JP2017113268A

JP2017113268A - 滅菌インジケータ

Info

Publication number: JP2017113268A
Application number: JP2015251613A
Authority: JP
Inventors: 木村　登; Noboru Kimura; 登木村; 智美伊藤; Tomomi Ito
Original assignee: 3M Innovative Properties Co
Current assignee: 3M Innovative Properties Co
Priority date: 2015-12-24
Filing date: 2015-12-24
Publication date: 2017-06-29
Also published as: WO2017112562A1

Abstract

【課題】オートクレーブ中に可溶体の漏れの発生を抑制できる滅菌インジケータを提供する。【解決手段】滅菌インジケータは、可溶体を受容する受容部が設けられ、平面視にて第１の方向と第１の方向に直交する第２の方向とに延在する支持体と、可溶体の少なくとも一部に接するように設けられ、第１の方向に延在する吸上体と、可溶体及び吸上体を覆うと共に支持体上に設けられるカバー体と、を備える。少なくともカバー体に孔が設けられ、孔は、受容部の中心よりも第１の方向側に位置し、受容部の縁から、受容部の縁とカバー体の縁との間の最小距離ｄ１よりも近接して設けられ、受容部の縁から、孔の最大外形ｒよりも離間する。【選択図】図２

Description

本発明の一側面は、滅菌インジケータに関する。

滅菌処理の一例として、高圧下にて１２０度から１３０度程度に設定した水蒸気を対象物に曝すオートクレーブがある。このオートクレーブの実施においては、成否を判別するための滅菌モニタ（滅菌インジケータ）が用いられる。特許文献１には、アルミニウム箔から構成されると共にくぼみ（受容部）を有する支持体ストリップと、該くぼみにおいて該支持体ストリップに定着されているペレット状の有機化合物（可溶体）と、第１末端が有機化合物と密接している吸上手段と、吸上手段および有機化合物を覆い、水蒸気の透過速度を制御する透湿性のカバーストリップとを備えるインジケータが記載される。

特許文献１に記載されるようなインジケータでは、オートクレーブ中にカバーストリップを透過した水蒸気が可溶体と反応し、当該可溶体が溶融した液体（インク）となる。このインクが吸上手段にて吸い上げられた量等を確認することにより、オートクレーブの成否が判断される。

特開平７−１７１２０６号公報

上記特許文献１に記載されるインジケータにおいて、支持体ストリップを構成する材料と、吸上手段を構成する材料と、カバーストリップを構成する材料とは互いに異なる。このため、オートクレーブの条件によっては、支持体ストリップ、吸上手段、及びカバーストリップの熱膨張率の差に起因して、インジケータ内で剥離が発生することがある。加えて、例えばインジケータの中央部から支持体ストリップに設けられるくぼみの形状に沿って、インジケータが湾曲することがある。

これらの場合、例えば支持体ストリップとカバーストリップとの間等の接着面積が低下し、滅菌条件によってはインクがインジケータの外部に漏れることがある。このようなインク漏れが発生した場合、オートクレーブの成否が正確に判断できなくなる問題がある。加えて、インジケータ近傍に配置された病院用器具が汚染されるおそれがある。

本発明の一側面は、オートクレーブ中に可溶体の漏れの発生を抑制できる滅菌インジケータを提供することを目的とする。

本発面の一側面に係る滅菌インジケータは、加熱水蒸気に接触することにより溶融可能な可溶体と、可溶体を受容する受容部が設けられ、平面視にて第１の方向と第１の方向に直交する第２の方向とに延在する支持体と、可溶体の少なくとも一部に接するように設けられ、第１の方向に延在する吸上体と、可溶体及び吸上体を覆うと共に支持体上に設けられるカバー体と、を備え、少なくともカバー体に孔が設けられ、孔は、受容部の中心よりも第１の方向側に位置し、受容部の縁から、受容部の縁とカバー体の縁との間の最小距離ｄ１よりも近接して設けられ、受容部の縁から、孔の最大外形ｒよりも離間する。

このような側面においては、少なくともカバー体に孔が設けられることにより、カバー体の応力が緩和される。また、この孔は、受容部の中心よりも第１の方向側に位置し、受容部の縁から、受容部の縁とカバー体の縁との間の最小距離ｄ１よりも近接して設けられ、受容部の縁から、孔の最大外形ｒよりも離間する。これにより、当該孔は、滅菌インジケータが湾曲しやすい箇所の周辺であって、受容部から適度に離間した位置に設けることができる。このため、受容部に起因した滅菌インジケータの湾曲が上記孔によって抑制されると共に、当該孔を介した可溶体の漏れを防ぐことができる。したがって、オートクレーブ中に可溶体の漏れの発生を抑制できる。

本発明の一側面によれば、オートクレーブ中に可溶体の漏れの発生を抑制できる滅菌インジケータを提供できる。

図１は、本実施形態に係る滅菌インジケータの平面図である。図２は、本実施形態に係る滅菌インジケータの底面図である。図３は、図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である。図４は、図１のＩＶ−ＩＶ線断面図である。

以下、添付図面を参照して、本発明の好適な実施形態について詳細に説明する。なお、以下の説明において、同一要素又は同一機能を有する要素には、同一符号を用いることとし、重複する説明は省略する。

図１は、本実施形態に係る滅菌インジケータの平面図である。図２は、本実施形態に係る滅菌インジケータの底面図である。図３は、図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図である。図４は、図１のＩＶ−ＩＶ線断面図である。滅菌インジケータは、メスなどの手術用道具、及び内視鏡などの機械器具のような病院用器具と共にオートクレーブの実施がなされ、当該オートクレーブが病院用器具等に対して適切に行われたか否かを判別するための滅菌モニタである。

図１及び図２に示される滅菌インジケータ１は、本体部２と、モニタ部３と、第１孔４ａ，４ｂとを有している。以下では、平面視にて本体部２の長手方向を方向Ｘ（第１の方向）とし、平面視にて本体部２の短手方向を方向Ｙ（第２の方向）とする。方向Ｘと方向Ｙとは互いに直交している。

本体部２は、平面視にて略台形状となっている。本体部２は、平面視にて方向Ｘに延在する辺２ａ，２ｂと、平面視にて方向Ｙに延在する辺２ｃ，２ｄとを有している。辺２ａ，２ｂは互いに辺２ｃから辺２ｄに向かって広がるように傾斜すると共に互いに対向している。また、辺２ｃ，２ｄは互いに略平行に延在すると共に互いに対向している。したがって、辺２ｃの長さは、辺２ｄの長さよりも小さくなっている。辺２ｃの長さは例えば５ｍｍ以上２５ｍｍ以下であり、辺２ｄの長さは例えば１０ｍｍ以上３０ｍｍ以下である。また、方向Ｘに沿った辺２ｃ，２ｄ間の距離は、例えば４０ｍｍ以上８０ｍｍ以下である。

図３及び図４に示されるように、本体部２は、支持体１１と、支持体１１上に設けられる第１接着層１２と、支持体１１上及び第１接着層１２上に設けられるペレット１３と、支持体１１上及び第１接着層１２上に設けられる吸上体１４と、支持体１１及び吸上体１４を覆うと共に支持体１１上に設けられるカバー体１５と、カバー体１５上に設けられる第２接着層１６と、第２接着層１６上に設けられる表示体１７とを有する積層体である。ペレット１３は、支持体１１及びカバー体１５によって封止されている。

支持体１１は、ペレット１３及び吸上体１４を支持するシート状部材である。支持体１１は、平面視にて略台形状であり、方向Ｘと方向Ｙとに延在している。支持体１１の厚さは、例えば０．０２ｍｍ以上０．１ｍｍ以下である。支持体１１は、カバー体１５よりも水蒸気透過性が低い部材である。ある態様では、支持体１１の水蒸気透過速度は１ｇ／ｍ^２・２４ｈｒ未満である。例えば、支持体１１としてアルミニウム箔等の金属箔、ステンレス箔等の合金箔、又は樹脂製フィルムの表面に金属蒸着が施されたフィルム等が用いられる。例えば、支持体１１としてアルミニウム箔が用いられた場合、支持体１１の線膨張係数は２３ｐｐｍ／Ｋである。なお、本実施形態におけるカバー体１５及び表示体１７の平面視における外形は支持体１１と同一であるため、以下ではこれらの説明は省略する。

支持体１１にはエンボス加工等によって凹凸が形成可能となっている。本実施形態では、支持体１１には、ペレット１３を受容可能な凹部（受容部）１１ａが設けられている。凹部１１ａは略円錐台形状に窪んでおり、方向Ｘにおいて中心よりも辺２ｄ側に設けられている。図２においては、凹部１１ａによって支持体１１の一部が略円錐台形状に突き出ている。凹部１１ａの最大半径ｒ１は、例えば６ｍｍ、５ｍｍ又は４ｍｍである。凹部１１ａの最大半径ｒ１は、凹部１１ａの中心Ｐから凹部１１ａの縁Ｅまでの距離である。縁Ｅは、支持体１１が窪み始める箇所であり、支持体１１における凹部１１ａとそれ以外との境界である。なお、凹部１１ａは、例えば略角錐台形状に窪んでもよいし、略円柱状に窪んでもよい。要するに、凹部１１ａの形状は任意に決定される。この場合、最大半径ｒ１は、凹部１１ａの形状に依拠して決定される。

第１接着層１２は、支持体１１と吸上体１４とを接合すると共に、支持体１１とカバー体１５とを接合する層である。また、第１接着層１２は、ペレット１３の少なくとも一部を封止している。第１接着層１２は、例えばアクリル系接着剤又はシリコーン系接着剤を含有する。

ペレット１３は、オートクレーブにて病院用器具の滅菌が行われる際の温度（例えば１２０℃以上１３５℃）で可溶な物質（可溶体）を含有する部材である。ペレット１３は、例えばオートクレーブ中に加熱された水蒸気（加熱水蒸気）に接触することにより溶融可能な部材である。ペレット１３の可溶体の融点は、水蒸気が存在する場合には下がることがある。このため、当該可溶体は、滅菌が行われる上記温度よりも２℃から３０℃高い融点を有してもよい。可溶体は、例えば有機化合物が用いられる。可溶体の具体例としては、サリチルアミド、２−クロロアセトアミド、エトキシベンズアミド、安息香酸、ジフェニルスクシネート、ジクロロフェノール、ジメチルフェノール、ベンズアミド、尿素、１，４−ジヒドロキシベンゾフェノン、ヒドロキノン、ジオキシム、トルエンスルホン酸エチルエステル、又はフェナセチン等が挙げられる。

また、可溶体が吸上体１４にて吸い上げられた状態を容易に目視可能とするために、ペレット１３は色素を含有してもよい。この色素として、有機化合物に可溶な色素が用いられうる。このような色素は、例えばエチレンブルー、クリスタルバイオレット、マラカイトグリーン、ブリリアントグリーン、メチルバイオレット又はメチルグリーンが挙げられる。

吸上体１４は、溶解した可溶体を吸上可能な部材である。図１〜図３に示されるように、吸上体１４は、平面視にて方向Ｘに沿って延在する略矩形状の部材であり、方向Ｙにおいて本体部２の中央部に位置する。吸上体１４の長手方向において、辺２ｄ側の一端１４ａは、凹部１１ａ内に位置しており、ペレット１３とカバー体１５とによって挟持されている。したがって、吸上体１４の一端１４ａを含む少なくとも一部は、ペレット１３に接している。吸上体１４の一端１４ａに対向する他端１４ｂは、方向Ｘにおいて辺２ｃ近傍に位置しており、第１接着層１２とカバー体１５とによって挟持されている。吸上体１４は、毛管作用によって液体を吸い上げることのできる多孔性物質から構成される。吸上体１４は、例えば紙、植物繊維、又は合成樹脂繊維から構成される多孔質体である。本実施形態では、吸上体１４として濾紙が用いられる。

カバー体１５は、高温の水蒸気を透過する性質を有する透明の高分子樹脂からなるシート状部材である。カバー体１５の水蒸気透過速度は、オートクレーブの条件（滅菌温度又は加熱サイクル等）と可溶体とに応じて適宜調整される。ある態様では、カバー体１５の水蒸気透過速度は１ｇ／ｍ^２・２４ｈｒ以上、１００ｇ／ｍ^２・２４ｈｒ以上または１０００ｇ／ｍ^２・２４ｈｒ以上、１００００ｇ／ｍ^２・２４ｈｒ以下、７５００ｇ／ｍ^２・２４ｈｒ以下または５０００ｇ／ｍ^２・２４ｈｒ以下である。カバー体１５は、有機化合物（特に可溶体）によって侵食されない又は侵食されにくい物質から構成される。カバー体１５として、例えばポリプロピレンフィルム、ポリスチレンフィルム又はポリメチルメタクリレートフィルムが用いられる。本実施形態では、軟化点が高く、且つ多くの化合物に対して比較的不活性であるポリプロピレンフィルムがカバー体１５として用いられる。カバー体１５がポリプロピレンフィルムである場合、水蒸気の透過速度の観点から、カバー体１５の厚さは例えば０．０２ｍｍ以上０．１ｍｍ以下に設定される。また、カバー体１５がポリプロピレンフィルムである場合、カバー体１５の線膨張係数は１２０ｐｐｍ／Ｋである。カバー体１５の線膨張係数は支持体１１の線膨張係数に対して、ある態様では、２倍以上、３倍以上又は５倍以上、２０倍以下、１０倍以下又は６倍以下程度大きい。なお、カバー体１５の平面視における形状は、支持体１１と異なってもよい。また、カバー体１５の面積は、支持体１１の面積よりも小さくてもよい。

第２接着層１６は、カバー体１５と表示体１７とを接合する層である。第２接着層１６は、第１接着層１２と同様に、例えばアクリル系接着剤又はシリコーン系接着剤を含有する。

表示体１７は、文字等が印字される部材であり、後述するモニタ部３における基準線３ｂ及び印字部３ｃが設けられる部材である（基準線３ｂ及び印字部３ｃの説明については後述する）。表示体１７の一部には、方向Ｘに沿って延在する開口部１７ａが設けられている。開口部１７ａは吸上体１４上に設けられ、方向Ｙにおいて当該吸上体１４の少なくとも中央部が視認できるように設けられている。また、第２接着層１６において開口部１７ａに重なる領域は除去されている。表示体１７として、例えば紙が用いられる。

図１に示されるように、モニタ部３は、表示体１７に設けられ、オートクレーブの成否を視覚的に示す部分である。モニタ部３は、吸上体１４を表示する表示部３ａと、オートクレーブの完了を判定するための基準線３ｂと、滅菌処理の成否を示す文字等が印字された印字部３ｃとを有する。表示部３ａは、表示体１７の開口部１７ａ内に設けられ、吸上体１４を視認できる部分である。基準線３ｂは、方向Ｙに沿って延在する線であって、開口部１７ａの略中心を交差するように表示体１７に印字されている。印字部３ｃは、基準線３ｂに対して辺２ｃ，２ｄの両側に設けられている。なお、カバー体１５の平面視における形状は、支持体１１と異なってもよい。また、カバー体１５の面積は、支持体１１の面積よりも小さくてもよい。

ここで、本実施形態においてオートクレーブの成否をモニタ部３によって判別する方法の一例を説明する。まず、上述したように病院用器具と共に滅菌インジケータ１に対してオートクレーブを実施する。オートクレーブ中にペレット１３が加熱された水蒸気に接触し、ペレット１３の可溶体が融解する。融解した可溶体は吸上体１４によって吸い上げられ、方向Ｘにおいて辺２ｄ側に向かって拡散する。滅菌インジケータ１のオートクレーブの実施後、拡散した可溶体が基準線３ｂよりも辺２ｃ側に到達していると視認できる場合、オートクレーブが完了したと判別できる。一方、滅菌インジケータ１のオートクレーブの実施後、拡散した可溶体が基準線３ｂよりも辺２ｄ側のみに位置していると視認できる場合、オートクレーブが完了していないと判別できる。本実施形態においては、図１に示されるように、基準線３ｂよりも辺２ｄ側に「Ｒｅｊｅｃｔ」と印字部３ｃが設けられると共に、基準線３ｂよりも辺２ｃ側に「Ａｃｃｅｐｔ」と印字部３ｃが設けられる。これにより、オートクレーブの完了を簡単に判別できる。

第１孔４ａ，４ｂは、滅菌インジケータ１の本体部２を貫通するように設けられており、少なくともカバー体１５に形成された孔である。第１孔４ａ，４ｂは、平面視にて円形状、楕円形状又は多角形状等の種々の形状を有する。また、第１孔４ａ，４ｂは、平面視にて×印等の形状でもよい。本実施形態では、第１孔４ａ，４ｂは、支持体１１、第１接着層１２、カバー体１５、第２接着層１６、及び表示体１７を貫通するように設けられており、平面視にて円形状を有する。第１孔４ａ，４ｂの最大外形ｒである直径ｒ２は、例えば０．２ｍｍ以上０．８ｍｍ以下である。なお、第１孔４ａ，４ｂが平面視にて長方形状の場合、平面視における第１孔４ａ，４ｂの対角線の長さが最大外形ｒになる。このように、第１孔４ａ，４ｂの最大外形ｒは、平面視における第１孔４ａ，４ｂの形状にかかわらず、当該第１孔４ａ，４ｂの最も大きい径又は外形を意味する。

第１孔４ａ，４ｂは、方向Ｘにおいて凹部１１ａの中心Ｐよりも辺２ｃ側に設けられている。方向Ｙにおいて、第１孔４ａは、吸上体１４よりも辺２ａ側に設けられており、第１孔４ｂは吸上体１４よりも辺２ｂ側に設けられている。第１孔４ａ，４ｂは、平面視にて吸上体１４に対して線対称になるように設けられてもよい。第１孔４ａ，４ｂは、凹部１１ａの縁Ｅから、縁Ｅとカバー体１５の縁との間の最小距離ｄ１よりも近接してそれぞれ設けられている。この最小距離ｄ１は、例えば３ｍｍ以上１０ｍｍ以下である。第１孔４ａ，４ｂは、縁Ｅから第１孔４ａ，４ｂの直径ｒ２よりもそれぞれ離間している。つまり、縁Ｅと第１孔４ａとの間の最小距離ｄ２は、直径ｒ２よりも大きく、縁Ｅと第１孔４ｂとの間の最小距離ｄ３は、直径ｒ２よりも大きい。なお、最小距離ｄ１は、平面視においてカバー体１５の形状が本体部２の形状と同一である場合、凹部１１ａの縁Ｅから、縁Ｅと辺２ａ〜２ｄとの間の最小距離に相当する。

また、第１孔４ａは、吸上体１４から第１孔４ａの直径ｒ２よりもそれぞれ離間しており、第１孔４ａと吸上体１４との最小距離は、縁Ｅと第１孔４ａとの間の最小距離ｄ２に相当する。同様に、第１孔４ｂは、吸上体１４から第１孔４ｂの直径ｒ２よりもそれぞれ離間しており、第１孔４ｂと吸上体１４との最小距離は、縁Ｅと第１孔４ｂとの間の最小距離ｄ３に相当する。

以上をまとめると、第１孔４ａは、図２に示される破線２１ａ〜２１ｄで囲われた領域２１内に設けられ、第１孔４ｂは、図２に示される破線２２ａ〜２２ｄで囲われた領域２２内に設けられる。破線２１ａ，２２ａは、中心Ｐを通過すると共に方向Ｙに沿って延在する直線の一部である。破線２１ｂ，２２ｂは、中心Ｐを支点とし、半径を最大半径ｒ１と最小距離ｄ１とを足し合わせた値に設定した場合に描かれる円弧の一部である。破線２１ｃは、吸上体１４の辺２ａ側の縁１４ｃから方向Ｙに沿って最小距離ｄ２離れた点を結んだ線分の一部である。破線２２ｃは、吸上体１４の辺２ｂ側の縁１４ｄから方向Ｙに沿って最小距離ｄ３離れた点を結んだ線分の一部である。破線２１ｄは、中心Ｐを支点とし、半径を最大半径ｒ１と最小距離ｄ２とを足し合わせた値に設定した場合に描かれる円弧の一部であり、破線２２ｄは、中心Ｐを支点とし、半径を最大半径ｒ１と最小距離ｄ３とを足し合わせた値に設定した場合に描かれる円弧の一部である。

なお、例えば凹部１１ａが略角錐台形状に窪んでいる場合、破線２１ｂ、２２ｂは、円弧状ではなく直線状になる。このように、破線２１ａ〜２１ｄ，２２ａ〜２２ｄのそれぞれは、本体部２（又はカバー体１５）の形状、及び凹部１１ａの形状に依拠して変化する。したがって、領域２１，２２の形状も、本体部２（又はカバー体１５）の形状、及び凹部１１ａの形状に依拠して変化する。

平面視にて、凹部１１ａの中心Ｐを通過する方向Ｘに沿った仮想線、及び凹部１１ａの中心Ｐと第１孔４ａ（あるいは第１孔４ｂ）の中心とを結ぶ仮想線がなす角度θは、１０度以上若しくは２２．５度以上、又は８０度以下若しくは６７．５度以下であってもよい。角度θが上記範囲内に設定される場合、カバー体１５を介して凹部１１ａに過剰に浸入する水蒸気が、第１孔４ａ，４ｂを介して好適に排出される。

次に、滅菌インジケータ１と同様の形状を有し、第１孔４ａ，４ｂが設けられていない滅菌インジケータに対してオートクレーブを実施した際に発生し得る現象について説明する。

近年、オートクレーブを実施するための滅菌器の性能が向上している。具体的には、高温の水蒸気を装置内に流入させる速度が上昇し、当該滅菌処理が短時間化している。このような滅菌器に収容される滅菌インジケータは複数の異なる層から構成される積層体である。ここで、上述したように支持体の線膨張係数に対してカバー体の線膨張係数は数倍程度大きいので、滅菌インジケータが高温に曝された場合に、支持体とカバー体との熱膨張の差に起因して滅菌インジケータに大きな応力が加わることとなる。そのため、オートクレーブにおける水蒸気の流入前の予備加熱が実施される段階等で、支持体とカバー体とが剥離すること、及び滅菌インジケータが湾曲することがある。これにより、支持体とカバー体との接着面積が低下し、隙間が発生することがある。また、上記剥離及び上記湾曲は、特に支持体の凹部の縁周辺から支持体の中央部にかけて発生しやすい。

また、剥離又は湾曲が発生した滅菌インジケータに水蒸気が流入することにより、溶解したペレット１３を構成する有機化合物が滅菌インジケータの外部に流出してしまう。この場合、オートクレーブの成否が正確に判断できなくなってしまう。加えて、滅菌インジケータ近傍に配置された病院用器具が汚染されることもある。

これに対して、本実施形態に係る滅菌インジケータ１では、少なくともカバー体１５に第１孔４ａ，４ｂが設けられることにより、カバー体１５の応力が緩和され、支持体１１とカバー体１５との熱膨張の差に起因した応力が滅菌インジケータ１に加わりにくくなる。また、この第１孔４ａ，４ｂは、凹部１１ａの中心Ｐよりも辺２ｃ側に位置し、凹部１１ａの縁Ｅから、凹部１１ａの縁Ｅとカバー体１５の縁との間の最小距離ｄ１よりも近接して設けられ、凹部１１ａの縁Ｅから、第１孔４ａ，４ｂの直径ｒ２よりも離間している。これにより、第１孔４ａ，４ｂは、滅菌インジケータ１が湾曲しやすい箇所の周辺であって、凹部１１ａから適度に離間した位置に設けることができる。このため、凹部１１ａに起因した滅菌インジケータ１の湾曲が第１孔４ａ，４ｂによって抑制されると共に、第１孔４ａ，４ｂを介した可溶体の漏れを防ぐことができる。したがって、オートクレーブ中に可溶体の漏れの発生を抑制できる。

また、本実施形態に係る滅菌インジケータ１では、第１孔４ａ，４ｂは、吸上体１４から第１孔４ａ，４ｂの直径ｒ２（最大外形ｒ）よりも離間している。これにより、吸上体１４によって吸い上げられた可溶体が第１孔４ａ，４ｂを介して外部に漏れることを抑制できる。

また、最小距離ｄ１は、３ｍｍ以上１０ｍｍ以下である。この場合、カバー体１５を介して凹部１１ａに過剰に浸入する水蒸気が、第１孔４ａ，４ｂを介して好適に排出される。

また、第１孔４ａ，４ｂの直径ｒ２（最大外形ｒ）は、０．２ｍｍ以上０．８ｍｍ以下である。この場合、オートクレーブ中に第１孔４ａ，４ｂを介して可溶体が外部に漏れることを好適に防ぐことができる。

また、第１孔４ａ，４ｂは、平面視にて吸上体１４に対して線対称になるように設けられる。この場合、支持体１１の応力が偏りなく緩和されるので、支持体１１の湾曲を好適に抑制できる。

以上、本発明をその実施形態に基づいて詳細に説明した。しかし、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。本発明は、その要旨を逸脱しない範囲で様々な変形が可能である。

例えば、本体部２の平面視における形状は略台形状だけではなく、略矩形状でもよいし、略多角形状でもよいし、略円形状でもよい。したがって、支持体１１等は、本体部２の形状に併せて変更可能である。

例えば、第１孔４ａ，４ｂのそれぞれは、本体部２の全てではなく、少なくともカバー体１５を貫通するように設けられればよい。また、第１孔は一つだけ設けられてもよく、三つ以上設けられてもよい。

また、上記実施形態に係る滅菌インジケータ１は、表示体１７を備えなくてもよい。この場合、カバー体１５が滅菌インジケータ１における最外層となり、当該カバー体１５上に第２接着層１６が設けられない。そして、基準線及び印字部がカバー体１５に直接印刷されてもよい。これにより、滅菌インジケータ１の剥離及び湾曲が好適に抑制されると共に、製造コストが低減する。なお、滅菌インジケータ１の基準線３ｂは、開口部１７ａの中心に交差するように延在しなくてもよく、任意の箇所に設けられればよい。

［実施例］
以下、実施例に基づいて本発明の一形態に係る滅菌インジケータを具体的に説明する。滅菌インジケータの構成は、下記の実施例に限定されるものではない。

（実施例１）
インジケータを以下の方法で作製した。先ず、支持体として厚さ７６μｍのアルミフィルムを準備した。その後、アルミフィルムに受容部を形成するために、熱エンボス加工を行った。そして、受容部に可溶体としてサリチルアミドを配置し、さらに吸上体として厚さ１７８μｍの濾紙を、その一端が可溶体と重なるように、アルミフィルム上に配置した。次に、第１接着層としてのアクリル接着剤が予め塗工されたカバー体としての厚さ５６μｍのポリプロピレンフィルムをアクリル接着剤を介して、サリチルアミド及び濾紙を覆うように、アルミフィルムと接合した。さらに、第２接着層としてのアクリル接着剤が予め塗工された表示体としての紙を、アクリル接着剤を介してポリプロピレンフィルムと接合した。その後、平面視にて図１，２に示される上記実施形態の滅菌インジケータ１と略同一の形状（すなわち、略台形状）となるように打ち抜き加工を行ってインジケータを得た。したがって、インジケータは、平面視にて図１，２に示される上記実施形態の滅菌インジケータ１と略同一の形状（すなわち、略台形状）を有している。インジケータの方向Ｘに沿った長さは５１ｍｍであり、方向Ｙに沿った長辺の長さは１９ｍｍである。凹部の最大半径は５．０ｍｍであり、且つ、当該凹部の縁からカバー体（支持体）までの最短距離は５．０ｍｍである。

上記インジケータに対して、以下の表１に示される位置にアルミ箔を貫通する一対の孔を、平面視にて濾紙に対して線対称になるように設けた。一対の孔の位置は、凹部の中心を基準としてそれぞれ定められている。表１において、長さＡは凹部の中心から方向Ｘに沿った長さであり、長さＢは凹部の中心から方向Ｙに沿った長さであり、長さＣは凹部の縁から孔までの最短距離である。また、角度Ｄは、凹部の中心を通過する方向Ｘに沿った辺と、凹部の中心と孔の中心とを結ぶ辺がなす角度である（図２を参照）。なお、長さＡは、凹部の中心よりも濾紙が設けられる側に孔が位置するときに正の値で示され、凹部の中心よりも濾紙が設けられない側に孔が位置するときに負の値で示される。

上記孔が設けられた実施例１のインジケータに対して、滅菌装置としてラピッドステリライザーＨＳ３３（ゲティンゲ・ジャパン株式会社製）を用い、標準サイクルＰ０１（プログラム名：Ｂサイクル）にてオートクレーブを実施した。標準サイクルでは、プレバキュームを４回行う前工程、１３４℃にて４分間加熱する滅菌工程、及び１５分の乾燥工程が順番に実施される。オートクレーブ後のインジケータを観察することによって、滅菌完了判別が可能か否か、印刷部の剥離の有無、及びインク漏れの有無をそれぞれ確認した。これらの確認結果は、下記表１に示される。実施例１では、滅菌完了判別が可能であり、印刷部の剥離が確認されず、且つインク漏れが確認されなかった。

（実施例２）
実施例１と同様にインジケータを準備した。実施例２のインジケータに設けられる一対の孔の位置は、下記表１に示される通りである。一対の孔の位置は、実施例１と異なっている。実施例２のインジケータに対してオートクレーブを実施したところ、実施例１と同様に、滅菌完了判別が可能であり、印刷部の剥離が確認されず、且つインク漏れが確認されなかった。

（実施例３）
実施例１と同様にインジケータを準備した。実施例３のインジケータに設けられる一対の孔の位置は、下記表１に示される通りである。一対の孔の位置は、実施例１，２と異なっている。実施例３のインジケータに対してオートクレーブを実施したところ、実施例１，２と同様に、滅菌完了判別が可能であり、印刷部の剥離が確認されず、且つインク漏れが確認されなかった。

（実施例４）
実施例１と同様にインジケータを準備した。実施例４のインジケータに設けられる一対の孔の位置は、下記表１に示される通りである。一対の孔の位置は、実施例１〜３と異なっている。実施例４のインジケータに対してオートクレーブを実施したところ、実施例１〜３と同様に、滅菌完了判別が可能であり、印刷部の剥離が確認されず、且つインク漏れが確認されなかった。

（実施例５）
実施例１と同様にインジケータを準備した。実施例５のインジケータに設けられる一対の孔の位置は、下記表１に示される通りである。一対の孔の位置は、実施例１〜４と異なっている。実施例５のインジケータに対してオートクレーブを実施したところ、実施例１〜４と同様に、滅菌完了判別が可能であり、印刷部の剥離が確認されず、且つインク漏れが確認されなかった。

（比較例１）
実施例１と同様にインジケータを準備した。比較例１のインジケータに設けられる一対の孔の位置は、下記表１に示される通りである。ここで、比較例１における長さＡは負の値であるので、一対の孔は、実施例１〜５と異なり、凹部の中心よりも濾紙が設けられない側に設けられた。また、比較例１において長さＣは、凹部の縁からカバー体までの最短距離である５．０ｍｍよりも大きくなっており、角度Ｄは１１２．５°であった。比較例１のインジケータに対してオートクレーブを実施したところ、実施例１〜５と同様に、滅菌完了判別が可能となっていた。しかしながら、比較例１においては印刷部の剥離が確認されると共に、インク漏れが確認された。

（比較例２）
実施例１と同様にインジケータを準備した。比較例２のインジケータに設けられる一対の孔の位置は、下記表１に示される通りである。ここで、比較例２における長さＣは０．０ｍｍとなっているので、一対の孔は凹部の縁に接するように設けられた。比較例２のインジケータに対してオートクレーブを実施したところ、実施例１〜５と同様に、滅菌完了判別が可能となっていた。しかしながら、比較例２においては、比較例１と同様に印刷部の剥離が確認されると共に、インク漏れが確認された。

（比較例３）
実施例１と同様にインジケータを準備した。比較例３のインジケータに設けられる一対の孔の位置は、下記表１に示される通りである。ここで、比較例３における長さＣは７．７ｍｍとなっており、凹部の縁からカバー体までの最短距離である５．０ｍｍよりも大きかった。比較例３のインジケータに対してオートクレーブを実施したところ、実施例１〜５と同様に、滅菌完了判別が可能となっていた。しかしながら、比較例３においては、比較例１，２と同様に印刷部の剥離が確認されると共に、インク漏れが確認された。

１…滅菌インジケータ、２…本体部、２ａ〜２ｄ…辺、３…モニタ部、３ｃ…印字部、４ａ，４ｂ…第１孔、１１…支持体、１１ａ…凹部、１２…第１接着層、１３…ペレット、１４…吸上体、１４ａ…一端、１５…カバー体、１６…第２接着層、１７…表示体、１７ａ…開口部、２１，２２…領域、ｄ１，ｄ２，ｄ３…最小距離、Ｐ…中心、ｒ１…最大半径、ｒ２…直径、θ…角度。

Claims

加熱水蒸気に接触することにより溶融可能な可溶体と、
前記可溶体を受容する受容部が設けられ、平面視にて第１の方向と前記第１の方向に直交する第２の方向とに延在する支持体と、
前記可溶体の少なくとも一部に接するように設けられ、前記第１の方向に延在する吸上体と、
前記可溶体及び前記吸上体を覆うと共に前記支持体上に設けられるカバー体と、を備え、
少なくとも前記カバー体に孔が設けられ、
前記孔は、
前記受容部の中心よりも前記第１の方向側に位置し、
前記受容部の縁から、前記受容部の前記縁と前記カバー体の縁との間の最小距離ｄ１よりも近接して設けられ、
前記受容部の縁から、前記孔の最大外形ｒよりも離間する、滅菌インジケータ。
前記最小距離ｄ１は、３ｍｍ以上１０ｍｍ以下である、請求項１に記載の滅菌インジケータ。
前記孔の最大外形ｒは、０．２ｍｍ以上０．８ｍｍ以下である、請求項１又は２に記載の滅菌インジケータ。
前記孔は、前記支持体及び前記カバー体を貫通するように設けられる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の滅菌インジケータ。
前記孔は、平面視にて前記吸上体に対して線対称になるように複数設けられる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の滅菌インジケータ。
前記カバー体に、滅菌処理の成否を示す印字部が直接印刷される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の滅菌インジケータ。