MX2013014519A - Composicion farmaceutica en forma de una suspension oral que comprende una fraccion flavonoica y goma de xantano. - Google Patents
Composicion farmaceutica en forma de una suspension oral que comprende una fraccion flavonoica y goma de xantano.Info
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Abstract
Composición farmacéutica en la forma de una suspensión oral que comprende diosmina y goma de xantano. Utilización de la composición farmacéutica según la invención en el tratamiento de la insuficiencia venosa.
Description
COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA EN FORMA DE UNA SUSPENSIÓN ORAL QUE COMPRENDE UNA FRACCIÓN FLAVONOICA Y GOMA DE XANTANO
La presente invención se refiere a una suspensión oral fuertemente dosificada que comprende diosmina y opcionalmente otros derivados flavonoicos y como excipiente goma de xantano, así como a su utilización en el tratamiento de la insuficiencia venosa.
Preferentemente, la presente invención se refiere a una suspensión fuertemente dosificada de una fracción flavonoica y de goma de xantano para la administración oral, así como a su utilización en el tratamiento de la insuficiencia venosa.
La fracción flavonoica se obtiene de un extracto de rutáceas. La fracción flavonoica purificada y micronizada utilizada en la invención contiene de 87% a 93% de diosmina y otros fiavonoides de manera concomitante. Estos otros fiavonoides a nivel de aproximadamente 10% comprenden de 2.5% a 5.0% de hesperidina, de 0.9% a 2.8% de ¡sorhoifolina, de 0.9% a 2.8% de linarina y menos de 1% de diosmetina. El tamaño de las partículas de la fracción flavonoica micronizada es estrictamente inferior a 5pm, preferentemente inferior a 4pm, 3pm, 2µ?? y más preferentemente inferior a 1.6pm.
La fracción flavonoica según la invención se administra a dosis diarias que van de 1.OOOmg a 3.000mg con el fin de tratar las manifestaciones de la insuficiencia venosa crónica de los miembros inferiores. Debido a una importante metabolización de la fracción flavonoica en el tracto gastro-intestinal, este principio activo debe dosificarse fuertemente en cada una de sus administraciones. Por otra parte, los tratamientos a base de fracción flavonoica
son tratamientos a largo plazo que imponen una toma fácil con el fin de favorecer la observancia del tratamiento por parte de los pacientes. Consecuentemente, es preferible desarrollar formas galénicas que permitan una toma fácil para las personas ancianas y sin adición de agua para los pacientes que lo consumen fuera de casa.
La utilización en terapéutica de la fracción flavonoica extraída de rutáceas según la invención se ha descrito en la patente EP 0 711 560. Esta patente describe una composición de gránulos efervescentes fuertemente dosificada a I .OOOmg de fracción flavonoica. Sin embargo, estos gránulos efervescentes se tienen que dispersar en agua antes del consumo.
Disoluciones bebibles que contienen flavonoides y goma de xantano se han descrito en la patente US 5,240,732. Esta patente divulga una disolución en la que los flavonoides se han disuelto en un alcohol contrariamente a la presente invención que se refiere a una suspensión acuosa en la que la fracción flavonoica está dispersada de manera homogénea.
Suspensiones bebibles que contienen polifenoles y estabilizadores de la dispersión se han descrito en la solicitud de patente US 2012/0070475. Las suspensiones según la solicitud US 2012/0070475 están dosificadas débilmente en quercetina y utilizan exclusivamente la goma gellan como estabilizador de la dispersión.
El objeto de la presente invención es una composición farmacéutica en la forma de una suspensión oral fuertemente dosificada que comprende como principio activo diosmina y opcionalmente otros derivados flavonoicos y como excipiente goma de xantano.
Preferentemente, el objeto de la presente invención es una
composición farmacéutica en la forma de una suspensión oral fuertemente dosificada que comprende como principio activo una fracción flavonoica y como excipiente goma de xantano.
El porcentaje de fracción flavonoica en la composición farmacéutica está comprendido entre 7%m/m y 20%m/m.
La cantidad de fracción flavonoica en la composición farmacéutica está comprendida entre I .OOOmg y 3.000mg, por ejemplo 2.000mg, 1.500mg, 2.500mg.
La suspensión oral fuertemente dosificada en principio activo de la presente invención debe tener una viscosidad adecuada para permitir, por una parte, a la suspensión fluir en las máquinas de fabricación y fuera del sobre durante la administración y para permitir, por otra parte, a la fracción flavonoica no sedimentar en el sobre y ser estable a lo largo del tiempo.
Con el fin de satisfacer la totalidad de estas propiedades funcionales, la suspensión oral debe satisfacer propiedades reológicas específicas.
La viscosidad de la suspensión no debe depender del tiempo durante el cual experimenta fuerzas de cizallamiento. Es necesario que la suspensión recupere su viscosidad inicial después de la aplicación de una tensión cualquiera que sea su duración de aplicación. La viscosidad de la suspensión debe ser, por lo tanto, reversible en la gama 0.01 y 1.000s"1 de cizallamiento. Esta propiedad reológica, es decir, la suspensión recupera completamente su viscosidad durante el tiempo de reposo, es esencial en las etapas de bombeo, preenvasado, pasando por el transporte y el almacenamiento hasta la utilización por el consumidor final de la suspensión oral en sobre.
Por otra parte, parece necesario que la viscosidad de la suspensión sea independiente de la temperatura en el intervalo 15°C-60°C, gama de temperaturas ad hoc al final de la producción y a lo largo de las etapas de transporte, tratamiento y envasado del producto final.
Las medidas de viscosidad se realizan en el reómetro Antón Paar o en el reómetro de Brookfield. Los resultados obtenidos con estos dos tipos de reómetros son completamente comparables.
Las propiedades reológicas y la estabilidad requeridas por la suspensión oral según la invención se obtienen mediante un espesamiento de la composición farmacéutica. El espesamiento de la composición farmacéutica se obtiene gracias a la utilización de un agente espesante.
El agente espesante según la invención es goma de xantano. La goma de xantano es un polisacárido aniónico de alto peso molecular constituido por D-glucosas y D-manosas como hexosas dominantes. En disolución, las moléculas de goma de xantano se asocian entre sí para formar una red de moléculas entrelazadas.
La concentración de goma de xantano en la composición farmacéutica según la invención está comprendida entre 0.45% m/v y 0.55% m/v. La concentración de goma de xantano puede ser por ejemplo 0.50% m/v, 0.47%m/v, 0.53%m/v.
La cantidad de goma de xantano en la composición farmacéutica está comprendida entre 0.30%m/m y 0.60%m/m.
La composición farmacéutica en la forma de una suspensión oral fuertemente cargada en fracción flavonoica según la invención no tiene tensioactivos. Los tensioactivos se utilizan generalmente en las suspensiones
orales con el fin de mejorar la dispersión y la humectabilidad de las partículas en suspensión.
Además de la fracción flavonoica y de la goma de xantano, la composición farmacéutica según la invención contiene uno o varios excipientes farmacéuticamente aceptables tales como conservantes, aromas, edulcorantes o correctores del pH.
A título de ejemplo de excipientes, se pueden citar:
para los conservantes: benzoato de sodio, cloruro de benzalconio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo;
para los aromas: aroma de naranja, aroma de limón, aroma de caramelo blando, aroma de vainilla/limón;
para los edulcorantes: maltitol, sorbitol, aspartamo, xilitol, acesulfamo de potasio, sacarina sódica;
para los correctores del pH: ácido cítrico, ácido ascórbico, ácido tártrico.
La composición farmacéutica según la invención está en la forma de una suspensión bebible en sobre. El sobre o stick tiene preferentemente un volumen unitario de 10ml que contiene la dosis diaria de fracción flavonoica. Para una mejor observancia del paciente, el volumen unitario del sobre no debe ser muy alto, por ejemplo 10ml, 12ml, 15ml, 17ml, como máximo 20nnl.
La presente invención se refiere igualmente a la utilización de las composiciones farmacéuticas según la invención en el tratamiento de la enfermedad venosa, más particularmente de la insuficiencia venosa. Estas composiciones farmacéuticas se utilizan como venotónico y protector vascular. Los ejemplos siguientes ilustran la invención de manera no limitativa.
Ejemplo 1 : Composición farmacéutica para sobre que contiene una suspensión de 1q de flavonoides
Benzoato de sodio 0.015g/1 Oml
Ácido cítrico 0.0125g/10ml Aroma de naranja 0.015g/1 Oml
Maltitol 1.8g/10ml
Fracción flavonoica > 1.0g/10ml
Goma de xantano 0.05g/10ml Agua purificada csp 0ml
Preparación de la suspensión del ejemplo :
Para aproximadamente 100.000 sobres:
Se mezclan cuidadosamente 700 litros de agua purificada y 1.5kg de benzoato de sodio a 20°C hasta la disolución completa. Se añaden a la disolución 1.25kg de ácido cítrico y 1.5kg de aroma de naranja. Se añaden a la disolución 180kg de polvo de maltitol y se mezclan cuidadosamente. Se añaden muy lentamente a la mezcla 100kg de la fracción flavonoica hasta la formación de una suspensión homogénea. Se introducen muy lentamente directamente en la suspensión 5kg de goma de xantano. Se añade agua purificada csp obtener un volumen final de 1.100 litros.
Ejemplo 2: Estabilidad de la suspensión oral del ejemplo 1 (Lote LP02)
La estabilidad de la composición farmacéutica del Ejemplo 1 según la invención en sobre se ensayó en diferentes condiciones de temperatura y de humedad.
Los sobres están constituidos por un complejo multicapa (polietileno PET12/aluminio AL12 /complejo de polietileno extruído PE50).
La tabla anterior relativa a la evolución de la densidad de la suspensión en el sobre muestra que la densidad es totalmente estable incluso en condiciones de temperatura y de humedad elevadas (40°C/75%HR). Esta estabilidad de la densidad muestra que la suspensión no se separa a lo largo del tiempo en condiciones de temperatura y de humedad elevadas.
La distribución del tamaño de las partículas de la fracción flavonoica se expresa en diámetro d10, d50 y d90 en el que
d10=d(v,0.1) corresponde al valor a 10% de la curva acumulada de la distribución granulométrica en volumen;
d50=d(v,0.5) corresponde al valor a 50% de la curva acumulada de la distribución granulométrica en volumen;
d90=d(v,0.9) corresponde al valor a 90% de la curva acumulada de la distribución granulométrica en volumen.
La tabla anterior muestra que el tamaño de las partículas de la fracción fiavonoica según la invención no aumenta a lo largo del tiempo en condiciones de temperatura y de humedad elevadas. Las partículas de la fracción fiavonoica micronizada no se aglomeran ni sedimentan en la suspensión oral según la invención.
La tabla anterior relativa a la viscosidad de la suspensión en el sobre muestra que la viscosidad es extremadamente estable a lo largo del tiempo en condiciones de temperatura y de humedad elevadas.
Finalmente, un control visual de la suspensión en las diferentes condiciones de temperatura y de humedad después de 1 mes y 3 meses de evaluación muestra una ausencia de grumos y de burbujas en los sobres.
Ejemplo 3: Uniformidad de contenido de la composición farmacéutica según el ejemplo 1
El ensayo se efectúa sobre 10 sobres. El contenido de cada sobre está dosificado; una disolución de referencia de diosmina se utiliza como control. El contenido medio Xm se expresa de la forma siguiente:
Xm = (? X¡)/10
El valor de aceptación (AV), expresado en porcentaje del valor teórico, se proporciona por la fórmula siguiente:
AV = (M-Xm) + k x s
en la que:
Xm es el contenido medio, expresado en porcentaje del valor teórico;
M es el valor de referencia, expresado en porcentaje del valor teórico: M=98.5 si
Xm < 98.5; M=Xm si 98.5 < Xm< 101.5; M=101.5 si Xm>101.5;
k es la constante de aceptabilidad (k=2.4 para 0 sobres);
s es la desviación estándar de los contenidos X¡.
Según la Farmacopea Europea, artículo 2.9.40, un valor de aceptación inferior a 15 significa que la uniformidad de contenido es conforme (nivel L1).
La tabla anterior muestra por lo tanto que la diosmina contenida en la formulación según la invención tiene una uniformidad de contenido que satisface las exigencias reglamentarias.
Claims (7)
1. - Composición farmacéutica en la forma de una suspensión oral que comprende como principio activo diosmina y opcionalmente derivados flavonoicos y como excipiente goma de xantano
2. - Composición farmacéutica según la reivindicación 1 , en la que el principio activo es una fracción flavonoica purificada y micronizada.
3. - Composición farmacéutica según la reivindicación 2, en la que la fracción flavonoica comprende diosmina, hesperidina, isorhoifolina, linarina y diosmetina.
4. - Composición farmacéutica según la reivindicación 2, en la que la cantidad de la fracción flavonoica está comprendida entre 7%m/m y 20%m/m.
5. - Composición farmacéutica según la reivindicación 1 , en la que la concentración de goma de xantano es 0.5% m/v.
6.- Composición farmacéutica según la reivindicación 1 , en la que la cantidad de goma de xantano está comprendida entre 0.30%m/m y 0.60%m/m.
7.- Composición farmacéutica según la reivindicación 1 , que comprende uno o varios excipientes farmacéuticamente aceptables elegidos entre edulcorantes, aromas, conservantes o correctores del pH. 9.- Composición farmacéutica según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en la forma de suspensión bebible en sobre. 10.- Composición farmacéutica según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, para su utilización en el tratamiento de la insuficiencia venosa.
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