist at man kan senke den temperaturavhengige reaksjonshastighet ved å benytte et akryl-limstoff istedenfor et silikon-trykkfølsomt limstoff som ble benyttet i innretningen i US patent nr. 3.981.683. Limstoffet benyttes for å holde veken og dekke på underlaget. Det ble også påvist at det var en stor fo-randring i reaksjonshastighet i innretningen slik at den ekvivalente Z-verdi ble redusert fra 15 til 11°C 'ved å erstatte det silikon-baserte trykkfølsomme limstoff med akryllimstoff. Tabell II nedenunder viser den faktiske tid som kreves for innretningen ifølge oppfinnelsen til å angi sterilisering under anvendelse av et silikonlimstoff, nemlig Densil 2078, fra Dennison, Inc. og to typer akryl, nemlig Acryl 410, også fra Dennison, Inc., og Tackmaster 535 fra National Starch and Chemical Corporation. I alle tilfeller var den prosentvise tilsats bindemiddel 2%.

Man kan således si at indikatortidene stort sett forlenges og man kan se at den ekvivalente Z-verdi ble redusert med ca. 3 til 4° ved å benytte et akrylmateriale i stedet for silikonmateriale. Man forstår ikke nøyaktig hvilket fenomen som forårsaker disse forandringer i ekvivalent Z-verdi og således i indikatortider; det er imidlertid mulig at akryl kan reagere med salicylamid på noen måte slik at bevegelsen av fargefronten senkes eller akrylmaterialet kan virke som en bedre forsegling sammenlignet med silikon og hindre noe av dampen å trenge inn i det kjemiske stoff og derved påvirke reduksjonen i smeltepunkt.

Man ser således at det er tilveiebragt en forbedret dampsteriliseringsindikator som kan justeres med hensyn til indikasjonsgrad og som kan gi ytterligere sikkerhetsmargin i forhold til tidligere kjente fremgangsmåter.

Videre tillater den uventede evne å senke bevegelseshastigheten for det smeltbare materialet på strimmelen at man kan fremstille en innretning som stort sett er kortere enn den innretning som er beskrevet i US patent nr. 3.981.683 slik at man sparer materialer. Lengden av innretningen beskrevet i US patent nr. 3.981.683 er ca. 10 cm, mens lengden av innretningen ifølge oppfinnelsen er ca. 5 cm.

Istedenfor PVP kan et annet vannoppløselig bindemiddel såsom PVA (polyvinylalkohol) benyttes. F.eks. fører også bruk av 2% bindemiddel av 99% hydrolysert PVA til lengre indikatortider, noe som fører til en sikkerhetsmargin som hindrer for tidlig s.teriliseringsindikasjon. Når imidlertid 2% vannoppløselig bindemiddel såsom stivelse (amylum) ble benyttet, var steriliseringsindikasjonen i temperaturområdet under ca. 121°C for tidlig.

Fra den forangående beskrivelse vil det fremgå at mange modifikasjoner kan innføres. Det er imidlertid underforstått at denne utførelse som er beskrevet bare er et eksempel på oppfinnelsen og at oppfinnelsen ikke er begrenset til denne. Det er derfor underforstått at de vedheftede krav dekker alle slike modifikasjoner som ligger innenfor oppfinnelsens ramme.

Claims (10)

1. Dampsteriliseringsindikator som består av et underlag, et smeltbart materiale på det nevnte underlag som er smeltbart ved og over en på forhånd bestemt temperatur i nærvær av stort sett mettet damp, hvor den nevnte på forhånd bestemte temperatur er vesentlig høyere i fravær av mettet damp enn i nærvær av denne, en veke hvor en ende ligger like i nærheten av det nevnte, smeltbare materialet slik at når man når den på forhånd bestemte temperatur, vil det nevnte, smeltbare materialet smelte og bevege seg langs den nevnte veke med en hastighet som er proporsjonal med temperaturen i den mettede damp, et dekke som er permeabelt overfor damp som sammen med nevnte underlag omslutter det nevnte, smeltbare materialet og veken og et limstoff for å påføre det nevnte dekke og nevnte veke på nevnte underlag, karakterisert ved at det smeltbare materialet består et vannoppløselig bindemiddel for å holde det nevnte, smeltbare materialet i tablettform før nevnte, på forhånd bestemte temperatur nåes og ved at mengden bindemiddel i nevnte tablett er tilpasset den ønskede bevegelseshastighet for nevnte smeltbare materiale langs nevnte veke når det er i smeltet tilstand.

2. Indikator ifølge krav 1, karakterisert ved at mengden bindemiddel ikke er større enn 3 vekt-% av nevnte tablett.

3. Indikator ifølge krav 2, karakterisert ved at mengden av det nevnte bindemiddel ligger i området fra 1 til 3 vekt-% av nevnte tablett.

4. Indikator ifølge et. hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at nevnte bindemiddel er polyvinylpyrrolidin.

5. Indikator ifølge et hvilket som helst av kravene l,2og3, karakterisert ved at nevnte bindemiddel er polyvinylalkohol.

6. Dampsteriliseringsindikator som består av et underlag, et smeltbart materiale på nevnte underlag som er smeltbart ved og over en på forhånd bestemt temperatur og i nærvær av stort sett mettet damp hvor nevnte, på forhånd bestemte temperatur er vesentlig høyere i fravær av mettet damp enn i nærvær av denne, en veke hvor den ene enden er like i nærheten av nevnte smeltbare materiale, slik at når den nevnte, på forhånd bestemte temperatur nås vil nevnte, smeltbare materiale smelte og bevege seg langs nevnte veke i en hastighet som er proporsjonal med temperaturen i den mettede damp, et dekke som er permeabelt overfor damp som sammen med nevnte underlag omslutter nevnte smeltbare materiale og veken og limstoff for å påføre nevnte dekke og nevnte veke til nevnte underlag, karakterisert ved at det nevnte limstoff er et akryl-limstoff.

7. Indikator ifølge et hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at det smeltbare materialet er salicylamid.

8. Indikator ifølge et hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at den nevnte tablett omfatter et fargestoff som gir en beve-gelig fargefront på nevnte veke.

9. Indikator ifølge krav 8, karakterisert ved at nevnte fargestoff er valgt fra grup-pen som består av Spirit Soluble Fast Black RE og Spirit Soluble Orange RR.

10. Dampsteriliseringsindikator som består av et metallisk underlag med en fordypning nær den ene enden, en tablett som skal plasseres i nevnte fordypning, en veke som er festet til det nevnte metalliske underlag ved hjelp av et akryl-limstoff hvor en del av veken går inn i nevnte fordypning og i kontakt med tabletten, et dekke som er permeabelt overfor damp som er plassert overfor det nevnte underlag og festet til dette ved hjelp av akryl-limstoff hvor en del av dette dekket er gjennomsiktig, karakterisert ved at nevnte tablett inneholder salicylamid som er smeltbart ved og over en på forhånd bestemt temperatur og som har den egenskap at smeltepunktet senkes i nærvær av en vesentlig mengde fuktighet og hvor nevnte tablett videre omfatter en mengde polyvinylpyrrolidin for å kontrollere bevegelseshastigheten av det nevnte smeltede salicylamid langs indikatorstrimmelen og et fargestoff forbundet med nevnte indikator for å angi bevegelsen av nevnte salicylamid langs indikatorstrimmelen.