KR20180080110A - 상이한 재료로 이루어진 주사기 - Google Patents

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유디트 아우어바흐
바스티안 피셔
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쇼오트 아게
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Abstract

본 발명은 주사기 본체와, 원위 개구를 포함하는 주사기 원추부 및 주사기 원추부 영역에 배치되는 연결부, 특히 나사부를 갖는 주사기에 관한 것으로, 주사기 본체는 제1 재료 및 연결부로 이루어지며, 특히 나사부는 적어도 섹션에서 특히 제2 재료로 완전히 이루어지며, 제1 재료는 제2 재료와 상이하고, 제2 재료는 제1 재료보다 연성인 것을 특징으로 한다.

Description

상이한 재료로 이루어진 주사기{SYRINGE CONSISTING OF DIFFERENT MATERIALS}
본 발명은 주사기 본체와, 원위 개구를 포함하는 주사기 원추부 및 주사기 원추부 영역에 배치되는 특히 나사부의 실시형태를 갖는 결합부를 갖는 주사기로서, 주사기 본체는 제1 재료로 이루어지며, 결합부는 제2 재료로 이루어지는 것인 주사기에 관한 것이다.
주사기의 선단에 수동으로 장착되는 다양한 커넥터를 위한 결합부를 갖는 주사기가 다수의 특허로부터 알려져 있다.
이러한 타입의 주사기는, 예컨대 US 2013/079 276 A에 설명되어 있다. 이송 캡, 정맥 주입 포트 또는 주입 바늘이 주사기 원추부 위에서 나사부에 나사 결합될 수 있는, 주사기 본체가 US 2013/079 276 A로부터 알려져 있다. 예컨대, 이송 캡이 나사부에 나사 결합되면, 주사기 원추부는 보호될 수 있다.
루어락(Luer-Lock) 결합부 영역에 나사부 - 주사기 본체의 일부임 - 를 지닌 주사기가 DE 202 158 07 U1로부터 알려져 있다. DE 202 158 07 U1에 따른 루어락 결합부는 주사기 원추부 영역에 암나사부를 갖는다.
DE 692 26 166 T2도 또한, 바늘 결합 부재가 루어 원추부와 그 내부 둘레벽 주위에 스크루 나사부를 지닌 외벽을 갖는 표준 루어-로크 결합부의 실시형태인 플라스틱 주사기를 기술한다.
유사한 구성이 EP 1 080 742 A1 또는 EP 1 410 819 A1로부터 알려져 있다. EP 1 080 742 A1 및 EP 1 410 819 A1 모두에서는, 커넥터를 위한 결합부로서의 역할을 하는 나사부가 루어 원추부의 일부이다. 루어 원추부의 일부에 커넥터에 결합되는 암나사부 또는 개별적인 주사기 바늘 등이 마련되는 유사한 시스템이 EP 1 923 086 A1 및 EP 3 042 689 A1에 설명되어 있다.
WO 2012/116 790 A1으로부터, 주사기 실린더와, 주사기 실린더의 원위단에 마련되는 바늘 부착 부재를 지닌 주사기가 알려져 있으며, 이 주사기는 바늘 부착 부재를 밀봉식으로 폐쇄하는 클로져 캡과, 안전 캡을 포함하며, 안전 캡은 클로져 캡을 둘러싸고, 유지 링을 통해 바늘 부착 부재에 고정되는 것을 특징으로 한다. 주사기는 적어도 안전 캡과 클로져 캡이 단일 구성요소인 것을 특징으로 한다.
WO 2012/116 790 A1에는, 유지 링과, 클로져 캡 및 안전 링이 열가소성 엘라스토머(TPE) 또는 폴리프로필렌으로 제조될 수 있음이 언급되어 있다. 다른 한편으로, 바늘 부착 부재는 바람직하게는 유리를 포함하거나, 유리로 이루어진다. WO 2012/116 790 A1에는, 바늘 부착 부재와, 사이클로올레핀-코폴리머(COC) 또는 사이클로올레핀-폴리머(COP)를 포함하는 경질 플라스틱 재료로 이루어진 주사기의 실시예는 설명되어 있지 않다.
주사기 실린더를 위한 재료로서 COC 또는 COP를 사용하는 경우, 결합부 또는 나사부 각각과 커넥터에 할당되는 정합 나사부 간의 기계적 응력으로 인해, 주사기 본체 재료에 균열이 발생할 수 있고, 이에 따라 주사기의 기능을 떨어뜨린다는 문제가 대두된다. 최악의 경우의 시나리오에서, 그러한 기계적 응력은 주사기 자체의 손상이나 주사기의 누설을 초래한다. 이것은, 예컨대 COC(사이클로올레핀-코폴리머) 또는 COP(사이클로올레핀-폴리머)가 주사기 본체를 위한 재료로서 선택되는 경우이다.
그러나, US 8 038 182 B1 및 EP 0 838 229 A2는 또한 COC로 이루어진 주사기 본체를 설명한다. COC로 이루어진 주사기 본체의 손상을 피하기 위해, US 8 038 182 B1은 루어락 나사부에 도입되는 고가의 디자인의 결합부를 제안하며, 이 결합부에서는 결합 나사부에서의 상향력 및 하향력으로 인해, 결합부가 자유 공간으로 확장하고, 파손을 유발할 수 있는, 주사기 본체에 작용하는 반경방향력이 회피된다. EP 0 838 229 A2에서는, 유지 요소의 사용을 통해 파손이 회피된다.
현단계의 해당 기술에 따른 모든 구성에서는, 결합 부재, 예컨대 루어락의 나사부가 주사기 자체와 동일한 재료라는 것이 불리하였다. 이로 인해, 결합부 또는 나사부 각각과 커넥터에 할당되는 정합 나사부 간의 기계적 응력으로 인해, 주사기 본체 재료에 균열이 발생였고, 이에 따라 주사기의 기능을 떨어졌다. 최악의 경우의 시나리오에서, 그러한 기계적 응력은 주사기 자체의 손상이나 주사기의 누설을 초래할 수 있다. 이것은, 특히 주사기 본체 재료가, 예컨대 COC(사이클로올레핀-코폴리머) 또는 COP(사이클로올레핀-폴리머)이고, 커넥터는 PC(폴리카보네이트), PVC(폴리비닐 클로라이드), PE(폴리에틸렌) 또는 PA(폴리아미드)와 같은 다른 재료로 이루어진 경우이다.
균열 문제를 피하기 위해, 주사기 본체 전체가 보다 연성의 플라스틱 재료로 이루어지는 경우에는, 한편으로는 폴리프로필렌(PP) 주사기 본체가 그 재료 특성으로 인해 사실상 커넥터에 의해 유발되는 응력을 상쇄할 수는 있지만, 확산 특징으로 인해 폴리프로필렌(PP) 주사기 본체 내에 제약 매체를 수개월에 걸쳐 저장할 수 없다고 하는 문제가 대두된다.
예컨대, 루어락 나사부에 나사 결합되는 커넥터가 루어락 나사부의 재료와 결합되는 PC, PVC, 폴리에틸렌(PE)과 같은 다수의 상이한 재료 - 루어락 나사부의 재료와 결합됨 - 를 포함한다고 하는 다른 문제가 있다. 현재 커넥터의 추가의 문제는, 일반적으로 이들이 나사부에 수동으로 나사 결합되고, 삽입 토크가 넓은 범위, 예컨대 12Ncm 내지 56Ncm, 바람직하게는 12Ncm 내지 80Ncm에 걸쳐 변동할 수 있다는 것이다. 이들 응력은 나사부나 커넥터에 균열을 초래한다. 최악의 경우, 이들 응력을 인해 심지어는 파손이 일어날 수도 있다.
따라서, 본 발명의 목적은 당업계의 현기술의 단점을 극복하고, 특히 주사기 본체의 재료에 결함을 유발하는 일 없이 다양한 커넥터의 부착 또는 각각의 결합을 허용하는 주사기를 제시하는 것이다.
본 발명에 따르면, 이 목적은 청구항 1의 특징을 갖는 주사기에 의해 충족된다.
원위 개구를 포함하는 주사기 원추부와 주사기 원추부 영역에 배치되는 결합부를 지닌 주사기 본체의 경우, 결합부와 주사기 본체의 재료는 상이하다. 주사기 본체는 제1 재료로 이루어지고, 결합부, 특히 나사부는 적어도 일부에서 제2 재료로 이루어진다. 본 발명에 따르면, 제2 재료는 제1 재료보다 연성인 재료이다. 제2 재료는, 보다 높은 충격 강도 및/또는 보다 낮은 영률을 갖는 것을 특징으로 하는, 예컨대 열가소성 엘라스토머(TPE), 엘라스토머나 폴리프로필렌(PP), 폴리카보네이트(PC), 폴리에틸렌(PE), 폴리아미드(PA) 또는 COC-E일 수 있다. 제2 연성 재료는 바람직하게는, 커넥터를 결합부에 나사 결합할 때에 큰 힘이 발생하는 경우에 사용된다. 높은 힘을 받는 부위에서는 부분 구성도 또한 가능하다.
본 발명에서, 연성 재료는 영률이 경질 재료의 영률보다 10 내지 60 % 낮은 재료인 것으로 이해된다. 제1 경질 재료의 영률은 바람직하게는 2500 초과 내지 3500 MPa 범위, 바람직하게는 2700 내지 3200 Mpa 범위이며, 제2 연성 재료의 영률은 1200 내지 2500 MPa, 바람직하게는 1500 내지 1800 Mpa 범위이다.
제2 연성 재료는 더욱이 2kJm2를 상회하는 높은 충격 강도를 특징으로 한다.
충격 강도는 급작스러운 동적 응력에 대한 재료의 저항에 대한 측정치로서 이해된다. 측정치는 파단면에 대해 인가된 충격 강도이며, 표면적당 줄[J/cm2] 단위로 표현된다. 연성 재료는 일반적으로 높은 충격 강도를 갖는 반면, 이와 대조적으로 경질 재료는 낮은 충격 강도를 갖는 재료이다. COC와 같은 취성 재료는 2kJ/m2 미만의 충격 강도를 갖는다.
결합 영역, 특히 나사부 영역에서는 주사기 본체에서보다 연성의 재료가 사용된다는 사실로 인해, 연성 재료가 응력과, 커넥터나 어댑터가 나사부로 나사 결합될 때에 발생할 수 있는 하중 피크를 흡수하는 것이 가능하고, 이로 인해 이들 응력이나 하중 피크가 주사기 본체로 전달되지 않는 것이 가능하다. 연성 플라스틱 재료의 사용에 의해, 다양한 응력 종류, 예컨대 하중 피크, 토크 등을 상쇄하는 것이 가능하다. 결합부의 형상은 바람직하게는 루어락 어댑터(Luer-Lock Adapter; LLA)의 형상과 동일하다. 이것은, 다양한 결합 요소, 특히 커넥터 및 어댑터와 상호 작용할 수 있는 표준 주사기가 제공되는 것을 보장한다.
그러나, 결합부, 특히 나사부 영역의 연성 재료는 기계적 응력의 발생을 방지할 수 없다. 그러나, 연성 재료는, 예컨대 커넥터에 나사 결합될 때에 하중 피크를 흡수하고, 이 하중 피크를 주사기 본체 전반에 걸쳐 균일하게 분배하는 버퍼를 제공한다. 따라서, 연성 재료는 일종의 버퍼에 해당한다. 연성 재료는 나사 형상을 나타내고, 커넥터의 나사부와, 결합부로서 기능하는 주사기 본체의 나사부 사이에 버퍼로서 도입되는 것이 가능하다.
주사기 본체의 제1 경질 재료는 바람직하게는 COC(사이클로올레핀-코폴리머) 또는 COP(사이클로올레핀-폴리머)이다. 사이클로올레핀-코폴리머 또는 사이클로올레핀-폴리머를 사용하는 것의 장점은, 이들 재료가 체적 손실 없이 또는 각각 매우 적은 체적 손실로, 수년에 달할 수 있는 장기간에 걸쳐 액체, 특히 액체 약제를 저장하는 것을 가능하게 하는 효율적인 수증기 장벽을 제공한다는 것이다.
본 발명자들은, COC 및 COP를 주사기 본체를 위한 재료로서 사용할 때에, 커넥터 또는 루어락을 위한 결합부가 주사기 본체보다 연성인 재료로 제작되는 경우에 균열 형성 문제가 방지될 수 있다는 것을 확인하였다. 연성 재료를 사용하는 것에 의해, 삽입 토크가 높은 경우에도 나사부 또는 결합부에서의 응력과, 이들 응력으로 인한 주사기의 파손이 회피될 수 있는 것이 가능해진다.
엘라스토머, 특히 열가소성 엘라스토머(TPE) 또는 COC-E는 바람직하게는 제2 연성 재료로서 사용된다. 다른 가능한 폴리머로는 폴리프로필렌(PP), 폴리에틸렌(PE), 폴리카보네이트(PC), 폴리아미드(PA)가 있다.
주사기를 제약품을 위해 사용 가능하게 하기 위해, 주사기 본체 또는 결합부의 제1 및 제2 재료가 100 ℃보다 높은 온도, 특히 121 ℃, 특히 최대 180 ℃에서 살균 가능한 재료를 포함하는 것이 필수적이다. 주사기 본체를 위한 재료의 예로는 COC 또는 COP가 있고, 결합부를 위한 재료의 예로는 COC-E, TPE, PP, PE, PC 또는 PA가 있다.
주사기 본체가 제1 구성요소에 해당하고, 결합부, 특히 나사부와 가능하면 원추부도 또한 제2 구성요소에 해당하는 경우가 특히 바람직하다. 제1 및 제2 구성요소는, 예컨대 용접에 의해 서로 결합되어야만 하는 별도의 구성요소이다. 그러나, 제1 및 제2 구성요소의 결합은 상이한 방식으로도 또한 이루어질 수 있다. 기계식 및/또는 합체식 및/또는 마찰식 및/또는 형상 끼워맞춤식 결합이 고려될 것이다.
제1 구성요소가 사실상 제2 구성요소와 결합되지만, 이러한 결합이 예정된 힘으로 분리 가능하도록 주사기 본체와 결합부의 결합이 이루어지는 경우, 즉 제1 구성요소가 제2 구성요소와 탈착식으로 결합되는 경우가 특히 바람직하다. 그러한 구성에서는, 과부하 상황인 경우에 임계 부위, 예컨대 비가시적인 밀봉 지점 대신에 정해진 부위에서 가시적인 파손이 개시된다.
본 발명에 따른 주사기 제조 시에, 다양한 가능성이 고려 가능하다. 제1 방법은, 주사기 본체가 제1 재료로 구성되고, 결합부, 특히 나사부가 제2 재료로 구성되며, 제2 재료가 제1 재료보다 연성이고, 제1 재료와 제2 재료가 별도로 마련되는 것을 특징으로 한다. 다른 절차적 단계에서, 결합부와 주사기 본체는 재료 끼워맞춤 및/또는 마찰식 끼워맞춤 및/또는 형상 끼워맞춤 및/또는 합체식 끼워맞춤을 통해 서로 결합된다. 합체식 끼워맞춤의 경우, 주사기 본체와 결합부가 용접, 특히 초음파 용접을 통해 서로 결합되는 것이 특히 바람직하다.
각각의 구성요소가 개별적으로 제조되는 전술한 제조 방법에 대한 대안으로서, 전체 구성요소, 즉 다부품 사출 성형을 이용하여 주사기 본체와 결합부를 지닌 주사기를 제조하는 것도 또한 가능하다. 다부품 사출 성형 프로세스에서, 2개 이상의 상이한 플라스틱으로 구성된 사출 성형 부품이 얻어진다. 다부품 사출 성형 프로세스에서 상이한 방법이 고려 가능하다. 다부품 사출 성형을 위한 사출 성형기는, 사출 유닛은 2개 이상을, 하지만 클램핑 유닛은 단지 하나만을 포함한다. 추가로, 예성형 부품이 오버몰딩을 위한 툴 내로 삽입될 수 있다. 다부품 사출 성형에 있어서, 관련 구성요소는 단지 1회의 작동 사이클로만 비용 효율적으로 제조될 수 있다. 추가로, 다부품 사출 성형의 경우에는 조립의 경우보다 낮은 위치 공차가 실현될 수 있다.
다부품 사출 성형의 경우, 연성 재료가 경질 재료 상에 분사되거나 그 반대가 가능하다. 이것은 조립 단계를 줄이고, 경질 재료와 연성 재료 간의 물리적 결합을 초래한다. 다부품 사출 성형의 경우, 연성 재료와 경질 재료 간의 부착이 조정될 수 있으므로, 결합부는 주사기 본체 상에 탈착식으로 부착되는 것이 가능하다.
연성 재료가 증가된 마찰계수 - 나사부가 과도하게 조여질 수 없는 것을 보장함 - 를 갖는 경우가 특히 바람직하다. 제1 재료를 제2 재료에 결합함에 있어서, 2개 재료의 가능한 한 넓은 표면 접촉이 결합 안정성을 보장하도록 부착면이 구성되어야만 한다.
본 발명은 아래에서, 예와 첨부 도면을 참고하여 설명된다.
도 1a 내지 도 1c는 주사기 본체 상에 결합부를 기계적으로 부착하는 제1 버전을 도시한 도면.
도 2a 내지 도 2c는 주사기 본체 상에 결합부를 기계적으로 부착하는 제2 버전을 도시한 도면.
도 3aa 내지 도 3c는 주사기 본체와 결합부가 개별 부품 - 초음파 용접에 의해 서로 결합됨 - 인 것인 버전을 도시한 도면.
도 4a 및 도 4b는 다부품 사출 성형에 의해 형성되는 결합부와 주사기 본체의 제1 실시예를 도시한 도면.
도 5a 내지 도 5d는 다부품 사출 성형에 의해 형성되는 결합부와 주사기 본체의 제2 실시예를 도시한 도면.
도 1은 원위 개구(5)를 지닌 주사기 원추부(3)를 포함하는 주사기 본체(1)의 일부를 예시한다. 전체 주사기 본체(1) 전체 중, 단지 주사기 본체 상부에 있는 주사기 원추부(3) 영역만이 도시되어 있다. 주사기 본체(1)는 바람직하게는 경질 플라스틱, 예컨대 사이클로올레핀-코폴리머(COC) 또는 사이클로올레핀-폴리머(COP)로 이루어진다. 커넥터 또는 주사기의 개별 부착을 위한 결합부(10)가 주사기 원추부(3) 둘레에 배치된다. 이 예에서 결합부(10)는 암나사부(12)를 지닌 부착부이며, 이것으로 제한되지 않는다. 이예에서 결합부(10)는 주사기 본체(3)에 대해 독립적인 부품이다. 도 1에 따른 예시된 실시예에서, 제1 구성요소로서의 주사기 본체와 제2 구성요소로서의 결합부는 서로 기계적으로만 결합된다. 예컨대, 결합부(10)는 주사기 본체 상에 배치되고, 절결부(14)에서 제위치에 로킹되며, 즉 결합부는 형상 끼워맞춤식으로 유지된다. 개별 구성요소(10)는 절결부(14)에 나사 결합되거나 압입될 수 있다. 구성요소(10)를 주사기 본체(1) 상에 보다 효율적으로 유지하기 위해, 결합 영역에, 예컨대 플라스틱을 이용하여 오버몰딩이 제공될 수 있다. 오버몰딩은 주사기 본체 상에의 구성요소(10)의 결합을 안정화한다. 본 발명에 따르면, 결합부(10)의 재료는 주사기 본체의 재료보다 연성이다. 경질 재료로 구성되는 주사기 본체의 영률은 바람직하게는 2500-3500 Mpa이고, 연성 재료로 구성되는 결합부의 영률은 1200-2500 MPa이다. 결합부(10)의 연성 재료의 영률은 대체로 주사기 본체의 경질 재료의 영률보다 10 내지 60 % 낮다. 주사기 본체를 위해 사용되는 재료는 사이클로올레핀-코폴리머 또는 사이클로올레핀-폴리머인 반면, 결합부의 연성 재료는 열가소성 엘라스토머(TPE) 또는 엘라스토머나 폴리프로필렌(PP) 또는 폴리에틸렌(PE)이다. 특정 연성 재료는 2kJ/m2를 상회하는 노치 충격 강도(notched impact strength)를 특징으로 한다. 도 1c는 주사기 본체(1)의 평면도이다. 도 1a 및 도 1b와 동일한 구성요소는 동일한 도면부호로 식별된다. 사이클로올레핀-코폴리머(COC) 또는 사이클로올레핀-폴리머(COP)와 같은 경질 재료는 2kJ/m2 미만의 낮은 노치 충격 강도를 갖는다.
도 2a 내지 도 2c는 주사기 본체(101) 상에의 결합부(100)의 기계적 결합의 변형예를 예시한다. 여기에서, 도 2a는 암나사부(112)를 지닌 결합부(100)를 도시한다. 결합부(100)는, COC 또는 COP로 구성될 수 있는 주사기 본체의 경질 재료보다 연성 재료, 예컨대 열가소성 엘라스토머, 엘라스토머, 폴리카보네이트, 폴리프로필렌 또는 폴리에틸렌으로 구성된다. 결합부(100)는, 암나사부(112)에 추가하여, 중공 공간(116)을 지닌 둘레방향 부착부(114)를 특징으로 하며, 중공 공간(116)에는 주사기 본체(101)의 돌출부 또는 융기부(110)가 맞물릴 수 있다. 결합부를 가압함으로써, 결합부는 중공 공간(116)을 통해 주사기 본체(101) 상에 유지될 수 있다. 주사기 본체의 결합부(100)의 상세한 구성이 도 2a에 도시되어 있다. 도 2b에 도시한 바와 같이, 주사기 본체(101)는 경질 재료, 예컨대 COC로 구성되고, 원위 개구(105)를 지닌 주사기 원추부(103)를 포함한다. 주사기 원추부(103)에 더하여, 주사기 본체(101)는 둘레방향 융기부(110)를 특징으로 한다. 결합부(100)의 중공 공간(116)은 도 2a에 따른 둘레방향 융기부(110)에 맞물리고, 결합부는, 예컨대 가압에 의해 융기부(110)에 부착된 상태로 유지된다. 도 2b는 결합부(110)가 부착된 상태의 완전한 주사기 본체(101)를 예시한다. 도 2a와 동일한 구성요소는 동일한 도면부호로 식별된다. 이는 도 2c에 따른 평면도에도 또한 적용된다.
도 3aa 내지 도 3c는 재료 끼워맞춤, 예컨대 용접에 의한 결합부와 주사기 본체의 부착을 예시한다. 도 3aa는 본 발명에 따른, 주사기 본체(201) 상에의 결합부(210)를 지닌 주사기 본체(201)의 도면을 보여준다. 도 3aa의 주사기 본체는 경질 플라스틱, 예컨대 사이클로올레핀-코폴리머(COC) 또는 사이클로올레핀-폴리머(COP)로 구성된 플라스틱 주사기이다. 주사기 본체(201) 역시 원위 개구(205)를 지닌 원위 선단(203)을 포함한다. 결합부(210)는, 커넥터와의 나사 결합을 위한 암나사부(212)를 지니며, 원위 선단(203) 둘레에 배치된다. 전술한 실시예에서와 같이, 결합부(210)는 주사기 본체(201)보다 연성 재료, 예컨대 폴리에틸렌이나 폴리프로필렌 또는 COC-E로 구성된다. 연성 재료는 여러 부분에서도 사용될 수 있다. 이 경우, 커넥터가 나사 결합될 때에 높은 힘이 발생하는 영역에서 연성 재료를 사용하는 것이 바람직하다.
도 3ab는 도 3aa의 영역을 상세히 도시하며, 별개의 결합부(210)와 주사기 본체(201) 간의 결합을 보여준다. 이 결합은 선택적으로 또는 완전한 지지면에 걸쳐 일어날 수 있다. 별개의 결합부(210)는 주사기 본체의 돌출부(212)에 의해 배치된다. 주사기 본체 상에 별개의 결합부(210)를 배치한 후, 결합부(210)는 합체식 끼워맞춤, 즉 재료 접합을 통해, 예컨대 용접, 특히 초음파 용접에 의해 주사기 본체에 결합된다. 초음파 용접을 위해, 결합부(210)나 주사기 본체(201)는 소노트로우드(sonotrode)에 의해 진동하고 이에 따라 접합하게 되는 재료 공급부(220)을 갖는다. 초음파 용접은 선택적으로 또는 표면 전반에 걸쳐 실시될 수 있다. 재료 공급부(220)가 사용되면, 용접은 선택적으로 실시된다. 가열식 초음파 용접에서, 재료의 선택, 특히 그 조합은 중요하다. 융점들의 차이가 너무 크면, 재료 접합이 불가능하다.
도 3b는 다시 결합부(210)가 초음파 용접된 주사기 본체(201) 전체를 상세히 예시한다. 도 3c는 도 3aa 및 도 3ab에 따른 구성의 평면도이다. 동일한 구성요소는 동일한 도면부호로 식별된다.
본 발명의 대안의 구성에서는, 용접, 특히 초음파 용접을 이용하여 결합부와 주사기 본체를 접합하는 대신, 다부품 사출 성형 프로세스에 의해 결합부와 함께 완전한 주사기 본체가 제조될 수 있다. 이것은 제1 실시예를 위한 도 4a 및 도 4b와 제2 실시예를 위한 도 5a 내지 도 5d에 도시되어 있다.
도 4a는 다부품 사출 성형에 의해 제조되는 주사기 본체(301)를 예시한다. 주사기 본체(301) 역시 암나사부(312)를 지닌 주사기 원추부(303) 영역에, 주사기 본체(301)보다 연성 재료로 구성된 결합부(310)를 포함한다. 앞서 언급한 바와 같이, 연성 재료는 영률을 특징으로 한다.
도 4b는 도 4a로부터의 주사기의 전체도이다. 주사기 본체(301)의 재료는 경질 플라스틱 재료, 예컨대 COC 또는 COP인 반면, 결합부(310)의 재료는 연성 재료, 예컨대 폴리프로필렌이나 폴리에틸렌 또는 COC-E이다. 또한 도 4a에서는 결합부의 암나사부를 명확히 볼 수 있다. 도 4와 동일한 구성요소는 동일한 도면부호로 식별된다.
도 5a 내지 도 5d는 다부품 사출 성형에 의해 제조되는 주사기 본체(401)의 제2 실시예를 예시한다. 주사기 본체(401) 영역의 결합부(410) 역시 연성 재료로 구성된다. 연성 재료는 주사기 본체의 경질 재료의 영률보다 10-60 % 낮은 영률을 갖는다. 제2 실시예에 있어서, 주사기 본체(401)가 주사기 본체의 커버(421) 영역에 둘레방향 안착부(420)를 갖는 것이 통상적이다. 연성 재료로 구성된 결합부는 안착부에 맞물린다. 도 5a 내지 도 5d에 따른 변형예에서는, 보다 큰 접촉면이 마련되며, 재료들의 서로 간의 접착을 향상시킨다. 이 구성은 또한 원추부 영역에서의 연성 재료의 결합을 보여주며, 이는 여기에서 발생한 힘 피크의 전개에 영향을 준다. 결합부의 연성 재료는 더욱이 외측부(405)에서 선단(400)의 주사기 원추부(403)도 또한 둘러싼다. 나사부(412)도 또한 명확히 볼 수 있다. 도 5b는 결합부(410)와 함께 전체 주사기를 보여주고, 도 5c는 평면도이며, 도 5d는 3차원도이다. 도 5a와 동일한 구성요소는 동일한 도면부호로 식별된다.
다부품 사출 성형에서, 전체 사출 성형 부품은 2개의 상이한 플라스틱으로 형성된다. 이러한 목적으로, 사출 성형기는, 사출 유닛은 2개 포함하지만, 클램핑 유닛은 단지 하나만 요구된다. 도 4a 내지 도 5d에 따른 다부품 사출 성형으로 제조되는 구성요소는 단지 하나의 작동 사이클에서 단지 하나의 툴을 이용하여 비용 효율적으로 제조될 수 있다. 추가로, 조립 시에는 불가능한 형상들이 실현될 수 있다.
본 발명은 우선, 다수의 상이한 커넥터들을 하나의 결합부와 결합할 수 있는 주사기 본체를 제공하는데, 이 경우에 삽입 토크는 넓은 범위로 변할 수 있고, 나사부는 주사기 본체에서 누설을 초래할 수 있는 기계적 응력을 주사기 본체에 전달하지 않는다.
더욱이, 주사기 본체의 재료와 결합부의 재료 전부는 스팀 살균 가능하다.
더욱이, 재료들은 제약 매체와 접촉할 때에 변하지 않도록 선택된다. 결합부의 연성 재료로 인해, 결합부와 주사기 간의 마찰계수가 충족되어, 나사부가 과도하게 조여질 수 없다.
본 발명은 아래의 항목에 기재된 양태를 포함하는데, 아래의 항목은 설명의 일부이기는 하지만 항소 위원회의 J15/88에 따라 청구범위는 아니다.
항목
1. 주사기 본체(1, 101, 201)와, 원위 개구(5)를 포함하는 주사기 원추부(3, 103, 203) 및 주사기 원추부 영역에 배치되는, 특히 나사부(12, 112, 212) 형태의 결합부(10, 100, 200)를 갖는 주사기로서,
주사기 본체(1, 101, 201)는 제1 재료로 이루어지고, 결합부(10, 100, 200), 특히 나사부는 적어도 일부, 특히 전체가 제2 재료로 이루어지는 것인 주사기에 있어서,
제1 재료는 제2 재료와 상이하고, 제2 재료는 제1 재료보다 연성인 것을 특징으로 하는 주사기.
2. 제1항에 있어서,
제1 재료는 영률을 갖고, 제2 재료는 제1 재료의 영률보다 10 내지 60 % 낮은 영률을 갖는 것을 특징으로 하는 주사기.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
제1 재료의 영률은 바람직하게는 2500 초과 내지 3500 Mpa 범위, 바람직하게는 2700 내지 3200 Mpa 범위이며, 제2 연성 재료의 영률은 1200 내지 2500 MPa, 바람직하게는 1500 내지 1800 Mpa 범위인 것을 특징으로 하는 주사기.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
제2 연성 재료의 충격 강도는 2kJ/m2보다 큰 것을 특징으로 하는 주사기.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
제1 재료는 COC(Cycloolefin-Copolymer; 사이클로올레핀-코폴리머) 또는 COP(CycloOlefin-Polymer; 사이클로올레핀-폴리머)인 것을 특징으로 하는 주사기.
6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
제2 재료는 열가소성 엘라스토머(TPE), 엘라스토머, 폴리프로필렌(PP), 폴리카보네이트(PC), 폴리에틸렌(PE), 폴리아미드(PA) 또는 COC-E인 것을 특징으로 하는 주사기.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
제1 재료 및 제2 재료는 100 ℃ 초과, 특히 121 ℃, 특히 최대 180 ℃에서 살균 가능한 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 주사기.
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
주사기 본체(1, 101, 201)는 주사기의 제1 구성요소에 해당하고, 결합부(10, 100, 200), 특히 나사부(12, 112, 212)는 제2 구성요소에 해당하며, 제1 및 제2 구성요소는 선택적으로 기계식, 및/또는 합체식 및/또는 마찰식 및/또는 형상 끼워맞춤식으로 서로 탈착 가능하게 결합되는 것을 특징으로 하는 주사기.
9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
결합부(10, 100, 200)는 외형을 갖고, 이 외형은 루어락 어댑터의 외형과 일치하는 것을 특징으로 하는 주사기.
10. 주사기 제조 방법으로서,
- 제1 재료로 주사기 본체(1, 101, 201)를 형성하는 단계; 및
- 제1 재료보다 연성인 제2 재료로 결합부(10, 100, 200), 특히 나사부(12, 112, 212)를 형성하는 단계
를 포함하고, 제2 재료는 제1 재료의 영률보다 10 내지 60 % 낮은 영률을 갖고,
- 결합부(10, 100, 200)와 주사기 본체(1, 101, 201)는 재료 끼워맞춤 및/또는 마찰식 끼워맞춤 및/또는 형상 끼워맞춤 및/또는 합체식 끼워맞춤을 통해 서로 결합되는 것인 주사기 제조 방법.
11. 제10항에 있어서,
주사기 본체와 결합부는 용접, 특히 초음파 용접에 의해 합체식 끼워맞춤을 통해 서로 결합되는 것을 특징으로 하는 주사기 제조 방법.
12. 주사기 제조 방법으로서,
주사기는 제1 재료로 이루어진 주사기 본체와, 제1 재료보다 연성인 제2 재료로 이루어진 결합부, 특히 나사부를 포함하며, 제2 재료는 제1 재료의 영률보다 10 내지 60 % 낮은 영률을 갖는 것인 주사기 제조 방법에 있어서,
주사기는 다부품 사출 성형을 통해 제조되는 것을 특징으로 하는 주사기 제조 방법.
13. 제12항에 있어서,
다부품 사출 성형 프로세스는, 결합부가 적어도 25 Ncm를 초과하는, 특히 적어도 35 Ncm를 초과하는 응력에서 선택적으로 탈착 가능하게 하는 방식으로 실시되는 것을 특징으로 하는 주사기 제조 방법.

Claims (12)

  1. 주사기 본체(1, 101, 201)와, 원위 개구(5)를 포함하는 주사기 원추부(3, 103, 203) 및 주사기 원추부 영역에, 특히 나사부(12, 112, 212) 형태의 결합부(10, 100, 200)를 갖는 주사기로서,
    주사기 본체(1, 101, 201)는 제1 재료로 형성되고, 결합부(10, 100, 200), 특히 나사부는 적어도 일부가, 특히 전체가 제2 재료로 이루어지며, 제1 재료는 제2 재료와 상이하고, 제2 재료는 제1 재료보다 연성인 주사기에 있어서,
    제1 재료는 사이클로올레핀-코폴리머(CycloOlefin-Copolymer; COC) 또는 사이클로올레핀-폴리머(CycloOlefin-Polymer; COP)인 것을 특징으로 하는 주사기.
  2. 제1항에 있어서,
    제1 재료는 영률을 갖고, 제2 재료는 제1 재료의 영률보다 10 내지 60 % 낮은 영률을 갖는 것을 특징으로 하는 주사기.
  3. 제1항 내지 제2항에 있어서,
    제1 재료의 영률은 2500 초과 내지 3500 Mpa 범위, 바람직하게는 2700 내지 3200 Mpa 범위이며, 제2 재료의 영률은 1200 내지 2500 MPa 범위, 바람직하게는 1500 내지 1800 Mpa 범위인 것을 특징으로 하는 주사기.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    연성의 제2 재료의 충격 강도는 2kJ/m2보다 큰 것을 특징으로 하는 주사기.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    제2 재료는 열가소성 엘라스토머(TPE), 엘라스토머, 폴리프로필렌(PP), 폴리카보네이트(PC), 폴리에틸렌(PE), 폴리아미드(PA) 또는 COC-E인 것을 특징으로 하는 주사기.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    제1 재료 및 제2 재료는 100 ℃ 초과, 특히 121 ℃, 특히 최대 180 ℃에서 살균 가능한 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 주사기.
  7. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    주사기 본체(1, 101, 201)는 주사기의 제1 구성요소에 해당하고, 결합부(10, 100, 200), 특히 나사부(12, 112, 212)는 제2 구성요소에 해당하며, 제1 및 제2 구성요소는 선택적으로 기계식, 및/또는 합체식 및/또는 마찰식 및/또는 형상 끼워맞춤식으로 탈착 가능하게 서로 결합되는 것을 특징으로 하는 주사기.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    결합부(10, 100, 200)는 외형을 갖고, 이 외형은 루어락(Luer-Lock) 어댑터의 외형과 일치하는 것을 특징으로 하는 주사기.
  9. 주사기 제조 방법으로서,
    제1 재료로 주사기 본체(1, 100, 200)를 형성하는 단계; 및
    제1 재료보다 연성인 제2 재료로 결합부(10, 100, 200), 특히 나사부(12, 112, 212)를 형성하는 단계
    를 포함하고, 제2 재료는 제1 재료의 영률보다 10 내지 60 % 낮은 영률을 갖고, 제1 재료는 사이클로올레핀-코폴리머(COC) 또는 사이클로올레핀-폴리머(COP)이고,
    결합부(10, 100, 200)와 주사기 본체(1, 101, 201)는 재료 끼워맞춤 및/또는 마찰식 끼워맞춤 및/또는 형상 끼워맞춤 및/또는 합체식 끼워맞춤을 통해 서로 결합되는 것인 주사기 제조 방법.
  10. 제9항에 있어서,
    주사기 본체와 결합부는 용접, 특히 초음파 용접에 의해 합체식 끼워맞춤을 통해 서로 결합되는 것을 특징으로 하는 주사기 제조 방법.
  11. 주사기 제조 방법으로서,
    주사기는 제1 재료로 이루어진 주사기 본체와, 제1 재료보다 연성인 제2 재료로 이루어진 결합부, 특히 나사부를 포함하며, 제2 재료는 제1 재료의 영률보다 10 내지 60 % 낮은 영률을 갖는 것인 주사기 제조 방법에 있어서,
    주사기는 다부품 사출 성형을 통해 형성되고, 제1 재료는 사이클로올레핀-코폴리머(COC) 또는 사이클로올레핀-폴리머(COP)인 것을 특징으로 하는 주사기 제조 방법.
  12. 제11항에 있어서,
    다부품 사출 성형 프로세스는, 결합부가 적어도 25 Ncm를 초과하는, 특히 적어도 35 Ncm를 초과하는 응력에서 선택적으로 탈착 가능하게 하는 방식으로 실시되는 것을 특징으로 하는 주사기 제조 방법.
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