JP2019514496A - 滅菌テストストリップ - Google Patents

Abstract

小型滅菌インジケータが、ウィッキング要素であって、当該ウィッキング要素の長さにわたって少なくとも２つの異なるウィッキング速度を有するウィッキング要素を含む。

Description

熱が微生物を破壊することはよく知られている。湿気の存在が、微生物を構成するタンパク質を変性又は凝固させることにより、この破壊を加速する。ほとんどの微生物は、例えば８０℃〜１００℃の中程度の熱のみが当該微生物を破壊するように、十分な水を含有している。他方で、多くの細菌胞子は水を実質的に含有せず、それらの破壊のためには、乾式加熱を使用する場合、１５０℃を超える高温を必要とする。したがって、このような生体試料の破壊は、一般に、オートクレーブにおいて蒸気の存在下で実施される。

このような蒸気滅菌は一般に、約２５０°Ｆ（１２１℃）の温度で、少なくとも１２〜１５分間実施されるか、又は、より高い温度、例えば２７０°Ｆ（１３２℃）ではそれより短い時間実施される。しばしば、十分な安全マージンを確保するために、３０分もの長い時間が使用される。滅菌時間がこのように長いと、オペレータは、蒸気がオートクレーブ全体及びその内容物全てにわたって浸透したという、より大きい確信を得る。しかしながら、そのような長い熱サイクルは、時間の節約、エネルギー消費、及び、例えば布製ガウン、ドレープなど特定のタイプの滅菌材料の耐用年数の著しい短縮という観点から不利である。

全ての微生物が破壊されたという確信を伴う滅菌の品質制御を可能にする滅菌インジケータを開発するための努力が折に触れてなされてきた。現在使用されている一方法は、胞子ストリップ又はサンプルの使用を通じたものである。破壊するのが特に難しい胞子、例えばバチルス・サブティリス変種ニガー（Ｂａｃｉｌｌｕｓ Ｓｕｂｔｉｌｉｓ ｖａｒ．Ｎｉｇｅｒ）及びバチルス−ステアロテルモフィルス（Ｂａｃｉｌｌｕｓ Ｓｔｅａｒｏｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ）が、制御基準として選択される。胞子ストリップ又はサンプルは、滅菌されることになる材料とともにオートクレーブ内に置かれる。滅菌サイクルの終わりに、胞子ストリップ又はサンプルは、好適な培地において生命体を成長させることが可能であるかどうか決定するために詳しく調べられる。胞子の増殖が失敗することで、胞子の死を示し、したがって十分な滅菌がされていることを示す。

この制御技術は正確であるが、いくつかの固有の欠点がある。すなわち、（１）過剰なコスト、（２）処理と制御データとの間の遅れ、（３）胞子のバッチごとのばらつき、及び（４）胞子の耐熱性が保管時間とともに減少すること。

化学的タイプの無菌状態インジケータを考案するために、いくつかの試みがなされてきた。そのような製品の１つは、Ｔｅｍｐ−Ｔｕｂｅとして既知であり、例えば、Ｋｅｌｓｏｎ（特許文献１）、Ｗｈｉｔｅ（特許文献２）、及びＷｈｉｔｅ（特許文献３）において開示されている。このデバイスは、滅菌温度に対応する融点を有する化合物を包含する密封チューブからなる。このデバイスは、オートクレーブが、融点に到達した後でしばらくの間融点を超える温度か融点未満の温度で保持されたかどうかを示すことができる。

他の無菌状態インジケータも既知である。そのようなインジケータの１つは、Ｌａｒｓｓｏｎ（特許文献４）において開示されている。このインジケータは、ウィッキングストリップと接触している酸素又は窒素を含有する有機化合物を有するアルミニウム箔の裏張りストリップと、有機化合物及びウィッキングストリップに重なっているカバーストリップとを使用する。このカバーストリップはポリマーの速度制御フィルムであり、このフィルムは、ストリップを監視されることになる温度で作動可能にするのに十分な速度で水蒸気が通過することを可能にする。

Ｌａｒｓｓｏｎのデバイスの欠点の１つは、インジケータが滅菌の許容可能なレベル（例えば温度が特定の期間最小値に保持されたこと）を示す温度及び時間パラメータが、十分に制御されない点である。したがって、このインジケータは、滅菌の必須のレベルが、実際は生じていないときに、生じたと示す可能性がある。

別のそのようなインジケータは、Ｆｏｌｅｙ（特許文献５）に開示されている。Ｆｏｌｅｙのデバイスは、蒸気滅菌インジケータであって、タブレット形の可溶性材料が、アルミニウム裏張りにエンボス加工された状態で積層された蒸気滅菌インジケータを対象とする。ウィッキングストリップが、可溶性タブレットに極近接して、裏張りに取り付けられる。透明なプラスチック材料がタブレット及びストリップを覆うとともに、裏張りに接着される。

可溶性タブレットの融点は、飽和蒸気の存在下で低下させられる。融解時、タブレットにおける材料はウィッキングストリップにより吸収され、蒸気の存在下での時間及び温度の統合の表示を提供するために、カラーフロント（color front)を作る。様々な量のバインダがタブレットにおいて使用されて、様々なタイプの微生物の加熱死滅曲線を反映するように調整され得るデバイスを提供する。カバー及び心材は、アクリル系接着剤により裏張りへ接合され、このアクリル系接着剤はインジケータの速度にも影響を及ぼす。

Ｌａｒｓｓｏｎデバイスと同様に、Ｆｏｌｅｙのデバイスの欠点は、インジケータが滅菌の許容可能なレベルを示す温度及び時間パラメータが十分に制御されておらず、したがって、インジケータは、滅菌の必須のレベルが、実際は生じていないときに、生じたと示す可能性があるという点である。

さらに、本出願の出願人に譲渡されているとともに参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１４／１９７，９３２号明細書は、ある意味で、胞子の死滅を模倣する滅菌テストストリップを開示するとともに、２つの異なる滅菌条件のために有効であるように構成された２つの通過ゾーンを含む。

米国特許第３，３１３，２６６号明細書 米国特許第３，３４１，２３８号明細書 米国特許第３，６５２，２４９号明細書 米国特許第３，９８１，６８３号明細書 米国特許第４，４４８，５４８号明細書

各滅菌サイクルのために新規の滅菌テストストリップが使用される。したがって、安全のマージンを備えて適切な滅菌を示し得る費用効率的な滅菌テストストリップの必要性がある。

本発明の実施形態の様々な実施形態により、ストリップ長さが減少した小型滅菌インジケータが提供される。

一態様において、滅菌インジケータは、ベース要素、第１接着剤、インジケータ化学組成物、ウィッキング要素、フィルム層、紙層、第２接着層、紙層及び第２接着層において画定された窓、ならびに合格マーカーを含み得る。ベース要素は、長さと幅とを有する熱伝導性材料から形成され得る。このベース要素の中には、概ねその長手方向中心線に沿って延在する凹部が形成され得る。この凹部は、ベース材料の中に当該ベース材料の長さ及び幅未満だけ形成され得る。第１接着層は、ベース要素上に配置され得る。インジケータ化学組成物は、凹部において積層され得る。ウィッキング要素は、インジケータ化学組成物と少なくとも部分的に接触した状態で、少なくとも部分的に凹部内に位置付けられ得る。さらに、ウィッキング要素は、ベース要素の長さ及び幅未満だけ延在してもよい。ウィッキング要素は、当該ウィッキング要素の長さにわたって少なくとも２つの異なるウィッキング速度を有し得る。フィルム層は、ベース要素、ウィッキング要素、及びインジケータ化学組成物の上に位置付けられてもよい。紙層はフィルム層の上に配置され得る。さらに、第２接着層は、紙層とフィルム層との間に配置され得る。インジケータは、インジケータ化学組成物が滅菌プロセス後にウィッキング要素に沿って合格マーカーを超える位置までウィッキングすると、滅菌の許容可能なレベルが生じたことを示すように構成され得る。

実施形態において、ウィッキング要素は少なくとも２つのゾーンを含む。ゾーンのうちの１つのウィッキング速度が、ゾーンのうちの別の１つのウィッキング速度より大きくてもよい。例えば、ウィッキング要素は、第１ゾーン、第２ゾーン、及び第３ゾーンを含み得る。第１ゾーンの幅は第３ゾーンの幅未満である。第１ゾーンと第２ゾーンとの間に配置された第２ゾーンは、第１ゾーンの幅から第２ゾーンの幅まで増加する幅を有し得る。このような実施形態において、第１ゾーンにわたるウィッキング速度は、第３ゾーンにわたるウィッキング速度より大きくてもよい。

実施形態において、ベース要素は、約１．７５インチ〜約４インチの長さを有してもよい。ウィッキング要素は約１．１２５インチ〜約１．６２５インチの長さを有してもよい。第１ゾーンは約０．１２５インチ〜約０．３７５インチの幅を有してもよい。第３ゾーンは約０．１７５インチ〜約０．４２５インチの幅を有してもよい。第１ゾーンの幅は、約０．０３インチ〜約０．０７インチだけ第３ゾーンの幅より小さくてもよい。このような実施形態において、滅菌インジケータは、１２１℃で１２分、１２１℃で１５分、１２１℃で２０分、１２１℃で３０分、１３２℃で４分、１３４℃で３．５分、１３４℃で４分、１３４℃で５分、１３４℃で７分、及び１３５℃で３分から選択された滅菌プロセス基準のために有効であるように構成され得る。

いくつかの実施形態において、滅菌インジケータは、蒸気滅菌プロセスのために構成され得るとともに、温度及び蒸気に反応する材料を含有するインジケータ化学組成物を含み得る。このインジケータ化学組成物はまた染料を含有し得る。さらに、フィルム層は、約２．０〜２．２ミル(mil)又は約３．０〜３．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成され得る。ベース要素は、アルミニウム箔、例えば約３ミルの厚さを有するアルミニウム箔から形成され得る。さらに、第１接着層は、アクリル系接着剤から形成され得る。第２接着層もまた、アクリル系接着剤から形成され得る。ウィッキング要素は、約６６ｇ／ｍ^２〜約１８６ｇ／ｍ^２の基本重量及び約７．３ミル〜約１３．３ミルの厚さを有するウィッキング紙から形成され得る。

実施形態において、ウィッキング要素は、第１ゾーンと第２ゾーンとを含む少なくとも２つのゾーンを含み得る。第１ゾーンは第２ゾーンより大きい厚さを有する。このような実施形態において、ウィッキング要素はウィッキング紙の第１層から形成され得る。第１ゾーンはウィッキング材料の第２層を含み得る。第２層は、第１層と同じウィッキング紙又は第１層と異なるウィッキング紙から形成され得る。

別の実施形態において、ウィッキング要素は、第１ゾーンと第２ゾーンとを含む少なくとも２つのゾーンを含み得る。第１ゾーンは第１ウィッキング紙から形成される。第２ゾーンは第２ウィッキング紙から形成される。第１ウィッキング紙は、第２ウィッキング紙のウィッキング速度より大きいウィッキング速度を有する。

別の態様において、滅菌インジケータであって、ベース要素、第１接着剤、インジケータ化学組成物、ウィッキング要素の長さにわたって少なくとも２つの異なる幅を有するウィッキング要素、フィルム層、紙層、第２接着層、紙層及び第２接着層において画定された窓、ならびに合格マーカーを含む滅菌インジケータが提供される。

実施形態において、滅菌インジケータは、蒸気滅菌の許容可能なレベルを示すように構成され得る。このような実施形態において、ウィッキング要素は、第１ゾーン、第２ゾーン、及び第３ゾーンを含み得る。第１ゾーンの幅は第３ゾーンの幅未満であり、第２ゾーンは第１ゾーンの間に配置されるとともに、第１ゾーンの幅から第２ゾーンの幅まで増加する幅を有する。さらに、ウィッキング要素は、第１ゾーンの端部がインジケータ化学組成物と接触するように位置付けられてもよい。

滅菌インジケータは、１２１℃で１２分、１２１℃で１５分、１２１℃で２０分、１２１℃で３０分、１３２℃で４分、１３４℃で３．５分、１３４℃で４分、１３４℃で５分、１３４℃で７分、及び１３５℃で３分から選択された蒸気滅菌基準のために有効であるように構成され得る。ベース要素は約１．７５インチ〜約４インチの長さを有してもよい。ウィッキング要素は約１．１２５インチ〜約１．６２５インチの長さを有してもよい。第１ゾーンは、約０．１２５インチ〜約０．３７５インチの幅を有する。第３ゾーンは約０．１７５インチ〜約０．４２５インチの幅を有する。第１ゾーンの幅は、約０．０３インチ〜約０．０７インチだけ第３ゾーンの幅より小さくてもよい。

このような実施形態において、インジケータ化学組成物は温度及び蒸気に反応する材料を含有し得る。フィルム層は、約２．０〜２．２ミル又は約３．０〜３．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成され得る。ウィッキング要素は、約１８６ｇ／ｍ^２の基本重量と約１３．３ミルの厚さとを有するコットンのウィッキング材料から形成され得る。

本発明のインジケータのこれらの及び他の特徴及び利点は、添付の特許請求の範囲と併せて以下の詳細な説明から明らかになる。

本発明のデバイスの恩恵及び利点は、以下の詳細な説明及び添付図面を再検討すると当業者にはより容易に明らかになる。

一実施形態による滅菌インジケータの上部平面図である。 図１の線Ａ−Ａに沿った断面図である。 一実施形態によるウィッキング要素の上部平面図である。 紙層、第２接着層、及びフィルム層が剥がされた状態の、図１の滅菌インジケータの上面斜視図である。

本発明のデバイスは様々な形の実施形態が可能であるが、本発明の開示はデバイスの例証とみなされるとともに図示された特定の実施形態に限定されることを意図されないという理解の下、現在好ましい実施形態が図面に示されているとともに以下で説明される。

図１及び２を参照すると、滅菌インジケータ１０の実施形態が示されている。滅菌インジケータ１０は、開いた窓１２を有してもよい。この窓１２を通じて、インジケータ化学組成物１４のウィッキングが、滅菌の許容可能なレベルが生じたかどうか決定するために観察され得る。図２は図１の滅菌インジケータ１０の断面図である。滅菌インジケータ１０は、概して、ベース要素１６、第１接着層２２、ウィッキング要素２０、フィルム層２６、第２接着層３０、紙層２８、及びインジケータ化学組成物１４を含む。この滅菌インジケータ１０はまた、合格領域の印をつけるためのマーカー２４を含み得る。さらに、ウィッキング要素２０は、以下でより詳細に検討されるように、ウィッキング要素２０の長さＬ_３１に沿って少なくとも２つの異なる幅Ｗ_３８、Ｗ_４０を有するように構成され得る。

いくつかの実施形態において、滅菌インジケータ１０は、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１４０−１：２０１４により分類される使い捨てタイプ５インジケータ又はＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ１１１４０−１：２００５により分類されるクラス５インジケータとして構成され得る。タイプ５又はクラス５のための滅菌インジケータ１０は、適切な蒸気滅菌のための３つの基準、すなわち、時間、温度、及び蒸気を統合するように構成され得る。滅菌インジケータ１０は、負荷をかけた滅菌サイクルにおいて処理されると、安全のマージンをもって、適切な蒸気滅菌基準が達成されたかどうかを示し得る。

タイプ５又はクラス５のための滅菌インジケータ１０は、アルミニウム箔から形成されたベース要素１６と、その上にコーティングされた第１接着層２２とを含み得る。エンボス加工された空洞又はくぼみ１８が、ベース要素１６の一端に近接して形成され得る。このくぼみ１８は、蒸気に反応する化学組成物１４で充填され得る。化学組成物１４は、化学組成物１４の乾式加熱融点が蒸気滅菌温度より高くなるように、蒸気により低下させられ得る融点を有してもよい。ウィッキング要素２０であって、その長さに沿って少なくとも２つの異なる幅を有するウィッキング要素２０が、ウィッキング要素２０の一端が化学組成物１４と接触するように、第１接着層２２に配置され得る。さらに、蒸気に反応するポリマー材料から形成されたフィルム層２６が、紙層２８と、それらの間に第２接着剤３０を介して積層され得る。このフィルム層２６は、フィルム層２６が第１接着層２２によりベース要素１６に取り付けられ、化学組成物１４及びウィッキング要素２０がフィルム層１４とベース要素１６との間で密封されるように、実質的にベース要素１６の上面全体を覆う連続的な層として配置され得る。窓１２がウィッキング要素２０を覆うとともに化学組成物１４のウィッキングがユーザに対して可視であり得るように、窓１２は、切り抜かれた領域として紙層２８上に設けられてもよい。

滅菌プロセス中、蒸気は、フィルム層２６を貫通し得るとともに化学組成物１４の融点を低下させ得る。したがって、化学組成物１４が融解する速度は、フィルム層２６の蒸気透過率及び滅菌温度の影響を受け得る。化学組成物１４が熱及び蒸気において融解及び液化すると、液化した化学組成物１４は、時間と共に、ウィッキング要素２０により吸収され得るとともに、ウィッキング要素２０の長さにわたってウィッキングする。化学組成物１４は、液化した化学組成物１４のウィッキングが窓１２を通じて可視となり得るように、染料を含有し得る。

許容可能な滅菌プロセスサイクルは、液化した化学組成物１４が、滅菌インジケータ１０の合格領域内のマーカー２４を超えたポイントまで、ウィッキング要素２０にわたってウィッキングするときに示され得る。したがって、滅菌の全ての基準が満たされる前に化学組成物１４が時期尚早に融解及びウィッキングする場合、誤った滅菌合格がもたらされ、このことは酷い結果となり得る。さらに、滅菌インジケータ１０の各構成要素の特徴及び特性が、化学組成物１４の融解及びウィッキング速度に影響を及ぼし得る。したがって、各構成要素の注意深い選択及び構成が、適切な滅菌基準が安全のマージンを備えて達成されたかどうか示し得る滅菌インジケータを提供するにあたって極めて重要である。費用効率的な小型サイズの滅菌インジケータの広範囲な研究及び開発中、ウィッキング要素２０は、タイプ５インジケータ若しくはクラス５インジケータ、又は、他のタイプのインジケータ、例えばタイプ４インジケータとして機能し得る小型サイズの滅菌インジケータのために具体的に構成され得るということが発見された。

ウィッキング要素２０のウィッキング速度に影響を及ぼす変数には、ウィッキング材料のタイプ、ウィッキング材料の厚さ、ウィッキング要素の寸法が含まれ得る。ウィッキング要素２０は、好適なウィッキング材料から形成され得る。いくつかの実施形態において、ウィッキング要素２０は、約６６グラム毎平方メートル（ｇ／ｍ^２）〜約１８６ｇ／ｍ^２の基本重量と、約７．５／１０００インチ（７．５ミル）〜約１３．３ミルの厚み又は厚さとを有するウィッキング紙から形成され得る。例えば、ウィッキング要素２０は、約６６ｇ／ｍ^２の基本重量と約７．３ミルの厚さとを有する低灰分で、定性的な紙、又は約８７．７ｇ／ｍ^２の基本重量と約７．５ミルの厚さとを有する低灰分で、定性的な紙、又は約１８６ｇ／ｍ^２の基本重量と約１３．３ミルの厚さとを有する白色で、滑らかな表面のコットン紙から形成され得る。

さらに、ウィッキング要素２０は、ウィッキング要素２０の長さに沿って少なくとも２つの異なるウィッキング速度を有するように構成され得る。例えば、ウィッキング要素２０は複数のゾーンを含むように構成され得る。複数のゾーンの各々は、異なるウィッキング速度を有する。

図３及び４に示される実施形態において、ウィッキング要素２０は、第１ゾーン３２と、第２ゾーン３４と、第３ゾーン３６とを含む。第１ゾーン３２の幅Ｗ_３８は第３ゾーン３６の幅Ｗ_４０未満である。第２ゾーン３４は、幅Ｗ_３８から幅Ｗ_４０へ漸増する幅を有し得る。このような実施形態において、液化した化学組成物１４は、各ゾーンにわたって異なるウィッキング速度でウィッキングすることができる。第３ゾーン３６は、ウィッキング速度を下げるためにウィッキングに対する最大抵抗を提供する。

滅菌インジケータ１０は、約１．５インチ〜約４インチ、好ましくは約１．７５インチ〜約２．５インチ、より好ましくは約２インチの長さＬ_８と、約０．５インチ〜約１インチ、好ましくは約０．７５インチの幅Ｗ_９とを有する小型滅菌インジケータストリップとして構成され得る。ウィッキング要素２０は、滅菌インジケータ１０のサイズ及び滅菌基準に従って構成され得る。

実施形態において、ウィッキング要素２０は、約１８６ｇ／ｍ^２の基本重量と約１３．３ミルの厚さとを有する白色で、滑らかな表面のコットン紙から形成され得る。ウィッキング要素２０は、約０．８７５インチ〜約１．８７５インチ、好ましくは約１．１２５インチ〜約１．６２５インチ、より好ましくは約１．３７５インチの長さＬ_３１を有してもよく、３つのゾーン３２、３４、３６を含み得る。第１ゾーン３２の幅Ｗ_３８は第３ゾーン３６の幅Ｗ_４０未満であってもよい。第２ゾーン３４は漸増する幅又は先細部を有してもよい。したがって、液化した化学組成物１４は、異なるウィッキング速度で各ゾーンに沿って移動することができる。第１ゾーン３２（ウィッキング要素２０の最も幅が狭い部分）にわたるウィッキング速度は、第３ゾーン３６（ウィッキング要素２０の最も幅が広い部分）のウィッキング速度より大きい。

図２〜４に示されるとおり、ウィッキング要素２０が、第１ゾーン３２の端部が化学組成物１４に接触している状態で、ベース要素１６の略中央にあり得るように、ウィッキング要素２０はベース要素１６より小さく構成される。図４は、フィルム層２６、第２接着層３０、及び紙層２８が剥がされた状態での滅菌インジケータ１０の上面斜視図である。図示のとおり、第１接着層２２によりウィッキング要素２０の少なくとも一部がベース要素２０に動かないように取り付けられるように、ウィッキング要素２０は、ベース要素１６に沿って長手方向に延在し得る。この方法により、インジケータ化学組成物１４及びウィッキング要素２０は、滅菌インジケータ１０の４つの辺内で接合される。

第１ゾーン３２は、約０．１２５インチ〜約０．３７５インチ、好ましくは約０．２５インチの幅と、約０．５インチ〜約０．７５０インチ、好ましくは約０．６２５インチの長さとを有し得る。第３ゾーン３６は、約０．１７５インチ〜約０．４２５インチ、好ましくは約０．３０インチの幅と、約０．５インチ〜約０．７５０インチ、好ましくは約０．６２５インチの長さとを有し得る。第２ゾーン３４は、約０．２５インチ未満、好ましくは約０．１２５インチの長さと、第１ゾーンの幅３２から第３ゾーン３６の幅へ漸増する幅とを有し得る。

別の実施形態において、ウィッキング要素は、少なくとも２つのゾーンを含むように構成され得る。少なくとも２つの異なるウィッキング速度を提供するために、ゾーンのうちの少なくとも１つは別のゾーンの厚さと異なる厚さを有する。このような実施形態において、ウィッキング要素の幅はウィッキング要素の長さ全体にわたって一定のままであってもよく、一方で、ゾーンのうちの１つにおけるウィッキング要素の厚さは別のゾーンより厚くても薄くてもよい。例えば、ウィッキング要素は２つのゾーンを含み得る。ウィッキング要素は好適な第１ウィッキング材料の層から形成される。２つのゾーンのうちの一方は、第１ウィッキング材料と同じか異なるウィッキング材料から形成されたウィッキング材料の追加的な層を含む。別の例において、ウィッキング要素は２つのゾーンを含み得る。第１ゾーンは第１ウィッキング材料から形成される。第２ゾーンは第２ウィッキング材料から形成される。第１ウィッキング材料の厚さは第２ウィッキング材料の厚さより大きい。

別の実施形態において、ウィッキング要素は少なくとも２つのゾーンを含むように構成され得る。ゾーンのうちの少なくとも１つは第１ウィッキング材料から形成される。別のゾーンは第２ウィッキング材料から形成される。第１ウィッキング材料は、第２ウィッキング材料のウィッキング速度より大きいウィッキング速度を有する。このような実施形態において、ウィッキング要素の厚さ及び幅は、ウィッキング要素の長さ全体にわたって一定のままであり得る。

なお別の実施形態において、ウィッキング要素は、少なくとも２つのゾーンを含むように構成され得る。ゾーンのうちの１つは、別のゾーンの厚さと異なる厚さ、及び／又は、別のゾーンの幅と異なる幅を有してもよく、及び／又は、別のゾーンのウィッキング速度と異なるウィッキング速度を有するウィッキング材料から形成され得る。

インジケータ化学組成物１４は、蒸気及び温度に反応する化学組成物から形成され得る。インジケータ化学組成物は、着色剤を約０．０１重量パーセントの濃度で含有し得る。

フィルム層２６が、ベース要素１６、インジケータ化学組成物１４、及びウィッキング要素２０の上に施されてもよいとともに、第１接着層２２によりベース要素１６に接着されてもよい。フィルム層２６は、好適な蒸気に反応する透明なフィルムから形成され得る。紙層２８及び第２接着層３０はフィルム層２６の上に配置され得る。紙層２８及び接着層３０は窓１２を含み得る。この窓１２は、フィルム層２６を通じた窓１２内の視覚的検査を可能にするために切り取られている（図１において見られるとおり）。

一実施形態において、ベース要素１６はアルミニウム箔から形成され得る。アクリル系接着剤の層は、第１接着層２２を形成するためにベース要素１６にコーティングされてもよい。いくつかの実施形態において、３／１０００インチ（３ミル）の厚さを有する箔接着ラベルが、ベース要素１６及び第１接着層２２を形成するために使用され得る。さらに、接着コーティング紙が、紙層２８及び第２接着層３０を形成するために使用され得る。例えば、アクリル系接着コーティング紙が、紙層２８及び第２接着層３０を形成するために使用され得る。フィルム層２６は、約２．０〜２．２ミル又は３．０〜３．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンフィルムから形成され得る。

滅菌インジケータ１０は、重力、フラッシュ、及びプレ真空滅菌サイクルのような、約１１５℃〜約１３８℃での蒸気滅菌プロセスのために有効であるように構成され得る。例えば、滅菌インジケータ１０は、１２１℃で１２分、１２１℃で１５分、１２１℃で２０分、１２１℃で３０分、及び１３２℃で４分、１３４℃で３．５分、１３４℃で４分、１３４℃で５分、１３４℃で７分、及び１３５℃で３分の蒸気滅菌サイクルのために構成され得る。ウィッキング要素２０は、特定の滅菌基準のために構成され得る。マーカー２４の位置もまた、滅菌基準に従って調整され得る。

一実施形態において、滅菌インジケータ１０は、１２１℃で１２分後に滅菌の許容可能なレベルを示すように構成され得るとともに、ベース要素１６、第１接着層２２、ウィッキング要素２０、フィルム層２６、第２接着層３０、紙層２８、及びインジケータ化学組成物１４を含み得る。フィルム層２６は約２．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンフィルムから形成される。ウィッキング要素２０は、約８７．７ｇ／ｍ^２の基本重量と約７．５ミルの厚さとを有するウィッキング紙から形成される。ウィッキング紙の多孔性は、ウィッキング紙の基本重量及び厚さと相関関係を有する。

明細書において言及された全ての特許は、この開示の文章内で具体的に言及されてもされなくても、ここに参照により本明細書に組み込まれる。

本発明の開示において、「ａ」又は「ａｎ」という用語は、単数及び複数の両方を含むと解釈される。反対に、複数品目に対するいずれの言及も、適切な場合は、単数を含むことになる。

上記より、本発明の開示の新規な概念の真の趣旨及び範囲から逸脱すること無しに、数多くの修正形態及び変更形態が生じ得ることが分かる。図示された特定の実施形態に関する限定は意図されず、推測されるべきでないことを理解されたい。本開示は、全てのそのような修正形態に、これらが本開示の範囲内にあるとして及ぶことを意図されている。

Claims (21)

1. 滅菌インジケータであって、
   長さと幅とを有する熱伝導性材料から形成されたベース要素であって、前記ベース要素の中に、概ねその長手方向中心線に沿って延在する凹部が形成され、前記凹部が、前記ベース材料の中に前記ベース材料の長さ及び幅より小さく形成される、ベース要素と、
   前記ベース要素上に配置された第１接着層と、
   前記凹部において積層されたインジケータ化学組成物と、
   前記インジケータ化学組成物と少なくとも部分的に接触した状態で位置付けられるとともに少なくとも部分的に前記凹部内に位置付けられたウィッキング要素であって、前記ウィッキング要素が前記ベース要素の長さ及び幅より小さく延在し、前記ウィッキング要素が、前記ウィッキング要素の長さにわたって少なくとも２つの異なるウィッキング速度を有するウィッキング要素と、
   前記ベース要素、前記ウィッキング要素、及び前記インジケータ化学組成物の上に位置付けられたフィルム層と、
   前記フィルム層の上に配置された紙層と、
   前記紙層と前記フィルム層との間に配置された第２接着層であって、前記紙層及び前記第２接着層が中に窓を含む第２接着層と、
   合格マーカーと
   を含み、
   前記インジケータが、前記インジケータ化学組成物が滅菌プロセス後に前記ウィッキング要素に沿って、前記合格マーカーを超える位置までウィッキングすると、滅菌の許容可能なレベルが生じたことを示すように構成される、滅菌インジケータ。
2. 前記ウィッキング要素が少なくとも２つのゾーンを含み、
   前記ゾーンのうちの１つのウィッキング速度が前記ゾーンのうちの別の１つのウィッキング速度より大きい、請求項１に記載の滅菌インジケータ。
3. 前記ウィッキング要素が第１ゾーン、第２ゾーン、及び第３ゾーンを含み、
   前記第１ゾーンの幅が前記第３ゾーンの幅未満であり、
   前記第２ゾーンが、前記第１ゾーンと前記第２ゾーンとの間に配置されるとともに前記第１ゾーンの幅から前記第２ゾーンの幅まで増加する幅を有し、
   前記第１ゾーンにわたるウィッキング速度が、前記第３ゾーンにわたるウィッキング速度より大きい、請求項２に記載の滅菌インジケータ。
4. 前記ベース要素が約１．７５インチ〜約４インチの長さを有し、
   前記ウィッキング要素が約１．１２５インチ〜約１．６２５インチの長さを有し、
   前記第１ゾーンが約０．１２５インチ〜約０．３７５インチの幅を有し、
   前記第３ゾーンが約０．１７５インチ〜約０．４２５インチの幅を有し、
   前記第１ゾーンの前記幅が、約０．０３インチ〜約０．０７インチ前記第３ゾーンの前記幅より小さく、
   前記滅菌プロセスのための基準が、１２１℃で１２分、１２１℃で１５分、１２１℃で２０分、１２１℃で３０分、１３２℃で４分、１３４℃で３．５分、１３４℃で４分、１３４℃で５分、１３４℃で７分、及び１３５℃で３分から選択される、請求項３に記載の滅菌インジケータ。
5. 前記インジケータ化学組成物が温度及び蒸気に反応する材料を含有する、請求項１に記載の滅菌インジケータ。
6. 前記インジケータ化学組成物が染料を含有する、請求項１に記載の滅菌インジケータ。
7. 前記フィルム層が、約２．０〜２．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成される、請求項１に記載の滅菌インジケータ。
8. 前記フィルム層が、約３．０〜３．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成される、請求項１に記載の滅菌インジケータ。
9. 前記ベース要素がアルミニウム箔から形成される、請求項１に記載の滅菌インジケータ。
10. 前記ベース要素が、約３ミルの厚さを有するアルミニウム箔から形成される、請求項１に記載の滅菌インジケータ。
11. 前記第１接着層がアクリル系接着剤から形成される、請求項１に記載の滅菌インジケータ。
12. 前記第２接着層がアクリル系接着剤から形成される、請求項１に記載の滅菌インジケータ。
13. 前記ウィッキング要素が、約６６ｇ／ｍ^２〜約１８６ｇ／ｍ^２の基本重量を有するウィッキング紙から形成される、請求項１に記載の滅菌インジケータ。
14. 前記ウィッキング要素が、約７．３ミル〜約１３．３ミルの厚さを有するウィッキング紙から形成される、請求項１に記載の滅菌インジケータ。
15. 前記ウィッキング要素が、第１ゾーンと第２ゾーンとを含む少なくとも２つのゾーンを含み、
    前記第１ゾーンが、前記第２ゾーンの厚さより大きい厚さを有する、請求項１に記載の滅菌インジケータ。
16. 前記ウィッキング要素がウィッキング紙の層から形成され、前記第１ゾーンがウィッキング紙の第２層を含む、請求項１５に記載の滅菌インジケータ。
17. 前記ウィッキング要素が、第１ゾーンと第２ゾーンとを含む少なくとも２つのゾーンを含み、
    前記第１ゾーンが第１ウィッキング紙から形成され、
    前記第２ゾーンが第２ウィッキング紙から形成され、
    前記第１ウィッキング紙のウィッキング速度が前記第２ウィッキング紙のウィッキング速度より大きい、請求項１に記載の滅菌インジケータ。
18. 滅菌インジケータであって、
    長さと幅とを有する熱伝導性材料から形成されたベース要素であって、前記ベース要素の中に、概ねその長手方向中心線に沿って延在する凹部が形成され、前記凹部が、ベース材料の中に前記ベース材料の長さ及び幅より小さく形成される、ベース要素と、
    前記ベース要素上に配置された第１接着層と、
    前記凹部において積層されたインジケータ化学組成物と、
    前記インジケータ化学組成物と少なくとも部分的に接触した状態で位置付けられるとともに少なくとも部分的に前記凹部内に位置付けられたウィッキング要素であって、前記ウィッキング要素が前記ベース要素の長さ及び幅より小さく延在し、前記ウィッキング要素が前記ウィッキング要素の長さにわたって少なくとも２つの異なる幅を有する、ウィッキング要素と、
    前記ベース要素、前記ウィッキング要素、及び前記インジケータ化学組成物の上に位置付けられたフィルム層と、
    前記フィルム層の上に配置された紙層と、
    前記紙層と前記フィルム層との間に配置された第２接着層であって、前記紙層及び前記第２接着層が中に窓を含む第２接着層と、
    合格マーカーと
    を含み、
    前記インジケータが、前記インジケータ化学組成物が滅菌プロセス後に前記ウィッキング要素に沿って、前記合格マーカーを超える位置までウィッキングすると、滅菌の許容可能なレベルが生じたことを示すように構成される、滅菌インジケータ。
19. 前記滅菌インジケータが、蒸気滅菌の許容可能なレベルを示すように構成され、
    前記ウィッキング要素が第１ゾーン、第２ゾーン、及び第３ゾーンを含み、
    前記第１ゾーンの幅が前記第３ゾーンの幅未満であり、
    前記第２ゾーンが前記第１ゾーンと前記第２ゾーンとの間に配置されるとともに前記第１ゾーンの幅から前記第２ゾーンの幅まで増加する幅を有し、
    前記ウィッキング要素が、前記第１ゾーンの端部が前記インジケータ化学組成物と接触するように位置する、請求項１５に記載の滅菌インジケータ。
20. 前記ベース要素が約１．７５インチ〜約４インチの長さを有し、
    前記ウィッキング要素が約１．１２５インチ〜約１．６２５インチの長さを有し、
    前記第１ゾーンが約０．１２５インチ〜約０．３７５インチの幅を有し、
    前記第３ゾーンが約０．１７５インチ〜約０．４２５インチの幅を有し、
    前記第１ゾーンの幅が、約０．０３インチ〜約０．０７インチ前記第３ゾーンの幅より小さく、
    前記滅菌プロセスのための基準が、１２１℃で１２分、１２１℃で１５分、１２１℃で２０分、１２１℃で３０分、１３２℃で４分、１３４℃で３．５分、１３４℃で４分、１３４℃で５分、１３４℃で７分、及び１３５℃で３分から選択される、請求項１６に記載の滅菌インジケータ。
21. 前記インジケータ化学組成物が温度及び蒸気に反応する材料を含有し、
    前記フィルム層が、約２．０〜２．２ミルの厚さ又は約３．０〜３．２ミルの厚さを有するキャストポリプロピレンから形成され、
    前記ウィッキング要素が、約１８６ｇ／ｍ^２の基本重量と約１３．３ミルの厚さとを有するコットンのウィッキング材料から形成される、請求項１６に記載の滅菌インジケータ。

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