CN109395133A - 一种压力蒸汽灭菌指示物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种压力蒸汽灭菌指示物，包括以下组分：肉桂酸1‑10重量份、胶黏剂1‑8重量份、D‑葡萄糖50～90重量份、染料1‑8重量份。本发明还公开了一种压力蒸汽灭菌指示物的制备方法，包括以下步骤：将肉桂酸、胶黏剂、D‑葡萄糖、染料按配比配料并置入混料机中均匀混合40‑60分钟形成混合物料，将所述混合物料送入压片机中进行压片形成灭菌指示药片，最后将所述指示药片装入带吸水纸芯的装置中密封，即得压力蒸汽灭菌指示物。本发明暴露于132℃‑134℃湿热条件下，指示药片发生融化，进而沿着吸水纸芯进行爬行，可通过爬行的距离来判断灭菌是否合格。

Description

一种压力蒸汽灭菌指示物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种压力蒸汽灭菌指示物及其制备方法，用于指示压力蒸汽灭菌结果，属于医疗试剂技术领域。
背景技术
医疗包的有效灭菌是避免病患术后感染的关键环节。目前常用的灭菌方式是高压蒸汽灭菌，该灭菌方式可靠、经济、安全，使用最为广泛。而压力蒸汽灭菌化学指示物由于其判读快速、方便、经济等优点，普遍用来监测灭菌包裹是否经过合格的压力蒸汽灭菌条件。专利WO 2010/078422 A2采用铋化合物、硫粉、碱性助剂作为活性成分，应用于一类至四类指示物中。美国专利US 2014/0370604 A1采用有机铋化合物、碳酸盐、硫源和水等制成水性压力蒸汽灭菌化学指示物，相比溶剂型指示物，其更为环保。市面上常见的压力蒸汽灭菌指示物大多数采用铅化合物、铋化合物在碱性条件下与硫源反应生成稳定金属硫化物的化学变色反应。化学变色反应势必会带来变色不稳定、褪色等问题，且这些金属硫化物都含有重金属元素，在使用过程中不可避免的会沾染到操作人员手臂、衣物及待灭菌器械，这样不论是对医务人员还是患者，都产生一定的感染或职业暴露风险。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是，为了解决现有技术中存在的不足，本发明提供一种压力蒸汽灭菌指示物，应用于监测压力蒸汽灭菌结果，该压力蒸汽灭菌指示物不含重金属化合物，安全、环保，并且不存在化学变色不稳定、褪色、变色不良等难于判断的现象。
本发明还提供一种压力蒸汽灭菌指示物的制备方法，该法操作简单，安全性好，指示药片放置在密封装置中，沾染不到操作人员手臂、衣物及待灭菌器械上，从而减少异物感染或职业暴露风险。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：
一种压力蒸汽灭菌指示物，包括以下组分：肉桂酸1-10重量份、胶黏剂1-8重量份、D-葡萄糖 50～90重量份、染料1-8重量份。
所述胶黏剂包括硅酸镁铝、硅酸镁锂、微晶纤维素、羟丙基纤维素、淀粉、聚维酮、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。
所述染料包括溶剂黄16，溶剂黑3、溶剂黑5、溶剂红24、溶剂黄18、溶剂黄33、苏丹红、碳粉、亚铁氰化铁、氧化铁红、氧化铁黑、氧化铁黄、酞青蓝中的一种或多种。
一种压力蒸汽灭菌指示物的制备方法，包括以下步骤：将肉桂酸1-10重量份、胶黏剂1-8重量份、D-葡萄糖 50～90重量份、染料1-8重量份按配比配料并置入混料机中均匀混合40-60分钟形成混合物料，将所述混合物料送入压片机中进行压片形成灭菌指示药片，最后将所述指示药片装入带吸水纸芯的装置中密封，即得压力蒸汽灭菌指示物。
所述指示药片为圆柱形，直径为2-8mm，高度为1-5mm。
带吸水纸芯的装置由透气孔、吸水纸芯、胶带、薄膜、合成纸标签组成，所述胶带上黏贴有所述吸水纸芯，所述吸水纸芯的一端头放置有所述指示药片，所述胶带与所述指示药片的黏贴面上覆盖有所述薄膜，所述薄膜上覆盖有所述合成纸标签，所述合成纸标签上设置有所述透气孔。
所述胶带包括铝箔胶带，所述薄膜包括pp薄膜。
带吸水纸芯的装置的形状为长方形、水滴形、梯形、圆形和花瓣形中的一种或多种。
本发明提供的压力蒸汽灭菌指示物，暴露于132℃-134℃湿热条件下，指示药片发生融化，进而沿着吸水纸芯进行爬行，可通过爬行的距离来判断灭菌是否合格。
本发明的有益效果在于，与现有技术相比：
1、本发明提供的压力蒸汽灭菌指示物，其指示原理是物理变化，不存化学变色不稳定、褪色、变色不良等难于判断的现象。
2、本发明提供的压力蒸汽灭菌指示物，其活性成分不含重金属化合物，
安全、环保。
3、指示药片放置在密封装置中，沾染不到操作人员手臂、衣物及待灭菌器械上，从而减少异物感染或职业暴露风险。
4、本发明的指示物耐候性极佳，不受环境中氧化剂、还原剂、酸碱试剂的影响。
附图说明
图1为本发明中带吸水纸芯的装置的结构示意图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明作更进一步的说明。
实施例1
一种压力蒸汽灭菌指示物，其组分及各组分的质量份数为：肉桂酸7份、微晶纤维素5份、D-葡萄糖 86份、炭黑2份。
一种压力蒸汽灭菌指示物的制备方法，包括以下步骤：将肉桂酸7重量份、微晶纤维素5重量份、D-葡萄糖86重量份、炭黑2重量份按配比配料并置入混料机中均匀混合50分钟形成混合物料，将所述混合物料送入压片机中进行压片形成灭菌指示药片6，最后将所述指示药片6装入带吸水纸芯的装置中密封，即得压力蒸汽灭菌指示物。
所述指示药片6为圆柱形，直径为2mm，高度为1mm。
如图1所示，带吸水纸芯的装置由透气孔1、吸水纸芯2、胶带3、薄膜4、合成纸标签5组成，所述胶带3上黏贴有所述吸水纸芯2，所述吸水纸芯2的一端头放置有所述指示药片6，所述胶带3与所述指示药片6的黏贴面上覆盖有所述薄膜4，所述薄膜4上覆盖有所述合成纸标签5，所述合成纸标签5上设置有所述透气孔1。
所述胶带3包括铝箔胶带，所述薄膜4包括pp薄膜。
带吸水纸芯的装置的形状为长方形、水滴形、梯形、圆形和花瓣形中的一种或多种。
实施例2
本实施例与实施例1的区别仅在于：
一种压力蒸汽灭菌指示物，其组分及各组分的质量份数为：肉桂酸5份、硅酸铝镁7份、D-葡萄糖 85份、氧化铁红3份。
将以上组分均匀搅拌40分钟后，送入压片机中进行压片。
所述指示药片6为圆柱形，直径为8mm，高度为5mm。
实施例3
本实施例与实施例1的区别仅在于：
一种压力蒸汽灭菌指示物，其组分及各组分的质量份数为：肉桂酸1份、硅酸铝镁2份、D-葡萄糖 90份、溶剂黄16 7份。
将以上组分均匀搅拌60分钟后，送入压片机中进行压片。
所述指示药片6为圆柱形，直径为5mm，高度为3mm。
实施例4
本实施例与实施例1的区别仅在于：
一种压力蒸汽灭菌指示物，其组分及各组分的质量份数为：肉桂酸10份、羟丙基纤维素0.5份、聚维酮0.5份、D-葡萄糖 50份、酞青蓝 2份、氧化铁黑3份、碳粉3份。
将以上组分均匀搅拌55分钟后，送入压片机中进行压片。
实施例5
本实施例与实施例1的区别仅在于：
一种压力蒸汽灭菌指示物，其组分及各组分的质量份数为：肉桂酸5份、淀粉1份、硅酸镁锂2份、羟丙基纤维素2份、聚乙烯吡咯烷酮3份、D-葡萄糖 60份、溶剂红24 0.5份、苏丹红0.5份。
将以上组分均匀搅拌55分钟后，送入压片机中进行压片。
监测时，将上述压力蒸汽灭菌指示物、生物指示剂和待灭菌物品一起置于包装材料内，并采用闭合式方法进行包装。包装后放于抗力仪内进行灭菌。在灭菌温度为130℃，灭菌时间为135s暴露条件下，压力蒸汽灭菌指示物未爬过合格线，生物指示剂显示阳性；在灭菌温度为 132℃，灭菌时间为180s暴露条件下，压力蒸汽灭菌指示物爬过合格线，生物指示剂显示阴性；在140℃，30min干热灭菌条件下，压力蒸汽灭菌指示物未爬行。结果符合ISO11140-1：2014中四类指示物的要求。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出：对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种压力蒸汽灭菌指示物，其特征在于：包括以下组分：肉桂酸1-10重量份、胶黏剂1-8重量份、D-葡萄糖 50～90重量份、染料1-8重量份。
2.根据权利要求1所述的一种压力蒸汽灭菌指示物，其特征在于：所述胶黏剂包括硅酸镁铝、硅酸镁锂、微晶纤维素、羟丙基纤维素、淀粉、聚维酮、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的一种压力蒸汽灭菌指示物，其特征在于：所述染料包括溶剂黄16，溶剂黑3、溶剂黑5、溶剂红24、溶剂黄18、溶剂黄33、苏丹红、碳粉、亚铁氰化铁、氧化铁红、氧化铁黑、氧化铁黄、酞青蓝中的一种或多种。
4.一种压力蒸汽灭菌指示物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：将肉桂酸1-10重量份、胶黏剂1-8重量份、D-葡萄糖 50～90重量份、染料1-8重量份按配比配料并置入混料机中均匀混合40-60分钟形成混合物料，将所述混合物料送入压片机中进行压片形成灭菌指示药片，最后将所述指示药片装入带吸水纸芯的装置中密封，即得压力蒸汽灭菌指示物。
5.根据权利要求4所述的一种压力蒸汽灭菌指示物的制备方法，其特征在于：所述指示药片为圆柱形，直径为2-8mm，高度为1-5mm。
6.根据权利要求4所述的一种压力蒸汽灭菌指示物的制备方法，其特征在于：带吸水纸芯的装置由透气孔、吸水纸芯、胶带、薄膜、合成纸标签组成，所述胶带上黏贴有所述吸水纸芯，所述吸水纸芯的一端头放置有所述指示药片，所述胶带与所述指示药片的黏贴面上覆盖有所述薄膜，所述薄膜上覆盖有所述合成纸标签，所述合成纸标签上设置有所述透气孔。
7.根据权利要求6所述的一种压力蒸汽灭菌指示物的制备方法，其特征在于：所述胶带包括铝箔胶带，所述薄膜包括pp薄膜。
8.根据权利要求4所述的一种压力蒸汽灭菌指示物的制备方法，其特征在于：带吸水纸芯的装置的形状为长方形、水滴形、梯形、圆形和花瓣形中的一种或多种。
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