CN109069679A - 灭菌测试条 - Google Patents

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Abstract

一种小型的灭菌指示器，包括一芯吸元件，其在整个芯吸元件的长度中具有至少两个不同的芯吸速率。

Description

灭菌测试条
背景技术
众所周知，热会破坏微生物。水分的存在会加速这种破坏，通过使组成微生物的蛋白质变性或凝固。大多数微生物具有充足的水分，因此仅仅是适中的热度例如80℃-100℃，就会破坏微生物。但是，许多细菌孢子基本上不含水并且当使用干热来破坏它们时需要超过150℃的高温。因此，这种微生物的破坏通常是在高压灭菌器中存在蒸汽的情况下进行。
这种蒸汽灭菌通常是在约250°F(121℃)的温度下进行12至15分钟或在高温例如270°F(132℃)下进行更短时间。通常，为了确保充足的安全边际，使用的时间长达30分钟。这么长的灭菌时间使操作者可以更确信蒸汽已经渗透到整个高压灭菌器中以及其所有内容物中。但是，从经济时间、能量消耗、及某种类型的灭菌材料(例如织物隔离衣、窗帘等)的使用寿命的严重缩短来看，这种长时间的热量循环是不利的。
人们时不时已经尝试开发灭菌指示物，这种灭菌指示物可以使灭菌质量控制成为可能，并确保所有微生物都已被破坏。一个当前使用的方法是通过使用孢子条或样本。选择特别难以破坏的孢子作为对照标准，例如枯草芽孢杆菌黑色变种和嗜热脂肪芽孢杆菌。将孢子条或样本以及待灭菌的材料置于高压灭菌器中。在灭菌周期结束时，研究孢子条或样本以确定是否可以在合适的培养基中培养微生物。如果孢子不能繁殖则表明孢子死亡，则灭菌充分。
尽管这种控制技术是精确的，其也存在一些固有的缺点：(1)过多的成本；(2)在处理和控制数据之间的延迟；(3)孢子批次间变异；(4)孢子的耐热性随贮存时间而减少。
已经进行了几次尝试来设计化学型无菌指示物。已知的一种这样的产品是热分布温度指示剂，其公开于例如Kelson的美国专利No.3313266，White的美国专利No.3341238以及White的美国专利NO.3652249。这种装置包括一密封管，所述密封管含有熔点与灭菌温度相对应的化合物。一旦达到熔点，所述装置能够指示是否高压灭菌器在高于或低于熔点的温度下保持一定时间。
已知有其他无菌指示物。一种这样的指示物公开于Larsson的美国专利No.3981683中，并且使用了铝箔底部条带，所述底部条带具有化合物，所述化合物包括与吸收条带相接触的氧或氮，以及覆盖条带，所述覆盖条带覆盖有机化合物和吸收条带。所述覆盖条带为聚合物速率控制薄膜，其允许水蒸汽以足以使条带在待监测的温度下可操作的速率通过。
Larsson的专利中的装置的一个缺点是无法很好地控制指示物指示可接受水平时的温度和时间参数(例如温度在指定时间段内保持在最小值)。同样地，所述指示物可能会指示所需的灭菌水平已经产生，但实际上未产生。
另一种这样的指示物公开在Foley的美国专利No.4448548中。所述在Foley中的装置涉及蒸汽灭菌指示物，其中一片剂的易熔材料配置于凸起的铝衬垫中。一吸收条带以紧密接近易熔片剂的方式与衬垫相连。一透明塑料材料覆盖片剂和条带并且附着于衬垫。
在饱和蒸汽存在的情况下，易熔片剂的熔点降低。在熔化时，在片剂中的材料被吸收条带吸收，产生颜色前沿，以提供在蒸汽存在的情况下时间和温度的整合指示。各种大量的粘合剂被用于片剂中以提供一适于反应各种类型的微生物热死亡曲线的装置。所述覆盖条带和吸收条带通过压敏胶与衬垫相连，所述压敏胶同样影响指示物的速率。
如Larsson的装置一样，Foley的装置的缺点为无法很好地控制指示物指示灭菌的可接受水平时的时间和温度参数，并且一样地，所述指示物可能指示所需的灭菌水平已产生，而实际未产生。
进一步地，美国专利申请No.14/197932，该专利已转让给本申请的发明人并且通过引入并入本文，公开了一种灭菌测试条，其在某种意义上模仿孢子致死并且包括两个通过区域，其被设置为在两种不同的灭菌条件下工作。
每个灭菌周期均使用新的灭菌测试条。因此，需要具有成本效益的灭菌测试条，其能够指示适当的灭菌，并且具有安全边际。
发明内容
根据本发明的各种不同的实施例提供一种小型的具有长度缩短的条带的灭菌指示器。
在一个方面，灭菌指示器可以包括一基底元件，一第一粘合剂，一指示剂化学组合物，一芯吸元件，一薄膜层、一纸层、第二粘合层、一限定于纸层和第二粘合层之间的窗口，以及一检验标记。所述基底元件可以由具有长度和宽度的导热材料形成，并且在所述基底元件中可以具有一凹口，所述凹口大致沿着所述基底元件的纵向中心线延伸。所述凹口可以在基底材料中形成，并且小于基底材料的长度和宽度。所述第一粘合层可以配置在基底元件上，并且所述指示剂化学组合物可以配置在凹口中。所述芯吸元件可以位于至少部分地与指示剂化学组合物相接触以及至少部分地在凹口中。进一步地，所述芯吸元件可以少于基底元件的长度和宽度延伸，其中所述芯吸元件在整个芯吸元件的长度中可以具有至少两个不同的芯吸速率。所述薄膜层可以设置在基底元件的上方，所述芯吸元件、指示剂化学组合物和纸层可以设置于所述薄膜层的上方。进一步地，所述第二粘合层可以设置于所述纸层和所述薄膜层之间。所述指示物可以被设置为当指示剂化学组合物在灭菌处理后沿着芯吸元件吸至超过检验标记的位置时，指示已经产生了的灭菌的可接受水平。
在一个实施例中，所述芯吸元件包括至少两个区域，其中一个区域的芯吸速率可以大于另一区域的芯吸速率。例如，所述芯吸元件可以包括第一区域、第二区域和第三区域、其中，所述第一区域的宽度小于所述第三区域的宽度。所述位于第一区域和第二区域之间的第二区域可以具有从所述第一区域的宽度至所述第二区域的宽度逐渐增长的宽度。在这种实施例中，在整个第一区域的芯吸速率可以大于在整个所述第三区域的芯吸速率。
在一个实施例中，所述基底元件可以具有约为1.75英寸至约为4英寸的长度，并且所述芯吸元件可以具有约为1.125英寸至约为1.625英寸的长度，其中，所述第一区域可以具有约为0.125英寸至约为0.375英寸的宽度以及所述第三区域可以具有约为0.175英寸至约为0.425英寸的宽度。所述第一区域的宽度可以约为0.03英寸至约为0.07英寸，并小于所述第三区域的宽度。在这种实施例中，所述灭菌指示器可以被设置为在选自在以下灭菌过程标准下工作，121℃下工作12分钟、在121℃下工作15分钟、在121℃下工作20分钟、在121℃下工作30分钟、在132℃下工作4分钟、在134℃下工作3.5分钟、在134℃下工作4分钟、在134℃下工作5分钟、在134℃下工作7分钟、在135℃下工作3分钟。
在一些实施例中，所述灭菌指示器可以被设置为用于蒸汽灭菌过程，并且包括一具有温度和蒸汽敏感材料的的指示剂化学组合物。所述指示剂化学组合物也可以包括一染料。进一步地，所述薄膜层可以由具有约为2.0至2.2密耳或约3.0至3.2密耳厚度的铸型聚丙烯形成。所述基底元件可以由铝箔形成，例如具有约为3密耳厚度的铝箔。进一步地，所述第一粘合层可以由丙烯酸粘剂形成。所述第二粘合层也可以由丙烯酸粘剂形成。所述芯吸元件可以由具有约为66g/m2至约为186g/m2的基重，以及约为7.3密耳至约为13.3密耳的厚度的芯吸纸形成。
在一个实施例中，所述芯吸元件可以包括至少两个区域，包括第一区域和第二区域，其中，所述第一区域具有大于所述第二区域的厚度。在这种实施例中，所述芯吸元件可以由第一层芯吸纸形成并且所述第一区域可以包括第二层芯吸材料，其中所述第二层可以由与所述第一层的芯吸纸相同或不同的芯吸纸形成。
在另一个实施例中，所述芯吸元件可以包括至少两个区域，包括第一区域和第二区域，其中，所述第一区域由第一芯吸纸形成，并且所述第二区域由第二芯吸纸形成，其中所述第一芯吸纸具有大于第二芯吸纸的芯吸速率。
在另一方面，提供一种灭菌指示器，包括基底元件、第一粘合剂、指示剂化学组合物、芯吸元件，其在整个芯吸元件的长度中具有至少两个不同宽度、薄膜层、纸层、第二粘合层、限定于纸层和第二粘合层中的窗口，以及一检验标记。
在一个实施例中，所述灭菌指示器可以被设置为指示蒸汽灭菌的可接受水平。在这样一种实施例中，所述芯吸元件可以包括第一区域、第二区域、和第三区域，其中所述第一区域的宽度小于所述第三区域的宽度，并且所述第二区域设置于所述第一区域之间并且具有从所述第一区域的宽度至所述第二区域的宽度逐渐增长的宽度。而且，所述芯吸元件可以定位为使所述第一区域的端部与所述指示剂化学组合物相接触。
所述灭菌指示器可以被设置为在选自在以下情况的蒸汽灭菌标准下工作，在121℃下工作12分钟、在121℃下工作15分钟、在121℃下工作20分钟、在121℃下工作30分钟、在132℃下工作4分钟、在134℃下工作3.5分钟、在134℃下工作4分钟、在134℃下工作5分钟、在134℃下工作7分钟、在135℃下工作3分钟。所述基底元件可以具有约为1.75英寸至约为4英寸的长度，并且所述芯吸元件可以具有约为1.125英寸至约为1.625英寸的长度，其中，所述第一区域具有约为0.125英寸至约为0.375英寸的宽度，所述第三区域具有约为0.175英寸至约为0.425英寸的宽度。所述第一区域的宽度可以约为0.03英寸至约为0.07英寸，并且小于所述第三区域的宽度。
在这种实施例中，所述指示剂化学组合物可以包含温度和蒸汽敏感材料，并且所述薄膜层可以由铸型聚丙烯形成，所述铸型聚丙烯具有约为2.0至2.2密耳或约为3.0至3.2密耳的厚度，并且所述芯吸元件可以由具有约为186g/m2的基重以及约为13.3密耳的厚度的棉芯吸材料形成。
本发明的指示物的上述或其他特征以及优点将通过下列具体描述并结合附图而显而易见。
附图说明
在浏览下列具体描述和附图后，对相关领域中的普通技术人员来说本发明装置的有益效果和优点将变得更加显而易见。
图1为根据一个实施例的灭菌指示器的俯视平面图。
图2为沿着图1的线A-A的截取的横截面图。
图3为根据一个实施例的芯吸元件的俯视图。
图4为具有纸层、第二粘合层和可撕薄膜层的图1的灭菌指示器的俯视立体图。
具体实施方式
虽然本装置允许各种形式的实施例，但是附图中所示出的且下午中将描述的是目前优选的实施例，应该理解的是，本公开被认为是该装置的示例，而不旨在受限于所示的具体实施例。
参照图1和图2，示出了灭菌指示器10的一个实施例。灭菌指示器10可具有窗口12，通过该窗口可以观察指示器化学组合物14的芯吸以判断是否已经出现可接受的灭菌水平。图2是图1的灭菌指示器10的横截面图示。灭菌指示器10通常包括基底元件16、第一粘合剂层22、芯吸元件20、薄膜层26、第二粘合剂层30、纸层28和指示器化学组合物14。灭菌指示器10还可以包括用于标记接受区域的标记24。此外，如下面将更详细地讨论的那样，芯吸元件20可被配置为沿着芯吸元件20的长度L3i具有至少两个不同的宽度W38，W40。
在一些实施例中，灭菌指示器10可被配置为由ANSI/AAMI/ISO 11140-1：2014分类的单一使用5型指示器或由ANSI/AAMI/ISO 11140-1：2015分类的5级指示器。5型灭菌指示器或5级灭菌指示器10可被配置为综合适当的蒸汽灭菌的三个标准，即时间、温度和蒸汽。当在具有负载的灭菌循环中处理时，灭菌指示器10可以在安全范围内指示是否已经达到适当的蒸汽灭菌标准。
5型或5级灭菌指示器10可包括由铝箔形成的基底元件16和涂覆在其上的第一粘合剂层22。可以在基底元件16的一端附近形成压花腔或凹陷18，其可以填充有蒸汽敏感化学组合物14。化学组合物14可具有可被蒸汽压低的熔点，使得化学组合物14的干热熔点高于蒸汽灭菌温度。可将沿其长度具有至少两个不同宽度的芯吸元件20布置在第一粘合剂层22上，使得芯吸元件20的一端与化学组合物14接触。此外，由蒸汽敏感聚合物材料形成的薄膜层26可以通过其间的第二粘合剂30与纸层28层压，并且设置为基本上覆盖基底元件16的整个顶表面的连续层，使得薄膜层26通过第一粘合剂层22附接到基底元件16，且化学组合物14和芯吸元件20密封在薄膜层14和基底元件16之间。窗口12可以作为切口区域设置在纸层28上，使得窗口12覆盖在芯吸元件20上，并且化学组合物14的芯吸可以为使用者可见。
在灭菌过程中，蒸汽可以穿透薄膜层26并降低化学组合物14的熔点。因此，化学组合物14熔化的速率可能受到薄膜层26的蒸汽透过率和灭菌温度的影响。当化学组合物14在热气和蒸汽中熔化和液化时，液化的化学组合物14可以被芯吸元件20吸收并且随着时间在芯吸元件20的长度上芯吸。化学组合物14可以含有染料，使得通过窗口12可以看到液化的化学组合物14的芯吸。
当液化的化学组合物14在芯吸元件20上芯吸到灭菌指示器10的接收区域内的标记24之外时，可以指示可接受的灭菌处理循环。因此，如果在满足所有灭菌标准之前化学组合物14过早地熔化和芯吸，可能会产生错误的灭菌接受，这可能产生可怕的后果。此外，灭菌指示器10的每个部件的特性和性质可以影响化学组合物14的熔化和芯吸速率。因此，仔细选择和配置每个部件对于提供可以指示在安全范围内是否达到适当的灭菌标准的灭菌指示器是至关重要的。在广泛研究和开发具有成本效益的紧凑型灭菌指示器的过程中，发现芯吸元件20可以特别配置用于紧凑型灭菌指示器，其可以用作5型指示器或5级指示器或用作其它指示器，例如4型指示器。
影响芯吸元件20的芯吸速率的变量可包括芯吸材料的类型、芯吸材料的厚度和芯吸元件的尺寸。芯吸元件20可以由合适的芯吸材料形成。在一些实施例中，芯吸元件20可以由芯吸纸张形成，纸张的基重约66克/平方米(g/m2)至约186g/m2，厚度约7.5千分之一英寸(密耳)至约13.3密耳。例如，芯吸元件20可以由基重约66g/m2，厚度约7.3密耳的低灰分定性纸形成，或由基重约87.7g/m2，厚度约7.5密耳的低灰定性纸形成，或由基重约186g/m2，厚度约13.3密耳的白色光滑表面的棉纸形成。
此外，芯吸元件20可被配置为沿着芯吸元件20的长度具有至少两个不同的芯吸速率。例如，芯吸元件20可被配置为包括多个区域，每个区域具有不同的芯吸速率。
在图3和图4中所示的实施例中，芯吸元件20包括第一区域32、第二区域34和第三区域36，其中第一区域32的宽度W38小于第三区域36的宽度W40。第二区域的宽度可从宽度W38逐渐增加到宽度W40。在这样的实施例中，液化的化学组合物14可以以不同的芯吸速率在每个区域上芯吸，其中第三区域36提供最大的芯吸阻力以减慢芯吸速率。
灭菌指示器10可被配置为紧凑的灭菌指示条，其长度L8约1.5英寸至约4英寸，优选约1.75英寸至约2.5英寸，更优选约2英寸，其宽度W9约0.5英寸至约1英寸，优选约0.75英寸。芯吸元件20可以根据灭菌指示器10的尺寸和灭菌标准来配置。
在一个实施例中，芯吸元件20可以由基重约186g/m2，厚度约13.3密耳的白色光滑表面棉纸形成。芯吸元件20的长度L31可为约0.875英寸至约1.875英寸，优选约1.125英寸至约1.625英寸，更优选约1.375英寸，并且芯吸元件20可包括三个区域32,34,36，其中第一区域32的宽度W38小于第三区域36的宽度W40。第二区域34可以具有逐渐增加的宽度或锥度。因此，液化的化学组合物14可以以不同的芯吸速率沿着每个区域移动，其中第一区域32(芯吸元件20的最窄部分)的芯吸速率大于第三区域36(芯吸元件20的最宽部分)的芯吸速率。
如图2-4所示，芯吸元件20被配置成小于基底元件16，使得芯吸元件20可大致居中在基底元件16上，其中第一区域32的端部与化学组合物14接触。图4是灭菌指示器10的透视俯视图，其中薄膜层26、第二粘合剂层30和纸层28被剥离。如图所示，芯吸元件20可以沿着基底元件16纵向延伸，使得至少一些部分芯吸元件20通过第一粘合剂层22牢固地附接到基底元件20。以这种方式，指示器化学组合物14、芯吸元件20限定在灭菌指示器10的四个侧面内。
第一区域32的宽度可约为0.125英寸至约0.375英寸，优选约0.25英寸，长度约为0.5英寸至约0.750英寸，优选约0.625英寸。第三区域36的宽度可约为0.175英寸至约0.425英寸，优选约0.30英寸，长度约0.5英寸至约0.750英寸，优选约0.625英寸。第二区域34的长度可小于约0.25英寸，优选约0.125英寸，宽度从第一区域32的宽度逐渐增加到第三区域36的宽度。
在另一个实施例中，芯吸元件可被配置为包括至少两个区域，其中至少一个区域的厚度不同于另一个区域的厚度，以提供至少两个不同的芯吸速率。在这样的实施例中，芯吸元件的宽度可以在芯吸元件的整个长度上保持不变，而其中一个区域中的芯吸元件的厚度可以比另一个区域中的芯吸元件更厚或更薄。例如，芯吸元件可包括两个区域，其中芯吸元件由一层合适的第一芯吸材料形成，并且两个区域中的其中一个区域包括另外的一层芯吸材料，该另外的一层芯吸材料由上述第一芯吸材料或不同于第一芯吸材料的芯吸材料形成。在另一个实例中，芯吸元件可包括两个区域，其中第一区域由第一芯吸材料形成，第二区域由第二芯吸材料形成，其中第一芯吸材料的厚度大于第二芯吸材料的厚度。
在另一个实施例中，芯吸元件可被配置为包括至少两个区域，其中至少一个区域由第一芯吸材料形成，而另一个区域由第二芯吸材料形成，其中第一芯吸材料的芯吸速率大于第二芯吸材料的芯吸速率。在这样的实施例中，芯吸元件的厚度和宽度可以在芯吸元件的整个长度上保持不变。
在另一个实施例中，芯吸元件可被配置为包括至少两个区域，其中一个区域的厚度可以不同于另一个区域的厚度和/或一个区域的宽度不同于另一个区域的宽度和/或其中一个区域可由芯吸速率不同于另一个区域的芯吸材料形成。
指示器化学组合物14可以由蒸汽和温度敏感的化学组合物形成。指示器化学组合物还可含有浓度约为0.01wt％的着色剂。
薄膜层26可以覆盖在基底元件16、指示器化学组合物14和芯吸元件20上，并且可以通过第一粘合剂层22粘附到基底元件16上。薄膜层26可以由合适的蒸汽敏感的透明薄膜形成。纸层28和第二粘合剂层30可以设置在薄膜层26上。纸层28和粘合剂层30可以包括切出的窗口12(如图1所示)，以允许通过薄膜层26在窗口12内进行目测。
在一个实施例中，基底元件16可以由铝箔形成，并且一层丙烯酸粘合剂可以涂覆在基底元件16上以形成第一粘合剂层22。在一些实施例中，具有3/1000英寸(3密耳)厚度的箔粘合剂标签可用于形成基底元件16和第一粘合剂层22。此外，粘合剂涂布纸可用于形成纸层28和第二粘合剂层30。例如，丙烯酸粘合剂涂布纸可用于形成纸层28和第二粘合剂层30。薄膜层26可由厚度约为2.0-2.2密耳或3.0-3.2密耳的流延聚丙烯薄膜形成。
灭菌指示器10可被配置为在约115℃至约138℃下在蒸汽灭菌过程中起作用，例如重力、闪蒸和预真空灭菌循环。例如，灭菌指示器10可被配置成用于在121℃下进行12分钟的蒸汽灭菌循环，在121℃下进行15分钟的蒸汽灭菌循环，在121℃下进行20分钟的蒸汽灭菌循环，在121℃下进行30分钟的蒸汽灭菌循环，以及在132℃下进行4分钟的蒸汽灭菌循环，在134℃下进行3.5分钟的蒸汽灭菌循环，在134℃下进行4分钟的蒸汽灭菌循环，在134℃下进行5分钟的蒸汽灭菌循环，在134℃下进行7分钟的蒸汽灭菌循环，以及在135℃下进行3分钟的蒸汽灭菌循环。芯吸元件20可被配置用于特定的灭菌标准。还可以根据灭菌标准调节标记24的位置。
在一个实施例中，灭菌指示器10可被配置为在121℃下12分钟后指示可接受的灭菌水平，并且可以包括基底元件16、第一粘合剂层22、芯吸元件20、薄膜层26、第二粘合剂层30、纸层28和指示器化学组合物14，其中薄膜层26由厚度约2.2密耳的流延聚丙烯薄膜形成，芯吸元件20由基重约为87.7g/m2，厚度约为7.5密耳的芯吸纸形成。芯吸纸的孔隙率与芯吸纸的基重和厚度相关。
无论是否在本公开的文本内具体这样做，本文提及的所有专利均通过引用并入本文。
在本公开中，词语“一”或“一个”应被视为包括单数和复数。相反，任何对多个项目的提及应酌情包括单数。
从前述内容可以看出，在不脱离本公开的新颖概念的真实精神和范围的情况下，可以实现许多修改和变化。应该理解的是，不旨在也不应该推断对所示的具体实施例进行限制。本公开旨在覆盖落入本公开范围内的所有这些修改。

Claims (21)

1.一种灭菌指示器，包括：
一基底元件，由具有长度和宽度的导热材料形成，所述基底元件具有形成在其中的凹口，所述凹口沿着基底元件的纵向中心线延伸，所述凹口形成在所述基座材料内，并且小于所述基底材料的长度和宽度；
一第一粘合剂层，设置在基底元件上；
一指示剂化学组合物，沉积在凹口中；
一芯吸元件，位于至少部分地与指示剂化学组合物接触并且位于至少部分地凹部内，芯吸元件以小于基底元件的长度和宽度延伸，其中芯吸元件在整个芯吸元件的长度中具有至少两个不同的芯吸速率；
一薄膜层，位于基底元件，芯吸元件和指示剂化学组合物之上；
一纸层，设置在薄膜层上；
一第二粘合剂层，设置在纸层和薄膜层之间，其中纸层和第二粘合层包括位于其中的窗口；以及
一检验标记；
其中，指示物可以被设置为当指示剂化学组合物在灭菌处理后沿着芯吸元件吸至超过检验标记的位置时，指示已经产生了的灭菌的可接受水平。
2.根据1权利要求所述的灭菌指示器，其特征在于，所述芯吸元件包括至少两个区域，其中一个区域的芯吸速率大于另一区域的芯吸速率。
3.根据权利要求1所述的灭菌指示器，其特征在于，所述芯吸元件可以包括第一区域、第二区域和第三区域，其中所述第一区域的宽度小于所述第三区域的宽度，所述第二区域设置为在第一区域和第二区域之间并且具有从所述第一区域的宽度至所述第二区域的宽度逐渐增长的宽度，整个第一区域的芯吸速率大于整个所述第三区域的芯吸速率。
4.根据权利要求3所述的灭菌指示器，其特征在于，所述基底元件具有约为1.75英寸至约为4英寸的长度，并且所述芯吸元件具有约为1.125英寸至约为1.625英寸的长度，其中所述第一区域具有约为0.125英寸至约为0.375英寸的宽度以及所述第三区域具有约为0.175英寸至约为0.425英寸的宽度，其中所述第一区域的宽度约为0.03英寸至约为0.07英寸，并小于所述第三区域的宽度，所述灭菌指示器可以被设置为在选自在以下灭菌过程标准下工作，121℃下工作12分钟、在121℃下工作15分钟、在121℃下工作20分钟、在121℃下工作30分钟、在132℃下工作4分钟、在134℃下工作3.5分钟、在134℃下工作4分钟、在134℃下工作5分钟、在134℃下工作7分钟、以及在135℃下工作3分钟。
5.根据权利要求1所述的灭菌指示器，其特征在于，所述灭菌指示器包括一温度和蒸汽敏感材料。
6.根据权利要求1所述的灭菌指示器，其特征在于，所述指示剂化学组合物也包括一染料。
7.根据权利要求1所述的灭菌指示器，其特征在于，所述薄膜层由具有约为2.0至2.2密耳厚度的铸型聚丙烯形成。
8.根据权利要求1所述的灭菌指示器，其特征在于，所述薄膜层由具有约为约3.0至3.2密耳厚度的铸型聚丙烯形成。
9.根据权利要求1所述的灭菌指示器，其特征在于，所述基底元件由铝箔形成。
10.根据权利要求1所述的灭菌指示器，其特征在于，所述基底元件由约为3密耳厚度的铝箔形成。
11.根据权利要求1所述的灭菌指示器，其特征在于，所述第一粘合层由丙烯酸粘剂形成。
12.根据权利要求1所述的灭菌指示器，其特征在于，所述第二粘合层由丙烯酸粘剂形成。
13.根据权利要求1所述的灭菌指示器，其特征在于，所述芯吸元件由具有约为66g/m2至约为186g/m2的基重的芯吸纸形成。
14.根据权利要求1所述的灭菌指示器，其特征在于，所述芯吸元件由具有约为7.3密耳至约为13.3密耳的厚度的芯吸纸形成。
15.根据权利要求1所述的灭菌指示器，其特征在于，所述芯吸元件包括至少两个区域，包括第一区域和第二区域，其中所述第一区域具有大于所述第二区域的厚度。
16.根据权利要求15所述的灭菌指示器，其特征在于，所述芯吸元件由第一层芯吸纸形成，并且所述第一区域包括第二层芯吸纸。
17.根据权利要求1所述的灭菌指示器，其特征在于，所述芯吸元件包括至少两个区域，包括第一区域和第二区域，其中所述第一区域由第一芯吸纸形成，所述第二区域由第二芯吸纸形成，其中所述第一芯吸纸具有大于第二芯吸纸的芯吸速率。
18.一种灭菌指示器，包括：
一基底元件，由具有长度和宽度的导热材料形成，所述基底元件具有形成在其中的凹口，所述凹口沿着基底元件的纵向中心线延伸，所述凹口形成在所述基座材料内，并且小于所述基底材料的长度和宽度；
一第一粘合剂层，设置在基底元件上；
一指示剂化学组合物，沉积在凹口中；
一芯吸元件，位于至少部分地与指示剂化学组合物接触并且位于至少部分地凹部内，芯吸元件以小于基底元件的长度和宽度延伸，其中芯吸元件在整个芯吸元件的长度中具有至少两个不同的宽度；
一薄膜层，位于基底元件，芯吸元件和指示剂化学组合物之上；
一纸层，设置在薄膜层上；
一第二粘合剂层，设置在纸层和薄膜层之间，其中纸层和第二粘合层包括位于其中的窗口；以及
一检验标记；
其中，指示物可以被设置为当指示剂化学组合物在灭菌处理后沿着芯吸元件吸至超过检验标记的位置时，指示已经产生了的灭菌的可接受水平。
19.根据权利要求15所述的灭菌指示器，其特征在于，所述灭菌指示器被设置为指示蒸汽灭菌的可接受水平，其中所述芯吸元件包括第一区域、第二区域、和第三区域，其中所述第一区域的宽度小于所述第三区域的宽度，并且所述第二区域设置于所述第一区域和第二区域之间并且具有从所述第一区域的宽度至所述第二区域的宽度逐渐增长的宽度，所述芯吸元件定位为使所述第一区域的端部与所述指示剂化学组合物相接触。
20.根据权利要求16所述的灭菌指示器，其特征在于，所述基底元件具有约为1.75英寸至约为4英寸的长度，并且所述芯吸元件具有约为1.125英寸至约为1.625英寸的长度，其中所述第一区域具有约为0.125英寸至约为0.375英寸的宽度，所述第三区域具有约为0.175英寸至约为0.425英寸的宽度，所述第一区域的宽度约为0.03英寸至约为0.07英寸，并且小于所述第三区域的宽度，所述灭菌指示器被设置为在选自以下情况的蒸汽灭菌标准下工作，在121℃下工作12分钟、在121℃下工作15分钟、在121℃下工作20分钟、在121℃下工作30分钟、在132℃下工作4分钟、在134℃下工作3.5分钟、在134℃下工作4分钟、在134℃下工作5分钟、在134℃下工作7分钟、以及在135℃下工作3分钟。
21.根据权利要求16所述的灭菌指示器，其特征在于，所述指示剂化学组合物包含一温度和蒸汽敏感材料，其中所述薄膜层由铸型聚丙烯形成，所述铸型聚丙烯具有约为2.0至2.2密耳或约为3.0至3.2密耳的厚度，其中所述芯吸元件由具有约为186g/m2的基重以及约为13.3密耳的厚度的棉芯吸材料形成。
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Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN111317844A (zh) * 2020-02-26 2020-06-23 上海市肺科医院（上海市职业病防治院） 消毒显色式床单位消毒机用消毒床罩及其加工方法
CN113710287A (zh) * 2019-04-26 2021-11-26 3M创新有限公司 用于在灭菌监测装置内产生移动前沿的方法和装置及其用途

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN114430685B (zh) * 2019-09-20 2023-11-24 3M创新有限公司 可高温灭菌的粘合剂制品
US11603551B2 (en) 2020-12-02 2023-03-14 Steritec Products Mfg. Co., Inc. Biological indicators, and systems and methods for determining efficacy of sterilization

Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20130287059A1 (en) * 2012-04-30 2013-10-31 Corey M. Selman Time-temperature dosimeter
US20150252403A1 (en) * 2014-03-05 2015-09-10 Dana Products, Inc. Dual migrating indicator

Family Cites Families (19)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3313266A (en) 1965-08-30 1967-04-11 Propper Mfg Company Inc Fusible pellet tube control
US3341238A (en) 1967-01-27 1967-09-12 Propper Mfg Company Inc Sterilization indicating devices and method of securing leader string thereto
US3652249A (en) 1969-08-26 1972-03-28 Propper Mfg Co Inc Apparatus for manufacutring assemblies of closed glass tubes each with a pellet therein
US3954011A (en) * 1973-09-24 1976-05-04 Minnesota Mining And Manufacturing Company Selected time interval indicating device
US3981683A (en) 1975-04-14 1976-09-21 Bio-Medical Sciences, Inc. Temperature responsive sterility indicator
EP0014447B1 (en) 1979-02-05 1983-06-15 Arvey Corporation Sterilization pouch with insertable sterilization indicator
US4448548A (en) 1979-06-11 1984-05-15 Pymah Corporation Steam sterilization indicator
US4410493A (en) * 1981-05-11 1983-10-18 Sybron Corporation Indicator device for use in steam sterilization
US5158363A (en) * 1991-08-16 1992-10-27 Propper Manufacturing Company, Inc. Steam sterilization indicator
AU2001261224B2 (en) 2000-05-08 2004-01-29 Jp Laboratories, Inc. Color changing steam sterilization indicator
CN101965204B (zh) 2008-01-15 2013-10-16 克洛斯泰克斯国际公司 具有内部和外部指示物的消毒袋囊
BRPI0916126A2 (pt) * 2008-11-06 2015-08-04 3M Innovative Properties Co Dispositivo de desafio de processo e método para determinar a eficácia de um processo de esterilização
WO2010149977A1 (en) * 2009-06-24 2010-12-29 Time Temperature Monitoring Limited A time temperature monitor
US9623134B1 (en) 2011-02-21 2017-04-18 American Sterilizer Company Sterilization test strip
US20140154150A1 (en) * 2012-11-28 2014-06-05 Dana Products, Inc. Air removal test strip
US9265846B2 (en) * 2012-11-28 2016-02-23 American Sterilizer Company Air removal test strip
EP2972302A4 (en) * 2013-03-15 2017-04-12 3M Innovative Properties Company Post-steam sterilization moisture-indicating articles
US9354227B2 (en) 2014-03-05 2016-05-31 American Sterilizer Company Dual migrating indicator
JP2017113268A (ja) 2015-12-24 2017-06-29 スリーエム イノベイティブ プロパティズ カンパニー 滅菌インジケータ

Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20130287059A1 (en) * 2012-04-30 2013-10-31 Corey M. Selman Time-temperature dosimeter
US20150252403A1 (en) * 2014-03-05 2015-09-10 Dana Products, Inc. Dual migrating indicator

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN113710287A (zh) * 2019-04-26 2021-11-26 3M创新有限公司 用于在灭菌监测装置内产生移动前沿的方法和装置及其用途
CN113710287B (zh) * 2019-04-26 2023-11-10 3M创新有限公司 用于在灭菌监测装置内产生移动前沿的方法和装置及其用途
CN111317844A (zh) * 2020-02-26 2020-06-23 上海市肺科医院（上海市职业病防治院） 消毒显色式床单位消毒机用消毒床罩及其加工方法

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JP6784445B2 (ja) 2020-11-11

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