CN107823684A - 一种压力蒸汽灭菌化学指示片 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种压力蒸汽灭菌化学指示片，从上到下依次包括信息标签层、透明固定层、层析纸、热敏混合物以及载体层，所述载体层上设有用于放置所述热敏混合物的凹槽，所述层析纸固定在所述载体层上，其中一端与所述热敏混合物贴合，所述透明固定层用于固定所述层析纸以及所述热敏混合物，所述信息标签层中间区域透明可视，可查看所述层析纸以及所述热敏混合物。本发明具有结构简单牢固、成本低廉、可自动化生产、耐候性佳、指示精准、方便判读、无溢墨的特点。

Description

一种压力蒸汽灭菌化学指示片

技术领域

本发明涉及一种压力蒸汽灭菌化学指示片，属于指示片技术领域。

背景技术

目前杀死微生物的三种常用灭菌方式分别为：压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、和过氧化氢低温等离子灭菌。基于灭菌介质的穿透强度、灭菌周期的长短、和待灭菌物品的适用性，压力蒸汽灭菌一直是各级医疗机构中使用最普遍、效果最可靠的首选灭菌方法。蒸汽灭菌常用的灭菌饱和蒸汽温度分别为：121℃、132℃和134℃，121℃对应的确保微生物芽孢被杀死所需时间约12-15min，灭菌介质温度越高对应所需杀灭时间越少。而有较多基层医院，为确保微生物芽孢能彻底被杀死，将有效灭菌时间延长到30min。这样操作虽然可以使灭菌人员有十足的信心相信所有包裹内的微生物全部被杀灭，但长时间的进行不必要的灭菌会导致浪费时间、增大能源消耗、及缩短待灭菌物品的使用寿命。较多研究人员尝试了各种实验方法以开发出能够对灭菌效果进行质量控制的蒸汽灭菌指示剂。芽孢较难被杀死，目前广为使用的就是利用嗜热脂肪杆菌芽孢来作为蒸汽灭菌质量控制的标准。也即在压力蒸汽灭菌程序启动开始前，将带有嗜热脂肪杆菌芽孢的生物指示剂随待灭菌物品一起装载，灭菌程序结束后，对生物指示剂进行培养，以检查是否有微生物生长，若有微生物生长，则表明芽孢未被彻底杀灭，灭菌失败。尽管采用生物指示剂可精准控制灭菌效果，但以下几个因素也限制其大面积的推广应用：(1)价格昂贵，40-60元/支；(2)培养时间较长，1-3h；(3)不同批次之间有差异；(4)随着储存时间的增加，芽孢耐热性降低。

因而，近年来有不少研究人员着手于化学类的灭菌指示剂的开发。但较多文献报道均采用有毒重金属盐、硫化物、和不环保的苯酮类有机溶剂来调配灭菌指示剂的变色组合物。例如，CN01145149.1描述了采用5-60%（质量百分比）的碱式碳酸铋/硬脂酸铅/磷酸铋/碱式碳酸铜/碳酸钴/碳酸镍/碱式硝酸铋作为金属盐，5-35%的硫化黄GD/群青/硫化艳兰BO/海昌蓝GNX/硫化黄GR/流化绿/硫化兰BN作为硫源，经过蒸汽高温接触后发生化学反应生成金属硫化物，进而发生颜色变化来指示灭菌效果。CN201280055396.9描述了一种使用氧化铋/氢氧化铋/碱性碳酸铋（10-30Wt%）、硫脲化合物/秋兰姆化合物/咪唑化合物/硫氨基化合物/含硫有机酸化合物（5-25Wt%）、粘结剂（1-10Wt%）和有机溶剂（30-60Wt%）来调配的湿热灭菌化学指示剂，还可通过添加磷酸或磷酸酯来调整变色程度。上述报道均是采用生成金属硫化物带来的颜色变化指示灭菌结果，此外还有通过化合物的熔点或环境体系的pH变化来监测灭菌过程，但通过熔点变化该方法灭菌温度监测精度稍差，通过环境体系pH变化来检测灭菌过程的指示剂耐候性较差。如US 5,158,363描述了一种蒸汽灭菌指示剂，在不存在蒸汽条件下，熔点大于灭菌温度的水溶性有机化合物，油墨染料染色后，经蒸汽暴露，染料颜色由清澈变为暗棕色或黑色。 US 4,514,361提供了一种pH变化诱发变色的灭菌指示剂，包括一种pH值调节剂(溴甲酚紫)、化学指示剂及组合物；组合物(a)-2,4-二羟基苯甲酸及其金属盐，组合物(b)-苯基丙酸及其金属盐在灭菌条件下，混合物的pH由于碳酸盐或碳酸氢盐(碱性)的形成而超过预定的pH(5.8-6.2)，导致指示剂变色，表明灭菌完成。

综上所述，目前使用的压力蒸汽灭菌化学指示剂存在以下问题：

(1) 监测精度差，热敏试剂纯度低，不能精确指示是否经过设定的灭菌温度和时间；

(2) 无法透过指示片外部检查热敏试剂是否合格，产品良率低；

(3) 只能通过肉眼观察颜色变化，只能定性，不能定量判定灭菌结果；

(4) 耐候性差，易与环境中的氧化还原剂或酸碱反应，导致指示剂褪色或变色。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是，提供一种具有结构简单牢固、成本低廉、可自动化生产、耐候性佳、指示精准、方便判读、无溢墨的压力蒸汽灭菌化学指示片。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：

一种压力蒸汽灭菌化学指示片，从上到下依次包括信息标签层、透明固定层、层析纸、热敏混合物以及载体层，所述载体层上设有用于放置所述热敏混合物的凹槽，所述层析纸固定在所述载体层上，其中一端与所述热敏混合物贴合，所述透明固定层用于固定所述层析纸以及所述热敏混合物，所述信息标签层中间区域透明可视，可查看所述层析纸以及所述热敏混合物。

所述热敏混合物包括以下质量比组份：热敏试剂82%-89%；颜料0.1-2%；助剂8-17.9%。

所述热敏试剂包括非那西丁、二苯二醇酮或二氯二甲基海因中的一种或多种混合物。

所述颜料为尼罗蓝A、颜料黄176、溶剂黑29、碳黑MA100中的任一种。

所述助剂包括二氧化硅、硅酸镁钠、蒙脱土或硅酸镁锂中的一种或多种混合物。

所述载体层为金属箔，所述金属箔采用铜箔、铝箔、银箔或锡箔中的任一种，厚度为0.05～0.12mm，长期耐温区间为-40℃～140℃，140℃下的耐温时间≥30min。

层析纸为纤维素层析纸，厚度为0.18～0.38mm，流速为115～130mm/30min。

所述透明固定层为透明薄膜，所述透明薄膜采用PET，长期耐温区间为-40℃～140℃，140℃下的耐温时间≥30min。

本发明所达到的有益效果：

1.结构牢固，不易在包装运输及使用过程中发生变化。

2.可模拟指示压力蒸汽器程序预设的温度和时间；

3.可在生产及使用过程中肉眼直接观察并检查热敏化合物所在位置及性状，降低产品不良率及使用风险；

4.该指示片灭菌后不会出现褪色或变色不良，且可通过热敏化合物在层析纸上的迁移长度来判定灭菌结果，并可半定量分析灭菌强度；

5.可在极冷或极热地区储存，不受环境中氧化剂、还原剂、酸碱试剂的影响，耐候性极佳。

附图说明

图1是本发明信息标签的结构示意图；

图2是本发明基片结构示意图；

图3是本发明侧视结构示意图。

附图标记说明：1、信息标签，2、标签透明窗，3、金属箔，4、热敏混合物凹槽，5、热敏混合物，6、层析纸，7、透明薄膜。

具体实施方式

下面结合附图对本发明作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。

如图1至3所示，基片为一端设有凹槽的锡箔3，锡箔3的厚度为0.06mm，单面背胶，耐温140℃，长度为4cm，宽度为1.4cm。

热敏混合物经粉碎机混合后，压制成20～40mg的圆片5，通过锡箔3的胶黏层附着在锡箔3上的凹槽4内；

其中，热敏混合物由质量比为85%的非那西丁，1%的碳黑MA100和14%的蒙脱土组成。

厚度为0.18mm，流速115mm/30min的纤维素层析纸6通过锡箔3上的胶黏层附着在锡箔3的表面，其一端紧贴锡箔凹槽4上的热敏混合物圆片5。

聚丙烯树脂薄膜7的一面通过胶黏层覆盖层析纸6和热敏混合物圆片5，另一面通过胶层粘附带透明窗的标签1。

其中，聚丙烯树脂薄膜7的可见光综合透光率为87%，厚度为0.06mm；长期耐温区间为-40℃～140℃，140℃下的耐温时间为60min。

标签1的材质为PET，且中心区域2为透明可视；PET单面带背胶，长期耐温区间为-40℃～140℃，140℃下的耐温时间为120min。

透过标签透明窗可看到热敏混合物圆片5和层析纸6，热敏混合物在受热达到熔点后，由固态熔化为液态，黑色的液体被层析纸吸收，并随着灭菌时间的持续爬行。

根据黑色液体在层析纸6上的爬行进度，对比信息标签，判读经灭菌循环后的化学指示片结果。

上述指示片满足ISO1140-1:2014和GB18282.1-2000对于压力蒸汽灭菌对应的六类化学指示物的性能要求。该指示片可根据要求预设不同的温度和时间，如132℃-4min、134℃-3.5min/4min/5min/7min。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变形，这些改进和变形也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种压力蒸汽灭菌化学指示片，其特征是，从上到下依次包括信息标签层（1）、透明固定层（7）、层析纸（6）、热敏混合物（5）以及载体层（3），所述载体层（3）上设有用于放置所述热敏混合物（5）的凹槽（4），所述层析纸（6）固定在所述载体层（3）上，其中一端与所述热敏混合物（5）贴合，所述透明固定层（7）用于固定所述层析纸（6）以及所述热敏混合物（5），所述信息标签层（1）中间区域透明可视，可查看所述层析纸（6）以及所述热敏混合物（5）。

2.根据权利要求1所述的一种压力蒸汽灭菌化学指示片，其特征是，所述热敏混合物（5）包括以下质量比组份：热敏试剂82%-89%；颜料0.1-2%；助剂8-17.9%。

3.根据权利要求2所述的一种压力蒸汽灭菌化学指示片，其特征是，所述热敏试剂包括非那西丁、二苯二醇酮或二氯二甲基海因中的一种或多种混合物。

4.根据权利要求2所述的一种压力蒸汽灭菌化学指示片，其特征是，所述颜料为尼罗蓝A、颜料黄176、溶剂黑29、碳黑MA100中的任一种。

5.根据权利要求2所述的一种压力蒸汽灭菌化学指示片，其特征是，所述助剂包括二氧化硅、硅酸镁钠、蒙脱土或硅酸镁锂中的一种或多种混合物。

6.根据权利要求1-5任一项所述的一种压力蒸汽灭菌化学指示片，其特征是，所述载体层（3）为金属箔，所述金属箔采用铜箔、铝箔、银箔或锡箔中的任一种，厚度为0.05～0.12mm，长期耐温区间为-40℃～140℃，140℃下的耐温时间≥30min。

7.根据权利要求1-5任一项所述的一种压力蒸汽灭菌化学指示片，其特征是，层析纸（6）为纤维素层析纸，厚度为0.18～0.38mm，流速为115～130mm/30min。

8.根据权利要求1-5任一项所述的一种压力蒸汽灭菌化学指示片，其特征是，所述透明固定层（7）为透明薄膜，所述透明薄膜采用PET，长期耐温区间为-40℃～140℃，140℃下的耐温时间≥30min。