KR20180072659A - 재구성 가능 작용제로 미리 충진된 일회용 전달 장치 - Google Patents

재구성 가능 작용제로 미리 충진된 일회용 전달 장치 Download PDF

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Abstract

본 발명은 일회용 전달 장치이고, 그러한 일회용 전달 장치는, 제어된 방식으로 그리고 작용제의 재구성 또는 그러한 작용제의 투여 전달에 있어서 특별한 숙련을 요구하지 않으면서, 재구성된 유체 작용제를 환자에게 후속 전달하기 위해서 내부에 저장된 동결 건조된 작용제(예를 들어, 백신, 약물, 약제, 등)를 제구성할 수 있도록 구성된다. 전달 장치는 동결 건조된 작용제의 개별적인 투여량으로 미리 충진되고, 충진 프로세스 중에 멸균을 유지하면서 그리고 오염 가능성을 방지하면서, 현지에서 그리고 현장에서 동결 건조된 작용제의 재구성을 위한 희석제의 투여량으로 충진되도록 구성된다. 전달 장치는 유체 작용제를 환자에게 전달하는 의도된 사용 이후에 재사용될 수 없도록 추가적으로 구성되고, 그에 의해서 장치의 재사용을 방지하고 재사용을 통한 혈액-매개 질병의 확산 위험을 감소시킨다.

Description

재구성 가능 작용제로 미리 충진된 일회용 전달 장치
관련 출원에 대한 상호 참조
본원은 2015년 7월 2일자로 출원되고, 그 내용의 전체가 본원에서 참조로 포함되는 미국 가출원 제62/188,137호의 이익 향유 및 그 우선권을 주장한다.
본 발명은 일반적으로 약제와 같은 물질을 전달하기 위한 전달 장치에 관한 것이고, 보다 특히, 재구성된 유체 작용제를 환자에게 후속하여 전달하기 위해서 내부에 저장된 동결 건조된 작용제의 재구성이 가능하도록 구성된 일회용 전달 장치에 관한 것이며, 그러한 장치는 재구성된 유체 작용제를 환자에게 전달하는 의도된 그 사용 이후에 재사용될 수 없게 된다.
매년, 수백만 명의 사람이, 일부가 치료 가능한 또는 전체적으로 예방 가능한, 다양한 질병에 감염되고 사망한다. 예를 들어, 많은 질병은, 백신의 투여를 포함하는 면역화 프로그램을 통해서 방지될 수 있다. 비록 백신이 몇몇 감염성 질병의 발생 건수의 큰 감소를 초래하였지만, 이러한 질병의 일부는 여전히 매우 일반적이다. 많은 경우에, 적절치 못한 실시, 입수가 가능한 백신의 부족, 또는 백신 투여를 위한 부적절한 장치, 또는 그 조합에 기인한, 효과적이지 못한 면역 프로그램 때문에, 특히 개발 국가 내에서, 세계의 많은 인구가 백신으로 예방 가능한 질병의 확산으로 고통 받고 있다.
세계적으로 면역화 프로그램의 부적절성을 해결하기 위한 계속되는 노력의 일부로서, 백신이 포장되고 제공되는 방식에 더 많은 초점이 맞춰져 왔다. 예를 들어, 세계의 많은 부분에서, 백신이 다수-투여량(multi-dose) 용기 또는 병 내에서 공급될 수 있다. 다수-투여량 병은 하나 초과의 약제 투여량을 포함하는 액체의 병이고, 1 명의 개인을 위한 다수의 투여량을 제공하기 위해서 또는 그룹 내의 다수의 개인들을 위한 단일 투여량을 제공하기 위해서 이용될 수 있다. 대조적으로, 단일-투여량 포맷은 일반적으로 단일-투여량 병 또는 미리 충진된 단일 투여량 전달 장치를 포함한다.
다수-투여량 포맷은 여러 가지 이유로 보다 매력적인 선택사항이다. 예를 들어, 다수-투여량 포맷은 보다 비용-효과적일 수 있는데, 이는 다수-투여량 병을 위한 충진 및 포장 비용이 일반적으로 단일-투여량 병보다 저렴하고, 단일-투여량 병에 비교할 때 다수-투여량 병은 일반적으로 저온 유통 능력 요건을 덜 요구하기 때문이다(예를 들어, 덜 빽빽한 투여량별 체적(less packed volume per dose) 때문이다.). 또한, 주어진 개체군 내의 백신의 분배는 다수-투여량 포맷의 이용으로 개선될 수 있는데, 이는 다수-투여량 포맷이 저온 유통 요건을 덜 요구하고 큰 백신 체적(예를 들어, 더 많은 투여량)이 한번에 사용될 수 있기 때문이다.
일부 백신(또는 다른 약제)은 비교적 짧은 보관 수명을 가지는데, 이는 그러한 백신이 급속히 열화되고 그 효능을 상실하는 화합물을 포함할 수 있기 때문이다. 따라서, 백신은 냉장 및 특별한 포장을 필요로 할 수 있다. 그러나, 그러한 특별한 처리는 운영 비용을 높이고, 저장을 복잡하게 하며, 미리 충진된 단일 또는 다수-투여량 포맷에 의해서 제공되는 많은 효과를 상쇄한다. 따라서, 환자에게 투여될 때까지, 일부 백신(예를 들어, UNICEF에서 사용되는 백신의 20 내지 30%)이 분말화된 또는 동결 건조된 형태로 저장되는 것이 보다 일반화되었다. 이어서, 사용 시점에(예를 들어, 현장에서), 백신을 환자에게 투여하기에 적합한 액체 형태로 재구성하기 위해서, 측정된 양의 희석제가 동결 건조된 백신에 부가될 수 있다.
비록 다수-투여량 포맷이 전술한 바와 같은 많은 장점을 제공할 수 있지만, 다수-투여량 포맷은 단점도 갖는다. 예를 들어, 다수-투여량 병(또는 다른 다수-투여량 포맷) 내에서 동결 건조된 백신을 재구성하는 프로세스는 어려울 수 있고 특별한 훈련 또는 숙련을 요구할 수 있다. 특히, 특정 양의 동결 건조된 백신이 다수-투여량 병 내에 저장될 수 있고, 사용 직전에, 동결 건조된 백신은 희석제(예를 들어, 백신을 용해하기 위한 또는 백신을 달리 액체 형태로 만들기 위한 유체)로 재구성되어야 한다. 재구성 프로세스는 일반적으로 사용자(예를 들어, 의료 전문가, 백신의 투여자, 등)가 먼저 긴 바늘을 이용하여 희석제를 전달 주사기 내로 끌어 들일 것을 요구하고, 이때 사용자는 주사기가 정확한 양의 희석제를 포함하게 하여야 한다. 이어서, 사용자는 측정된 희석제를 다수-투여량 병 내로 주입하고, 추가적으로 병을 교반하여(예를 들어, 흔들어) 희석제가 동결 건조된 백신과 균일하게 혼합되게 한다. 이때, 다수-투여량 병은 다수 투여량의 백신을 분배하기 위한 준비가 된다.
부담스러운 재구성 프로세스에 더하여, 다수-투여량 병은, 특히 다수-투여량 병이 한 명 초과의 환자를 위해서 이용되는 경우에, 교차-오염으로부터 보호하기 위해서 주의를 기울여 취급되어야 한다. 백신을 투여하는 의료 전문가가 주의를 기울이지 않으면, 추후의 환자에게 감염을 일으킬 수 있는 잠재적으로 오염된 표면 또는 장비와의 직접적 또는 간접적 접촉을 통해서, 다수-투여량 병의 의도하지 않은 오염이 발생될 수 있다. 예를 들어, 백신은 바늘을 가지는 주사기를 이용한 주입을 통해서 투여될 수 있다. 따라서, 다수-투여량 병 내의 백신에 접근하기 위해서, 새로운, 멸균 바늘 및 멸균 주사기가 항상 사용되어야 한다. 백신에 접근하기 위한 바늘 또는 주사기의 재사용은, 약제가 다시 사용될 때 다른 사람에게 확산될 수 있는 백신의 오염을 초래할 수 있다. 많은 상황에서, 특히 개발도상국에서, 백신의 투여는 병원 외부에서 이루어지고 비-전문가에 의해서 제공될 수 있다. 그러한 비-전문가는 재구성된 백신의 적절한 준비 및 취급을 위한 자원을 가지지 않거나 공식적인 훈련을 받지 않았을 수 있고, 오염이 발생될 수 있으며, 그에 의해서 혈액-매개 질병의 감염 및 확산의 위험을 높일 수 있다.
본 발명은 현재의 전달 장치 및 방법의 단점을 극복한 일회용 전달 장치를 제공한다. 특히, 본 발명의 일회용 전달 장치는, 재구성된 유체 작용제를 환자에게 후속하여 전달하기 위해서 내부에 저장된 동결 건조된 작용제의 재구성이 가능하도록 구성되고, 그러한 장치는 재구성된 유체 작용제를 환자에게 전달하는 의도된 그 사용 이후에 재사용될 수 없게 된다. 전달 장치는, 분말, 과립, 벽돌-유사 또는 케이크-유사 형태일 수 있는, 동결 건조된 작용제(예를 들어, 동결 건조된 백신 또는 약제)의 개별적인 투여량으로 미리 충진된다. 장치는, 충진 프로세스 중에 멸균을 유지하면서 그리고 오염 가능성을 방지하면서, 현지에서 그리고 현장에서 동결 건조된 작용제의 재구성을 위한 희석제의 투여량으로 충진되도록 구성된다. 따라서, 본 발명의 장치가 활성적 유체 작용제로 미리 충진되지 않기 때문에(그러나, 그 대신에 동결 건조된 상태의 작용제가 충진되기 때문에), 전달 장치는 액체 형태의 작용제와 연관되는 특정 선적 또는 저장 조건(예를 들어, 선적 또는 저장 중의 특정 온도(예를 들어, 섭씨 2 내지 8도), 태양광에의 비-노출, 등)을 필요로 하지 않고, 그에 따라 전체적인 비용을 절감한다.
전달 장치는, 특별한 훈련을 필요로 하지 않고, 비교적 단순하고 정밀한 방식으로 동결 건조된 작용제를 재구성할 수 있게 한다. 특히, (예를 들어, 현장에서) 사용 시에 전달을 위해서 작용제를 준비하는 사람이, 동결 건조된 작용제를 액체 형태로 재구성하기 위해서 미리 규정된 희석제의 체적을 동결 건조된 작용제를 포함하는 저장부 내로 도입하기만 하면 되도록, 그에 의해서 1명의 환자에게 투여하기에 적합한 재구성된 유체 작용제의 단일 투여량을 초래하도록, 전달 장치가 설계된다. 따라서, 본 발명의 일회용 장치는, 재구성된 유체 작용제의 개별적인 투여량을 하나의 다수-투여량 병으로부터 복수의 전달 장치로 분배하는 것과 연관된 단점을 극복한다. 특히, 본 발명의 장치는, 재구성된 유체 작용제의 다수-투여량 병의 경우에서와 같은, 하나의 큰 다수-투여량 공급원의 오염 위험을 차단한다.
전달 장치는 비교적 단순한 방식으로 환자에게 작용제를 전달할 수 있게 하도록 추가적으로 구성된다. 특히, 작용제를 투여하는 사람(예를 들어, 투여자)이 단지 장치를 투여 장소(예를 들어, 어깨, 팔, 가슴, 코, 귀, 눈, 등) 상에 배치하고, 이어서 재구성된 유체 작용제의 투여량을 포함하는 저장부를 완전히 압축하여, 정확한 미리 규정된 투여량을 환자에게 전달하도록, 전달 장치가 설계된다.
따라서, 본 발명의 전달 장치는 백신이나 약물의 재구성 또는 투여를 위한 훈련 받은 숙련된 보건 전문가를 필요로 하지 않는다. 따라서, 전달 장치는 백신이나 약물이 (예를 들어, 의원이나 병원 외부의) 비-보건 관련 시설에서 투여되고 비-전문가에 의해서 단기간에 많은 사람들에게 제공되는 상황에서 특히 유용할 수 있다. 전달 장치는 재사용 가능성을 방지하기 위한 많은 안전 특징부를 더 포함하고, 그에 의해서 재사용을 통한 혈액-매개 질병의 확산 위험을 감소시킨다. 예를 들어, 전달 장치는 작용제를 환자에게 전달한 후에 재사용될 수 없도록 구성된다.
일 양태에서, 본 발명은 재구성된 유체 작용제를 환자에게 투여하기 위한 투여 부재 및 투여 부재에 결합되고 재구성된 유체 작용제를 투여 부재에 제공하도록 구성된 전달 조립체를 포함하는 일회용 전달 장치를 제공한다. 전달 조립체는 공급원으로부터 희석제를 수용하도록 구성된 유입구 포트 및 투여 부재에 결합된 배출구 포트를 가지는 기저부 부재를 포함한다. 기저부 부재는 유입구 포트로부터 배출구 포트까지의 유체 경로를 제공하는 채널 및 채널의 유체 경로 내에 배치되는 일방향 밸브를 더 포함한다. 일방향 밸브는 희석제의 유체 유동을 유입구 포트로부터 배출구 포트를 향하는 정방향으로 제한하도록 구성된다.
전달 조립체는 기저부 부재에 결합된 상단부 부재를 더 포함한다. 상단부 부재는 채널의 유체 경로와 유체 연통되는 압축 가능한 저장부 부재를 포함한다. 저장부 부재는 내부 체적 내에 저장된 재구성 가능 작용제를 갖는다. 재구성 가능 작용제는, 비제한적으로, 동결 건조된 작용제, 분말형 작용제, 과립형 작용제, 재구성 가능 재료 내에 매립된 작용제, 및 그 조합을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 작용제는 백신이다. 저장부 부재는, 희석제와 작용제의 혼합을 가능하게 하여 작용제를 재구성할 수 있게 하기 위해서 일방향 밸브를 통과하는 희석제를 수용하도록 구성된다. 압축 가능 저장부 부재는, 그에 인가된 압축력에 응답하여, 재구성된 유체 작용제를 유체 경로 내로 그리고 배출구 포트를 통해서 투여 부재 내로 방출하도록 더 구성된다.
따라서, 유입구 포트를 통해서 공급원으로부터 희석제를 수용할 때, 일방향 밸브는 유입구 포트로부터 밸브를 통해서 그리고 채널의 유체 경로를 통해서 배출구 포트를 향해서 희석제가 단지 일방향적으로 유동될 수 있게 허용하도록 구성된다. 따라서, 전달 장치를 공급원으로부터의 희석제로 충진할 때, 예를 들어, 사람은 단지 공급원(예를 들어, 주사기)를 유입구 포트에 결합하고 이어서 주사기의 플런저에 압력을 인가함으로써 희석제로 저장부를 충진하면 된다. 일방향 밸브로 인해서, 희석제는 저장부 내에서만 유동이 허용되고, 역방향 방식으로 저장부의 외부로 유동되는 것이 방지된다. 또한, 저장부의 내부 체적은 투여량으로 간주되는 범위 이내일 수 있다. 따라서, 사람이 전달 장치에 제공되는 희석제의 정확한 양을 면밀히 모니터링할 것을 요구하지 않고, 저장부의 내부 체적(내부 체적은 임의의 주어진 유체 작용제를 위한 투여량의 양으로 제한된다)이 완전히 충진될 때까지 희석제를 전달 장치에 제공하기만 하면 된다.
일부 실시예에서, 장치는, 일방향 밸브를 통해서 서로 분리되는 별개의 저장부들 내에서 재구성 가능 작용제 및 희석제 모두로 미리 충진될 수 있다. 따라서, 희석제를 포함하는 저장부의 압축 시에, 희석제는 유체 경로 내로 그리고 일방향 밸브를 통해서 그리고 재구성 가능 작용제를 포함하는 저장부 내로 방출되어, 희석제와 작용제의 혼합을 가능하게 하고 그에 의해서 작용제를 재구성할 수 있다. 이어서, 환자에게 전달하기 위해서, 재구성된 유체 작용제를 유체 경로 내로 그리고 배출구 포트를 통해서 투여 부재 내로 방출하기 위해서, 사용자는 단지 재구성된 유체 작용제를 포함하는 저장부를 압축하면 된다. 이러한 특별한 실시예는, 비용 또는 저장의 관점에서 희석제의 단일 공급원이 이용될 수 없거나 비효율적인 경우(예를 들어, 군사적 적용예)에, 유리할 수 있다.
일부 실시예에서, 전달 장치는 장치의 재사용 가능성을 방지하기 위한 안전 특징부를 포함한다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 인가된 실질적인 압축에 응답한 저장부 부재의 압궤 시에, 저장부 부재가 재성형되는 것을 방지하도록 그리고 내부 체적을 팽창시키는 것이 방지되도록, 상단부 부재는 비탄성 재료를 포함한다. 따라서, 저장부 부재는 재구성된 유체 작용제를 환자에게 전달한 후에 재사용될 수 없게 된다. 일부 실시예에서, 기저부 부재는 보호부 부재를 더 포함하고, 보호부 부재는, 배출구 포트에 인접하고, 적어도 투여 부재의 선단부가 차폐되는 폐쇄 위치와 투여 부재의 선단부가 노출되는 개방 위치 사이에서 이동되도록 구성된다. 부가적으로 또는 대안적으로, 상단부 부재는 일방향 밸브를 실질적으로 둘러싸도록 구성된 밸브 커버를 포함할 수 있고, 밸브 커버에 실질적인 압축이 인가될 때, 밸브 커버는 일방향 밸브 상으로 실질적으로 압궤되도록 그리고 일방향 밸브를 재사용될 수 없도록 구성되고, 그에 의해서 유입구 포트로부터 저장부 부재로의 유체 유동을 차단한다.
일부 실시예에서, 투여 부재는 재구성된 유체 작용제의 환자 내로의 피하, 근육 내, 진피 내, 및 정맥 내 주입 중 적어도 하나를 위한 바늘을 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 투여 부재는 환자에 대한 재구성된 유체 작용제의 투여를 제어하도록 구성된 노즐을 포함할 수 있다. 노즐은 재구성된 유체 작용제를 분무로 분산시키는 것을 돕도록 구성된, 예를 들어, 분무 노즐을 포함할 수 있다. 따라서, 분무 노즐이 피팅된 전달 장치는, 예를 들어, 비강 내로 또는 분무 적용이 유리한 신체의 다른 부분(예를 들어, 이도(ear canal), 기타 오리피스) 내로 유체 작용제를 투여하는데 있어서 특히 유용할 수 있다. 다른 실시예에서, 노즐은 유체 작용제의 액적 형성을 돕도록 구성될 수 있다. 따라서, 액적 노즐을 포함하는 전달 장치는, 눈에 대한 투여, 국소도포 투여(topical administration), 및 기타와 같이, 액적 방식으로 유체 작용제를 투여하는데 있어서 유용할 수 있다.
일부 실시예에서, 전달 장치를 유체 작용제로 충진하기 전에 임의의 오염물질이 유입구 포트로 진입하는 것을 방지하기 위해서 그리고 전달 장치를 잠재적으로 오염시키는 것을 방지하기 위해서, 밀봉 부재가 기저부 부재의 유입구 포트를 덮을 수 있다. 예를 들어, 비교적 얇은 재료의 시트(예를 들어, 금속 호일, 플라스틱, 등)로 이루어진 일회용 밀봉 부재가 유입구 포트의 개구부에 밀폐식으로 밀봉될 수 있고, 그에 의해서 오염물질(예를 들어, 가스, 유체, 분진, 파편, 등)이 전달 장치에 진입하는 것을 방지한다. 밀봉 부재는 충진기 주사기를 유입구 포트에 결합시킬 때 파단되도록 구성되고, 그에 의해서 유체가 유입구 포트를 통해서 전달 장치 내로 진입할 수 있게 한다. 따라서, 밀봉 부재는, 전달 장치 사용시까지 멸균 상태를 유지하도록 보장하기 위한 안전 수단을 제공한다. 밀봉 부재는 일반적으로 장치의 제조 및/또는 조립 중에 전달 장치에 적용된다. 이어서, 복수의 빈 전달 장치가 선적되고 희망 위치에 저장될 수 있고, 부분적으로, 밀봉 부재로 인해서 멸균 유지될 것이며, 그에 의해서 그러한 장치를 저장하는 프로세스 그리고 그러한 장치의 조립 속도 및 이용을 개선할 수 있다. 이는 또한 개별적인 블리스터 포장 슬리브(blister packaging sleeve)의 필요성을 제거하고 대량 포장(bulk packing)을 가능하게 할 수 있다. 대량 포장은 시장에서 매우 큰 장점이고, 개별적인 단위 생산비, 취급, 선적 및 저장을 줄인다.
전달 장치는 의도하지 않은 바늘 찔림, 또는 투여 부재와의 의도하지 않은 접촉을 방지하도록, 그에 따라 혈액-매개 질병의 확산 가능성을 감소시키도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 기저부 부재는 배출구 포트에 인접한 원위 단부로부터 연장되는 보호부 부재를 더 포함할 수 있다. 보호부 부재는 투여 부재(예를 들어, 바늘, 노즐, 등)의 선단부가 차폐되는 폐쇄 위치와 투여 부재의 선단부가 노출되는 개방 위치 사이에서 이동되도록 구성된다. 따라서, 바늘 보호부 부재는, 전달 장치가 선적, 저장 및 (예를 들어, 전달 장치가 충진되는 동안) 취급 중일 때, 폐쇄 위치에 있을 수 있다. 투여자는, 투여 부재를 노출시켜 유체 작용제를 환자의 표적 장소에 전달하기 위해서, 보호부 부재를 개방 위치로 이동시키기만 하면 된다. 이어서, 유체 작용제를 전달할 때, 투여자는 보호부 부재를 폐쇄 위치로 이동시킬 수 있고 전달 장치를 폐기할 수 있다.
기저부 부재 및 상단부 부재는 의료 등급 재료로 형성될 수 있다. 일부 실시예에서, 기저부 부재 및 상단부 부재는 예를 들어 열가소성 중합체로 형성될 수 있다. 전달 장치의 구성의 장점은, 기저부 부재 및 상단부 부재가 서로 별개로 생산될 수 있다는 것이고, 기저부 부재는 일정한 생산 크기 및 형상을 가질 수 있는 반면, 상단부 부재의 생산은 투여량의 양에 따라 달라질 수 있다. 예를 들어, 특정 백신은 특정 투여량의 양을 요구한다. 따라서, 제1 백신(예를 들어, 소아마비 바이러스 백신)을 위해서 권장되는 투여량의 양에 상응하는 내부 체적을 가지는 저장부를 가지도록 상단부 부재의 제1 생산물이 생산될 수 있고, 제2 백신(예를 들어, 간염)을 위해서 권장되는 투여량의 양에 상응하는 내부 체적을 가지는 저장부를 가지도록 상단부 부재의 제2 생산물이 생산될 수 있다. 따라서, 기저부 부재의 범용적 생산을 여전히 이용하면서, 상이한 투여량의 양이 용이하게 생산될 수 있다(상이한 상단부 부재들의 생산). 이어서, 상단부 부재가 기저부 부재에 밀봉되어 조립된 전달 장치를 제공한다.
도 1은 본 개시내용에 따른 일회용 전달 장치의 상면 분해 사시도이다.
도 2는 조립된 상태의 기저부 부재 및 상단부 부재를 도시하는, 도 1의 일회용 전달 장치의 상단 입면도이다.
도 3은 조립된 상태의 기저부 부재 및 상단부 부재를 도시하는, 도 1의 일회용 전달 장치의 측면도이다.
도 4는 저장부 부재의 내부 체적 내에 저장된 재구성 가능 작용제를 포함하는 본 개시내용에 따른 일회용 전달 장치의 사시도이다.
도 5는 분말 또는 과립 형태의 재구성 가능 작용제를 도시하는 선 5-5를 따라서 취한 도 4의 전달 장치의 단면도이다.
도 6은 벽돌-유사 또는 케이크-유사 동결 건조된 형태로 재구성 가능 작용제를 도시하는 선 5-5를 따라서 취한 도 4의 전달 장치의 단면도이다.
도 7 및 도 8은, 일회용 전달 장치를 공급원에 결합하는 것 그리고 후속하여 재구성 가능 작용제와 혼합되도록 희석제를 장치 내로 분배하는 것을 도시하는, 도 4의 일회용 전달 장치 및 희석제의 공급원의 상면 입면도이다.
도 9는, 환자로의 전달을 위해서 이용될 수 있는 형태의 재구성된 유체 작용제를 형성하기 위해서 재구성 가능 작용제와 희석제를 혼합하는 것을 도시한, 도 4의 전달 장치의 상면 입면도이다.
도 10은, 하나의 저장부는 재구성 가능 작용제를 저장하기 위한 것이고 다른 저장부는 희석제를 내부에 저장하기 위한 것인 2개의 별개의 저장부 부재를 도시한, 본 개시내용에 따른 일회용 전달 장치의 다른 실시예의 상면 사시도이다.
도 11은, 제2 저장부 내에서 재구성된 유체 작용제를 형성하기 위해서 압축이 인가될 때 재구성 가능 작용제를 저장하는 제2 저장부 내로 제1 저장부 내에 저장된 희석제를 분배하는 것을 도시한, 도 10의 일회용 전달 장치의 측면도이다.
도 12a, 도 12b 및 도 12c는, 각각, 재구성된 유체 작용제의 진피 내, 피하, 및 근육 내 전달을 위해서 이용하기 위한 바늘의 상이한 실시예들을 도시하는, 도 1의 일회용 전달 장치의 측면도이다.
도 13은 도 4의 일회용 전달 장치와 함께 재구성된 유체 작용제의 진피 내, 피하, 및 진피 내 전달을 도시한다.
도 14a 및 도 14b는, 바늘의 침투 선단부가 노출되는 개방 위치와, 적어도 바늘의 침투 선단부가 차폐되고 커버되는 폐쇄 위치에서의 바늘 보호부의 다른 실시예의 사시도이다.
본 발명은 본 발명의 일회용 전달 장치를 제공하고, 그러한 일회용 전달 장치는, 제어된 방식으로 그리고 작용제의 재구성 또는 그러한 작용제의 투여 전달에 있어서 특별한 숙련을 요구하지 않으면서, 재구성된 유체 작용제를 환자에게 후속 전달하기 위해서 내부에 저장된 동결 건조된 작용제(예를 들어, 백신, 약물, 약제, 등)를 재구성할 수 있도록 구성된다. 전달 장치는, 분말, 과립, 벽돌-유사 또는 케이크-유사 형태일 수 있는, 동결 건조된 작용제(예를 들어, 동결 건조된 백신 또는 약제)의 개별적인 투여량으로 미리 충진된다. 장치는, 충진 프로세스 중에 멸균을 유지하면서 그리고 오염 가능성을 방지하면서, 현지에서 그리고 현장에서 동결 건조된 작용제의 재구성을 위한 희석제의 투여량으로 충진되도록 구성된다. 따라서, 본 발명의 장치가 활성적 유체 작용제로 미리 충진되지 않기 때문에(그러나, 그 대신에 동결 건조된 상태의 작용제가 충진되기 때문에), 전달 장치는 액체 형태의 작용제와 연관되는 특정 선적 또는 저장 조건(예를 들어, 선적 또는 저장 중의 특정 온도(예를 들어, 섭씨 2 내지 8도), 태양광에의 비-노출, 등)을 필요로 하지 않고, 그에 따라 전체적인 비용을 절감한다.
개관으로서, 본 발명은 재구성된 유체 작용제를 환자에게 투여하기 위한 투여 부재 및 투여 부재에 결합되고 재구성된 유체 작용제를 투여 부재에 제공하도록 구성된 전달 조립체를 포함하는 일회용 전달 장치를 제공한다. 전달 조립체는 공급원으로부터 희석제를 수용하도록 구성된 유입구 포트 및 투여 부재에 결합된 배출구 포트를 가지는 기저부 부재를 포함한다. 기저부 부재는 유입구 포트로부터 배출구 포트까지의 유체 경로를 제공하는 채널 및 채널의 유체 경로 내에 배치되는 일방향 밸브를 더 포함한다. 일방향 밸브는 희석제의 유체 유동을 유입구 포트로부터 배출구 포트를 향하는 정방향으로 제한하도록 구성된다.
전달 조립체는 기저부 부재에 결합된 상단부 부재를 더 포함한다. 상단부 부재는 채널의 유체 경로와 유체 연통되는 압축 가능한 저장부 부재를 포함한다. 저장부 부재는 내부 체적 내에 저장된 재구성 가능 작용제를 갖는다. 재구성 가능 작용제는, 비제한적으로, 동결 건조된 작용제, 분말형 작용제, 과립형 작용제, 재구성 가능 재료 내에 매립된 작용제, 및 그 조합을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 작용제는 백신이다. 저장부 부재는, 희석제와 작용제의 혼합을 가능하게 하여 작용제를 재구성할 수 있게 하기 위해서 일방향 밸브를 통과하는 희석제를 수용하도록 구성된다. 압축 가능 저장부 부재는, 그에 인가된 압축력에 응답하여, 재구성된 유체 작용제를 유체 경로 내로 그리고 배출구 포트를 통해서 투여 부재 내로 방출하도록 더 구성된다.
전달 장치는, 특별한 훈련을 필요로 하지 않고, 비교적 단순하고 정밀한 방식으로 동결 건조된 작용제를 재구성할 수 있게 한다. 특히, (예를 들어, 현장에서) 사용 시에 전달을 위해서 작용제를 준비하는 사람이, 동결 건조된 작용제를 액체 형태로 재구성하기 위해서 미리 규정된 희석제의 체적을 동결 건조된 작용제를 포함하는 저장부 내로 도입하기만 하면 되도록, 그에 의해서 1명의 환자에게 투여하기에 적합한 재구성된 유체 작용제의 단일 투여량을 초래하도록, 전달 장치가 설계된다. 따라서, 본 발명의 일회용 장치는, 재구성된 유체 작용제의 개별적인 투여량을 하나의 다수-투여량 병으로부터 복수의 전달 장치로 분배하는 것과 연관된 단점을 극복한다. 특히, 본 발명의 장치는, 재구성된 유체 작용제의 다수-투여량 병의 경우에서와 같은, 하나의 큰 다수-투여량 공급원의 오염 위험을 차단한다.
일부 실시예에서, 장치는, 일방향 밸브를 통해서 서로 분리되는 별개의 저장부들 내에서 재구성 가능 작용제 및 희석제 모두로 미리 충진될 수 있다. 따라서, 희석제를 포함하는 저장부의 압축 시에, 희석제는 유체 경로 내로 그리고 일방향 밸브를 통해서 그리고 재구성 가능 작용제를 포함하는 저장부 내로 방출되어, 희석제와 작용제의 혼합을 가능하게 하고 그에 의해서 작용제를 재구성할 수 있다. 이어서, 환자에게 전달하기 위해서, 재구성된 유체 작용제를 유체 경로 내로 그리고 배출구 포트를 통해서 투여 부재 내로 방출하기 위해서, 사용자는 단지 재구성된 유체 작용제를 포함하는 저장부를 압축하면 된다. 이러한 특별한 실시예는, 비용 또는 저장의 관점에서 희석제의 단일 공급원이 이용될 수 없거나 비효율적인 경우(예를 들어, 군사적 적용예)에, 유리할 수 있다.
전달 장치는 비교적 단순한 방식으로 환자에게 작용제를 전달할 수 있게 하도록 추가적으로 구성된다. 특히, 작용제를 투여하는 사람(예를 들어, 투여자)이 단지 장치를 투여 장소(예를 들어, 어깨, 팔, 가슴, 코, 귀, 눈, 등) 상에 배치하고, 이어서 재구성된 유체 작용제의 투여량을 포함하는 저장부를 완전히 압축하여, 정확한 미리 규정된 투여량을 환자에게 전달하도록, 전달 장치가 설계된다. 특히, 재구성된 작용제를 투여하는 사람(예를 들어, 투여자)이 단지 장치를 투여 장소(예를 들어, 어깨, 팔, 가슴, 코, 귀, 눈, 등) 상에 배치하고, 이어서 재구성된 작용제의 투여량을 포함하는 저장부를 완전히 압축하여, 정확한 미리 규정된 투여량을 환자에게 전달하도록, 전달 장치가 설계된다. 따라서, 본 발명의 전달 장치는 백신이나 약물의 투여를 위한 훈련 받은 숙련된 보건 전문가를 필요로 하지 않는다. 따라서, 전달 장치는 특히 백신이나 약물이 (예를 들어, 의원이나 병원 외부의) 비-보건 관련 시설에서 투여되고 비-전문가에 의해서 단기간에 많은 사람들에게 제공되는 상황에서 특히 유용할 수 있다. 전달 장치는 재사용 가능성을 방지하기 위한 많은 안전 특징부를 더 포함하고, 그에 의해서 재사용을 통한 혈액-매개 질병의 확산 위험을 감소시킨다. 예를 들어, 전달 장치는 재구성된 작용제를 환자에게 전달한 후에 재사용될 수 없도록 구성된다.
도 1은 본 개시내용에 따른 일회용 전달 장치(10)의 상면 분해 사시도이다. 도 2 및 도 3은, 조립된 상태의 일회용 전달 장치(10)의 상면도 및 측면도이다. 도시된 바와 같이, 일회용 전달 장치(10)는 표적 장소에 침투하도록 그리고 유체 작용제를 표적 장소에 전달하도록 구성된 선단부를 가지는 바늘(11)을 포함할 수 있다. 본원에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 바늘은 진피의 깊이까지 아래로 환자의 피부를 침투하도록 그리고 유체 작용제의 투여량을 진피에 전달하도록 구성된 마이크로-바늘을 포함할 수 있다. 그러나, 다른 실시예에서, 바늘(11)은 다른 주입 유형(예를 들어, 정맥 내, 피하, 진피 내, 등)을 위한 크기를 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 본 개시내용의 일회용 전달 장치(10)는 주입을 통한 유체 작용제의 투여만으로 제한되지 않고, 그에 따라 바늘 대신에, 유체 작용제를 전달하는 다른 수단(예를 들어, 노즐 선단부, 분무 선단부, 액적 선단부, 등)에 맞춰질 수 있다.
장치(10)는 기저부 부재(12) 및 기저부 부재에 결합된 상단부 부재(14)를 더 포함하고, 조합된 기저부 부재(12) 및 상단부 부재(14)는 후속 주입을 위해서 바늘 내로 유체 작용제를 제공하도록 구성된다. 일반적으로 이해되는 바와 같이, 유체 작용제는 환자(예를 들어, 포유류, 인간 또는 비-인간) 내로 주입하기 위한 그리고 효과를 나타낼 수 있는 임의 유형의 작용제를 포함할 수 있다. 따라서, 작용제가, 비제한적으로, 백신, 약물, 치료제, 약제, 또는 기타를 포함할 수 있다. 또한, 본원에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 작용제는 초기에 개별적인 투여량으로 동결 건조된 상태로 장치의 부분(예를 들어, 저장부 부재) 내에 저장된다. 따라서, 작용제는, 희석제가 부가될 때까지, 초기에 분말, 과립, 벽돌-유사 또는 케이크-유사 형태일 수 있고, 그러한 희석제의 부가 시에 희석제는 동결 건조된 작용제와 혼합되어 환자에게 전달하기 위한 재구성된 유체 작용제를 형성한다.
기저부 부재(12)는 유체(예를 들어, 희석제)를 공급원으로부터 수용하도록 구성된 유입구 포트(18)를 가지는 근위 단부(16) 및 바늘(11)에 결합되고 재구성된 유체 작용제를 바늘에 제공하도록 구성되는 배출구 포트(22)를 가지는 원위 단부(20)를 포함한다. 본원에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 희석제의 공급원은, 예를 들어, 기저부 부재(16)의 유입구 포트(18)에 해제 가능하게 결합되도록 구성된, 충진 주사기를 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 유입구 포트(18)는, 주사기의 허브 상의 상응하는 루어-유형의 연결부(Luer-type connection)에 해제 가능하게 결합되도록, 그에 의해서 주사기와 기저부 부재(12)의 유입구 포트(18) 사이의 유체 연결을 제공하도록 구성된, 루어-록 피팅(Luer-Lok fitting)과 같은, 루어-유형 연결부(19)를 포함할 수 있다. 유입구 포트(18)가 ISO 표준(예를 들어, ISO 594) 루어 피팅으로 제한될 필요가 없다는 것을 주목하여야 한다. 다른 실시예에서, 유입구 포트(18)는, 예를 들어, 어댑터 또는 공급원의 비-표준형 연결 피팅과 결합되도록 구성된 비-표준형 연결 피팅을 포함할 수 있다. 따라서, 특별한 연결 피팅을 제공하는 것에 의해서, 승인된 공급원(예를 들어, 다수-투여량 분배 장치) 만이 본 개시내용의 전달 장치와 함께 이용될 수 있고, 그에 의해서 하나 이상의 보안 층을 부가할 수 있다.
도시된 바와 같이, 전달 장치(10)를 희석제로 충진하기 전에 임의의 오염물질이 유입구 포트(18)로 진입하는 것을 방지하기 위해서 그리고 전달 장치(10)의 잠재적인 오염을 방지하기 위해서, 밀봉 부재(21)가 유입구 포트(18)를 덮을 수 있다. 예를 들어, 재료의 비교적 얇은 시트(예를 들어, 금속 호일, 플라스틱, 등)로 이루어진 일회용 밀봉 부재(21)가 유입구 포트(18)의 개구부를 밀폐식으로 밀봉할 수 있고, 그에 의해서 오염물질(예를 들어, 기체, 유체, 분진, 파편, 등)이 전달 장치(10)로 진입하는 것을 방지한다. 밀봉 부재(21)는 임의의 공지된 밀봉 기술(예를 들어, 열, 진동, 또는 접착 프로세스)에 의해서 유입구 포트(18)에 결합될 수 있다. 밀봉 부재(21)는, 유입구 포트(18)와 함께 충분한 밀봉을 제공하고 유입구 포트(18)를 통해서 장치(10) 내로 오염물질이 진입하는 것을 방지한다는 점에서 내구적으로 구성되는 한편, 유입구 포트(18)가 공급원(예를 들어, 충진기 주사기의 허브)에 결합될 때 유연하도록 그리고 파단되도록, 그에 의해서 유체가 유입구 포트(18)를 통해서 전달 장치(10)로 진입할 수 있게 하도록 또한 구성된다. 따라서, 밀봉 부재(21)는, 전달 장치(10) 사용시까지 멸균 상태를 유지하도록 보장하기 위한 안전 수단을 제공한다.
기저부 부재(12)는 그 일부 내에 형성되고 유입구 포트(18)로부터 배출구 포트(22)까지의 유체 경로를 제공하는 채널(24)을 더 포함할 수 있다. 공급원으로부터의 희석제의 수용 시에, 유입구 포트(18)를 통해서, 희석제가가 채널(24)에 의해서 제공된 경로 내에서 유동될 수 있다. 기저부 부재(12)는 채널(24)의 유체 경로 내에 배치된 일방향 밸브(26)를 더 포함한다. 일방향 밸브(26)는, 배출구 포트(22)로부터 밸브(26)를 통해서 그리고 유입구 포트(18)를 통해서 유체가 역방향으로 유동(예를 들어, 역류)하는 것을 방지하면서, 유입구 포트(18)로부터 배출구 포트(22)까지의 유체의 정방향 유동을 허용하도록 구성된다. 예를 들어, 일방향 밸브(26)는 개방형 유입구 단부, 및 정상적인(normally) 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 이동되도록 구성된 조정 가능한 배출구 단부를 포함할 수 있다. 개방형 유입구 단부가 유입구 포트(18)로부터 유체를 수용하도록 구성되고, 그리고, 유입구 포트(18)로부터 멀어지고 배출구 포트(22)를 향하는 방향으로 유체 압력이 충분히 인가될 때(예를 들어, 희석제로 장치(10)를 충진하기 위해서 충진 주사기의 플런저를 누를 때), 방향 화살표에 의해서 표시된 바와 같이, 배출구 포트(22)를 향하는 방향으로 유체가 관통 유동될 수 있게 하기 위해서 밸브(26)의 배출구 단부가 정상적인 폐쇄 위치로부터 개방 위치로 이동되도록, 일방향 밸브(26)가 배치된다. 폐쇄 위치에 있을 때, 배출구가 실질적인 누설-방지 및/또는 기밀 밀봉을 제공하여, 임의 유체가 배출구 단부로부터 밸브(26)로 진입하는 것을 방지한다.
또한, 배출구 포트(22)로부터 멀어지고 밸브(26)의 배출구 단부를 향하는 방향으로 임의의 유체 압력의 인가시, 배출구 단부가 폐쇄되어 유지되도록, 그에 의해서 배출구 포트(22)로부터 유입구 포트(18)를 향해서 역방향으로 밸브(26)를 통해서 임의 유체가 유동되는 것을 방지하도록, 밸브(26)가 구성된다. 일반적으로 이해되는 바와 같이, 일방향 밸브(26)는 하나의 방향으로만 유체가 유동하는 것을 허용하도록 구성된 임의 유형의 밸브를 포함할 수 있다. 일방향 밸브(26)는 의료 등급의 재료를 구비하며 유체의 유동과 함께 이용되도록 구성된 임의 유형의 밸브를 포함할 수 있다. 예를 들어, 일방향 밸브(26)가 리드 밸브(Reed valve) 또는 하임리히 밸브(Heimlich valve)를 포함할 수 있다.
상단부 부재(14)는 기저부 부재(12)와 별개로 형성될 수 있고, 이는, 전술한 바와 같이, 장점을 제공한다. 따라서, 상단부 부재(14)는 장착 섹션(28)을 따라 기저부 부재(12)의 일부에 결합될 수 있다. 예를 들어, 장착 섹션(28)은 일반적으로 기저부 부재(12)의 큰 부분을 포함하고 채널(24) 및 일방향 밸브(26)의 적어도 일부를 포함하며, 그에 따라, 상단부 부재(14)를 기저부 부재(12)의 장착 섹션(28)에 결합할 때, 상단부 부재는 채널(24) 및 일방향 밸브(26)를 실질적으로 봉입한다.
상단부 부재(14)는 압축 가능한 저장부 부재(30) 및 압축 가능한 밸브 커버(26)를 포함하고, 그에 따라, 상단부 부재(14)를 기저부 부재(12)에 결합시킬 때, 저장부 부재(30)가 채널(24)의 유체 경로와 유체 연통되고, 밸브 커버(36)는 일방향 밸브(26)를 실질적으로 봉입한다. 상단부 부재(14)는 유입구(32) 및 배출구(34) 그리고 저장부 부재(30) 및 밸브 커버(36) 사이에서 연장되고 저장부 부재(30) 및 밸브 커버(36)와 유체 연통되는 유체 경로를 더 포함할 수 있다. 따라서, 기저부 부재(12)에 일단 결합되면, 유입구(34) 및 배출구(34) 그리고 그 사이에서 연장되는 경로가 채널(24)의 유체 경로에 실질적으로 상응할 수 있고, 그에 의해서 서로 협력하여 유입구 포트(18)로부터 배출구 포트(22)까지의 조합된 단일 채널 경로를 형성할 수 있다.
상단부 부재(14)는 밀폐식 밀봉을 생성하기 위한 임의의 공지된 수단에 의해서 기저부 부재(12)에 결합될 수 있다. 예를 들어, 기저부 부재(12) 및 상단부 부재(14)가 임의의 공지된 접착제, 시멘트, 초음파 용접, 또는 열가소성 결합 기술을 통해서 서로 밀봉될 수 있다. 기저부 부재(12) 및 상단부 부재(14)는 의료 등급의 재료로 이루어진다. 일부 실시예에서, 기저부 부재(12), 상단부 부재(14), 또는 양자 모두가, 비제한적으로, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리벤즈이미다졸, 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌 (ABS) 폴리스티렌, 폴리비닐 클로라이드, PVC, 또는 기타를 포함하는 열가소성 중합체로 이루어질 수 있다.
저장부 부재(30)는 재구성 가능 작용제(예를 들어, 동결 건조된 작용제)의 개별적인 투여량을 수용 및 저장하도록 그리고 재구성된 유체 작용제의 단일 투여량을 형성하기 위해서 재구성 가능 작용제와 혼합하기 위해 일방향 밸브(26)를 통과하는 희석제의 양을 더 수용하도록 구성된 내부 체적을 포함한다. 저장부 부재(30)에 압축력을 인가할 때, 재구성된 유체 작용제가 채널(24)의 유체 경로 내로 그리고 배출구 포트(22)를 통해서 바늘(11) 내로 방출된다. 따라서, 유체 작용제를 환자 내로 전달하는 방법이 비교적 단순하고 직접적인 프로세스가 되며, 그러한 프로세스는, 저장된 유체 작용제를 내부 체적으로부터 추방하는 결과를 초래하도록, 투여자가 저장부를 변형시키기 위해서 충진된 저장부 부재(30)에 충분한 압력을 인가할 것 만을 단순히 요구한다. 일방향 밸브(26)로 인해서, 재구성된 유체 작용제는 배출구 포트(22)를 향하고 바늘(11)을 빠져 나가는 방향으로 유동하도록 강제된다.
기저부 부재(12)는 원위 단부(20)로부터 연장되고 배출구 포트(22)에 인접하는 바늘 보호부 부재(38)를 더 포함한다. 바늘 보호부 부재(38)는 임의의 공지된 수단에 의해서 원위 단부(20)에 결합될 수 있다. 도시된 실시예에서, 바늘 보호부 부재(38)가, 예를 들어, 리빙 힌지(40)에 의해서 원위 단부(20)에 결합된다. 따라서, 바늘 보호부 부재(38)는, 화살표(42)에 의해서 표시된 바와 같이, 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 이동되도록 구성된다. 폐쇄 위치에 있을 때, 바늘(11)의 침투 선단부를 실질적으로 봉입하도록, 그에 의해서 의도하지 않은 바늘 찌름으로부터 사람을 차폐하도록, 바늘 보호부 부재(38)가 구성된다. 개방 위치에 있을 때, 도시된 바와 같이, 바늘(11)의 침투 선단부가 노출되고 환자의 표적 장소 상으로의 진피 내 주입을 위한 준비가 된다. 따라서, 바늘 보호부 부재(38)는, 전달 장치(10)가 선적, 저장 및 (예를 들어, 전달 장치(10)가 충진되는 동안) 취급 중일 때, 폐쇄 위치에 있을 수 있다. 투여자는, 바늘(11)을 노출시켜 재구성된 유체 작용제를 환자의 표적 장소에 전달하기 위해서, 바늘 보호부 부재(38)를 개방 위치로 이동시키기만 하면 된다. 이어서, 유체 작용제를 전달할 때, 투여자는 바늘 보호부 부재(38)를 폐쇄 위치로 이동시킬 수 있고 전달 장치(10)를 폐기하여 의도하지 않은 바늘 찌름을 방지할 수 있다.
도 4는 저장부 부재(30)의 내부 체적 내에 저장된 재구성 가능 작용제(44)를 포함하는 일회용 전달 장치(10)의 사시도이다. 전술한 바와 같이, 장치(10)는 동결 건조된 작용제(예를 들어, 동결 건조된 약물, 백신, 약제, 치료제, 및 기타)의 개별적인 투여량으로 미리 충진될 수 있다. 일반적으로 이해되는 바와 같이, 동결 건조는, 투여 직전에 재구성될 수 있도록 화합물을 안정화시키기 위해서 작용제를 동결-건조하는 프로세스를 지칭한다. 이러한 프로세스는 생물학적 활동을 보호할 수 있고, 보관 수명을 연장할 수 있으며, 심지어 투여 정밀도를 높일 수 있다. 도시된 바와 같이, 재구성 가능 작용제(44)의 개별적인 투여량이 저장부 부재(30) 내에 제공될 수 있다. 일부 실시예에서, 장치(10)의 조립 중에, 기저부 부재(12) 및 상단부 부재(14)가 서로 밀봉될 때 내부에 밀봉되도록 재구성 가능 작용제를 저장부 부재(30) 내에 배치할 수 있다. 다른 실시예에서, 재구성 가능 작용제(44)는 제조 중에 저장부 부재(30) 내에 제공되는 액체 내에서 초기에 용해될 수 있고, 이때, 액체 형태의 용해된 작용제는 저온(예를 들어, 영하 60 ℃)에서 장치(10) 내에서 동결될 수 있다. 이어서, 물 또는 희석제가 진공을 통해서 추출될 수 있고, 결과적으로 다공성의 건조된 "리요 케이크(lyo cake)"를 초래할 수 있고, 이때, 최종 건조 단계를 실시하여 동결되지 않은 잔류 물 분자를 제거하여, 최종적인 재구성 가능 형태를 초래할 수 있다.
재구성 가능 작용제(44)는 다양한 건조 형태일 수 있다. 예를 들어, 도 5에 도시된 바와 같이, 재구성 가능 작용제(44a)는 분말 또는 과립 형태일 수 있다. 대안적으로, 도 6에 도시된 바와 같이, 재구성 가능 작용제(44b)가 벽돌-유사 또는 케이크-유사 형태일 수 있다. 또 여전히, 다른 실시예에서, 작용제는, 작용제가 매립된 기재(예를 들어, 비독성 종이-유사 재료)와 같이, 재구성 가능 재료 내에 매립될 수 있거나, 기재 내에 달리 주입될 수 있다. 예를 들어, 작용제는, 도 6 및 도 7에 도시된 바와 같이, 종이 디스크와 같은, 가용성 기재 내에 포함될 수 있다. "가용성"이라는 용어는 일반적으로, 특히 액체와 직접 접촉되도록 노출될 때 또는 비교적 높은 습도를 가지는 환경 내에 배치될 때, 용해될 수 있는 특성을 지칭할 수 있다. 비록 "종이 디스크"로서 제시되었지만, 기재는 다양한 형태를 가질 수 있고 종이 재료 또는 디스크 형상으로 제한될 필요가 없다. 그러나, 일부 실시예에서, 기재는 일반적으로, 작용제가 내부에 동결 건조된 가용성 섬유로 이루어질 수 있다. 이러한 맥락에서, 가용성 기재는 일반적으로 희석제와 접촉될 때 용해될 수 있고, 그에 따라 기재 내에 매립된 작용제가 재구성되고 종이에 전달하고자 하는 유체 작용제를 초래한다. 분진 및 흩어짐(flaking)으로 인해서 어려움을 나타낼 수 있는 분말을 취급하는 것의 일부 단점과 대조적으로, 가용성 기재 내에 작용제를 제공함으로써, 재구성 가능 작용제는 제조 및 조립 중에 취급하기 보다 용이할 수 있다.
저장부 부재(30)가 개별적인 투여량으로 미리 충진되도록 재구성 가능 작용제(44)가 미리-측정될 수 있고, 장치(10)가 현장에 도달할 때, 조작자는 희석제(예를 들어, 물, 식염수, 또는 작용제와 양립 가능한 다른 반응물)의 투여량으로 저장부 부재(30)를 충진하기만 하면 되고, 이때, 작용제(44)는, 예를 들어, 주입, 낙하 또는 분무를 통해서, 환자에게 즉각적으로 전달하기 위한 액체 투여량으로 다시 재구성된다.
전달 장치(10)는, 특별한 훈련을 필요로 하지 않고, 비교적 단순하고 정밀한 방식으로 작용제(44)를 재구성할 수 있게 한다. 특히, (예를 들어, 현장에서) 사용 시에 전달을 위해서 작용제를 준비하는 사람이, 동결 건조된 작용제(44)를 액체 형태로 재구성하기 위해서 미리 규정된 희석제의 체적을 동결 건조된 작용제(44)를 포함하는 저장부 부재(30) 내로 도입하기만 하면 되도록, 그에 의해서 1명의 환자에게 투여하기에 적합한 재구성된 유체 작용제의 단일 투여량을 초래하도록, 전달 장치(10)가 설계된다.
예를 들어, 도 7 및 도 8은 희석제를 전달 장치(10) 내로 분배하기 위한 다수-투여량 공급원에 대한 일회용 전달 장치(10)의 결합을 도시한다. 도시된 실시예에서, 공급원은 예를 들어 충진기 주사기(100)를 포함할 수 있다. 충진기 주사기(100)는 통상적인 주사기로 구현될 수 있다. 따라서, 충진기 주사기(100)는 전달 장치(10)의 기저부 부재(12)의 유입구 포트(18)에 해제 가능하게 결합되도록 구성된 원위 허브(104)를 가지는 몸통(102)을 포함한다. 예를 들어, 유입구 포트(18)는, 주사기(100)의 허브(104) 상의 상응하는 루어-유형의 연결부에 해제 가능하게 결합되도록, 그에 의해서 주사기(100)의 몸통(102)의 내부 체적과 유입구 포트(18) 사이의 유체 연결 및 후속하여 기저부 부재(12)의 채널(24)에 의해서 형성된 유체 경로를 제공하도록 구성된, 루어-록 피팅과 같은, 루어-유형 연결부(19)를 포함할 수 있다.
주사기(100)에 포함된 희석제(106)로 전달 장치(10), 구체적으로 저장부 부재(30)를 충진하기 위해서, 사람은 허브(104)를 유입구 포트(18)와 결합시키기만 하면 된다. 도 7에 도시된 바와 같이, 전달 장치(10)를 희석제(106)로 충진하기 전에 임의의 오염물질이 유입구 포트(18)로 진입하는 것을 방지하기 위해서 그리고 전달 장치(10)의 잠재적인 오염을 방지하기 위해서, 밀봉 부재(21)가 손상 없이 유입구 포트(18)를 덮을 수 있다. 유입구 포트(18)와 결합되도록 허브(104)를 삽입할 때, 허브(104)는 밀봉 부재(21)를 천공하도록 구성되고, 이때 화살표(45)에 의해서 표시된 바와 같이 밀봉 부재(21)가 파단되고 파열되며, 그에 의해서 밀폐식 밀봉을 파괴하고 유체가 유입구 포트(18)를 통해서 주사기(100)로부터 장치(10) 내로 제공될 수 있게 한다. 예를 들어, 화살표(46)에 의해서 표시된 바와 같이 주사기(100) 또는 장치(10)의 회전 시에, 허브(104) 및 유입구 포트(18)가 접촉될 수 있고 나사 결합될 수 있다. 이어서, 화살표(48)에 의해서 표시된 바와 같이, 사람이 충진기 주사기(100)의 플런저(108)에 압력을 인가하는 것에 의해서, 희석제(106)로 저장부(40)를 충진할 수 있다. 도 9에 도시된 바와 같이, 희석제(106)를 재구성 가능 작용제(44)와 혼합할 때, (희석제 내에 용해된 작용제를 포함하는) 재구성된 유체 작용제(110)가 저장부 부재(30) 내에 제공된다.
일방향 밸브(26)로 인해서, 희석제(106)는 저장부(30)를 향하는 방향으로만 유동이 허용되고, 역방향 방식으로 저장부(30)의 외부로 유동되는 것이 방지된다. 또한, 저장부(30)의 내부 체적은 0.05 ml 내지 1.0 ml와 같은 미세 투여량의 범위 이내인 것으로 간주되는 범위 이내일 수 있다. 따라서, 일부 실시예에서, 저장부(30)를 충진할 때, 전달 장치(10)는 정확한 측정을 필요로 하지 않는다. 그 대신에, 사람은 희석제(106)로 저장부를 완전히 충진하기만 하면 되고, 그러한 저장부는 정확한 투여량을 포함하며, 일단 완전히 충진되면, 정확한 투여량에 도달되고 압력의 축적은 주사기(100)의 플런저(108)가 더 진행되는 것을 방지할 것이다. 따라서, 장치(10)는 장치 마다 희석제(106)의 일관된 충진 및 투여를 허용한다(예를 들어, 임의의 시간에 수천 개의 장치(10)를 충진한다). 따라서, 현지에 또는 직접적으로 현장에 있을 때, 사람이 하나의 충진 주사기(100)를 이용하여 복수의 전달 장치(10)를 일관된 방식으로 충진할 수 있다. 충진 주사기(100)는 본질적으로 희석제(106)의 분취량을 저장 및 분배하는 수단으로서 작용한다.
일부 실시예에서, 장치(10)가 그러한 장치(10)를 작용제의 재구성을 위한 희석제의 별개의 공급원에 사람이 결합할 것을 필요로 하지 않는 독립적인 유닛이 되도록, 장치(10)는 별개의 저장부들 내의 재구성 가능 작용제(44) 및 희석제(106) 모두로 미리 충진될 수 있다. 예를 들어, 도 10에 도시된 바와 같이, 본 개시내용에 따른 장치(10)는, 희석제의 투여량을 저장하도록 구성된 제1 저장부 부재(30a) 및 동결 건조된 작용제의 투여량을 내부에 저장하도록 구성된 제2 저장부 부재(30b)인 2개의 별개의 저장부를 가지는 상단부 부재(14)를 포함할 수 있다. 제1 및 제2 저장부 부재(30a, 30b)는 일방향 밸브(36)에 의해서 서로 분리된다. 도시된 바와 같이, 제1 압축 가능 저장부 부재(30a)는 채널(24)의 유체 경로와 유체 연통되고, 제2 압축 가능 저장부 부재(30b)는 또한 채널(24)의 유체 경로와 유체 연통된다. 도시하지는 않았지만, 제1 저장부 부재(30a)는 일반적으로 일방향 밸브(26)에 인접한 일 단부 상의 일시적 밀봉부 및 유입구 포트(18)에 인접한 타 단부 상의 영구적인 밀봉부를 포함할 수 있다. 따라서, 도 11에 도시된 바와 같이, 화살표(50)에 의해서 표시된 바와 같이, 충분한 압축력이 저장부 부재(30a)에 인가될 때, 일방향 밸브(26)에 인접한 저장부 부재(30a)의 단부 상의 일시적 밀봉부가 파열 또는 파괴될 수 있고, 그에 의해서, 화살표(52)에 의해서 표시된 바와 같이, 제1 저장부 부재(30a) 내에 저장된 희석제가 그로부터 그리고 제2 저장부 부재(30b)를 향해서 방출될 수 있게 한다. 이어서, 희석제는 일방향 밸브(26)를 통해서 그리고 제2 저장부 부재(30b)의 내부 체적 내로 전달될 수 있고, 그에 따라 희석제는 제2 저장부 부재(30b) 내에 저장된 재구성 가능 작용제(44)와 혼합될 수 있고 환자에게 전달하기 위한 재구성된 유체 작용제를 형성할 수 있다. 이러한 특별한 실시예는, 비용 또는 저장의 관점에서 희석제의 단일 공급원이 이용될 수 없거나 비효율적인 경우(예를 들어, 군사적 적용예)에, 유리할 수 있다.
전달 장치(10)는 비교적 단순한 방식으로 환자에게 재구성된 유체 작용제를 전달할 수 있게 하도록 추가적으로 구성된다. 특히, 재구성된 유체 작용제를 투여하는 사람이 단지 장치(10)를 투여 장소(예를 들어, 어깨, 팔, 가슴, 코, 귀, 눈, 등) 상에 배치하고, 이어서 재구성된 유체 작용제의 투여량을 포함하는 저장부(30)(또는 도 10의 제2 저장부 부재(30b))를 완전히 압축하여, 정확한 미리 규정된 투여량을 환자에게 전달하도록, 전달 장치(10)가 설계된다.
예를 들어, 일단 충진되면, 재구성된 유체 작용제(110)를 투여하는 사람이 의도에 따라 재구성된 유체 작용제(110)의 투여량을 용이하게 투여할 수 있도록, 전달 장치(10)가 설계된다. 예를 들어, 도 12a 내지 도 12c는, 각각, 유체 작용제의 진피 내, 피하, 및 근육 내 전달을 위해서 이용하기 위한 바늘의 상이한 실시예들을 도시하는, 일회용 전달 장치(10)의 측면도이다. 도 13은 일회용 전달 장치(10)를 이용한 유체 작용제의 진피 내, 피하, 및 진피 내 전달을 도시한다.
전달 장치(10)는, 바늘 부분을 진피 내 주입하기 위한 특별한 훈련을 필요로 하지 않고, 비교적 단순한 방식으로 환자에게 재구성된 유체 작용제를 전달할 수 있도록 구성된다. 특히, 재구성된 유체 작용제를 투여하는 사람(예를 들어, 투여자)이 전달 장치를 투여 장소(예를 들어, 어깨, 팔, 가슴, 등)에 대해서 누르기만 하면 되도록, 전달 장치가 설계되며, 그러한 장치는, 바늘 침투가 투여 장소 내에서 정확한 길이 및 배향으로 제한되도록 구성된다. 도시된 바와 같이, 전달 장치(10)는 충진기 주사기(100)로부터 제거될 수 있고 (또는, 도 10에 도시된 바와 같이, 별개의 희석제 공급원을 필요로 하지 않을 수 있고) 단독형 장치로서 재구성된 유체 작용제를 투여하기 위해서 이용될 수 있다. 그러나, 유체 작용제의 투여 중에 전달 장치(10)가 충진기 주사기(100)에 결합되어 유지될 수 있고, 그에 따라 재구성된 유체 작용제를 환자에게 전달하는 동안 투여자가 충진기 주사기(100)를 핸들로서 또는 전달 장치(10)를 안정화하기 위한 수단으로서 이용할 수 있음에 주목해야 한다.
도 12a에 도시된 바와 같이, 바늘(11a)은 기저부 부재(12)의 원위 단부(20)가 따라서 놓이는 평면에 대해서 실질적으로 수직으로 배치되고, 그에 따라 바늘(11a)은 실질적으로 수직인 각도에서 환자의 피부 내로 삽입되도록 구성된다. 이는, 특히 만토우 절차(Mantoux procedure)에 비교할 때, 작용제의 진피 내 전달을 위한 상당히 더 직접적인 프로세스이다. 또한, 원위 단부는 바늘(11a)의 침투 중에 환자의 피부에 접촉되도록 구성되며, 그에 의해서 재구성된 유체 작용제의 진피 내 주입을 위한 적절한 침투 깊이를 나타낸다. 예를 들어, 바늘(11a)은 (원위 단부(20)로부터 측정된) 0.5 mm 내지 4 mm 범위의 길이(L1)를 가지는 마이크로-바늘일 수 있다.
다른 바늘이 본 개시내용의 장치(10)와 함께 이용될 수 있다. 예를 들어, 도 12b에 도시된 바와 같이, 장치(10)는 재구성된 유체 작용제의 피하 전달을 위해서 특별하게 설계된 바늘(11b)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 바늘(11b)은 (원위 단부(20)로부터 측정된) 8 mm 내지 15 mm 범위의 길이(L2)를 가질 수 있다. 도 12c에 도시된 바와 같이, 장치(10)는, 바늘(11c)이 (원위 단부(20)로부터 측정된) 18 mm 내지 30 mm 범위의 길이(L3)를 가지도록, 재구성된 유체 작용제의 근육 내 전달을 위해서 특별하게 설계된 바늘(11c)을 포함할 수 있다.
따라서, 도 13에 도시된 바와 같이, 화살표(62)에 의해서 표시된 바와 같이, 투여자가 표적 장소를 향하는 방향으로 압력을 인가할 때, 피부의 표피 층 및 진피 층을 침투하도록 바늘(11a)이 구성된다. 바늘(11b)은 표피, 진피, 및 피하 층을 침투하도록 구성된다. 바늘(11c)은 표피, 진피, 피하, 및 근육 층을 침투하도록 구성된다. 기저부 부재(12)의 원위 단부와 피부의 외부 층 사이에 충분한 접촉이 이루어질 때, 화살표(64)에 의해서 표시된 바와 같이, 바늘(11a, 11b, 11c)은 재구성된 유체 작용제의 적절한 층 내로의 주입을 위해서 진피 내로의 적절한 침투를 달성한다. 예를 들어, 바늘(11a)이 진피 내의 적절한 깊이에 도달할 때, 이어서 투여자는 재구성된 유체 작용제의 투여량을 포함하는 저장부 부재(30)(도 10의 실시예의 경우에 제2 저장부 부재(30b)를 압축하여 유체 작용제를 진피 내로 전달할 수 있다. 예를 들어, 저장부 부재(30)는, 화살표(66)에 의해서 표시된 바와 같이, 실질적인 압축이 인가될 때 실질적으로 압궤되도록 그리고 내부 체적을 감소시키도록 구성된다. 필요 투여량을 방출하기 위해서, 투여자는 저장부 부재(30)를 완전히 압축시키기만 하면 된다. 저장부 부재(30)의 압축시에, 재구성된 유체 작용제가 채널(24)의 유체 경로 내로 그리고 배출구 포트(22) 외부로 그리고 바늘(11)의 외부로 방출되어, 화살표(68)에 의해서 표시된 바와 같이, 진피 내로의 유체 작용제의 전달을 초래한다.
일부 실시예에서, 압축이 인가되면, 실질적인 압축에 후속하여 저장부 부재(30)가 재성형되는 것을 방지하도록 그리고 내부 체적을 팽창시키는 것을 방지되도록, 저장부 부재(30)가 성형되고 그 크기가 결정된다. 부가적으로 또는 대안적으로, 압축이 인가되면, 밸브 커버(36)가 일방향 밸브(26) 상으로 실질적으로 압궤되도록 그리고 일방향 밸브(26)를 동작될 수 없게 하도록 구성되고, 그에 의해서 일방향 밸브(26) 내외로의 유체 유동을 차단하도록, 밸브 커버(36)가 성형되고 그 크기가 결정될 수 있다. 따라서, 전달 장치(10)는 재구성된 유체 작용제를 환자에게 전달한 다음에 재사용될 수 없도록 구성되고, 그에 의해서 장치의 재사용을 방지하고 재사용을 통한 혈액-매개 질병의 확산 위험을 감소시킨다.
따라서, 본 발명의 전달 장치(10)는 백신이나 약물의 투여를 위한 훈련 받은 숙련된 보건 전문가를 필요로 하지 않는다. 따라서, 전달 장치는 특히 백신이나 약물이 (예를 들어, 의원이나 병원 외부의) 비-보건 관련 시설에서 투여되고 비-전문가에 의해서 단기간에 많은 사람들에게 제공되는 상황에서 특히 유용할 수 있다.
바늘(12a 내지 12c)의 다양한 상이한 길이들을 보상하기 위해서, 장치(10)가 바늘 보호부의 대안적인 실시예를 더 포함할 수 있다는 것을 추가적으로 주목하여야 한다. 도 14a 및 도 14b는, 바늘(11)의 침투 선단부가 노출되는 개방 위치와, 적어도 바늘(11)의 침투 선단부가 바늘 보호부 부재(70)에 의해서 차폐되고 커버되는 폐쇄 위치에서의 바늘 보호부 부재(70)의 사시도이다. 전술한 바늘 보호부 부재(38)와 유사하게, 바늘 보호부 부재(70)는 일반적으로 장치(10)의 원위 단부(20)로부터 연장되고 배출구 포트에 인접된다. 바늘 보호부 부재(70)는 임의의 공지된 수단에 의해서 원위 단부(20)에 결합될 수 있다. 도시된 실시예에서, 바늘 보호부 부재(70)가, 예를 들어, 리빙 힌지에 의해서 원위 단부(20)에 결합된다. 따라서, 바늘 보호부 부재(70)는 폐쇄 위치와 개방 위치 사이에서 이동되도록 구성된다. 바늘 보호부 부재(70)는, 특정 길이의 바늘(예를 들어, 길이가 0.5 내지 30 mm 또는 그 보다 긴 바늘)을 수용하기 위한 형상 및/또는 크기를 갖는다. 예를 들어, 도 14b에 도시된 바와 같은, 폐쇄 위치에 있을 때, 바늘 보호부 부재(70)는 적어도 바늘(11)의 침투 선단부를 실질적으로 둘러싸도록 구성되고, 바늘은 4 mm 내지 30 mm 또는 그 초과의 길이를 가질 수 있고, 그에 따라 바늘 보호부 부재(38)는 부적절할 수 있고 그러한 길이의 바늘을 수용하지 못할 수 있다. 개방 위치에 있을 때, 도 13a에 도시된 바와 같이, 바늘(11)의 침투 선단부가 노출되고 환자의 표적 장소 상으로의 진피 내 주입을 위한 준비가 된다.
일반적으로 이해되는 바와 같이, 치료 작용제, 약제, 유체 작용제, 약물, 또는 기타가 다양한 상이한 방식으로 또는 상이한 약제 투여의 경로로 환자에게 투여될 수 있다. 투여의 경로는, 치료 작용제, 약제, 유체 작용제, 약물이 신체 내로 전달되는 경로이다. 투여의 일반적인 경로는, 비제한적으로, 구강, 정맥 내, 진피 내, 근육 내, 피하, 경피, 표피(epicutaneous) 또는 국소도포, 비강 및 점막적(transmucosal), 안구 내, 또는 (눈을 통한) 유리체 내(intravitreal)를 포함한다.
본 개시내용의 일회용 전달 장치(10)가 주입 바늘을 통해서(예를 들어, 투여의 정맥 내, 근육 내, 진피 내 또는 피하 경로) 유체 작용제를 투여하는 것만으로 제한되지 않는다는 것을 주목하여야 한다. 예를 들어, 다른 실시예에서, 본 개시내용에 따른 전달 장치(10)에는 바늘의 사용 대신에 다른 투여 경로를 통해서 유체 작용제를 전달하도록 구성된 투여 부재가 피팅될 수 있다. 예를 들어, 다른 실시예에서, 투여 부재는 환자에 대한 재구성된 유체 작용제의 투여를 제어하도록 구성된 노즐을 포함할 수 있다. 노즐은 재구성된 유체 작용제를 분무로 분산시키는 것을 돕도록 구성된, 예를 들어, 분무 노즐을 포함할 수 있다. 따라서, 분무 노즐이 피팅된 전달 장치는, 예를 들어, 비강 내로 또는 분무 적용이 유리한 신체의 다른 부분(예를 들어, 이도, 기타 오리피스) 내로 유체 작용제를 투여하는데 있어서 특히 유용할 수 있다. 다른 실시예에서, 노즐은 유체 작용제의 액적 형성을 돕도록 구성될 수 있다. 따라서, 액적 노즐을 포함하는 전달 장치는, 눈에 대한 투여, 국소도포 투여, 및 기타와 같이, 액적 방식으로 유체 작용제를 투여하는데 있어서 유용할 수 있다.
본 개시내용의 몇몇 실시예를 본원에서 설명하고 도시하였지만, 당업자는 본원에서 설명된 기능을 실시하기 위한 및/또는 결과 및/또는 하나 이상의 장점을 획득하기 위한 다양한 다른 수단 및 구조를 용이하게 생각할 수 있을 것이고, 그러한 변경 및/또는 수정의 각각은 본 개시내용의 범위 내에 있는 것으로 간주된다. 보다 일반적으로, 당업자는, 본원에서 설명된 모든 매개변수, 치수, 재료, 및 구성이 예시적인 것으로서 의미된다는 것 그리고 실제의 매개변수, 치수, 재료 및/또는 구성이, 본 개시내용의 교시 내용이 이용되는 특정의 적용예 또는 적용예들에 따라서 달라질 것임을 용이하게 이해할 수 있을 것이다.
당업자는, 단지 일상적인 실험을 이용하여, 본원에서 설명된 개시내용의 구체적인 실시예에 대한 많은 균등물을 인지하거나 알아낼 수 있을 것이다. 그에 따라, 전술한 실시예가 단지 예로서 제시된 것이고, 첨부된 청구항 및 그 균등물의 범위 내에서, 본 개시내용이 구체적으로 설명된 것과 달리 실행될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 본 개시내용은 본원에서 설명된 각각의 개별적인 특징부, 시스템, 물품, 재료, 키트 및/또는 방법에 대한 것이다. 또한, 둘 이상의 그러한 특징부, 시스템, 물품, 재료, 키트, 및/또는 방법의 임의 조합은, 그러한 특징부, 시스템, 물품, 재료, 키트, 및/또는 방법이 상호 불일치되지 않는다면, 본 개시내용의 범위 내에 포함된다.
본원에서 규정되고 사용된 모든 정의는 사전적인 정의, 참조로 포함된 문헌에서의 정의 및/또는 규정된 용어의 통상적인 의미에 우선한다는 것을 이해하여야 할 것이다.
본원의 명세서 및 청구범위에서 사용된 바와 같은 부정관사("a" 및 "an")는, 반대로 명시적으로 표시되지 않는 한, "적어도 하나"를 의미하는 것으로 이해되어야 한다.
본원의 명세서 및 청구범위에서 사용된 바와 같은 "및/또는"이라는 문구는, 그렇게 결합된 요소, 즉 일부 경우에 결합적으로 존재하고 다른 경우에 분리적으로 존재하는 요소의 "어느 하나 또는 양자 모두"를 의미하는 것으로 이해하여야 한다. 달리 명백하게 표시되지 않는 한, "및/또는" 문구에 의해서 구체적으로 식별된 요소 이외의 다른 요소가, 구체적으로 식별된 요소와 관련되거나 관련되지 않든 간에, 선택적으로 존재할 수 있을 것이다.
본 명세서 전반을 통한 "일 실시예" 또는 "실시예"라는 언급은, 실시예와 관련하여 설명된 특별한 특징, 구조, 또는 특성이 적어도 하나의 실시예에 포함된다는 것을 의미한다. 본 명세서 전반의 여러 장소에서의 "일 실시예에서" 또는 "실시예에서"라는 문구의 출현 모두가 반드시 동일한 실시예를 언급하는 것은 아니다. 또한, 특별한 특징, 구조, 또는 특성을 하나 이상의 실시예에서 임의의 적절한 방식으로 조합할 수 있다.
본원에서 사용된 용어 및 표현은 설명과 관련하여 그리고 비제한적으로 사용되었고, 그러한 용어 및 표현의 사용에서, 도시되고 설명된 특징(또는 그 일부)의 임의의 균등물을 제외하고자 하는 의도는 없으며, 다양한 변형이 청구항의 범위 내에서 이루어질 수 있다는 것을 인지할 수 있다. 따라서, 청구항은 그러한 모든 균등물을 포함하기 위한 것이다.
참조에 의한 포함
특허, 특허출원, 특허 공보, 학술지, 서적, 신문, 웹 콘텐츠와 같은 다른 문헌에 대한 참조 및 인용이 본 개시내용 전반을 통해서 이루어졌다. 그러한 모든 문헌은 모든 목적을 위해서 그 전체가 참조로 본원에 포함된다.
균등물
본원에서 도시되고 설명된 것 이외의, 본 발명 및 본 발명의 많은 추가적인 실시예의 여러 가지 수정이, 본원에서 인용된 과학적 문헌 및 특허 문헌에 대한 참조를 포함하는, 본 출원서의 전체 맥락으로부터 당업자에게 명확하기 이해될 수 있을 것이다. 본원의 청구 대상은, 본 발명의 여러 실시예 및 그 균등물 내에서 본 발명을 실시하기 위해서 적응될 수 있는 중요한 정보, 예시, 및 지침을 포함한다.

Claims (20)

  1. 일회용 전달 장치이며:
    재구성된 유체 작용제를 환자에게 투여하기 위한 투여 부재; 및
    투여 부재에 결합되고 재구성된 유체 작용제를 투여 부재에 제공하도록 구성된 전달 조립체를 포함하고,
    전달 조립체는:
    기저부 부재 및 상단부 부재를 포함하고,
    기저부 부재는:
    희석제를 공급원으로부터 수용하도록 구성된 유입구 포트 및 투여 부재에 결합된 배출구 포트;
    유입구 포트로부터 배출구 포트까지 유체 경로를 제공하는 채널; 및
    채널의 유체 경로 내에 배치되고, 희석제의 유체 유동을 유입구 포트로부터 배출구 포트를 향하는 정방향으로 제한하도록 구성된 일방향 밸브를 포함하고; 그리고
    상단부 부재는 기저부 부재에 결합되고 채널의 유체 경로와 유체 연통되는 압축 가능 저장부 부재를 포함하고, 저장부 부재는 내부 체적 내에 저장된 재구성 가능 작용제를 구비하고, 희석제와 작용제의 혼합을 가능하게 하여 작용제를 재구성할 수 있게 하기 위해서 일방향 밸브를 통과하는 희석제를 수용하도록 구성되며, 압축 가능 저장부 부재는, 인가된 압축력에 응답하여, 재구성된 유체 작용제를 유체 경로 내로 그리고 배출구 포트를 통해서 투여 부재 내로 방출하도록 구성되는, 일회용 전달 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    재구성 가능 작용제는 동결 건조된 작용제, 분말형 작용제, 과립형 작용제, 재구성 가능 재료 내에 매립된 작용제, 및 그 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는, 일회용 전달 장치.
  3. 제1항에 있어서,
    저장부 부재는 실질적인 압축이 인가될 때 실질적으로 압궤되도록 그리고 내부 체적을 감소시키도록 구성되는, 일회용 전달 장치.
  4. 제3항에 있어서,
    상단부 부재는 비탄성 재료를 포함하고, 그에 따라 실질적인 압축 후에 저장부 부재가 재성형되는 것이 방지되고 내부 체적이 팽창되는 것이 방지되는, 일회용 전달 장치.
  5. 제1항에 있어서,
    기저부 부재는 보호부 부재를 더 포함하고, 보호부 부재는, 배출구 포트에 인접하고, 적어도 투여 부재의 선단부가 차폐되는 폐쇄 위치와 투여 부재의 선단부가 노출되는 개방 위치 사이에서 이동되도록 구성되는, 일회용 전달 장치.
  6. 제5항에 있어서,
    보호부 부재는 리빙 힌지를 통해서 기저부 부재에 결합되는, 일회용 전달 장치.
  7. 제1항에 있어서,
    상단부 부재는 일방향 밸브를 실질적으로 둘러싸도록 구성된 밸브 커버를 더 포함하는, 일회용 전달 장치.
  8. 제7항에 있어서,
    밸브 커버에 실질적인 압축이 인가될 때, 밸브 커버는 일방향 밸브 상으로 실질적으로 압궤되도록 그리고 일방향 밸브가 동작될 수 없게 하도록, 그에 의해서 유체가 유입구 포트로부터 저장부 부재로 유동되는 것을 차단하도록 구성되는, 일회용 전달 장치.
  9. 제1항에 있어서,
    투여 부재는 재구성된 유체 작용제의 환자 내로의 피하, 근육 내, 진피 내, 및 정맥 내 주입 중 적어도 하나를 위한 바늘을 포함하는, 일회용 전달 장치.
  10. 제9항에 있어서,
    바늘은 0.5 mm 내지 30 mm 범위의 길이를 가지는, 일회용 전달 장치.
  11. 제1항에 있어서,
    투여 부재는 환자에 대한 재구성된 유체 작용제의 투여를 제어하도록 구성된 노즐을 포함하는, 일회용 전달 장치.
  12. 제11항에 있어서,
    노즐은 재구성된 유체 작용제를 분무 또는 하나 이상의 액적으로 분산시키는 것을 돕도록 구성되는, 일회용 전달 장치.
  13. 제1항에 있어서,
    저장부 부재의 내부 체적은 0.05 ml 내지 1.0 ml 범위인, 일회용 전달 장치.
  14. 재구성된 유체 작용제를 환자에게 전달하기 위한 일회용 전달 장치이며:
    기저부 부재 및 기저부 부재에 결합된 상단부 부재를 포함하고,
    기저부 부재는:
    근위 단부, 및 환자에 대한 재구성된 유체 작용제의 전달을 제공하도록 구성된 배출구 포트를 가지는 원위 단부;
    근위 단부로부터 배출구 포트까지 소정 길이로 연장되는 유체 경로를 제공하는 채널; 및
    채널의 유체 경로 내에 배치되고, 유체 유동을 근위 단부로부터 배출구 포트를 향하는 정방향으로 제한하도록 구성된 일방향 밸브를 포함하고,
    상단부 부재는:
    채널의 유체 경로와 유체 연통되고 그 내부 체적 내에 저장된 희석제를 가지는 제1 압축 가능 저장부 부재; 및
    채널의 유체 경로와 유체 연통되고 그 내부 체적 내에 저장된 재구성 가능 작용제를 가지는 제2 압축 가능 저장부 부재로서, 제1 및 제2 압축 가능 저장부 부재의 내부 체적들은 일방향 밸브에 의해서 서로 분리되는, 제2 압축 가능 저장부 부재를 포함하고;
    제1 압축 가능 저장부 부재에 대한 압축력의 인가 시에, 희석제가 그로부터 방출되고 그리고 일방향 밸브를 통해서 그리고 제2 저장부 부재의 내부 체적 내로 전달되어 희석제와 작용제의 혼합을 가능하게 하고 그에 의해서 작용제를 재구성할 수 있게 하며,
    제2 압축 가능 저장부 부재는, 그에 인가된 압축력에 응답하여, 재구성된 유체 작용제를 유체 경로 내로 그리고 배출구 포트를 통해서 방출하도록 구성되는, 일회용 전달 장치.
  15. 제14항에 있어서,
    재구성 가능 작용제는 동결 건조된 작용제, 분말형 작용제, 과립형 작용제, 재구성 가능 재료 내에 매립된 작용제, 및 그 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는, 일회용 전달 장치.
  16. 제14항에 있어서,
    제1 및 제2 압축 가능 저장부 부재의 각각은 실질적인 압축이 인가될 때 실질적으로 압궤되도록 그리고 내부 체적을 감소시키도록 구성되는, 일회용 전달 장치.
  17. 제16항에 있어서,
    상단부 부재는 비탄성 재료를 포함하고, 그에 따라 실질적인 압축 후에 제1 및 제2 압축 가능 저장부 부재 각각이 재성형되는 것이 방지되고 연관된 내부 체적이 팽창되는 것이 방지되는, 일회용 전달 장치.
  18. 제14항에 있어서,
    기저부 부재의 배출구 포트에 결합되고 재구성된 유체 작용제를 환자에게 투여하도록 구성된 투여 부재를 더 포함하는, 일회용 전달 장치.
  19. 제18항에 있어서,
    투여 부재는 재구성된 유체 작용제의 환자 내로의 피하, 근육 내, 진피 내, 및 정맥 내 주입 중 적어도 하나를 위한 바늘을 포함하는, 일회용 전달 장치.
  20. 제14항에 있어서,
    투여 부재는 환자에 대한 재구성된 유체 작용제의 투여를 제어하도록 구성된 노즐을 포함하고, 노즐은 재구성된 유체 작용제를 분무 또는 하나 이상의 액적으로 분산시키는 것을 돕도록 구성되는, 일회용 전달 장치.
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