KR20170043110A - 뼈 결함 교정을 위한 뼈 이식 - Google Patents

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KR1020177006931A
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토마스 엔스트랜드
얀 보린
조나스 애버그
하칸 엥크비스트
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오에스에스디자인 아베
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Abstract

모자이크 임플란트(2010)는 다수의 스트럿(2014)에 의하여 연결된 다수의 다각형 지지 링(2040 A, B, C), 및 다수의 모자이크 플레이트(2012)로 이루어지는 메쉬 지지 프레임을 포함한다. 상기 지지 링은 상기 모자이크 플레이트 내에 위치되고; 상기 스트럿은 인접한 플레이트 사이로 연장된다. 보어 홀 채움용 임플란트(1510)는 플레이트(1512) 및 적어도 부분적으로 상기 플레이트 내에 위치되는 중앙부를 갖는 지지 프레임(1520), 보어 홀 주위의 뼈에 상기 임플란트를 부착하기 위하여 다수의 고정점을 갖는 다각형 외부 림(1524), 및 상기 중앙부와 상기 외부 림 사이로 연장되는 다수의 아암(1530)을 포함한다. 상기 다수의 아암은 상기 외부 림으로부터 멀어지게 내측으로 그리고 하방으로 연장되므로, 상기 중앙부는 상기 외부 림의 평면 아래로 위치되며, 상기 플레이트의 상부 표면은 상기 외부 림의 상부 표면과 같은 높이로 되거나 또는 상기 외부 림의 상부 표면보다 다소 높게 위치된다.

Description

뼈 결함 교정을 위한 뼈 이식 {BONE IMPLANTS FOR CORRECTING BONE DEFECTS}
관련출원 상호참조
본 출원은 "뼈 결함 교정을 위한 모자이크 임플란트, 키트 및 방법(MOSAIC IMPLANTS, KITS AND METHODS FOR CORRECTING BONE DEFECTS)"이라는 제목으로 2014년 8월 14일자로 출원된 미국 임시 특허 출원 제 62/037,595 호의 우선권을 주장한다. 상기 임시 특허 출원의 전체 개시 내용은 이에 참조로 결부된다.
조직 재생을 통해 적절히 치료할 수 없는 뼈 조직 결함은 종종 오토그라프(autograph), 앨러그라프(allograph) 또는 합성 스캐폴드(synthetic scaffold) 재료를 이용하여 채워질 수 있다. 두개골 또는 긴 뼈의 결함과 같은 큰 결함의 경우, 특히 치료가 어려울 수 있다. 결과적으로, 새로운 조직(예를 들면, 뼈)을 구조적으로 지지하는 금속 메쉬 또는 다공성 세라믹 재료를 이용하는 다양한 스캐폴드 전략이 개발되어 왔다. 금속 메쉬를 단독으로 사용하는 현재의 여러 전략들은 저조한 새로운 뼈 형성 및/또는 감염으로 인하여 문제가 될 수 있다. 현재 사용되는 여러 세라믹 재료는 기계적으로 약하고 깨지기 쉽기 때문에 스캐폴드 실패의 위험이 높다.
금속 메쉬의 장점 중 하나는, 보통, 결함에 밀접하게 맞도록 형상화될 수 있다는 것이다. 반면에, 세라믹 스캐폴드는 보통 제조 후에는 형상화될 수 없고, 그러므로 사전에 주문 제작되어야 한다. 금속 메쉬를 이용한 뼈의 저조한 내-성장 문제를 극복하기 위하여, 메쉬를 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite) 분말로 코팅하는 것이 제안된 바 있는데, 이는 공동 치환술에서 재수술에 사용하기 위한 것이다.
보다 최근의 접근 방법은 "조직 결함 교정을 위한 임플란트 및 방법(Implants and Methods for Correcting Tissue Defects)"이라는 제목으로 2011년 9월 15일자로 공개된 PCT 공보 제 WO 2011/112145 Al 호에 개시되어 있다 (이하, "상기 '145 출원"으로 칭함). 또 다른 접근 방법은 "뼈 결함 교정을 위한 모자이크 임플란트, 키트 및 방법(Mosaic Implants, Kits and Methods for Correcting Bone Defects)"이라는 제목으로 2014년 8월 21일자로 공개된 PCT 공보 제 WO 2014/125381 A2 호에 개시되어 있다 (이하, "상기 '381 출원"으로 칭함). 상기 공개 출원은 본원에 참조로서 통합된다. 145 및 '381 출원에는 와이어(예를 들어, 와이어 메쉬)에 의하여 연결된 다수의 생체적합성 모자이크 플레이트로 이루어지는 모자이크 임플란트가 기재되어 있다.
뼈 결함 교정을 위하여 다양한 장치 및 기술이 존재할 수 있으나, 본 발명자에 앞서 어느 누구도 여기에 설명된 발명을 만들거나 사용하지 않은 것으로 보인다.
본 명세서는 본 발명을 자세히 설명하고 명확히 청구하는 특허 청구의 범위로 마무리되지만, 첨부된 도면과 결부된 특정 실시예에 대한 다음의 설명으로부터 더욱 잘 이해될 것이다. 도면에서, 여러 도면에 걸쳐 유사한 부호는 유사한 구성을 나타낸다.
도 1은 임프린트 섹션에 대한 일 실시예의 평면도를 도시하며, 여기에서는 와이어 메쉬 지지 프레임의 추가적인 특징을 도시하기 위하여 모자이크 플레이트의 일부가 생략되었고, 도 1의 임플란트 섹션은 임플란트 섹션의 폭이 그 중심에서 가장 넓게 되도록 테이퍼링된 측부를 갖는다.
도 2a는 도 2에 도시된 도면의 일부에 대한 확대도를 나타낸다.
도 2는 도 1의 임플란트 섹션으로부터 제작된 임플란트이며, 도 1의 임플란트 섹션의 수정된 버전으로서, 결함 영역 위로 환자의 두개골에 장착되는 임플란트를 시뮬레이션한 것이다.
도 3은 도 1의 임플란트 섹션을 그의 3-3선을 따라 취한 단면도를 나타낸다.
도 4는 도 1에 도시된 임플란트 섹션의 와이어 메쉬 지지 프레임에 대한 평면도이다.
도 5는 도 1의 임플란트 섹션을 형성하는 데에 적합한 몰드를 나타낸 사시도이다.
도 6은 도 5의 몰드의 일부를 나타낸 확대도이다.
도 7은 도 5의 몰드를 형성하는 데에 적합한 몰드 네거티브를 나타낸 사시도이다.
도 8a는 환자의 두개골에 이식된 임플란트를 나타내는 개략적인 단면도이다.
도 8b는 도 8a와 유사한 개략적인 단면도로서, 여기에서 대안적인 일 실시예는 도 8a의 중간 임플란트 섹션(710B)을 대체한 임플란트 섹션(710D)를 갖는다.
도 9는 도 8b의 임플란트 섹션(710D)에 대한 단면도로서, 상기 단면도는 도 3의 단면도와 마찬가지 방식으로 취한 것이다 (즉, 상기 임플란트 섹션의 폭을 횡단함).
도 10은 환자의 광대뼈(뺨)의 결함 위로 위치된 모자이크 임플란트(810) 및 환자의 하악골(턱)의 결함 위로 위치된 제 2 모자이크 임플란트(811)를 도시한다.
도 11은, 예를 들면, 두개골 내 보어 홀(bore hole) 임플란트로서, 사용하기에 적합한 임플란트의 대안적인 일 실시예를 나타낸 사시도이다.
도 12는 도 11의 실시예에 대한 평면도이며, 여기에서 지지 프레임의 중앙부는 점선으로 도시된다.
도 13은 도 11의 실시예에 대한 측면도이다.
도 14는 도 11의 임플란트에 사용되는 지지 프레임의 사시도이며, 여기에서 상기 지지 프레임은 상기 지지 프레임의 외부 림과 내부 링을 연결하여 상기 지지 프레임이 실질적으로 평면형으로 되게 하는 와이어 아암의 변형 이전 모습이다.
도 15는 도 14와 유사한 사시도를 나타내며, 여기에서, 도 14에 비하여, 상기 지지 프렘임의 중앙부는 하방으로 가압되어, 상기 외부 림을 연결하는 와이어 아암이 변형되고 상기 내부 링은 회전되고 하방으로 이동된다.
도 16은 도 14의 지지 프레임을 도시하는 평면도이다.
도 17은 도 15의 지지 프레임을 도시하는 평면도이다.
도 18은 도 16의 지지 프레임에서 확대된 일부를 도시하는 평면도이다.
도 19는 도 23의 지지 프레임에서 확대된 일부를 도시하는 평면도이다.
도 20은, 예를 들면, 두개골 내 보어 홀의 임플란트로서, 사용하기에 적합한 임플란트를 위한 지지 프레임의 대안적인 일 실시예를 나타낸 평면도이다.
도 21은, 예를 들면, 두개골 내 보어 홀의 임플란트로서, 사용하기에 적합한 임플란트를 위한 지지 프레임의 대안적인 다른 일 실시예를 나타낸 평면도이다.
도 22는 도 21의 임플란트에서 확대된 일부를 도시한다.
도 23은 도 11의 임플란트의 측면도를 도시하며, 여기에서 상기 외부 림의 일부는 벤딩된 상태이다.
도 24는 도 23의 임플란트의 평면도를 도시한다.
도 25는 뼈 결함을 교정하기 위한 임플란트를 위한 지지 프레임의 다른 일 실시예를 나타내는 개략적인 평면도이며, 여기에서 최종 임플란트의 모자이크 플레이트의 위치는 점선으로 도시된다.
도 26은 도 25의 지지 프레임을 이용하는 모자이크 임플란트를 나타내는 부분적인 단면도이다.
도 27은 모자이크 플레이트의 대안적인 배열을 갖는 모자이크 임플란트를 나타내는 개략적인 평면도이다.
도 28은 모자이크 플레이트의 대안적인 배열을 갖는 모자이크 임플란트에 대한 다른 일 실시예를 나타내는 개략적인 평면도이다.
도 29는 지지 프레임을 이용하는 모자이크 임플란트에 대한 또 다른 일 실시예를 나타내는 부분적인 단면도이며, 상기 지지 프레임은 도 25에 도시된 것보다 그의 둘레부 주위에서 더욱 유연하다.
도 30은 뼈 결함을 교정하기 위한 임플란트를 위한 지지 프레임의 다른 일 실시예를 나타내는 개략적인 평면도이며, 여기에서 상기 지지 프레임은 도 25에 도시된 것에 비하여 변형된 것이다.
도 31은 뼈 결함을 교정하기 위한 임플란트를 위한 지지 프레임의 추가적인 일 실시예를 나타내는 개략적인 평면도이며, 여기에서 상기 지지 프레임은 도 25 및 도 29에 도시된 것에 비하여 변형된 것이다.
도 32는 지지 프레임을 이용하는 모자이크 임플란트에 대한 또 다른 일 실시예를 나타내는 부분적인 단면도이며, 상기 지지 프레임은 도 25에 도시된 것 보다 그의 둘레부 주위에서 더욱 유연하다.
도 33은 메쉬 지지 프레임을 위한 내부 지지 구조의 대안적인 디자인을 도시하는 개략적인 도면이다.
도 34는 모자이크 임플란트를 위한 지지 프레임에 대한 다른 일 실시예의 일부분을 나타내는 사시도이다.
도 35는 모자이크 임플란트를 위한 지지 프레임에 대한 또 다른 일 실시예를 나타내는 사시도이며, 여기에서 상기 지지 프레임은 적층 가공(additive manufacturing)에 의하여 제작되었으며, 특정 환자의 뼈 결함(이 경우, 두개골 결함)을 위해 설계된 곡률을 갖는 맞춤형 모자이크 임플란트를 생산하기 위하여 도시된 바와 같이 만곡된 구조로 제작된다.
도 36은 도 35의 지지 프레임을 포함하는 임플란트의 일부분을 나타낸 개략적인 평면도이며, 상기 지지 프레임의 내부 지지 링에 대한 모자이크 프레이트의 방향을 나타낸다.
도 37은 도 35의 지지 프레임을 일부분을 나타낸 사시도이다.
도 38은, 환자의 뼈 결함 내에 위치된, 도 35의 지지 프레임을 이용하여 제작된 모자이크 임플란트를 나타낸 사시도이며, 여기에서는 기본 구조를 나타내기 위하여 최외곽 모자이크 플레이트 중 하나는 생략하였다.
도 39-43은 시멘트 코팅을 갖거나 시멘트 코팅으로 커버되도록 구성된 지지 프레임 부분들에 대한 다양한 실시예를 나타낸다.
도 44는 맞춤형 강성 모자이크 임플란트에 대한 다른 일 실시예를 나타내는 상부 사시도이다.
도 45는 도 44의 임플란트를 나타낸 저부 사시도이다.
도 46은 두개골 내 뼈 결함에 이식된 도 44의 임플란트를 나타낸 개략도이다.
도 47은 도 44의 임플란트의 지지 프레임을 도시하며, 여기에서는 여러 모자이크 플레이트가 반-투명하게 도시된다.
도 48은 도 44와 동일한 도면으로서, 여기에서 상기 모자이크 플레이트는 반-투명하게 도시된다.
도 49는 도 44의 임플란트를 나타낸 측면도로서, 여기에서는 상기 모자이크 플레이트의 일부를 생략하였다.
도 50은 도 44의 임플란트에 사용되는 메쉬 지지 프레임을 나타낸 평면도이며, 여기에서는 고정 아암 및 고정 아일릿이 생략된다.
도 51은 도 50의 지지 프레임의 일부를 나타내는 확대 평면도이다.
도 52는 도 44의 임플란트의 일부를 나타내는 확대 평면도로서, 여기에서 상기 모자이크 플레이트는 반-투명하게 도시된다.
도 53은 도 44의 임플란트와 유사한 임플란트를 형성하는 데에 이용되는 몰드를 나타낸 평면도이다.
도 54는 도 53에 도시된 몰드의 일부를 나타낸 확대도이다.
도면은 어떤 식으로든 제한하려는 의도로 된 것이 아니며, 본 발명의 다양한 실시예는 도면에 반드시 도시되지 않은 것들을 포함하여 기타 여러 가지 방식으로 수행될 수 있다. 본 명세서에 통합되어 명세서의 일부를 형성하는 첨부된 도면은 본 발명의 몇몇 양태를 도시하고, 명세서와 함께 본 발명의 원리를 설명하기 위한 것이다; 그러나, 본 발명은 도시된 정밀한 구성에 한정되지 않는다.
다음의 특정 예에 대한 설명은 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 사용되어서는 않된다. 본원에 개시된 버전의 기타 특징, 양태 및 이점은 하기 설명으로부터 당업자에게 명백해질 것이다. 이해되는 바와 같이, 본원에 기재된 버전은 본 발명을 벗어나지 않는 한 기타의 상이한 명백한 양상으로 될 수 있다. 따라서, 도면 및 설명은 본질적으로 예시적인 것이며, 제한적이지 않은 것으로 간주되어야 한다.
본원에 기술된 예들은 다양한 뼈 결함을 교정하는데 사용하기 위한 임플란트, 예를 들어, 두개골 성형술 절차에 사용하기 위한 임플란트에 관한 것이다. 일부 실시예에서, 상기 임플란트는 다수의 생체적합성 모자이크 플레이트를 포함하며, 이는 인접한 플레이트 사이에 연장되는 다수의 와이어에 의하여 서로 상호 연결된다. 기타 실시예는, 예를 들면, 두개골 내의 보어 홀 임플란트에 사용하기 위한 임플란트로 이루어지며, 그러므로 보어 홀 내에 임플란트를 고정시키기 위하여 지지 프레임을 갖는 단일의 생체적합성 플레이트로 이루어진다. 본원에 설명된 임플란트의 실시예는 또한 파스너(예를 들면, 뼈나사)가 결함을 둘러싸는 뼈 내로 구동될 수 있도록 임플란트의 둘레 주위로 위치되는 다수의 아일릿(eyelets)과 같은 고정 구성요소(retention features)를 포함한다.
경우에 따라, 임플란트는 상기 임프란트의 둘레 주위에 고정 특징을 제공하면서 다양한 크기로 커팅될 수 있도록 구성된다. 이러한 방식으로, 인접한 플레이트들 사이에서 연장되는 다수의 와이어에 의해 서로 상호 연결된 다수의 생체적합성 모자이크 플레이트를 포함하는 임플란트는 특정 환자의 결함에 특이적이지 않은 소정의 구조로 제작된다. 그 후, 상기 임플란트는 특정 환자의 필요에 따른 크기 및 형상으로 된다 (예를 들어, 결함의 형상에 해당하는 만곡 형상으로 변형되거나 및/또는 그 크기로 커팅된다). 기타의 실시예에서, 임플란트는 하나의 임플란트를 형성하기 위하여 서로 결합되는 2개 이상의 임플란트 섹션으로 이루어진다.
대안적인 실시예에서, 환자에게 이식될 준비가 되어 있는 임플란트는 상호 연결된 모자이크 플레이트의 단일 섹션으로 이루어지며, 여기에서 상기 임플란트는 그 환자의 필요에 따라 주문 제작된 것이다. 이들 실시예에서, 이식 이전에는 상기 임플란트의 변형이 거의 또는 전혀 필요하지 않다 (예를 들면, 커팅 및/또는 변형). 이러한 임플란트는 강성 구조로 제작되며, 일부 실시예에서 상기 임플란트의 적어도 일부분은 만곡 표면으로 이루어진다 (예를 들면, 구형, 회전 타원형, 원통형, 등의 표면). 이러한 방식으로, 예를 들면, 상기 모자이크 플레이트의 상부 및 하부 표면은 대체로 곡면상(curviplanar) 표면을 갖도록 제작될 수 있다 (인접한 플레이트들 사이에 작은 갭을 가짐). 상기 임플란트는 제작 시에 형상화되며, 따라서 환자에 이식되기 바로 이전에 (예를 들면, 수술실에서) 상기 임플란트를 형상화할 필요가 없게 한다.
보어 홀 등에 사용하기 위한 구조로 된 임플란트의 경우, 일부 실시예에서 상기 지지 프레임의 외부 부분(즉, 상기 생체적합성 플레이트 내에 위치되지 않은 부분)은 상기 보어 홀을 둘러싸는 환자의 뼈의 형상에 일치하도록 조정될 수 있다 (예를 들면, 벤딩되거나 또는 변형됨).
본 명세서에서 사용된 바, 용어 "와이어(wire)"는 단면 형상에 관계없이 그 폭 및 두께에 비해 상대적으로 긴 길이를 갖는 스트랜드, 로드, 스트럿 또는 유사한 구조를 의미한다. 예를 들면, 본 명세서에서 사용된 바, "와이어"는 원형, 타원형, 직사각형, 또는 기타 단면 형상을 가질 수 있다. 본원에 설명된 실시예 중 일부에서, 임플란트의 와이어 중 일부는 전체 길이를 따라 일정한 폭 및/또는 두께를 갖지 않으며, 형상이 불규칙한 세그먼트 또는 영역을 가질 수 있다. 예를 들면, 일부 와이어는 상기 와이어의 유효 길이를 길게 하거나 짧게 할 수 있도록 플리츠-가공된 또는 크림프-가공된 세그먼트를 가질 수 있고, 반면에 다른 것들은 보다 큰 유연성을 갖는 영역을 제공하기 위하여 감소된 폭 및/두께로 된 세그먼트를 갖는다. 기타의 실시예에서, 하나 이상의 와이어는 보다 큰 강성을 제공하기 위하여 및/또는 상기 임플란트를 지지하기 위하여 증가된 폭 및/두께로 된 세그먼트를 갖는다. 본원에 설명된 실시예 중 일부에서, 개별적인 와이어는 단일의, 연속적인 구조로 된 형태로 될 수 있고, 또는 다수의 개별적인 필라멘트 또는 스트랜드가 와이어를 형성하기 위하여 조합될 수 있다 (예를 들면, 감싸거나 꼬아서 형성함).
상기 와이어는, 다양한 금속, 고분자, 또는 둘 이상의 금속 및/또는 고분자의 복합 재료와 같이, 환자에 이식하기에 적합한 다양한 생체적합성 재료 중 임의의 것으로 형성될 수 있다. 비-제한적인 예로는 폴리카프로락톤과 같은 생체적합성 고분자, 니티놀, 티타늄, 티타늄 합금 (예를 들면, Ti-6A1-4V) 및 스테인리스강과 같은 형상 기억 합금이 포함된다. 상기 와이어는 또한 단조, 주조, 몰딩, 압출, 커팅, 에칭, 스탬핑, 선택적 레이저 용융 또는 선택적 레이저 소결과 같은 적층 가공 기술(additive manufacturing techniques) 등의 다양한 방식 중 임의의 것으로 형성될 수도 있다. 본원에 더욱 설명된 특정 실시예에서, 상기 모자이크 플레이트를 상호 연결하는 상기 와이어는, 그의 둘레 중 적어도 일부분 주위로 연장되는 와이어 림(wire rim)을 가지며 연결된 와이어들로 된 통합된 메쉬를 제공하기 위하여, 소정의 패턴으로 스탬핑 되었거나 또는 커팅된 (예를 들면, 자동화된 레이저 커팅 장치를 이용하여) 금속 시트(예를 들면, 티타늄 또는 티타늄 합금)로 형성된다.
도 1은 '381 출원에 상세히 기재된 바와 같은 예시적인 모자이크 임플란트 섹션(210)을 도시한다. 임플란트 섹션(210)은 포유 동물(인간 환자를 포함)의 뼈 및 기타 조직 결함의 복원에 개별적으로 또는 하나 이상의 유사한 구조로 된 임플란트 섹션(10, 110, 220)과의 조합으로 이용될 수 있고 (도 2 참조), 이식 바로 직전에 변형가능하다. 예를 들면, 상기 '381 출원에 설명된 바와 같이, 둘 이상의 모자이크 임플란트 섹션(10, 110, 210), 동일한 섹션들 또는 상이한 섹션들의 임의의 조합은 단일의 임플란트를 제공하기 위하여 함께 결합될 수 있다. 모자이크 임플란트 섹션의 형상 및 크기는 임의의 수로 제공될 수 있으며, 도시된 3개는 단지 3가지 가능한 구성의 예시일 뿐이다.
단독으로 사용되든 또는 둘 이상의 임플란트 섹션이 조합으로 사용되든, 결과적인 모자이크 임플란트는 환자의 뼈 결함의 형상과 일치되도록 다양한 만곡 형상에 부합될 수 있다. 일 실시예에서, 키트 형태처럼, 복수의 상이한 형상, 크기 및/또는 구조로 된 모자이크 임플란트 섹션(10, 110, 210)을 제공함으로써, 특정 환자를 위한 크기 및 구조로 되는 임플란트를 제공하기 위하여, 2개 이상의 임플란트 섹션이 선택되고 함께 결합된다. 예를 들면, 둘 이상의 모자이크 임플란트 섹션(10, 110, 210)으로 이루어지는 결과적인 임플란트는 크기, 형상(예를 들어, 외곽 형상) 및, 경우에 따라, 곡률에 있어서 특정 환자의 두개골 결함과 일치하도록 구성될 수 있다. 기타의 경우에, 환자의 비교적 작은 결함에는 필요에 따른 크기 및 형상으로 선택적으로 커팅된 단일의 임플란트 섹션(10, 110, 210)이 적합할 것이다.
하나의 특정 예로서, 도 2는 매우 큰 결함을 갖는 두개골에 이식된 예시적인 모자이크 임플란트(400)를 도시한다. 본 도면에서는, 예를 들면, 외상의 결과로 상기 두개골의 상당 부분이 손실되었다. 모자이크 임플란트(400)는 5개의 임플란트 섹션(10, 110, 210)으로 이루어지며, 이들은 그들의 인접 측부를 따라 함께 결합되었다. 각각의 상기 임플란트 섹션은 또한 길이가 조정되어 있다. 이러한 방식으로, 임플란트(400)는 환자의 뼈 결함에 상응하는 크기 및 형상으로 된다. 도 2에도 나타낸 바와 같이, 임플란트(400)는 환자 두개골의 손실 부분의 전형적인 형상에 상응하는 만곡 표면과 일치되는 형상으로 된다. 달리 말하자면, 임플란트(400)는 상기 환자의 두개골 형상과 일치되는 형상으로 형성(즉, 변형)된다. 이러한 형상화는 뼈의 내-성장 및 임플란트 흡수(implant resorption) 시에 충분한 두개골 부피 유지를 보장할 뿐만 아니라 외형적으로 만족스러운 외관을 제공하는 데에 도움이 된다.
임플란트(400)는 봉합사, 플레이트, 스크류, 클램프 및/또는 임의의 다양한 기타 파스너 또는 고정 장치를 통해 호스트 조직(예를 들어, 결함 둘레 주위의 환자의 두개골 뼈)에 부착될 수 있다. 도 2에서, 본원에 더욱 설명되는 바와 같이, 임플란트(400)는 임플란트 섹션(10, 110, 210)의 둘레 부분을 따라 위치된 고정 아일릿(40, 140, 240)을 통해 삽입되는 다수의 스크류(예를 들면, 티타늄 뼈나사)를 사용하여 두개골 주위에 부착된다.
도 1에 도시된 바와 같이, 임플란트 섹션(210)은 다수의 와이어(214)에 의해 서로 상호 연결된 다수의 생체적합성 모자이크 플레이트(212)로 이루어진다. 각각의 모자이크 플레이트(212)는 인접하여 연결된 플레이트(212) 사이로 및 상기 인접하여 연결된 플레이트(212) 내로 연장되는 와이어(214)에 의해 다수의 바로 인접한 모자이크 플레이트에 연결된다. 일반적으로, 각각의 플레이트(212)(또는 적어도 하나의 임플란트 섹션의 여러 플레이트)는 상기 와이어(214)에 의하여 둘 이상의 인접한 플레이트에 연결된다.
상기 와이어(214)는 서로 교차되지 않고 연결되지 않으며 분리된 와이어가 인접한 플레이트 사이로 연장되도록 구성될 수 있다. 기타의 실시예에서, 와이어(214)는, '145 출원에 기재된 바와 같이, 서로 연결되거나 또는 서로 연결되지 않을 수 있는 교차 와이어(crossing wire)의 배열을 포함한다. 또 다른 일 실시예에서, 그리고 도 1에 도시된 바와 같이, 고정 아일릿(240)을 통해 서로 연결된 와이어 세그먼트의 형태로 된 와이어(214)를 제공하여 와이어 메쉬를 제공할 수 있도록, 와이어(214)는 편평한 시트를 커팅(예를 들면, 레이저 커팅), 에칭 또는 스탬핑함으로써 서로 일체로 형성된다. 본 명세서에서 사용된 바, "메쉬(mesh)"는 적어도 2개의 교차 와이어가 그들의 교차점 중 하나, 일부 또는 전부에서 결합되는 와이어 배열을 포함하거나, 또는 와이어 세그먼트(예를 들어, 와이어 (214) 240)를 포함하며, 따라서 개방 영역이 인접한 와이어 사이에 위치되고 상기 인접한 와이어에 의해 경계를 이루도록 (예를 들면, 아일릿(240)을 통하여) 서로 결합된 와이어 세그먼트(예를 들면, 와이어(214))를 포함한다. 도 4에 도시된 실시예에서, 인접한 와이어(214) 사이 및 상기 인접한 와이어(214)에 의하여 경계를 이루는 상기 개방 영역은 평행사변형 형상을 갖는다. 그러나, 본원에 더욱 설명된 바와 같이, 기타 임의의 다양한 메쉬 배열을 채택할 수 있음은 이해될 것이다.
생체적합성 모자이크 플레이트(212)는 고분자, 세라믹 및 금속의 다양한 유형 및/또는 조합을 포함하여, 다양한 흡수성 및/또는 안정성(즉, 비-흡수성) 생체적합성 재료 중 임의의 것으로 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 플레이트는 골전도성의 및/또는 골유도성의 재료로 구성된다. 골전도성의 재료는 뼈 세포가 그 상부에서 부착, 이동 및 성장분열하여 상기 플레이트(212)의 표면 상에 새로운 뼈를 형성하도록 하는 스캐폴드의 역할을 한다. 골유도성의 재료는 상기 플레이트(212) 주위에 새로운 뼈 형성을 유도한다. 본원에 설명된 실시예에서, 인접한 플레이트 사이에 갭(gaps)이 제공되도록 플레이트(212)를 배치하면, 상기 갭이 상기 플레이트 사이에서 혈액 및 조직액의 자유로운 순환을 허용하기 때문에, 골전도성 및/또는 골유도성 모자이크 플레이트는 상기 임플란트의 플레이트 위로 또는 상기 임플란트의 플레이트 사이로 뼈 성장을 촉진할 것이다.
일부 실시예에서, 생체적합성 모자이크 플레이트(212)는 몰딩가능한 생체세라믹 또는 생체고분자 재료로 구성된다. 생체세라믹 재료는 세라믹 분말을 소결함으로써 제조될 수 있으나, 이러한 방식으로는 복잡한 형상을 제작하기가 곤란할 수 있다. 대안적으로, 생체세라믹은 화학 결합 경로에 의해 형성될 수 있으므로, 상기 세라믹 재료는 시멘트 응결 및 경화 반응과 같은 화학 반응에 의해 형성된다.
본 발명의 일부 실시예에서, 수경성 시멘트 조성물은 상기 생체적합성 플레이트를 몰딩하는 데에 이용된다. 비-제한적인 예로는 칼슘 황산염, 인산 칼슘, 규산 칼슘, 탄산 칼슘 및 그의 조합과 같은 하나 이상의 칼슘 염으로 이루어지는 시멘트 전구체 조성물이 포함된다. 본원에서 더욱 설명된 바와 같이, 상기 생체적합성 플레이트는 상기 와이어(214) 부분들 둘레에 시멘트 조성물을 몰딩함으로써 형성된다. 예를 들면, 분말 시멘트 전구체 조성물은 비-수성 수-혼화성 액체 또는 물과 비-수성 수-혼화성 액체와의 혼합물과 조합된다. 그 다음, 다수의 와이어(214)에 의하여 서로 상호 연결된 모자이크 플레이트(212)를 형성하기 위하여, 상기 와이어(214)가 내부에 위치된 몰드에 상기 혼합물을 붓거나 주입하고, (예를 들면, 수조 내에서) 경화되도록 한다.
모자이크 플레이트(210)를 몰딩하기 위하여 이용 가능한 다양한 시멘트 조성물은, 예를 들면, "시멘트-형성 조성물, 모네타이트 시멘트, 임플란트 및 뼈 결함 교정을 위한 방법(Cement-Forming Compositions, Monetite Cements, Implants and Methods for Correcting Bone Defects)"이라는 제목으로 2014년 6월 19일자로 공개된 PCT 공보 제 WO 2014/091469 Al 호에 기재되어 있다. 저장 안정성 예혼합 수경성 시멘트 조성물을 포함하여, 상기 플레이트 몰딩에 사용가능한 대안적인 시멘트 조성물은 "저장 안정성 예혼합 수경성 시멘트 조성물, 시멘트, 방법, 및 물품(Storage Stable Premixed Hydraulic Cement Compositions, Cements, Methods, and Articles)"이라는 제목으로 2013년 3월 14일자로 공개된 PCT 공보 제 WO 2013/035083 A2호에 기재되어 있다. 상기 플레이트(12, 112, 212) 몰딩에 이용가능한 또 다른 시멘트 조성물은, 예를 들면, 상기 '145 출원에서 뿐만 아니라 "임플란트 및 뼈 조직 내 구멍을 채우기 위하여 상기 임플란트를 이용하기 위한 방법(Implants and Methods for Using the Implants to Fill Holes in Bone Tissue)"이라는 제목으로 2013년 2월 28일자로 공개된 PCT 공보 제 WO 2013/027175 A2 호 및 "수경성 시멘트, 방법 및 제품(Cements, Methods and Products)"이라는 제목으로 2010년 5월 20일자로 공개된 PCT 공보 제 WO 2010/055483 A2 호에도 기재되어 있다. 각각의 상기 특허 출원 및 공보는 이에 참조로 결부된다.
일 실시예에서, 상기 조성물은 모네타이트-형성 칼슘-계 전구체 분말 및 비수성 수-혼화성 액체로 이루어지는 인산 칼슘 시멘트-형성 조성물이다. 구체적인 일 실시예에서, 상기 모네타이트-형성 칼슘-계 전구체 분말은, 상기 전구체 분말의 중량에 기초하여, 디칼슘 피로인산염 분말(또한 칼슘 피로포스페이트으로도 칭함)의 2 내지 30 중량 퍼센트로 모노 인산 칼슘 (모노 인산 칼슘 일수화물(MCPM) 및/또는 무수 모노 인산 칼슘(MCPA)) 및 β-트리인산 칼슘을 40:60 내지 60:40의 중량 비율로 포함한다.
또 하나의 실시예에서, 상기 조성물은 모네타이트-형성 칼슘-계 전구체 분말을 포함하는 인산 칼슘 시멘트 형성 조성물이고, 경화를 달성하기 위하여 수성 액체와 혼합되거나 수성 액체에 노출되도록 적용된다. 구체적인 일 실시예에서, 상기 모네타이트-형성 칼슘-계 전구체 분말은, 상기 전구체 분말의 중량에 기초하여, 디칼슘 피로인산염 분말(또한 칼슘 피로포스페이트으로도 칭함)의 2 내지 30 중량 퍼센트로 모노 인산 칼슘 (모노 인산 칼슘 일수화물(MCPM) 및/또는 무수 모노 인산 칼슘(MCPA)) 및 β-트리인산 칼슘을 40:60 내지 60:40의 중량 비율로 포함한다.
공극률은 뼈의 내-성장 및 생체 내 흡수 시간에 영향을 미치기 때문에, 상기 몰딩된 플레이트(212)의 다공성도 제어될 수 있다. 예를 들면, 공극률은 상기 전구체 조성물 내에서 모노 인산 칼슘의 입자 크기를 제어하고, 및/또는 상기 전구체 조성물에 하나 이상의 기공 유도 중합체를 첨가함으로써 제어가능하다. 일부 실시예에서, 상기 몰딩된 플레이트는 40 내지 50%의 공극률을 가지며, 기타의 실시예에서 공극률은 약 46%이다.
구체적인 일 실시예에서, 상기 모네타이트-형성 칼슘-계 전구체 분말 혼합물은, 선택적으로 최대 20%의 물을 포함하여, 글리세롤과 같은 비-수성 수-혼화성 액체와 혼합된다. 혼합 후, 상기 전구체 혼합물은 상기 와이어(214)가 내부에 위치된 몰드에 주입되며, 각각의 와이어의 일부는 상기 모자이크 플레이트(212)를 형성하기 위하여 형성된 몰드 캐비티 내로 및 상기 몰드 사이로 연장된다. 그 다음, 상기 몰드를 수조에 위치시킴으로써 상기 채워진 몰드는 물에 노출되며, 시멘트는 경화되게 된다 (예를 들면, 상온 수조 내에서 24시간). 다음으로, 상기 몰드에서 상기 임플란트 섹션(210)을 꺼낸다. 글리세롤 잔류물을 제거하기 위하여 임플란트 섹션을 물에 담그는 것과 같은 추가 처리는 필요에 따라 수행될 수 있다.
위에 설명한 예에서 이와 같이 형성된 모자이크 플레이트(212)는 가변되는 양의 β-트리인산 칼슘과 같은 기타 재료 및 소량의 브루사이트(CaHPO42H20)(예를 들면, 2 wt.% 미만 또는 1 wt. % 미만)와 함께 모네타이트(CaHP04) 및 2-30 wt%의 디칼슘 피로인산염으로 이루어질 것이다. 일부 실시예에서, 상기 모자이크 플레이트(212)는 적어도 65 wt%, 적어도 70%, 적어도 75%, 적어도 80%, 적어도 85%, 또는 적어도 90%의 모네타이트를 포함한다. 디칼슘 피로인산염의 존재는 상기 모자이크 플레이트의 흡수를 지연시킬 뿐만 아니라 골유도성을 제공한다 (즉, 디칼슘 피로인산염을 포함하지 않는 유사한 모네타이트 제형에 비하여 상기 모자이크 플레이트 주위에 및 상기 모자이크 플레이트 사이에 새로운 뼈 성장을 촉진시킨다).
각각의 모자이크 플레이트(212)는 삼각형, 원형, 정사각형, 직사각형, 오각형, 육각형, 또는 기타 다각형과 같은 임의의 다양한 형상을 가질 수 있다. 각각의 플레이트의 형상은 규칙적인 것 (예를 들면, 동일한 길이의 변을 갖는 오각형 또는 육각형) 또는 불규칙한 것으로 될 수 있다. 또한, 임플란트 섹션(210)의 플레이트(212)는 상기 동일하거나 또는 상이한 형상, 규칙적인 형상 및/또는 불규칙한 형상을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 플레이트(212)는 동일한 형상을 가지며 (예를 들면, 정육각형, 정사각형 또는 직사각형), 플레이트의 각 변의 가장자리가 바로 인접한 플레이트의 가장자리로부터 동일한 (또는 거의 동일한) 양만큼 이격되어 인접하는 플레이트 사이에 일정한 갭이 마련되는 패턴으로 배열된다. 기타의 경우에는, 임의의 다양한 이유로 (예를 들면, 지지 구조를 수용하기 위하여), 인접한 플레이트 사이의 갭이 보다 크게 된 임플란트 섹션(210)의 영역이 마련될 수 있다. 임플란트 섹션의 모자이크 플레이트가 모두 동일한 형상을 갖지 않는 경우에도, 그럼에도 불구하고 인접한 플레이트는, 플레이트의 중첩이 없고 인접한 플레이트 가장자리 사이에 실질적으로 동일한 갭을 갖는 패턴으로 상기 플레이트가 배열되도록, 상보적인 형상을 가질 수 있다. 도 1에 도시된 특정 실시예에서, 상기 임플란트 섹션(210)은 육각형 플레이트(212A) 및 오각형 플레이트(212B)를 모두 포함한다.
와이어 림(230)은 상기 임플란트 섹션(210)의 전체 둘레 주위로 연장되며, 상기 림(230)과 외부 플레이트(212B) 사이로 (그리고 상기 림과 상기 지지 거더의 단부와의 사이에도) 연장되는 와이어 스트럿(232)을 통하여 플레이트(212B) 뿐만 아니라 지지 거더(250)에 연결된다.
모자이크 플레이트(212)는 임의의 다양한 크기로 제공될 수 있다. 도 3의 단면도에 나타낸 바와 같이, 상기 모자이크 플레이트의 측벽은 경사지거나 또는 테이퍼링되어 상기 플레이트가 그의 저부 표면에서보다 그의 상부 표면에서 더 넓게 된다. 양자택일적으로, 이러한 경사짐 또는 테이퍼링은 다양한 기타의 방식으로도 구성될 수 있는데, 예를 들면, 상기 모자이크 플레이트의 측벽이 상부 및 저부 모두로부터 테이퍼링되어 상기 플레이트가 상기 플레이트의 중앙을 횡단하는 단면에서, 또는 상기 상부 표면과 저부 표면 사이의 기타 일부 위치에서, 상기 플레이트는 가장 넓게 된다. 상기 측벽의 경사짐 또는 테이퍼링은 상기 임플란트 섹션이 - 제작 시에 또는 외과의에 의한 것과 같은 이후의 변형에 의하여 - 다양한 곡률로 형상화될 수 있도록 하여, 서로 접촉되는 인접한 모자이크 플레이트의 가장자리가 없이 임플란트의 저부 표면에, 수직적이며 테이퍼링이 없는 측벽으로 가능한 것 보다, 더욱 깊은 오목면을 갖도록 한다. 좋은 미적 결과를 얻기 위해서는, 상기 플레이트의 충분한 강도를 유지하면서도 두께(TT)는 가능한 한 작아야 한다. 특정 결함에 대하여 임플란트를 조정함에 있어서, 임플란트 피팅(implant fit)을 개선하고 미감을 증진하기 위하여 (예를 들면, 주위 뼈의 표면과 상기 임플란트의 상부 표면과의 사이에 완만하고 감소된 높이 전이를 제공하기 위하여), 상기 두께(TT)를 폴리싱 또는 기타의 재료 제거 공정에 의하여 특히 상기 임플란트의 둘레를 따라서 감소될 수 있다.
일부 실시예에서, 상기 플레이트의 저부 표면에서 플레이트의 인접한 가장자리 사이의 갭은 3 mm 미만, 2 mm 미만, 또는 1. 2 mm 미만이다. 상기 플레이트의 상부 표면에서 플레이트의 인접한 가장자리 사이의 갭은 2 mm 미만, 또는 1. 4 mm 미만 또는 0. 8 mm 미만이다. 보다 작은 갭은 새로운 뼈 성장에 의하여 상기 갭이 채워짐을 용이하게 한다. 상기 임플란트가 실질적으로 편평하게 될 영역 및 다양한 곡률과 형상으로 변형될 기타 영역을 갖도록 의도되는 경우에는 캐비티 사이에 상이한 크기로 된 갭을 갖는 것도 물론 가능하다.
도 1-4에 도시된 실시예에서 그리고 상기 '381 출원에 기재된 바와 같이, 상기 와이어(214)는 고정 아일릿(240)을 통하여 서로 상호 연결되는데, 그의 일부는 또한 와이어 스트럿(232)에 의하여 림(230)에도 연결된다. 그의 결과적인 구조는 와이어 메쉬 지지 프레임(220)이며, 도 4에 나타낸 바와 같이, 이는 그의 둘레 중 적어도 일부분 주위로 림(230)에 의하여 경계를 이루게 된다. 지지 프레임(220)은 도시된 배열로 와이어 세그먼트 및 아일릿을 서로 용접함으로써 또는 몰딩 공정과 같은 다양한 방식으로써 형성될 수 있다. 도 4에 도시된 실시예에서, 지지 프레임(220)의 구성 요소는 단일의 재료 시트로 와이어(214), 아일릿(240), 와이어 스트럿(232), 지지 거더(250) 및 림(230)을 형성하기 위하여 편평한 시트를 커팅(예를 들면, 레이저 커팅), 에칭 또는 스탬핑함으로써 서로 일체로 형성된다. 합금을 포함하여 생체적합성 금속과 같은 임의의 다양한 재료가 지지 프레임(220)에 사용될 수 있다. 도시된 실시예에서, 지지 프레임(220)은 티타늄 또는 티타늄 합금 시트로부터 자동화된 프로그램가능 레이저 커팅 장치를 이용하여 레이저 커팅 된다. 상기 티타늄 또는 티타늄 합금 시트는 두께가 0. 3 - 0. 6 mm인 그레이드 2, 4, 5 또는 23의 티타늄으로 이루어진다. 도시된 실시 예에서는, 0. 4 mm 두께의 그레이드 2 티타늄이 사용된다. 양자택일적으로, 지지 프레임(220)은 폴리카프로락톤과 같은 생분해성 고분자로부터 커팅, 에칭, 스탬핑, 몰딩 또는 기타의 방식으로 형성될 수 있다.
본 명세서에서 사용된 바, 용어 "아일릿"은 폐쇄된 둘레를 갖는 개구부를 실질적으로 의미하지만, 특정 형상에 한정되는 것은 아님을 주지해야 한다. 그러므로, 아일릿(240)은 둥근 형상, 정사각형, 직사각형, 사다리꼴, 육각형, 눈물 방울형, 난형, 타원형 또는 기타 임의의 적합한 형상으로 될 수 있다. 물론, 기타 유형의 부착 구멍 또는 다른 고정 지점이 아일릿(240) 대신에 또는 아일릿(240)에 더하여 사용될 수 있다. 각각의 아일릿(240)은 플레이트(212)의 대략 중앙과 같이 상기 플레이트의 내부에 완전히 위치하도록 위치된다. 임플란트 섹션이 변형되도록(즉, 다양한 곡률로 벤딩되도록) 허용하면서도 충분한 강도를 제공하기 위하여, 와이어(214)는 인접한 플레이트의 인접한 평행한 측부들 사이에서 연장되도록 아일릿(240)으로부터 연장된다. 그러므로, 와이어(214)는 대략 90°의 각도로 상기 플레이트의 측부를 교차한다.
지지 프레임(220)이 단일 금속 시트로 제작될 때, 상기 와이어(214), 스트럿(232), 아일릿(240), 및 림(230)은 일반적으로 동일한 두께를 가질 것이다. 도시된 예에서, 상기 지지 프레임 부재는 약 0. 4 mm의 두께를 갖는다. 상기 림(230)은 0. 4 내지 1. 6 mm, 또는 0. 6 내지 1. 2 mm, 또는 1. 0 내지 1. 2 mm의 폭을 갖는다. 와이어(214)는 0. 4 내지 0. 6 mm의 폭을 가지며, 와이어 스트럿(232)은 약 0. 45 mm의 폭을 가지며, 상기 아일릿(240)의 내부 직경은 대략 2. 1 mm이고, 그리고 상기 아일릿을 형성하는 금속의 폭은 약 0. 4 mm이다.
임플란트 섹션(210) 및 조립된 임플란트(400)에 추가의 성형성을 제공하기 위하여, 와이어(214)는 변형 영역(deformation zones)을 포함한다. 상기 변형 영역은 일반적으로 와이어(214) 길이의 중간에 위치되어 인접한 플레이트 사이에 보통 배치될 것이므로, 변형은 상기 플레이트 사이에서 발생하여 임플란트 섹션의 변형에 따라 상기 플레이트의 균열을 방지하게 될 것이다. 상기 변형 영역은, 예를 들면, 몰딩 후 인접 플레이트 사이에 위치되는 감소된-폭 영역(215 A)으로 이루어질 수 있다. 상기 임플란트 섹션이 길이방향으로 변형될 때 (즉, 도 4에 DLONG으로 표시된 바와 같이, 길이(L)를 횡단하여 연장된 축을 중심으로 만곡될 때), 와이어(214A)는 감소된-폭 영역(215A)에서 변형(즉, 벤딩)될 것이므로, 그러한 변형은 상기 플레이트에 균열을 일으키는 경향이 적다. 일예로, 와이어(214A)가 0. 5 내지 0. 7 mm의 폭을 가질 때, 감소된-폭 영역(215A)은 0. 3 내지 0. 5 mm의 폭을 갖는다. "횡단"은 90도 각도를 의미하지 않는다는 것을 이해해야 한다.
또한, 도 1-4에 도시된 실시예에서도, 와이어(214B)는 몰딩 후에 역시 인접 플레이트 사이에 위치되는 플리츠-가공된 영역(215B)을 갖는다. 상기 플리츠-가공된 영역(215B)은 감소된 폭을 가질 뿐만 아니라, 상기 플레이트의 균열을 피하면서 상기 임플란트의 추가적인 변형을 허용하는 하나 이상의 플리츠 또한 포함한다. 특히, 플리츠-가공된 영역(215B)은 상기 임플란트 섹션의 측 방향 변형을 용이하게 한다 (즉, 도 2에 DLAT로 지시된 바와 같이, 폭(W)을 횡단하여 연장된 축을 중심으로 상기 임플란트 섹션을 만곡시킴). 상기 와이어(214B)는 플레이트 균열을 피하기 위하여 상기 플레이트 내에서가 아니라 플리츠-가공된 영역(215B)에서 변형(즉, 벤딩)될 것이다. 또한, 환자의 결함에 부합되도록 상기 임플란트의 성형을 더욱 용이하게 하기 위하여, 상기 플리츠-가공된 영역(215B) 역시 상기 임플란트 섹션으로 하여금 국부적으로 신장되거나 압축됨을 허용한다. 비록 림(230)은 일반적으로 그의 길이를 따라서만 변형될 수 있으나, 스트럿(232)은 그의 길이를 따라 변형 가능하다는 것 역시 주지해야 한다. 지지 거더(250)는 유사한 방식으로 변형가능하다.
환자 결함의 형상에 대응하는 임플란트(400)를 제공하기 위하여 2개 이상의 임플란트 섹션(10, 110, 210)이 필요할 때, 상기 임플란트 섹션은 림(230)의 일부분을 따라 서로 결합될 수 있다. 이러한 결합은 기계적 파스너, 생체적합성 접착제, 용접, 바인딩 등과 같은 임의의 또는 다양한 방식으로 달성될 수 있다. 도 2에 도시된 실시 예에서, 상기 임플란트 섹션은 그의 중첩하는 림을 스폿 용접함으로써 서로 결합된다. 그러므로, 인접한 임플란트 섹션(10, 110, 210)의 측부를 따라 연장되는 상기 림은 중복 배열로 위치되어 상기 중복 림의 길이를 따라 스폿 용접(431)으로 서로 용접된다 (도 2a 참조).
상기 DLONG 또는 DLAT 방향에서의 임플란트 섹션의 변형은 인접한 플레이트 사이의 간격 및 상기 플레이트의 측벽 테이퍼링의 양에 의해서만 제한되는 반면에, 플레이트를 제거하지 않으면 상기 DLONG 및 DLAT 방향 모두에서의 변형이 훨씬 제한된다. 이는 구(球), 회전 타원체 및 기타 유사한 만곡 표면이 전개가능하지 않다는 사실의 결과이다. ("전개가능한 표면"은 스트레칭이나 압축이 필요 없이 평면 상에 편평하게 될 수 있는 표면이다.) 임플란트 섹션(210)이 그 측부를 따라 만곡 림(230)을 갖는 것의 장점 중 하나는, 비-전개가능한 만곡 표면과 더욱 밀접하게 매칭되는 형상을 제공하기 위하여, 다양한 지도 투영법이 편평한 평면에서 지구의 곡률에 근사치를 내는 데에 이용되는 방식과 비슷하게, 2개의 임플란트 섹션이 그의 인접한 측부를 따라 서로 부착될 수 있다는 것이다. 또한, 임플란트 섹션(210)의 림(230)이, 특히, 중복되는 방식으로 서로 결합될 때, 인접한 임플란트 섹션의 림은 상기 임플란트의 길이를 횡단하여 연장되는 빔(beam) 부분을 제공한다. 이러한 빔 부분은 환자 이식 후에 뒤따르는 변형(예를 들어, 만곡 형상의 평탄화)에 저항하는 만곡 임플란트(400)에 추가적인 구조적 지지를 제공한다. 마찬가지로, 지지 거더(250) 또한 종종 내향 변형(즉, 평탄화 또는 함몰(caving-in))의 관점에서 가장 취약한 영역인 임플란트(400)의 중앙 영역을 횡단하여 추가적인 구조적 지지를 제공한다.
임플란트 섹션의 폭을 가로 질러 연장되는 추가적인 지지 거더와 같이 추가적인 구조적 지지체가 제공될 수 있음은 이해될 것이다. 마찬가지로, 상기 임플란트의 길이를 가로 질러 연장되는 빔 부분은 결합된 임플란트 섹션의 측부를 따라 연장되는 인접한 림 이외에도 다양한 다른 방식으로 제공될 수 있다. 예를 들면, 림(230) 자체는 환자에게 이식되는 단일의 임플란트 섹션(210)의 내향 변형에 저항하는 구조적 지지를 제공한다. 대안적으로, 지지 거더(250)와 유사한 하나 이상의 지지 거더는 길이방향으로, 특히 인접한 플레이트 사이에서 지지 거더(들)가 지그재그 배열로 위치되는 배열로, 길이 방향으로 제공될 수 있다.
전술한 바와 같이, 임플란트 섹션(210)은 몰딩과 같은 다양한 공정에 의하여 형성될 수 있다. 도시된 특정 실시예에서, 임플란트 섹션(210)은 지지 프레임(220)의 와이어(214)에 대하여 플레이트(212)를 몰딩함으로써 형성된다. 도 5 및 도 6은 이러한 몰드(510) 중 하나를 도시하는데, 상기 몰드(510)는 임플란트 섹션(210)의 형성에 사용되도록 구성된다. 몰드(510)는 실리콘, 테프론, 기타 고분자 또는 금속과 같은 임의의 다양한 재료로 형성될 수 있다. 몰드(510)는 모자이크 플레이트(212)를 형성하기 위하여 형성되고 배열된 다수의 캐비티(512)를 포함한다. 그러므로, 캐비티(512)는, 도 3에 도시된 바와 같이, 상기 플레이트의 테이퍼링된 측벽에 상응하는 테이퍼링된 측벽을 갖는다. 각각의 캐비티(512)의 저부(513)는 플레이트(212)의 저부 표면에 상응한다. 도 7은 몰딩 공정에 의하여 몰드(510)를 형성하는 데에 이용 가능한 몰드 네거티브(610)를 도시한다.
채널(514)은 선택된 캐비티(512)의 측벽에 제공된다. 채널(514)은 지지 프레임(220)의 와이어(214)의 위치에 상응하며, 상기 임플란트 섹션(210)에서 상기 와이어(214)의 원하는 깊이에 상응하는 깊이를 갖는다. 그러므로, 채널(514)은 그 내부에 와이어(214)를 수용한다. 원형 컷아웃(540) 또한 플레이트(212)로 에워싸이지 않는 지지 프레임(220)의 아일릿(240)을 수용하기 위하여, 컷아웃(540)으로부터 상기 인접한 캐비티(512)까지 연장되는 길다란 홈(541)을 따라, 상기 몰드의 상부 및 저부에 제공된다. 길다란 홈(541)은 아일릿(240)으로부터 멀어지게 연장되는 상기 와이어(214)를 수용한다. 마찬가지로, 홈(550)은 그 내부에 지지 거더(250)를 수용하기 위하여 상기 몰드(510)의 폭을 횡단하여 연장된다.
몰딩에 앞서, 지지 프레임(220)이 몰드(510) 내에 위치되어, 림(230)이 몰드 캐비티(512)의 외벽(515) 주위로 연장되고, 와이어(214)는 채널(514)의 저부에 위치되며, 아일릿은 컷아웃(540) 내에 위치된다. 상기 지지 프레임(220)의 와이어(214)의 위치설정은 컷아웃(540)의 깊이에 의하여 제어된다. 다음으로, 앞서 설명한 상기 전구체 시멘트 조성물(또는 기타 몰딩가능한 조성물)은 붓거나 주입하거나 하여 상기 몰드 캐비티(512) 내에 삽입된다. 몰드(510)는 상부 플레이트를 필요로 하지 않으나, 몰드(510)의 기타 실시예는 상기 전구체 조성물의 첨가 이전에 또는 이후에 상기 몰드를 에워싸기 위하여 상부 플레이트를 포함할 수도 있다. 상기 시멘트 조성물의 첨가에 앞서 상기 몰드가 밀폐되면, 상기 몰드는 상기 몰드 캐비티에 상기 시멘트를 주입할 수 있도록 하기 위하여 하나 이상의 스프루(spures)를 포함할 것이다.
상기 모자이크 플레이트 재료의 응결 및 경화 이후에, 상기 임플란트 섹션(210)은 몰드(510)로부터 제거된다. 그 후, 상기 임플란트 섹션(210)은, 필요에 따라, 원하는 길이 및 폭으로 커팅된다. 예를 들면, 도 2에 가장 잘 도시된 바와 같이, 상기 임플란트 섹션의 상부 및 저부를 횡단하여 연장되는 상기 림(230) 부분은, 필요에 따라, 상기 임플란트 섹션의 측부를 따라 연장되는 상기 림부분과 함께 커팅된다. 또한, 와이어(214), 특히 길이방향으로 연장되는 와이어(214A)는 상기 임플란트 섹션을 원하는 길이로 다듬기 위하여 필요에 따라 커팅될 수 있다. 마찬가지로, 측방향으로 연장되는 와이어(214B) 중 선택된 것들은 특히 임플란트 섹션에서 원하는 폭으로 조정되기 위하여 필요에 따라 커팅될 수 있다. 아일릿(40, 140, 240)은 결함을 둘러싸는 뼈에 상기 임플란트를 고정하기 위하여 사용되므로, 도 2에 도시된 바와 같이, 상기 임플란트(400)의 둘레 주위에서 하나 이상의 아일릿을 노출하기 위하여, 상기 지지 프레임으로부터 상기 플레이트를 떼어내는 것과 같이, 플라이어 또는 다른 적절한 도구를 사용하여, 상기 임플란트의 둘레를 따라 상기 모자이크 플레이트 재료 또한 제거된다.
도 2 및 도 2a에 도시된 바와 같이, 몰딩 동안, 플레이트(12, 112, 212) 내에 위치되지 않는 와이어(214) 및 스트럿(232) 부분 바로 위의 채널(514)에서 일부 시멘트(17)는 응결 및 경화될 것이다 (도 2a). 상기 와이어(214)를 커버링하는 시멘트(17) 부분은 상기 시멘트 플레이트 사이에서 골전도성의 및/또는 골유도성의 브리지로서 작용하여, 인접한 플레이트 사이에서 상기 와이어(214)를 따라 새로운 뼈의 형성 및/또는 성장을 용이하게 한다.
전술한 바와 같이, 특정 결함에 대하여 임플란트를 조정할 때, 임플란트 피팅을 향상시키기 위하여 및/또는 미감을 향상시키기 위하여, 모자이크 플레이트의 두께(TT)(도 3 참조)는 폴리싱 또는 다른 재료 제거 공정에 의하여, 특히 임플란트의 둘레를 따라 감소될 수 있다. 이는 상기 임플란트 섹션 자체를 횡단하여 변화하는 두께를 갖도록, 예를 들면, 임플란트 섹션의 모자이크 플레이트에 대한 몰드를 그에 맞춰 구성하여 임플란트의 모자이크 플레이트를 형성함으로써 달성될 수 있다.
하나의 특정 예로서, 도 8a는 매우 큰 결함 영역에 걸쳐 환자의 두개골에 고정된 예시적인 모자이크 임플란트(700)의 개략적인 단면도를 도시한다. 본 도면에 있어서, 모자이크 임플란트(700)는 3개의 임플란트 섹션(710A, 710B, 710C)을 포함하며, 이는 그의 인접한 측부를 따라 함께 결합되었다. 임플란트 섹션(710A, 710B, 710C)은 앞서 설명된 바와 같은 임의의 상기 임플란트 섹션과 유사하게 구성될 수 있다. 도 8a에 도시된 바와 같이 상기 임플란트 영역에 인접한 주위의 두개골 또는 기타 뼈가 상당한 곡률을 가질 때, 균일한 두께로 된 모자이크 플레이트는 종종 상기 두개골의 곡률에서 크게 벗어나는 임플란트(700)를 초래할 것이다 (즉, 주위의 뼈에 비하여 임플란트 영역에서 평탄화된 외관을 초래함).
이러한 편평해진 영역을 감소 또는 제거하기 위하여, 상기 모자이크 플레이트의 두께는 상기 임플란트 섹션의 폭 및/또는 길이에 걸쳐 변화될 수 있다. 도 8b에 도시된 실시예에서, 도 8a에서 중앙의 임플란트 섹션(710B)은 상기 임플란트의 폭을 횡단하여 두께가 테이퍼링된 모자이크 플레이트를 갖는 임플란트 섹션(710D)으로 대체되었다. 그러므로, 상기 임플란트 섹션의 중앙에 위치되는 모자이크 플레이트는, 도시된 바와 같이, 왕관 모양으로 되고, 그의 측부 상의 모자이크 플레이트는 도시된 바와 같이 두께가 테이퍼링된다. 그러므로, 임플란트 섹션(710D)의 모자이크 플레이트는 상기 임플란트 섹션의 중간에서 가장 두껍고 상기 임플란트 섹션의 외측부에서 가장 좁다. 물론, 환자의 결함을 둘러싸는 뼈의 형상에 더욱 잘 매칭되도록 상기 모자이크 플레이트는 길이방향으로 및/또는 기타 하나 이상의 방향으로 테이퍼링될 수 있음은 이해될 것이다.
도 9는 도 3에 도시된 것과 동일한 라인을 따라서 취한 임플란트(710D)의 단면도를 나타낸다. 도 9에서 부가된 참조 부호는 앞서의 임플란트 섹션 실시예에서 유사한 부호의 동일 구성 요소를 칭한다 (예를 들면, 아일릿(740) 및 와이어(714)). 그러므로, 상기 모자이크 플레이트(712)의 테이퍼링된 두께와는 별도로, 임플란트 섹션(710D)의 구조는 임플란트 섹션(10, 110, 210)과 동일하다.
본원에 설명된 임플란트는, 단일의 또는 다중의 임플란트 섹션으로 형성되는지에 관계없이, 광범위한 뼈 결함 치료 또는 심지어 미용 목적으로 사용될 수 있다. 예를 들어, 도 10은 환자의 광대뼈(뺨 뼈)의 회복, 복원 또는 보강에 사용하도록 구성된 임플란트(810)를 도시한다. 임플란트(810)는 전술한 임플란트 섹션(10)과 유사하게 구성되지만, 적절한 크기로 커팅 및 성형된다 (예를 들면, 지지 프레임(20)의 불필요한 부분을 커팅하고 불필요한 모자이크 플레이트(12)를 제거하거나 몰딩하지 않음으로써). 마찬가지로, 도 16에서 임플란트(811)는 환자의 하악골(턱)을 회복, 복구 또는 보강하는 데에 사용하도록 구성된다. 다시 한번 언급하면, 임플란트 (811)는 원하는 크기 및 형상으로 성형 및 구성되는 임플란트 섹션(10)으로부터 형성가능하다. 물론, 본원에 설명된 방식으로 구성된 임플란트는 환자의 임의의 다양한 기타 뼈에 대하여 성형 및 구성될 수 있다.
도 11-24는, 예를 들면, 뼈, 특히 환자의 두개골에 보어 홀(버홀(burr hole)이라고도 언급됨)을 채우는 데 사용하기에 적합한 임플란트(1510)의 다른 실시 예를 도시한다. 이러한 임플란트는 "임플란트 및 뼈 조직 내 구멍을 채우기 위하여 그러한 임플란트를 사용하기 위한 방법(Implants and Methods for Using Such Implants to Fill Holes in Bone Tissue)"이라는 제목으로 2013년 2월 28일자로 공개된 출원인의 미국 공보 제 2013/0053900A1 호, "임플란트 및 뼈 조직 내 구멍을 채우기 위하여 그러한 임플란트를 사용하기 위한 방법(Implants and Methods for Using Such Implants to Fill Holes in Bone Tissue)"이라는 제목으로 2013년 2월 28일자로 공개된 출원인의 PCT 공보 제 WO 2013/027175 호, 및 상기 '381 출원에 기재된 바와 유사한 것이며, 전술한 미국 및 PCT 공보는 참조로서 본원에 결부된다.
이전 문단에서 참조한 공보에 기재된 바와 같이, 환자의 두개골 일부를 제거해야할 때, 2개(또는 그 이상, 일반적으로 3개)의 보어 홀이 형성된다. 그리하여, 상기 보어 홀은 상기 보어 홀과 함께 두개골을 통과하는 연속적인 커팅 라인을 형성하는 톱 커팅(saw cuts)에 의하여 연결되고, 따라서 상기 두개골의 나머지 부분으로부터 뼈 플랩(bone flap)이 제거된다. 상기 뼈 플랩은 기본 조직에 접근 가능하도록 들어 올려질 수 있다. 상기 뼈 플랩을 교체 할 때, 뼈 플랩을 제자리에 고정시키는 것뿐만 아니라 상기 보어 홀을 적어도 부분적으로 채우는 것이 바람직하다. 임플란트(1510)는 이러한 목적에 맞게 조정된다.
마찬가지로, 예를 들면, 경막하혈종을 배액하기 위해 배액관을 삽입할 수 있도록 하기 위하여, 환자의 두개골에도 하나 이상의 보어 홀을 형성할 수 있다. 상기 배액 튜브가 제거될 때, 상기 보어 홀(들)을 적어도 부분적으로 채우는 것이 바람직하다. 임플란트(1510) 역시 그러한 목적에 맞게 조정된다.
임플란트(1510)는 일반적으로 생체적합성 플레이트(1512) 및 와이어 지지 프레임(1520)으로 이루어진다. 플레이트(1512)는 원형 단면을 가지며 원통형 회전축(L')을 가지며 특히 테이퍼링된 원통형 형상인 것으로 도시되지만, 기타의 임플란트 플레이트 형상 역시 가능하다. 예를 들면, 플레이트(1512)는 타원형, 삼각형, 정사각형, 직사각형, 오각형, 육각형, 등의 단면을 가질 수 있다. 그러나, 원통형 형상, 특히 테이퍼링된 원통형 형상이 원형 보어 홀에 가장 잘 매칭될 것이며 플레이트(1512)로 하여금 상기 보어 홀 내로 편안하게 가압될 수 있도록 할 것이고, 여기에서 상기 테이퍼링은 상기 플레이트가 보어 홀 내로 삽입되는 것을 용이하게 한다. 그러므로, 플레이트(1512)의 상부 표면(1513)은 하부 표면(1514)보다 더 큰 표면을 갖는다 (도 13 참조). 일부 실시예에서, 플레이트(1512)의 상부 표면(1513)의 직경은 약 0.7 내지 약 1.6 cm 사이로 되며, 반면에 저부 표면(1514)의 직경은 약 1.4 내지 약 0.5 cm 사이로 된다. 일부 실시예에서, 플레이트(1512)는 약 0.3 내지 약 0.5 cm 사이의 두께를 갖는다.
상기 생체적합성 플레이트(1512) 및 지지 프레임(1520)은, 앞서 설명된 모자이크 임플란트 섹션의 와이어 메쉬 지지 프레임 및 생체적합성 모자이크 플레이트와 관련하여 이미 설명된 다양한 방법을 이용하여, 임의의 다양한 재료로 형성된다. 그러므로, 플레이트(1512)는 환자에게 이식하기에 적합한 임의의 다양한 생체 적합성 재료로 제조될 수 있으나, 일 실시예에서 플레이트(1512)는 수경성 시멘트, 특히 본원에서 앞서 설명된 시멘트 조성물(즉, 주로 몬테이트)로 이루어진다. 마찬가지로, 상기 지지 프레임(1520)은, 다양한 금속, 고분자, 또는 둘 이상의 금속 및/또는 고분자의 복합 재료와 같이, 환자에게 이식하기에 적합한 임의의 다양한 생체 적합성 재료로 제조될 수 있다. 비-제한적인 예로는 폴리카프로락톤과 같은 생체적합성 고분자, 형상 기억 합금(예를 들면, 니티놀), 티타늄, 티타늄 합금(예를 들면, Ti-6A1-4V) 및 스테인리스강이 포함된다. 도시된 실시예에서, 지지 프레임(1520)은 금속 시트(예를 들면, 티타늄 합금)로부터 커팅된 단일의 구조체이며 그러므로 초기에는 대체로 평면형(즉, 편평함)이며 (도 14 참조) 균일한 두께를 갖는다.
본원에서 앞서 설명된 모자이크 임플란트와 마찬가지로, 와이어 지지 프레임(1520)은 서로 결합되는 다양한 와이어 세그먼트를 포함한다. 본 특정 실시 예에서, 지지 프레임(1520)은 적어도 부분적으로, 또는, 도시된 실시예에서, 전체적으로 플레이트(1512) 내에 위치되는 중앙부(1522)를 포함한다 (도 12 참조). 지지 프레임(1520)은 상기 플레이트(1512)의 외부 둘레의 적어도 일부분 주위로, 중앙부(1522)로부터 균일하게 이격되어 중앙부(1522) 주위로 연장되는 외부 림(1524)을 더욱 포함한다. 달리 말하자면, 지지 프레임(1520)의 중앙부(1522) 및 플레이트(1512)는 외부 림(1524)으로부터 균일하게 이격되어 상기 외부 림(1524) 내에 위치된다. 생체적합성 플레이트(1512)는 중앙부(1522) 주위에 몰딩(또는 다른 방법으로 형성)되어, 중앙부(1522)가 플레이트(1512)의 상부 표면(1513) 및 하부 표면(514) 중간에 위치된다 (도 11 및 도 13 참조). 그러나, 상기 플레이트(1512)의 몰딩 이전에, 중앙부(1522)가 외부 림(1524)의 평면 아래에 위치되기 때문에 (도 15 참조), 상기 생체적합성 플레이트(1512)의 상부 표면(1513)은 상기 외부 림의 상부 표면(1521) 및 아일릿과 같은 높이로 (또는 거의 같은 높이로) 된다 (도 13 참조). 일부 실시예에서, 상기 임플란트는, 측부로부터 보았을 때, 상기 플레이트의 상부 표면 (1513)이 상기 외부 림 (1524)의 상부 표면(1521) 및 아일렛 (1540) 위로 약 1.0 mm 이하, 또는 약 0.25 내지 약 0.75 mm 사이로, 또는 약 0.5 mm로 연장되도록 구성된다. 플레이트(1512)의 상부 표면(1513)이 상기 외부 림의 상부 표면 및 아일릿보다 다소 위로 연장되도록 상기 플레이트(1512)를 위치시킴으로써, 상기 금속 지지 프레임과 연질 조직 사이의 접촉 및 결과적인 마찰이 감소되고, 상기 임플란트는 두개골의 자연스러운 볼록 곡률을 더 잘 따르게 될 것이다. 또한, 아일릿(1540)을 통과하여 삽입되는 스크류의 헤드가 고정 아일릿의 상부 표면(1521) 위로 연장되지 않도록 아일릿(1540)은 납작하게 될 수 있다.
도시된 실시예에서, 지지 프레임(1520)의 중앙부(1522)는 내부 링(또는 환형 고리(annulus)(1523)를 포함하며, 외부 림(1524) 또한 환형이다 - 도 12에 도시된 실시예에서는 육각형 링이다. 상기 중앙부(1522)의 내부 링(1523)은 길이방향 축(L")을 가지며 (도 14 참조), 이는, 상기 플레이트(1512)의 몰딩 이후, 상기 플레이트의 길이방향 축(L')과 일치한다. 또한, 상기 외부 림이 환형 또는 링(예를 들면, 원형, 타원형 또는 다각형 링)으로 이루어지는 실시예에서, 이러한 링-형상의 외부 림의 길이방향 축 또한 중앙부(1522)의 내부 링(1523)의 길이방향 축(L")과 일치할 것이므로 상기 중앙부(1522)는 상기 외부 림(1524) 내에서 중앙에 위치된다. 그러나, 상기 내부 링(1523) 및 외부 림(1524) 각각은 도시되는 것이외에도 다양한 기타 임의의 형상으로 될 수 있음은 이해될 것이다. 예를 들면, 내부 링(1523) 및 외부 림(1524)은 원형, 타원형 또는 다각형 (예를 들면, 육각형, 오각형, 등.) 링-형상으로 이루어질 수 있다.
지지 프레임(1520)의 중앙부(1522)는 다수의 내부 지지 부재(1526)로 이루어지는 내부 지지 구조를 더욱 포함한다. 와이어 세그먼트의 형태로 되는 내부 지지 부재(1526)는 중앙부(1522)의 내부 링(1523)으로부터 방사상 내측으로 연장되며, 지지 프레임(1520)의 축(L")(플레이트(512)의 회전축(L')과 일치함) 상에 위치되는 중앙 접합부(1528)에서 서로 결합된다. 상기 내부 지지 부재는 지지 프레임(1520)에 추가의 강도 및 강성을 제공하면서, 상기 생체적합성 플레이트로 하여금 중앙부(1522)를 형성하는 와이어 세그먼트 주위에 및 그 사이에 (예를 들면, 내부 링(1523)과 내부 지지 와이어(1526) 사이의 공간 내에) 몰딩될 수 있도록 한다.
상기 외부 림(1524)은 보어 홀을 둘러싸는 뼈에 상기 임플란트를 고정하기에 적합한 다수의 체결점을 더욱 포함한다. 도시된 실시예에서, 상기 체결점은 다수의 고정 아일릿(1540)으로 이루어진다. 상기 고정 아일릿(1540)은, 당업자에게 주지된 뼈나사 또는 기타 파스너와 같이, 그를 통과하는 파스너를 수용하도록 되어 있다. 고정 아일릿(1540)은 외부 림 (1524)의 둘레 주위로 배열되고, 도시된 실시 예에서는, 상기 육각형 외부 림 (1524)의 정점에 위치된다. 그러나, 임의의 수의 아일릿(1540) 또는 다른 체결점이 다양한 대안적 위치에, 예를 들면, 육각형 외부 림(1524)의 정점의 중간이나, 또는 다각형 외부 림의 정점 중 일부에만 (예를 들면, 기타 모든 정점) 제공될 수도 있음은 이해될 것이다. 도 11-19에 도시된 바와 같이, 고정 아일릿(1540)은 상기 육각형 외부 림(1524)과 일체로 되어, 상기 외부 림의 외부 둘레가 완전한 육각형이 아니게 된다.
도 20에 도시된 대안적인 실시예에서, 상기 외부 림(1624)은, 앞서의 실시예에서와 마찬가지로, 육각형 링으이다. 그러나, 이 실시예에서, 상기 지지 프레임(1620)의 외부 림(1624)은 육각형 정점에 배열된 인접한 아일릿(1640) 사이에 연장되고 상기 아일릿(1640)에 연결되는 다수의 와이어 세그먼트(1625)로 이루어진다.
도 21 및 도 22는 지지 프레임(1720)의 또 다른 대안적인 일 실시예를 도시한다. 이 실시예에서, 상기 외부 림(1724)은 환형(즉, 원형)이며, 다수의 고정 아일릿(1740)은 외부 림(1724)의 원주 주위로 배열된다. 중앙부(1722)는, 앞서 설명된 실시예에서와 같이, 내부 링(1723)을 포함한다.
전술한 바와 같이, 도시된 실시예에서, 중앙부(1522, 1622, 1722)는 상기 외부 림(1524, 1624, 1724)의 내부에 위치되며, 그로부터 균일하게 이격된다. 다수의 와이어 아암(1530, 1630, 1730)은 상기 외부 림(1524, 1624, 1724)과 상기 중앙부(1522, 1622, 1722)의 내부 링(1523, 1623, 1723)과의 사이에 연장되어 상기 외부 림(1524, 1624, 1724)과 상기 내부 링(1523, 1623, 1723)을 연결한다. 도시된 실시예에서, 중앙부(1522, 1622, 1722)는 상기 생체적합성 플레이트(1512, 1612, 1712) 내에 전체적으로 위치되므로, 와이어 아암(1530, 1630, 1730)은 상기 플레이트(1512)의 외측으로 연장된다. 상기 외부 림과 상기 중앙부(1522, 1622, 1722)와의 사이에 연장되며 상기 외부 림과 상기 중앙부(1522, 1622, 1722)를 연결하는 와이어 아암(1530, 1630, 1730)은 임의의 수로 제공될 수 있으나, 도시된 실시예에서는 이러한 아암(1530, 1630, 1730)이 3개가 사용된다. 적어도 3개의 와이어 아암(1530, 1630, 1730)을 채용함으로써, 상기 지지 프레임의 중앙부는 상기 외부 림 내에 더욱 잘 지지되면서도, 아래에 더욱 설명되는 바와 같이, 상기 외부 림은 용이하게 변형될 수 있어서, 상기 고정 아일릿이 환자의 주위 뼈에 더욱 잘 매칭되도록 위치될 수 있다 (예를 들면, 도 23 및 도 24 참조). 그러나, 대안적인 실시예에서는, 이러한 와이어 림이 단 2개만 사용되며, 또 다른 실시예에는 3개 이상의 와이어 아암(1530, 1630, 1730)이 제공된다.
도시된 실시예에서도, 와이어 아암(1530, 1630, 1730)은 상기 플레이트(1512) 외부로 연장되며, 인접한 아일릿(1540, 1640, 1740) 사이의 상기 외부 림(1524, 1624, 1724)에 연결된다. 아래에 더욱 설명되는 바와 같이 그리고 도 23 및 도 24에 도시된 바와 같이, 이러한 배열은 상기 외부 림의 벤딩을 용이하게 하므로 하나 이상의 상기 고정 아일릿은 상기 벤딩되지 않은 외부 림의 평면 및 상기 플레이트의 상부 표면에 대하여 비스듬히 배향될 수 있다. 인접한 아일릿 사이의 외부 테두리(1524, 1624, 1724)에 연결되도록 와이어 아암(1730 1530, 1630)을 배치함으로써, 하나 이상의 임의의 상기 아일릿의 저부 표면이 주위의 뼈에 대하여 편평하게 (또는 거의 편평하게) 되도록 상기 아일릿을 배향하기 위하여 상기 림 부분이 변형(예를 들면, 벤딩)될 수 있다. 달리 말하자면, 이러한 배열은 각각의 아일릿과 상기 와이어 아암(1530, 1630, 1730) 중 하나와의 사이에 변형가능한 림의 범위를 최대화하므로, 와이어 아암의 변형 및 잠재적인 플레이트 균열을 유발하지 않으면서도 가능하게 되는 변형의 양이 최대화된다.
고정 아일릿이 상기 생체적합성 플레이트의 균열 없이 주위의 뼈의 곡률에 더욱 잘 매칭되게 배향될 수 있도록 상기 외부 림 및/또는 상기 와이어 아암의 외부 부분의 변형을 더욱 용이하게 하기 위하여, 플레이트 외부의 와이어 아암 부분 및/또는 상기 아암과의 교차점에 인접한 외부 림 부분에 변형 영역이 제공된다. 도 11-19에 도시된 실시예에서, 상기 지지 아암(1530)이 상기 림을 교차하는 외부 림(1524) 부분에 감소된 폭 영역(1545)이 제공된다. 도 12 및 도 19에 가장 잘 나타낸 바와 같이, 감소된 폭 영역(1545)은 상기 지지 아암(1530)의 양 측부에 인접한 외부 림의 내부 가장자리를 따라 제공될 뿐만 아니라, 상기 지지 아암(1530)이 상기 림으로부터 내측으로 연장되는 곳과 반대편인 림의 외측 가장자리를 따라서도 연장된다. 도 21 및 도 22에는 도시되지 않았으나, 도 20-22의 대안적인 실시예에도 유사한 변형 영역이 제공된다.
대안적인 실시예에서, 상기 생체적합성 플레이트의 외측으로 연장되는 상기 와이어 아암은 인접한 상기 고정 아일릿에서 또는 상기 고정 아일릿에 인접하여 상기 외부 림을 교차하고 상기 외부 림에 연결된다.
앞서 언급한 바와 같이, 상기 지지 프레임(1520, 1620, 1720)은 단조, 주조, 몰딩, 압출, 커팅, 에칭, 스탬핑, 용접 등과 같은 임의의 다양한 방식으로 형성 될 수 있다. 도시된 실시예에서, 지지 프레임(1520, 1620, 1720)은 일정한 두께의 단일 지지 프레임을 제작하기 위하여 소정의 패턴으로 스탬핑 또는 커팅된 (예를 들면, 자동화된 레이저 커팅 장치를 이용하여) 금속 시트(예를 들면, 티타늄)로 형성된다. 대안적으로, 지지 프레임(1520, 1620, 1720)은 절단, 에칭, 스탬핑, 몰딩 또는 다른 방식으로 폴리카프로락톤과 같은 생분해성 중합체로 형성될 수 있다. 또 다른 대안으로서, 지지 프레임(1520, 1620, 1720) 뿐만 아니라, 상기 모자이크 플레이트(1512, 1612, 1712)를 형성하기 위한 몰드를 제작하는 데에 사용되는 몰드 네거티브는 적층 가공 기술(일명, 3D-프린팅)을 이용하여 제작된다. 광조형(stereolithography), 압출적층조형(fused deposition modeling, 융합 수지 압출 적층 조형법(fused filament fabrication) 으로도 공지됨), 선택적 레이저 소결, 선택적인 레이저 용융, 전자빔 용융 및 기타 당업자에게 주지되었거나 또는 이후에 개발된 것들을 비롯하여, 임의의 다양한 적층 가공 방법이 이용될 수 있다.
도시된 실시예에서, 지지 프레임(1520, 1620, 1720)은 티타늄으로 이루어지며, 자동화된 프로그램-가능한 레이저 커팅 장치를 이용하여 티타늄 또는 티타늄 합금의 편평한 시트로부터 커팅된다. 상기 티타늄 또는 티타늄 합금 시트는 0.3 내지 0.6 mm 두께의 그레이드 2, 4 또는 5 티타늄으로 이루어진다. 도시된 실시예에서는 0.4 mm 두께의 그레이드 2 티타늄이 이용된다. 티타늄 또는 기타 재료의 편평한 시트로부터 지지 프레임(1520, 1620, 1720)을 커팅하는 것은 제조를 용이하게 하는 반면, 도 14에 가장 잘 나타낸 바와 같이, 지지 프레임(1520, 1620, 1720)은 초기에 편평한 대체로 평면형 구조로 이루어질 것이다. 생체 적합성 플레이트는 이러한 평면형 구조의 지지 프레임을 갖는 중앙부(1522, 1622, 1722) 주위에 몰딩될 수 있으나, 상기 중앙부는 플레이트 내에서 중앙에 위치하지 않을 것이며 및/또는 상기 플레이트의 상부 표면은 상기 외부 림의 상부 표면 및 고정 아일과 동일한 높이로 (또는 거의 동일한 높이로) 되지 않을 것이다. 상기 외부 림(1524, 1624, 1724)의 평면 아래에 중앙부(1522, 1622, 1722)를 위치시키기 위하여 (도 15 참조), 그리하여 상기 플레이트의 상부 표면이 상기 외부 림의 상부 표면 및 고정 아일과 동일한 높이로 (또는 거의 동일한 높이로) 될 수 있게 하기 위해서는 (도 13 참조), 상기 생체 적합성 플레이트를 상기 중앙부(1522, 1622, 1722) 주위에 몰딩하기 이전에 상기 지지 프레임의 중앙부가 도 15에 도시된 위치로 하향으로 가압되어야 한다.
상기 외부 림의 평면 아래로 상기 지지 프레임의 중앙부(1522, 1622, 1722)를 가압하는 능력은, 변형가능할 뿐만 아니라 외부 림(1524, 1624, 1724)과 중앙부(1522, 1622, 1722)의 내부 링(1523, 1623, 1723)과의 사이로 비스듬히 연장되는 와이어 아암(1530, 1630, 1730)에 의하여 가능하게 된다. 상기 생체적합성 플레이트의 몰딩 이전에, 변형가능한 아암(1530, 1630, 1730)은 경사 사이각(α')으로 외부 림(1524, 1624, 1724)으로부터 멀어지게 내측으로 연장된다. 도 21 및 도 22에 도시된 외부 림(1724)과 같이 원형으로 또는 달리 만곡된 외부 림의 경우, 상기 경사각(oblique angle, α')은 상기 변형가능한 아암 (1730)이 상기 외부 림 (1724)과 교차하는 지점에서의 외부 림 (1724)에 대한 접선(T)과 상기 변형 가능한 아암(1730) 사이의 사이각이다. 변형가능한 아암(1530, 1630, 1730)은 경사 사이각(α')으로 외부 림(1524, 1624, 1724)으로부터 멀어지게 내측으로 연장되므로, 상기 변형가능한 아암(1530, 1630, 1730)은 상기 외부 림으로부터 상기 내부 링(1523, 1623, 1723)까지 직각으로 연장될 경우보다 더 길게 된다.
임플란트의 각각의 상기 변형가능한 아암(1530, 1630, 1730) 또한 상기 외부 림(1524, 1624, 1724)에 대하여 동일한 방향으로 경사각으로 된다. 그러므로, 도 11-24에 도시된 예시적인 실시예에서, 각각의 아암(1530, 1630, 1730)과 관련 외부 림(1524, 1624, 1724) 사이의 사이각(α')은 상기 교차부의 반-시계방향 측부에서 90도 미만인 반면, 상기 교차부의 시계방향 측부에서의 보각(β')은 90도보다 크다. 도시된 임플란트 실시예에서, 상기 지지 프레임의 각각의 아암(1530, 1630, 1730)과 그 관련 외부 림(1524, 1624, 1724) 사이의 사이각(α')은 동일하고, 상기 지지 프레임의 각각의 아암(1530, 1630, 1730)의 길이도 동일하다. 따라서, 상기 내부 링(1523, 1623, 1723)은 외부 림(1524, 1624, 1724)의 내부에서 중앙에 위치된다.
상기 내부 링(1523, 1623, 1723)을 상기 외부 림(1524, 1624, 1724)에 경사각으로 연결함으로써, 상기 지지 프레임의 변형가능한 아암(1530, 1630, 1730) 및 중앙부(1522, 1622, 1722)는 상기 외부 림에 대하여 하방으로 가압될 수 있다. 도 14-19에 도시된 바와 같이, 상기 중앙부(1522, 1622, 1722)가 외부 림(1524, 1624, 1724)에 대하여 하방으로 가압됨에 따라, 아암(1530, 1630, 1730)과 상기 외부 림 사이의 각도(α')는 90도를 향하여 증가될 것이고, 상기 내부 링(1523, 1623, 1723)은 상기 길이방향 축(L)에 대하여 시계 방향으로 회전될 것이며, 상기 내부 링은 상기 외부 림 내에서 중앙에 유지된다. 또한, 아암(1530, 1630, 1730)은 상기 외부 림에 인접하게 하방으로 (예를 들면, 도 19의 1531에서) 그리고 상기 플레이트의 외부 표면에 인접하게 내측으로 (예를 들면, 도 19의 1532에서) 벤딩될 것이다. 상기 변형 가능한 아암(1530, 1630, 1730)의 벤딩은 또한, 도시된 실시 예에서, 와이어 아암이 외부 림(1524, 1624, 1724)만큼 폭이 넓지 않다는 사실에 의해 용이하게 된다.
상기 중앙부가 내측으로 더욱 가압됨에 따라, 상기 내부 링(1523, 1623, 1723)은 아암(1530, 1630, 1730)과 상기 외부 림 사이의 각도(a")가 대략 90도로 될 때까지 시계방향으로 계속 회전될 것이고 상기 외부 림에 대하여 하방으로 이동될 것이다 (그러므로 상기 내부 링이 상기 외부 림에 대하여 가압될 수 있는 각도를 제한한다). 상기 내부 링의 상기 외부 림에 대한 하향 이동 및 회전을 용이하게 하기 위하여, 상기 지지 프레임(1520, 1620, 1720)은 적절하게 설계된 고정구에 위치될 수 있고, 상기 고정구는 상기 외측 림(1524, 1624, 1724)의 평면형 구조를 유지하면서도 상기 중앙부(1522, 1622, 1722)의 하향 이동 및 회전을 허용하고 변형가능한 아암(1530, 1630, 1730)의 벤딩을 허용한다. 상기 고정구는, 예를 들면, 클램핑 장치로 이루어질 수 있고, 상기 클램핑 장치는 외부 림을 편형하게 지지할 뿐만 아니라 상기 외부 림에 대하여 상기 지지 프레임의 중앙부를 하방으로 가압한다.
일단 상기 지지 프레임(1520, 1620, 1720)이 편평한 평면형 배열(도 14)로부터 중앙부(1522, 1622, 1722)가 외부 림의 평면 아래로 위치되는 배열(도 15)로 변환되면, 상기 지지 프레임은 생체적합성 플레이트를 위하여 적절한 형성된 몰드 내에 위치되고, 상기 플레이트는 상기 지지 프레임의 중앙부 주위로 몰딩된다. 상기 플레이트의 상부 표면은 상기 지지 프레임의 외부 림의 상부 표면 및/또는 보어 홀이나 기타 결함을 둘러싸는 뼈와 동일한 높이로 (또는 거의 동일한 높이로) 형성될 수 있는 반면, 상기 지지 프레임의 중앙부는 상기 플레이트의 상부 및 하부 표면 (1513, 1514)의 중간에 위치한다. 또한, 이러한 특징은, 보다 복잡한 제조 기술보다는 편평한 시트로 된 재료(예를 들어, 티타늄)를 커팅함과 같은 방법에 의하여, 상기 지지 프레임(1520)이 편평한 단일의 구조로 제작될 수 있도록 제공될 수 있다.
보어 홀 또는 기타 뼈 결함 내에 상기 임플란트(1510)을 고정하기 위하여, 상기 플레이트(1512)는 상기 보어 홀 내에 정렬가능하게 위치된다. 그 후, 상기 임플란트는, 예를 들어 상기 고정 아일릿(1540)을 통과하여 상기 뼈에 가압되는 뼈나사에 의하여, 상기 뼈 결함을 둘러싸는 뼈에 고정된다. 결과적으로, 상기 임플란트는 상기 보어 홀 내에 견고하게 위치되면서 상기 보어 홀을 채우는 상기 플레이트로써 제자리에 고정된다.
보어 홀을 둘러싸고 있는 뼈는 일반적으로 다양한 각도로 그리고 종종 하나 이상의 방향으로 만곡되므로, 상기 뼈에 대하여 가능한 한 편평하게 상기 고정 아일릿 및 림의 저부 표면이 놓이도록 상기 고정 아일릿 및 림을 배향하기 위해서는, 보통 상기 지지 프레임 부분을 벤딩하는 것이 바람직할 것이다. 이는 지지 프레임과 주위의 뼈 사이의 갭을 최소화할 뿐만 아니라, 상기 아일릿을 통해 상기 주위의 뼈 안으로 삽입되는 스크류나 다른 파스너가 충분한 지지력을 가질 것을 보장하는 데에 도움이 된다. 예를 들면, 도 11 및 도 21에 도시된 실시예의 고정 아일릿은 상기 외부 림(1524, 1724)의 외주로부터 멀어지게 연장되기 때문에, 상기 아일릿은 상기 뼈의 외부 표면에 대하여 동일한 높이로 놓이도록 조작될 수 있으므로, 상기 주위의 뼈에 대한 보다 확실한 부착을 가능하게 하기 위하여, 상기 아일릿은 상기 외부 림과 교차되는 곳에서 상기 아일릿이 변형(즉, 벤딩)될 수 있다.
또한, 특히 주위의 뼈와 더욱 잘 매칭되도록 하나 이상의 아일릿의 보다 큰 위치조정이 필요할 때, 외부 림의 일부분을 벤딩하여 하나 이상의 고정 아일릿이 보어 구멍을 둘러싸는 상기 뼈에 대하여 더욱 잘 배향 될 수 있다. 예를 들어, 도 23 및 도 24는 임플란트(1510)를 도시하며, 환자에게 이식되기 이전에, 플레이트(1512)의 상부 표면의 평면에 대하여 일정한 각도로 상기 고정 아일릿(1540) 중 2개를 배향시키도록 상기 림(1524)의 일부분을 상방으로 벤딩하였다. 이러한 벤딩은, 예를 들면, 상기 임플란트가 환자의 두개골의 오목한 만곡면 (예를 들면, 상기 광대뼈에 바로 인접한 나비뼈의 보어 홀) 내부에 또는 이에 인접하여 위치되는 보어 홀 내로 삽입 될 때, 필요하게 될 수 있다. 결과적으로, 뼈나사 또는 기타 체결 장치는 상기 플레이트(1512)의 상부 표면에 거의 평행한 방향으로 상기 고정 아일릿 2개를 통하여 구동될 수 있다. 물론 상기 외부 림 및, 어느 정도는, 상기 플레이트 외부의 상기 와이어 아암(1530)의 일부분은 보어 홀을 둘러싸는 뼈의 표면에 더욱 잘 매칭되도록 그리고 상기 플레이트 (1512)를 균열시킴 없이, 필요에 따라, 임의의 다양한 방향 (예를 들어, 상방향 또는 하방향) 및 각도로 벤딩될 수 있다. 상기 생체적합성 플레이트의 균열 없이 상기 고정 아일릿이 주위의 뼈의 곡률에 더욱 잘 매칭되게 배향될 수 있도록 상기 외부 림 및/또는 상기 와이어 아암의 외부 부분의 변형을 더욱 용이하게 하기 위하여, 상기 플레이트 외부의 와이어 아암 부분 및/또는 상기 아암과의 교차부에 인접한 상기 외부 림 부분 상에 변형 영역이 제공된다. 도 11-19에 도시된 실시예에서는, 상기 지지 아암(1530)이 상기 림을 교차하는 부분의 외부 림(1524)에 감소된 폭 영역(1545)이 제공된다. 도 12 및 도 19에 가장 잘 나타낸 바와 같이, 감소된 폭 영역(1545)은 지지 아암(1530)의 양 측부에 인접한 외부 림의 내부 가장자리를 따라서 제공될 뿐만 아니라, 상기 지지 아암(1530)이 상기 림으로부터 내측으로 연장되는 부분과 반대편인 상기 림의 외부 가장자리를 따라서도 제공된다. 도 21 및 도 22에는 도시되지 않았으나, 도 20-22의 대안적인 실시예에도 유사한 변형 영역이 제공된다.
도 25 및 도 26은 모자이크 임플란트(2010)의 또 다른 대안적인 실시예를 도시한다. 그러나, 도 1-4의 모자이크 임플란트 섹션(210)과는 달리, 임플란트(2010)는 환자의 특정 두개골 결함에 매칭되도록 그리고 하나 이상의 추가 임플란트 섹션에 결합됨이 없도록 따로 설계된다. 또한, 아래에 더욱 설명되는 바와 같이, 임플란트(2010)는 일반적으로 변형가능하지 않은 강성 구조로서 제조될 수 있다 (환자의 임플란트의 적절한 고정을 용이하게 하기 위해, 아마도 상기 고정 아암(2032)을 제외함). 이 실시예는 두개골 결함에서의 사용에 한정되지 않으며 앞서 설명된 방식의 2개 이상의 임플란트(2010)의 결합을 배제하지 않는 것으로 이해될 것이다. 임플란트(2010)는 또한 상부에서 볼 때 전반적으로 원형 형상을 갖는 것으로 도시되어 있지만(도 25), 이러한 임플란트 실시예는 특정 환자의 골 결함에 정밀하게 매칭되도록 기타 다양한 형상으로 제조될 수 있다.
상기 생체적합성 모자이크 플레이트가 점선으로 도시된 도 25의 평면도에 가장 잘 도시된 바와 같이, 임플란트(2010)는 메쉬 지지 프레임(2020)의 일부분으로서 제공된 다수의 와이어(2014)에 의해 서로 상호 연결된 다수의 생체적합성 모자이크 플레이트(2012A, 2012B, 2012C) (2020)를 포함한다. 각각의 모자이크 플레이트(2012)는 인접한 모자이크 플레이트(2012)의 사이 및 인접한 모자이크 플레이트(2012) 내로 연장되는 상기 와이어(2014)에 의하여 바로 인접하게 되는 다수의 모자이크 플레이트에 연결된다. 와이어(2014)는, 도 26에 가장 잘 도시된 바와 같이, 그 폭보다 큰 두께(즉, 높이)를 갖는 스트럿 형태로 되어, 상기 지지 프레임(2020)에 보다 큰 강성을 제공한다. 아래에서 더욱 논하는 바와 같이, 각각의 플레이트(2012A, 2012B, 2012C)는 상기 와이어(2014)에 의하여 3개의, 5개의 또는 6개의 인접한 플레이트에 연결된다. 물론 이는 하나의 가능한 실시예에 대한 예시일 뿐이며, 기타 구조도 고려된다.
도 25 및 도 26에 도시된 실시예에서는, 상기 앞서 설명된 모자이크 임플란트 실시예의 (즉, 도 1-4) 아일릿(40, 140, 240)을 지지 링(2040A, 2040B, 2040C)로 대체하였다. 따라서, 지지 링(2040A, 2040B, 2040C)은 본질적으로 확대된 "아일릿"이고, 이는, 도시된 특정 실시예에서, 모자이크 플레이트의 형상에 상응하는 형상을 가지며, 상기 지지 링(2040A, 2040B, 2040C)은 몰딩 이후에 위치될 것이다. 그러나, 상기 내부 지지 링(2040A, 2040B, 2040C)은, 그의 증가된 크기(그의 두께 포함) 뿐만 아니라 상기 모자이크 플레이트의 형상에 매칭되는 그의 형상으로 인하여, 임플란트의 제작, 조정 및 배치 동안에 뿐만 아니라 이식 이후에도, 상기 아일릿(40, 140, 240)에 비해 상기 플레이트(2012)의 균열에 대하여 보다 큰 지지력 및 저항력을 제공한다. 동시에, 지지 링(2040A, 2040B, 2040C)은 개방된 내부 영역을 가지므로, 이들은 개방부가 없는 지지 플레이트처럼 큰 중량 및 비용을 거의 추가하지 않는다.
대안적인 실시예에서 지지 링(2040A, 2040B, 2040C)은 원형, 타원형 또는 둥근 형상으로 될 수 있으나, 도 25 및 도 26에 도시된 예시적인 실시예에서 상기 지지 링은 둥근 꼭지점을 갖는 다각형, 특히 불규칙한 사변형(2012C), 불규칙한 오각형(2012B), 및 중심 육각형(2012A)의 형태로 된다. 다시 한번 언급하면, 이들 다각형 형상은 하나의 특정 실시예에 대한 예시일 뿐이다. 이러한 다각형 지지 링은, 위에 언급한 바와 같이, 보다 견고한 구조를 제공한다.
각각의 지지 링(2040A, 2040B, 2040C)은 상기 지지 프레임(2020)에 위치되어 플레이트(2012A, 2012B, 2012C)의 내부에 위치되게 된다. 도시된 실시예에서, 각각의 지지 링(2040A, 2040B, 2040C)은 모자이크 플레이트 내에서 상기 플레이트의 상부 표면 및 저부 표면으로부터 대략 등거리에 그리고 상기 플레이트의 각각의 측벽으로부터 대략 등거리에 중앙에 위치된다. 와이어 스트럿(2014)은, 도 25에 가장 잘 도시된 바와 같이, 대략 90°의 각도로 상기 플레이트의 측부에 교차된다. 상기 모자이크 플레이트에 대해서 말하자면, 상부 또는 저부로부터 볼 때, 인접한 플레이트(2012)의 대향 측부 가장자리는 또한 서로 대체로 평행하다. 상기 모자이크 플레이트(2012)의 측벽은, 그러나, 예를 들면, 인접한 플레이트 사이의 거리 증가 없이 보다 큰 임플란트 곡률을 허용하기 위하여, 일부 실시예에서 전술한 바와 같이 테이퍼링된다.
도 25 및 도 26에 도시된 실시예에서, 단일의 와이어 스트럿(2014)은 인접한 플레이트의 각각의 연결된 쌍들 사이로 연장된다. 상기 와이어 스트럿(2014)은 상기 지지 링(2040A, 2040B, 2040C)을 통하여 서로 연결되어 다시 한번 상기 지지 프레임에 메쉬 구조를 제공한다. 양자택일적으로, 상기 지지 프레임(2020)은 둘 이상의 스트럿이 하나 이상의 (또는 모두의) 상기 인접한 플레이트의 연결된 쌍들 사이에 연결되도록 구성될 수 있다.
상기 앞서 설명된 실시예에서와 같이, 상기 지지 프레임(2020)은 다양한 금속, 고분자, 또는 둘 이상의 금속 및/또는 고분자의 복합 재료와 같이, 환자에 이식되기에 적합한 임의의 다양한 생체적합성 재료로 형성될 수 있다. 비-제한적인 예로는 폴리카프로락톤과 같은 생체적합성 및/또는 생분해성 고분자, 니티놀, 티타늄, 티타늄 합금(예를 들면 Ti-6A1-4V) 및 스테인리스강와 같은 형상 기억 합금이 포함된다. 도시된 특정 실시예에서, 지지 프레임(2020)은 티타늄 또는 티타늄 합금으로 이루어진다.
지지 프레임(2020)은 다양한 방식으로 (예를 들면, 몰딩 공정을 통하여) 제작될 수 있는 반면, 이러한 모자이크 임플란트의 환자-특이적 실시예에서 (뿐만 아니라 도 27 내지 도 52에 도시된 대안적인 실시예에서) 지지 프레임(2020)은 적층 가공 기술(3D-프린팅으로도 주지됨)에 의하여 제작된다. 상기 지지 프레임의 적층 가공은 특정 환자의 뼈 결함에 매칭되도록 특별히 설계된 지지 프레임(2020) 및 최종 임플란트(2010)의 제작을 용이하게 하며, 따라서 외과 의사로 하여금 수술시 상기 임플란트를 광범위하게 수정 및 조정할 필요가 없게 한다 (더 나은 피팅을 위하여 일부 조정이 필요하게 되거나 바람직할 수도 있다).
상기 스트럿(2014)은, 도 26의 부분적인 절개도에 가장 잘 도시되는 바와 같이, 이들이 그 사이로 연장되는 내부 지지 링(2040A, 2040B, 2040C)과의 조합으로, 모자이크 플레이트(2012)를 상호 연결하는 역할을 한다. 다시 한번 언급하면, 임플란트(2010)에 추가 성형성을 제공하기 위하여, 상기 스트럿(2014)은 변형 영역을 포함한다. 상기 변형 영역은 일반적으로 상기 스트럿(2014)의 길이 중간에 위치되어 인접한 플레이트 사이로 위치될 것이다. 이들 변형 영역은 상기 임플란트가 변형될 때 하나 이상의 플레이트에 균열이 발생되는 위험을 감소시키면서 상기 임플란트(2010)의 형성을 용이하게 한다. 이러한 변형 영역은 또한 상기 몰드 내에서 상기 지지 프레임(2020)의 적절한 배치 및 위치조정을 보장하기 위하여 상기 생체적합성 플레이트(2012)의 몰딩 이전에 상기 지지 프레임(2020)을 형성하는 데에 이용될 수 있다. 도시된 특정 실시예에서, 각각의 스트럿(2014)은 감소된-두께 영역(2015)으로 이루어지는 변형 영역을 포함한다. 감소된-두께 영역(2015)은 상기 지지 스트럿(2014)의 저부 표면으로부터 상향 연장되는 노치(notch)를 포함하고, 최종 임플란트 조립체(2010)에서 인접한 모자이크 플레이트 사이에 위치되도록 위치된다 (도 26 참조). 달리 말하자면, 상기 감소된-두께 영역(2015)은 상기 플레이트에 의하여 둘러싸이지 않는다.
도 25 및 도 26에 도시된 임플란트(2010)는 변형 영역이 상기 스트럿(2014) 전체에 제공되지 않도록 수정될 수 있음은 이해될 것이다. 또 다른 대안으로서, 감소된-두께 영역(2015)은 상기 지지 스트럿(2014)의 상부 표면으로부터 하방으로 연장되는 노치 또는 기타 홈부로 이루어지도록 구성될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 하나 이상의 상기 스트럿(2014)은 상기 스트럿(2014)의 상부 표면으로부터 하방으로 연장되는 노치 또는 기타 홈 영역 뿐만 아니라 상기 스트럿(2014)의 저부 표면으로부터 상방으로 연장되는 노치 또는 기타 홈 영역을 갖도록 구성될 수 있다 (예를 들면, 도 34에 도시된 실시예와 유사함). 더욱이, 감소된-폭 영역 및/또는 플리츠-가공된 영역과 같은 감소된 두께 영역(2015) 대신으로 앞서 설명된 임의의 다양한 기타 유형의 변형 영역이 스트럿(2014) 상에 제공될 수 있다. 유사한 변형 영역은 또한 고정 아암(2032)에 제공될 수 있다 (후술됨).
상기 모자이크 플레이트의 내부에 위치된 아일릿은 도 25 및 도 26의 실시예에서 상기 내부 지지 링(2040A, 2040B, 2040C)으로 대체되었고, 다수의 고정 아일릿(2042)은 상기 임플란트의 둘레 주위로 배열된다. 앞서 설명한 고정 아일릿(40, 140, 240)과 마찬가지로, 고정 아일릿(2042)은, 예를 들면, 뼈나사 또는 기타 유형의 파스너를 이용함으로써 상기 임플란트(2010)를 환자에 고정하는 데에 이용된다.
도시된 특정 실시예에서, 고정 아암(2032)은 각각의 외부 지지 링(2040C)의 최외곽 측벽으로부터 멀어지게 연장되며, 고정 아일릿(2042)은 각각의 고정 아암의 외부 단부에 위치된다. 도 26에 가장 잘 도시된 바와 같이, 상기 지지 링과 동일한 평면에서 외부 지지 링(2040C)으로부터 멀어지게 연장되기보다는, 각각의 고정 아암(2032)은 상기 지지 링으로부터 상방으로 연장되는 상방 연장 세그먼트(2032A), 및 상방 연장 세그먼트(2032A)의 상부 단부로부터 멀어지게 측방향으로 연장되는 측방향 연장 세그먼트(2032B)를 포함하며, 상기 고정 아일릿(2042)은 측방향 연장 세그먼트(2032B)의 말단부에 위치된다. 달리 말하자면, 상기 고정 아일릿이 부착되는 상기 지지 링(2040C)에 대하여 상기 고정 아일릿이 상승되도록 각각의 고정 아암(2032)은 벤딩된다. 이러한 방식으로, 상기 고정 아암(2032)의 측방향 연장 세그먼트(2032B)는 상기 플레이트(2012C)의 상부 표면에서 모자이크 플레이트(2012C)로부터 멀어지게 상방으로 연장된다. 상기 고정 아암(2032)의 측방향 연장 세그먼트(2032B)의 상부 표면은 그것이 연장되는 상기 모자이크 플레이트(2012C)의 상부 표면과 동일한 높이로 될 수 있고, 또는, 도 26에 도시된 바와 같이, 상기 모자이크 플레이트(2012C)의 상부 표면에 대하여 다소 상승될 수 있다. 상기 최외곽 모자이크 플레이트에 대하여 상기 고정 아암(2032) 및 고정 아일릿(2042)을 상승시킴으로써, 상기 임플란트(2010)는 뼈 결함(예를 들면, 두개골 결함) 내에 삽입될 수 있고, 따라서 상기 결함의 둘레에 인접한 상기 모자이크 플레이트(2012C)의 상부 표면은 일반적으로 주위의 뼈와 수평으로 된다. 이는 상기 임플란트와 주위의 뼈 사이에 완만한 전이를 제공할 뿐만 아니라 보다 정밀한 피팅을 제공한다. 상기 고정 아암 및 아일릿은 상기 뼈 위로 연장될 것이므로, 뼈나사 또는 기타 파스너는 상기 고정 아일릿(2042)을 통하여 상기 주위의 뼈 내로 구동될 수 있다.
임플란트(2010)의 생체적합성 모자이크 플레이트(2012A, 2012B, 2012C)는 본원에서 앞서 설명한 임의의 다양한 흡수성 및/또는 안정성(즉, 비-흡수성) 생체적합성 재료로 구성될 수 있다. 특정 일 실시예에서, 모자이크 플레이트(2012A, 2012B, 2012C)는 임의의 앞서 설명된 수경성 시멘트 조성물(예를 들면, 주로 모네타이트)로 이루어지며, 몰딩 공정은 상기 모자이크 플레이트를 상기 메쉬 지지 프레임(2020) 상에 몰딩하는 데에 이용된다.
도 25 및 도 26으로부터 명백해지는 바와 같이, 상기 임플란트의 모자이크 플레이트(2012)는 정렬된 컬럼 또는 그리드 패턴으로 배열되지 않는다. 대신에, 상기 모자이크 플레이트는 하나의 중앙 육각형 플레이트(2012A), 상기 중앙 플레이트(2012A)의 둘레 주위에 배열된 오각형 플레이트(2012B)의 중간 링, 및 오각형 플레이트(2012B)의 중간 링의 외부 둘레 주위에 배열된 사변형 플레이트(2012C)의 최외곽 링이 마련되어, 벌갑(turtle shell) 패턴과 유사하게 배열된다. 이러한 배열은 상기 임플란트를 다양한 만곡 표면에 일치시키는 능력을 포함하여, 상기 임플란트의 상당한 맞춤화를 제공한다. 예를 들면, 도 26은 대체로 구형 또는 회전 타원형인 표면에 일치되도록 만곡된 임플란트(2010)를 도시한다. 상기 임플란트(2010)는, 예를 들면, 적층 가공을 통해 지지 프레임(2020)을 만곡된 형태로 형성하고, 그리고 본원에서 앞서 설명된 방식으로 상기 플레이트를 형성하기 위하여 상응하는 주문 제작 몰드를 이용함으로써, 만곡 형상으로 주문 제작될 수 있다. 임플란트(2010)는 특히 환자를 위하여 주문 제작되기 때문, 예를 들면 환자의 곡률에 매칭되도록 하기 위한 추후의 변형(예를 들면, 외과의에 의하여 이루어짐)이 필요 없게 되므로, 상기 임플란트(2010)는 강성 형태로 형성될 수 있다.
도 25 및 도 26에 도시된 특정 실시예에서, 중앙 플레이트(2012A)는 6개의 주변 오각형 플레이트(2012B)에 연결되고, 각각의 오각형 플레이트(2012B)는 또한 2개의 인접한 사변형 플레이트(2012C) 및 2개의 인접한 오각형 플레이트(2012B)에 연결된다. 마지막으로, 상기 최외곽 사변형 플레이트(2012C)는 2개의 인접한 사변형 플레이트(2012C)에 각각 연결된다. 그러므로, 스트럿(2014)에 의하여 3개의 인접한 플레이트에만 연결되는 상기 최외곽 사변형 플레이트와는 별도로, 상기 기타 플레이트 모두는 각각의 그의 측부를 횡단하여 인접한 플레이트에 연결된다. 이는, 물론, 하나의 가능한 실시 예에 대한 예시일 뿐이고, 하나 이상의 중앙 육각형 플레이트 (또는 기타 형상의 플레이트) 주위에 배열되는 다각형 플레이트에 추가적인 링을 포함하는 기타의 구성이 고려된다.
도 27은 모자이크 플레이트(2112A, 2112B, 2112C)의 대안적인 배열을 갖는 임플란트(2110)의 개략도를 나타낸다. 임플란트(2110)는 측부-측부 관계로 된 4개의 중앙 육각형 플레이트(2112A), 상기 4개의 중앙 플레이트(2112A)의 외부 둘레 주위에 배열되는 육각형 및 오각형 플레이트(2112B)의 중간 링, 및 플레이트(2112B)의 중간 링의 외부 둘레 주위에 배열되는 사변형 플레이트(2112C)의 최외곽 링을 포함한다. 뼈 결함(예를 들면, 두개골 결함) 주위는 보통 완벽한 원형, 타원형 또는 기타 기하학적 형태가 아니기 때문에, 종종 불규칙한 외주 형상을 임플란트에 제공할 필요가 있다. 도 27에 도시된 거북이 쉘 배열에서, 상기 외부 둘레의 형상 및 크기는, 예를 들면, 플레이트의 최외곽 링의 각각의 사변형 플레이트(2112C)(도 27 참조)의 깊이를 제어함으로써, 제작 중에 용이하게 맞춤화될 수 있다. 도 27의 임플란트(2110) 어셈블리에 사용된 지지 프레임은 도 25 및 도 26의 실시예에서의 지지 프레임(2020)과 동일한 방식으로 구성될 수 있다.
도 28은 모자이크 플레이트(2212A, 2212B)의 또 다른 대안적인 배열을 갖는 임플란트(2210)에 대한 개략도를 도시한다. 임플란트(2210)는 도 1-4에 도시된 실시예의 육각형 플레이트와 마찬가지로 배열된 육각형 플레이트(2212A)의 중앙 어레이를 포함한다. 임플란트(2210) 내의 내부 지지 프레임은 도 1-4에 도시된 것과 마찬가지로 구성될 수 있으나, 도 25 및 도 26에 도시된 것과 같은 지지 프레임이 도 28의 임플란트(2210)에 사용된다. 그러므로, 상기 지지 프레임은 각각의 상기 육각형 플레이트(2212A) 내에 내부 육각형 지지 링을 포함하며, 스트럿은 인접한 플레이트 사이로 연장된다. 도 28에서와 같이, 오각형, 사변형 및/또는 삼각형 플레이트(2212B)의 외부 링이 상기 중앙 육각형 플레이트(2212A)의 외부 둘레 주위로 배열된다. 앞서 언급한 바와 마찬가지로, 임플란트(2210)의 외부 둘레의 형상 및 크기는, 예를 들면, 플레이트의 최외곽 링의 각각의 사변형 플레이트(2112C)의 깊이를 제어함으로써, 및/또는 이들 플레이트(2212C) 각각의 형상 및 배열을 제어함으로써, 제작 중에 용이하게 맞춤화될 수 있다.
도 24-28에 도시된 임플란트 뿐만 아니라 본원에 설명된 나머지 임플란트 실시예는 상기 임플란트의 상이한 부분에 상이한 특성을 가지도록 제작될 수도 있다. 예를 들면, 상기 지지 프레임은, 예를 들면, 임플란트가 뼈 결함의 외부 둘레에 보다 정밀하게 매칭되도록 이식 과정 중에 임플란트의 변형을 용이하게 하기 위하여, 모자이크 플레이트의 외부 링에서 보다 유연하게 형성될 수 있다. 반대로, 상기 임플란트의 내부 영역은, 예를 들면, 더 큰 부하를 지지하도록 하기 위하여, 더욱 강하게 형성될 수 있다.
유연성 및/또는 강성(강성)과 같은 임플란트 특성에 대한 국소적인 변경을 다양한 방식으로 달성할 수 있다. 예를 들면, 인접한 지지 링(2040)을 연결하는 스트럿(2014)은 임플란트 특성을 변경하기 위하여 더욱 두껍게 또는 더욱 얇게 형성될 수 있고, 또는 상기 지지 프레임의 특정 영역에 다중의 스트럿을 제공하는 것도 가능하다. 마찬가지로, 그리고 도 29에서 임플란트(2310)의 대안적인 실시예에 도시된 바와 같이, 유연성 증가를 위하여 특정 스트럿을 완전히 생략할 수도 있다. 본 실시예에서는, 사변형 모자이크 플레이트(2312C)의 최외곽 링을 서로 연결하는 스트럿이 없다. 결과적으로, 임플란트(2310)는 그의 둘레 주위에서, 특히 상기 최외곽 플레이트(2312C)에서 더욱 유연하다. 이는 특정 뼈 결함에 더욱 잘 매칭되도록 하기 위하여, 예를 들면, 하나 이상의 상기 최외곽 플레이트(2312C)를 상방으로 또는 하방으로 구부리는 것을 가능하게 한다.
도 30은 지지 프레임(2420)에 대한 또 하나의 대안적인 실시예를 도시한다. 지지 프레임(2420)은 도 25 및 도 26의 지지 프레임(2020)과 유사하며, 예를 들면, 상기 임플란트(2010)와 유사한 형상으로 된 임플란트의 제작에 이용될 수 있다. 그러나, 임플란트(2420)는, 그의 둘레에 배열되는 4개의 고정 아일릿(2442)을 갖는 것에 더하여, 지지 링(2440C)의 중앙을 가로 질러 연장되는 4개의 추가 내부 스트럿(2433)을 포함하며, 상기 스트럿(2433)으로부터는 아일릿(2442)을 위한 고정 아암(2432)이 연장된다. 이들 추가 스트럿(2433)은 상기 임플란트가 주위의 뼈/조직에 부착되는 영역에 추가의 강도를 제공한다.
도 31은 지지 프레임(2520)에 대한 또 다른 대안적인 실시예를 도시한다. 지지 프레임(2520)은 다시 한번 언급하면 도 25 및 도 26의 지지 프레임(2020)과 유사하며, 예를 들면, 상기 임플란트(2010)와 유사한 형상으로 된 임플란트의 제작에 이용될 수 있다. 그러나, 그의 둘레에 배열되는 4개의 고정 아일릿(2542)을 갖는 것에 더하여, 도 31에서의 지지 프레임(2520)의 고정 아암(2532)은 지지 링 자체 중 하나로부터 외측으로 (그리고 상방으로) 연장되기보다는 인접한 최외곽 지지 링(2540C) 사이로 연장되는 스트럿(2514) 중 하나로부터 외측으로 (그리고 상방으로) 연장된다. 그러므로, 상기 최종 임플란트에서, 상기 고정 아암(2532)은 상기 플레이트 중 하나로부터 연장되는 것이 아니라 2개의 인접한 모자이크 플레이트 사이에서 연장될 것이다 (도 26에서와 같이). 이러한 변경은 고정 아암(2532)에 보다 큰 유연성을 제공하고, 도 26의 지지 프레임(2020)에 비하여 보다 큰 범위의 변형을 제공한다.
도 32는 도 29의 임플란트(2310)과 유사한 임플란트(2610)에 대한 추가의 대안적인 실시예를 도시한다. 이러한 임플란트에서, 상기 스트럿은 연결핀(2614)으로 대체되었다. 이 실시예에서 연결핀(2614)은 로드-형상이다; 그러나, 임의의 다양한 기타 형상을 채용할 수도 있다. 연결핀(2614)은 인접한 지지 링을 연결할 뿐만 아니라, 도시된 바와 같이, 상기 연결핀이 부착될 각각의 지지 링 내부까지의 거리를 연장한다. 또한, 상기 지지 링의 벽부분은, 도시된 바와 같이, 상기 연결핀(2614)에 인접하여 확대된다. 이로 인하여, 그리고 상기 연결핀의 크기 및 형상뿐만 아니라 상기 연결핀이 상기 임플란트에서 인접한 플레이트 사이의 거리를 확장한다는 사실로 인하여, 상기 연결핀(2614)은 임플란트(2610)의 형상을 조정하기 위하여 벤딩될 수 있다. 그러므로, 연결핀(2614)은 상기 임플란트(2610)를 위한 변형 영역으로서의 역할을 한다. 적어도 부분적으로 상기 지지 링의 내부로 연장됨으로써, 상기 연결핀(2614)은 또한 상기 모자이크 플레이트를 안정화하는 데에 도움을 준다 (즉, 상기 플레이트의 균열을 더욱 방지함). 원하는 경우, 연결핀(2614)은 또한 임플란트(2610)의 외부 부분에 추가의 강도 및 강성을 더하기 위하여, 도 25 및 도 26의 실시예에서와 마찬가지로, 인접한 최외곽 지지 링 사이에도 제공될 수 있다.
본원에 설명된 상기 지지 프레임는 앞서 언급한 임의의 다양한 기술로 제작될 수 있으나, 일부 실시예에서 상기 지지 프레임뿐만 아니라 상기 모자이크 플레이트를 형성하기 위한 몰드 제작용 몰드 네거티브는 적층 가공 기술(때로는 3D-인쇄로도 칭함)을 이용하여 제작된다. 특히, 도 25-52에 도시된 상기 지지 프레임 및 임플란트용 몰드 네거티브는 이러한 방식으로 제작되어 각각의 환자 및 교정될 뼈 결함에 맞춤형인 임플란트를 제공하게 된다. 광조형, 압출적층조형(fused deposition modeling, 융합 수지 압출 적층 조형법(fused filament fabrication)으로도 주지됨), 선택적 레이저 소결, 선택적인 레이저 용융, 전자빔 용융 및 기타 당업자에게 주지되었거나 또는 이후에 개발된 것들을 비롯하여, 임의의 다양한 적층 가공 방법이 이용될 수 있다. 선택적 레이저 용융은 상기 지지 프레임이 티타늄, 티타늄 합금 또는 기타 금속인 경우, 상기 지지 프레임의 제작에 특히 유용하다. 선택적 레이저 소결은 폴리아미드로 상기 몰드 네거티브를 제작하는데 유용하며, 반면에 압출적층조형은 예를 들면 PLA 또는 ABS로부터 상기 몰드 네거티브를 제작하는데 특히 유용하다.
환자의 뼈 결함(예를 들면, 두개골 결함)에 정밀하게 매칭되는 임플란트의 적층 가공은 다음의 단계로 이루어진다:
1. 상기 환자로부터의 전산화 단층 촬영(CT-스캔) 또는 자기 공명(MRI) 데이터 획득.
2. 치료될 뼈 결함의 해부학적 모델을 디지털 방식으로 생성.
3. 상기 뼈 결함에 피팅되도록, 예를 들면, 상기 결함 주위의 적합한 뼈 또는 기타 조직 내에 파스너(예를 들면, 뼈 나사)의 최적 배치를 위하여 고정 아일릿을 위치시킴 뿐만 아니라 상기 지지 링 위로 몰딩된 상기 모자이크 플레이트가 적절한 플레이트 간격 및 크기로 상기 뼈 결함을 최적으로 채우도록 상기 지지 링을 위치시킴을 포함하는, 상기 메쉬 지지 프레임 설계를 디지털 방식으로 발생.
4. 상기 플레이트가 상기 지지 링에 대하여 적절하게 위치되도록 상기 모자이크 플레이트 배열을 발생.
5. 상기 메쉬 지지 프레임 설계 및 모자이크 플레이트 배열에 기초하여 상기 몰드 설계를 디지털 방식으로 발생.
6. 상기 디지털 메쉬 지지 프레임 설계를 이용하여 상기 메쉬 지지 프레임을 "인쇄" (예를 들면, 티타늄 또는 티타늄 합금의 선택적 레이저 소결에 의하여).
7. 상기 디지털 몰드 설계를 이용하여 몰드 네거티브를 "인쇄" (예를 들면, 융합 수지 압출 적층 조형법 "프린터"를 이용하여).
8. 상기 몰드 네거티브로부터 실리콘 몰드를 제작.
9. 상기 몰드 내에 상기 메쉬 지지 프레임을 위치시킴(예를 들면, 앞서 설명한 방식으로).
10. 상기 지지 링이 상기 모자이크 플레이트 내에 매입되도록, 상기 지지 프레임 상에 상기 모자이크 플레이트를 몰딩함 (예를 들면, 앞서 설명한 바와 같은 수경성 시멘트 조성물을 이용하여).
위의 적층 가공 공정은, 국소적인 강성 및/또는 국소적인 유연성과 같은 다양한 임플란트 특성뿐만 아니라 복합 및/또는 불규칙한 기하학적 구조(복잡한 만곡 표면)를 갖는 임플란트를 제작하는 능력을 포함하여, 각각의 환자에 대한 맞춤형 임플란트의 신속한 제작을 비롯해 여러 장점을 제공한다.
적층 가공 기술은, 또한 보다 견고한 내부 지지 구조(즉, 상기 최종 임플란트에서 모자이크 플레이트의 내부에 위치하는 지지 구조)를 갖는 지지 프레임을 포함하여, 훨씬 더 복잡한 임플란트 디자인을 제작할 수 있게 한다. 동시에, 플레이트 파쇄의 위험을 최소화하는 보다 견고한 이들 지지 구조는 기타 방식으로 제작된 지지 프레임에 비하여 실제로 금속(또는 기타 지지 프레임 재료)을 덜 사용하도록 설계 될 수 있다.
도 33은 메쉬 지지 프레임용 내부 지지 구조에 대하여 이러한 대안적인 설계 중 하나를 개략적으로 도시하는데, 육각형 지지 케이지(2740)로 이루어지는 이중 지지 링이 상기 모자이크 플레이트(2712) 내에 위치된다. 지지 케이지(2740)는 앞서 설명한 임의의 상기 지지 링(2040, 2340, 2440, 2540, 2640)을 대신하여 사용될 수 있다. 상기 연결 스트럿 또는 핀 및 고정 아일릿과 같은 상기 지지 프레임의 기타 부분은 도 33에서 생략된다.
지지 케이지(2740)는 임의의 다양한 구조 및 기하학적 형상으로 제공될 수 있고, 도시된 바는 본 발명자에 의하여 고안된 가능한 실시예 중 하나 일뿐이다. 지지 케이지(2740)는 한 쌍의 육각형 지지 링(2740A, 2740B)을 서로 이격된 관계로 포함한다. 상기 지지 링(2740A, 2740B)은 상기 앞서 설명된 지지 링(예를 들면, 2040)과 유사하며, 상기 지지 링(2740A, 2740B)의의 정렬된 정점들 사이에서 연장되는 수직 지지체(2744)에 의하여 수직으로 이격된 관계로 유지된다. 도시된 바와 같이, 대각선 트러스 부재(2741)는, 도시된 바와 같이, 상기 지지 케이지(2740)의 측부를 따라 제공되고 횡-부재(2743) 내부에서 대각선으로 연장된다. 그러므로, 지지 케이지(2740)는 육각형 프리즘 형태로 된다. 물론, 앞서 설명된 실시예의 지지 링을 대체하기 위하여 오각형 및 사변형 프리즘 구조가 동일한 방식으로 형성될 수 있고, 상기 지지 케이지는 위에 설명한 임의의 상기 연결 스트럿 및/또는 연결핀에 의하여 서로 연결될 수 있다.
도 34는 앞서 설명된 임의의 실시예를 대신하여 이용될 수 있는 또 하나의 지지 프레임(2820)의 일부를 도시한다. 다시 한번 언급하면 상기 연결 스트럿 또는 핀 및 고정 아일릿과 같은 상기 지지 프레임의 기타 부분은 도 34에서 생략된다.
지지 프레임(2820)은 도 25의 지지 프레임(2020)과 유사하다. 그러나, 개별적인 지지 링(2040)을 대신하여, 지지 프레임(2820)은 수직으로 이격된 지지 링(2840) 쌍을 갖는다. 그러므로, 지지 링의 외부 섹션은 수직으로 이격되고 정렬된 지지 링(2840C-1, 2840C-2) 쌍을 포함한다. 마찬가지로, 지지 링의 중간 섹션은 수직으로 이격되고 정렬된 지지 링(2840B-1, 2840B-2) 쌍을 포함하고, 최내부 지지 링은 수직으로 이격되고 정렬된 지지 링(2840A-1, 2840A-2) 쌍을 갖는다. 도 34에도 도시된 바와 같이, 상기 개별적인 지지 링(2840)은 도 25의 지지 링(2040)보다 더 얇으며 넓지 않다. 사실상, 상기 지지 프레임(2820)은 도 25의 지지 프레임(2020)과 동일한 강도 및 플레이트 균열 저항력을 제공하지만, 재료를 덜 사용한다. 이는 환자에게 비용 절감을 제공하고 금속을 더 적게 사용하게 한다. 금속이 MRI 스캔을 왜곡하게 된다는 사실을 비롯하여 여러 가지 이유로 금속을 더 적게 이식하는 것이 바람직하고, 임플란트의 무게도 줄어든다.
상기 지지 링(2840)은 연결 스트럿(2814)에 의하여 수직으로 이격된 관계로 유지된다. 연결 스트럿(2814)은 각각의 쌍의 상기 지지 링(2840)을 연결하고 수직 이격 관계로 유지할 뿐만 아니라, 도시된 바와 같이 지지 링 쌍에 인접한 지지 링 쌍을 연결하는 역할을 한다. 연결 스트럿(2814)은 앞서 설명된 임의의 다양한 패턴으로 인접한 지지 링(2840) 쌍을 연결하도록 배열될 수 있다. 연결 스트럿(2814)은 또한 H-형상으로 되며, 상기 플레이트가 지지 프레임(2820) 주위에 몰딩된 후에 인접한 모자이크 플레이트 사이에 남게 되는 감소된-두께 변형 영역(2815)을 포함한다.
도 35-38은 본 발명의 다른 일 실시예에 의한 메쉬 지지 프레임(2920) 및 임플란트(2910)를 도시한다. 지지 프레임(2920)은 육각형 지지 링(2940)의 허니콤형 배열로 이루어지며, 이는 다시 한번 언급하면 스트럿(2914)에 의하여 서로 연결된다. 림(2930) 또한 상기 지지 프레임(2920)의 전체 둘레 주위에 연장된다. 임플란트(2910)는 환자의 특정 뼈 결함에 정밀하게 매칭되도록 맞춤형으로 되므로, 특히 적층 가공 기술을 이용한 제작 시, 림(2930)은 뼈 결함의 크기 및 형상에 매칭되도록 구성되어, 이식 후 림이 결함 모서리에서 적절한 거리만큼 이격된다. 그러므로, 림(2930)은 종종 도 35에 도시된 것처럼 불규칙한 형상을 갖게 된다. 림(2930)은 상기 임플란트에 구조적 지지를 제공할 뿐만 아니라 고정 아암(2932)에 대한 부착점을 제공하기도 한다 (도 38 참조). 림(2930)은 또한 상기 지지 프레임의 둘레 주위에 위치되는 상기 지지 링(2940)의 최외곽 벽부로서 역할을 하며, 상기 최외곽 모자이크 플레이트는 도 38에 도시된 바와 같이 림(2930)의 일부 위로 몰딩된다.
고정 아암(2932)은 상기 림(2930)의 외부 둘레로부터 연장되고, 도 26 실시예의 고정 아암(2032)과 유사하게 벤딩된다. 고정 아일릿(2942)은 또한, 도시된 바와 같이, 상기 고정 아암의 말단부에 제공되며, 환자에 상기 임플란트(2910)를 고정하는 데에 이용된다. 도 37 및 도 38에 가장 잘 도시된 바와 같이, 상기 고정 아일릿(2942)은 또한 그를 통해 삽입된 스크류의 헤드가 상기 고정 아일릿(2942)의 상부 표면 위로 연장되지 않도록 납작하게 된다.
도 35-38의 실시예에서 고정 아암(2932)이 인접한 모자이크 플레이트 사이의 림(2930)으로부터 연장되도록 위치된다는 것 또한 주지해야 한다 (도 38 참조). 그러므로, 고정 아암(2932)은 2개의 인접한 지지 링(2940B) 사이의 갭에 이어지는 상기 림(2930)의 일부분에서 상기 림(2930)에 부착된다 (도 37 참조). 그러나, 도 26에 도시된 실시예와 마찬가지로, 모자이크 플레이트로부터 연장되도록 상기 고정 아암(2932)이 상기 림(2930) 상에 위치될 수도 있음은 이해될 것이다.
도 35에서 알 수 있는 바와 같이, 허니콤 구조는 이격된 지지 링이 일련의 엇갈린 컬럼(column)으로 배열된 정육각형 지지 링(2940A)의 어레이를 포함한다. 그러나, 인접한 다각형 지지 링의 측벽 중심 사이에 스트럿이 연장되는 도 25에 도시된 지지 메쉬 구조와는 달리, 도 35의 허니콤 지지 프레임의 스트럿(2914)은 인접한 육각형 지지 링(2940A)의 정점 사이에 연장된다. 상기 지지 프레임(2920)의 둘레 주위의 지지 링 이외에, 각각의 육각형 지지 링(2940A)은 이러한 방식으로 6개의 인접한 지지 링(2940A)에 연결된다. 결과적으로, 상기 각각의 지지 링(2940A)은 6개의 육각형 형상으로 된 개방 영역으로 둘러싸인다. 도 37에 가장 잘 도시된 바와 같이, 변형 영역은 또한 스트럿(2914) 상에 제공되는데, 여기에서는 상기 지지 스트럿(2914)의 저부 표면으로부터 상방으로 연장되는 노치(2915A) 및 상기 지지 스트럿(2914)의 상부 표면으로부터 하방으로 연장되는 노치(2915B)에 의하여 제공되는 감소된-두께 영역(2915)의 형태로 제공된다. 앞서 언급한 바와 마찬가지로, 상기 변형 영역은 최종 임플란트 어셈블리(2910)에서 인접한 모자이크 플레이트 사이에 배열되도록 위치된다 (도 36 참조).
허니콤 메쉬 지지 프레임(2920)의 둘레 주위에서, 상기 최외곽 지지 링(2940B)은 환자의 뼈 결함에 매칭되는 외부 둘레 형상을 제공하기 위하여 필요에 따라 절단된다. 여러 경우에, 이는 상기 최외곽 지지 링(2940B)이 육각형이 아니라, 절단되는 양에 따라 오각형, 사변형 또는 삼각형이 됨을 의미한다. 전술한 바와 같이, 상기 림(2930)은 그러므로, 도 37에 가장 잘 도시된 바와 같이, 상기 지지 링(2940B)에 외벽을 제공하며 또한 인접한 지지 링(2940B) 사이의 갭에 이어진다. 도 25-34에 도시된 실시예에서와 같이, 상기 지지 프레임(2920)은 선택적 레이저 소결과 같은 적층 가공 기술에 의하여 제조되기 때문에 원하는 곡률의 최종 임플란트(2910)를 갖기 위하여 제작된다.
전술한 바와 같이, 예를 들면, 도 30의 임플란트(2010)에서 상기 모자이크 플레이트는 상기 지지 링(2040)과 일직선으로 상기 지지 링(2040) 주위에 몰딩된다 - 즉, 상기 플레이트의 측부는 일반적으로 (또는 거의) 상기 지지 링의 측벽에 평행하다. 반대로, 도 35-38의 임플란트(2910)에서 상기 모자이크 플레이트(2912)는 상기 지지 링(2940)에 대하여 대략 30°회전된다. 이러한 배열은 또한 지지 스트럿(2914)이 인접한 육각형 지지 링(2940)의 정점 사이에서 연장되더라도, 최종 임플란트 구조에서 상기 스트럿(2914)은 모자이크 플레이트의 측벽으로부터 상기 측벽에 대하여 대략 직각으로 연장됨을 의미한다 (도 38 참조).
상기 최외곽 지지 링(2940B)을 에워싸도록 하기 위하여, 뿐만 아니라 임플란트가 환자의 뼈 결함에 정밀하게 피팅되도록 하는 임플란트의 외부 둘레 크기 및 형상을 상기 최외곽 플레이트가 확실히 제공하도록 하기 위하여, 상기 최외곽 모자이크 플레이트의 크기 및 형상은 제작된 임플란트(2910)의 외부 둘레 주위에서 필요에 따라 조정된다. 상기 최외곽 모자이크 플레이트는 상기 플레이트를 상기 지지 프레임 상에 몰딩하는 데에 이용되는 몰드의 적합한 설계에 의하여 조정된다. 도 28에 도시된 실시예와 마찬가지로, 임플란트(2910) 상의 최외곽 모자이크 플레이트는 원하는 임플란트의 특정 형상에 따라, 예를 들면, 육각형, 오각형 또는 사변형으로 될 수 있다. 경우에 따라, 상기 모자이크 플레이트는, 도 28에서 특정 외부 플레이트(2212B)를 절단하는 것과 마찬가지로, 적합한 크기 및 형상으로 단순히 절단된다.
그러나, 경우에 따라 외부 플레이트(2912B)의 필요한 절단은, 림(2930) 및 지지 링(2940B)에 주위에 몰딩되는 플레이트가 상기 림(2930) 및 지지 링(2940B)에 의해 충분히 지지되지 못하게 하는 결과를 초래할 수 있다 (상기 림 내부에 플레이트 재료가 너무 적거나 또는 상기 림 외부에 너무 많음). 이러한 경우에는, 상기 플레이트(2912B)를 너무 많이 절단하기보다는, 상기 내측으로 인접한 플레이트가 상기 림(2930)을 지나 외측으로 연장되도록 하여 연장된 플레이트를 제공하도록 한다. 다시 한번 언급하면 이는 도 28의 특정 외부 플레이트(2212B)의 연장과 유사하다. 도 28의 외부 플레이트(2212B)의 일부에서도 도시된 바와 같이, 상기 연장된 플레이트의 측부뿐만 아니라, 상기 2개의 인접한 외부 플레이트의 측부 또한 서로, 원하는 대로, 정렬될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 지지 프레임의 림(2930)의 외측에 위치되는 대응하는 외부 플레이트(2912B)의 절단이 그 플레이트의 50% 이상이 되면, 내측으로 인접한 플레이트는 상기 임플란트(2910)의 외부 둘레로 연장될 것이다.
일부 실시예에서 특히 지지 프레임이 티타늄 또는 티타늄 합금과 같은 금속으로 제작될 때에는 노출되는 지지 프레임의 양을 최소화하는 것이 바람직하다. 노출된 금속은, 예를 들어, 불쾌감을 유발하고, 환자의 영상 진단을 방해 할 수 있다 (예: MRI 검사). 노출된 금속 표면을 감소시키기 위하여, 본 명세서에 기재된 다양한 임플란트의 일부는 다른 노출된 금속 표면 위에 적절한 피복재의 형성을 용이하게 하도록 변형 될 수 있다. 일 실시예에서, 피복재는 상기 모자이크 플레이트에 사용되는 것과 동일한 재료, 특히 상기 플레이트에 사용되는 수경성 시멘트 조성물로 이루어진다. 사실상, 상기 피복은 상기 몰딩 공정의 일부로 적용될 수 있고, 몰드는 상기 몰딩 공정 중에 피복이 형성되도록 구성된다.
상기 플레이트와 동일한 재료로 이루어지는 피복재를 사용하는 것은 임플란트의 제작을 단순화할 뿐만 아니라 그 재료가 골유도성 및/또는 골전도성일 때에는 상기 지지 프레임의 노출된 표면 위로 새로운 뼈의 형성 및/또는 성장을 촉진할 수도 있다. 전술한 바와 같이, 예를 들면, 상기 지지 프레임의 일부분 위로 상기 생체적합성 플레이트를 형성하기 위하여 사용되는 몰드는, 인접한 플레이트 사이에 연장되는 와이어 스트럿의 노출된 부분처럼 상기 지지 프레임의 노출된 부분 위에 동일한 재료(예를 들면, 모네타이트 시멘트)의 층이 형성되도록 구성될 수 있다. 상기 와이어 스트럿에 대한 시멘트 커버링은 상기 시멘트 플레이트 사이에서 골전도성 및/또는 골유도성 브리지의 역할을 하여, 인접한 플레이트 사이에서 상기 와이어 스트럿을 따라 새로운 뼈의 형성 및/또는 성장을 촉진한다.
도 39-43은 상기 지지 프레임의 다르게 노출된 금속 표면, 이 경우에는 상기 고정 아일릿 및 상기 아일릿을 상기 지지 프레임에 연결하는 고정 아암의 금속 표면 위에 상기 플레이트의 생체적합성 재료를 적용하기 위한 추가 기술을 도시한다. 도 39에서, 고정 아일릿(3042)은 뼈나사(3044)를 수용하는 구멍을 둘러싸는 아일릿의 상부 표면에 도포된 다공성 금속 코팅(예를 들면, 다공성 티타늄)(3043)을 포함한다. 이러한 다공성 티타늄 코팅은, 예를 들면, 정형외과의 임플란트(예를 들어, 엉덩이 임플란트)에서 일반적으로 사용되고, 예를 들면, 플라즈마 스프레이 증착에 의해 적용될 수 있다. 상기 다공성 티타늄 코팅은 시멘트를 용이하게 수용하여, 상기 다공성 금속 코팅(3043)을 갖는 영역이 최종 임플란트에서 시멘트로 커버링되게 된다. 도 39에 도시된 구조는 본원에 설명된 임의의 상기 임플란트 구조와 사용가능하다.
도 40 및 도 41은 임플란트의 대안적인 배열을 도시하는데, 상기 임플란트는 고정 아암(3132)을 가지며, 상기 고정 아암(3132)는 모자이크 플레이트의 상부 표면으로부터 연장되고 상기 모자이크 플레이트의 상부 표면에 대하여 상승된다. 도 40 및 도 41에 도시된 임플란트의 대안적인 배열에서, 상기 고정 아암(3132)은 그 상부에 증가된 노출 표면에 제공되도록 의도적으로 더 넓게 형성된다. 상기 고정 아일릿은 또한 상기 고정 아암(3132)과 일체로 되므로, 상기 고정 아일릿은 단순히 상기 고정 아암 내에서 뼈나사 또는 기타 파스너를 수용하기 위한 구멍이 된다. 상기 고정 아암(3132)의 상부 표면은 도시된 바와 같이 상기 고정 아암의 상부를 따라 연장되는 한 쌍의 리브(3145) 이외에도 다공성 금속 코팅(3143)을 포함한다. 상기 다공성 금속 코팅은, 도 14에 도시된 바와 같이, 상기 몰딩 공정 동안 시멘트에 의하여 커버링된다.
시멘트 커버링 층을 지지하기 위하여 다공성 금속 코팅을 사용하는 대신으로, 상기 금속 지지 프레임의 노출된 부분은 그 내부에 시멘트 또는 기타 생체적합성 재료, 특히 상기 모자이크 플레이트를 형성하기 위하여 사용되는 재료를 수용하기 위하여 하나 이상의 캐비티를 포함할 수 있다. 도 42에 도시된 고정 아암(3232)의 대안적인 실시예에서 알 수 있는 바와 같이, 다공성 금속 코팅을 적용하는 대신으로, 상기 고정 아암(3232)의 상부 표면은 수경성 시멘트(또는 기타 적합한 재료)를 수용하기 위하여 하나 이상의 캐비티를 포함한다. 그러므로, 상기 고정 아암(3232)의 상부 표면은 그의 둘레 주위에 상방으로 연장되는 벽부(3233) 뿐만 아니라, 상기 고정 아암의 선단 가장자리(즉, 상기 아암이 상기 지지 프레임의 나머지 부분에 부착되는 지점)로부터 상기 고정 아일릿(3242)까지 그리고 상기 고정 아일릿(3242)의 주위로 연장되는 한 쌍의 리브(3145)를 갖는다. 상기 벽부(3233) 및 리브(3145)는 그리하여 상기 시멘트 조성물을 수용하기 위하여 캐비티(3243)를 제공하게 된다. 도 43은 상기 캐비티(3243)가 시멘트(3147)로 채워진 이후의 상기 고정 아암(3232)을 도시한다.
도 44-52는 모자이크 임플란트(3510)의 또 다른 대안적인 실시예를 도시하는데, 여기에서 도 46은 환자의 두개골 내 뼈 결함에 이식된 임플란트(3510)를 도시한다. 임플란트(3510)는 앞서 설명된 임플란트(2910)와 유사하고, 환자의 특정 두개골 결함에 매칭되도록 특별히 설계된다. 결함을 둘러싸는 뼈의 표면과 같은 높이로 상기 고정 아일릿(3542)을 위치시키기 위하여 (예를 들면, 도 46에 도시된 바와 같이) 이식 때에 일부 변형을 허용하도록 구성된 상기 고정 아암(3532)을 제외하고, 임플란트(3510)는 일반적으로 변형이 불가능한 강성 구조로 제작된다. 다시 한번 언급하면 임플란트(3510)는 두개골 결함에서의 사용에 제한되지 않으며, 앞서 설명된 방식으로 둘 이상의 임플란트(2010)를 결합하는 것을 배제하지 않는다. 임플란트(2010)는 또한 상부에서 봤을 때 전반적으로 원형 형상을 갖는 것으로 도시되지만 (도 25), 이러한 임플란트 실시예는 특정한 환자의 뼈 결함에 정밀하게 매칭되도록 기타의 다양한 형상으로도 제작될 수 있다.
도 44 및 도 47에 가장 잘 나타낸 바와 같이, 임플란트(3510)는 메쉬 지지 프레임(3520)의 일부로서 제공되는 다수의 와이어 스트럿(3514)에 의하여 서로 상호 연결된 다수의 생체적합성 모자이크 플레이트(3512A, 3512B)를 포함한다. 각각의 모자이크 플레이트(3512A, 3512B)는 인접한 모자이크 플레이트(3512A, 3512B) 사이에 그리고 이들 내부로 연장되는 상기 와이어 스트럿(3514)에 의하여 다수의 상기 바로 인접한 모자이크 플레이트에 연결된다. 와이어 스트럿(3514)은, 도 47에 가장 잘 나타낸 바와 같이, 폭보다 두께(즉, 높이)가 더 큰 스트럿 형태로 되어, 상기 지지 프레임(3520)에 보다 큰 강성을 제공하게 된다. 아래에 더욱 논하는 바와 같이, 각각의 플레이트(3512A, 3512B)는 상기 와이어 스트럿(3514)에 의하여 인접한 모든 플레이트에 연결되지만, 인접한 플레이트의 수는 3개 내지 5개로 다양하다.
임플란트(3510)는 도 1 및 도 28에 도시된 상기 실시예의 육각형 플레이트와 마찬가지로 배열되는 동일한 육각형 플레이트(3512A)의 중앙 어레이를 포함한다. 도시된 특정 실시예에서, 상기 중앙 플레이트(3512A)는 정육각형(동일한 길이의 측부를 갖는 육각형) 형태로 되며, 각각의 중앙 플레이트(3512A)는 각각의 인접한 중앙 플레이트(3512A)로부터 동일한 거리만큼 동일하게 이격된다. 다양한 형상으로 된 (즉, 비-동일한) 플레이트(3512B)의 외부 링은 상기 임플란트(3510)의 외부 둘레 주위에, 상기 중앙 플레이트(3512A)를 둘러싸며 배열된다. 뼈 결함(예를 들면, 두개골 결함)의 둘레는 대개 완전한 원형, 타원형 또는 기타 기하학적 형상이 아니므로, 임플란트에 불규칙한 외부 둘레 형상을 제공하는 것이 종종 필요하게 된다. 그러므로, 앞서 설명한 실시예에서와 같이, 임플란트(3510)의 외부 둘레의 형상 및 크기는 특정 환자 내의 특정 결함에 매칭되도록, 예를 들면, 플레이트의 최외곽 링의 각각의 플레이트(3512B)의 깊이를 제어함으로써, 및/또는 이들 플레이트(3512B) 각각의 형상 및 배열을 제어함으로써, 맞춤형으로 될 수 있다. 그러므로, 상기 외부 플레이트(3512B)의 외부 둘레(즉, 도 44에서 임플란트의 외부 가장자리)는 보통 직선으로 이루어지지 않으며, 오히려 치료가 필요한 특정 환자의 결함의 윤곽에 매칭되도록 만곡된다.
임플란트(3510) 내의 내부 지지 프레임은 도 1 및 도 2에 도시된 것과 유사하게 구성될 수 있는 반면, 지지 프레임 구조는 상기 임플란트(3510)에 사용되고 도 35-38에 도시된 것과 유사하다. 그러므로, 상기 지지 프레임은 각각의 상기 중앙 플레이트(3512A) 내에 내부 육각형 지지 링(3540A)을 포함하며, 스트럿(3514)은 인접한 플레이트 사이에 연장된다 (도 47 참조). 육각형 지지 링(3540B) 또한, 도 48에 가장 잘 나타낸 바와 같이, 상기 다수의 상기 외부 플레이트(3512B)에 제공되며, 도 48에서 상기 플레이트는 상기 지지 프레임(3520)의 내부가 보이도록 반-투명하게 도시된다. 그러므로, 도 25 및 도 26의 임플란트와 마찬가지로, 도 1에 도시된 모자이크 임플란트의 아일릿(240)은 지지 링(3540)으로 대체되었다.
지지 프레임(3520)은 스트럿(3514)에 의하여 서로 연결되는 변형된 허니콤-형 배열의 육각형 지지 링(3540)을 포함한다. 림(3530) 또한 상기 지지 프레임(3520)의 둘레의 적어도 일부분 주위로 연장된다. 임플란트(3510)는 환자의 특정 뼈 결함에 정밀하게 매칭되도록 맞춤형으로 되므로, 특히 적층 가공 기술을 이용한 제작 시, 림(3530)은 뼈 결함의 크기 및 형상에 매칭되도록 구성되어, 이식 후 림이 상기 결함의 가장자리로부터 적절한 거리만큼 이격되도록 한다. 그러므로, 림(3530)은 종종 도 47에 도시된 것처럼 불규칙한 형상을 갖게 된다. 림(3530)은 상기 임플란트에 구조적 지지를 제공할 뿐만 아니라 고정 아암(3532)에 대한 부착점을 제공하기도 한다 (도 38 참조). 림(3530)은 또한 상기 지지 프레임의 외부 둘레 주위에 위치되는 상기 지지 링(3540)의 최외곽 벽부로서 역할을 하며, 상기 최외곽 모자이크 플레이트는 도 48에 도시된 바와 같이 림(35)의 일부 위로 몰딩된다.
고정 아암(3532)은 상기 림(3530)의 외부 둘레로부터 연장되고, 고정 아일릿(3542)은 상기 고정 아암의 말단부에 제공되며, 환자에 상기 임플란트(3510)를 고정하는 데에 이용된다. 고정 아암(3532)은 도 26의 실시 예에서의 고정 아암(2032)과 마찬가지로 치우치게 되며, 따라서 상기 림(3530)으로부터 상방으로 그리고 외측으로 연장된다. 그러나, 각각의 고정 아암(3532)의 특정 구성은 환자의 이식 부위를 둘러싸고 있는 뼈의 방향에 매칭되도록 상이하게 될 수 있다. 일반적으로 상기 고정 아암은, 특히 확실한 부착을 위하여 뼈나사 또는 기타 파스너가 뼈의 충분한 깊이까지 구동될 수 있는 위치에서, 결함을 둘러싸는 뼈의 일부분의 표면에 대하여, 상기 연합된 아일릿(3542)의 하부 표면이 같은 높이로 되도록, 구성된다. 도 47 및 도 49에 가장 잘 도시된 바와 같이, 상기 고정 아일릿(3542)은 또한 그를 통해 삽입된 스크류의 헤드가 상기 고정 아일릿(3542)의 상부 표면 위로 연장되지 않도록 납작하게 된다.
각각의 상기 고정 아암(3532)은 인접한 모자이크 플레이트 사이에서 또는 모자이크 플레이트 밖에서 림(3530)으로부터 연장되도록 위치될 수 있다. 도시된 실시예에서, 상기 고정 아암(3532A) 중 하나는 2개의 인접한 지지 링 사이의 갭에 이어지는 상기 림의 일부분에서 상기 림(3530)에 부착되는 반면, 나머지 고정 아암(3532)은 모자이크 플레이트로부터 연장되도록 상기 림(3530) 상에 위치되며, 이는 도 26에 도시된 실시예와 유사하다.
도 50은 지지 프레임(3520)을 도시하며, 명확성을 위하여 고정 아암 및 고정 아일릿은 생략한다. 지지 프레임(3520)의 변형된 허니콤 구조는 이격된 지지 링이 일련의 엇갈린 열로 배열된 불규칙한 육각형 지지 링(3540A)의 어레이를 포함한다. 도 35에 도시된 실시예의 상기 정육각형 지지 링(2940A)(등변의 및 등각의)과는 달리, 지지 링(3540A)은 불규칙한 육각형 형상(아래에 더욱 설명되는 바와 같이 둥글린 내부 모서리를 가짐)을 갖는다. 그러나, 이들은 비록 불규칙한 육각형의 형상으로 되지만, 지지 링(3540A)은 평행다각형(parallelogons)이다. 평행다각형은 다수의 다각형이 평면을 채우도록 그들의 측부를 따라 서로 피팅될 수 있는(즉, 기울어짐) 형상의 다각형이다. 따라서, 상기 육각형 지지 링(3540A)의 대향 측부는 평행하며 동일한 길이를 갖는다. 도시된 특정 실시예에서, 각각의 육각형 지지 링(3540 A)의 4개의 장변은 동일한 길이를 갖는다.
인접한 다각형 지지 링의 측벽 중심 사이에 스트럿이 연장되는 도 25에 도시된 지지 메쉬 구조와는 달리, 상기 지지 프레임(3520)의 와이어 스트럿(3514)은 인접한 육각형 지지 링(3540A)의 정점 사이에 연장된다. 상기 지지 프레임(3520)의 둘레 주위의 지지 링 이외에, 각각의 육각형 지지 링(3540A)은 한 쌍의 와이어 스트럿(3514)(각각의 지지 링으로부터 연장되는 총 8개의 와이어 스트럿)에 의하여 4개의 인접한 지지 링(3540A)에 연결된다. 상기 육각형 지지 링(3540A)이 가장 작은 사이각(예를 들면, 90도 미만)을 갖는 2개의 정점(3541)에서, 2개의 와이어 스트럿(3514)은 한 쌍의 인접한 지지 링에 연장된다. 나머지 4개의 정점에서는 단일의 와이어 스트럿만이 인접한 지지 링에 연장된다. 임의의 열의 지지 링(3540A)은, 그러나, 상기 스트럿(3514)에 의하여 서로 직접적으로 연결되지 않는다. 대신에, 각각의 지지 링(3540A)은 상기 2개의 인접한 열에서 인접한 지지 링의 쌍에 연결된다. 결과적으로, 상기 각각의 지지 링(2940A)은, 도 51의 확대도에 가장 잘 도시된 바와 같이, 일련의 4개의 육각형 형상의 개방 영역 및 4개의 직사각형 형상의 개방 영역에 의하여 교대로 둘러싸인다.
도 51의 확대도에 가장 잘 도시된 바와 같이, 상기 와이어 메쉬 내에서 각각의 정점의 내부 모서리는 예각을 가지기 보다는 둥글려지고, 지지 링을 형성하는 와이어 세그먼트와 와이어 스트럿이 만나는 정점을 둥글게 함은 지지 프레임(3520)에 추가적인 강도 및 강성을 추가한다.
일 실시예에서, 메쉬 지지 프레임(3520)은 선택적 레이저 용융("SLM")과 같은 적층 가공 공정을 이용하여 제작된다. SLM에서, 그러나, 복잡한 설계는 종종 번거로운 지지 구조를 필요로 하는데, 특히 빌드 플레이트(build plate)에 대해 45도 미만의 각도로 연장되는 구조적 특징요소가 설계에 필요하게 될 때 그러하다. 그러나, 도 50 및 도 51에 도시된 방식으로 지지 링(3540)을 배열함으로써, 와이어 스트럿이 불규칙한 육각형 지지 링(3540)의 인접한 정점 사이에 연장되어, 상기 와이어 메쉬 구조는 SLM 제작 동안에 자체적으로-지지된다. 상기 와이어 메쉬의 이러한 자체적-지지 특징은 메쉬의 와이어 세그먼트(지지 링 및 와이어 스트럿)가 SLM 빌드 플레이트에 대하여 45도 보다 크게 기울어져 제공된 상기 SLM 빌드 플레이트에 도 51에 도시된 반복적인 메쉬 구조가 형성될 수 있다는 사실에 의하여 제공된다. 예를 들면, 가상의 평면형 베이스(즉, SLM 빌드 플레이트의 평면)로부터, 와이어 스트럿(3514) 또는 육각형 지지 링(3540A)의 측부를 형성하는 모든 와이어 세그먼트는 약 50-55도의 각도(γ') 또는 약 90도의 각도(γ")로 (즉, 모두 45도 보다 큰 각도임) 상기 베이스(B)에 대하여 기울어진다. 그러나, 상기 지지 프레임의 와이어 메쉬 구조는 도 51에 도시된 것과 상이한 구조를 가질 수 있고 여전히 자체적으로-지지된다는 것은 이해될 것이다. 상기 지지 프레임의 와이어 메쉬 구조의 자체적-지지 특성은, SLM 빌드 플레이트에 "인쇄"된 바와 같은 메쉬의 지지 구조가 SLM 동안에는 필요하지 않다는 것을 의미한다 (그러나, 상기 지지 프레임이 SLM 또는 유사한 적층 가공 공정을 통해 단일의 구조로서 제작될 때, 일반적으로 외부 테두리에 대해서는 필요할 것이다).
도 51에 도시된 반복적인 메쉬 구조는 외부 림(3530)에 의하여 특정 결함의 형상대로 구속된 상기 지지 프레임(3520) 전체에 걸쳐 연장된다. 다시 한번 언급하면, 이러한 배열은 다양한 만곡 표면에 상기 임플란트를 일치시키는 능력을 비롯하여 임플란트의 맞춤화를 상당히 제공한다. 예를 들면, 도 49는 환자의 두개골의 일부분에 일치하도록 만곡된 임플란트(3510)을 도시한다 (도 46에도 도시된 바와 같음). 상기 메쉬 구조의 반복 특성은 또한 임플란트(3510)의 제작을 용이하게 하며, 여기에서 상기 모자이크 플레이트는 상기 임플란트 전체에 걸쳐 모든 측부를 따라 서로 균일하게 이격된다. 이는 인접한 모자이크 플레이트 사이에 새로운 뼈의 균일한 성장을 도모할 뿐만 아니라 상기 임플란트의 강도 및 강성을 더하게 된다. 또한, 앞서 설명된 실시예와 마찬가지로, 임플란트(3510)는 특히 환자를 위하여 맞춤 제작되므로, 뼈 결함 및 주위의 뼈 표면에 정밀하게 매칭되면서 강성 형태로 제작될 수 있다.
메쉬 지지 프레임(3520)의 둘레 주위에서, 상기 최외곽 지지 링(3540B)은 환자의 뼈 결함에 매칭되는 외부 둘레 형상을 제공하기 위하여 필요에 따라 절단된다. 여러 경우에 이는 상기 최외곽 지지 링(3540B)이 육각형이 아니고 절단의 양에 따라서 오각형, 사변형 또는 삼각형이 됨을 의미한다 (외부 가장자리는 특정 뼈 결함의 형상에 매칭되도록 필요에 따라 만곡된다). 전술한 바와 같이, 상기 림(3530)은 그러므로, 도 47에 가장 잘 도시된 바와 같이, 상기 지지 링(3540B)의 외벽을 제공하게 되며, 인접한 지지 링(3540B) 사이의 갭에 이어지게 된다. 도 25-34에 도시된 실시예와 마찬가지로, 상기 지지 프레임(3520) 또한 최종 임플란트(3510)의 원하는 곡률을 갖도록 제작되며, 선택적 레이저 용융과 같은 적층 가공 기술에 의하여 제작된다.
앞서 설명한 실시예에서와 마찬가지로, 상기 모자이크 플레이트(3512)는 상기 지지 링(3540) 주위에 몰딩된다. 이 경우, 상기 중앙 플레이트(3512A)는 정육각형이며 (상부 또는 저부로부터 볼 때), 기타 실시예에 대하여 앞서 설명된 바와 같이 테이퍼링된 측벽을 갖는다. 중앙 플레이트(3512A)는 상기 지지 링(3540A) 주위에 이들과 부분적으로 일치하게 정렬되도록 몰딩된다 - 즉, 상기 플레이트의 2개의 측부는 상기 불규칙한 육각형 지지 링(3540A)의 단변에 대하여 대체로 (또는 거의) 평행하다. 그러나, 나머지 측부는 상기 지지 링(3540A)의 불규칙한 육각형 형상으로 인하여 상기 지지 링(3540A)의 측부에 평행하지 않다. 따라서, 상기 와이어 스트럿(3514)은 이들 플레이트의 정점에서만 인접한 중앙 모자이크 플레이트(3512A) 사이에 연장된다. 도 52에 가장 잘 도시된 바와 같이, 상기 2개의 정점(3541)의 일부는 상기 플레이트(3512A)의 모서리에 위치되고, 그에 대하여 육각형 지지 링(3540A)은 가장 작은 사이각을 갖는다. 그러므로, 각각의 지지 링(3540A)의 내부 가장자리는 좁은 각도 정점(3541)에서 상기 플레이트(3512A) 내에 전적으로 위치되는 반면, 상기 정점(3541)의 최외곽 부분, 특히 인접한 지지 링에 연장되는 한 쌍의 스트럿(3514)과 상기 좁은 각도 정점(3541)과의 교차부는 상기 플레이트(3512A)의 다소 외측에 위치된다. (달리 말하자면, 정점(3541)을 형성하는 각각의 "X"의 중앙의 일부는 상기 플레이트의 다소 외측에 위치된다.) 이러한 배열은 상기 임플란트(3510)에 추가의 강성을 제공한다.
상기 최외곽 지지 링(3540B)을 에워싸도록 하기 위하여, 뿐만 아니라 임플란트가 환자의 뼈 결함에 정밀하게 피팅되도록 하는 임플란트의 외부 둘레 크기 및 형상을 상기 최외곽 플레이트가 확실히 제공하도록 하기 위하여, 상기 최외곽 모자이크 플레이트의 크기 및 형상은 제작된 임플란트(3510)의 외부 둘레 주위에서 필요에 따라 조정된다. 상기 최외곽 모자이크 플레이트는 상기 플레이트를 상기 지지 프레임 상에 몰딩하는 데에 이용되는 몰드의 적합한 설계에 의하여 조정된다. 도 28에 도시된 실시예에서와 마찬가지로, 임플란트(3510)의 최외곽 모자이크 플레이트는 원하는 임플란트의 특정 형상(필요에 따라 특정 뼈 결함에 매칭되도록 하나의 만곡 측부를 가짐)에 따라, 예를 들면, 육각형, 오각형 또는 사변형으로 될 수 있다. 도 27에 도시된 임플란트(2110)와 마찬가지로, 예를 들면, 상기 외부 둘레의 형상 및 크기는, 상기 플레이트(3512A, 3512B)의 인접한 측부 사이에 동일한 거리를 여전히 유지하면서 각각의 외부 플레이트(3512B)의 깊이를 제어함으로써, 제작 중에 용이하게 맞춤화될 수 있다.
또한, 도 35-38에 도시된 실시예에서와 마찬가지로, 경우에 따라 특정 결함에 매칭되도록 이루어지는 외부 플레이트(3512B)의 필요한 절단은, 림(3530) 및 지지 링(3540B)에 주위에 몰딩되는 플레이트가 상기 림(3530) 및 지지 링(3540B)에 의해 충분히 지지되지 못하게 하는 결과를 초래할 수 있다. 이러한 경우에는, 상기 플레이트(3512B)를 너무 많이 절단하기보다는, 상기 내측으로 인접한 플레이트 및/또는 인접한 외부 플레이트(3512B)가 연장되어 길어진 플레이트 및/또는 넓어진 플레이트를 제공하도록 한다 (예를 들면, 도 44에 도시된 플레이트(3512B')).
앞서 설명한 실시예에서와 같이, 상기 내부 지지 링(3540A, 3540B)은 그의 증가된 크기(그의 두께 포함) 뿐만 아니라 상기 모자이크 플레이트의 형상에 매칭되는 그의 형상으로 인하여, 임플란트의 제작, 조정 및 배치 동안에 뿐만 아니라 이식 이후에도, 상기 아일릿(240)에 비해 상기 플레이트(3512)의 균열에 대하여 보다 큰 지지력 및 저항력을 제공한다. 동시에, 지지 링(3540A, 3540B)은 개방된 내부 영역을 가지므로, 이들은 개방부가 없는 지지 플레이트처럼 큰 중량 및 비용을 거의 추가하지 않는다.
임플란트(3510)의 생체적합성 모자이크 플레이트(3512A, 3512B)는 본원에서 앞서 설명한 임의의 다양한 흡수성 및/또는 안정성(즉, 비-흡수성) 생체적합성 재료로 구성될 수 있다. 특정 일 실시예에서, 모자이크 플레이트(3512A, 3512B)는 임의의 앞서 설명된 수경성 시멘트 조성물(예를 들면, 주로 모네타이트)로 이루어지며, 몰딩 공정은 상기 모자이크 플레이트를 상기 메쉬 지지 프레임(3520) 상에 몰딩하는 데에 이용된다.
앞서 설명된 실시예와 마찬가지로, 임플란트(3510)는 몰딩 공정에 의하여 형성될 수 있다 - 플레이트(3512)는 상기 지지 링(3540) 뿐만 아니라 상기 지지 프레임(3520)의 와이어(3514) 및 림(3530)의 일부분 주위에 몰딩된다. 도 53 및 도 54는 임플란트(3510)와 유사한 임플란트를 제작하는 데에 이용되는 이와 같은 하나의 몰드(3610)를 도시한다. 몰드(3610)는 앞서 설명한 바의 플레이트(3512)와 같은 모자이크 플레이트를 형성하기 위하여 형성 및 배열된 다수의 캐비티(3612)를 포함한다. 그러므로, 캐비티(3612)는 상기 플레이트의 테이퍼링된 측벽에 상응하는 테이퍼링된 측벽을 갖는다. 각각의 캐비티(3612)의 저부(3613)는 플레이트의 저부 표면에 상응한다.
채널(3614)은 선택된 캐비티(3612)의 측벽에 제공된다. 채널(3614)은 지지 프레임(3520)의 와이어(3514)의 위치에 상응하며, 상기 임플란트(3510)에서 상기 와이어(3514)의 원하는 깊이에 상응하게 또는 그보다 다소 크게 형성된 깊이를 갖는다. 그러므로, 채널(3614)은 그 내부에 와이어(3514)를 수용한다.
여러 장치 및 그 구성 요소가 이상에서 상세하게 논의되었으나, 전술한 장치의 구성 요소, 특징, 구조 및 사용 방법은 상술한 문맥에 제한되지 않는다는 것을 이해해야 한다. 특히, 상기 장치 중 하나의 맥락에서 설명된 구성 요소, 특징, 구조 및 사용 방법은 임의의 기타 장치에 통합될 수 있다. 또한, 아래에 제공되는 추가 설명에 한정되지 않고, 상기 장치의 추가적이며 대안적인 적절한 구성 요소, 특징, 구조 및 사용 방법뿐만 아니라 본원에서의 개시 내용이 조합 및 상호 교환될 수 있는 다양한 방식들은 본원의 개시 내용으로부터 당업자에게 명백할 것이다.
본원의 개시 내용을 다양한 버전을 도시하고 설명하였으므로, 본 명세서에 설명된 방법 및 시스템의 추가적인 변경은 본 발명의 범위를 벗어나지 않는 한 당업자에 의하여 적절한 변형에 의해 달성될 수 있다. 그러한 잠재적 수정 사항 중 몇 가지가 언급되었으며, 기타의 것들은 당업에 명백할 것이다. 상술한 바의 버전, 형상, 재료, 치수, 비율, 단계 등은 예시적인 것이며 반드시 요구되는 것은 아니다.

Claims (47)

  1. 뼈 결함에 사용하기 위한 모자이크 임플란트로서:
    (a) 다수의 스트럿에 의하여 서로 연결되는 다수의 다각형 지지 링으로 이루어지는 메쉬 지지 프레임; 및
    (b) 다수의 생체적합성 모자이크 플레이트로 이루어지며,
    여기에서 상기 다각형 지지 링은 인접한 플레이트 사이로 연장되는 상기 스트럿으로써 상기 모자이크 플레이트 내에 위치됨을 특징으로 하는, 뼈 결함에 사용하기 위한 모자이크 임플란트.
  2. 청구항 1에 있어서, 상기 임플란트는 만곡 표면에 일치됨을 특징으로 하는, 상기 모자이크 임플란트.
  3. 청구항 1 또는 2에 있어서, 상기 지지 링 및 상기 모자이크 플레이트의 적어도 일부분은 육각형 형상을 가짐을 특징으로 하는, 상기 모자이크 임플란트.
  4. 임의의 선행 청구항에 있어서, 상기 임플란트는 환자에 상기 모자이크 임플란트의 부착을 용이하게 하는 다수의 체결점을 포함함을 특징으로하는, 상기 모자이크 임플란트.
  5. 임의의 선행 청구항에 있어서, 상기 모자이크 플레이트는 서로 동일한 간격으로 이격된 다수의 동일한 육각형 플레이트로 이루어지는 중앙 어레이, 및 상기 중앙 어레이의 둘레 주위로 배열된 다수의 제 2의 비-동일한 플레이트를 포함함을 특징으로 하는, 상기 모자이크 임플란트.
  6. 임의의 선행 청구항에 있어서, 상기 메쉬 지지 프레임은 서로 이격된 관계로 된 상기 다각형 지지 링이 반복되는 패턴으로 이루어짐을 특징으로 하는, 상기 모자이크 임플란트.
  7. 청구항 6에 있어서, 상기 스트럿은 인접한 다각형 지지 링의 정점 사이로 연장됨을 특징으로 하는, 상기 모자이크 임플란트.
  8. 청구항 6 또는 7에 있어서, 다각형 지지 링이 반복되는 패턴의 둘레의 적어도 일부분 주위로 연장되는 외부 림을 더욱 포함함을 특징으로 하는, 상기 모자이크 임플란트.
  9. 청구항 8에 있어서, 상기 다각형 지지 링은 육각형 평행다각형(hexagonal parallelogons)으로 이루어짐을 특징으로 하는, 상기 모자이크 임플란트.
  10. 임의의 선행 청구항에 있어서, 상기 임플란트는 상기 임플란트의 외부 둘레로부터 멀어지도록 연장된 고정 아암 상에 마련되는 고정 아일릿으로 이루어지는 다수의 체결점을 포함함을 특징으로 하는, 상기 모자이크 임플란트.
  11. 청구항 10에 있어서, 상기 고정 아암은 변형가능하며 상기 임플란트의 나머지 부분은 강성임을 특징으로 하는, 상기 모자이크 임플란트.
  12. 청구항 5에 있어서, 상기 스트럿은 상기 중앙 어레이의 인접한 육각형 플레이트의 정점 사이로 연장됨을 특징으로 하는, 상기 모자이크 임플란트.
  13. 청구항 12에 있어서, 상기 지지 프레임은 상기 지지 프레임의 둘레 주위로 연장되는 외부 림을 더욱 포함함을 특징으로 하는, 상기 모자이크 임플란트.
  14. 청구항 13에 있어서, 상기 외부 림은 상기 제 2 다수의 플레이트를 통하여 연장됨을 특징으로 하는, 상기 모자이크 임플란트.
  15. 임의의 선행 청구항에 있어서, 상기 생체적합성 모자이크 플레이트는 수경성 시멘트 조성물로 이루어짐을 특징으로 하는, 상기 모자이크 임플란트.
  16. 청구항 15에 있어서, 상기 생체적합성 모자이크 플레이트는 적어도 55 wt. %의 모네타이트를 포함하는 시멘트로 이루어짐을 특징으로 하는, 상기 모자이크 임플란트.
  17. 임의의 선행 청구항에 있어서, 상기 스트럿 및 상기 다각형 지지 링의 측부는 상호 연결된 와이어 세그먼트의 단일 구조로 이루어지며, 또한 상기 스트럿을 형성하는 모든 와이어 세그먼트 및 상기 다각형 지지 링의 측부는 45도보다 큰 각도로 가상의 평면형 베이스에 대해 치우치게 형성됨을 특징으로 하는, 상기 모자이크 임플란트.
  18. 이루어지는 환자의 뼈 결함을 교정하기 위한 방법으로서:
    (a) 청구항 1-17 중 어느 한 항의 모자이크 임플란트를 제공하고;
    (b) 상기 환자의 뼈 결함 부위에 상기 임플란트를 위치시키며; 및
    (c) 상기 임플란트를 제위치에 고정하는,
    단계로 이루어지는 환자의 뼈 결함을 교정하기 위한 방법.
  19. 청구항 1-18 중 어느 한 항의 임플란트 섹션에 사용하기 위한 메쉬 지지 프레임.
  20. 청구항 1-17 중 어느 한 항에 의한 임플란트를 적층 가공 기술에 의하여 제작하는 방법.
  21. 뼈의 보어 홀을 채우기 위한 임플란트로서:
    (a) 상부 표면 및 하부 표면을 갖는 생체적합성 플레이트; 및
    (b) 지지 프레임으로 이루어지며, 상기 지지 프레임은
    - 상기 플레이트 내에 적어도 부분적으로 위치되는 중앙부,
    - 상기 플레이트가 삽입되는 보어 홀을 둘러싸는 뼈에 상기 임플란트를 부착하기에 적합한 다수의 체결점을 갖는 다각형 외부 림, 및
    - 상기 중앙부 및 상기 외부 림 사이에 연장되는 다수의 아암을 가지며,
    여기에서 상기 다수의 아암은 상기 외부 림으로부터 멀어지게 내측으로 그리고 하방으로 연장되어, 상기 중앙부는 상기 외부 림의 평면 아래로 위치되고, 상기 플레이트의 상부 표면은 상기 외부 림의 상부 표면과 같은 높이로 되거나 또는 상기 외부 림의 상부 표면보다 다소 높게 위치되도록 이루어짐을 특징으로 하는, 뼈의 보어 홀을 채우기 위한 임플란트.
  22. 청구항 21에 있어서, 상기 외부 림은 상기 생체적합성 플레이트의 전체 둘레 주위로 연장되며 다각형 링을 포함하여, 상기 플레이트가 그 내부 중앙에 위치됨을 특징으로 하는, 상기 임플란트.
  23. 청구항 22에 있어서, 상기 외부 림은 육각형 링으로 이루어짐을 특징으로 하는, 상기 임플란트.
  24. 청구항 21-23 중 어느 한 항에 있어서, 상기 체결점은 그를 관통하는 파스너를 수용하기에 적합한 고정 아일릿을 포함함을 특징으로 하는, 상기 임플란트.
  25. 청구항 24에 있어서, 상기 고정 아일릿은 상기 다각형 외부 림의 정점에 위치됨을 특징으로 하는, 상기 임플란트.
  26. 청구항 21-25 중 어느 한 항에 있어서, 상기 생체적합성 플레이트는 단면이 원형이며 상기 외부 림에 대하여 중앙으로 위치되는 길이방향 축을 가짐을 특징으로 하는, 상기 임플란트.
  27. 청구항 21-26 중 어느 한 항에 있어서, 상기 생체적합성 플레이트는 테이퍼링된 원통형이며, 상기 플레이트의 상부 표면은 그의 하부 표면보다 큼을 특징으로 하는, 상기 임플란트.
  28. 청구항 21-27 중 어느 한 항에 있어서, 상기 중앙부는 내부 링을 포함하며, 상기 다수의 아암은 상기 내부 링을 상기 외부 림에 연결함을 특징으로 하는, 상기 임플란트.
  29. 청구항 28에 있어서, 상기 중앙부는, 상기 내부 링으로부터 방사상 내측으로 연장되며 중앙 접합부에서 상기 플레이트 내에서 서로 결합되는, 다수의 내부 지지 부재를 더욱 포함함을 특징으로 하는, 상기 임플란트.
  30. 청구항 21-29 중 어느 한 항의 임플란트를 제조하는 데에 사용하기에 적합한 지지 프레임으로서,
    상기 생체적합성 플레이트를 상기 지지 프레임의 중앙부 주위에 몰딩함으로써 청구항 21-29 중 어느 한 항의 임플란트를 제조하는 데에 사용하기에 적합하고, 상기 중앙 부분, 상기 다각형 외부 림, 및 상기 중앙 부분과 상기 외부 림 사이로 변형가능하게 연장되는 상기 다수의 아암을 포함하며,
    여기에서, 상기 생체적합성 플레이트를 상기 중앙부 주위에 몰딩하기 이전에, 상기 지지 프레임은 대체로 평면형이고 경사각으로 상기 외부 림으로부터 내측으로 연장되는 다수의 아암을 가지므로, 상기 지지 프레임의 중앙부가 상기 외부 림에 대하여 하방으로 가압될 때, 상기 중앙부는 회전하고 상기 외부 림에 대하여 하방으로 전진함으로써 상기 중앙부가 상기 외부 림의 평면 아래로 위치됨을 특징으로 하는, 청구항 21-29 중 어느 한 항의 임플란트를 제조하는 데에 사용하기에 적합한 지지 프레임.
  31. 청구항 30에 있어서, 상기 다수의 변형가능한 아암 각각에 연합된 적어도 하나의 변형 영역을 더욱 포함하는, 상기 지지 프레임.
  32. 청구항 31에 있어서, 상기 변형 영역은 상기 연합된 변형가능한 아암에 인접한 상기 외부 림 상에 감소된 폭 영역을 포함함을 특징으로 하는, 상기 지지 프레임.
  33. 청구항 30-32 중 어느 한 항에 있어서, 상기 외부 림은 상기 중앙부의 전체 둘레 주위로 연장되고 중심 종축을 갖는 다각형 링을 포함하며, 상기 중앙부는 상기 다각형 링 내에 중앙에 있고, 또한 상기 지지 프레임은, 상기 중앙부가 상기 외부 림에 대하여 하방으로 가압될 때, 상기 중앙부가 하방으로 가압됨에 따라 상기 중앙부가 상기 외부 림의 길이방향 축에 대하여 회전하며 상기 중앙부가 상기 외부 림에 대하여 중앙에 유지되도록 구성됨을 특징으로 하는, 상기 지지 프레임.
  34. 지지 프레임의 일부분 주위로 생체적합성 플레이트를 몰딩함으로써 뼈의 보어 홀을 채우기 위한 임플란트를 제작하는 데에 사용하기에 적합한 지지 프레임으로서:
    (a) 중앙부,
    (b) 형성된 임플란트의 플레이트 부분이 삽입되는 보어 홀을 둘러싸는 뼈에 상기 지지 프레임을 부착하기에 적합한 다수의 체결점을 갖는 외부 림, 및
    (c) 상기 중앙부와 상기 외부 림 사이에 연장되는 다수의 변형가능한 아암으로 이루어지며,
    여기에서 상기 다수의 변형가능한 아암은 경사각으로 상기 외부 림으로부터 멀어지게 내측으로 연장되어, 상기 지지 프레임의 중앙부가 상기 외부 림에 대하여 하방으로 가압될 때, 상기 중앙부는 회전하고 상기 외부 림에 대하여 하방으로 전진함을 특징으로 하는,
    상기 지지 프레임의 일부분 주위로 생체적합성 플레이트를 몰딩함으로써 뼈의 보어 홀을 채우기 위한 임플란트를 제작하는 데에 사용하기에 적합한 상기 지지 프레임.
  35. 청구항 34에 있어서, 상기 외부 림은 상기 중앙부의 전체 둘레 주위로 연장됨을 특징으로 하는, 상기 지지 프레임.
  36. 청구항 35에 있어서, 상기 외부 림은 원형 또는 길이방향 축을 갖는 다각형 링으로 이루어지며, 상기 중앙부는 그 내부에서 중앙에 위치됨을 특징으로 하는, 상기 지지 프레임.
  37. 청구항 36에 있어서, 상기 외부 림은 육각형 링으로 이루어짐을 특징으로 하는, 상기 지지 프레임.
  38. 청구항 34-37 중 어느 한 항에 있어서, 상기 체결점은 그를 관통하는 파스너를 수용하기에 적합한 고정 아일릿을 포함함을 특징으로 하는, 상기 지지 프레임.
  39. 청구항 38에 있어서, 상기 외부 림은 형상이 다각형이며, 상기 고정 아일릿은 그의 정점에 위치됨을 특징으로 하는, 상기 지지 프레임.
  40. 청구항 34-39 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다수의 변형가능한 아암 각각에 연합된 적어도 하나의 변형 영역을 더욱 포함하는, 상기 지지 프레임.
  41. 청구항 40에 있어서, 상기 변형 영역은 상기 연합된 변형가능한 아암에 인접한 상기 외부 림 상에 감소된 폭 영역을 포함함을 특징으로 하는, 상기 지지 프레임.
  42. 청구항 34-41 중 어느 한 항에 있어서, 상기 중앙부 상기 외부 림에 대하여 중앙에 위치되고, 또한 상기 지지 프레임은, 상기 중앙부가 상기 외부 림에 대하여 하방으로 가압될 때, 상기 중앙부가 하방으로 가압됨에 따라 상기 중앙부가 상기 외부 림의 길이방향 축에 대하여 회전하며 상기 중앙부가 상기 외부 림에 대하여 중앙에 유지되도록 구성됨을 특징으로 하는, 상기 지지 프레임.
  43. 청구항 34-42 중 어느 한 항에 있어서, 상기 중앙부 내부 링을 포함하며, 상기 다수의 변형가능한 아암은 상기 내부 링을 상기 외부 림에 연결함을 특징으로 하는, 상기 지지 프레임.
  44. 청구항 43에 있어서, 상기 중앙부는, 상기 내부 링으로부터 방사상 내측으로 연장되며 중앙 접합부에서 상기 내부 링 내에서 서로 결합되는, 다수의 내부 지지 부재를 더욱 포함함을 특징으로 하는, 상기 지지 프레임.
  45. 청구항 34-44 중 어느 한 항의 지지 프레임, 및 상기 지지 프레임의 중앙부 주위에 몰딩된 생체적합성 플레이트로 이루어지는, 뼈의 보어 홀을 채우기 위한 임플란트.
  46. 청구항 45에 있어서, 상기 생체적합성 플레이트는 상부 표면 및 하부 표면을 갖는 테이퍼링된 원통형이며, 상기 플레이트의 상부 표면은 하부 표면보다 크고, 상기 플레이트의 상부 표면은 상기 지지 프레임의 외부 림의 상부 표면과 같은 높이로 되거나 또는 상기 외부 림의 상부 표면보다 다소 높게 위치됨을 특징으로 하는, 임플란트.
  47. 청구항 21-29, 45 또는 46 중 어느 한 항에 의한 임플란트를 형성하는 방법으로서:
    (a) 상기 생체적합성 플레이트를 형성하기 이전에, 상기 지지 프레임의 중앙부를 상기 외부 림에 대하여 하방으로 가압함으로써 상기 지지 프레임을 대체로 평면형인 형태로부터 변형시켜, 상기 중앙부가 회전하고 상기 외부 림에 대하여 하방으로 전진하여 상기 외부 림의 평면 아래로 상기 중앙부를 위치시키고; 그리고
    (b) 그 후, 상기 지지 프레임의 중앙부 주위로 상기 생체적합성 플레이트를 형성하는 단계로 이루어지는, 청구항 21-29, 45 또는 46 중 어느 한 항에 의한 임플란트를 형성하는 방법.
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