JP2023501647A - 左心耳デバイス及び方法 - Google Patents

Abstract

体内の導管、付属器官及び開口部に配置するためのデバイスであって、前記デバイスは、複数の長尺部材を有するフレーム、少なくとも前記フレームの実質的に均一な近位端に結合された膜、及び、前記膜との血液接触の血栓形成性応答を最小限に抑えるように構成された、前記膜の少なくとも一部の上に配置されたコーティング、を含み、ここで、前記フレームは、（ｉ）近位端に配置された中央フレーム部分、及び（ｉｉ）前記中央フレーム部分から延在し、前記フレームの長手方向軸にほぼ垂直な第一の平面内に実質的に配置された湾曲パターンを含む複数の長尺部材の面部分を有する、前記フレームの実質的に均一な近位端、及び、本体部分を含む、デバイス。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年１１月１５日に出願された仮出願第６２/９３６，０４５号、２０１９年１１月１５日に出願された仮出願第６２/９３６，０５６号、２０２０年６月２５日に出願された仮出願第６３/０４４，２３４号及び２０２０年６月２５日に出願された仮出願番号６３/０４４，２４６号の利益を主張する。これらのすべての全体を、あらゆる目的のために参照により本明細書に組み込む。

分野
本開示は、患者内のアパチャ、導管、空間、器官及び他の構造及び／又は開口部を閉塞、ろ過及び／又は支持するために使用されうる、可動固定性を備えたインプラント可能なメディカルデバイスに関する。

背景
心耳などの心臓構造は、心臓に関連する多くの病状に関連する心臓の血流障害に寄与する可能性がある。例えば、心耳内の血流障害によって引き起こされ、心房細動に関連する合併症は、塞栓性脳卒中に寄与する可能性がある。

要旨
１つの例（「例１」）によれば、体内の導管、付属器官及び開口部に配置するためのデバイスは、複数の長尺部材を有するフレーム、ここで、前記フレームは、（ｉ）近位端に配置された中央フレーム部分、及び（ｉｉ）前記中央フレーム部分から延在し、前記フレームの長手方向軸にほぼ垂直な第一の平面内に実質的に配置された湾曲パターンを含む複数の長尺部材の面部分を有する、前記フレームの実質的に均一な近位端、及び、本体部分、を含む、少なくとも前記フレームの実質的に均一な近位端に結合された膜、及び、前記膜との血液接触の血栓形成性応答を最小限に抑えるように構成された、前記膜の少なくとも一部の上に配置されたコーティングを含む。

例１のデバイスに加えて、別の例（「例２」）によれば、前記コーティングは、少なくとも前記フレームの実質的に均一な近位端に結合された前記膜に沿った血液凝固を低減させるように構成されたヘパリンを含む。

例１のデバイスに加えて、別の例（「例３」）によれば、前記コーティングは、少なくとも前記フレームの実質的に均一な近位端に結合された前記膜の外面への血小板付着を低減させるように構成されている。

例１のデバイスに加えて、別の例（「例４」）によれば、前記コーティングはカルメダヘパリンコーティングである。

例１のデバイスに加えて、別の例（「例５」）によれば、前記複数の長尺部材は、前記フレームの本体部分に加えられた圧縮力に応答して、前記中央フレーム部分を約３０度～約４５度だけ角度的に変位させるように構成されている。

例１のデバイスに加えて、別の例（「例６」）によれば、前記複数の長尺部材は、前記フレームの本体部分の周囲長さを約２０％～約５０％だけ減少させる圧縮力に応答して、前記中央フレーム部分を約３０度～約４５度だけ角度的に変位させるように構成されている。

例６のデバイスに加えて、別の例（「例７」）によれば、前記複数の長尺部材は、圧縮力に応答して、前記中央フレーム部分を角度的に変位させ、そして前記中央フレーム部分を前記フレームの長手方向軸とほぼ整列させて維持するように構成されている。

例１のデバイスに加えて、別の例（「例８」）によれば、前記複数の長尺部材の面部分は、前記フレームの近位端内に、第一の湾曲セクション、第二の湾曲セクション、及び、前記第一の湾曲セクションと前記第二の湾曲セクションとの間の変曲点を含む。

１つの例（「例９」）によれば、患者の左心耳内にインプラント可能なメディカルデバイスを展開する方法は、左心耳の小孔に隣接してデリバリーシースを配置すること、前記デリバリーシースから左心耳内にインプラント可能なメディカルデバイスを展開すること、ここで、前記インプラント可能なメディカルデバイスは、複数の長尺部材を有するフレーム、（前記フレームは、（ｉ）近位端に配置された中央フレーム部分、及び（ｉｉ）前記中央フレーム部分から延在している複数の長尺部材の面部分を有する、前記フレームの実質的に均一な近位端、及び、本体部分を有する）、少なくとも前記フレームの実質的に均一な近位端に結合された膜、及び、前記膜との血液接触の血栓形成性応答を最小限に抑えるように構成された、前記膜の少なくとも一部の上に配置されたコーティングを有し、及び、少なくとも前記フレームの実質的に均一な近位端に結合された前記膜に沿った血栓症の血液凝固を低減させることを含む。

例９の方法に加えて、別の例（「例１０」）によれば、前記コーティングは、少なくとも前記フレームの実質的に均一な近位端に結合された前記膜に沿った血液凝固を低減させるように構成されたヘパリンを含む。

例９の方法に加えて、別の例（「例１１」）によれば、前記コーティングは、少なくとも前記フレームの実質的に均一な近位端に結合された前記膜の外面への血小板付着を低減させるように構成されている。

例９の方法に加えて、別の例（「例１２」）によれば、この方法はまた、前記フレームの本体部分に加えられた圧縮力に応答して、前記中央フレーム部分を約３０度～４５度だけ角度的に変位させることによって、前記複数の長尺部材で左心耳からの１つ以上の力を吸収することを含む。

例１２の方法に加えて、別の例（「例１３」）によれば、この方法はまた、前記フレームの本体部分に加えられた圧縮力に応答して、前記中央フレーム部分を角度的に変位させ、それに応答して、前記近位端の長手方向の動きを低減させることを含む。

例１３の方法に加えて、別の例（「例１４」）によれば、左心耳からの１つ以上の力を吸収する方法はまた、前記近位端の実質的に均一な形状を維持することによって血栓症形成を軽減することを含む。

例１２の方法に加えて、別の例（「例１５」）によれば、前記複数の長尺部材は、前記フレームの本体部分の周囲長さを約２０％～約５０％だけ低減する圧縮力に応答して、前記中央フレーム部分を約３０度～約４５度だけ角度的に変位させるように構成されている。

１つの例（「例１６」）によれば、体内の導管、付属器官及び開口部に配置するためのデバイスは、複数の長尺部材を有するフレーム、（ここで、前記フレームは、（ｉ）近位端に配置された中央フレーム部分、及び（ｉｉ）前記中央フレーム部分から延在し、前記フレームの長手方向軸にほぼ垂直な第一の平面内に実質的に配置された湾曲パターンを含む前記複数の長尺部材の面部分を有する、前記フレームの実質的に均一な近位端、前記フレームの長手方向軸とほぼ平行に整列するように前記第一の平面から移行している複数の長尺部材の第一の湾曲部分を含むショルダー部分、及び、前記複数の長尺部材の第一の本体部分によって形成される、前記フレームの周りに周囲方向に配置された第一の複数のセルを含む第一の本体部分、前記フレームの長手方向軸に向かって内向きに前記フレームを移行している前記複数の長尺部材の第二の湾曲部分を含むヒップ部分、前記フレームの周りに周囲方向に配置された第二の複数のセルを含む第二の本体部分を含む）、及び、前記フレームの少なくとも一部に取り付けられ、そして前記フレームの周りに周囲方向に配置された複数の開口部を含む膜、及び、前記長手方向軸に対してそして前記長手方向軸に向けて回転し、そして前記複数の開口部を通過するように構成されている、前記ヒップ部分に配置された複数のアンカーを含む。

例１６のデバイスに加えて、別の例（「例１７」）によれば、前記複数のアンカーは、前記フレームの実質的に均一な近位端の収縮に応答して回転しそして前記複数の開口部を通過するように構成されている。

例１６のデバイスに加えて、別の例（「例１８」）によれば、前記複数のアンカーは、アンカーチップとデリバリーシースとの間の接触を回避するために、前記フレームがデリバリー構成で配置されることに応答して、回転してそして前記複数の開口部を通過するように構成されている。

１つの例（「例１９」）によれば、患者の左心耳を閉塞することに起因する血栓を低減する方法であって、左心耳の小孔を横切ってインプラント可能なメディカルデバイスを配置することを含む方法であり、前記インプラント可能なメディカルデバイスは、実質的に均一な近位端を備えたフレーム、少なくとも前記フレームの実質的に均一な近位端に結合された膜、及び、前記膜との血液接触の血栓形成応答を最小限に抑えるように構成された、前記膜の少なくとも一部の上に配置されたコーティングを含む。

例１９の方法に加えて、別の例（「例２０」）によれば、前記コーティングは、少なくとも前記フレームの実質的に均一な近位端に結合された前記膜に沿った血液凝固を低減させるように構成されたヘパリンを含む。

例９の方法に加えて、別の例（「例２１」）によれば、前記コーティングは、少なくとも前記フレームの実質的に均一な近位端に結合された前記膜の外面への血小板の付着を低減させるように構成されている。

１つの例（「例２２」）によれば、体内の導管、付属器官及び開口部に配置するためのデバイスは、複数の長尺部材を有するフレーム、（ここで、前記フレームは、（ｉ）近位端に配置された中央フレーム部分、及び（ｉｉ）前記中央フレーム部分から延在し、前記フレームの長手方向軸にほぼ垂直な第一の平面内に実質的に配置された湾曲パターンを含む複数の長尺部材の面部分を有する、前記フレームの実質的に均一な近位端、前記フレームの長手方向軸に実質的に平行に配置された複数の長尺部材の第一の本体部分と、前記長手方向軸に対して前記フレームを内側にテーパー化させる複数の長尺部材の第二の本体部分とを含む本体部分を含む）、及び、前記フレームの少なくとも一部に取り付けられた膜、及び、前記膜との血液接触の血栓形成反応を最小限に抑えるように構成された前記膜の少なくとも一部の上に配置されたコーティングを含む。

例２２のデバイスに加えて、別の例（「例２３」）によれば、前記コーティングは、少なくとも前記フレームの実質的に均一な近位端に結合された前記膜に沿った血液凝固を低減させるように構成されたヘパリンを含む。

例２２のデバイスに加えて、別の例（「例２４」）によれば、前記コーティングは、少なくとも前記フレームの実質的に均一な近位端に結合された前記膜の外面への血小板の付着を低減させるように構成されている。

例２２のデバイスに加えて、別の例（「例２５」）によれば、前記コーティングはカルメダヘパリンコーティングである。

１つの例（「例２６」）によれば、体内の導管、付属器官及び開口部に配置するためのデバイスは、複数の長尺部材を有するフレーム、（ここで、前記フレームは、（ｉ）近位端に配置された中央フレーム部分、及び（ｉｉ）前記中央フレーム部分から延在し、前記フレームの長手方向軸にほぼ垂直な第一の平面内に実質的に配置された湾曲パターンを含む複数の長尺部材の面部分を有する、前記フレームの実質的に均一な近位端、前記フレームの長手方向軸に実質的に平行に配置された複数の長尺部材の第一の本体部分と、前記長手方向軸に対して前記フレームを内側にテーパー化する複数の長尺部材の第二の本体部分とを含む本体部分を含む）、及び、前記フレームの少なくとも一部に取り付けられ、前記フレームの周りに周囲方向に配置された複数の開口部を含む膜、及び、前記長手方向軸に対してそして前記長手方向軸に向けて回転し、前記複数の開口部を通過するように構成されている、ヒップ部分に配置された複数のアンカーを含む。

例２６のデバイスに加えて、別の例（「例２７」）によれば、前記複数のアンカーは、前記フレームの実質的に均一な近位端の収縮に応答して回転し、前記複数の開口部を通過するように構成されている。

例２６のデバイスに加えて、別の例（「例２８」）によれば、前記複数のアンカーは、アンカーチップとデリバリーシースとの間の接触を回避するために、前記フレームがデリバリー構成で配置されることに応答して、回転してそして前記複数の開口部を通過するように構成されている。

１つの例（「例２９」）によれば、体内の導管、付属器官及び開口部に配置するためのデバイスは、複数の長尺部材を有するフレーム、（ここで、前記フレームは、（ｉ）近位端に配置された中央フレーム部分、及び（ｉｉ）前記中央フレーム部分から延在している複数の長尺部材の面部分を有する前記フレームの実質的に均一な近位端、及び、本体部分を含む）、及び、前記フレームに取り付けられた膜を含み、そして前記複数の長尺部材は、前記フレームの本体部分に加えられた圧縮力に応答して、前記中央フレーム部分を約３０度～約４５度だけ角度的に変位させるように構成されている。

例２９のデバイスに加えて、別の例（「例３０」）によれば、前記複数の長尺部材は、前記フレームの本体部分の周囲長さを約２０％～約５０％だけ低減する圧縮力に応答して、前記中央フレーム部分を約３０度～約４５度だけ角度的に変位させるように構成されている。

例３０のデバイスに加えて、別の例（「例３１」）によれば、前記複数の長尺部材は、前記圧縮力に応答して、前記中央フレーム部分を角度的に変位させ、そして前記中央フレーム部分を前記フレームの長手方向軸とほぼ整列させて維持するように構成されている。

例２９のデバイスに加えて、別の例（「例３２」）によれば、前記複数の長尺部材の面部分は、前記フレームの近位端内に、第一の湾曲セクション、第二の湾曲セクション及び前記第一の湾曲セクションと前記第二の湾曲セクションとの間の変曲点を含む。

例３２のデバイスに加えて、別の例（「例３３」）によれば、前記複数の長尺部材の面部分はそれぞれ、前記中央フレーム部分に開始点、そして近位端の周囲に終了点を含み、そして前記開始点及び前記終了点は、前記開始点と前記終了点との間の接線に対して半径方向にオフセットされている。

例３３のデバイスに加えて、別の例（「例３４」）によれば、前記長尺部材の面部分の開始点及び前記長尺部材の面部分の終了点は、約４０度及び約６０度だけオフセットされている。

例３３のデバイスに加えて、別の例（「例３５」）によれば、前記長尺部材の各面部分の中央フレーム部分での開始点に対する垂直な接線は、前記複数の長尺部材の２つの面部分の間の近位端の周囲と交差する。

例３２のデバイスに加えて、別の例（「例３６」）によれば、前記第一の湾曲セクションは第一の曲率半径を含み、前記第二の湾曲セクションは第二の曲率半径を含み、そして前記第一の曲率半径及び前記第二の曲率半径はほぼ等しい。

例３２のデバイスに加えて、別の例（「例３７」）によれば、前記第一の湾曲セクション及び前記第二の湾曲セクションは反対方向にある。

例２９のデバイスに加えて、別の例（「例３８」）によれば、前記本体部分は、１つ以上の周囲部材を含む遠位セクションを含む。

例２９のデバイスに加えて、別の例（「例３９」）によれば、前記遠位セクションにおける周囲部材は、前記フレームの均一な圧縮を容易にする。

例２９のデバイスに加えて、別の例（「例４０」）によれば、前記複数の長尺部材のうちの１つ以上は、前記本体部分内でより狭い幅のセクションを含む。

例２９のデバイスに加えて、別の例（「例４１」）によれば、前記複数の長尺部材のうちの１つ以上は、前記近位端内でより狭い幅のセクションを含む。

別の例（「例４２」）によれば、体内の導管、付属器官及び開口部に配置するためのデバイスは、複数の長尺部材を有するフレーム、［ここで、前記フレームは、（ｉ）近位端に配置された中央フレーム部分、及び（ｉｉ）前記中央フレーム部分から延在し、前記中央フレーム部分と前記近位端の周囲との間に第一の湾曲及び第二の湾曲を含む、前記複数の長尺部材の面部分を有し、（ここで、前記第一の湾曲は前記第二の湾曲の反対側にある）、前記フレームの実質的に均一な近位端、及び、本体部分を含む］、及び、前記フレームに取り付けられた膜を含み、ここで、前記複数の長尺部材の面部分は、前記フレームの本体部分に加えられた圧縮力に応答して、前記中央フレーム部分を角度的に変位させ、そして前記近位端を実質的に均一な形状に維持するように構成されている。

例４３のデバイスに加えて、別の例（「例４３」）によれば、前記複数の長尺部材は、前記フレームの本体部分の周囲長さを約２０％～約５０％だけ低減する圧縮力に応答して、前記中央フレーム部分を約３０度～約４５度だけ角度方向に変位させるように構成されている。

例４３のデバイスに加えて、別の例（「例４４」）によれば、前記複数の長尺部材は、前記圧縮力に応答して、前記中央フレーム部分を角度的に変位させ、そして前記中央フレーム部分を前記フレームの長手方向軸とほぼ整列させて維持するように構成されている。

１つの例（「例４５」）によれば、患者の左心耳内にインプラント可能なメディカルデバイスを展開する方法は、左心耳の小孔に隣接してデリバリーシースを配置すること、前記デリバリーシースからインプラント可能なメディカルデバイスを左心耳内に展開すること、ここで、前記インプラント可能なメディカルデバイスは、複数の長尺部材を有するフレーム、（ここで、前記フレームは、（ｉ）近位端に配置された中央フレーム部分、及び（ｉｉ）前記中央フレーム部分から延在している複数の長尺部材の面部分を有する、前記フレームの実質的に均一な近位端、及び本体部分を含む）、及び、自己拡張性フレームに取り付けられた膜を含む、ならびに、前記フレームの本体部分に加えられた圧縮力に応答して、前記中央フレーム部分を約３０度～約４５度だけ角度的に変位させることによって、前記複数の長尺部材で左心耳からの１つ以上の力を吸収することを含む。

例４５の方法に加えて、別の例（「例４６」）によれば、前記フレームの本体部分に加えられた圧縮力に応答して前記中央フレーム部分を角度的に変位させると、それに応答して前記近位端の長手方向の動きが低減される。

例４６の方法に加えて、別の例（「例４７」）によれば、左心耳からの１つ以上の力を吸収することは、前記近位端の実質的に均一な形状を維持することによって血栓症の形成を軽減することを含む。

例４５の方法に加えて、別の例（「例４８」）によれば、前記複数の長尺部材は、前記フレームの本体部分の周囲長さを約２０％～約５０％だけ低減する圧縮力に応答して、前記中央フレーム部分を約３０度～約４５度だけ角度方向に変位させるように構成されている。

上述の例はまさに実施例であり、本開示によって他の方法で提供される本発明の概念のいずれかの範囲を制限又は他の方法で狭めるように読まれるべきではない。複数の例が開示されているが、なおも他の実施形態は、例示的な例を示して説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に限定的なものではなく、本質的に例示的なものと考えられるべきである。

図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。

図１Ａは、本開示の様々な態様による、心臓の左心耳（「ＬＡＡ」）へのインプラント可能なメディカルデバイスの展開の準備としてカテーテルデリバリーシステムが配置されているヒト心臓の断面図である。

図１Ｂは、本開示の様々な態様による、カテーテルデリバリーシステムから展開され、ＬＡＡ内に配置されたインプラント可能なメディカルデバイスを備えた図１Ａの構成を示している。

図１Ｃは、本開示の様々な態様による、デリバリーシステムから展開され、血管内に配置されたインプラント可能なメディカルデバイスを備えた図１Ａの構成を示している。

図２は、本開示の様々な態様による、インプラント可能なメディカルデバイスのための例示的なフレームを示している。

図３は、本開示の様々な態様による、インプラント可能なメディカルデバイスのための例示的なフレームの斜視図を示している。

図４は、本開示の様々な態様による、インプラント可能なメディカルデバイスのための例示的なフレームの近位端部分の上面図を示している。

図５Ａは、本開示の様々な態様による、圧縮力に応答するインプラント可能なメディカルデバイスの例示的なフレームの側面図を示している。

図５Ｂは、本開示の様々な態様による、図５Ａに示される例示的なフレームの上面図を示している。

図６は、本開示の様々な態様による、インプラント可能なメディカルデバイスのための別の例示的なフレームを示している。

図７は、本開示の様々な態様による、インプラント可能なメディカルデバイスのための例示的なフレームの部分拡大図を示している。

図８は、本開示の様々な態様による、インプラント可能なメディカルデバイスのための例示的なフレームの別の部分拡大図を示している。

図９は、本開示の様々な態様による、インプラント可能なメディカルデバイスのための例示的なフレームのカットパターンの拡大図を示している。

図１０は、本開示の様々な態様による、インプラント可能なメディカルデバイスのための例示的なデリバリーシース、コレット及び例示的なフレームの一部を示している。

図１１Ａは、本開示の様々な態様による、例示的なインプラント可能なメディカルデバイスのための第一の斜視図である。

図１１Ｂは、本開示の様々な態様による、図１１Ａに示されるインプラント可能なメディカルデバイスの側面図である。

図１１Ｃは、本開示の様々な態様による、図１１Ａ～Ｃに示される、インプラント可能なメディカルデバイスの第二の斜視図である。

図１２Ａ～Ｄは、本開示の様々な態様による、様々なサイズの例示的なインプラント可能なメディカルデバイスを示している。

図１３Ａ～Ｂは、本開示の様々な態様による、インプラント処置後のコーティングを有する例示的なインプラント可能なメディカルデバイスを示している。

図１４Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成にあるデリバリーカテーテルを備えた例示的なフレーム及びアンカーを示している。

図１４Ｂは、本開示の様々な態様による、第二の構成にある、図１４Ａに示されるとおりのフレーム、アンカー及びデリバリーカテーテルを示している。

図１５Ａは、本開示の様々な態様による、インプラント可能なメディカルデバイスが心臓の左心耳（「ＬＡＡ」）内に配置されているヒト心臓の例示的な図である。

図１５Ｂは、本開示の様々な態様による、図１５Ａに示される、デバイス及びＬＡＡの拡大図を示している。

図１６Ａは、本開示の様々な態様による、デバイスのコーティングされていないインプラントの面の代表的なＳＥＭ画像（１０００Ｘ）である。

図１６Ｂは、本開示の様々な態様による、ＣＢＡＳ（登録商標）ヘパリン表面を備えたデバイスインプラントの面の代表的なＳＥＭ画像（１０００Ｘ）である。

図１７は、本開示の様々な態様による、インプラント可能なメディカルデバイスの別の例示的なフレームを示している。

詳細な説明
定義及び用語
本開示は、限定的に読まれることを意図するものではない。例えば、本出願で使用される用語は、当該分野の用語がそのような用語に帰する意味の関係で広く読まれるべきである。

不正確さの用語に関して、「約」及び「ほぼ」という用語は、交換可能に使用されて、記載された測定値を含み、また、記載された測定値に合理的に近い測定値を含む測定値を指すことができる。記載された測定値に合理的に近い測定値は、関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるように、記載された測定値から合理的に少量だけ逸脱している。このような逸脱は、測定誤差、測定及び/又は製造装置の校正の違い、測定値の読み取り及び/又は設定における人為的エラー、性能及び/又は他の構成要素に関連する測定値の違いを考慮した構造パラメータを最適化するために行われた小さな調整、特定の実装シナリオ、例えば、人又は機械による対象の不正確な調整及び／又は操作及び／又は同様のものに起因することがある。関連技術の当業者がそのような合理的に小さな差異の値を容易に確認できないと判断された場合には、「約」及び「ほぼ」という用語は、記載された値の±１０％を意味すると理解することができる。

様々な実施形態の記載
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を説明するために誇張されていることがあり、その点で、図面は限定として解釈されるべきではないことにも留意されたい。

図１Ａ～Ｂは、本開示の様々な態様による、心臓の心耳（付属器官）１８内へのインプラント可能なメディカルデバイス３０の展開の準備としてデリバリーシース２０が配置されているヒト心臓１０の断面図である。図１Ａ～Ｂは、心臓１０の右心房１４、左心房１６、右心室３２及び左心室３４の描写を示している。示されているように、心耳１８は、心臓１０の左心房１６内に位置している。したがって、心耳１８は、左心耳１８と考えることができる。以下の議論は、左心耳１８内へのインプラント可能なメディカルデバイス３０の展開に焦点を当てているが、インプラント可能なメディカルデバイス３０は、心臓１０内又は人体内の他の場所での他の付属器官又は開口部に配置することができる。

左心耳１８は、心臓１０の左心房１６の前外側壁３６から延在している筋肉嚢と考えることができ、これは、左心房１６のリザーバとして機能する。正常な心臓周期において、左心耳１８は、心臓１０の収縮中に左心房１６の残りの部分とリズミカルに収縮することができる。したがって、正常な心臓サイクル中に、左心耳１８は左心房１６とともに収縮し、左心耳１８内に集まる又は回収することができる血液を送り出し、そこから循環させる。しかしながら、不整脈（例えば、心房細動）を特徴とする心周期の間に、左心耳１８は、左心房１６とともに十分に収縮し損なう可能性があり、これにより、血液が左心耳１８内で停滞する可能性がある。心耳１８内の停滞血液は、凝固して血栓を形成しやすく、これは、心耳１８から外れ、最終的には塞栓性脳卒中を引き起こす可能性がある。本開示の様々な態様と一貫するインプラント可能なメディカルデバイス３０は、左心耳１８内の血液停滞を防止及び軽減するのを助けるために、左心耳１８にデリバリーされうる。

特定の例において、そして図１Ａ～Ｂに示されるように、インプラント可能なメディカルデバイス３０は、低侵襲性経カテーテル手順によって左心耳１８にデリバリーされうる。より具体的には、デリバリーシース２０は、大静脈１２を通って、右心房１４に入り、心房中隔１５を通って、そして左心房１６内に、心耳１８に向かってナビゲートされうる。幾つかの実施形態において、患者の血管系への経皮的アクセスは、例えば、患者の大腿静脈とすることができる。この例示的な技術は単なる一例であり、本明細書で提供される閉塞デバイスを展開するために他の多くのアクセス技術も実行できることを理解されたい。展開プロセスのこの時点で、閉塞デバイスは、デリバリーシース２０の管腔内に含まれ、崩潰された薄型のデリバリー構成で構成される。経カテーテルシステムが一般的に示され、説明されているが、他のデリバリーシーステム（例えば、胸腔鏡）も考えることができる。

図１Ｂは、本開示の様々な態様に従って、インプラント可能なメディカルデバイス３０がデリバリーシース２０から展開され、左心耳１８内に配置された図１Ａの構成を示している。示されるように、内側カテーテル２２は、インプラント可能なメディカルデバイス３０に解放可能に結合されることができ、そしてデリバリーシース２０の管腔内に摺動可能に配置されている。内側カテーテル２２は、インプラント可能なメディカルデバイス３０をデリバリーシース２０から展開させるように臨床オペレータにより使用されうる。例えば、左心耳１８の小孔３８を通してインプラント可能なメディカルデバイス３０を配置した後に、臨床オペレータは、内側カテーテル２２に対してデリバリーシース２０を引っ込めて、インプラント可能なメディカルデバイスのシースを外して展開することができる。小孔３８は、左心耳１８のポーチ様構造を形成するためにテーパーが発生する左心房１６の前外側壁３６の一部と考えることができる。インプラント可能なメディカルデバイス３０は閉塞面４０を含むことができ、これは、左心耳１８の小孔３８の近くに配置される。内側カテーテル２２は、インプラント可能なメディカルデバイス３０の閉塞面４０内で中央にハブ又は中央フレーム部分を介してインプラント可能なメディカルデバイス３０に解放可能に結合されることができる。

デリバリーシース２０の拘束範囲から出てきた後に、インプラント可能なメディカルデバイス３０は拡張構成に再構成することができる。インプラント可能なメディカルデバイス３０は、左心耳１８内に画定された空間の輪郭に一致するように拡張することができる。本明細書に提供されるデバイスは体の多くの異なる領域で使用されることができ、そして左心耳１８内へのインプラント可能なメディカルデバイス３０の展開は、単なる一例の実施例である。より具体的には、図１Ｃは、本開示の様々な態様による、インプラント可能なメディカルデバイス３０がデリバリーシステムから展開され、血管壁４２の間の血管内に配置された図１Ａの構成を示している。各インプラント位置において、インプラント可能なメディカルデバイス３０に作用する力（血液ポンプ又は筋肉収縮など）は、インプラント可能なメディカルデバイス３０をインプラント位置から外す恐れがある可能性がある。

特定の例において、左心耳１８の小孔３８に対するインプラント可能なメディカルデバイス３０の配置が強化されることができ、インプラント可能なメディカルデバイス３０が左心耳１８からの血栓が塞栓形成するのを防止することを確実にする。より具体的には、閉塞面４０は、閉塞面４０が、実質的に均一な表面を形成するように、小孔３８の反対側にある前外側壁３６の部分を接続するように、左心耳１８内に配置されうる。特定の例において、閉塞面４０が左心耳１８の小孔３８に対して不均一であるならば（例えば、閉塞面の他の部分を超えて突出するハブを有するデバイス、凹面であり、部分的に凹面であり又はくぼみを含む閉塞面を有するデバイス、又は、凹面であり、部分的に凹面である閉塞面を有するデバイス）又は閉塞面が突起を含むならば、血液はインプラントされたデバイス３０の面に沿って収集又は停滞する可能性がある。これらの例において、不均一な表面が左心房１８内の血流を変化/攪乱する可能性があるため、血栓はインプラント可能なメディカルデバイス３０の面に沿って発生する可能性がある。このため、インプラント可能なメディカルデバイス３０が、不適切な位置決め又はデバイスの設計の結果として不均一な表面を含むならば、患者は血液凝固及び血栓形成を受けやすいままである。

インプラント可能なメディカルデバイス３０の適切な位置決め及びデリバリー後に、内側カテーテル２２をインプラント可能なメディカルデバイス３０から切り離すことができ、デリバリーシース２０及び内側カテーテル２２を患者から除去することができる。インプラント可能なメディカルデバイス３０が示されるように展開された状態で、左心耳１８内に画定された空間は、インプラント可能なメディカルデバイス３０によって提供される物理的バリアのおかげで、本質的に左心房１６から分離される。このように、凝固して血栓を形成しやすいＬＬＡ１８内の停滞血液が左心房１６に入るのを防ぐことができ、それにより、潜在的に塞栓性脳卒中を引き起こすのを防ぐことができる。さらに、左心耳１８の小孔３８に対してインプラント可能なメディカルデバイス３０の閉塞面４０を配置することは、インプラント可能なメディカルデバイス３０の面に沿った血液の収集又は停滞を防ぐのに役立つことができる。

インプラント可能なメディカルデバイス３０は、フレーム要素と、フレームの少なくとも一部に結合又は取り付けられた膜とを含むことができる。以下でさらに詳細に論じられるように、膜は、位置決め中に内側カテーテル２２がインプラント可能なメディカルデバイス３０と界面形成することを可能にするように構成されている。さらに、膜はまた、均一な閉塞面４０を維持するように構成されている。不均一な表面が左心房１８内の血流を変更／攪乱する可能性があるため、血栓は、インプラント可能なメディカルデバイス３０の閉塞面４０に沿って発生する可能性がある。このため、インプラント可能なメディカルデバイス３０、及びデバイス３０を展開するためのシステムは、血液凝固及び血栓形成の機会を減らすために、均一な面４０を維持するように構成されうる。

図２は、本開示の様々な態様による、インプラント可能なメディカルデバイスのための例示的なフレーム２００を示している。インプラント可能なメディカルデバイスは、体内の導管、付属器官及び開口部に配置するためのデバイスであることができる。フレーム２００は、複数の長尺部材２０２から形成された単一のフレームであることができる。特定の実施形態において、フレーム２００は、一体で自己拡張性であることができる。フレーム２００は、異なる形状、角度又は他の特徴（図４を参照してさらに詳細に説明されるとおり）を有する本体部分を含むことができるか、又は、筒形、円錐形、円錐台形、半球形、球冠、角錐形、切頭角錐形及びそれらの組み合わせなどの別の形状であることができる。そのような様々な形状及び様々な幾何形状のありとあらゆる組み合わせ及びサブコンビネーションが考えられ、本開示の範囲内にある。

フレーム２００は、本体部分２０６内の長尺部材２０２によって形成される任意の数の列及びセルを含むことができる。本体部分２０６内の長尺部材２０２は、列内に複数のセルを形成することができる。単一のセル２０４が強調表示されている（示されているように、フレーム２００は複数の同様のセルを含む）。セル２０４は、５辺形、６辺形又は他の形状から形成されることができ、例えば、限定するわけではないが、多角形、正方形、矩形、平行四辺形、菱形、台形、ダイアモンド形、山形、八角形、三角形などであることができる。図２に示されるように、フレーム２００は、本体部分２０６からフレーム２００の長手方向軸２０８に対して内向きにテーパー化している。フレーム２００がテーパーに移行する点は、フレーム２００のウエスト部分２１０であり、フレーム２００の端部２１２はウエスト部分２１０の遠位にある。長尺部材２０２はまた、端部２１２を形成する。特定の例において、長尺部材２０２は、フレーム２００のウエスト部分２１０で収束し、フレーム２００の端部２１２内で発散し又は二股に分かれる。

フレーム２００をテーパー化部分に移行することに加えて、１つ以上のアンカー２１４はまた、ウエスト部分２１０に配置されうる。１つ以上のアンカー２１０は、部材２０２が収束するところに近く又は収束するところのセル２０４の部分に配置されうる。フレーム２００がデリバリー構成に配置されていることに応答して、ウエスト部分２１０に沿って配置された１つ以上のアンカー２１４は長手方向軸に対して内向きに向かって移動する（例えば、回転する）ように構成されている。１つ以上のアンカー２１４は、フレーム２００がデリバリーカテーテルに装填されてデリバリー構成になる（例えば、経カテーテルデリバリーのために崩潰された状態）になるように、収縮、移動又は内向きに回転することができる。フレーム２００はまた、フレームの遠位端に遠位開口部２１６を含む。長尺部材２０２は、フレームの端部２１２内で内向きにテーパー化しており、遠位開口部２１６で終端又は終了している。特定の例において、遠位開口部２１６は、本体部分２０６の直径の約１０％～２０％である直径を含むことができる。遠位開口部２１６は、約５ｍｍ及び約７ｍｍ、又は、より具体的には、特定の例で約６ｍｍであることができる。遠位開口部２１６のサイジングは、デリバリーシースとともに配置されたときに、フレームのデリバリー構成への均一な崩潰を容易にすることができる。

フレーム２００はまた、中央フレーム部分から延在している長尺部材２０２によって形成された近位端部分２１８を含む（図３にさらに詳細に示されるとおり）。特定の例において、長尺部材２０２は、フレーム２００の近位端部分２１８から本体部分２０６に移行した後に分岐する。さらに、示されるように、フレーム２００の近位端部分２１８は均一である。特定の例において、フレーム２００の近位端部分２１８が均一であることは、実質的に均一な表面を含むことができる。さらに、フレーム２００の近位端部分２１８が均一であることは、長尺部材２０２がフレーム２００の近位端部分２１８を横切って（例えば、共通の平面内で）単一の表面を形成しうる場合を含みうる。特定の場合において、長尺部材２０２は、ウエスト部分２１０に対して垂直に配置されているフレーム２００の近位端部分２１８内にある。特定の例において、フレーム２００の近位端部分２１８は、突起がないか、又は形状の急激な変化がない場合がある。例えば、フレーム２００の近位端部分２１８は、実質的に均一な表面を維持しながら、フレーム２００の長手方向軸２０８に対して高さが徐々に上向き又は下向きに増加すること（例えば、約０．０５ｍｍ～約２ｍｍの増加又は減少）を含むことができる。

さらに、長尺部材２０２は、本体部分２０６において、フレーム２００の長手方向軸２０８に垂直な平面からフレーム２００の長手方向軸２０８に平行な平面に移行することができる。膜で覆われているときに（例えば、図１Ａ～Ｃに示されるとおり）、フレーム２００の近位端２１８は閉塞面を形成する。さらに、フレーム２００の近位端２１８は、フレーム２００の本体部分２０６及び／又は端部２１２に作用する圧縮力に応答して、実質的に均一な閉塞面を維持するように構成されうる。長尺部材２０２及び中央フレーム部分（図示せず）は以下にさらに詳細に記載されるとおりである。

図３は、本開示の様々な態様による、インプラント可能なメディカルデバイスの例示的なフレーム２００の斜視図を示している。フレーム２００は、体内の導管、付属器官及び開口部に配置するためのデバイスとして使用することができる。フレーム２００は、フレーム２００の近位端２１８に、又はその内部に配置された中央フレーム部分３２０と、中央フレーム部分３２０から延在している複数の長尺部材２０２とを含む面部分を形成する実質的に均一な近位端２１８を含む。

フレーム２００はまた、長尺部材２０２によって形成される本体部分２０６を含むことができる。本体部分２０６の少なくとも一部は、フレーム２００の近位端２１８に対して実質的に垂直に延在している。近位端２１８及び中央フレーム部分３２０内の長尺部材２０２の部分はフレーム２００の面部分を形成する。膜（図１Ａ～Ｃに示されるとおり）で覆われると、近位端２０２及び中央フレーム部分３２０内の長尺部材２０２は、インプラント可能なメディカルデバイスの閉塞面を形成する。

特定の例において、複数の長尺部材２０２の面部分（近位端部分２１８内）は、図５Ａ～Ｂを参照してより詳細に説明されるように、フレーム２００の本体部分２０６に加えられる圧縮力に応答して、中央フレーム部分３２０を角度的に変位させるように構成されている。複数の長尺部材２０２の面部分は、中央フレーム部分３２０を角度的に変位させて、フレーム２００の近位端２１８を共通の平面内に維持するように構成されうる。特定の例において、近位端３２０は、フレーム２００の本体部分２０６及び／又は近位端２１８の縁又は周囲に作用する力がない場合、及び、フレーム２００の本体部分２０６及び／又は近位端２１８の縁又は周囲に力が作用している場合に、実質的に均一である。

複数の長尺部材２０２の面部分は、左心耳などのインプラント処置位置からの１つ以上の力を吸収するように構成されている。複数の長尺部材２０２の面部分は、フレーム２００の本体部分に作用する力に応答して中央フレーム部分を角度的に変位させる。左心耳からの１つ以上の力を吸収することは、実質的に均一な閉塞面を維持することによって血栓形成を軽減することを含む。中央フレーム部分３２０の角度的な変位によって近位端２１８を実質的に均一に維持することにより、血液凝固及び血栓形成の機会が低減する。特定の例において、実質的に均一なものは、近位端２１８の表面に沿って突然又はランダムに逸脱することのない表面を含むことができる。

図４は、本開示の様々な態様による、インプラント可能なメディカルデバイスのための例示的なフレーム２００の近位端部分２１８の上面図を示している。上記のように、長尺部材２０２の面部分４２２は、フレーム２００の近位端２１８の実質的に均一な形状を維持するように構成されうる。例示を容易にするために、長尺部材２０２の面部分４２２の１つは図４に強調表示されている。

長尺部材２０２の面部分４２２のそれぞれは、フレーム２００の近位端２１８内で、第一の湾曲セクション４２４、第二の湾曲セクション４２６及び第一の湾曲セクション４２４と第二の湾曲セクション４２６との間の変曲点４２８を含むことができる。特定の例において、長尺部材２０２の面部分４２２は、中央フレーム部分３２０に開始点４３０を含み、そして近位端２１８の周囲に終了点４３２を含む。開始点４３０及び終了点４３２は、開始点４３０と終了点４３０との間の接線に対して半径方向にオフセットされうる。特定の例において、示されるように、接線は、中央フレーム部分３２０での開始点４３０に垂直であり、接線は、長尺部材２０２の面部分４２２の隣接するものの間の近位端部２１８の周囲と交差する。

特定の例において、第一の湾曲セクション４２４は第一の曲率半径を含み、第二の湾曲セクション４２６は第二の曲率半径を含む。第一の曲率半径及び第二の曲率半径はほぼ等しくてもよい。さらに、示されるように、第一の湾曲セクション４２４及び第二の湾曲セクション４２６は反対方向であることができる。さらに、曲率半径は、長尺部材２０２の面部分４２２を横切るひずみを分配させることができる。近位端２１８で発生するひずみは、特定の例において、長尺部材２０２の面部分４２２を横切って均一に分布することができる。

特定の例において、長尺部材２０２の面部分４２２の開始点４３０及び長尺部材２０２の面部分４２２の終了点４３２は、約４０度～約６０度だけオフセットされている。示されるように、長尺部材２０２の面部分４２２の開始点４３０及び長尺部材２０２の面部分４２２の終了点４３２は、約４５度（約＋／－５％を含む）だけオフセットされている。さらに、長尺部材２０２の面部分４２２の開始点４３０及び長尺部材２０２の面部分４２２の終了点４３２は、約５５度（約＋／－５％を含む）だけオフセットされている。

図５Ａ～Ｂは、本開示の様々な態様による、圧縮力に応答するインプラント可能なメディカルデバイスのための例示的なフレーム２００の側面図及び上面図をそれぞれ示す。インプラント可能なメディカルデバイスは、体内の導管、付属器官及び開口部に配置するためのデバイスであることができる。フレーム２００は、複数の長尺部材２０２から形成された一体のフレームであることができる。特定の実施形態において、フレーム２００は、一体であり、自己拡張性であることができる。上で詳細に論じたように、フレーム２００は、本体部分２０６を含み、本体部分２０６からフレーム２００の長手方向軸２０８に対して内向きにテーパー化している。フレーム２００がテーパーに移行する点は、フレーム２００のウエスト部分２１０であり、フレーム２００の端部２１２はウエスト部分２１０に対して遠位にある。フレーム２００はまた、フレームの遠位端に遠位開口部２１６を含む。長尺部材２０２は、フレームの端部２１２内に内向きにテーパー化しており、遠位開口部２１６で終端又は終了する。フレーム２００はまた、中央フレーム部分３２０から延在している長尺部材２０２によって形成される近位端部分２１８を含む（図５Ｂに示される）。

力は、患者にインプラント処置されるときにフレーム２００に作用することができる。フレーム２００は、フレーム２００に作用する圧縮力に応答して形状又は構成が変化することができ、その一例が図５Ａ～Ｂに示されている。特定の例において、そして示されるように、フレーム２００、複数の長尺部材２０２は、フレーム２００の本体部分２０６に加えられた圧縮力に応答して、中央フレーム部分３２０を角度的に変位させるように構成されている。中央フレーム部分３２０を角度的に変位させることにより、長尺部材２０２の面部分４２２は、フレーム２００の近位端２１８の実質的に均一な形状を維持するように構成されうる。説明を容易にするために、長尺部材２０２の面部分４２２のうちの１つが図５Ｂに強調表示されて示されている。

特定の例において、そして図５Ａに示されるように、フレーム２００の近位端部分２１８は、長尺部材２０２による角度的な変位の結果としての圧縮力に応答して、均一な表面を維持し、この表面はフレーム２００の近位端部分２１８を横切る場合を含むことができる。特定の例において、長尺部材２０２は、中央フレーム部分３２０を約３０度～約４５度だけ角度的に変位させることができる。角度的な変位の量は、長尺部材２０２の面部分４２２の中心フレーム部分３２０での開始点４３０を見るによって決定することができる。開始点４３０（例えば、中心フレーム部分３２０のピーク又は外向きに延在するうねり）は、圧縮力に応答して、長手方向軸２０８を中心に回転することができる。特定の例において、フレーム２００の近位端部分２１８は、長手方向軸２０８に対して、０．５０ｍｍ未満～１．５ｍｍの外向き又は内向きの動きを伴って均一な表面を維持する。例えば、幾つかの例において、インプラント可能なデバイス本体の２５％の半径方向の圧縮時に、近位端部分２１８は、約０．７５ｍｍを超えて、内向き又は外向きに延びることなく均一性を維持する。近位端部分２１８の内向き又は外向きの動きは、近位端部分２１８の周囲（例えば、図４に示される端点４３２）からの湾曲をもたらすことができる。これらの例において、フレーム２００の近位端部分２１８の湾曲は一定であり、フレーム２００の近位端部分２１８が均一な表面を維持するように追加の突起がない。左心耳からの1つ以上の力を吸収することには、実質的に均一な閉塞面を維持することによって血栓症の形成を軽減することが含まれる。

特定の例において、複数の長尺部材２０２（例えば、長尺部材２０２の面部分４２２）は、フレーム２００の本体部分２０６の周囲長さを約２０％～約５０％だけ減少させる圧縮力に応答して、中央フレーム部分３２０を約３０度～約４５度だけ角度的に変位させるように構成されている。例えば、幾つかの例において、中央フレーム部分３２０は、周囲長さを約２５％減少させる圧縮力に応答して、角度的な変位が約３３度～約３５度となる。さらに、複数の長尺部材２０２は、圧縮力に応答して中央フレーム部分３２０を角度的に変位させ、フレーム２０２の長手方向軸２０８とほぼ整列した中央フレーム部分を維持するように構成されうる。さらに、長尺部材２０２の面部分４２２は、図５Ｂに示されるように、圧縮力に応答して中央フレーム部分３２０で間隔を維持するように構成されうる。

さらに、フレーム２００は、圧縮力に応答してフレーム２００の長さ５４０を実質的に維持するように構成されうる。長尺部材２０２の面部分４２２は、近位端２１８の均一性を維持するために本体に作用する力を吸収するように構成されうるので、特定の例において、本体部分２０６は、フレーム２００の長さ５４０を元の長さ５４０の一定のパーセンテージ内に維持する。特定の例において、フレーム２００の長さ５４０は、圧縮力に応答して、元の長さ５４０の約１００％、約１０５％、約１１０％、約１１５％、約１２０％、約１２５％、約１３０％又は約１３５％に維持される。

図６は、本開示の様々な態様による、インプラント可能なメディカルデバイスのための別の例示的なフレーム２００を示している。インプラント可能なメディカルデバイスは、体内の導管、付属器官及び開口部に配置するためのデバイスであることができる。フレーム２００は、複数の長尺部材２０２から形成された一体のフレームであることができる。フレーム２００は、異なる形状、角度又は他の特徴を有するか、又は別の形状、例えば、筒形、円錐形、切頭円錐形、半球形、球冠、角錐形、切頭角錐形など及びそれらの組み合わせであることができる本体部分（例えば、本体部分２０６及び端部２１２）を含むことができる。そのような様々な形状及び様々な幾何形状のありとあらゆる組み合わせ及びサブコンビネーションは考えられ、それらは本開示の範囲内にある。

フレーム２００はまた、上で詳細に説明したように、中央フレーム部分から延在している長尺部材２０２によって形成された近位端部分２１８を含む。特定の例において、長尺部材２０２は、フレーム２００の近位端２１８から本体部分２０６に移行した後に分岐する。さらに、示されるように、フレーム２００の近位端部分２１８は、実質的に均一である。長尺部材２０２は、フレーム２００の近位端部分２１８を横切って単一の表面を（例えば、共通の平面内で）形成することができる。特定の例において、長尺部材２０２は、フレーム２００の近位端部分２１８内にあり、長手方向軸２０８に垂直に配置されている。さらに、長尺部材２０２は、フレーム２００の長手方向軸２０８に垂直な平面からフレーム２００の長手方向軸２０８と平行な平面へと本体部分２０６において移行することができる。

フレーム２００は、本体部分２０６からフレーム２００の長手方向軸２０８に対して内向きにテーパー化している。フレーム２００がテーパーに移行する点は、フレーム２００のウエスト部分２１０であり、フレーム２００の端部２１２はウエスト部分２１０に対して遠位にある。長尺部材２０２はまた、端部２１２を形成する。特定の例において、長尺部材２０２は、フレーム２００のウエスト部分２１０で収束し、フレーム２００の端部２１２内で発散又は分岐する。

さらに、長尺部材２０２は、長尺部材２０２の他の部分よりも広い幅及び狭い幅の部分を含むことができる。長尺部材２０２は、フレーム２００内の位置に応じて様々な幅を含むことができる。例えば、近位端２１８、本体部分２０６及び／又は端部２１２内の長尺部材２０２は、さらに詳細に議論され、図８で強調表示されるように、異なる幅の領域を有することができる。端部２１２は、本体部分２０６に比べて長さが短くてもよい。

フレーム２００はまた、フレームの遠位端に遠位開口部２１６を含む。長尺部材２０２は、フレームの端部２１２内で内向きにテーパー化しており、そして遠位開口部２１６で終端又は終了する。遠位開口部２１６は、以下でさらに詳細に説明するように、本体部分２０６の外径に対して、サイズ決めされることができ、それにより、さらに詳細に議論され、図８で強調表示されているように、フレーム２００の展開を容易にする。

図７は、本開示の様々な態様による、インプラント可能なメディカルデバイスのための例示的なフレーム２００の部分拡大図を示している。図７に示すフレーム２００の本体部分２０６の一部は、フレーム２００の近位端２１８に直接隣接しているか、又はその下にある。図２を参照して上記したように、近位端２１８内の長尺部材２０２は、フレーム２００の長手方向軸に垂直な平面からフレーム２００の長手方向軸２０８に平行な平面へと本体部分２０６内で移行することができる。近位端２１７の周囲には、長尺部材２０２を移行させるように湾曲したデバイスのショルダー７４０がある。例示を容易にするために、フレーム２００のショルダー７４０は、図７で一度強調表示されているが、各長尺部材２０２は、近位端２１８を本体部分２０６に移行させるためのショルダー７４０を含むことができる。

特定の例において、長尺部材２０２は、ショルダー７４０に直接隣接するか又はその遠位にある本体部分２０６内で分岐する。ショルダー７４０に直接隣接するか又はその遠位にある長尺部材２０２のセクションは、本体部分２０６内のより狭い幅のセクションを含むことができる。長尺部材２０２の他のセクションはまた、より狭い幅を含み、又は、より狭い幅のセクションを含むことができる。

図７に示されるように、長尺部材２０２の第一のセクション７４２は、長尺部材２０２の第二のセクション７４４よりも狭い幅を有する。本体部分２０６のこの領域における異なる幅は、フレーム２００の耐疲労性を促進することができる。本体部分２０６に対して作用する力は、フレーム２００のショルダー７４０に向かって集まるか又は分配されうる。本体部分２０６のこの領域における異なる幅は、長尺部材２０２を通した力の吸収及び分配を通じて耐疲労性を促進することができる。

図８は、本開示の様々な態様による、インプラント可能なメディカルデバイスのための例示的なフレーム２００の別の部分拡大図を示している。本体部分２０６と同様に、フレーム２０２の端部２１２は、セル８５０を含む。

示されるように、フレーム２００は、ウエスト部分２１０で始まる端部２１２に向かって内向きにテーパー化し、隣接するアンカー２１４に由来する長尺部材２０２は遠位開口部２１６で収束する。図８に示されているフレーム２００は、隣接するアンカー２１４に由来する長尺部材２０２の間に周囲部材８５２を含み、セル８５０内の遠位開口部２１６で収束する。特定の例において、周囲部材８５２は、フレーム２００の均一な圧縮を容易にする。特定の例において、フレーム２００は周囲部材８５２の非存在下で圧縮されたときにプリーツ形成する。周囲部材８５２は、デバイス展開、デバイス装填及びデバイス再装填中にフレーム２００がプリーツを形成するか、又は直径を不均一に減少する機会を低減する。

図９は、本開示の様々な態様による、インプラント可能なメディカルデバイスのための例示的なフレーム２００のカットパターンの拡大図を示している。アンカー２１４に隣接するフレーム２００は、アンカー２１４をアンカー２１４のいずれかの側に隣接する長尺部材２０２から分離する半径９５２を含む。半径９５２は、半円形であり、アンカー２１４に隣接するフレーム２００に作用するひずみ又は力を分配するように構成されうる。

図１０は、本開示の様々な態様による、インプラント可能なメディカルデバイスのための例示的なデリバリーシース１０５０、コレット１０５２及び例示的なフレーム２００の一部を示している。図１０に示されるフレーム２００の部分は、上記で詳細に記載された中央フレーム部分３２０及び長尺部材２０２の一部である。

コレット１０５２は、デリバリーカテーテルの一部を形成することができ、中央フレーム部分３２０と界面形成することができる。コレット１０５２は、デリバリーシース１０５０を通して配置されたデリバリーカテーテルの遠位端に一体的に形成され又は取り付けられることができる（図１に示されるとおり）。コレット１０５２は、フレーム２００の動きを可能にするために、少なくとも部分的に中央フレーム部分３２０を通過して係合するように構成されうる。コレット１０５２は、デリバリーカテーテルの回転運動に応答して、中央フレーム部分３２０と摩擦係合されそして解放されうる。コレット１０５２の動きは、フレーム２００をデリバリーシース１０５０に出し入れするように動く。コレット１０５２は、ねじ又は他の機械的係合を使用せずにフレーム２００に解放可能に結合して、上記で詳細に説明されているように、実質的に均一な近位端部分を維持することを容易にするように構成されうる。

図１１Ａは、例示的なインプラント可能なメディカルデバイス３０の第一の斜視図であり、図１１Ｂは、インプラント可能なメディカルデバイス３０の側面図であり、図１１Ｃは、インプラント可能なメディカルデバイス３０の第二の斜視図であり、本開示の様々な態様によるものである。インプラント可能なメディカルデバイス３０は、膜２６０及びフレーム２００（膜２６０によって部分的に隠されている）を含む。フレーム２００は、複数の長尺部材２０２によって形成されうる。フレーム２００の近位端２１８は、中央フレーム部分３２０を含む。さらに、フレーム２００の近位端２１８は、ハブレスであることができる。中央フレーム部分３２０は、実質的に均一な近位端部分を維持することを容易にするために、ねじ又は他の機械的係合を使用せずに、デリバリーシステム（例えば、コレット１０５２）に解放可能な結合するように構成されうる。

フレーム２００の近位端２１８は、フレーム２００の近位端２１８に対して外向き又は内向きに延在する特徴を欠くことができる。複数の長尺部材２０２の面部分４２２は、実質的に均一な表面として（例えば、共通平面内で）、入口フレーム部分２０８から広がり、そしてフレーム２００とともに閉塞面４０を形成する。上記のように、例えば、図３を参照して、複数の長尺部材２０２の面部分４２２は、フレーム２００の近位端２１８を含む平面内に湾曲したパターンを含むことができる。特定の例において、フレーム２００の近位端２１８は、共通平面内にあってよく、又は、平面から内向き又は外向きに約１％～５％のずれを含むことができる。特定の例において、フレーム２００は、金属又は金属材料、例えばニチノール（ＮｉＴｉ）から形成されうる。特定のより具体的な実施形態において、フレーム２００は、ニチノールの単一の一体片から形成されうる。複数の長尺部材２０２の面部分４２２の湾曲したパターンは、フレームの近位端２１８（例えば、デバイス３０の閉塞面４０）の適合性を容易にすることができる。複数の長尺部材２０２の面部分４２２は、近位端２１８が力に順応し（例えば、柔らかく）、適応性である（例えば、患者内の力に応答及び適応する）ように、デバイスが患者内に展開されるときに力を吸収することができる。

図１１に示されるように、インプラント可能なメディカルデバイス３０はまた、インプラント可能なメディカルデバイス３０の長手方向軸２０８に実質的に平行に延在している第一の本体部分２０６を含むことができる。フレーム２００のショルダー部分２６２は、フレーム２００の近位端２１８の平面から、インプラント可能なメディカルデバイス３０（又はフレーム２００）の長手方向軸２０８と実質的に平行に（例えば、約１％～５％のずれの範囲内で）整列されるように長尺部材２０２を移行させることができる。長尺部材２０２の第一の本体部分２７０は、本体部分２０６を形成する。

インプラント可能なメディカルデバイス３０はまた、長手方向軸２０８に対して角度形成されたウエスト部分２１０を含むことができる。ウエスト部分２１０は、フレーム２００を第二の本体部分２１２（又は上記で詳細に論じたとおりにフレーム２００の端部）に移行させることができる。第二の本体部分２１２は、フレーム２００を長手方向軸２０８に向かって内向きに収束する。第一の本体部分２０６及び第二の本体部分２１２のそれぞれは、例えば、図２～８に対して上に示しそして議論したとおり、フレーム２００の周囲より上に延在している複数のセルを含む。長尺部材２０２の第二の本体部分２７２は、第二の本体部分２１２を形成する。

フレーム２００はまた、フレームの遠位端に遠位開口部２１６を含む。長尺部材２０２は、フレームの端部２１２内で内向きにテーパー化し、遠位開口部２１６で終端又は終了する。特定の例において、遠位開口部２１６は、本体部分２０６の直径の約１０％～２０％の直径を含むことができる。

上記のように、インプラント可能なメディカルデバイス３０は、体内の導管、付属器官及び開口部に配置するためのデバイスであることができる。インプラント可能なメディカルデバイス３０は、それがインプラント処置される標的位置を反映するか、又はそれに適合する形状を有することができる。例えば、図２に示されるように、インプラント可能なメディカルデバイス３０は、インプラント可能なメディカルデバイス３０が患者の左心耳内にインプラント処置するように構成されているときに、どんぐりのような形状を含む。インプラント可能なメディカルデバイス３０は、管状形状、円形形状、又はインプラント可能なメディカルデバイス３０がインプラント処置される標的位置と一致する他の形状を有することができる。

特定の例において、膜２６０は、フレーム２００の少なくとも一部に結合又は取り付けられることができる。特定の例において、膜２６０は、フレーム２００の近位端２１８のみ又は少なくとも近位端２１８に結合されうる。膜２６０及びフレーム２００の面部分２６２は、実質的に均一な閉塞面４０を形成し、膜２６０は、中央フレーム部分３２０を横切って延在しそして覆っている。フレーム２００の近位端２１８は、患者の標的部分（例えば、図１５Ａ及び図１５Ｂに示されるような左心耳）の小孔を横切って配置され、そして膜２６０の後ろの標的部分を急速に閉塞及び遮断することができる。さらに、膜２６０は、フレーム２００の近位端２１８を実質的又は完全に覆うことができ、その結果、フレーム２００への露出がないか又は最小限である。特定の例において、そして以下でさらに詳細に論じられるように、少なくとも、フレーム２００の近位端２１８に接触又は結合されている膜２６０はコーティングを含むことができ、前記コーティングは膜２６０が血液接触にさらされることにより起こりうる血栓形成反応を最小限に抑えるように構成されている。

上で詳細に論じたように、長尺部材２０２の面部分４２２は、撓んで、フレーム２００の近位端２１８の実質的に均一な形状又は表面を維持するように構成されうる。例示を容易にするために、長尺部材２０２の面部分４２２のうちの１つを図４に強調表示して示している。複数の長尺部材２０２の面部分４２２は、左心耳などのインプラント位置からの１つ以上の力を吸収するように構成されている。複数の長尺部材２０２の面部分４２２は、フレーム２００の本体部分２０６、２１２に作用する力に応答して、中央フレーム部分３２０を角度的に変位させる。左心耳からの１つ以上の力を吸収することは、実質的に均一な閉塞面を維持し、デバイスを左心耳に適合させることによって、血栓形成を軽減することを含むことができる。

膜２６０は、長尺部材２０２の面部分４２２の少なくとも一部に取り付けられることができる。特定の例において、膜２６０は、長尺部材２０２の面部分４２２のそれぞれの少なくとも一部に取り付けられることができる。膜２６０は、フレーム２００の本体部分２１２に作用する圧縮力に応答して、偏向しそして実質的に均一な表面を維持し、長尺部材２０２の面部分４２２とともに動くように構成されうる。膜２６０は、フレーム２００の本体部分２１２に作用する圧縮力に応答して、表面の滑らかさを維持し、そして長尺部材２０２の面部分４２２とともに動くように構成されている。膜２６０は、特定の例において、表面粗さ又は表面トポグラフィーの実質的な変化がなく、閉塞面４０の表面の滑らかさを維持する。長尺部材２１２の面部分４２２のそれぞれの少なくとも一部に取り付けられている膜２６０は、長尺部材２１２及び閉塞面４０に対する膜２６０のうねりを少なくするように構成されうる。

フレームの中央フレーム部分３２０は、図１０のインプラント可能なメディカルデバイス３０の標的位置へのデリバリーを参照して上記でさらに詳細に記載されているように、デリバリーシステムと界面形成するように構成されている。血栓形成を回避するために、インプラント可能なメディカルデバイス３０が、デリバリー後に均一な閉塞面を維持することが有益なことがある。特定の例において、膜２６０は、デリバリーシステムとの相互作用に応答してフレーム２００内で伸長するように構成されている。特定の例において、膜２６０は、フレーム２００の近位端２１８で実質的に均一な閉塞面４０を維持するために、中央フレーム部分３２０への偏向から回復するように構成されうる。デリバリーシステムが中央フレーム開口部２０８から取り外された後に、膜２６０は、フレーム２００の近位端２１８（フレーム２００の近位端２１８の内面又は外面のいずれか）に沿って跳ね返るか又は戻るように動いて、偏向しそして実質的に均一な閉塞面４０を維持するように構成されうる。

膜２６０は、第一の層及び第二の層を含むことができる。特定の例において、第二の層は、内面の全体よりも少ないフレーム２００の内面のパーセンテージに取り付けられることができる。特定の例において、第二の層は、中央フレーム部分３２０に対して中央に配置されうる。第二の層は、フレーム２００の近位端２１８の内面の約２５％～約７５％であることができる。特定の例において、膜２６０の第一の層及び第二の層の一方又は両方は、膜２６０にエラストマー特性を強化しそして追加するように構成されている。エラストマー特性は、膜２６０が伸長しそして跳ね返る能力を促進するように構成されることができる。

フレーム２００をテーパー化部分に移行することに加えて、１つ以上のアンカー２１４はまた、ウエスト部分２１０に配置されうる。１つ以上のアンカー２１０は、部材２０２の近く又は部材２０２が収束するセルの部分に配置されうる。１つ以上のアンカー２１０はウエスト部分２１０に沿って配置され、デリバリー構成で配置されているフレーム２００に応答して、長手方向軸に対して内向きに向かって移動する（例えば、回転する）ように構成されている。１つ以上のアンカー２１４は、フレーム２００がデリバリーカテーテル内に装填されるときに、デリバリー構成（例えば、経カテーテルデリバリーのために崩潰された状態）になるように、内向きに収縮、移動又は回転することができる。特定の例において、アンカー２１０は、閉塞面４０が収縮するときに、内向きに収縮、移動又は回転することができる。

特定の例において、膜２６０は、デバイス３０の周囲より上に間隔を置いて配置された複数の開口部２８０を含む。１つ以上のアンカー２１４は、膜２６０における１つ以上の開口部２８０を通して内向きに動く（例えば、回転する）ように構成されうる。膜２６０における開口部２８０は、膜２６０における開口部２８０の高さとほぼ等しいか、又はそれよりわずかに大きい（例えば、約１％～約５％）高さを含むことができる。膜２６０における開口部２８０は、膜２６０に引っ掛かったり、邪魔したり又は損傷したりすることなく、アンカー２１４の収縮又は回転を可能にすることができる。

図１２Ａ～Ｄは、本開示の様々な態様による、様々なサイズの例示のインプラント可能なメディカルデバイス３０を示している。上記のように、デバイス３０は、デバイスの長さとデバイス３０の全体の直径及び／又は遠位開口部のサイズとの間の比率を含むことができる。示されている４つのデバイス３０は、患者の左心耳へのデバイス３０の適合性及び適応性のために、用途の広いサイジングを得るように構成されうる。例えば、他のデバイスは、４つのデバイス３０が意図されているサイズ範囲に適合するように構成された最大８つの異なる直径のデバイスを有することができる。

図１３Ａ～Ｂは、本開示の様々な態様による、インプラント処置後のコーティングを有する例示的なインプラント可能なメディカルデバイス３０を示している。図１３Ｃは、コーティングなしの例示のメディカルデバイス３０を示している。図１３Ａ～Ｂに示されるように、膜２６０は、実質的に均一な閉塞面４０を形成する長尺部材２０２の面部分のうちの面部分２６２に配置又は取り付けられる。図１３Ａに示されるように、デバイス３０の閉塞面４０は、患者の標的部分（左心耳など）の小孔を横切って配置され、膜２６０の後ろの標的部分を急速に閉塞及び遮断することができる。さらに示されるように、膜２６０は、長尺部材２０２への露出がないか又は最小限である閉塞面４０を実質的又は完全に覆う。

図１３Ａ～Ｂに示されるデバイス３０の膜２６０は、血液接触への膜２６０の暴露によって起こりうる血栓形成応答を最小限に抑えるように構成されたコーティングを含む。特定の例において、コーティングは、ヘパリンコーティングであることができる。ヘパリンコーティングは、ヘパリン分子を膜２６０に結合するために利用される。ヘパリンコーティングされた膜２６０に関するさらなる参照については、表面固定化ヘパリンの抗血栓形成活性の特定の教示についての米国特許第６，４６１，６６５号（「Scholander」）明細書を参照することができ、これを参照により本明細書に組み込む。特定の例において、ヘパリンコーティングはCARMEDA（登録商標）BioActive Surface（CBAS（登録商標）ヘパリン表面（Heparin Surface））であることができる。１つの例として、図１３Ａに示されるデバイス３０は、１８０日間イヌにインプラント処置されたCBAS（登録商標）ヘパリン表面を含む（そして、膜２６０の表面上に最小限の血栓を含み／血栓を含まない）。図１３Ｂに示されるデバイス３０は、以下の試験方法のセクションで記載される血液ループで試験されたＣＢＡＳ（登録商標）ヘパリン表面を含む（そして、膜２６０の表面に最小限の血栓を含み／血栓を含まない）デバイス３０を示す。図１３Ｃは、以下の試験方法のセクションで記載される血液ループで試験されたヘパリンなどの抗血栓性コーティングを有しないデバイスを示し、実質的な血栓被覆を示す。

さらに、膜２６０は、膜２６０を通る流体及び／又は材料（血液及び／又は血栓など）の通過を阻害し、ろ過し、調節し又は実質的に調節するように構成されうる。幾つかの実施形態において、膜は、その中で急速な組織の内部成長を誘発するように構成されている。特定の例において、膜２６０は血液又は体液不透過性膜を提供し、膜２６０を通る血液又は体液の流れを閉塞するが、内部成長及び内皮化を促進する。膜２６０は、耐久性のある閉塞及びフレームの補足的な固定強度のための組織内部成長足場を提供するミクロポーラス構造を有することができる。幾つかの実施形態において、膜２６０は多孔質部材であることができる。膜２６０の細孔は、実質的に、又は幾つかの例では完全に、血液、他の体液及び塞栓の通過を防ぐのに役立つサイズにされうる。幾つかの実施形態において、膜は、血液、他の体液、血栓、塞栓又は他の体物質が膜を通過するのを防止するか、又は実質的に防止する。さらに、膜２６０の細孔は、血栓形成の機会を減らすためのヘパリンの付着又は含浸を容易にしうる。コーティングされた膜及びコーティングされていない膜２６０の血栓形成応答を示すために使用される方法及び装置を記載する試験パラメータの例を以下に示す。

特定の例において、ヘパリンコーティングは、１層以上の層で膜２６０に適用されうる。各層の被覆材料の化学成分は、同じでも又は異なっていてもよい。幾つかの例において、被覆材料は、それ自体又は他の層の他の被覆材料に架橋されている。架橋結合は共有結合又はイオン結合であることができる。ヘパリン被覆は、膜２６０の少なくとも一部の上に少なくとも１つの層を形成することができ、それ自体又は被覆の他の層に架橋することができる。架橋は、共有結合、イオン結合又はその両方であることができる。膜２６０へのヘパリンの層の適用に関する参照については、米国特許第９，３９９，０８５号（Cleekら）明細書を参照することができ、それを参照により本明細書に組み込む。CBAS（登録商標）ヘパリン表面を備えたデバイスインプラントは、フィルムの微細構造における赤血球の非特異的捕捉の証拠を有していた（図１６Ａ及び図１６Ｂを参照して以下でさらに詳細に論じられるとおり）。

図１４Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成におけるシース６３４（又はデリバリーカテーテルなどのデリバリーデバイス）を備えた例示的なフレーム２００及びアンカー２１４を示す。図１４Ａに示される第一の構成は、フレーム２００の展開構成と考えることができる。アンカー２１４は、フレーム２００に対して外向きに突出する。展開構成は、フレーム２００が体内にインプラント処置するためにシース６３４中に装填される前、また、フレーム２００がシース６３４から体内に装填解除されて又は展開された後にとることができる。

図１４Ｂは、本開示の様々な態様による、第二の構成における、図１４Ａに示されるとおりのフレーム２００、アンカー２１４及びシース６３４を示している。第二の構成は、フレーム２００がシース６３４内に引き込まれ又はシース６３４から展開されていることを示している。フレーム２００は、完全にデリバリー構成（例えば、シース６３４内）にはない。図１４Ａ及び１４Ｂを比較して示されるように、図１４Ａに示される展開構成で外向きに突出させていたアンカー２１４は、フレーム２００がシース６３４内に引き込まれることに応答して、長手方向軸に対して内向きに動いた（例えば、回転した）。アンカー２１４は、特定の実施形態において、デリバリー構成において隣接するストラット２０２と実質的に整列している。

シース６３４は、シース６３４の遠位端に実質的に円形の本体部分６３６を含む。実質的に円形の本体部分６３６は、フレーム２００がその後のフレーム２００の展開又は再展開のために引き込めることができる管腔６３８の入口／出口点である。図１４Ｂに示されるように、フレーム２００がデリバリー構成に移行されることに応答して、アンカー２１４は、アンカー２１４が実質的に円形の本体部分６３６又はシース６３４（の他の部分）に接触しないように内向きに回転するように構成されている。アンカー２１４の一部（アンカーチップなど）はまた、シース６３４の管腔６３８内に引き込まれるときに、その管腔６３８との接触を回避することができる。このように内向きに回転するように構成されたアンカー２１４がない場合には、シース６３４を操作する使用者は、シース６３４内のフレーム２００を引き抜こうとするときに大きな抵抗に遭遇する。内向きに回転するように構成されたアンカー２１４は展開プロセス中において不必要な抵抗を回避する。不必要な抵抗はまた、フレーム２００を取り返しのつかないほどプリーツ形成又は折り畳みによってフレーム２００自体を損傷する可能性がある。したがって、このように内向きに回転するように構成されたアンカー２１４は、シース６３４の損傷を回避し、フレーム２００の損傷を回避し、フレーム２００を含むインプラント可能なメディカルデバイスのデリバリー及び展開を容易にする。特定の例において、アンカー２１４の先端は、シース６３４との接触を回避する。デリバリー構成に移行するときに回転するアンカー２１４は、先端（これは遠位端から測定して、アンカー２０６の長さの約１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％であることができる）を、シース６３４との接触から離れさせる。他の例において、このように回転するアンカー２１４は、先端をフレーム２００の内部に持ってくる。

アンカー２１４はまた、シース６３４からフレーム２００を展開することに応答して、長手方向軸から外向きに動くように構成されている。フレームが展開構成からデリバリー構成に移行するときにアンカー２１４の構成又は位置の変化を示すことに加えて、アンカー２１４の外向きの偏向は、図１４Ｂの第二の構成を図１４Ａの第一の構成と比較して示されている。図１４Ｂに示されるように、フレームの遠位端４１６は、シース６３４内に引っ込められるときに拡張した。開放した遠位端４１６は、フレーム全体にわたって崩潰力の伝達を容易にし、フレーム２００が長尺デリバリー構成へと崩潰することを可能にする。このようにして、フレーム２００は、遠位端４１６に崩潰力を加える必要なしに、シース６３４内に引っ込めることによって崩壊する。開放した遠位端４１６は、展開中及びデバイス３０が患者内に配置されている間に、伸長を抑制する。特定の例において、開放した遠位端４１６は、直径が約４ｍｍ～８ｍｍであることができる。

シース６３４は、フレーム２００の近位端（図１４Ａのシース６３４の実質的に円形の本体部分６３６に接触するように示される）の前に、フレーム２００の遠位端４１６を展開するように構成されている。さらに、アンカー２１４は、図１４Ａに示される展開構成において、外向きに（ウエスト部分２１０から）突出しそして近位端に向かって上向きに湾曲している。アンカー２１４は、シース６３４からフレーム２００を展開することに応答して外向きに動く。

特定の実施形態において、シース６３４の使用者は、フレーム２００（及びインプラント可能なメディカルデバイス）をシース６３４内で再捕捉することができる。フレーム２００をシース６３４から展開し、フレーム２００を展開構成に拡張することにより、フレーム２００を体内にインプラント処置した後に、フレームの配置は、意図された位置又は意図された角度にない可能性がある。したがって、使用者は、フレーム２００を再捕捉しそして再展開することを望むことがある。これらの実施形態において、シース６３４は、フレーム２００をシース６３４内に（デリバリー構成に）引き込むように構成され、アンカー２１４は、半径方向内向きに回転しそして体内の組織から解放するように構成されている。アンカー２１４は、格納運動のために非外傷的に組織から外れる。

図１７は、本開示の様々な態様による、インプラント可能なメディカルデバイスのための別の例示的なフレーム２００を示している。特定の例において、フレーム２００は、長手方向軸２０８及びフレーム２００の近位端２１８の他の部分に対して高さが増加する隆起部分１１６０を含むことができる。

特定の例において、隆起部分１１６０は、フレーム２００の近位端２１８の直径の約５％、約１０％、約１５％又はそれらの間の任意の数値である直径を含む。さらに、隆起部分１１６０は、中央フレーム部分３２０に高さのピークを含むことができる。隆起部分１１６０は、フレーム２００の近位端２１８の他の部分に対して高さが徐々に増加することができる。特定の例において、隆起部分１１６０は、フレーム２００の近位端２１８の他の部分に対して１５度～２５度の角度１１６２を含むことができる。幾つかの実施形態において、隆起部分１１６０は、フレーム２００の近位端２１８の他の部分に対して約１６度、約１７度、約１８度、約１９度、約２０度、約２１度、約２２度、約２３度、約２４度又は約２５度の増加を有する。徐々である角度１１６２は、フレーム２００の近位端２１８で突起又は高さの急激な増加を生じさせないことによって近位端２１８が均一表面を維持するのを容易にする。幾つかの例において、中央フレーム部分３２０は、インプラント可能なデバイスの少なくとも大部分の厚さに等しい厚さを有する。さらに、フレーム２００の近位端２１８の他の部分に対する隆起部分１１６０の高さの増加は、約０．１ｍｍ～約０．６ｍｍであることができる。例えば、他の部分に対する高さは約０．２５ｍｍであることができる。

特定の例において、隆起部分１１６０は、フレーム２００の崩潰構成への移行を容易にすることができる。隆起部分１１６０は、中央フレーム部分３２０及び／又は近位端２１８の周りにひずみを分散させることによって、デリバリーシース内で崩潰構成に移行する際の中央フレーム部分３２０に対するひずみを軽減する。

膜２６０に適した膜材料としては、限定するわけではないが、オレフィン、ＰＥＥＫ、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、シリコーン、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、及び、テトラフルオロエチレン／ポリメチルビニルエーテル（ＴＦＥ／ＰＭＶＥ）コポリマーなどのフルオロエラストマーなどのポリマーが挙げられる。特定の例において、膜２６０の第二の層４１４は、エラストマー材料（例えば、ＴＦＥ／ＰＭＶＥ）である。第二の層４１４は、膜２６０を補強し、膜２６０のたわみ及び跳ね返りを容易にするように構成されうる。

特定の例において、第二の層４１４は、第一の層３４０に、長尺部材２１２の面部分のそれぞれの少なくとも一部に、又は、第一の層３４０と、長尺部材２１２の面部分のそれぞれの少なくとも一部との両方に、取り付けられ、接着され又は結合されることができる。第二の層４１４は、第二の層４１４の周囲でのみ第一の層３４０に取り付けられ、接着され又は結合されることができる。これは、膜２６０の跳ね返り効果をさらに容易にすることができる。

本明細書で論じられるグラフト構成要素のための生体適合性材料を使用することができる。特定の例において、グラフトは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ポリマー又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ポリマーなどのフルオロポリマーを含むことができる。特定の例において、グラフトは、例えば、限定するわけではないが、ポリエステル、シリコーン、ウレタン、ポリエチレンテレフタレート又は別の生体適合性ポリマー、あるいはそれらの組み合わせなどから形成されうる。特定の例において、生体再吸収性又は生体吸収性材料、例えば、生体再吸収性又は生体吸収性ポリマーを使用することができる。特定の例において、グラフトは、ダクロン、ポリオレフィン、カルボキシメチルセルロース布帛、ポリウレタン、又は、他の織布、不織布又はフィルムエラストマーを含むことができる。

さらに、ニチノール（ＮｉＴｉ）は、フレーム又はステント（及び本明細書で論じられるフレームのいずれか）の材料として使用されうるが、他の材料、例えば、限定するわけではないが、ステンレス鋼、Ｌ６０５鋼、ポリマー、ＭＰ３５Ｎ鋼、ポリマー材料、Pyhnox、Elgiloy、又は、その他の適切な生体適合性材料、及びそれらの組み合わせをフレームの材料として使用することができる。ＮｉＴｉの超弾性特性及び柔軟性は、ステントの順応性を高めることができる。さらに、ＮｉＴｉは所望の形状に形状設定することができる。すなわち、フレームがデリバリーシステムから展開されるときなど、フレームが拘束解除されているときに、フレームが所望の形状に自己拡張する傾向があるように、ＮｉＴｉを形状設定することができる。

幾つかのインプラント可能な閉塞デバイス及びフレームの実施形態が本明細書に記載されてきた。特定のデバイスの関係で記載されている１つ以上の特徴は、本明細書で記載されている他のデバイス又は複数のデバイスの１つ以上の特徴と組み合わせることができることを理解されたい。すなわち、本明細書に記載の閉塞デバイス及びフレームの特徴を混合及び適合させて、ハイブリッド閉塞デバイス及びデバイスフレームの実施形態を提供することができ、そのようなハイブリッド閉塞デバイス及びデバイスフレームの実施形態は、本開示の範囲内である。幾つかの例において、特定のデバイス又はフレームに関して記載された１つ以上の特徴が、別のデバイス又はフレームの１つ以上の特徴に置き換得られるか、又は置換されることができる。幾つかの例において、特定のデバイス又はフレームに関して記載された１つ以上の特徴が、別のデバイス又はフレームに追加されるか、又は含まれることができる。また、本明細書に記載されている特徴のいずれかの様々な組み合わせ又はサブコンビネーションは、一般に、本明細書に記載されているデバイス又はフレームのいずれかとともに使用されることができる。本明細書で提供される閉塞デバイス及び閉塞デバイスフレームは、閉塞デバイスが様々な異なる解剖学的構造、インプラント部位及び実装のタイプで使用できるように、広範囲のサイズにスケール化可能であることを理解されたい。

特定の例において、コーティングは、上記で詳細に論じられたように、ヘパリンに加えて、あるいはヘパリンの代わりに、生物活性剤を含むことができる。この薬剤としては、限定するわけではないが、血管拡張剤、抗凝固剤、抗血小板剤、抗血栓形成剤を挙げることができる。

試験方法
特定の方法及び装置が以下に記載されているが、当業者によって適切であると決定される他の方法又は装置を代替的に利用できることを理解されたい。

試験方法
ヘパリン被覆デバイスの評価は、チャンドラーループ又は「血液ループ」と呼ばれる急性のインビトロ再循環血液接触モデルで実施された。この急性血液接触モデルは、血栓形成性を評価するための高感度な方法として確立された歴史を有する（Chandler AB, 1958, Sanchezら, 1997, Anderssonら, 2003, Sinnら, 2011）。この方法は、閉じたチューブループを回転させることによって血液の循環をシミュレートする。インビトロ血液接触試験は、インプラント表面の相対的な血栓形成性の決定を可能にする。チャンドラーループモデルは、循環血液との直接インプラント接触を利用する。新鮮な、抗凝固化されていない、ヘパリン化されていないヒト血液を使用するときに、このモデルは、血栓抵抗性表面と非血栓形成性表面を区別することができる。

試験されたデバイスの一例として、対照及び試験インプラントは、ＣＢＡＳ（登録商標）ヘパリン表面を備えたＨｅａｒｔＰｒｉｎｔ（登録商標）フレックスコネクタに展開された。ループは、ＣＢＡＳ（登録商標）ヘパリン表面を備えたＰＶＣチューブ（内径８ｍｍ）を用いて完成し、凝固カスケード又は血小板活性化の観察された開始のトリガーとして、ＨｅａｒｔＰｒｉｎｔ（登録商標）フレックス及びＰＶＣ表面を排除した。さらに、ＣＢＡＳ（登録商標）ヘパリン表面を備えた１つの３ｍｍ ＰＶＣチューブセグメント、１つの３ｍｍデキストランスルフェートコーティング（ＤＳ）ＰＶＣチューブセグメント及び１つの３ｍｍコーティングされていないＰＶＣチューブセグメントで、すべてインプラントなしのものは、各実験のシステム対照として機能した。次に、インプラント及びシステム対照を、抗凝固処理されていないヒト全血に血液ループで２時間暴露した。

ＣＢＡＳ（登録商標）ヘパリン表面でコーティングされたＰＶＣチューブセグメントで、展開されたインプラントを備えた又は備えていないものを、ＩＰＡでウェットアウトした。次に、ループを水で、次に０．１５Ｍ ＮａＣｌ（生理食塩水）溶液で一晩すすぎ、インプラント及びチューブの表面上に存在する可能性のある残留未結合ＣＢＡＳ（登録商標）－ヘパリンをすべて除去した。また、デキストランスルフェートでコーティングされたＰＶＣ及びコーティングされていないＰＶＣのチューブセグメント（ループ５及び６）を、血液接触実験の前に０．１５Ｍ ＮａＣｌで一晩すすいだ。

２時間の血液ループ評価に続いて、ループから全血を排出し、塩類溶液で穏やかに洗い流して、付着していない血液成分をすべて除去した。全血中の血小板数及び血漿中のバイオマーカーを測定するために、排出された血液（及びインプラントの後ろにしみ出た血液）を、ＥＤＴＡ抗凝固剤を含むチューブに収集した。インプラントをＨｅａｒｔＰｒｉｎｔ（登録商標）フレックスコネクタから取り外し、さらにすすぎ、写真を撮り、ホルマリン中で固定した。固定されたインプラント及び血漿アリコートを、それぞれＳＥＭ評価及びバイオマーカーの測定に使用した。

図１６Ａは、コーティングされていないデバイスインプラントの面の代表的なＳＥＭ画像（１０００Ｘ）である。図１６Ｂは、ＣＢＡＳ（登録商標）ヘパリン表面を備えたデバイスインプラントの面の代表的なＳＥＭ画像（１０００Ｘ）である。一般に、ＣＢＡＳ（登録商標）ヘパリン表面を備えたデバイスは、フィブリン及び活性化血小板などの血栓要素の証拠が少なかった。ＣＢＡＳ（登録商標）ヘパリン表面を備えたデバイスインプラントは、フィルムの微細構造における赤血球の非特異的捕捉の証拠を有していた（図１６Ｂ及び図１３Ｂ）。対照的に、コーティングされていないデバイスインプラント面は、図１６Ａ及び図１３Ｃに示されるように、単離され、広範囲の血栓要素（血小板及び赤血球の両方を含むフィブリン及び捕捉された血球の蓄積）の証拠を示した。

本出願の発明は、一般的に及び特定の実施形態に関しての両方で上記に記載されてきた。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態において様々な変更及び変形を行うことができることは当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、それらが添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内に入るかぎり、本発明の変更及び変形を網羅することが意図されている。

Claims (15)

1. 体内の導管、付属器官及び開口部に配置するためのデバイスであって、前記デバイスは、
   複数の長尺部材を有するフレーム、
   少なくとも前記フレームの実質的に均一な近位端に結合された膜、及び、
   前記膜との血液接触の血栓形成性応答を最小限に抑えるように構成された、前記膜の少なくとも一部の上に配置されたコーティング、
   を含み、前記フレームは、
   （ｉ）近位端に配置された中央フレーム部分、及び（ｉｉ）前記中央フレーム部分から延在し、前記フレームの長手方向軸にほぼ垂直な第一の平面内に実質的に配置された湾曲パターンを含む複数の長尺部材の面部分を有する、前記フレームの実質的に均一な近位端、及び、
   本体部分、
   を含む、デバイス。
2. 前記コーティングは、少なくとも前記フレームの実質的に均一な近位端に結合された前記膜に沿った血液凝固を低減させるように構成されたヘパリンを含む、請求項１記載のデバイス。
3. 前記コーティングは、少なくとも前記フレームの実質的に均一な近位端に結合された前記膜の外面への血小板付着を低減させるように構成されている、請求項１記載のデバイス。
4. 前記コーティングはカルメダヘパリンコーティングである、請求項１記載のデバイス。
5. 前記複数の長尺部材は、前記フレームの本体部分に加えられた圧縮力に応答して、前記中央フレーム部分を約３０度～約４５度だけ角度的に変位させるように構成されている、請求項１記載のデバイス。
6. 前記複数の長尺部材は、前記フレームの本体部分の周囲長さを約２０％～約５０％だけ減少させる圧縮力に応答して、前記中央フレーム部分を約３０度～約４５度だけ角度的に変位させるように構成されている、請求項１記載のデバイス。
7. 前記複数の長尺部材は、圧縮力に応答して、前記中央フレーム部分を角度的に変位させ、そして前記中央フレーム部分を前記フレームの長手方向軸とほぼ整列させて維持するように構成されている、請求項６記載のデバイス。
8. 前記複数の長尺部材の面部分は、前記フレームの近位端内に、第一の湾曲セクション、第二の湾曲セクション、及び、前記第一の湾曲セクションと前記第二の湾曲セクションとの間の変曲点を含む、請求項１記載のデバイス。
9. 前記フレームの本体部分は、前記フレームの長手方向軸とほぼ平行に整列するように第一の平面から移行している前記複数の長尺部材の第一の湾曲部分を含むショルダー部分、及び、前記複数の長尺部材の第一の本体部分によって形成される、前記フレームの周りに周囲方向に配置された第一の複数のセルを含む第一の本体部分、前記フレームの長手方向軸に向かって内向きに前記フレームを移行している前記複数の長尺部材の第二の湾曲部分を含むヒップ部分、及び、前記フレームの周りに周囲方向に配置された第二の複数のセルを含む第二の本体部分を含む、請求項１記載のデバイス。
10. 前記膜は、前記フレームの周りに周囲方向に配置された複数の開口部を含む、請求項９記載のデバイス。
11. 前記フレームは、前記長手方向軸に対してそして前記長手方向軸に向かって回転し、前記複数の開口部を通過するように構成された、前記ヒップ部分に配置された複数のアンカーを含む、請求項１０記載のデバイス。
12. 前記複数のアンカーは、前記フレームの実質的に均一な近位端の収縮に応答して、回転しそして前記複数の開口部を通過するように構成されている、請求項１１記載のデバイス。
13. 前記複数のアンカーは、アンカーチップとデリバリーシースとの間の接触を回避するように、デリバリー構成に配置された前記フレームに応答して、回転しそして前記複数の開口部を通過するように構成されている、請求項１２記載のデバイス。
14. 患者の左心耳を閉塞することに起因する血栓を低減する方法であって、前記方法は、
    左心耳の小孔を横切ってインプラント可能なメディカルデバイスを配置することを含み、ここで、前記インプラント可能なメディカルデバイスは、実質的に均一な近位端を備えたフレーム、及び、少なくとも前記フレームの実質的に均一な近位端に結合された膜、及び、前記膜との血液接触の血栓形成性応答を最小限に抑えるように構成された、前記膜の少なくとも一部の上に配置されたコーティングを有する、方法。
15. 前記コーティングは、少なくとも前記フレームの実質的に均一な近位端に結合された前記膜に沿った血液凝固を低減させ、そして少なくとも前記フレームの実質的に均一な近位端に結合された膜の外面への血小板付着を減少させるように構成されたヘパリンを含む、請求項１４記載の方法。

Images