KR20180018567A - 심방이의 폐색을 위한 디바이스 및 방법 - Google Patents

심방이의 폐색을 위한 디바이스 및 방법 Download PDF

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나단 씨. 코리
에드워드 이. 쇼
니콜라스 에스. 웹스터
브렛 제이. 웸
로어크 엔. 울프
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Abstract

본 개시의 다양한 양태는 폐색과 관련된 장치, 방법, 및 시스템에 관한 것이다. 특정한 경우에, 장치, 방법 및 시스템은 신체 내의 혈관, 돌기, 및 개구 내에 배치하기 위한 디바이스를 포함할 수 있다. 디바이스는 중앙 프레임부와 복수 개의 세장형 부재를 포함하는 면 부분을 갖는 일체형 프레임을 포함할 수 있다.

Description

심방이의 폐색을 위한 디바이스 및 방법
관련 출원들에 대한 상호 참조
본 출원은 2015년 5월 14일자로 출원된 미국 가출원 제62/161,742호를 우선권 주장하고, 이 출원은 그 전체가 본 명세서에 참조로 합체된다.
기술분야
본 개시는 개구, 도관, 공간, 기관 및 환자 내의 다른 구조체를 폐색하는 데에 사용될 수 있는 이식 가능한 의료 장치에 관한 것이다.
심방이(atrial appendage; 심방 돌기)와 같은 심장 구조체는 많은 심장 관련 병리와 관련된 심장 혈류 장애를 일으킬 수 있다. 예컨대, 심방이 내에 그리고 심방 세동(atrial fibrillation)과 관련된 혈류 장애로 인한 합병증이 색전증(embolic stroke)의 원인이 될 수 있다.
본 개시의 다양한 양태는 심장 내의 구조를 비롯하여 환자 내의 구멍, 도관, 공간, 기관 및 다른 구조를 폐색하는 데에 사용될 수 있는 이식 가능한 의료 디바이스를 제공한다. 예컨대, 본 개시는 환자 내로 전개될 수 있는 폐색 디바이스를 제공한다. 전개는 카테터 경유 기술을 이용하여 발생할 수 있지만, 다양한 전개 기술이 예상된다.
본 개시의 다양한 양태와 일치하는 디바이스는 환자의 심방이 내로 전개될 수 있다. 심장은 좌심방이와 우심방이를 갖는다. 본 개시의 다양한 양태는 생리적 조건 하에서 심방이 벽에 대해 디바이스(폐색면을 포함함)의 프레임의 향상된 순응성을 제공하는 폐색 디바이스에 관한 것이다. 또한, 본 개시는, 소공 주위에서 심방이의 개선된 밀봉을 포함하는 심방이의 보다 완벽하고 신속한 폐쇄, 감소된 혈전 형성, 감소된 폐색기 색전증, 보다 큰 순응성, 및 향상된 임상 사용 용이성을 비롯한 향상된 임상 결과, 환자 안전, 및 전체 효과를 제공할 수 있는 폐색 디바이스에 관한 것이다.
본 개시의 다양한 양태는 폐색과 관련된 장치, 방법, 및 시스템에 관한 것이다. 특정한 실시예에서, 신체 내의 혈관, 돌기, 및 개구 내에 배치하기 위한 디바이스는, 근위 단부, 원위 단부, 및 종축을 갖는 일체형 자가 확장 프레임을 포함할 수 있다. 특정한 실시예에서, 일체형 자가 확장 프레임은, 예하중을 받은 평탄한 구성을 갖고, (i)근위 단부에 배치된 중앙 프레임부 및 (ii)중앙 프레임부로부터 연장되는 복수 개의 세장형 부재를 갖는 면 부분, 및 본체부를 포함할 수 있다. 특정한 실시예에서, 디바이스는 일체형 자가 확장 프레임에 부착되는 멤브레인을 포함할 수 있다. 특정한 실시예에서, 복수 개의 세장형 부재는 일체형 자가 확장 프레임의 본체부에 가해지는 압축력에 응답하여 실질적으로 종축에 직교하는 평면에서 벤딩되거나 구부러져서 면 부분의 종방향 이동을 완화시키도록 구성될 수 있다.
특정한 실시예에서, 세장형 구성과 전개된 구성을 갖는, 신체 내의 혈관, 돌기, 및 개구 내에 배치하기 위한 디바이스는, 근위 단부와 원위 단부를 갖는 니티놀 절단 튜브 프레임을 포함할 수 있다. 특정한 실시예에서, 니티놀 절단 튜브 프레임은, 근위 단부에 배치되고 중앙 프레임부의 둘레 주위에 배치된 복수 개의 원호를 포함하는 중앙 프레임부, 및 중앙 프레임부로부터 연장되는 복수 개의 세장형 부재를 갖는 면 부분, 및 본체부를 포함할 수 있다. 특정한 실시예에서, 디바이스는 또한 니티놀 절단 튜브 프레임에 부착되는 멤브레인을 포함할 수 있다. 게다가 그리고 특정한 경우에, 중앙 프레임부와 복수 개의 세장형 부재는 실질적으로 균일한 표면을 형성할 수 있고, 중앙 프레임부는 디바이스의 전달 시스템을 위한 부착점을 제공하도록 구성될 수 있다.
특정한 실시예에서, 환자의 좌심방이의 치료에서 혈전 형성을 감소시키는 방법은, 좌심방이의 소공을 통해 카테터 경유 조립체를 위치 설정하는 단계를 포함할 수 있다. 특정한 실시예에서, 방법은 또한 카테터 경유 조립체로부터 디바이스를 전개하는 단계를 포함할 수 있고, 디바이스는 근위 단부, 원위 단부, 및 종축을 갖는 일체형 자가 확장 프레임; 및 일체형 자가 확장 프레임에 부착되는 멤브레인을 포함하고, 일체형 자가 확장 프레임은, 근위 단부에 배치된 중앙 프레임부와 중앙 프레임부로부터 연장되는 복수 개의 세장형 부재를 갖는 면 부분, 및 면 부분에 실질적으로 직교하게 배치된 본체부를 포함하며, 면 부분과 멤브레인은 디바이스의 폐색면을 획정한다. 게다가 그리고 특정한 실시예에서, 방법은 좌심방이로부터 하나 이상의 힘을 흡수하고 그 힘에 응답하여 종축에 직교하는 평면에서 복수 개의 세장형 부재를 구부려서 면 부분의 종방향 이동을 완화시키는 단계를 포함할 수 있다.
다수의 실시예가 개시되었지만, 본 개시의 또 다른 실시예가 본 개시의 예시적인 실시예를 도시하고 설명하는 다음의 상세한 설명으로부터 당업자에게 명백해질 것이다. 따라서, 도면 및 상세한 설명은 본질상 예시로서 간주되고 제한이 아니다.
도 1a는 본 개시의 다양한 양태에 따라, 폐색 디바이스를 심장의 LAA 내로 전개하기 위한 준비 상태로 전달 시스템이 위치 설정된 인간 심장의 단면도이다.
도 1b는 본 개시의 다양한 양태에 따라, 폐색 디바이스가 전달 시스템으로부터 전개되어 LAA 내에 위치 설정된 도 1a의 구성을 도시한다.
도 1c는 본 개시의 다양한 양태에 따라, 폐색 디바이스가 전달 시스템으로부터 전개되어 LAA 내에 위치 설정된 도 1a의 구성을 도시한다.
도 2는 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스를 위한 예시적인 프레임의 사시도이다.
도 3은 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스의 예시적인 면 부분을 예시하는 평면도이다.
도 4a는 본 개시의 다양한 양태에 따른, 힘이 가해지기 전에 제1 구성에서 폐색 디바이스의 예시적인 면 부분의 평면도의 개략도이다.
도 4b는 본 개시의 다양한 양태에 따른, 가해진 힘에 응답하여 제2 구성에서, 도 4a에 도시된 예시적인 면 부분을 예시하는 평면도이다.
도 5a는 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스의 다른 예시적인 프레임을 예시하는 측면도이다.
도 5b는 본 개시의 다양한 양태에 따른, 면 부분에 곡률을 갖는 폐색 디바이스의 예시적인 프레임의 측면도이다.
도 6a는 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스에 포함될 수 있는 예시적인 프레임 및 중앙 프레임부의 일부를 예시하는 평면도이다.
도 6b는 평탄하게 되기 전에 본 개시의 다양한 양태에 따른 전달 시스템의 로딩 상태와 유사한, 도 6a에 도시된 예시적인 프레임 및 중앙 프레임부의 사시도이다.
도 7은 본 개시의 다양한 양태에 따른, 예시적인 폐색 디바이스의 사시도이다.
도 8은 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스를 위한 다른 예시적인 프레임의 사시도이다.
도 9a는 본 개시의 다양한 양태에 따른, 형상 세트 구성에서 폐색 디바이스를 위한 다른 예시적인 프레임의 사시도이다.
도 9b는 본 개시의 다양한 양태에 따라, 형상 세트 구성으로 변형되기 전에 도 9a에 도시된 프레임의 스트럿 절단 패턴의 측면도이다.
도 10은 본 발명의 다양한 양태에 따라, 시트 재료를 형성하여 폐색 디바이스의 프레임을 생성하는 데에 사용될 수 있는 예시적인 평탄한 패턴이다.
도 11은 본 발명의 다양한 양태에 따라, 시트 재료를 형성하여 폐색 디바이스의 프레임을 생성하는 데에 사용될 수 있는 또 다른 예시적인 평탄한 패턴이다.
도 12는 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스에 포함될 수 있는 예시적인 중앙 프레임부의 평면도이다.
도 13은 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스를 위한 예시적인 프레임의 대안적인 설계의 사시도이다.
도 14는 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스를 위한 또 다른 예시적인 프레임의 대안적인 설계의 사시도이다.
도 15는 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스를 위한 또 다른 예시적인 프레임의 대안적인 설계의 사시도이다.
도 16은 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스를 위한 또 다른 예시적인 프레임의 대안적인 설계의 사시도이다.
도 17은 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스를 위한 또 다른 예시적인 프레임의 대안적인 설계의 사시도이다.
도 18은 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스를 위한 또 다른 예시적인 프레임의 대안적인 설계의 사시도이다.
본 개시는 다양한 수정 및 대안적인 형태가 가능하지만, 특정 실시예는 도면의 예로서 도시되고 아래에서 상세하게 설명된다. 그러나, 본 설명은 설명된 특정 실시예로 본 개시를 제한하지 않는다. 반대로, 본 개시는 첨부된 청구범위에 의해 한정되는 바와 같은 본 개시의 범위 내에 있는 모든 수정, 등가물 및 대안을 포함하도록 의도된다.
도 1a 및 도 1b는 본 개시의 다양한 양태에 따라, 폐색 디바이스(30)를 심장의 심방이(18) 내로 전개하기 위한 준비 상태로 전달 시스템(20)이 위치 설정된 인간 심장(10)의 단면도이다. 도 1a 및 도 1b는 심장(10)의 우심방(14), 좌심방(16), 우심실(32), 및 좌심실(34)을 포함하는 도시를 나타낸다. 도시된 바와 같이, 심방이(18)는 심장(10)의 좌심방(16)에 위치되고, 따라서 심방이(18)는 좌심방이(18)로 고려될 수 있다. 아래의 설명은 폐색 디바이스(30)를 좌심방이(18) 내에 전개하는 것에 초점을 맞추지만, 폐색 디바이스(30)는 인간 심장(10) 내에 또는 인간 신체의 다른 위치에 있는 다른 돌기 또는 개구 내에서 전개될 수 있다.
좌심방이(18)는 좌심방(16)을 위한 저장조의 역할을 하는, 심장(10)의 좌심방(16)의 전외측 벽(36; anterolateral wall)으로부터 연장되는 근육 주머니로 간주될 수 있다. 정상적인 심장 사이클에서, 좌심방이(18)는 심장(10)의 수축 중에 좌심방(16)의 나머지와 함께 리드미컬하게 수축할 수 있다. 따라서, 정상적인 심장 사이클 동안, 좌심방이(18)는 좌심방(16)과 함께 수축하여 좌심방이(18) 내에 포집 또는 수집되어 좌심방이로부터 순환할 수 있는 혈액을 펌핑한다. 그러나, 부정맥(예컨대, 심방 세동)을 특징으로 하는 심장 사이클 동안, 좌심방이(18)는 좌심방(16)과 함께 충분히 수축되지 못할 수 있는데, 이는 좌심방이(18) 내에서 혈액이 정체되게 할 수 있다. 심방이(18) 내의 정체된 혈액은 응고되어 혈전을 형성하기 쉬우며, 혈전은 심방이(18)로부터 이탈되어 최종적으로 색전증을 유발할 수 있다. 본 발명의 다양한 양태와 일관되는 폐색 디바이스(30)는 좌심방이(18)로 전달되어 좌심방이(18) 내의 혈액 정체를 방지 및 완화하는 데에 일조할 수 있다.
특정한 경우에 그리고 도 1a 및 도 1b에 도시된 바와 같이, 폐색 디바이스(30)는 최소의 침습적인 카테터 경유 시술에 의해 좌심방이(18)로 전달될 수 있다. 보다 구체적으로, 전달 시스템(20)은 대정맥(12)을 통해, 우심방(14)으로, 심방 중격(15)을 통해, 그리고 좌심방(16) 내로 좌심방이(18)를 향해 조종될 수 있다. 일부 구현예에서, 환자의 혈관계에 대한 경피적 접근은, 예컨대 환자의 대퇴 정맥에서 있을 수 있다. 이러한 예시적인 기술은 단지 하나의 예에 불과하며, 본 명세서에 제공된 폐색 디바이스를 전개하기 위해 많은 다른 접근 기술이 또한 수행될 수 있음을 이해해야 한다. 전개 프로세스의 이 시점에서, 폐색 디바이스는 전달 시스템(20)의 루멘 내에 수용되며, 접힌 저-프로파일 전달 형태로 구성된다. 카테터 경유 시스템이 전반적으로 도시되고 설명되지만, 다른 전달 시스템(예컨대, 흉강경)이 또한 고려된다.
도 1b는 본 개시의 다양한 양태에 따라, 폐색 디바이스(30)가 전달 시스템(20)으로부터 전개되어 좌심방이(18) 내에 위치 설정된 도 1a의 구성을 도시한다. 도시된 바와 같이, 제어 카테터(22)는 폐쇄 디바이스(30)에 해제 가능하게 결합될 수 있고, 전달 시스템(20)의 루멘 내에 활주 가능하게 배치된다. 제어 카테터(22)는 폐색 디바이스(30)가 전달 시스템(20)으로부터 전개되게 하도록 임상 조작자에 의해 사용될 수 있다. 예컨대, 좌심방이(18)의 소공(ostium)(38)을 통해 폐색 디바이스(30)를 위치 설정한 후에, 임상 조작자는 전달 시스템(20)을 제어 카테터(22)에 관하여 후퇴시켜 폐색 디바이스(30)를 뽑아내어 전개시킨다. 소공(38)은 좌심방이(18)의 주머니형 구조를 형성하기 위해 테이퍼가 시작되는 좌심방(16)의 전외측 벽(36)의 일부로 고려될 수 있다. 폐색 디바이스(30)는 좌심방이(18)의 소공(38) 근처에 배치된 폐색면(40)을 포함할 수 있다. 후술하는 바와 같이(예컨대, 도 6a 및 도 6b를 참조하여), 제어 카테터(22)는 허브 또는 중앙 프레임부 또는 폐색 디바이스(300)의 폐색면(40) 내의 중앙에 배치된 중앙 프레임부에 삽입된 플러그(또는 유사물)를 통해 폐색 디바이스(300)에 해제 가능하게 결합될 수 있다.
전달 시스템(20)의 구속 범위로부터 나온 후에, 폐색 디바이스(30)는 확장된 형태로 재구성될 수 있다. 폐색 디바이스(30)는 좌심방이(18) 내에 획정된 공간의 윤곽과 일치하도록 확장될 수 있다. 특정한 경우에, 좌심방이(18)의 소공(38)에 대한 폐색 디바이스(30)의 위치 설정이 향상될 수 있고, 폐색 디바이스(30)가 혈전이 좌심방이(18)로부터 색전을 일으키는 것을 방지하는 것이 보장된다. 보다 구체적으로, 폐색면(40)이 좌심방이(18) 내에 배치되어, 폐색면(40)은 소공(38)의 양측부에서 전외측 벽(36)의 부분들을 연결하여 실질적으로 균일한 표면을 형성할 수 있다. 특정한 경우에, 폐색면이 좌심방이(18)의 소공(38)에 대해 불균일하면(예컨대, 폐색면의 다른 부분을 넘어서 돌출된 허브를 갖는 디바이스; 오목하거나, 부분적으로 오목하거나, 또는 함입부를 포함하는 폐색면을 갖는 디바이스; 오목하거나, 부분적으로 오목하거나, 또는 함입부와 불균일한 면의 결과로서 드레이프되거나 주름질 수 있는 부착형 덮개를 포함하는 폐색면을 갖는 디바이스) 또는 폐색면이 돌출부를 포함하면, 그 안에 이식된 디바이스의 면을 따라 혈액이 포집되거나 정체될 수 있다. 이러한 경우에, 불균일한 표면이 좌심방(18) 내의 혈류를 변경시키거나 방해할 수 있기 때문에, 혈전이 폐색 디바이스의 면을 따라 발생할 수 있다. 따라서, 폐색 디바이스가 부적절한 위치 설정 또는 디바이스의 설계의 결과로서 불균일한 표면을 포함하는 경우, 환자는 혈액 응고 및 혈전 형성에 영향을 받기 쉬울 수 있다.
폐색 디바이스(30)의 적절한 위치 설정 및 전달 후에, 제어 카테터(22)는 폐색 디바이스(30)로부터 분리될 수 있고, 전달 시스템(20) 및 제어 카테터(22)가 환자로부터 제거될 수 있다. 도시된 바와 같이 전개된 폐색 디바이스(30)에 의해, 좌심방이(18) 내에 획정된 공간은 폐색 디바이스(30)에 의해 제공된 물리적 장벽에 의해 좌심방(16)으로부터 본질적으로 분리된다. 이러한 방식으로, 응고 및 혈전 형성의 영향을 받기 쉬운 LAA(18) 내의 정체된 혈액이 좌심방(16)으로 들어가는 것을 방지하여 잠재적으로 색전증을 유발하는 것을 방지할 수 있다. 또한, 폐색 디바이스(30)의 폐색면(40)을 좌심방이(18)의 소공(38)에 대해 위치 설정함으로써 폐색 디바이스(30)의 면을 따라 혈액이 포집되거나 정체되는 것을 방지하는 데에 일조할 수 있다.
전술한 바와 같이, 본 명세서에 제공되는 폐색 디바이스는 신체의 많은 다른 영역에서 사용될 수 있으며, 폐색 디바이스(30)를 좌심방이(18) 내로 전개하는 것은 단지 한가지 예시적인 구현예이다. 보다 구체적으로, 도 1c는 본 개시의 다양한 양태에 따라, 폐색 디바이스(30)가 전달 시스템으로부터 전개되어 혈관벽(42) 사이에서 혈관 내에 위치 설정된 도 1a의 구성을 도시한다.
도 2는 폐색 디바이스용의 예시적인 프레임(200)의 사시도이다. 도시된 바와 같이, 프레임(200)은 근위 단부(202) 및 원위 단부(204)를 포함할 수 있으며, 일체형이며 자가 확장될 수 있다. 또한, 프레임(200)은 복수 개의 세장형 부재(206) 및 프레임(200)의 근위 단부(202)에 배치된 중앙 프레임부(208)를 포함할 수 있다. 복수 개의 세장형 부재(206)는 중앙 프레임부(208)로부터 연장될 수 있다. 복수 개의 세장형 부재(206)와 중앙 프레임부(208)의 조합은 면 부분(220)을 함께 형성한다. 또한, 프레임(200)은 본체부(214)를 포함할 수 있다. 복수 개의 세장형 부재(206)와 중앙 프레임부(208)를 포함하는 프레임(200)은 예하중을 받은 평탄한 형태로 도시되어 있다. 특정한 경우에 그리고 도 5a 및 도 5b와 관련하여 더 상세히 논의되는 바와 같이, 프레임(200)은 전달 시스템에 로딩되어 전개된 결과로서 약간 구부러질 수 있다. 예하중을 받은 평탄한 형태에서 그리고 도시된 바와 같이, 복수 개의 세장형 부재(206) 및 중앙 프레임부(208)[면부(220)]는 실질적으로 편평한 표면을 형성한다[예컨대, 천이부(216)로부터 0 mm 내지 1 mm의 외향 휨이 측정됨]. 특정한 경우에, 중앙 프레임부(208)는 내주 및 외주를 갖는 구멍이고, 복수 개의 세장형 부재(206)는 중앙 프레임부(208)의 외주로부터 바깥쪽으로 퍼져 나간다.
면 부분(220)은 중앙 프레임부(208)과 복수 개의 세장형 부재(206)에 의해 형성될 수 있다. 면 부분(220)의 경계는 프레임(200)의 천이부(216)에 있는 것으로 간주될 수 있다. 도시된 바와 같이, 천이부(216)는 면 부분(220)의 주변 둘레에 배열된다. 천이부(216)는 복수 개의 세장형 부재(206) 사이에서 프레임(200)을 천이시키고 본체부(214)는 면 부분(220)의 외측에 있다. 보다 구체적으로, 프레임(200)의 본체부(214)는 복수 개의 세장형 부재(206)로부터 연장되고, 천이부(216)는 프레임(200)의 복수 개의 세장형 부재(206)를 프레임(200)의 본체부(214)로 천이시킨다. 아래에서 더 상세하게 논의되는 바와 같이 그리고 특정 실시예에서, 천이부(216)는 프레임(200)(폐색 디바이스의 일부로서)이 이식되는 심방이 또는 혈관의 벽과 접촉하는 랜딩 구역(landing zone)으로서 구성될 수 있다. 천이부(216)는 심방이 또는 혈관의 벽에 대한 프레임(200)의 순응성을 향상시킬 수 있다.
본체부(214)는 임의의 갯수의 행 및 셀을 포함할 수 있다. 본체부(214)는 복수 개의 셀을 일렬로 형성하도록 분기될 수 있거나, 본체부(214)는 프레임의 원위 단부(204)로 직접 연장될 수 있다. 특정 실시예에서, 본체부(214)는 5면체 형상, 6면체 형상, 또는 제한되지 않지만 다각형, 정사각형, 직사각형, 평행사변형, 장능형, 사다리꼴, 다이아몬드형, 갈매기형, 8각형, 삼각형 등과 같은 다른 형상으로 형성되는 셀을 포함할 수 있다. 본체부(214)의 상이한 형상 및 배열이, 예컨대 도 13 내지 도 18에 도시되어 있다.
특정한 경우에, 복수 개의 세장형 부재(206)는 프레임(200)의 본체부(214)에 가해지는 압축력에 응답하여 구부러져서 면 부분(220)의 [프레임(200)의 종축(212)에 대한] 종방향 이동을 완화시키도록 구성된다. 일부 실시예에서, 힘은 천이부(216)에 인가된다. 복수 개의 세장형 부재(206)는 하나 이상의 힘이 프레임(200)에 가해지는 것에 응답하여 굴곡 및/또는 토크 등을 흡수하는 응력 완화 특징부로서 기능함으로써 프레임(200)의 피로 저항을 향상시킬 수 있다. 특정한 경우에 그리고 도 5a 및 도 5b와 관련하여 아래에서 더 상세하게 논의되는 바와 같이, 복수 개의 세장형 부재(206)는 평면으로부터 실질적으로 바깥쪽을 향하는 면 부분(220)의 이동을 완화시키도록 구성되고, 평면으로부터의 외향 이동은 면 부분(220)의 외향 휨을 포함할 수 있다.
도시된 바와 같이, 면 부분(220)은 복수 개의 세장형 부재(206) 및 중앙 프레임부(208)에 의해 형성된 실질적으로 균일한 (근위) 표면이다. 복수 개의 세장형 부재(206) 및 중앙 프레임부(208)는 면 부분(220)을 가로지르는 동일하고 일정한 표면을 포함할 수 있다. 또한, 복수 개의 세장형 부재(206) 및 중앙 프레임부(208)는 면 부분(220)으로부터 바깥쪽을 향하는 돌출부가 없이 형성될 수 있다. 특정한 경우에, 복수 개의 세장형 부재(206) 및 중앙 프레임부(208)는 면 부분(220)에 걸쳐 (종축(212)에 대해) 대략 동일한 두께를 포함할 수 있다. 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 실질적으로 균일한 표면 또는 바깥쪽을 향하는 돌출부가 없는 표면을 갖는 면 부분(220)은 혈전 형성 기회를 완화시킴으로써 프레임(200)을 포함하는 폐색 디바이스의 성능을 향상시킬 수 있다. 특정한 경우에, 면 부분(220)의 실질적으로 균일한 표면은 편평할 수 있다.
전술한 바와 같이, 복수 개의 세장형 부재(206)는 프레임(200)의 본체부(214)에 가해지는 압축력에 응답하여 면 부분(220)의 [프레임(200)의 종축(212)에 대한] 종방향 이동을 완화시키기 위해 실질적으로 종축(212)에 직교하는 [면 부분(220)에 의해 형성된] 평면에서 벤딩되거나 구부러지도록 구성된다. 힘은 압축력으로 간주될 수 있으며, 압축력은 프레임(200)의 본체부(214) 상의 하나 이상의 위치에 가해질 수 있다. 특정한 경우에, 압축력은 프레임(200)에 대해 불균일할 수 있고, 다른 경우에, 힘은 반경 방향의 힘으로 간주될 수 있으며, 이는 프레임(200)에 대한 하나 이상의 위치로부터 내측을 향하는 힘, 또는 힘의 성분으로서 정의될 수 있다. 이들 모든 또는 임의의 경우에, 본체부(214) 상의 하나 이상의 위치에 가해진 힘은 본체부(214)를 따라 복수 개의 세장형 부재(206)를 향해 지향된다. 복수 개의 세장형 부재(206)는 가해진 힘(들)을 흡수하고, 프레임(200) 전체에 가해진 힘(들)을 밸런싱 및/또는 공유할 수 있다. 결과적으로, 복수 개의 세장형 부재(206)는 프레임(200)에 가해지는 힘에 응답하여 종축(212)에 대한 면 부분(220)[복수 개의 세장형 부재(206)와 중앙 프레임부(208)의 조합]의 이동을 완화시키도록 종축(212)에 직교하는 평면에서 실질적으로 벤딩되거나 구부러진다. 추가로 그리고 특정한 경우에, 복수 개의 세장형 부재(206)는 프레임(200)의 본체부(214)의 형상 또는 배치와 무관하게 구부러져서 면 부분(220)의 이동을 완화시킨다.
프레임(200)의 면 부분(220)의 이동을 완화시키는 것은 신체의 혈관 또는 개구 내에 이식될 때에 프레임(200)의 성능을 향상시킬 수 있다. 보다 구체적으로, 프레임(200)[또는 프레임(200)을 포함하는 폐색 디바이스]이, 예컨대 좌심방이(예컨대, 도 1a 및 도 1b에 도시된 좌심방이(18) 또는 도 1c에 도시된 혈관) 내에 획정된 공간의 윤곽 내에 위치 설정될 때에, 불균일한 표면이 디바이스 면을 가로지르는 혈류를 변경시키는 경우, 폐색 디바이스를 따라 혈전이 발생할 수 있다. 면 부분(220)의 이동을 완화시키면 혈류의 방해를 피함으로써 혈전 형성 기회가 종방향으로 감소된다. 또한, 실질적으로 균일한 표면 또는 외측을 향해 돌출부가 없는 표면을 갖는 면 부분(220)은 유사하게 혈류의 방해를 피함으로써 성능을 향상시킨다. 또한, 함입부(예컨대, 폐색면의 적어도 일부의 내향 곡률)가 있는 폐색면을 갖는 폐색 디바이스는 혈액이 폐색면을 따라 흘러들어 오게 함으로써 혈류를 방해할 뿐만 아니라 혈액이 함입부 내에 포집될 수 있다. 이들 각각의 경우는 혈전 형성의 원인이 될 수 있다. 특정한 경우에, 폐색면에 함입부를 포함하는 그러한 디바이스는 균일한 표면을 제공하기 위해 멤브레인을 이용할 수 있다. 멤브레인은 불균일한 표면의 결과로서 생기는 함입부 또는 주름 내에 침지될 수 있고, 이에 따라 폐색면을 가로지르는 혈류를 방해할 수 있다. 따라서, 균일한 면 부분(220)을 포함하고 또한 프레임(200)에 가해지는 힘들에 응답하는 면 부분(220)의 이동을 완화시키는 프레임(200)은 혈전 형성 기회를 경감시킴으로써 프레임(200)을 포함하는 폐색 디바이스의 성능을 향상시킬 수 있다.
또한, 구부러져서 종축(212)에 대해 종방향으로 면 부분(220)의 이동을 완화시키도록 구성된 복수 개의 세장형 부재(206)는 프레임(200)의 순응성을 향상시킬 수 있다. 보다 구체적으로, 복수 개의 세장형 부재(206)는 불규칙한 조직 지형 및/또는 동적으로 가변적인 조직 지형에 순응하는 프레임(200), 특히 본체부(214)의 능력을 용이하게 할 수 있다. 프레임(200)이 가변적인 조직 지형으로 이식될 때에, 조직 지형으로부터 가해지는 힘은 본체부(214) 및/또는 천이부(216) 상의 하나 이상의 위치로 지향될 수 있다. 특정한 경우에, 이 힘은 본체부(214)의 길이를 따라 복수 개의 세장형 부재(206)를 향해 지향되고, 복수 개의 세장형 부재(206)는 가해진 힘(들)을 흡수하고, 가해진 힘(들)을 프레임(200) 전체에 걸쳐 밸런싱 및/또는 공유한다. 결과적으로, 가변적인 조직 지형에 접촉하는 프레임(200)의 부분은 (가변적인 조직 지형을 프레임의 형태에 순응하도록 강제하는 프레임과는 대조적으로) 가변적인 조직 지형에 순응할 수 있다. 또한, 프레임(200)의 천이부(216)는 이식될 때에 소공의 형상에 순응할 수 있다. 특정한 경우에, 프레임(200)(프레임에 부착된 멤브레인을 포함할 수 있음)은 (예컨대, 도 1b에 도시된 바와 같이) 좌심방이 내에 배치되어 혈전이 좌심방이로부터 색전을 일으키는 것을 방지하는 데에 일조한다. 이식 후에, 좌심방이와 접촉하는 프레임(200)의 부분은 좌심방이에 순응하고, 좌심방이를 통해 가해지는 힘이 복수 개의 세장형 부재(206)에 의해 흡수될 수 있다. 심장의 생리학적 조건 하에서, 복수 개의 세장형 부재(206)는, 심방이와 접촉하는 본체부(214)의 부분 및 천이부(216)가 심방이의 형상에 순응하도록 구성되게 하면서, 좌심방이의 소공의 양측부 상에 면 부분(220)을 유지하여 소공을 폐쇄하는 실질적으로 균일한 표면을 형성 및 유지하게 하도록 구성된다.
이러한 순응성 특성은 실질적인 폐색(밀봉) 및 내구성있는 폐색을 제공하는 데에 유리할 수 있다. 순응성은 또한 폐색 디바이스의 피로 저항을 향상시킬 수 있다. 또한, 실질적인 순응성을 갖는 폐색 디바이스는 환자에게 덜 충격적이며, 순응성이 낮은 폐색 디바이스보다 현장 이동을 더 잘 견디는 경향이 있을 수 있다. 본 명세서에 제공된 폐색 디바이스의 일부 실시예에서, 디바이스의 일부는 동일한 디바이스의 다른 부분보다 더 순응 가능하도록 설계된다. 즉, 단일 폐색 디바이스의 순응성은 디바이스의 다양한 영역에서 상이하도록 설계될 수 있다. 또한, 일부 실시예에서, 프레임 재료 선택, 열처리 및 다른 처리는 원하는 정도의 순응성을 달성하기 위해 사용될 수 있다. 특정한 경우에, 프레임(200)은 니티놀(NiTi)로 형성될 수 있다. 보다 특정한 실시예에서, 프레임(200)은 단일의 일체형 피스의 니티놀로 형성될 수 있다.
신체 내의 위치에 프레임(200)을 전달하기 위해, 프레임(200)은 폐색 디바이스의 카테터 경유 전개에 사용되는 (예컨대, 도 1b에 도시된 제어 카테터(22)와 같은) 전달 카테터 내에 로딩하기 위한 저-프로파일(세장형) 형태로 재구성될 수 있다. 전달 시스템의 구속 범위로부터 나온 후에, 프레임(200)은 자가 확장되어 도 2에 도시된 형태로 재구성되도록 구성된다. 예컨대, 프레임(200)은 신체(예컨대, 도 1a 및 도 1b에 도시된 좌심방이(18) 또는 도 1c에 도시된 바와 같은 혈관) 내에 획정된 공간의 윤곽에 순응하도록 확장될 수 있다. 전술한 바와 같이, 중앙 프레임부(208)는 폐색 디바이스의 카테터 경유 전개를 위한 제어 카테터에 대한 연결점의 역할을 할 수 있다. 결과적으로, 프레임(200)(및 프레임(200)을 포함하는 폐색 디바이스)은 허브가 없는[예컨대, 중앙 프레임부(208)을 넘어서는 추가 구조나 요소가 없는, 중앙 프레임부(208)를 넘어서는 추가 두께가 없는, 림이 없는, 또는 복수 개의 세장형 부재(206)와 중앙 프레임부(208)의 최대 두께를 넘어서는 치수가 없는] 면 부분(220)을 가질 수 있다. [예컨대, 면 부분(220)을 넘어 연장되는 임의의 아이릿과 같은) 허브가 없는 면 부분(220)은 복수 개의 세장형 부재(206) 및 중앙 프레임부(208)에 의해 형성된 대략 균일한 표면을 제공한다.
도 2에 도시된 예시적인 구성요소는 개시된 주제의 실시예의 용도 또는 기능의 범위에 관하여 임의의 제한을 제안하는 것으로 의도되지 않는다. 또한, 예시적인 구성요소는 임의의 단일 구성요소 또는 본 명세서에 예시된 구성요소들의 조합과 관련된 임의의 종속성 또는 요건을 갖는 것으로 해석되어서는 안된다. 또한, 도 2에 도시된 임의의 하나 이상의 구성요소는 실시예에서 본 명세서에 도시된 다양한 다른 구성요소(및/또는 도시되지 않은 구성요소)와 통합될 수 있으며, 이들 모두는 개시된 주제의 범위 내에 있는 것으로 간주된다. 예컨대, 도 2를 참조하여 기술된 프레임(200)은 (도 1a 및 도 1b에 도시된) 전달 시스템(20)과 관련하여 사용될 수 있다. 보다 구체적으로, 프레임(200)은 폐색 디바이스(30)의 일부를 형성할 수 있다[예컨대, 복수 개의 세장형 부재(206) 및 중앙 프레임부(208)가 폐색면(40)의 일부를 형성함). 또한, 프레임(200)은 (예컨대, 도 7을 참조하여 도시되고 논의된 바와 같이) 프레임에 부착된 멤브레인을 포함할 수 있다.
도 3은 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스의 예시적인 면 부분(300)을 예시하는 평면도이다. 면 부분(300)은 복수 개의 세장형 부재(302)와 중앙 프레임부(304)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 복수 개의 세장형 부재(302)는 중앙 프레임부(304)로부터 연장되고, 공통 평면(예컨대, 도시된 바와 같이, x-y 평면) 내에 실질적으로 형성된 면 부분(300) 내의 공통 곡률을 포함할 수 있다. 공통 곡률은 면 부분(300) 내에서 중첩하지 않도록 복수 개의 세장형 부재(302)를 제공할 수 있다. 특정한 경우에, 복수 개의 세장형 부재(302)는 (도 8에 도시된 바와 같이) 지그재그 패턴을 가질 수 있다.
복수 개의 세장형 부재(302)는 임의의 갯수의 곡률 또는 반곡선형 패턴을 포함할 수 있다. 다른 곡률 패턴이, 예컨대 도 8 내지 도 11에 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 복수 개의 세장형 부재(302) 각각은 다수의 곡선형 섹션을 포함한다. 예시를 위해, 곡선형 섹션은 도 3에서 복수 개의 세장형 부재(302) 중 하나에 대해 강조되어 있다. 복수 개의 세장형 부재(302)는 제1 곡선형 섹션(306), 제2 곡선형 섹션(308), 및 제3 곡선형 섹션(310)을 포함할 수 있다. 특정한 경우에, 제1 곡선형 섹션(306)과 제3 곡선형 섹션(310)은 제1 방향으로 만곡되고, 제2 곡선형 섹션(308)은 제1 방향과 반대인 제2 방향으로 만곡된다. 결과적으로, 복수 개의 세장형 부재(302)는 제1 곡선형 섹션(306)과 제2 곡선형 섹션(308) 사이의 제1 변곡점(318)과, 제2 곡선형 섹션(308)과 제3 곡선형 섹션(310) 사이의 제2 변곡점(320)을 포함할 수 있다. 제1 변곡점(318)과 제2 변곡점(320)은 복수 개의 세장형 부재(302)의 곡률을 변경시킨다.
또한, 제1 곡선형 섹션(306), 제2 곡선형 섹션(308), 및 제3 곡선형 섹션(310) 각각은 공통 평면 내에 배치된다. 따라서, 복수 개의 세장형 부재(302)와, 제1 곡선형 섹션(306), 제2 곡선형 섹션(308), 및 제3 곡선형 섹션(310)에 의해 형성된 곡률은 실질적으로 x-y 평면 내에서 발생한다. 보다 구체적으로, 제1 곡선형 섹션(306), 제2 곡선형 섹션(308), 및 제3 곡선형 섹션(310) 각각은 x-y 평면 내에서 만곡된다. 중앙 프레임부(304)가 또한 x-y 평면 내에 배치될 수 있다. 면 부분(300)이 폐색 디바이스에 포함되는 경우, 복수 개의 세장형 부재(302) 및 중앙 프레임부(304)는 공통 평면 내에 배치될 수 있다. 추가로 그리고 면 부분(300)이 폐색 디바이스에 포함되는 경우, 복수 개의 세장형 부재(302)는 (예컨대, 도 2를 참조하여 상세하게 전술한 바와 같이) 폐색 디바이스의 다른 부분에 가해지는 압축력에 응답하여 구부러져서 면 부분(300)의 (x-y 평면에 직교하는) 종방향 이동을 완화시키도록 구성된다. 복수 개의 세장형 부재(302)는 면 부분(300)의 (x-y 평면에 직교하는) 종방향 이동을 완화시키기 위해 실질적으로 x-y 평면 내에서 구부러지거나 벤딩되도록 구성된다.
특정한 경우에, 제1 곡선형 섹션(306), 제2 곡선형 섹션(308), 및 제3 곡선형 섹션(310) 각각은 동일한 곡률 반경을 포함할 수 있다. 다른 경우에, 제1 곡선형 섹션(306)과 제3 곡선형 섹션(310)은 제1 곡률 반경을 포함할 수 있고, 제2 곡선형 섹션(308)은 제2(그리고 상이한) 곡률 반경을 포함할 수 있다. 제1 곡선형 섹션(306)과 제3 곡선형 섹션(310)의 (제1) 곡률 반경은 제3 곡선형 섹션(310)의 (제2) 곡률 반경보다 클 수 있다. 추가로 그리고 특정한 경우에, 제1 곡선형 섹션(306)과 제3 곡선형 섹션(310)은 대략 동일한 길이를 포함할 수 있다. 제2 곡선형 섹션(308)은 제1 곡선형 섹션(306) 및 제3 곡선형 섹션(310)보다 크거나 동일한 길이를 포함할 수 있다. 또한, 제1 곡선형 섹션(306)과 제3 곡선형 섹션(310)은 제2 곡선형 섹션(308)의 길이보다 큰 길이를 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 제2 곡선형 섹션(308)의 길이는, 길이가 실질적으로 동일한 제1 곡선형 섹션(306) 및 제3 곡선형 섹션(310)보다 크다.
전술한 바와 같이, 복수 개의 세장형 부재(302)는 중앙 프레임부(304)로부터 연장된다. 따라서, 복수 개의 세장형 부재(302)의 시작점(312)은 중앙 프레임부(304)에 위치하고, 복수 개의 세장형 부재(302)의 종료점(314)은 면 부분(300)의 주변부에 위치한다. 예시를 위해, 시작점(312)과 종료점(314)은 도 3에서 복수 개의 세장형 부재(302) 중 하나에 대해 도시되어 있다. 특정한 경우에, 시작점(312)과 종료점(314)은 면 부분(300)에 관하여 대칭적으로 배치될 수 있다. 보다 구체적으로, 시작점(312)과 종료점(314) 사이에 형성된 접선(316)은 실질적으로 선형일 수 있다. 복수 개의 세장형 부재(302)의 곡률 패턴은, 복수 개의 세장형 부재(302)가 시작점(312)으로부터 한 방향으로 그리고 다시 다른 방향으로 종료점(314)까지 (하나 이상의 변곡점을 갖는) 곡률을 포함하도록 대칭적일 수 있다.
도시된 실시예에서, 면 부분(300)은 복수 개의 세장형 부재(302)를 10개 포함한다. 일부 실시예에서, 면 부분(300)은 2개, 3개, 4개, 5개, 6개, 7개, 8개, 9개, 11개, 12개, 13개, 14개, 15개, 16개, 또는 16개보다 많은 복수 개의 세장형 부재(302)를 포함할 수 있다. 또한, 중앙 프레임부(304)는 복수 개의 세장형 부재(302) 각각에 대응하는 피크(322)를 포함하는 것으로 도시되어 있다. 중앙 프레임부(304)는 면 부분(300)에 포함되는 복수 개의 세장형 부재(302)의 갯수와 동일한 갯수의 피크를 포함할 수 있다. 다른 경우에, 중앙 프레임부(304)는 실질적으로 원형 형상을 포함할 수 있다.
도 3에 도시된 예시적인 구성요소는 개시된 주제의 실시예의 용도 또는 기능의 범위에 관하여 임의의 제한을 제안하는 것으로 의도되지 않는다. 또한, 예시적인 구성요소는 임의의 단일 구성요소 또는 본 명세서에 예시된 구성요소들의 조합과 관련된 임의의 종속성 또는 요건을 갖는 것으로 해석되어서는 안된다. 면 부분(300)은 본 명세서에 도시된 다양한 다른 폐색 디바이스(및/또는 예시되지 않은 구성요소)와 통합될 수 있으며, 이들 모두는 개시된 주제의 범위 내에 있는 것으로 간주된다. 예컨대, 면 부분(300)은 도 2에 도시된 프레임(200)과 관련하여 사용될 수 있다.
도 4a는 본 개시의 다양한 양태에 따른, 힘이 가해지기 전에 제1 구성에서 폐색 디바이스의 예시적인 면 부분(400)의 평면도의 개략도이다. 면 부분(400)은 복수 개의 세장형 부재(402a-j)와 중앙 프레임부(404)를 포함한다. 복수 개의 세장형 부재(402a-j)는 중앙 프레임부(404)로부터 연장된다. 중앙 프레임부(404)와 복수 개의 세장형 부재(402a-j)는 x-y 평면 내에 배치된다. 복수 개의 세장형 프레임(402a-j) 및 중앙 프레임부(404)는 일체형 프레임으로 형성될 수 있다. 일체형 프레임은 레이저 절단(예컨대, 튜브 또는 평턴한 시트), 에칭, 와이어 성형, 또는 다른 프로세스에 의해 형성될 수 있다.
또한, 면 부분(400)은 실질적으로 균일한 표면 또는 두께일 수 있다. 복수 개의 세장형 부재(402a-j) 및 중앙 프레임부(404)는 면 부분(400)이 (z축에 대해) 돌출부를 갖지 않도록 면 부분(400)을 가로질러 동일하고 일정한 표면을 포함할 수 있다. 실질적으로 균일한 표면 또는 바깥쪽을 향하는 돌출부가 없는 표면을 갖는 면 부분(400)은 면 부분(400)을 가로지르는 혈류의 방해를 완화시켜 혈전 형성 기회를 감소시킴으로써 프레임(400)을 포함하는 폐색 디바이스의 성능을 향상시킬 수 있다.
예시를 위해, 면 부분(400)의 주변 경계(406)가 도시되어 있다. 특정한 경우에, 주변 경계(406)는 복수 개의 세장형 부재(402a-j)의 단부 부분에 의해 형성되는 비물리적 경계로 간주될 수 있다[예컨대, 면 부분(220)은 도 2에 도시된 바와 같이 천이부(216) 둘레에 형성됨]. 다른 경우에, 주변 경계(406)는 면 부분(400)을 형성하는 프레임의 부분에 의해 형성된 물리적 경계일 수 있다. 또 다른 경우에 그리고 도 7과 관련하여 아래에서 더 상세하게 논의되는 바와 같이, 면 부분(400)은 면 부분에 부착되는 멤브레인을 포함할 수 있다. 멤브레인은 심방이 또는 혈관으로부터 생기는 혈전에 대한 장벽을 제공하도록 뿐만 아니라 밀봉을 향상시키도록 부착된다. 사용에 적합한 멤브레인은 폐색 또는 반폐색 재료를 포함한다. 반폐색 재료를 갖는 실시예는 혈전이 통과하지 못하게 하면서 일부 유체/혈액 성분을 통과하게 할 수 있다. 이들 경우에, 주변 경계(406)는 멤브레인의 경계에 의해 형성될 수 있다.
면 부분(400)은 [예컨대, 도 2를 참조하여 도시되고 전술한 프레임(200)을 통해] 폐색 디바이스에 통합될 수 있다. 면 부분(400)을 포함하는 폐색 디바이스는 도 4a에 도시된 z축에 평행한 종축을 포함할 수 있다. 따라서, 면 부분(400)을 포함하는 폐색 디바이스는 폐색 디바이스의 종축에 직교하는 평면(x-y 평면)에 배치되는 중앙 프레임부(404) 및 복수 개의 세장형 부재(402a-j)를 갖는다. 그러한 폐색 디바이스(예컨대, 도 2에 도시된)의 면 부분(400)은 폐색 디바이스의 본체부가 실질적으로 외측에 및/또는 면 부분(400) 및 x-y 평면에 직교하게 배치된 폐색 디바이스의 제1 부분으로 간주될 수 있다.
도 4a에 도시된 바와 같이, 복수 개의 세장형 부재(402a-j) 및 중앙 프레임부(404)는 힘이 가해지지 않은 초기 구성으로 배치되어 있다. 복수 개의 세장형 부재(402a-j)는 제1 구성에서 중첩되지 않을 수 있고, 공통 곡률을 포함할 수 있다. 또한, 복수 개의 세장형 부재(402a-j) 및 중앙 프레임부(404)는 x-y 평면 내에 배치되는 것에 추가하여 균일하다.
도 4b는 본 개시의 다양한 양태에 따른, 가해진 힘에 응답하여 제2 구성에 있는 면 부분(400)을 예시하는 평면도이다. (예시를 위해 도시된) 가해진 힘에 응답하여, 복수 개의 세장형 부재(402a-j)는 구부러져서 x-y 평면에 대한 면 부분(400)의 이동을 완화시키도록 구성된다. 또한, 복수 개의 세장형 부재(402a-j)는 x-y 평면에 대한 면 부분(300)의 종방향 이동을 완화시키기 위해 실질적으로 x-y 평면 내에서 구부러지거나 벤딩되도록 구성된다. 전술한 바와 같이, 면 부분(400)은 [예컨대, 도 2를 참조하여 도시되고 전술한 프레임(200)을 통해] 폐색 디바이스에 통합될 수 있다. 도 4b에 도시된 가해진 힘은 x-y 평면의 외측에 배치된 폐색 디바이스의 일부에 가해진 압축력일 수 있다. 다양한 구현예에서, 압축력은 해부학 구조의 움직임을 포함하는 신체 해부학 구조(예컨대, 심장)를 따르는 디바이스의 부분과 관련된 힘에 대응한다. 압축력은 폐색 디바이스의 하나의 측부로부터 폐색 디바이스를 향해 불균일하게 지향될 수 있다. 또한, 압축력은 폐색 디바이스의 하나의 측부로부터 z축에 관하여 일정 각도로 폐색 디바이스를 향해 지향될 수 있다.
도 4b에 도시된 바와 같이 그리고 가해진 힘에 응답하여, 복수 개의 세장형 부재(402a-j) 중 하나 이상이 구부러진다/벤딩된다. 특정한 경우에, 복수 개의 세장형 부재(402a-j)는, 압축력에 가장 가깝게 위치한 복수 개의 세장형 부재(402a-j) 중 하나 이상이 압축력으로부터 더 멀리 위치한 복수 개의 세장형 부재(402a-j) 중 하나 이상보다 더 크게 벤딩되도록 구성된다. 보다 구체적으로 그리고 도시된 바와 같이, 복수 개의 세장형 부재(402b-e)는 (x-y 평면 내에서) 구부러지거나 벤딩되는 반면, 복수 개의 세장형 부재(402a 및 402f-j)는 (x-y 평면 내에서) 덜 구부러지거나/벤딩되거나, 또는 전혀 구부러지거나/벤딩되지 않는다. 복수 개의 세장형 부재(402a 및 402f-j)는 그 길이를 따라 가해진 힘을 통과시켜, 가해진 힘을 복수 개의 세장형 부재(402a 및 402f-j) 사이에서 공유할 수 있다. 결과적으로, 복수 개의 세장형 부재(402a-j)의 굽힘은 실질적으로 x-y 평면 내에서 발생하여 x-y 평면 외측에서(z 방향에서 또는 x-y 평면에 직교하는 방향에서) 복수 개의 세장형 부재(402a-j) 및 중앙 프레임부(404)의 이동을 완화시킨다.
특정한 경우에, 면 부분(400)을 포함하는 폐색 디바이스는 가변적인 조직 지형에 이식될 수 있다. 조직 지형으로부터 가해진 힘은 하나 이상의 위치로 지향될 수 있다. 면 부분(400)은 가변적인 조직 지형에 순응할 수 있는 폐색 디바이스의 프레임의 일부로서 형성될 수 있다. 특정한 경우에, 폐색 디바이스는 (예컨대, 도 1b에 도시된 바와 같이) 좌심방이 내에 위치 설정되어 혈전이 좌심방이로부터 색전을 일으키는 것을 방지하는 데에 일조한다. 이식 후에, 좌심방이를 통해 가해지는 힘은 복수 개의 세장형 부재(402a-j)에 의해 흡수될 수 있다. 일부 실시예에서, 복수 개의 세장형 부재(402a-j)는 좌심방의 소공의 양측부 상에 면 부분(400)을 x-y 평면 내에 유지하여, 폐색 디바이스의 나머지 부분이 심방이의 형상에 순응하게 하면서 소공을 폐쇄하는 면 부분(400)의 균일성을 형성하고 유지한다. 다른 실시예에서, 혈관 또는 심방이와 접촉하는 폐색 디바이스의 본체부의 일부만이 순응하도록 구성된다. 면 부분(400)의 주변 경계(406)는 좌심방이를 통해 가해지는 힘에 응답하여 소공의 형상에 순응할 수 있다. 예컨대 그리고 도 4a 및 도 4b를 비교하여 도시된 바와 같이, 주변 경계(406)는 폐색 디바이스에 가해지는 힘에 응답하여 그 형상을 변경시킬 수 있다. 주변 경계(406)는 좌심방이의 소공의 폐쇄를 유지하고, 복수 개의 세장형 부재(402a-j)는 면 부분(400)의 이동을 완화시키고 면 부분의 균일성을 유지하여 혈전 형성을 방지한다.
제1 구성(도 4a) 및 제2 구성(도 4b) 각각에서, 면 부분(400)은 x-y 평면 내에 실질적으로 균일한 표면을 유지한다. 특정한 경우에, 면 부분(400)은 또한 x-y 평면 내에 편평한 표면을 유지한다. 복수 개의 세장형 부재(402a-j)는 또한 제1 구성(도 4a) 및 제2 구성(도 4b) 각각에서 중첩되지 않을 수 있다.
도 4a 및 도 4b에 도시된 예시적인 구성요소는 개시된 주제의 실시예의 용도 또는 기능의 범위에 관하여 임의의 제한을 제안하는 것으로 의도되지 않는다. 또한, 예시적인 구성요소는 임의의 단일 구성요소 또는 본 명세서에 예시된 구성요소들의 조합과 관련된 임의의 종속성 또는 요건을 갖는 것으로 해석되어서는 안된다. 면 부분(400)은 본 명세서에 도시된 다양한 다른 폐색 디바이스(및/또는 예시되지 않은 구성요소)와 통합될 수 있으며, 이들 모두는 개시된 주제의 범위 내에 있는 것으로 간주된다. 예컨대, 면 부분(400)은 도 2에 도시된 프레임(200)과 관련하여 사용될 수 있다.
도 5a는 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스의 다른 예시적인 프레임(500)을 예시하는 측면도이다. 프레임(500)은 면 부분(502a 및 502b) 및 본체부(504)를 포함할 수 있다. 도시되지는 않았지만, 면 부분(502a 및 502b)은 중앙 프레임부 및 복수 개의 세장형 부재를 포함할 수 있다. 중앙 프레임부는 도 2-도 4 또는도 6a 및 도 6b를 참조하여 도시되고 설명 된 양태와 일치하게 형성될 수 있으며, 복수 개의 세장형 부재는 도 2-도 4를 참조하여 도시되고 설명된 양태들과 일치하게 형성될 수 있다 .
면 부분(502a)은 프레임(500)의 근위 단부(512)에 배치된다. 또한, 면 부분(502a)은 프레임(500)의 종축(516)에 수직 또는 직교하는 평면(518a)에 배치될 수 있다. 상기 평면(518a)은 상한선(520a)과 하한선(522a)을 포함할 수 있다. 게다가, 프레임(500)은 또한 면 부분(502a)(및 복수 개의 세장형 부재)과 본체부(504) 사이에 배치된 천이부(506)를 포함할 수 있다. 천이부(506)는 프레임(500)을 평면(518)으로부터 본체부(504)로 천이시키는 곡률을 포함한다. 특정한 경우에, 면 부분(502a)은 실질적으로 편평할 수 있다[예컨대, 프레임(500)의 종축(516)에 직교할 수 있다]. 또한, 면 부분(502a)은 균일한 표면을 포함할 수 있다. 보다 구체적으로, 면 부분(502a)은 면 부분(502a)의 표면 외측에 돌출부가 없는 표면을 갖는다.
특정한 경우에 그리고 도 5b에 도시된 바와 같이, 프레임(500)은 본 개시의 다양한 양태에 따라 면 부분(502b)에 곡률을 포함할 수 있다. 곡률은 프레임(500)이 (예컨대, 도 1a 및 도 1b에 도시되고 논의된 바와 같이) 전달 시스템 내로 로딩되고 언로딩되는 것으로부터 생길 수 있다. 도 5a는 예하중을 받은 평탄한 구성으로 프레임(500)을 도시한다. 일단 로딩 및 언로딩되면, 곡률의 피크(532)는 천이부(506)보다 약 1mm 내지 3mm 높거나 낮을 수 있다. 도 5a에 도시된 예하중을 받은 평탄한 구성에서, 면 부분(502a)은 실질적으로 평탄하거나 편평하다[예컨대, 천이부(506)로부터 측정된 바와 같이 1 mm 미만의 곡률 피크). 실질적으로 직각인 면부(502b)와 같이, 면부(502b)는 평면(518b) 내에 배치된다. 이러한 경우, 평면(518b)은 면 부분(502b)의 곡률의 피크(532)와 평행할 수 있다. 평면(518b)은 상한선(520b)과 하한선(522b)을 포함할 수 있다. 특정한 경우에, 면 부분(502b)의 곡률은 (도시된 바와 같이) 프레임(500)으로부터 외향일 수 있거나 면 부분(502b)의 곡률은 내향일 수 있다. 면 부분(502b)은 면 부분(502a)과 유사하게 균일한 표면을 포함할 수 있다. 보다 구체적으로, 면 부분(502b)은 면 부분(502b)의 표면 외측에 돌출부가 없는 표면을 갖는다. 보다 구체적으로, 면 부분(502b)은 곡률을 포함하는 면 부분(502b)의 표면에 대해 돌출부를 갖지 않을 수도 있다.
면 부분(502a)과 면 부분(502b)은 모두 복수 개의 세장형 부재를 포함한다. (예컨대, 도 2-도 4를 참조하여) 위에서 상세하게 논의된 바와 같이, 복수 개의 세장형 부재는 프레임(500)의 본체부(504)에 가해진 압축력에 응답하여 종축(516)에 대해 면 부분(502a) 및 면 부분(502b)의 이동을 완화시키기 위해 실질적으로 평면(518a 및 518b) 내에서 구부러지거나 벤딩되도록 구성된다. 특정한 경우에, 복수 개의 세장형 부재는 평면(518a 및 518b)으로부터 실질적으로 바깥쪽으로 면 부분(502a 또는 502b)의 이동을 완화시키기 위해 실질적으로 평면(518a 및 518b) 내에서 구부러지거나 벤딩되도록 구성되며, 평면(518a 또는 518b)으로부터의 외향 이동은 본체부(504)의 25% 압축에 응답하여 외향으로 15%[본체부(214)의 외경의 15%] 미만의 면 부분(502a 및 502b)의 휨을 포함한다.
15% 외향 휨은 평면(518a 또는 518b)의 상한선(520a 및 520b)에 의해 표시된다. 보다 구체적으로, 휨이 상한선(520a 및 520b)보다 큰 경우, 면 부분(502a 및 502b)은 평면(518a 또는 518b)으로부터 외향으로 휜다. 결과적으로 그리고 특정한 경우에, 복수 개의 세장형 부재는, 면 부분(502a 또는 502b)이 상한선(520a 및 520b)과 하한선(522a 및 522b) 내에 유지되도록 프레임(500)의 본체부(504)에 가해진 압축력에 응답하여 구부러져서 평면(518a 또는 518b)으로부터 실질적으로 외향으로 면 부분(502a 및 502b)의 이동을 완화시키도록 구성된다.
힘은 압축력으로 간주될 수 있으며, 압축력은 프레임(500)의 본체부(504) 상의 하나 이상의 위치에 가해질 수 있다. 특정한 경우에, 압축력은 프레임(500)에 대해 불균일할 수 있고, 다른 경우에, 힘은 반경 방향의 힘으로 간주될 수 있으며, 이는 본체부(504)에 대한 하나 이상의 위치로부터 내측을 향하는 힘, 또는 힘의 성분으로서 정의될 수 있다.
특정한 경우에, 프레임(500)은 환자 내에 이식될 수 있다. 보다 구체적으로, 프레임(500)[또는 프레임(500)을 포함하는 폐색 디바이스]이, 예컨대 좌심방이(예컨대, 도 1a 및 도 1b에 도시된 좌심방이(18)) 내에 획정된 공간의 윤곽 내에 위치 설정될 때에, 불균일한(예컨대, 돌출부를 갖는) 표면이 디바이스 면을 가로지르는 혈류를 변경시키는 경우, 폐색 디바이스를 따라 혈전이 발생할 수 있다. 이식 후, 좌심방이를 통해 프레임의 본체부(504)에 가해지는 힘은 면 부분(502a 또는 502b)에 포함된 복수 개의 세장형 부재에 의해 흡수될 수 있다. 복수 개의 세장형 부재는 폐색 디바이스의 나머지 부분[예컨대, 본체부(504)]이 심방이의 형상에 순응하게 하면서 좌심방이의 소공을 폐쇄하는 실질적으로 돌출부 없는 표면을 형성하고 유지하기 위해 좌심방이의 소공의 양측부 상에 종축(516)에 대해 종방향으로 면 부분(502a 및 502b)의 이동을 완화시키도록 구성된다. 면 부분(502a 및 502b)의 이동을 완화시키는 것은 좌심방이의 소공을 가로질러 실질적으로 균일한 표면을 유지함으로써 혈류의 방해를 완화시킴으로써 혈전 형성 기회를 종방향으로 감소시킨다.
특정한 경우에, 프레임(500)의 본체부(504)는 원위 단부(514)를 향해 테이퍼질 수 있다. 몇몇 경우에, 프레임(500)의 본체부(504)는 제1 테이퍼형 섹션(508) 및 제2 테이퍼 섹션(510)을 포함할 수 있다. 제1 테이퍼형 섹션(508) 및 제2 테이퍼형 섹션(510)은 상이한 비율로 원주가 감소될 수 있다. 예컨대 그리고 도 5a 및 도 5b에 도시된 바와 같이, 제1 테이퍼형 섹션(508)은 제2 테이퍼형 섹션(510)이 테이퍼지는 비율보다 작은 비율로 감소한다. 제1 테이퍼형 섹션(508)은 면 부분(502a 및 502b)으로부터 0도 내지 10도, 또는 0도 내지 20도, 또는 0도 내지 30도의 각도로 테이퍼질 수 있다. 제2 테이퍼형 섹션(510)은 40 내지 75도, 30 내지 80도, 또는 30 내지 85도의 각도로 테이퍼질 수 있다. 프레임(500)은 프레임(500)을 포함하는 폐색 디바이스에 대한 의도된 이식에 따라 단일 테이퍼 또는 다수의 테이퍼형 섹션[제1 테이퍼형 섹션(508) 및 제2 테이퍼형 섹션(510)]을 포함할 수 있다. 제1 테이퍼형 섹션(508) 및 제2 테이퍼형 섹션(510)은 좌심방이의 특정한 해부학적 구조에 맞게 제조되고 크기 설정될 수 있다.
프레임(500)의 일부 실시예는 주름 형성에 내성이다. 예컨대, 본 명세서에 제공되는 폐색 디바이스의 특정 실시예는 일반적으로 디바이스를 전달 카테터 내로 로딩하거나 재로딩할 때에 주름에 대한 더 많은 저항을 보인다. 주름은 디바이스를 불균일하게 구성되게 하는 폐색 디바이스의 일부(예컨대, 원위 부분)의 절곡, 만곡, 꼬임, 또는 중첩과 같은 변형의 유형이다. 주름은 폐색 디바이스가 구조적 얽힘 및/또는 손상, 로딩에 대한 저항, 불량한 밀봉 성능 등을 겪게 할 수 있다. 프레임(500)의 "도토리" 형상은 프레임(500)의 주름에 대한 내성을 향상시킨다. 그러한 실시예는 부분적으로 도토리 형상, 프레임의 충분한 또는 더 충분한 커버리지를 갖는 멤브레인, 개선된 순응성 및 밀봉, 보다 우수한 피로 저항, 및 내성장을 향상시키는 덮개의 ePTFE 물질로 인해 환자 트라우마의 예방에 더 양호할 수 있다는 것이 판명되었다.
또한, 프레임(500)의 본체부(504)는 원통형, 원추형, 절두 원추형, 반구형, 구형 캡, 피라미드형, 절두 피라미드형, 및 이들의 조합과 같은 다른 형상일 수 있다. 그러한 다양한 형상 및 형상의 다양한 기하학적 형태의 임의의 및 모든 조합과 서브 조합이 본 개시의 범위 내에서 구상된다.
특정한 경우에, 프레임(500)의 면 부분(502a 또는 502b), 본체부(504), 및 천이부(506)는 일체형의 자가 확장 구조로 형성된다. 특정한 경우에, 프레임(500)은 단일 재료 피스로 구성될 수 있다. 따라서, 일부 실시예에서 프레임(500)은 이음매없는 구성을 포함한다고 말할 수 있다. 또한, 프레임(500)의 재료는 프레임(500)의 전체에 걸쳐 단일 두께 및/또는 폭으로 될 수 있다. 일부 실시예에서, 프레임(500)의 재료는 그 특정 영역에서 프레임(500)에 의해 가해지는 반경방향 힘의 변화를 용이하게 하도록, 특정 영역에서 프레임(500)의 강성 또는 가요성을 증가 또는 감소시키도록, 및/또는 프레임(500)으로 제조된 폐색 디바이스의 전개(및/또는 위치 변경 및 재전개)를 위한 준비로 프레임(500)을 전달 카테터 내에 로딩(및/또는 재로딩)하는 프로세스를 제어하도록 두께 및/또는 폭이 변할 수 있다. 그러나, 일부 실시예들에서, 프레임(500)은 프레임(500)이 서로 별개로 형성되는 2개 이상의 부분들을 포함하도록 상이하게 구성될 수 있다.
또한, 니티놀(NiTi)이 프레임(500)(및 본 명세서에서 논의된 임의의 프레임)의 재료로서 사용될 수 있지만, 스테인리스강, L605 강철, 폴리머, MP35N 강철, 폴리머 재료, 피녹스(Pyhnox), 엘질로이(Elgiloy), 또는 임의의 다른 적절한 생체 적합성 재료, 및 이들의 조합과 같은 다른 재료가 프레임(500)의 재료로서 사용될 수 있다. NiTi의 초탄성 특성 및 연성은 프레임(500)의 순응성을 향상시킬 수 있다. 또한 NiTi는 원하는 형상으로 형상 설정될 수 있다. 즉, NiTi는 프레임(500)이 전달 시스템으로부터 전개될 때와 같이 프레임(500)이 구속되지 않는 경우에 프레임(500)이 원하는 형상으로 자가 확장하는 경향이 있도록 형상 설정될 수 있다. 보다 구체적으로, (NiTi로 제조된) 프레임(500)은 프레임(500)이 전달 시스템에 로딩하기 위한 저-프로파일 전달 구성으로 탄성적으로 수축되거나 "쭈그러지게" 한 다음, 전달 시스템으로부터 출현 시에 도 5a 및 도 5b에 도시된 바와 같이 확장된 구성으로 재구성되게 하는 스프링 성질을 가질 수 있다. 프레임(500)은 폐색 디바이스가 환자 내에서 전개될 때에 프레임(500)이 주변 조직의 지형에 순응할 수 있도록 일반적으로 순응성, 내피로성, 및 탄성을 가질 수 있다. 특정 실시예에서, 예컨대 생용해성(bioresorbable) 또는 생체 흡수성(bioabsorbable) 폴리머를 비롯한 생용해성 또는 생체 흡수성 재료가 프레임(*500) 또는 그 일부에 대해 사용될 수 있다.
일부 실시예에서, 프레임(500)의 일부 또는 전체(및 본 명세서에 제공된 다른 디바이스의 프레임)는 방사선 가시성을 향상시키기 위해 방사선 불투과성 코팅으로 코팅(예컨대, 스퍼터 코팅)된다. 예컨대, 일부 실시예에서, 프레임(500)의 일부 또는 전부는, 제한하지 않지만, 탄탈륨, 백금 등과 같은 귀금속으로 코팅될 수 있다. 일부 실시예에서, 프레임(500)은 니티놀 튜브 또는 니티놀 시트로 형성된다.
일부 실시예에서, 프레임(500)은 다양한 전기 폴리싱 기술을 사용하여 처리될 수 있다. 일부 실시예에서, 이러한 전기 폴리싱은 프레임(500)이 (직경 확장 전에) 절단 튜브 형태로 있는 동안에 수행된다. 일부 실시예에서, 이러한 전기 폴리싱은 프레임(500)이 직경 방향으로 확장되고 형상 설정 형태에 있는 동안에 수행된다. 일부 실시예에서, 프레임(500)은 다양한 열처리 기술을 사용하여 처리될 수 있다. 이러한 기술의 사용은 제한하지 않지만 증가된 순응성, 증가된 피로 저항, 및 디바이스로부터의 환자 트라우마의 감소와 같이 본 명세서에 제공된 폐색 디바이스의 일부 바람직한 성능 특성을 향상시킬 수 있다.
프레임(500)은 본체부(504)과 함께 배치되는 하나 이상의 앵커(524, 526)를 또한 포함할 수 있다. 도 5a 및 도 5b에 도시된 바와 같이, 프레임은 제1 그룹의 앵커(524) 및 제2 그룹의 앵커(526)를 포함한다. 제1 그룹의 앵커(524) 및 제2 그룹의 앵커 각각의 단하나만 강조되어 있지만, 앵커(524, 526) 각각은 고정부(528)(프레임(500) 및 수반된 폐색 디바이스를 제위치에 유지하도록 혈관 또는 심방이 벽과 접촉할 수 있음) 및 아암(530)을 포함한다. 특정한 경우에, 제1 그룹의 앵커(524) 및 제2 그룹의 앵커(526)는 프레임(500)의 원주 둘레에서 원위 단부(514)에 대해 동일한 높이로 배치될 수 있다. 다른 경우에, 제1 그룹의 앵커(524)의 고정부(528)는 원위 단부(514)에 대해 제1 높이로 배치되고, 제2 그룹의 앵커(526)의 고정부(528)는 원위 단부(514)에 대해 제2 높이로 배치되며, 제1 높이는 제2 높이보다 크다. 제1 그룹의 앵커(524) 및 제2 그룹의 앵커(526)의 고정부(528)의 높이는 제1 그룹의 앵커(524) 및 제2 그룹의 앵커(526)를 프레임(500) 상의 상이한 높이에 배치함으로써 변경될 수 있다. 다른 경우에, 제1 그룹의 앵커(524) 및 제2 그룹의 앵커(526)의 고정부(528)의 높이는 아암(530)의 길이를 변경함으로써 변경될 수 있다. 보다 구체적으로 그리고 도시된 바와 같이, 제1 그룹의 앵커(524)의 아암(530)은 제2 그룹의 앵커(526)의 아암(530)보다 짧을 수 있다. 제1 그룹의 앵커(524) 및 제2 그룹의 앵커(526)의 높이 차이는 제1 그룹의 앵커(524)의 아암(530)과 제2 그룹의 앵커(526)의 아암(530)의 길이 사이의 차이일 수 있다. 특정한 경우에, 제1 그룹의 앵커(524) 및 제2 그룹의 앵커(526)와 프레임(500)의 나머지 부분은 일체형일 수 있다. 보다 구체적으로, 제1 그룹의 앵커(524) 및 제2 그룹의 앵커(526)는 프레임(500)의 나머지 부분과 동일한 단일 재료 피스로 형성될 수도 있다.
특정한 경우에, 제1 그룹의 앵커(524)와 제2 그룹의 앵커(526)를 서로 엇갈리게 배치하면 프레임(500)을 전개된 구성(도시된 바와 같이)과 전달 시스템을 통한 세장형 또는 전달 구성 사이에 천이시키는 데에 필요한 힘의 양이 감소될 수 있다. 프레임은 전달 시스템의 일부(전달 외장부) 내로 프레임(500)을 후퇴시킴으로써(예컨대, 도 1a에 도시된 바와 같이) 전달 시스템 내에 위치 설정될 수 있다. 프레임(500)을 전달 시스템 내로 후퇴시키는 과정에서, 돌출부(앵커 등)에 접촉할 때에 전달 시스템 내에서 프레임(500)을 위치 설정하는 데에 필요한 힘이 증가한다. 따라서, 제1 그룹의 앵커(524)와 제2 그룹의 앵커(526)를 서로 다른 높이에서 서로 엇갈리게 배치하면 앵커(524, 526)를 전달 시스템 내로 후퇴시키는 데에 필요한 힘의 양이 프레임 둘레에 동일한 높이로 배치된 복수 개의 앵커에 비해 약 절반만큼 서로 엇갈리게 된다.
도 5a 및 도 5b에 도시된 예시적인 구성요소는 개시된 주제의 실시예의 용도 또는 기능의 범위에 관하여 임의의 제한을 제안하는 것으로 의도되지 않는다. 또한, 예시적인 구성요소는 임의의 단일 구성요소 또는 본 명세서에 예시된 구성요소들의 조합과 관련된 임의의 종속성 또는 요건을 갖는 것으로 해석되어서는 안된다. 프레임(500)은 본 명세서에 도시된 다양한 다른 폐색 디바이스(및/또는 예시되지 않은 구성요소)와 통합될 수 있으며, 이들 모두는 개시된 주제의 범위 내에 있는 것으로 간주된다. 예컨대, 프레임(500)은(예컨대, 도 7을 참조하여 도시되고 논의된 바와 같이) 프레임에 부착된 멤브레인을 포함 할 수 있거나, 또는 프레임(500)이 폐색 디바이스(700)에 포함된 프레임(708) 대신에 사용될 수 있다. 또한, 면 부분(502a 또는 502b) 대신에 면 부분(220, 300, 400)이 통합될 수 있다.
도 6a는 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스에 포함될 수 있는 예시적인 프레임(600) 및 중앙 프레임부(602)의 일부를 예시하는 평면도이다. 프레임(600)은 특정한 경우에 니티놀 재료로 형성될 수 있다. 또한, 프레임(600)은 일체형이고 자가 확장될 수 있다. 중앙 프레임부(602)는 중앙 프레임부(602)의 둘레 주위에 배치된 복수 개의 원호(604)를 포함할 수 있다. 중앙 프레임부(602)는 본 개시의 다양한 양태와 일치하는 폐색 디바이스와 함께 사용될 수 있는 프레임(600)의 중앙 섹션으로서 배치될 수 있다. 프레임(600)은 튜브 등의 일체형 구조로 형성될 수 있다. 튜브는 절단되어 중앙 프레임부(602) 및 복수 개의 원호(604)를 포함하는 프레임(600)을 형성할 수 있다. 프레임(600)은 또한 프레임(600)의 면 부분 및 본체부를 형성할 수 있는 복수 개의 세장형 부재(606)를 포함한다.
중앙 프레임부(602) 및 복수 개의 세장형 부재(606)는 실질적으로 편평하다. 절단된 튜브로부터 프레임(600)을 형성하는 것은 중앙 프레임부(602)가 실질적으로 평탄하게 되도록 한다. 중앙 프레임부(602) 및 복수 개의 세장형 부재(606)를 튜브로부터 편평한 구성으로 배치하기 위해, 절단된 튜브는 도 6b에 도시된 바와 같이 제조된 구성으로부터 평평해져야 한다. 아래에서 더 상세히 논의되는 바와 같이, 복수 개의 원호(604)는 제조된 구성으로부터 도 6a에 도시된 바와 같이 평탄한 구성으로 천이될 때에 중앙 프레임부(602) 주위에 변형을 분배시키도록 구성될 수 있다. 복수 개의 원호(604)는 프레임(600)을 세장형 구성[예컨대, 전달 시스템 내에 배치된 프레임(600)] 및 전개된 구성으로부터 천이시킬 때에 중앙 프레임부(602) 주위에 변형을 분배하도록 유사하게 구성될 수 있다. 전개된 구성에서, 도 6a에 도시된 프레임(600)의 부분은 면 부분의 중앙 섹션[예컨대, 도 2-도 4에 도시된 면 부분(220, 300, 400)]일 수 있다.
중앙 프레임부(602)는 프레임(600)을 포함하는 폐색 디바이스를 환자의 목표 위치에 전달하기 위해 전달 시스템(예컨대, 도 1a 및 도 1b에서 논의된 전달 시스템)에 부착되도록 구성될 수 있다. 또한, 프레임(600)은 도 6a에 도시된 전개된/평탄한 구성으로부터 전달 시스템 내의 세장형 구성으로 중앙 프레임부(602)에 부착됨으로써 전달 시스템 내로 후퇴될 수 있다. 구성들 간에 천이를 통해 프레임에 가해진 변형은 중앙 프레임부(602) 주위의 복수 개의 원호(604)에 의해 분배된다.
또한, 복수 개의 세장형 부재(606)는 벤딩되어 도 6a에 도시된 편평한 프로파일로부터 실질적으로 외향으로 중앙 프레임부(602) 및 복수 개의 세장형 부재(606)의 이동을 완화시키도록 구성될 수 있다. 복수 개의 세장형 부재(606)의 일부만이 도 6a에 도시되어 있지만, 복수 개의 세장형 부재(606)는 중앙 프레임부(602) 및 복수 개의 세장형 부재(606)의 편평한 프로파일 외측에 있는 프레임(600)의 부분(도시 되지 않음)에 가해질 수 있는 힘을 흡수하는 곡률을 포함할 수 있다.
도 6b는 본 개시의 다양한 양태에 따른 평탄화 이전에 도 6a에 도시된 프레임(600) 및 중앙 프레임부(602)의 사시도이다. 프레임(600)은 프레임이, 예컨대 복수 개의 원호(604)를 포함하도록 절단 튜브 또는 평탄한 시트로부터 형성된 후에 제조된 구성으로 도시된다. 복수 개의 원호(604)는 프레임(600)이 도 6a에 도시된 편평한 프로파일로 평탄화되는 능력을 향상시킨다. 복수 개의 원호(604)는 튜브가 평탄하게 되는 천이 동안 가요성을 제공할 수 있다 또한, 복수 개의 원호(604)는 중앙 프레임부(602) 둘레의 제조된 구성으로부터 프레임(600)을 평탄화시킴으로써 발생하는 변형을 천이시키고 분배할 수 있다. 응력은 피크 또는 복수 개의 원호(604)에서 및/또는 복수 개의 원호(604)와 복수 개의 세장형 부재(606)의 천이부에서 누적된다. 복수 개의 원호(604)의 곡률은 실질적으로 원형 또는 직사각형의 중앙 영역에 비해 응력이 분배되는 최적의 영역을 제공한다.
특정한 경우에, 복수 개의 원호(604)의 곡률은 도 6a에 도시된 곡률과 역전될 수 있다. 또한, 복수 개의 원호(604)의 폭은 복수 개의 세장형 부재(606)의 폭과 동일할 수 있다. 다른 경우에, 복수 개의 원호(604)의 폭은 복수 개의 세장형 부재(606)의 폭보다 101% 내지 160% 더 클 수 있다.
도 6a 및 도 6b에 도시된 예시적인 구성요소는 개시된 주제의 실시예의 용도 또는 기능의 범위에 관하여 임의의 제한을 제안하는 것으로 의도되지 않는다. 또한, 예시적인 구성요소는 임의의 단일 구성요소 또는 본 명세서에 예시된 구성요소들의 조합과 관련된 임의의 종속성 또는 요건을 갖는 것으로 해석되어서는 안된다. 또한, 도 6a 및 도 6b에 도시된 임의의 하나 이상의 구성요소는 실시예에서 본 명세서에 도시된 다양한 다른 구성요소(및/또는 도시되지 않은 구성요소)와 통합될 수 있으며, 이들 모두는 개시된 주제의 범위 내에 있는 것으로 간주된다. 예컨대, 도 6a 및 도 6b를 참조하여 설명된 프레임(600)은 전달 시스템(20)과 관련하여 사용되고 도 1a 및 도 1b에 도시된 폐색 디바이스(30)의 일부를 형성할 수 있다[예컨대, 복수 개의 세장형 부재(606) 및 중앙 프레임부(602)가 폐색면(40)의 일부를 형성함]. 또한, 프레임(200)은 (예컨대, 도 7을 참조하여 도시되고 논의된 바와 같이) 프레임에 부착된 멤브레인을 포함할 수 있다.
도 7은 본 개시의 다양한 양태에 따른 예시적인 폐색 디바이스(700)의 사시도이다. 폐색 디바이스(700)는 중앙 프레임부(702), 중앙 프레임부(702)로부터 연장되는 복수 개의 세장형 부재(704), 및 본체부(706)를 포함할 수 있다. 중앙 프레임부(702), 복수 개의 세장형 부재(704), 및 본체부(706)는 집합적으로 폐색 디바이스의 프레임(708)을 형성한다. 특정한 경우에, 프레임(708)은 일체형(예컨대, 단일 구조 또는 단일 재료 피스로 형성됨) 및 자가 확장될 수 있다. 또한, 중앙 프레임부(702) 및 복수 개의 세장형 부재(704)는 폐색 디바이스(700)의 종축(712)에 직교하는 공통 평면에 배치된다. 중앙 프레임부(702) 및 복수 개의 세장형 부재(704)는 x-y 평면 내에 있을 수 있다. 그러나, 프레임(708)의 본체부(706)는 x-y 평면의 외부에 배치될 수 있다. 특정한 경우에, 복수 개의 세장형 부재(704)는 본체부(706)에 가해지는 압축력에 응답하여 벤딩되어 x-y에 대해 종방향으로 중앙 프레임부(702) 및 복수 개의 세장형 부재(704)의 이동을 완화시킬 수 있다. 도시된 바와 같이, 복수 개의 세장형 부재(704)는 x-y 평면 내에서 프레임(708)의 중앙 프레임부(702)로부터 연장하는 공통 곡률을 포함한다.
폐색 디바이스(700)는 또한 프레임(708) 상에 배치된 멤브레인을 포함할 수 있다. 폐색 디바이스(700)는 중앙 프레임부(702) 및 복수 개의 세장형 부재(704)[프레임(708)의 면 부분]와 조합하여 폐색 디바이스(700)의 폐색면을 함께 형성할 수 있다. 또한, 공통 평면 내에 배치되는 중앙 프레임부(702) 및 복수 개의 세장형 부재(704)는 멤브레인(710)의 부착을 향상시킬 수 있다. 특정한 경우에, 중앙 프레임부(702) 및 복수 개의 세장형 부재(606)는 편평할 수 있다. 또한, 중앙 프레임부(702) 및 복수 개의 세장형 부재(704)[프레임(708)의 면 부분]는 실질적으로 균일한 (근위) 표면일 수 있다. 중앙 프레임부(702) 및 복수 개의 세장형 부재(704)는 동일하고 일정한 표면을 포함할 수 있다. 또한, 중앙 프레임부(702) 및 복수 개의 세장형 부재(704)는 바깥쪽을 향하는 돌출부가 없이 형성될 수 있다. 특정한 경우에, 중앙 프레임부(702) 및 복수 개의 세장형 부재(206)는 면 부분(220)에 걸쳐 (y축에 대해) 대략 동일한 두께를 포함할 수 있다. 실질적으로 균일한 표면 또는 바깥쪽을 향하는 돌출부가 없는 표면을 갖는 중앙 프레임부(702) 및 복수 개의 세장형 부재(704)는 혈전 형성 기회를 완화시킴으로써 폐색 디바이스(700)의 성능을 향상시킬 수 있다.
도시된 바와 같이, 멤브레인(710)은 중앙 프레임부(702)를 덮을 수 있다. 중앙 프레임부(702)는 (예컨대, 도 2-도4 및 도 6a에 도시된 바와 같이) 프레임(708) 내의 구멍일 수 있다. 멤브레인(710)은 프레임(708)의 면 부분을 밀봉하도록 중앙 프레임부(702)를 덮거나 부분적으로 덮을 수 있다. 멤브레인(710)은 밀봉을 제공하도록 중앙 프레임부(702) 내에서 부분적으로 연장될 수 있다. 또한, 멤브레인(710)은 프레임(700)의 외부 부분에 부착되어 프레임(700)을 완전히 덮을 수 있다(예컨대, 이에 따라, 니티놀로 구성될 수 있는 프레임(700)이 원위치에서 혈액 또는 조직에 노출되지 않음).
전술한 바와 같이, 복수 개의 세장형 부재(704)는 본체부(706)에 가해지는 압축력에 응답하여 벤딩되어 종방향으로 중앙 프레임부(702) 및 복수 개의 세장형 부재(704)의 이동을 완화시키도록 구성될 수 있다. 폐색 디바이스(700)가 환자 내에 이식될 때에, 복수 개의 세장형 부재(704)는 프레임(708)이 불규칙한 조직 지형 및/또는 동적으로 가변적인 조직 지형에 적응하고 순응하는 능력을 용이하게 할 수 있다. 힘은 조직 지형으로부터 가해지며 본체부(706) 상의 하나 이상의 위치로 향하게 될 수 있다. 특정한 경우에, 이 힘은 본체부(706)의 길이를 따라 복수 개의 세장형 부재(704)를 향해 지향되고, 복수 개의 세장형 부재(704)는 가해진 힘(들)을 변형시키고 흡수하며, 가해진 힘(들)을 프레임(708) 전체에 걸쳐 밸런싱 및/또는 공유한다. 특정한 경우에, 폐색 디바이스(700)는 (예컨대, 도 1b에 도시된 바와 같이) 좌심방이 내에 위치 설정되어 혈전이 좌심방이로부터 색전을 일으키는 것을 방지하는 데에 일조한다. 이식 후에, 폐색 디바이스(700)는 좌심방이에 순응하고, 좌심방이를 통해 가해지는 힘이 복수 개의 세장형 부재(704)에 의해 흡수될 수 있다. 복수 개의 세장형 부재(704)는 좌심방이의 소공의 양측부 상에서 공통 평면에 편평한 폐색면을 유지한다. 본체부(706)에 가해지는 힘에 응답하여 복수 개의 세장형 부재(704)의 벤딩은 실질적으로 균일한 표면(실질적으로 편평한 및/또는 돌출부가 없는)을 유지하고 폐색면을 따라 혈류를 방해하는 일 없이 혈전이 좌심방으로부터 색전을 일으키는 것을 방지하는 데에 일조하도록 개구를 폐쇄한다.
배열된 중앙 프레임부(702)와 복수 개의 세장형 부재(704) 및 종축(712)에 직교하는 (예컨대, 편평한) 공통 평면 내에 유지되는 굴곡 또는 벤딩은 폐색 디바이스(700)가 이식될 때에 멤브레인(710)에 대한 구조적 안정성을 제공할 수 있다. 전술한 바와 같이, 혈전은 혈류를 변경시키는 불균일한 표면으로 인해 폐색 디바이스(700)의 면을 따라 발생할 수 있다. 전술한 바와 같이, 중앙 프레임부(702) 및 복수 개의 세장형 부재(704)는 균일할 수 있고 돌출부를 포함하지 않을 수 있다. 돌출부가 없기 때문에 또한 혈류를 변경시키지 않으면서 혈전의 완화를 향상시킬 수 있다. 따라서, 폐색 디바이스가 편평한 및/또는 균일한 면을 유지하지 않으면 환자는 혈액 응고 및 혈전 형성에 영향을 받기 쉽다. 멤브레인을 지지하는 프레임이 편평한 면 및/또는 균일한 면을 포함하지 않으면, 멤브레인은 비편평한 면 및/또는 불균일한 면에 순응하고 불균일한 표면 또는 돌출부를 가로질러 혈류를 변경시킬 수 있는 돌출부를 포함하는 면을 갖는 디바이스를 제공할 수 있다. 결과적으로, 중앙 프레임부(702) 및 복수 개의 세장형 부재(704)는 멤브레인(710)의 구조적 안정성을 향상시키고 폐색 디바이스(700)에 대해 편평한 및/또는 균일한 폐색면을 유지할 수 있다.
실시예에서, 멤브레인에 대해 생체 적합성 재료가 사용된다. 특정 실시예에서, 멤브레인(710)은 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 폴리머 또는 팽창된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 폴리머와 같은 플루오로폴리머를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 멤브레인(710)은 폴리에스테르, 실리콘, 우레탄, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 또는 다른 생체 적합성 폴리머 또는 이들의 조합으로 형성될 수 있다. 일부 실시예에서, 예컨대 생용해성(bioresorbable) 또는 생체 흡수성(bioabsorbable) 폴리머를 비롯하여 생용해성 또는 생체 흡수성 재료가 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 멤브레인(710)은 미국 특허 제7,049,380호; 제7,462,675호; 및 제8,048,440호 중 하나 이상에 설명된 것과 같은 플루오로폴리머를 포함할 수 있고, 이들 특허의 내용은 각각 본 명세서에 참조로 합체된다. 일부 실시예에서, 멤브레인(710)은 다크론(Dacron), 폴리올레핀, 카르복시 메틸셀룰로오스 직물, 폴리우레탄, 또는 다른 직물 또는 필름 엘라스토머를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 멤브레인(710)은 니트 또는 섬유를 포함할 수 있다. 멤브레인(710)은, 예컨대 와이어를 포함하는 다양한 실시예에서 직조되거나 부직될 수 있다. 일부 실시예에서, 멤브레인(710)은 플루오로폴리머 또는 그 혼합물의 공중합체로 형성될 수 있다.
일부 실시예에서, 멤브레인(710)은 멤브레인(710)을 통한 유체 및/또는 물질(혈액 및/또는 혈전과 같은)의 통과를 억제, 필터링, 조절 또는 실질적으로 조절하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 멤브레인(710)은 신속한 조직 내성장을 유도하도록 구성된다. 실시예에서, 멤브레인(710)은 멤브레인을 통한 혈액 또는 체액의 유동을 차단하지만 내성장 및 내피 세포 증식을 촉진하는 혈액 또는 체액 불투과성 멤브레인을 제공한다. 멤브레인(710)은 폐색 디바이스(700)의 내구성 있는 폐색 및 보조 고정 강도를 위한 조직 내성장 비계를 제공하는 미세 다공성 구조를 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 멤브레인(710)은 다공성 부재이다. 멤브레인(710)의 기공은 혈액, 다른 체액, 및 색전의 통과를 실질적으로, 일부 예에서 완전히 방지하는 데에 일조하도록 크기 설정될 수 있다. 일부 구현예에서, 멤브레인(710)은 멤브레인(710)을 통해 혈액, 다른 체액, 혈전, 색전, 또는 다른 신체 물질의 통과를 방지하거나 실질적으로 방지한다.
일부 실시예에서, 멤브레인(710)은 멤브레인(710)을 통한 유체 및/또는 혈액 성분 통과의 원하는 조절이 즉각적이며 혈전 과정에 의존하지 않도록 구성된다. 일부 실시예에서, 멤브레인(710)은 멤브레인(710)의 특정한 물리적 성질을 향상시키는 하나 이상의 화학적 또는 물리적 과정에 의해 변형될 수 있다. 예컨대, 멤브레인(710)의 습윤성 및 반향 반투명도(echo translucency)를 향상시키도록 친수성 코팅이 멤브레인(710)에 적용될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 멤브레인(710)은 내피 세포 부착, 내피 세포 이동, 내피 세포 증식, 및 혈전증(thrombosis)에 대한 내성 중 하나 이상을 촉진시키는 화학적 성분에 의해 변경될 수 있다. 일부 실시예에서, 멤브레인(710)은 공유 결합된 헤파린으로 변경되거나 상처 치유를 촉진시키거나 조직 염증을 감소시키기 위해 원위치에서 방출되는 하나 이상의 약물 물질로 함침될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 약물은, 코르티코스테로이드(corticosteroid), 인간 성장 인자, 항유사분열제(anti-mitotic agent), 항혈전제(antithrombotic agent), 또는 덱사메타손 인산 나트륨(dexamethasone sodium phosphate)일 수 있다.
일부 실시예에서, 멤브레인(710)은 멤브레인(710)을 통한 유체 유동을 조절하도록, 필터링 특성을 생성하도록, 및/또는 멤브레인(710)에 대한 조직 내성장의 성향에 영향을 미치도록 사전 천공된다. 일부 실시예에서, 멤브레인(710)의 일부 또는 전체는 멤브레인(710)을 탄성으로 만들도록 처리된다. 예컨대, 일부 실시예에서, 멤브레인은 실리콘 또는 탄성 플루오로폴리머로 처리되어 멤브레인(710)의 일부 또는 전체에 탄성을 제공한다 일부 실시예에서, 멤브레인(710)은 멤브레인(710)을 더 경질로 만들도록 또는 표면 텍스쳐를 추가하도록 처리된다. 예컨대, 일부 실시예에서, 멤브레인(710)은 경화된 멤브레인(710) 또는 멤브레인(710)에 거친 표면을 제공하도록 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP)으로 처리된다. 다른 멤브레인(710) 재료 처리 기술은 또한 유리한 기계적 특성 및 조직 반응 상호 작용을 제공하도록 사용될 수 있다. 그러한 재료 및 기술은 본 명세서에 제공되는 임의의 폐색 디바이스에 사용될 수 있다.
특정 실시예에서, 멤브레인(710)은 프레임(708)의 윤곽에 순응한다. 일부 실시예에서, 멤브레인(710)은 프레임(708)의 외주부에 부착되어 그 사이에 (드럼 피막과 같이) 매달릴 수 있다.
일부 실시예에서, 멤브레인(710)은 프레임(708)의 선택된 영역에 부착되고 프레임(708)의 다른 영역에는 부착되지 않는다. 이 기술은 일부 실시예에서 이식 부위에서의 환자의 해부학 구조의 지형에 대한 폐색 디바이스(700)의 향상된 순응성 및/또는 향상된 카테터 로딩을 용이하게 할 수 있다. 다른 실시예에서, 멤브레인(710)은 프레임(708)의 모든 부분에 부착된다. 일부 실시예에서, 멤브레인(710)은 주름, 절곡부, 크림프, 개구, 파형부 등을 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 멤브레인(710) 상의 주름, 절곡부 등은 그 균일한 표면의 결과로서 중앙 프레임부(702) 및 복수 개의 세장형 부재(704) 상에서 회피되어 혈류 방해를 최소화시킬 수 있다. 일부 실시예에서, 멤브레인(710)은 프레임(708)의 확장성 및 로딩 가능성을 수용하도록 탄성적으로 신축할 수 있는 탄성 부재이다. 그러한 특징 및 기술은 또한 본 명세서에 제공되는 폐색 디바이스의 다른 실시예와 통합될 수 있다.
일부 실시예에서, 멤브레인(710)은 접착제를 사용하여 프레임(708)에 부착된다. 일부 실시예에서, FEP가 멤브레인(710)을 프레임(708) 또는 그 일부에 부착시키는 접착제로서 사용된다. 예컨대, FEP 코팅이 프레임(708)의 일부 또는 전체 부분에 적용될 수 있고, FEP는 멤브레인(710)을 프레임(708)에 부착시키는 접합제로서 작용할 수 있다.
도 7에 도시된 예시적인 구성요소는 개시된 주제의 실시예의 용도 또는 기능의 범위에 관하여 임의의 제한을 제안하는 것으로 의도되지 않는다. 또한, 예시적인 구성요소는 임의의 단일 구성요소 또는 본 명세서에 예시된 구성요소들의 조합과 관련된 임의의 종속성 또는 요건을 갖는 것으로 해석되어서는 안된다. 또한, 도 7에 도시된 임의의 하나 이상의 구성요소는 실시예에서 본 명세서에 도시된 다양한 다른 구성요소(및/또는 도시되지 않은 구성요소)와 통합될 수 있으며, 이들 모두는 개시된 주제의 범위 내에 있는 것으로 간주된다. 예컨대, 도 7을 참조하여 기술된 폐색 디바이스(700)는 폐색 디바이스(30) 대신에 (도 1a 및 도 1b에 도시된) 전달 시스템(20)과 관련하여 사용될 수 있다. 또한, 중앙 프레임부(702) 및 복수 개의 세장형 부재(704)는 도 2-도 4를 참조하여 기술된 중앙 프레임부 및 복수 개의 세장형 부재로 대체될 수 있다. 또한, 폐색 디바이스(700)는 (예컨대, 도 5a 및 도 5b에 도시된 바와 같은) 앵커를 포함할 수 있다. 또한, 중앙 프레임부(702)는도 6a 및 도 6b에 도시된 바와 같은 중앙 프레임부(602)로 대체될 수 있다.
도 8은 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스를 위한 다른 예시적인 프레임(800)의 사시도이다. 프레임(800)은 중앙 프레임부(802) 및 복수 개의 세장형 부재(804)를 포함할 수 있다. 중앙 프레임부(802) 및 복수 개의 세장형 부재(804)는 프레임(800)의 종축(도시되지 않음)에 수직인 공통 평면 내에 배치된다.
프레임(800)은 또한 중앙 프레임부(802) 및 복수 개의 세장형 부재(804)에 대해 편평하지 않은 부분(806)을 포함한다. 복수 개의 세장형 부재(804)는 공통 형성부를 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 복수 개의 세장형 부재(804)는 스프링 요소로서 작용하고 프레임(800)에 가해지는 힘을 흡수 및 분배하는 지그재그 패턴을 포함한다 복수 개의 세장형 부재(206)는 프레임(200)에 가해지는 힘에 응답하여 변위, 굴곡 및/또는 토크 등을 흡수하는 응력 완화 특징부로서 기능함으로써 프레임(800)의 피로 저항을 향상시킬 수 있다. 복수 개의 세장형 부재(804)는 프레임(800)에 가해지는 힘에 응답하여 종방향 평면에서 중앙 프레임부(802) 및 복수 개의 세장형 부재(804)의 이동을 완화시키기 위해 공통 평면 내에서 벤딩하도록 구성된다.
도 9a는 본 개시의 다양한 양태에 따른, 형상 세트 구성에서 폐색 디바이스를 위한 다른 예시적인 프레임(900)의 사시도이다. 프레임(900)은 중앙 프레임부(902) 및 복수 개의 세장형 부재(904)를 포함할 수 있다. 중앙 프레임부(902) 및 복수 개의 세장형 부재(904)는 프레임(900)의 종축(도시되지 않음)에 수직인 공통 평면 내에 배치된다. 도 9a에 도시된 바와 같이, 복수 개의 세장형 부재(904)의 인접한 세장형 부재(904)들이 중첩된다. 복수 개의 세장형 부재(904) 각각은 복수 개의 세장형 부재(904)가 공통 곡률을 형성하여 도시된 중첩 패턴을 제공하도록 곡률을 포함한다. 중앙 프레임부(902) 및 복수 개의 세장형 부재(904)는 공통 평면 내에 배치되는 것으로 간주될 수 있고, 공통 평면은 중앙 프레임부(902)와 복수 개의 세장형 부재(904)에 의해 경계 설정되어 프레임(900)의 면을 형성한다.
프레임(900)은 또한 중앙 프레임부(902) 및 복수 개의 세장형 부재(904)에 대해 편평하지 않은 본체부(906)를 포함한다. 본체부(906)는 복수 개의 세장형 부재(904)로부터 연장될 수 있다. 복수 개의 세장형 부재(904)는 스프링 요소로서 작용하여 프레임(900)에 가해지는 힘을 흡수할 수 있다. 복수 개의 세장형 부재(904)는 프레임(900)에 가해지는 힘에 응답하여 변위, 굴곡 및/또는 토크 등을 흡수하는 응력 완화 특징부로서 기능함으로써 프레임(800)의 피로 저항을 향상시킬 수 있다. 복수 개의 세장형 부재(904)는 프레임(900)에 가해지는 힘에 응답하여 종방향으로 중앙 프레임부(902) 및 복수 개의 세장형 부재(904)의 이동을 완화시키기 위해 공통 평면 내에서 벤딩하도록 구성된다.
도 9b는 본 개시의 다양한 양태에 따라, 형상 세트 구성으로 변형되기 전에 도 9a에 도시된 프레임(900)의 스트럿 절단 패턴(908)의 측면도이다. 도 9a에 도시된 형상 설정 구성으로 프레임(900)을 형성하기 전에, 스트럿 절단 패턴(908)은 튜브를 레이저 절단함으로써 형성될 수 있다. 도 9b에 도시된 바와 같이, 스트럿 절단 패턴(908)은 중앙 프레임부(902), 복수 개의 세장형 부재(904), 및 본체부(906)를 포함한다. 스트럿 절단 패턴(908)을 도 9a에 도시된 구성으로 성형할 때에, 본체부(906)는 도토리형으로 배치될 수 있고, 복수 개의 세장형 부재(904)의 인접한 세트는 서로 중첩되어 도 9b의 화살표에 의해 예시된 바와 같이 형성된다.
도 10은 본 발명의 다양한 양태에 따라, 시트 재료를 형성하여 폐색 디바이스의 프레임을 생성하는 데에 사용될 수 있는 예시적인 평탄한 패턴(1000)이다. 니티놀 시트 재료가 이용될 수 있다. 패턴(1000)은 프레임의 외부 표면으로부터 중앙 프레임부(1004)와 관련된 돌출부가 없는 폐색 디바이스 프레임을 초래한다. 평탄한 패턴(1000)은 또한 패턴(1000)의 재료 부분(1002)에 대응하는 만곡부를 갖는 복수 개의 세장형 부재를 형성하는 데에 사용될 수 있다. 도 10에 도시된 경계(1006)는 폐색 디바이스의 프레임의 면 부분의 경계에 대응할 수 있다.
예컨대, 도 10의 평탄한 패턴(1000)은 만곡부(및 다른 비선형 형상)를 포함하는 패턴(1000)의 재료 부분(1002)에 대응하는 복수 개의 세장형 부재를 형성하는 데에 사용될 수 있다. 그러한 만곡부는, 제한하지 않지만, 응력 완화 특징부, 변위, 굴곡 및/또는 토크 등을 흡수하도록 설계된 부분, 및 그러한 특징부들의 조합과 같은 요소를 제공함으로써 피로 저항을 향상시키는 것에 관한 것일 수 있다. 평탄한 패턴(1000)은 또한 폐색 디바이스 프레임을 형성하는 데에 사용될 수 있다. 따라서, 평탄한 패턴을 사용하여 시트 재료를 절단함으로써, 그리고 전술한 기술을 사용함으로써, 광범위한 폐색 디바이스 프레임 디자인 특징부가 달성될 수 있음을 알 수 있다.
도 11은 본 발명의 다양한 양태에 따라, 시트 재료를 형성하여 폐색 디바이스의 프레임을 생성하는 데에 사용될 수 있는 또 다른 예시적인 평탄한 패턴(1100)이다. 패턴(1100)은 프레임의 외부 표면으로부터 중앙 프레임부(1104)와 관련된 돌출부가 없는 폐색 디바이스 프레임을 초래한다. 평탄한 패턴(1100)은 또한 패턴(1100)의 재료 부분(1102)에 대응하는 만곡부를 갖는 분기 세장형 부재를 형성하는 데에 사용될 수 있다. 도 10에 도시된 경계(1106)는 폐색 디바이스의 프레임의 면 부분의 경계에 대응할 수 있다.
예컨대, 도 11의 평탄한 패턴(1100)은 파형부(및 다른 비선형 형상)를 포함하는 패턴(1100)의 부분에 대응하는 복수 개의 세장형 부재를 형성하는 데에 사용될 수 있다. 그러한 파형부는, 제한하지 않지만, 응력 완화 특징부, 변위, 굴곡 및/또는 토크 등을 흡수하도록 설계된 부분, 및 그러한 특징부들의 조합과 같은 요소를 제공함으로써 피로 저항을 향상시키는 것에 관한 것일 수 있다. 따라서, 평탄한 패턴을 사용하여 시트 재료를 절단함으로써, 그리고 전술한 기술을 사용함으로써, 광범위한 폐색 디바이스 프레임 디자인 특징부가 달성될 수 있음을 알 수 있다.
도 12는 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스에 포함될 수 있는 예시적인 중앙 프레임부(1202)의 평면도이다. 중앙 프레임부(1202)는 프레임(1200)에 의해 획정된 외부 표면으로부터 돌출되지 않는다. 오히려, 중앙 프레임부(1202)를 획정하는 프레임 재료는 프레임(1200)에 의해 획정된 외부 표면과 동일한 높이에 있다. 특정한 경우에, 중앙 프레임부(1202)는 내주 및 외주를 갖는 구멍이고, 복수 개의 세장형 부재(1204)는 중앙 프레임부(208)의 외주로부터 바깥쪽으로 퍼져 나간다. 따라서, 프레임(1200)은 중앙 프레임부(1202)를 포함하지만, 원위치 흐름 방해 및/또는 혈전 형성에 대한 가능성을 개시하거나 그에 기여하지는 않는다.
일부 실시예에서, 중앙 프레임부(1202)는 전달 및/또는 회수 디바이스(예컨대, 카테터 등)가 프레임(1200)과 해제 가능하게 결합하도록 사용될 수 있는 부착 위치를 제공한다. 일부 실시예에서, 중앙 프레임부(1202)는 (도시된 바와 같이) 둥근 관통 구멍을 획정한다. 일부 실시예에서, 중앙 프레임부(1202)는, 제한하지 않지만, 난형, 정사각형, 직사각형, 삼각형, 키홀 형상, 콩팥 모양 등, 및 이들의 조합과 같은 상이한 형상을 갖는 구조적 특징부를 한정한다. 일부 실시예에서, 중앙 프레임부(1202)는 나사부, 하나 이상의 키이 홈, 탭, 변형 가능한 요소 등, 및 이들의 조합을 포함하거나 획정할 수 있다.
일부 실시예에서, 프레임(1200)의 내부면 상의 추가적인 구조는 전달 및/또는 회수 디바이스와의 해제 가능한 부착을 위해 사용될 수 있는 중앙 프레임부(1202)의 영역에 추가될 수 있다. 예컨대, 중앙 프레임부(1202)로부터 프레임(1200)의 균일한 외부 표면을 유지하면서 프레임(1200)의 내부인 곳 또는 내부가 될 곳으로 연장되는 칼라(또는 다른 물리적 부재, 예컨대 코일형 부재, 소켓, 나사 피팅 등)가 포함될 수 있다. 그러한 칼라는 전달 및/또는 회수 장치와의 해제 가능한 부착을 용이하게 하도록 원하는 대로 다양한 물리적 형상 및 특징을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 관통 구멍은 폐색 디바이스 프레임(1200)의 일부로서 포함되지 않는다. 그러한 특징 및 기술은 또한 본 명세서에 제공되는 폐색 디바이스의 다른 실시예와 통합될 수 있다.
도 13-도 18에 도시된 예시적인 구성요소는 개시된 주제의 실시예의 용도 또는 기능의 범위에 관하여 임의의 제한을 제안하는 것으로 의도되지 않는다. 도 13-도 18은 전술한 하나 이상의 면 부분들[예컨대, 면 부분(220, 300, 400, 502a, 502b)]과 함께 배치될 수 있는 대안적인 본체부를 설명하고 도시한다. 또한, 예시적인 구성요소는 임의의 단일 구성요소 또는 본 명세서에 예시된 구성요소들의 조합과 관련된 임의의 종속성 또는 요건을 갖는 것으로 해석되어서는 안된다. 또한, 도 13-도 18에 도시된 임의의 하나 이상의 구성요소는 실시예에서 본 명세서에 도시된 다양한 다른 구성요소(및/또는 도시되지 않은 구성요소)와 통합될 수 있으며, 이들 모두는 개시된 주제의 범위 내에 있는 것으로 간주된다.
도 13은 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스를 위한 예시적인 프레임(1300)의 대안적인 설계의 사시도이다. 프레임(1300)은 제1 세트의 셀(1302)과 제2 세트의 셀(1304)를 포함한다. 제1 세트의 셀(1302)과 제2 세트의 셀(1304)은 실질적으로 다이아몬드형일 수 있다. 추가로 그리고 도시된 바와 같이, 제1 세트의 셀(1302)과 제2 세트의 셀(1304)은 서로 종방향으로 중첩되어 프레임(1300)을 형성할 수 있다. 제1 세트의 셀(1302)과 제2 세트의 셀(1304)은 동일한 영역을 포함할 수 있거나, 또는 제1 세트의 셀(1302)과 제2 세트의 셀(1304) 중 하나의 영역이 제1 세트의 셀(1302)과 제2 세트의 셀(1304) 중 다른 하나보다 클 수 있다.
프레임(1300)은 또한 면 부분(1306)을 포함할 수 있다. 면 부분(1306)은 중앙 프레임부(1308) 및 복수 개의 세장형 부재(1310)를 포함할 수 있다. 도 2-도 5를 참조하여 상세히 전술한 바와 같이, 복수 개의 세장형 부재(1310)는 제1 세트의 셀(1302) 및/또는 제2 세트의 셀(1304)에 가해지는 힘에 응답하여 변위, 굴곡 및/또는 토크 등을 흡수하는 응력 완화 특징부로서 기능함으로써 프레임(1300)의 피로 저항을 향상시킬 수 있다. 따라서, 복수 개의 세장형 부재(1310)는 복수 개의 세장형 부재(1310)와 중앙 프레임부(1308)가 배치되는 평면 내에서 실질적으로 구부러지거나 벤딩되도록 구성되어, 제1 세트의 셀(1302) 및/또는 제2 세트의 셀(1304)에 가해지는 힘에 응답하여 평면으로부터 실질적으로 바깥쪽을 향하는 면 부분(1306)의 종방향 이동을 완화시키도록 구성될 수 있다.
도 13에 도시된 예시적인 구성요소는 개시된 주제의 실시예의 용도 또는 기능의 범위에 관하여 임의의 제한을 제안하는 것으로 의도되지 않는다. 또한, 예시적인 구성요소는 임의의 단일 구성요소 또는 본 명세서에 예시된 구성요소들의 조합과 관련된 임의의 종속성 또는 요건을 갖는 것으로 해석되어서는 안된다. 특정한 경우에, 예컨대 면 부분(1306) 대신에 면 부분(220, 300, 400, 502a 또는 502b)이 통합될 수 있다.
도 14는 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스를 위한 또 다른 예시적인 프레임(1400)의 대안적인 설계의 사시도이다. 프레임(1400)은 본체부(1408)와, 본체부(1408)가 이식되는 목표 위치를 차단하는 데에 사용되는 면 부분(1406)을 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 본체부(1408)는 함께 뒤섞인 복수 개의 스트럿 또는 와이어에 의해 형성될 수 있다.
면 부분(1406)은 중앙 프레임부(1404) 및 복수 개의 세장형 부재(1402)를 포함할 수 있다. 도 2-도 5를 참조하여 상세히 전술한 바와 같이, 복수 개의 세장형 부재(1402)는 본체부(1408)에 가해지는 힘에 응답하여 변위, 굴곡 및/또는 토크 등을 흡수하는 응력 완화 특징부로서 기능함으로써 프레임(1400)의 피로 저항을 향상시킬 수 있다. 따라서, 복수 개의 세장형 부재(1402)는 복수 개의 세장형 부재(1402)와 중앙 프레임부(1404)가 배치되는 평면 내에서 실질적으로 구부러지거나 벤딩되도록 구성되어, 본체부(1408)의 하나 이상의 부분에 가해지는 힘에 응답하여 평면으로부터 실질적으로 바깥쪽을 향하는 면 부분(1406)의 종방향 이동을 완화시키도록 구성될 수 있다.
도 14에 도시된 예시적인 구성요소는 개시된 주제의 실시예의 용도 또는 기능의 범위에 관하여 임의의 제한을 제안하는 것으로 의도되지 않는다. 또한, 예시적인 구성요소는 임의의 단일 구성요소 또는 본 명세서에 예시된 구성요소들의 조합과 관련된 임의의 종속성 또는 요건을 갖는 것으로 해석되어서는 안된다. 특정한 경우에, 예컨대 면 부분(1406) 대신에 면 부분(220, 300, 400, 502a 또는 502b)이 통합될 수 있다.
도 15는 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스를 위한 또 다른 예시적인 프레임(1500)의 대안적인 설계의 사시도이다. 프레임(1500)은 본체부(1508)와, 본체부(1508)가 이식되는 목표 위치를 차단하는 데에 사용되는 면 부분(1506)을 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 본체부(1508)는 대략 동일한 영역을 포함하는 다이아몬드형 셀을 갖는 복수 개의 스트럿 또는 와이어에 의해 형성되는 원통형 형상일 수 있다.
면 부분(1506)은 중앙 프레임부(1504) 및 복수 개의 세장형 부재(1502)를 포함할 수 있다. 도 2-도 5를 참조하여 상세히 전술한 바와 같이, 복수 개의 세장형 부재(1502)는 본체부(1508)에 가해지는 힘에 응답하여 변위, 굴곡 및/또는 토크 등을 흡수하는 응력 완화 특징부로서 기능함으로써 프레임(1500)의 피로 저항을 향상시킬 수 있다. 따라서, 복수 개의 세장형 부재(1502)는 복수 개의 세장형 부재(1502)와 중앙 프레임부(1504)가 배치되는 평면 내에서 실질적으로 구부러지거나 벤딩되도록 구성되어, 본체부(1508)의 하나 이상의 부분에 가해지는 힘에 응답하여 평면으로부터 실질적으로 바깥쪽을 향하는 면 부분(1506)의 종방향 이동을 완화시키도록 구성될 수 있다.
도 15에 도시된 예시적인 구성요소는 개시된 주제의 실시예의 용도 또는 기능의 범위에 관하여 임의의 제한을 제안하는 것으로 의도되지 않는다. 또한, 예시적인 구성요소는 임의의 단일 구성요소 또는 본 명세서에 예시된 구성요소들의 조합과 관련된 임의의 종속성 또는 요건을 갖는 것으로 해석되어서는 안된다. 특정한 경우에, 예컨대 면 부분(1506) 대신에 면 부분(220, 300, 400, 502a 또는 502b)이 통합될 수 있다.
도 16은 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스를 위한 또 다른 예시적인 프레임(1600)의 대안적인 설계의 사시도이다. 프레임(1600)은 본체부(1608)와, 본체부(1608)가 이식되는 목표 위치를 차단하는 데에 사용되는 면 부분(1606)을 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 본체부(1608)는 본체부(1608)의 원주 둘레에 지그재스 형태를 갖는 복수 개의 열이 있는 복수 개의 스트럿 또는 와이어에 의해 형성되는 원통형 형상일 수 있다.
면 부분(1606)은 중앙 프레임부(1604) 및 복수 개의 세장형 부재(1602)를 포함할 수 있다. 도 2-도 5를 참조하여 상세히 전술한 바와 같이, 복수 개의 세장형 부재(1602)는 본체부(1608)에 가해지는 힘에 응답하여 변위, 굴곡 및/또는 토크 등을 흡수하는 응력 완화 특징부로서 기능함으로써 프레임(1600)의 피로 저항을 향상시킬 수 있다. 따라서, 복수 개의 세장형 부재(1602)는 복수 개의 세장형 부재(1602)와 중앙 프레임부(1604)가 배치되는 평면 내에서 실질적으로 구부러지거나 벤딩되도록 구성되어, 본체부(1608)의 하나 이상의 부분에 가해지는 힘에 응답하여 평면으로부터 실질적으로 바깥쪽을 향하는 면 부분(1606)의 종방향 이동을 완화시키도록 구성될 수 있다.
도 16에 도시된 예시적인 구성요소는 개시된 주제의 실시예의 용도 또는 기능의 범위에 관하여 임의의 제한을 제안하는 것으로 의도되지 않는다. 또한, 예시적인 구성요소는 임의의 단일 구성요소 또는 본 명세서에 예시된 구성요소들의 조합과 관련된 임의의 종속성 또는 요건을 갖는 것으로 해석되어서는 안된다. 특정한 경우에, 예컨대 면 부분(1606) 대신에 면 부분(220, 300, 400, 502a 또는 502b)이 통합될 수 있다.
도 17은 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스를 위한 또 다른 예시적인 프레임(1700)의 대안적인 설계의 사시도이다. 프레임(1700)은 본체부(1708)와, 본체부(1708)가 이식되는 목표 위치를 차단하는 데에 사용되는 면 부분(1706)을 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 본체부(1708)는 각각의 열에 대략 상이한 영역을 포함하는 대략 다이아몬드형 셀을 갖는 복수 개의 스트럿 또는 와이어에 의해 형성되는 원통형 형상일 수 있다.
면 부분(1706)은 중앙 프레임부(1704) 및 복수 개의 세장형 부재(1702)를 포함할 수 있다. 도 2-도 5를 참조하여 상세히 전술한 바와 같이, 복수 개의 세장형 부재(1702)는 본체부(1708)에 가해지는 힘에 응답하여 변위, 굴곡 및/또는 토크 등을 흡수하는 응력 완화 특징부로서 기능함으로써 프레임(1700)의 피로 저항을 향상시킬 수 있다. 따라서, 복수 개의 세장형 부재(1702)는 복수 개의 세장형 부재(1702)와 중앙 프레임부(1704)가 배치되는 평면 내에서 실질적으로 구부러지거나 벤딩되도록 구성되어, 본체부(1708)의 하나 이상의 부분에 가해지는 힘에 응답하여 평면으로부터 실질적으로 바깥쪽을 향하는 면 부분(1706)의 종방향 이동을 완화시키도록 구성될 수 있다.
도 17에 도시된 예시적인 구성요소는 개시된 주제의 실시예의 용도 또는 기능의 범위에 관하여 임의의 제한을 제안하는 것으로 의도되지 않는다. 또한, 예시적인 구성요소는 임의의 단일 구성요소 또는 본 명세서에 예시된 구성요소들의 조합과 관련된 임의의 종속성 또는 요건을 갖는 것으로 해석되어서는 안된다. 특정한 경우에, 예컨대 면 부분(1706) 대신에 면 부분(220, 300, 400, 502a 또는 502b)이 통합될 수 있다.
도 18은 본 개시의 다양한 양태에 따른, 폐색 디바이스를 위한 또 다른 예시적인 프레임(1800)의 대안적인 설계의 사시도이다. 프레임(1800)은 본체부(1808)와, 본체부(1808)가 이식되는 목표 위치를 차단하는 데에 사용되는 면 부분(1806)을 포함할 수 있다. 도시된 바와 같이, 본체부(1808)는 다이아몬드 형상의 열을 형성하는 복수 개의 스트럿 또는 와이어에 의해 형성될 수 있다.
면 부분(1806)은 중앙 프레임부(1804) 및 복수 개의 세장형 부재(1802)를 포함할 수 있다. 도 2-도 5를 참조하여 상세히 전술한 바와 같이, 복수 개의 세장형 부재(1802)는 본체부(1808)에 가해지는 힘에 응답하여 변위, 굴곡 및/또는 토크 등을 흡수하는 응력 완화 특징부로서 기능함으로써 프레임(1800)의 피로 저항을 향상시킬 수 있다. 따라서, 복수 개의 세장형 부재(1802)는 복수 개의 세장형 부재(1802)와 중앙 프레임부(1804)가 배치되는 평면 내에서 실질적으로 구부러지거나 벤딩되도록 구성되어, 본체부(1808)의 하나 이상의 부분에 가해지는 힘에 응답하여 평면으로부터 실질적으로 바깥쪽을 향하는 면 부분(1806)의 종방향 이동을 완화시키도록 구성될 수 있다.
도 18에 도시된 예시적인 구성요소는 개시된 주제의 실시예의 용도 또는 기능의 범위에 관하여 임의의 제한을 제안하는 것으로 의도되지 않는다. 또한, 예시적인 구성요소는 임의의 단일 구성요소 또는 본 명세서에 예시된 구성요소들의 조합과 관련된 임의의 종속성 또는 요건을 갖는 것으로 해석되어서는 안된다. 특정한 경우에, 예컨대 면 부분(1806) 대신에 면 부분(220, 300, 400, 502a 또는 502b)이 통합될 수 있다.
일반적으로, 본 명세서에서 제공되는 폐색 디바이스의 특정 실시예는 시판 중인 폐색 디바이스보다 순응성이 더 크다(덜 뻣뻣함)는 것이 관찰될 수 있다. 그러한 향상된 순응성은 몇가지 예시적인 이점을 제공하기 위해 보다 우수한 밀봉(폐색 디바이스와 주변 조직 간에 보다 일관된 접촉), 향상된 피로 저항, 환자에 대해 더 적은 트라우마, 및 보다 안정적인 위치 설정을 제공할 수 있다. 본 명세서에 제공되는 폐색 디바이스의 실시예는 조직을 폐색 디바이스와 순응하게 "강제"하도록 설계되지 않았다고 말할 수 있다. 오히려, 폐색 디바이스는 일반적으로 주변 조직의 본래 지형에 순응하도록 의도된다.
본 명세서에 제공되는 폐색 디바이스의 특정 실시예는 주변 조직에 손상을 주지않으면서 전달 외장부 내로 재포착되고 재로딩될 수 있는 것으로 밝혀졌다. 예컨대, 일부 실시예에서, 폐색 디바이스의 앵커 부재는 재포착 및 재로딩 중에 더 굴절될 수 있다. 또한, 특정 실시예에서, 앵커 부재는 폐색 디바이스가 폐색 디바이스 및 전달 시스템을 손상시키지 않고 전달 시스템으로 완전히 재로딩되게 한다. 따라서, 본 명세서에서 제공되는 폐색 디바이스의 실시예는 본질적으로 외상이 없이 조직으로부터 제거될 수 있다.
본 명세서에서 제공되는 폐색 디바이스의 앵커는 재포착 및 재로딩 중에 비외상 굴절이 가능하고, 앵커는 안정적인 생체 내 배치를 제공한다. 앵커의 일부 기하학적 파라미터는 이동 저항과 관련하여 중요하다. 이러한 요인으로는 팁 각도, 폐색 디바이스 상의 앵커 갯수, 팁 길이, 및 세장형 앵커 부재의 폭과 두께를 포함한다.
LAA 폐쇄 효과는 경식도 초음파 검사(TEE; transesophageal echocardiography) 중에 대조 주입 및 색상 흐름 도플러에 의해 평가될 수 있다. 대조 주입은 주로 주변 조직과 관련하여 폐색 디바이스 위치를 평가하는 데 절차적으로 사용되지만, LAA 폐쇄 표시를 제공하는 데에도 활용될 수 있다. 누출의 크기를 정량화하기 위해 대조가 폐색기를 통과하는 곳에 형광 투시 측정을 수행할 수 있지만, 누출의 최대 직경은 이 방법으로 평가하기가 어려울 수 있다. 색상 흐름 도플러는 LAA 폐색기를 지난 누출을 측정하는 데에 바람직한 방법이다. TEE 프로브 위치는 최대 누출이 확인될 때까지 변경된다. 이미지가 캡쳐되고, TEE 워크스테이션에서 누출 측정이 행해진다. TEE의 맥락에서 "실질적인 폐색"과 "실질적인 폐쇄"는 폐색 디바이스를 통과하여 또는 폐색 디바이스 주위에서 식별 가능한 흐름이 없다는 것을 의미한다.
본 출원은 2015년 5월 14일자로 출원된 미국 가출원 제62/161,742호에 대한 우선권을 주장하며, 이 출원은 본 명세서에 그 전체가 참조로서 통합된다. 보다 구체적으로는, 미국 가출원 제62/161,742호의 도 1-도 29는 예시적인 폐색 디바이스 및 그 양태에 관한 것으로, 그 교시 및 관련된 구조적 양태를 위해 구체적으로 본 명세서에 통합된다.
(바로 위에 개시된 것과 같이) 측정 범위와 관련하여 본 명세서에서 사용되는 용어로서, "약" 및 "대략"은, 언급한 측정을 포함하고 또한 언급한 측정에 상당히 가까운 임의의 측정을 포함하지만, 측정 오차, 측정 및/또는 제조 장비 교정의 차이, 측정값을 판독 및/또는 설정할 때에의 인적 오류, 다른 구성요소와 관련된 측정값의 차이의 관점에서 성능 및/또는 구조적 파라미터를 최적화하기 위해 이루어진 조절, 특정한 구현 시나리오, 사람 또는 기계에 의한 대상물의 부정확한 조절 및/또는 조작, 및/또는 이와 유사한 것에 원인이 되는 것으로 당해 기술분야의 통상의 지식을 갖는 자에 의해 이해되고 용이하게 확인되는 것과 같이 상당히 적은 양만큼 다를 수 있는 측정값을 상호 교환 가능하게 지칭하도록 사용될 수 있다.
몇몇의 이식 가능한 폐색 디바이스 및 프레임 실시예가 본 명세서에 설명되었다. 특정한 디바이스의 문맥에서 설명된 하나 이상의 특징이 본 명세서에 설명된 임의의 다른 디바이스 또는 다수의 디바이스의 하나 이상의 특징과 조합될 수 있다는 것을 이해해야 한다. 즉, 본 명세서에서 설명된 폐색 디바이스 및 프레임의 특징은 하이브리드 폐색 디바이스 및 디바이스 프레임 실시예를 제공하기 위해 혼합되고 매칭될 수 있으며, 그러한 하이브리드 폐색 디바이스 및 디바이스 프레임 실시예는 본 개시의 범위 내에 있다. 일부 예에서, 특정한 디바이스 또는 프레임과 관련하여 설명된 하나 이상의 특징은 다른 디바이스 또는 프레임의 하나 이상의 특징을 교체하거나 대체될 수 있다. 일부 예에서, 특정한 디바이스 또는 프레임과 관련하여 설명된 하나 이상의 특징은 다른 디바이스 또는 프레임에 추가되거나 포함될 수 있다. 또한, 본 명세서에 설명된 임의의 특징의 다양한 조합 또는 서브 조합은 일반적으로 본 명세서에 설명된 임의의 디바이스 또는 프레임과 함께 사용될 수 있다. 본 명세서에 제공된 폐색 디바이스 및 폐색 디바이스 프레임은 폐색 디바이스가 다양하고 상이한 해부학적 구조, 이식 부위, 및 구현 유형에서 사용될 수 있도록 광범위한 크기로 확장 가능하다는 것을 이해해야 한다.
디바이스 및/또는 방법의 구조 및 기능의 세부 사항과 함께 다양한 대안을 포함하는 여러 특성 및 이점이 전술한 설명에 기재되었다. 본 개시는 단지 예시적인 것으로서, 본 발명을 완전하게 하기 위한 것으로 의도되지 않는다. 구조, 재료, 요소, 구성요소, 형상, 크기 및 본 명세서에 설명된 원리 내의 조합을 포함하는 부분들의 배열의 문제에 있어서, 첨부된 청구범위가 표현되는 용어의 광범위하고 일반적인 의미에 의해 나타내는 전체 범위까지 다양한 수정이 이루어질 수 있다는 것이 당업자에게 명백할 것이다. 이러한 다양한 수정이 첨부된 청구범위의 사상 및 범위로부터 벗어나는 한, 이들 수정은 본 명세서에 포함되는 것으로 의도된다. 본 명세서에 포함된 도면을 비롯하여 본 명세서에 언급한 모든 참고 문헌, 간행물, 및 특허는 그 전체가 참조로 통합된다.

Claims (30)

  1. 신체 내의 혈관, 돌기, 및 개구 내에 배치하기 위한 디바이스로서,
    근위 단부, 원위 단부, 및 종축을 갖는 자가 확장 프레임; 및
    상기 자가 확장 프레임에 부착되는 멤브레인
    을 포함하고, 상기 자가 확장 프레임은,
    예하중을 받은 평탄한 구성을 갖고, (i)근위 단부에 배치된 중앙 프레임부 및 (ii)중앙 프레임부로부터 연장되는 복수 개의 세장형 부재를 갖는 면 부분, 및
    본체부를 포함하며,
    상기 복수 개의 세장형 부재는 자가 확장 프레임의 본체부에 가해지는 압축력에 응답하여 실질적으로 종축에 직교하는 평면에서 벤딩되거나 구부러져서 면 부분의 종방향 이동을 완화시키도록 구성되는 것인 디바이스.
  2. 제1항에 있어서, 상기 중앙 프레임부는 내주 및 외주를 갖는 구멍이고, 복수 개의 세장형 부재는 중앙 프레임부의 외주로부터 바깥쪽으로 퍼져 나가며, 상기 자가 확장 프레임은 일체형인 것인 디바이스.
  3. 제2항에 있어서, 상기 중앙 프레임부는 중앙 프레임부의 내주 둘레에 배치된 복수 개의 원호를 더 포함하는 것인 디바이스.
  4. 제1항에 있어서, 상기 복수 개의 세장형 부재의 종축에 대한 두께는 중앙 프레임부의 종축에 대한 두께와 대략 동일한 것인 디바이스.
  5. 제1항에 있어서, 상기 중앙 프레임부와 복수 개의 세장형 부재는 종축에 실질적으로 직교하는 제1 평면 내에 배치되는 것인 디바이스.
  6. 제1항에 있어서, 상기 멤브레인은 유체의 통과 및 혈전의 통과를 억제시키도록 구성된 폐색 재료를 포함하는 것인 디바이스.
  7. 제6항에 있어서, 상기 멤브레인은 접착제를 사용하여 프레임에 부착되는 것인 디바이스.
  8. 제1항에 있어서, 상기 멤브레인은 혈전의 통과를 억제하면서 유체의 통과를 부분적으로 허용하도록 구성된 반폐색 재료를 포함하는 것인 디바이스.
  9. 제8항에 있어서, 상기 반폐색 재료는 팽창된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)을 포함하는 것인 디바이스.
  10. 제1항에 있어서, 상기 자가 확장 프레임은 상기 복수 개의 세장형 부재와 본체부 사이에 배치되는 천이부를 더 포함하고, 천이부는 복수 개의 세장형 부재를 본체부를 향해 천이시키는 곡률을 포함하는 것인 디바이스.
  11. 제1항에 있어서, 상기 자가 확장 프레임은 절단 튜브로 형성되고, 중앙 프레임부는 절단 튜브로부터 평탄하게 되는 것인 디바이스.
  12. 제1항에 있어서, 상기 자가 확장 프레임은 평탄한 시트로 형성되는 것인 디바이스.
  13. 제1항에 있어서, 상기 복수 개의 세장형 부재는 제1 곡선형 섹션, 제2 곡선형 섹션, 및 제3 곡선형 섹션, 제1 곡선형 섹션과 제2 곡선형 섹션 사이의 제1 변곡점, 및 제2 곡선형 섹션과 제3 곡선형 섹션 사이의 제2 변곡점을 포함하는 것인 디바이스.
  14. 제13항에 있어서, 상기 제1 곡선형 섹션과 제3 곡선형 섹션은 제1 방향의 곡률을 포함하고, 제2 곡선형 섹션은 제2 방향의 곡률을 포함하며, 제1 방향은 제2 방향의 반대인 것인 디바이스.
  15. 제1항에 있어서, 상기 면 부분과 본체부는 압축력이 없을 때의 제1 구성 및 본체부에 가해지는 압축력에 응답하는 제2 구성을 포함하고, 면 부분은 제1 구성과 제2 구성 각각에서 대략 균일한 표면을 포함하는 것인 디바이스.
  16. 제1항에 있어서, 상기 면 부분은 근위 단부에 대해 면 부분으로부터 바깥쪽을 향하는 돌출부가 없는 표면을 포함하는 것인 디바이스.
  17. 제1항에 있어서, 상기 중앙 프레임부는 디바이스의 전달을 위한 부착점을 제공하도록 구성되는 것인 디바이스.
  18. 제1항에 있어서, 상기 본체부는 제1 테이퍼형 섹션과 제2 테이퍼형 섹션을 포함하고, 제1 테이퍼형 섹션은 원주가 제1 비율로 감소하고, 제2 테이퍼형 섹션은 원주가 제2 비율로 감소하며, 제1 비율은 제2 비율보다 작은 것인 디바이스.
  19. 제1항에 있어서, 상기 본체부는 복수 개의 앵커를 더 포함하고, 복수 개의 앵커 각각은 고정부와 아암을 포함하는 것인 디바이스.
  20. 제19항에 있어서, 상기 복수 개의 앵커는 제1 그룹의 앵커와 제2 그룹의 앵커를 포함하고, 상기 제1 그룹의 앵커의 아암은 제1 길이를 포함하며, 제2 그룹의 앵커의 아암은 제2 길이를 포함하고, 제2 길이는 제1 길이보다 길며,
    제1 그룹의 앵커의 고정부는 원위 단부에 대해 제1 높이로 배치되고, 제2 그룹의 앵커의 고정부는 원위 단부에 대해 제2 높이로 배치되며, 제1 높이는 제2 높이보다 큰 것인 디바이스.
  21. 세장형 구성과 전개된 구성을 갖는, 신체 내의 혈관, 돌기, 및 개구 내에 배치하기 위한 디바이스로서,
    근위 단부와 원위 단부를 갖는 프레임; 및
    상기 프레임에 부착되는 멤브레인
    을 포함하고, 상기 프레임은,
    근위 단부에 배치되고 중앙 프레임부의 둘레 주위에 배치된 복수 개의 원호를 포함하는 중앙 프레임부, 및 중앙 프레임부로부터 연장되는 복수 개의 세장형 부재를 갖는 면 부분, 및
    본체부를 포함하며,
    상기 중앙 프레임부와 복수 개의 세장형 부재는 실질적으로 균일한 표면을 형성하고, 중앙 프레임부는 디바이스의 전달 시스템을 위한 부착점을 제공하도록 구성되는 것인 디바이스.
  22. 제21항에 있어서, 상기 중앙 프레임부는 복수 개의 세장형 부재의 두께와 대략 동일한 두께를 포함하고, 상기 프레임은 니티놀 절단 튜브 프레임인 것인 디바이스.
  23. 제21항에 있어서, 상기 면 부분은 면 부분 외측에 돌출부가 없는 표면을 포함하는 것인 디바이스.
  24. 제21항에 있어서, 상기 프레임은 허브가 없는 면 부분을 포함하는 것인 디바이스.
  25. 제21항에 있어서, 상기 본체부는 복수 개의 앵커를 더 포함하고, 복수 개의 앵커 각각은 고정부와 아암을 포함하는 것인 디바이스.
  26. 제21항에 있어서, 상기 프레임은 종축을 포함하고, 상기 복수 개의 세장형 부재는 프레임의 본체부에 가해지는 압축력에 응답하여 실질적으로 종축에 직교하는 평면에서 벤딩되거나 구부러져서 면 부분의 종방향 이동을 완화시키도록 구성되는 것인 디바이스.
  27. 제21항에 있어서, 상기 복수 개의 세장형 부재는 제1 곡선형 섹션, 제2 곡선형 섹션, 및 제3 곡선형 섹션, 제1 곡선형 섹션과 제2 곡선형 섹션 사이의 제1 변곡점, 및 제2 곡선형 섹션과 제3 곡선형 섹션 사이의 제2 변곡점을 포함하는 것인 디바이스.
  28. 제21항에 있어서, 상기 중앙 프레임부의 둘레 주위에 배치된 복수 개의 원호는 세장형 구성과 전개된 구성 간에 천이할 때에 변형을 중앙 프레임부 주위에 분배하도록 구성되는 것인 디바이스.
  29. 환자의 좌심방이의 치료에서 혈전 형성을 감소시키는 방법으로서,
    좌심방이의 소공을 통해 카테터 경유 조립체를 위치 설정하는 단계;
    상기 카테터 경유 조립체로부터 디바이스를 전개하는 단계로서, 디바이스는 근위 단부, 원위 단부, 및 종축을 갖는 자가 확장 프레임; 및 상기 자가 확장 프레임에 부착되는 멤브레인을 포함하고, 상기 자가 확장 프레임은, 근위 단부에 배치된 중앙 프레임부와 중앙 프레임부로부터 연장되는 복수 개의 세장형 부재를 갖는 면 부분, 및 면 부분에 실질적으로 직교하게 배치된 본체부를 포함하며, 면 부분과 멤브레인은 디바이스의 폐색면을 획정하는 것인 단계; 및
    좌심방이로부터 하나 이상의 힘을 흡수하고 그 힘에 응답하여 종축에 직교하는 평면에서 복수 개의 세장형 부재를 구부려서 면 부분의 종방향 이동을 완화시키는 단계
    를 포함하는 방법.
  30. 제29항에 있어서, 상기 좌심방이로부터 하나 이상의 힘을 흡수하는 단계는 실질적으로 편평한 폐색면을 유지함으로써 혈전 형성을 완화시키는 것을 포함하는 것인 방법.
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