CN109330988A - 一种含有抗菌药物的药敏胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及胶囊技术领域，具体涉及一种含有抗菌药物的药敏胶囊及其制备方法，所述药敏胶囊包括PVA胶囊壳和包裹于PVA胶囊壳中的抗菌药物冻干粉，本发明的药敏胶囊储存方便，使用简单，药物之间的对比搭配灵活，使用者可根据所需选择药敏胶囊，减少了操作者的工作量；抗菌药物被包裹于PVA薄膜中，操作者仅需将胶囊取出，溶于培养基中，待培养基温度降至50‑60℃后将菌液加入培养基中等待观察即可；本发明将不同种类的抗菌药物冻干粉分装于PVA薄膜中，可以很好的避免不同抗菌药物溶液滴加于同一药敏纸片时发生交叉污染现象；本发明选用的胶囊壳为PVA薄膜，PVA薄膜易溶于水，可将抗菌药物与菌液在培养基未凝固时加入培养基中，可省去培养基凝固后还需额外进行菌液涂布这一环节，节约操作者的时间。

Description

一种含有抗菌药物的药敏胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及胶囊技术领域，具体涉及一种含有抗菌药物的药敏胶囊及其制备方法。
背景技术
用药敏实验进行药物敏感度的测定，以便准确有效的利用药物进行治疗，目前药敏试验所需制剂的提供方式有如下几种：
专利CN 105087752A 公开了一种药敏试剂盒的制备方法，方法为：称取药物后将其溶解稀释得到不同浓度的溶解，将稀释所得的溶液冷冻干燥后进行真空包装并灭菌得到药敏试剂盒；将营养培养基与抗生素一起加入到试剂盒中，作为底物，营养培养基及抗生素黏贴到试剂盒底部即得成品药敏试剂盒。
专利CN 108004134A公开了一种药敏设计盒及其制备方法、以及细菌药敏检测方法，药敏试剂盒包括盒体、培养基平板、药敏纸片以及试验器械，盒体内设有容纳腔，培养基平板设有容纳腔，药敏纸片设于容纳腔；所述药敏纸片的制备为：于生物安全柜中，取500微升药物溶液滴加于装有空白药敏片的抗生素瓶中，使药物浸泡空白药敏片25-35min形成药敏片，使用灭菌的接种针将药敏片均匀混合，并将药敏片贴靠在抗生素瓶的内壁上，将装有药敏片的抗生素瓶冷冻25-30min后冻干即得药敏纸片。
专利CN 105219636B公开了一种药敏板条，包括药敏板条本体，还包括至少12个凹孔，所述至少12个呈一列排列；此药敏板条包括药敏板条本体和十三个沿着药敏板条本体的长度方向呈一列排列的凹孔，每个凹孔内加入10微升抗菌药物液体，经过干燥、密封、灭菌后低温保存即得。
但上述专利存在如下缺点：1、现有的药敏试剂盒体积过大，所需储存空间较大，不易储，且专利CN 105087752A与专利CN 105219636B随意组合的灵活性不高。2、现有的药敏试剂盒并未根据药物种类进行设计与区分，使得在操作过程中同一种类抗菌药物进行多次实验，导致操作者在进行药敏检测时的工作量增大。3、专利CN 108004134A与专利CN105087752A中公开的药敏试剂盒均包含有培养基，且已配置好，而培养基易在运输过程中易受环境因素影响导致破损，影响其性能。4、现有技术大多需使用者将菌液涂布于凝固的培养基上，菌液的涂布加大了使用者的工作量与时间。
发明内容
为了克服现有技术中存在的缺点和不足，本发明的目的在于提供一种含有抗菌药物的药敏胶囊，该药敏胶囊储存方便，使用简单，药物之间的对比搭配灵活，使用者可根据所需选择药敏胶囊，减少了操作者的工作量。
本发明的另一目的在于提供一种含有抗菌药物的药敏胶囊的制备方法，该制备方法对已配置好的抗菌药物溶液进行冷冻干燥，得到抗菌药物冻干粉，冷冻干燥得到的冻干粉形态疏松，遇水可快速溶解并恢复原有水溶液的理化特性和生物活性，且冻干粉制剂水份含量低，性质不易发生变化，受污染的机会小，方便运输。
本发明的目的通过下述技术方案实现：
一种含有抗菌药物的药敏胶囊，所述药敏胶囊包括PVA胶囊壳和包裹于PVA胶囊壳中的抗菌药物冻干粉。
优选的，所述抗菌药物冻干粉是采用以下重量份原料冷冻干燥制得：
抗菌药物 0.1-20份
冻干保护剂 0.05-10份
溶剂 80-90份。
优选的，所述抗菌药物为青霉素类抗菌药物、头孢菌素类抗菌药物、β-内酰胺类抗菌药物、氨基糖苷类抗菌药物、四环素类抗菌药物、大环内酯类抗菌药物、磺胺类抗菌药物、喹诺酮类抗菌药物、硝咪唑类抗菌药物、林克胺类抗菌药物、磷霉素类抗菌药物和酰胺醇类抗菌药物中的任意一种。
优选的，所述冻干保护剂为甘露醇和/或乳糖。更为优选的，所述冻干保护剂为甘露醇。
优选的，所述溶剂为水和/或乙醇。
优选的，所述PVA胶囊壳由以下重量份数的原料制成：
聚乙烯醇 10-20份
增塑剂 0.1-5份
增强剂 0.1-5份
脱模剂 0.1-4份
乳化剂 0.1-2份
着色剂 0.0005-0.001份
水 50-90份。
优选的，所述增塑剂为甘油、山梨醇和油酸酰胺磺酸钠的至少一种；
所述增强剂为琼脂；
所述脱模剂为滑石粉、海藻酸钠、二甲基硅油和可溶性淀粉的至少一种；所述乳化剂为吐温80和/或磷酸三丁酯；
更为优选的，所述增塑剂为山梨醇。本发明选用山梨醇代替传统甘油作为增塑剂，山梨醇为多元醇，含有的羟基较甘油多，所结合的水分也较甘油多，所制成的薄膜性能好，抗张强度大，并且使用山梨醇作为增塑剂可降低氧的穿透力，可延缓胶囊壳的老化。
更为优选的，所述脱模剂为可溶性淀粉。本发明选用可溶性淀粉粉末作为脱模剂，水溶性淀粉可溶于水，且水溶性淀粉可增加聚乙烯醇薄膜与不锈钢带之间的摩擦，使得薄膜更易脱模，并且选用溶液流延法制备PVA薄膜，此方法制备的薄膜厚度精密度高、透明性和光泽度好。
更为优选的，所述乳化剂为吐温80。
优选的，所述着色剂为姜黄素、甘蓝紫和赤藓红中的至少一种。
本发明的药敏胶囊由PVA薄膜作为胶囊壳，具有良好的水溶性，易溶于水。PVA是一种水溶性聚合物，可被细菌当做碳源和能源利用，其制成的薄膜柔韧平滑、耐油、气体阻透性好能防止包装物升华。PVA薄膜的水溶性使得其能快速溶于水中，并能快速的溶于培养基中并且PVA薄膜在干燥条件下有优异的阻氧性能，可很好的抑制需氧菌的生长。
本发明的药敏胶囊更改了药敏试验所需制剂的提供方式，减少了操作者的工作量。本发明公开的药敏胶囊，尝试了一种新的药敏试验所需制剂的提供方式，制成胶囊形式，胶囊剂储存方便，使用简单，并且胶囊剂可着色，利于辨别，使用时仅需将所需抗菌药物将胶囊取出，放入培养基中溶解、摇匀即可，待培养基温度降至50-60℃后将菌液加入培养基中等待观察即可，由于抗菌药物与菌液都是在培养基未凝固时加入培养基中，便可省去在培养基凝固后还需额外进行菌液涂布这一环节，节约操作者的时间省，并且制成胶囊剂的抗菌药物之间的对比搭配灵活，节省了操作者的时间，并且将不同种类的抗菌药物冻干粉分装于PVA薄膜中，可以很好的避免药敏试纸制备的时发生交叉污染现象。
一种含有抗菌药物的药敏胶囊的制备方法，包括如下步骤：
步骤（1）将抗菌药物和冻干保护剂溶于溶剂中，制成抗菌药物溶液，冷冻干燥即得抗菌药物冻干粉；
步骤（2）胶囊液制备：将聚乙烯醇配制成水溶液，添加增塑剂、乳化剂、增强剂和着色剂，制成胶囊液；
步骤（3）将脱模剂均匀涂布于镜面不锈钢带上，将上述制备的胶囊液流延涂布于镜面不锈钢带上，厚度控制在0.2-0.5mm，干燥成膜后脱模，切边收卷，制得PVA胶囊壳；
步骤（4）将抗菌药物冻干粉分装于PVA胶囊壳中，制得含有抗菌药物的药敏胶囊。
优选的，当抗菌药物不同时，着色剂采用不同的颜色，便于区分。
优选的，还包括步骤（5）：将含有抗菌药物的药敏胶囊封填充入泡罩中，使用铝箔封压，于泡基材料上标记抗菌药物种类及名称。
优选的，步骤（1）采用pH调节剂调节pH在4-7之间，pH调节剂可选用柠檬酸，酒石酸，柠檬酸钠，氢氧化钠，氢氧化钙，三乙醇胺。
本发明的药敏胶囊中抗菌药物以冻干粉形式提供。选用冷冻机对已配置好的抗菌药物溶液进行冷冻干燥，得到抗菌药物冻干粉，冷冻干燥得到的冻干粉形态疏松，遇水可快速溶解并恢复原有水溶液的理化特性和生物活性，且冻干粉制剂水份含量低，性质不易发生变化，受污染的机会小，方便运输。
本发明的药敏胶囊包装选用泡罩包装，泡罩包装具有使用方便、质量轻便、透明直观、保护性好等优点，泡罩包装中每个泡罩中的药敏胶囊储存状态具有独立性，取用其中一个药敏胶囊并不影响其他药敏胶囊储存的无菌状态，很好的避免了传统瓶装易受污染的情况。
本发明的有益效果在于：本发明的药敏胶囊储存方便，使用简单，药物之间的对比搭配灵活，使用者可根据所需选择药敏胶囊，减少了操作者的工作量；抗菌药物被包裹于PVA薄膜中，操作者仅需将胶囊取出，溶于培养基中，待培养基温度降至50-60℃后将菌液加入培养基中等待观察即可；本发明将不同种类的抗菌药物冻干粉分装于PVA薄膜中，可以很好的避免不同抗菌药物溶液滴加于同一药敏纸片时发生交叉污染现象；本发明选用的胶囊壳为PVA薄膜，PVA薄膜易溶于水，可将抗菌药物与菌液在培养基未凝固时加入培养基中，便可省去在培养基凝固后还需额外进行菌液涂布这一环节，节约操作者的时间。
具体实施方式
为了便于本领域技术人员的理解，下面结合实施例对本发明作进一步的说明，实施方式提及的内容并非对本发明的限定。
实施例1。
一种含有抗菌药物的药敏胶囊，所述药敏胶囊包括PVA胶囊壳和包裹于PVA胶囊壳中的抗菌药物冻干粉。
所述抗菌药物冻干粉是采用以下重量份原料冷冻干燥制得：
抗菌药物 1份
冻干保护剂 0.1份
溶剂 80份。
所述PVA胶囊壳由以下重量份数的原料制成：
聚乙烯醇 10份
增塑剂 0.1份
增强剂 0.1份
脱模剂 0.1份
乳化剂 0.1份
着色剂 0.0005份
水 90份。
所述抗菌药物为头孢菌素类抗菌药物。
所述冻干保护剂为甘露醇。
所述溶剂为水。
所述增塑剂为甘油。
所述增强剂为琼脂。
所述脱模剂为滑石粉。
所述乳化剂为吐温80。
所述着色剂为姜黄素。
一种含有抗菌药物的药敏胶囊的制备方法，包括如下步骤：
（1）将抗菌药物和冻干保护剂溶于溶剂中，制成最小抑菌浓度抗菌药物溶液，冷冻干燥即得抗菌药物冻干粉；
（2）胶囊液制备：将聚乙烯醇配制成质量分数为10%的水溶液，添加增塑剂、乳化剂、增强剂和着色剂，制成胶囊液；
（3）选用脱模剂均匀涂布于镜面不锈钢带上，将上述制备的胶囊液流延涂布于镜面不锈钢带上，厚度控制在0.2mm，干燥成膜后脱模，切边收卷，制得PVA胶囊壳；
（4）经过填充、套合步骤将0.1g最低抑菌浓度的抗菌药物冻干粉无菌分装于PVA胶囊壳中，制得含有抗菌药物的药敏胶囊；
（5）无菌状态下，将药敏胶囊封填充入泡罩中，使用铝箔封压，于泡基材料上标记抗菌药物种类及名称。
实施例2。
一种含有抗菌药物的药敏胶囊，所述药敏胶囊包括PVA胶囊壳和包裹于PVA胶囊壳中的抗菌药物冻干粉。
所述抗菌药物冻干粉是采用以下重量份原料冷冻干燥制得：
抗菌药物 2份
冻干保护剂 5份
溶剂 90份。
所述PVA胶囊壳由以下重量份数的原料制成：
聚乙烯醇 15份
增塑剂 2份
增强剂 3份
脱模剂 2份
乳化剂 1份
着色剂 0.001份
水 40份。
所述抗菌药物为β-内酰胺类抗菌药物。
所述冻干保护剂为乳糖。
所述增塑剂为山梨醇。
所述增强剂为琼脂。
所述脱模剂为海藻酸钠。
所述乳化剂为磷酸三丁酯。
所述着色剂为甘蓝紫。
所述溶剂为乙醇。
一种含有抗菌药物的药敏胶囊的制备方法，包括如下步骤：
（1）将抗菌药物和冻干保护剂溶于溶剂中，制成抗菌药物溶液，冷冻干燥即得抗菌药物冻干粉；
（2）胶囊液制备：将聚乙烯醇配制成水溶液，添加增塑剂、乳化剂、增强剂和着色剂，制成胶囊液；
（3）选用脱模剂均匀涂布于镜面不锈钢带上，将上述制备的胶囊液流延涂布于镜面不锈钢带上，厚度控制在0.3mm，干燥成膜后脱模，切边收卷，制得PVA胶囊壳；
（4）经过填充、套合步骤将抗菌药物冻干粉无菌分装于PVA胶囊壳中，制得含有抗菌药物的药敏胶囊；
（5）无菌状态下，将药敏胶囊封填充入泡罩中，使用铝箔封压，于泡基材料上标记抗菌药物种类及名称。
实施例3。
一种含有抗菌药物的药敏胶囊，所述药敏胶囊包括PVA胶囊壳和包裹于PVA胶囊壳中的抗菌药物冻干粉。
所述抗菌药物冻干粉是采用以下重量份原料冷冻干燥制得：
抗菌药物 16份
冻干保护剂 8份
溶剂 90份。
所述PVA胶囊壳由以下重量份数的原料制成：
聚乙烯醇 12份
增塑剂 2份
增强剂 5份
脱模剂 2份
乳化剂 2份
着色剂 0.001份
水 80份。
所述抗菌药物为大环内酯类抗菌药物或磺胺类抗菌药物。
所述冻干保护剂为甘露醇。
所述增塑剂为油酸酰胺磺酸钠。
所述增强剂为琼脂。
所述脱模剂为二甲基硅油。
所述乳化剂为磷酸三丁酯。
所述着色剂为赤藓红。
所述溶剂为水。
一种含有抗菌药物的药敏胶囊的制备方法，包括如下步骤：
（1）将抗菌药物和冻干保护剂溶于溶剂中，制成抗菌药物溶液，冷冻干燥即得抗菌药物冻干粉；
（2）胶囊液制备：将聚乙烯醇配制成水溶液，添加增塑剂、乳化剂、增强剂和着色剂，制成胶囊液；
（3）选用脱模剂均匀涂布于镜面不锈钢带上，将上述制备的胶囊液流延涂布于镜面不锈钢带上，厚度控制在0.4mm，干燥成膜后脱模，切边收卷，制得PVA胶囊壳；
（4）经过填充、套合步骤将抗菌药物冻干粉无菌分装于PVA胶囊壳中，制得含有抗菌药物的药敏胶囊；
（5）无菌状态下，将药敏胶囊封填充入泡罩中，使用铝箔封压，于泡基材料上标记抗菌药物种类及名称。
实施例4。
一种含有抗菌药物的药敏胶囊，所述药敏胶囊包括PVA胶囊壳和包裹于PVA胶囊壳中的抗菌药物冻干粉。
所述抗菌药物冻干粉是采用以下重量份原料冷冻干燥制得：
抗菌药物 7份
冻干保护剂 10份
溶剂 90份。
所述PVA胶囊壳由以下重量份数的原料制成：
聚乙烯醇 20份
增塑剂 5份
增强剂 1份
脱模剂 4份
乳化剂 2份
着色剂 0.0005份
水 80份。
所述抗菌药物为硝咪唑类抗菌药物。
所述冻干保护剂为甘露醇。
所述增塑剂为山梨醇。
所述增强剂为琼脂。
所述脱模剂为可溶性淀粉。
所述乳化剂为吐温80。
所述着色剂为赤藓红。
所述溶剂为乙醇。
所述着色剂为姜黄素。
一种含有抗菌药物的药敏胶囊的制备方法，包括如下步骤：
（1）将抗菌药物和冻干保护剂溶于溶剂中，制成抗菌药物溶液，冷冻干燥即得抗菌药物冻干粉；
（2）胶囊液制备：将聚乙烯醇配制成水溶液，添加增塑剂、乳化剂、增强剂和着色剂，制成胶囊液；
（3）选用脱模剂均匀涂布于镜面不锈钢带上，将上述制备的胶囊液流延涂布于镜面不锈钢带上，厚度控制在0.4mm，干燥成膜后脱模，切边收卷，制得PVA胶囊壳；
（4）经过填充、套合步骤将抗菌药物冻干粉无菌分装于PVA胶囊壳中，制得含有抗菌药物的药敏胶囊；
（5）无菌状态下，将药敏胶囊封填充入泡罩中，使用铝箔封压，于泡基材料上标记抗菌药物种类及名称。
实施例5。
一种含有抗菌药物的药敏胶囊，所述药敏胶囊包括PVA胶囊壳和包裹于PVA胶囊壳中的抗菌药物冻干粉。
所述抗菌药物冻干粉是采用以下重量份原料冷冻干燥制得：
抗菌药物 5份
冻干保护剂 4份
溶剂 80份。
所述PVA胶囊壳由以下重量份数的原料制成：
聚乙烯醇 10份
增塑剂 3份
增强剂 3份
脱模剂 3份
乳化剂 2份
着色剂 0.001份
水 70份。
所述抗菌药物为磷霉素类抗菌药物。
所述冻干保护剂为乳糖。
所述增塑剂为油酸酰胺磺酸钠。
所述增强剂为琼脂。
所述脱模剂为二甲基硅油。
所述乳化剂为磷酸三丁酯。
所述着色剂为姜黄素。
所述溶剂为水。
一种含有抗菌药物的药敏胶囊的制备方法，包括如下步骤：
（1）将抗菌药物和冻干保护剂溶于溶剂中，制成抗菌药物溶液，冷冻干燥即得抗菌药物冻干粉；
（2）胶囊液制备：将聚乙烯醇配制成水溶液，添加增塑剂、乳化剂、增强剂和着色剂，制成胶囊液；
（3）选用脱模剂均匀涂布于镜面不锈钢带上，将上述制备的胶囊液流延涂布于镜面不锈钢带上，厚度控制在0.5mm，干燥成膜后脱模，切边收卷，制得PVA胶囊壳；
（4）经过填充、套合步骤将抗菌药物冻干粉无菌分装于PVA胶囊壳中，制得含有抗菌药物的药敏胶囊；
（5）无菌状态下，将药敏胶囊封填充入泡罩中，使用铝箔封压，于泡基材料上标记抗菌药物种类及名称。
实施例6。
本实施例与实施例5的不同之处在于：为了与抗菌药物冻干粉相配合，本实施例的PVA胶囊壳还包括0.05-0.5重量份的纳米二氧化硅，PVA胶囊壳增塑剂采用了甘油、山梨醇和油酸酰胺磺酸钠以1:1:1比例组成的混合物。
本发明的药敏胶囊具有如下优点：本发明的药敏胶囊储存方便，使用简单，药物之间的对比搭配灵活，使用者可根据所需选择药敏胶囊，减少了操作者的工作量；抗菌药物被包裹于PVA薄膜中，操作者仅需将胶囊取出，溶于培养基中，待培养基温度降至50-60℃后将菌液加入培养基中等待观察即可；本发明将不同种类的抗菌药物冻干粉分装于PVA薄膜中，可以很好的避免不同抗菌药物溶液滴加于同一药敏纸片时发生交叉污染现象；本发明选用的胶囊壳为PVA薄膜，PVA薄膜易溶于水，可将抗菌药物与菌液在培养基未凝固时加入培养基中，便可省去在培养基凝固后还需额外进行菌液涂布这一环节，节约操作者的时间。
上述实施例为本发明较佳的实现方案，除此之外，本发明还可以其它方式实现，在不脱离本发明构思的前提下任何显而易见的替换均在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种含有抗菌药物的药敏胶囊，其特征在于：所述药敏胶囊包括PVA胶囊壳和包裹于PVA胶囊壳中的抗菌药物冻干粉。
2.根据权利要求1所述的一种含有抗菌药物的药敏胶囊，其特征在于：所述抗菌药物冻干粉是采用以下重量份原料冷冻干燥制得：
抗菌药物 0.1-20份
冻干保护剂 0.05-10份
溶剂 80-90份。
3.根据权利要求2所述的一种含有抗菌药物的药敏胶囊，其特征在于：所述抗菌药物为青霉素类抗菌药物、头孢菌素类抗菌药物、β-内酰胺类抗菌药物、氨基糖苷类抗菌药物、四环素类抗菌药物、大环内酯类抗菌药物、磺胺类抗菌药物、喹诺酮类抗菌药物、硝咪唑类抗菌药物、林克胺类抗菌药物、磷霉素类抗菌药物和酰胺醇类抗菌药物中的任意一种。
4.根据权利要求2所述的一种含有抗菌药物的药敏胶囊，其特征在于：所述冻干保护剂为甘露醇和/或乳糖。
5.根据权利要求1所述的一种含有抗菌药物的药敏胶囊，其特征在于：
所述PVA胶囊壳由以下重量份数的原料制成：
聚乙烯醇 10-20份
增塑剂 0.1-5份
增强剂 0.1-5份
脱模剂 0.1-4份
乳化剂 0.1-2份
着色剂 0.0005-0.001份
水 50-90份。
6.根据权利要求5所述的一种含有抗菌药物的药敏胶囊，其特征在于：所述增塑剂为甘油、山梨醇和油酸酰胺磺酸钠的至少一种；所述增强剂为琼脂；所述脱模剂为滑石粉、海藻酸钠、二甲基硅油和可溶性淀粉的至少一种；所述乳化剂为吐温80和/或磷酸三丁酯。
7.根据权利要求5所述的一种含有抗菌药物的药敏胶囊，其特征在于：所述着色剂为姜黄素、甘蓝紫和赤藓红中的至少一种。
8.一种含有抗菌药物的药敏胶囊的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
步骤（1）将抗菌药物和冻干保护剂溶于溶剂中，制成抗菌药物溶液，冷冻干燥即得抗菌药物冻干粉；
步骤（2）胶囊液制备：将聚乙烯醇配制成水溶液，添加增塑剂、乳化剂、增强剂和着色剂，制成胶囊液；
步骤（3）将脱模剂均匀涂布于镜面不锈钢带上，将上述制备的胶囊液流延涂布于镜面不锈钢带上，厚度控制在0.2-0.5mm，干燥成膜后脱模，切边收卷，制得PVA胶囊壳；
步骤（4）将抗菌药物冻干粉分装于PVA胶囊壳中，制得含有抗菌药物的药敏胶囊。
9.根据权利要求8所述的一种含有抗菌药物的药敏胶囊的制备方法，其特征在于：当抗菌药物不同时，着色剂采用不同的颜色。
10.根据权利要求8所述的一种含有抗菌药物的药敏胶囊的制备方法，其特征在于：还包括步骤（5）：将含有抗菌药物的药敏胶囊封填充入泡罩中，使用铝箔封压，于泡基材料上标记抗菌药物种类及名称。
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