KR20170009720A

KR20170009720A - 밀봉백, 밀봉 패키지, 무균충전 시스템 및 밀봉 패키지의 제조방법

Info

Publication number: KR20170009720A
Application number: KR1020160079987A
Authority: KR
Inventors: 도루 호소카와; 가쓰히코 지나미
Original assignee: 히다치 조센 가부시키가이샤
Priority date: 2015-07-16
Filing date: 2016-06-27
Publication date: 2017-01-25
Also published as: CN106364738A; TW201704105A; JP2017024727A

Abstract

(과제) 밀봉 패키지의 생산성을 향상시키는 것을 목적으로 한다.
(해결수단) 본 발명은, 밀봉된 수용공간(20) 내면이 무균상태로서, 무균실내로 반입된 후에, 일부를 절단하여 개구부(50)를 형성하고, 개구부(50)에 충전노즐(142)을 삽입하여 내용물(60)을 충전하고, 개구부(50)를 용착하는 밀봉백으로서, 수용공간(20)을 형성하는 외주밀봉부(10)와, 수용공간(20)으로부터 외주측을 향하여 돌출하는 노즐삽입공간(30)과, 외주밀봉부(10)에 설치되고, 수용공간(20)에 접속되는 포트(40)를 구비하고, 노즐삽입공간(30)은, 그 돌출하는 방향과 수직인 폭(31)에 걸쳐서 절단됨으로써, 충전노즐(142)을 삽입 가능한 개구부(50)를 형성하도록 구성되는 것을 특징으로 한다.

Description

밀봉백, 밀봉 패키지, 무균충전 시스템 및 밀봉 패키지의 제조방법{HERMETICALLY CLOSED BAG, HERMETICALLY CLOSED PACKAGE, ASEPTIC FILLING SYSTEM AND METHOD FOR MAKING HERMETICALLY CLOSED PACKAGE}

본 발명은, 밀봉백(密封 bag), 밀봉 패키지(密封 package), 무균충전 시스템(無菌充塡 system) 및 밀봉 패키지의 제조방법에 관한 것이다.

점적(點滴)용 등에 사용되는 밀봉 패키지를 제조하는 방법으로서는, 예를 들면 무균실내로 2매의 수지시트를 포개서 정면에서 볼 때에 U자 모양으로 용착하는 공정과, 그 U자의 상방에 형성되는 개구부(開口部)에 충전노즐(充塡 nozzle)을 삽입하여 점적용 약제 등의 내용물을 충전하는 공정과, 개구부를 용착하는 공정으로 구성되는 방법이 있다. 개구부를 용착하는 때에는, 점적용 약제를 환자 등에 공급하기 위한 포트를 협지한 상태에서 용착하는 경우도 있다. 여기에서 이러한 종래의 방법에서는, 2매의 수지시트로부터 한번에 밀봉 패키지를 제조하기 때문에 제조설비가 대형화해 버린다고 하는 문제가 있다.

이에 대하여 특허문헌1은, 도15에 나타나 있는 바와 같이 외주밀봉부(10)와, 외주밀봉부(10)에 둘러싸인 수용공간(20)을 구비하고, 수용공간(20)의 내면이 멸균되고 또한 밀봉된 밀봉백을 미리 형성해 두고, 그 후에 그 밀봉백을 이용함으로써 밀봉 패키지를 제조하는 방법을 개시한다. 여기에서 밀봉백이라고 함은, 내용물이 미충전(未充塡)인 상태의 것을 말하고, 충전된 상태의 것을 밀봉 패키지라고 칭하는 것으로 한다. 특허문헌1에 있어서 밀봉백을 이용하는 구체적인 방법은, 무균실내에서 밀봉백을 2분할 하여 개구부(50)를 형성하고, 그 개구부(50)를 통하여 충전노즐(142)로부터 내용물(60)을 충전하고, 개구부(50)를 열밀봉(熱密封)에 의하여 용착하는 것이다. 이 경우에, 밀봉 패키지를 수지시트로부터 제조하는 것은 아니고, 밀봉백으로부터 무균상태에서 밀봉 패키지를 제조하는 것이 된다. 즉 제조공정을 분리시킴으로써 각 공정을 분리하고, 미리 별도의 제조공장에서 밀봉백을 제조해 두고, 별도의 충전공장에서 밀봉 패키지를 제조함으로써 제조설비를 축소하여 다품종이고 또한 소량생산이 가능하다. 또한, 도15의 부호 70은, 개구부(50)를 용착함으로써 형성되는 개구밀봉부를 나타낸다.

일본국 공고특허 특공소 62-034613호 공보

그러나 특허문헌1에 기재되어 있는 밀봉백은, 개구부(50)를 형성할 때에, 수용공간(20)의 일변의 길이(수용장(收容長))에 걸쳐서 절단되기 때문에, 개구부(50)는 충전노즐(142)의 지름과 비교하여 필요 이상으로 커지게 된다. 그 때문에 개구부(50)를 용착하려고 하면, 개구밀봉부(70)도 커지고, 용착시에 수지시트가 양호하게 겹치지 않거나 용착에 걸리는 시간이 길어져버린다. 이에 따라 불량품이 발생하거나, 밀봉 패키지의 생산성이 저하해버린다고 하는 과제가 있다. 거기에서, 본 발명은, 밀봉 패키지의 생산성을 향상시키는 것을 목적으로 한다.

본 발명의 밀봉백은, 상기 목적을 달성하는 것으로서, 밀봉된 수용공간 내면이 무균상태로서, 무균실내로 반입된 후에 일부를 절단하여 개구부를 형성하고, 상기 개구부에 충전노즐을 삽입하여 내용물을 충전하고, 상기 개구부를 용착하는 밀봉백으로서, 상기 수용공간을 형성하는 외주밀봉부와, 상기 수용공간으로부터 외주측을 향하여 돌출하는 노즐삽입공간과, 상기 외주밀봉부에 설치되고, 상기 수용공간에 접속되는 포트를 구비하고, 상기 노즐삽입공간은, 그 돌출하는 방향과 수직인 폭에 걸쳐서 절단됨으로써, 충전노즐을 삽입 가능한 상기 개구부를 형성하도록 구성되는 것을 특징으로 한다.

여기에서 상기 외주밀봉부는, 상기 포트의 양측을 용착하는 포트밀봉부와, 상기 포트밀봉부와 대향하는 제1변부와, 상기 포트밀봉부 및 상기 제1변부의 양단부를 코너부를 사이에 두고 접속하는 제2변부를 구비하고, 상기 노즐삽입공간은, 상기 제1변부, 상기 제2변부 및 상기 코너부의 어느 하나에에 형성되는 것이 바람직하다.

또한 상기 수용공간은, 상기 외주밀봉부의 상기 제1변부와 평행한 방향을 따르는 제1수용장을 구비하고, 상기 노즐삽입공간의 상기 폭과 상기 수용공간의 상기 제1수용장의 비는, 1:2∼1:4인 것이 바람직하다.

또한 상기 노즐삽입공간을 형성하는 삽입밀봉부는, 상기 외주밀봉부로부터 외측으로 돌출되는 것이 바람직하다.

또한 상기 노즐삽입공간의 상기 폭은 20mm∼40mm인 것이 바람직하다.

또한 본 발명의 밀봉 패키지는, 상기 밀봉백의 내부에 내용물이 충전되고, 상기 노즐삽입공간이 절단됨으로써 형성된 상기 개구부를, 상기 노즐삽입공간의 폭에 걸쳐서 용착하는 개구밀봉부가 형성되는 것을 특징으로 한다.

또한 본 발명의 무균충전 시스템은, 상기 밀봉백을 사용하여 밀봉 패키지를 제조하는 무균충전 시스템으로서, 상기 밀봉백을 무균실내로 반송하는 반송장치와, 상기 밀봉백이 상기 무균실의 입구에 배치되어서 상기 밀봉백의 외면을 멸균처리 하는 멸균장치와, 상기 무균실내에 설치되고, 상기 노즐삽입공간을 절단하여 상기 개구부를 형성하는 절단장치와, 상기 무균실내에 설치되고, 상기 개구부에 상기 충전노즐을 삽입하여 내용물을 충전하는 충전장치와, 상기 무균실내에 설치되고, 상기 개구부를 용착하는 용착장치를 구비하는 것을 특징으로 한다.

여기에서 상기 멸균장치는, 전자선 에미터와, 상기 전자선 에미터로부터 조사되는 전자선을 차폐하는 차폐벽을 구비하는 것이 바람직하다.

또한 본 발명의 밀봉 패키지의 제조방법은, 상기 밀봉백을 사용하여 밀봉 패키지를 제조하는 밀봉 패키지의 제조방법으로서, 무균실의 입구에서 상기 밀봉백의 외면을 멸균하는 공정과, 상기 무균실내에서 상기 밀봉백을 절단하여 상기 개구부를 형성하는 공정과, 상기 무균실내로 상기 개구부에 상기 충전노즐을 삽입하여 내용물을 충전하는 공정과, 상기 무균실내에서 상기 개구부를 용착하는 공정을 구비하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 밀봉백에 의하면, 노즐삽입공간이 수용공간으로부터 돌출하여 형성되고, 노즐삽입공간이 그 폭에 걸쳐서 절단됨으로써 개구부가 형성되기 때문에 충전노즐과 개구부의 간격을 작게 할 수 있다. 그 때문에 그 간격으로부터 내용물이 넘쳐 흐른다고 하는 사태를 방지할 수 있다. 또한 개구부를 필요 최저한의 크기로 함으로써 용이하게 개구부를 용착할 수 있다. 이에 따라 밀봉 패키지의 생산성을 향상시킬 수 있다.

여기에서 노즐삽입공간은, 외주밀봉부의 제1변부, 제2변부, 포트밀봉부와 제2변부와의 코너부 및 제1변부와 제2변부와의 코너부의 어느 곳에 형성되어도 좋다.

또한 상기 노즐삽입공간의 상기 폭과, 상기 수용공간의 상기 제1수용장의 비가 1:2∼1:4일 경우에, 내용물의 충전의 공정에 걸리는 시간과, 용착의 공정에 걸리는 시간을, 일방의 공정에 너무 많은 시간이 걸리지 않도록 조정 가능하다.

또한 상기 노즐삽입공간을 형성하는 삽입밀봉부는, 상기 외주밀봉부로부터 외측으로 돌출되는 경우에는, 충전노즐을 삽입하기 위한 개구부를 형성할 때에, 삽입밀봉부의 외측으로 돌출하는 부분만을 절단하면 좋다. 그 때문에 삽입밀봉부가 외주밀봉부에서 외측으로 돌출하지 않을 경우와 비교하여 절단공정을 용이하게 하는 것이 가능하다.

또한 상기 노즐삽입공간의 상기 폭이 20mm∼40mm인 것에 의하여 용착의 공정에 걸리는 시간을 삭감할 수 있음과 아울러, 충전노즐의 지름이 7.0mm미만인 경우에는, 노즐삽입공간을 절단하여 형성되는 개구부에 안정되게 충전노즐을 삽입할 수 있다.

또한 본 발명의 밀봉 패키지는, 개구부를 필요 최저한의 크기로 함으로써 용이하게 개구부를 용착할 수 있어, 밀봉 패키지의 생산성을 향상시킬 수 있다.

또한 본 발명의 무균충전 시스템은, 개구부를 필요 최저한의 크기로 함으로써 용이하게 개구부를 용착할 수 있다. 이에 따라 밀봉 패키지의 생산성을 향상시킬 수 있다.

또한 멸균방법으로서는, 약액을 사용하는 화학멸균이나 가열멸균 등의 방법이 생각된다. 화학멸균의 경우에 멸균후의 건조를 필요로 한다. 또한 가열멸균의 경우에 밀봉백이 변형될 우려가 있다. 거기에서, 건조가 불필요 하고 또한 밀봉백을 변형시키지 않는 전자선 에미터에 의한 멸균방법이 바람직하다. 다만 이 경우에는, 전자선 에미터로부터 조사되는 전자선은 인체에 유해하기 때문에 전자선 및 2차적으로 발생하는 X선을 차폐하는 차폐벽을 설치할 필요가 있다.

또한 본 발명의 밀봉 패키지의 제조방법은, 개구부를 필요 최저한의 크기로 함으로써 용이하게 개구부를 용착할 수 있다. 이에 따라 밀봉 패키지의 생산성을 향상시킬 수 있다.

도1은 본 발명의 실시형태에 관한 밀봉백의 하나의 태양을 나타내는 도면이다.
도2는 동(同) 밀봉 패키지의 제조방법을 나타내는 도면이다.
도3은 동(同) 무균충전 시스템의 동작을 나타내는 흐름도다.
도4는 동(同) 무균충전 시스템의 개요를 나타내는 도면이다.
도5는 동(同) 무균충전 시스템의 동작의 일부를 설명하는 도면이다.
도6은 동(同) 무균충전 시스템의 동작의 일부를 설명하는 도면이다.
도7은 동(同) 밀봉백의 하나의 태양을 나타내는 도면이다.
도8은 동(同) 밀봉백의 하나의 태양을 나타내는 도면이다.
도9는 동(同) 밀봉백의 하나의 태양을 나타내는 도면이다.
도10은 동(同) 밀봉백의 하나의 태양을 나타내는 도면이다.
도11은 동(同) 밀봉백의 하나의 태양을 나타내는 도면이다.
도12는 동(同) 밀봉백의 하나의 태양을 나타내는 도면이다.
도13은 동(同) 밀봉백의 하나의 태양을 나타내는 도면이다.
도14는 동(同) 밀봉백의 하나의 태양을 나타내는 도면이다.
도15는 종래의 밀봉 패키지의 제조방법을 설명하는 도면이다.

우선, 본 발명의 밀봉백에 대해서 도1를 참조하면서 설명한다. 도1에 나타내는 밀봉백(1)은, 폴리올레핀 등의 수지시트로 형성되는 것으로서, 예를 들면 점적용 약제(點滴用藥劑) 등의 내용물을 수용하기 위하여 사용된다. 밀봉백(1)은, 외주밀봉부(10)와, 수용공간(20)과, 노즐삽입공간(30)과, 포트(40)를 구비한다.

외주밀봉부(10)는 밀봉백(1)의 외주에 형성되는 영역으로서, 2매의 수지시트 상호간이 열용착 됨으로써 형성된다. 외주밀봉부(10)는 기본형상이 세로로 긴 대략 직4각형으로서, 상변을 형성하는 제1변부(11)와, 좌우의 측변을 형성하는 제2변부(12)와, 하변(下邊)에서 포트(40)의 양측에 형성되는 포트밀봉부(15)를 구비하고 있다. 또한 제1변부(11)에 형성되는 삽입밀봉부(13)와, 코너부(14a, 14b)와, 코너부(14a, 14b)의 근방에 형성되는 미밀봉부(16, 17)를 구비하고 있다.

삽입밀봉부(13)는, 제1변부(11)에서 외측으로 돌출하는 U자 모양의 3개의 변으로서, 노즐삽입공간(30)의 3방향을 둘러싸는 변이다. 코너부(14a)는, 제1변부(11)와 제2변부(12)를 접속하는 2개의 장소이고, 코너부(14b)는, 제2변부(12)와 포트밀봉부(15)를 접속하는 2개의 장소이다. 포트밀봉부(15)는, 포트(40)의 양측을 용착하는 변으로서, 제1변부(11)와 마주보는 변이다. 미밀봉부(16) 및 미밀봉부(17)는, 열용착시의 시트변형을 적게 하기 위한 비가열부로서, 열용착하지 않는 부분을 나타내고 있다.

수용공간(20)은 내용물을 수용하기 위한 공간으로서, 외주밀봉부(10)로 둘러싸인 공간이다. 또한 수용공간(20)은, 제1수용장(21)과, 제2수용장(22)을 구비한다. 제1수용장(21)은, 외주밀봉부(10)의 제1변부(11)와 평행한 방향에 있어서의 수용공간(20)의 길이다. 제2수용장(22)은, 외주밀봉부(10)의 제2변부(12)와 평행한 방향에 있어서의 수용공간(20)의 길이다. 제2수용장(22)은 제1수용장(21) 이상의 길이다. 그러나 이것에 한정되지 않고, 반대로 제1수용장이 제2수용장 이상의 길이로 하여도 좋다.

수용공간(20)의 내면은, 밀봉백(1)의 제조시에 있어서 수용공간(20)을 밀봉하는 공정시에 멸균된다. 그 때문에 수용공간(20)의 내면은 무균상태가 유지된다. 그러나 이것에 한정되지 않고, 수용공간(20)을 밀봉한 후에 외부로부터 전자선을 조사함으로써, 수용공간(20)의 내면을 멸균하여 무균상태로 하여도 좋다. 다만 밀봉후에 수용공간(20)의 내면을 멸균하는 경우에는, 밀봉백(1)을 투과할 정도의 고에너지의 전자선을 사용하여 멸균할 필요가 있다.

노즐삽입공간(30)은, 수용공간(20)으로부터 밀봉백(1)의 외주측으로 돌출하는 공간이다. 여기에서 노즐삽입공간(30)이 돌출하는 방향과 수직인 방향에 있어서의 노즐삽입공간(30)의 길이를 폭(31)이라고 정의한다. 노즐삽입공간(30)은, 외주밀봉부(10)의 제1변부(11)의 중앙에 형성되어 있다. 여기에서 노즐삽입공간(30)의 폭(31)과 수용공간(20)의 제1수용장(21)의 길이와의 비는 1:2∼1:4로서, 노즐삽입공간(30)의 폭(31)은 예를 들면 20mm∼40mm이다.

포트(40)는 포트밀봉부(15)에 설치되어 수용공간(20)에 접속된다. 포트(40)는, 구체적으로는 원통모양의 플라스틱 재료(41)와, 그 원통 내부에 삽입되는 고무마개(42)로 구성된다. 원통모양의 플라스틱 재료(41)는, 일단이 수용공간(20)과 접속되고, 타단 부근의 내주에 고무마개(42)가 삽입되어 있다. 또한 원통모양의 플라스틱 재료(41)의 외주는 포트밀봉부(15)에 의하여 용착되어 있다. 이 포트(40)는, 밀봉백에 내용물을 충전하여 밀봉 패키지를 제조한 후에, 내용물을 공급하기 위한 것이다. 예를 들면 내용물이 점적용 약제일 경우에, 고무마개에 주사바늘을 관통시키고, 그 주사바늘로부터 관(管) 등을 통하여 점적용 약제를 환자 등에 공급할 수 있다.

다음에 본 발명의 밀봉백(1)에 내용물을 충전하여 밀봉 패키지를 제조하는 방법에 대해서 도2를 참조하면서 설명한다. 우선, 노즐삽입공간(30)을 그 폭(31)에 걸쳐서 절단함으로써 개구부(50)를 형성한다. 그 후에 내용물(60)을 충전하기 위한 충전노즐(142)을 개구부(50)에 삽입하여 내용물(60)을 수용공간(20)내에 충전한다. 그리고 노즐삽입공간(30)의 폭(31)에 걸쳐서 개구부(50)를 용착함으로써 개구밀봉부(70)가 형성된다. 개구밀봉부(70)는, 제1밀봉부 상호간을 노즐삽입공간(30)의 폭(31)에 걸쳐서 연결하면서 형성되고 또한 원형미밀봉부(19)를 구비하는 외측의 제1개구밀봉부(71)와, 제1개구밀봉부(71)의 내측에서 외주밀봉부(10) 상호간을 연결하지만 미밀봉부를 두고 형성된 제2개구밀봉부(72)로 구성된다. 그 후에 원형모양의 미밀봉부(19)를 포함하도록, 그 지름보다도 큰 구멍부(18)가 형성된다. 이 구멍부(18)는, 예를 들면 점적용 약제를 환자 등에 공급할 때에 스탠드에 걸기 위한 관통구멍이다.

통상의 점적용 백에 있어서, 걸기용의 구멍부(18)는, 포트(40)와 마주보는 제1변부(11)의 중앙에 형성된다. 한편, 본 실시예에 관한 밀봉백(1)은, 포트(40)와 마주보는 제1변부(11)의 중앙에 노즐삽입공간(30)이 형성되어 있기 때문에, 개구밀봉부(70)를 형성한 후에 구멍을 내서 구멍부(18)를 형성하는 것으로 하고 있다.

여기에서 개구밀봉부(70)가 미밀봉부(19)를 구비함으로써 용착의 공정에 걸리는 시간을 단축할 수 있다. 즉, 개구밀봉부(70)는, 미밀봉부(19)를 구비하지 않고, 그 부분을 용착하더라도 좋지만, 그 부분을 용착함으로써 용착하는 면적이 커지고, 수지시트가 겹쳐서 용착 불량을 초래하기 쉽고, 용착의 공정에 걸리는 시간도 많이 걸려버린다.

또한 도2에 있어서는, 2열의 가늘고 긴 개구밀봉부(71, 72)가 외주밀봉부(10)에 걸쳐지고, 2열의 개구밀봉부(71, 72) 상호간의 사이는 용착되지 않는 태양으로 도시되어 있다. 이것은, 상기한 바와 같이 용착이 불필요한 부분에 대해서 용착을 하지 않는 것으로 함으로써 용착의 공정에 걸리는 시간을 단축하는 것에 의거한다. 또한 외주밀봉부(10)를 연결하면서 형성되는 가늘고 긴 개구밀봉부(70)가 1열이 아니라 외측과 내측의 2열이기 때문에, 예를 들면 일방의 개구밀봉부(71)가 박리(剝離)해버린다고 하여도, 타방의 개구밀봉부(72)로 밀봉 패키지의 밀봉성을 확보할 수 있다.

다음에 본 실시예의 밀봉백을 무균상태에서 충전 가능한 무균충전 시스템에 대해서, 그 구체적인 동작과 함께 도3∼6을 참조하면서 설명한다. 본 실시예의 무균충전 시스템(100)은, 반송장치(110, 170, 180)와, 멸균장치(120)와, 절단장치(130)와, 충전장치(140)와, 치환장치(150)와, 용착장치(160)를 구비하고 있고, 이하의 스텝S1∼S9의 각 공정을 실행할 수 있다.

(스텝S1)

우선, 밀봉백(1)은, 반송장치(110)에 의하여 멸균실(124)로 반입된다. 반송장치(110)는, 예를 들면 밀봉백(1)을 눕힌 상태에서 반송하는 컨베이어이다. 그러나 밀봉백(1)을 무균실(200)로 반송 가능한 장치이면, 컨베이어에 한정되지 않는다.

(스텝S2)

다음에 멸균장치(120)에 의하여 밀봉백(1)의 외면을 멸균한다. 멸균장치(120)는, 예를 들면 제1, 제2전자선 에미터(121, 122)와, 반전기구(123)와, 멸균실(124)로 구성된다. 제1, 제2전자선 에미터(121, 122)는, 각각 상방으로부터 하방을 향하여 계속해서 전자선을 조사할 수 있다. 또한 제1, 제2전자선 에미터(121, 122)의 사이에는, 반전기구(123)가 설치되어 있고, 눕힌 상태의 밀봉백(1)을 표리반전 시킨다. 제1전자선 에미터(121)가, 제1전자선 에미터(121)의 하방을 통과하는 밀봉백(1)의 표면을 멸균하고, 반전기구(123)에 의하여 밀봉백(1)을 반전시킨 후에, 제2전자선 에미터(122)가, 제2전자선 에미터(122)의 하방을 통과하는 밀봉백(1)의 이면을 멸균하는 구성으로 되어 있다. 이에 따라 밀봉백(1)의 양면을 멸균할 수 있다.

이 때에, 밀봉백(1)의 외면은 멸균처리 되지만, 내면은 살균처리 되지 않는다. 예를 들면 밀봉백에 조사되는 전자선의 에너지를 높이면, 밀봉백의 외면 뿐만 아니라 내면도 멸균처리가 가능하게 된다. 그러나 밀봉백의 내면은, 제조시에 있어서 멸균처리 되고, 개구부가 형성되기까지의 사이에는 무균상태를 유지하기 때문에, 내면에 대해서 멸균처리를 할 필요는 없다. 그 때문에 본 실시예의 무균충전 시스템(100)은, 밀봉백(1)의 외면 만을 멸균처리 하는 구성으로 하고 있다. 이에 따라 저에너지의 전자선을 조사하면 좋으므로, 대규모의 에미터를 필요로 하지 않기 때문에 장치비용도 저렴하다. 전자선 에미터(121, 122)가 조사하는 전자선의 에너지는 예를 들면 150ｋｅＶ 정도로서, 이 에너지로 밀봉백(1)의 외면을 살균하는 데에도 충분한 효과가 얻어진다.

멸균실(124)은, 개폐 가능한 차폐도어(遮蔽 door)를 구비하는 입구부(125) 및 출구부(126)와, 전자선 및 엑스선을 차폐하는 차폐벽(遮蔽壁)(127)으로 구성된다. 차폐벽(127)의 재료는 예를 들면 납이다. 인체에 악영향을 미치게 할 우려가 있는 전자선이나 X선이 외부로 누설되지 않도록 하기 위해서이다. 또한 멸균실의 입구부(125) 및 출구부(126)의 적어도 어느 일방이 반드시 닫히는 상태로 하는 것이 바람직하다. 예를 들면 2개의 밀봉백을 배치처리(batch 處理) 하는 경우에는, 출구부(126)를 닫은 상태에서 입구부(125) 만을 열고 2개의 밀봉백(1)을 멸균실(124)내로 반입한 후에, 입구부(125) 및 출구부(126)의 양방을 닫아서 상기 방법에 의하여 밀봉백(1)의 외면을 멸균한다. 멸균처리의 완료후에, 출구부(126) 만을 열어서 2개의 밀봉백(1)을 멸균실(124)로부터 반출한다. 멸균처리 된 2개의 밀봉백(1)이 멸균실(124)로부터 반출된 후에는, 출구부(126)를 닫고 입구부(125)를 열어서, 다음에 멸균처리 되는 밀봉백(1)을 멸균실(124)내로 반입한다. 이 경우에, 멸균전의 공기는 무균실(200)내로 유입되지 않고, 멸균후의 공기 만이 무균실(200)내로 유입되기 때문에 무균실(200)의 오염을 방지할 수 있다.

(스텝S3)

다음에, 반송장치(110)는, 밀봉백을 멸균실(124)로부터 무균실(200)로 반송한다. 무균실(200)은, 정기적으로 과산화수소 증기 등에 의한 제염(除染)이 이루어지는 등을 통하여 무균상태가 유지된다.

(스텝S4)

그리고 무균실(200)내로 반송된 밀봉백(1)은, 절단장치(130)에 의하여 노즐삽입공간(30)의 폭(31)에 걸쳐서 절단된다. 절단장치(130)는, 구체적으로는 도5에 나타나 있는 바와 같이, 슬릿(131)을 구비하는 가압부재(132)와, 가압부재(132)의 슬릿(131)으로부터 돌출 가능한 커터(133)를 구비한다. 절단장치(130)의 가압부재(132)에 의하여 눕혀진 상태의 밀봉백(1)을 상방으로부터 가압한다. 이 상태에서, 절단장치(130)의 커터(133)를 가압부재(132)의 슬릿(131)으로부터 돌출시키고 슬릿(131)을 따라 이동시킴으로써, 노즐삽입공간(30)의 폭(31)에 걸쳐서 노즐삽입공간(30)을 절단한다. 여기에서 도5에서는, 폭(31)의 방향과 같은 방향으로 절단하는 태양이 도시되어 있지만, 이것에 한정되지 않고, 폭(31)에 걸쳐서 절단되는 태양이라면, 절단하는 방향은 폭(31)의 방향으로부터 경사져도 좋다.

다음에 밀봉백(1)은, 도4에 나타나 있는 바와 같이 반송장치(170)에 의하여 충전장치(140)의 하방, 치환장치(150)의 하방, 용착장치(160)의 하방으로 순차적으로 반송된다. 구체적으로는, 반송장치(170)는, 도6에 나타나 있는 바와 같이 지지부재(171)를 구비한다. 지지부재(171)는, 밀봉백(1)의 노즐삽입공간(30)의 폭(31)보다도 양쪽 외측의 외주밀봉부(10)의 제1변부(11)을 두께방향으로부터 협지(挾持)하고, 밀봉백(1)을 기립(起立)시킨 상태에서 이동시킨다.

(스텝S5)

밀봉백(1)이 충전장치(140)의 하방에 도착하면, 밀봉백(1)에 내용물을 충전한다. 충전장치(140)는, 구체적으로는 흡착패드(141)와, 충전노즐(142)을 구비한다. 그리고 지지부재(171)를 밀봉백(1)의 중앙측으로 이동시킴과 동시에, 흡착패드(141)에 의하여 노즐삽입공간(30)의 외주부분을 두께방향으로 잡아당긴다. 이에 따라 충전노즐(142)을 삽입하기 위한 개구부(50)가 형성된다.

(스텝S6)

그 후에, 개구부(50)에 충전노즐(142)을 삽입하고, 충전노즐(142)로부터 내용물을 충전한다.

(스텝S7)

그리고 치환장치(150)에 의하여 밀봉백(1) 내부의 산소를 불활성가스로 치환한다. 구체적으로는, 치환장치(150)는, 불활성가스를 토출 가능한 치환노즐(도면에는 나타내지 않는다)을 구비한다. 그리고 내용물의 충전 완료후에, 충전장치(140)의 충전노즐을 뽑아내고, 개구부(50)의 형상을 유지한 채로 치환노즐을 삽입하고, 밀봉백(1)내의 산소를 불활성가스로 치환한다. 가령, 밀봉백(1) 내부에 산소가 존재한 채로 밀봉되면, 내용물이 산화되어서 열화(劣化)될 우려가 있다. 이러한 산소를 불활성가스로 치환함으로써 내용물의 산화를 억제 할 수 있다. 불활성가스로서는, 예를 들면 질소를 들 수 있다.

(스텝S8)

불활성가스에 의한 치환을 실시한 후에는, 용착장치(160)에 의하여 개구부를 용착하여 밀봉 패키지를 제조한다. 구체적으로는, 반송장치(170)의 지지부재가 밀봉백을 노즐삽입공간의 폭의 방향으로 잡아당김으로써 개구부를 닫고, 밀봉백(1)의 두께방향 양측으로부터 160도정도로 가열된 용착헤드(도면에는 나타내지 않는다)에 의하여 노즐삽입공간의 외주부분을 가열/가압한다. 여기에서 용착헤드의 온도는 200도 이하로 하는 것이 바람직하다. 예를 들면 밀봉백에 충전되는 내용물이 열에 약한 비가열 제제일 경우에, 개구부 부근에 부착된 내용물이 열화될 우려가 있기 때문이다. 그 후에 무균실내에서 밀봉백이 냉각됨으로써 개구부가 열용착 되어서 개구밀봉부가 형성된다.

(스텝S9)

그 후에 반송장치(180)에 의하여 밀봉백이 무균실(200)로부터 반출됨으로써 밀봉 패키지가 얻어진다. 여기에서 도2에 나타내는 걸기용의 구멍부(18)는, 무균실(200)로부터 반출된 후에 형성된다.

본 실시형태에 의하면, 밀봉백에 있어서, 노즐삽입공간이 수용공간으로부터 돌출하여 형성되고, 노즐삽입공간이 폭에 걸쳐서 절단됨으로써 개구부가 형성되기 때문에, 충전노즐과 개구부의 간격을 작게 할 수 있다. 그 때문에 그 간격으로부터 내용물이 넘쳐 흐른다고 하는 사태를 방지할 수 있다. 또한 개구부를 필요 최저한의 크기로 함으로써 용이하게 개구부를 용착할 수 있다. 이에 따라 밀봉 패키지의 생산성을 향상시킬 수 있다. 이하, 상세하게 설명한다.

예를 들면 점적용 약제를 내용물로 하는 밀봉 패키지에 있어서는, 그 제조시의 절단의 공정에 필요로 하는 시간은 2초정도이다. 또한 충전의 공정에 걸리는 시간은, 내용물의 양이 100ml인 경우에는 2초정도이다. 이에 대하여 용착하는 공정에 걸리는 시간은, 종래기술과 같이 수용공간의 제1수용장에 걸쳐서 용착하는 경우에, 제1수용장이 100mm라고 가정하면 개구부를 닫을 때에 내용액이 뛰어오르지 않도록 천천히 동작시킬 필요도 있어 4초정도이다. 그 때문에 용착의 공정은, 다른 공정보다도 많은 시간을 필요로 하여 밀봉 패키지의 생산성을 저하시키는 원인이 되어 있다. 한편 본 실시예의 밀봉 패키지를 사용하면, 용착의 공정에 걸리는 시간은, 노즐삽입공간의 폭이 30mm인 경우에는 2.5초정도가 된다. 따라서 용착의 공정에 걸리는 시간을 대폭적으로 삭감할 수 있어, 밀봉 패키지의 생산성을 대폭적으로 향상시킬 수 있다.

또한 상기 수용공간은, 상기 외주밀봉부의 상기 제1변부와 평행한 방향을 따르는 제1수용장을 구비하고, 상기 노즐삽입공간의 상기 폭과, 상기 수용공간의 상기 제1수용장의 비는 1:2∼1:4인 것이 바람직하다.

예를 들면 수용공간에 충전하는 내용물의 양이 500ml인 경우에, 충전의 공정에 필요로 하는 시간은 5초정도가 된다. 이 경우에, 충전의 공정에 매우 많은 시간이 걸리기 때문에, 노즐삽입공간의 폭을 어느 정도 크게 하더라도, 밀봉 패키지의 생산성에 거의 영향이 없다. 한편, 충전노즐의 지름을 크게 하면, 충전의 공정에 걸리는 시간을 적게 할 수 있지만, 충전노즐의 지름을 지나치게 크게 하면, 충전노즐을 개구부에 삽입하는 것이 곤란하게 되어버린다. 그 때문에 충전노즐의 지름에 대응시켜서 노즐삽입공간의 폭도 크게 할 필요가 있다. 거기에서, 내용물의 양이 많을 경우에, 즉 수용공간의 제1수용장이 어느 정도 긴 경우에, 노즐삽입공간의 폭도 크게 하는 것이 바람직하다. 구체적으로는, 수용공간의 제1수용장과 노즐삽입공간의 폭의 비를 1:2∼1:4로 함으로써, 충전의 공정에 걸리는 시간과, 용착의 공정에 걸리는 시간을, 일방의 공정에 지나치게 많은 시간이 걸리지 않도록 조정 가능하게 된다.

또한 불활성가스로서 질소를 사용하는 경우에, 질소는 산소보다도 가볍기 때문에, 시간의 경과와 함께 밀봉백 내부로부터 개구부를 통하여 외부로 새나간다. 이 점에 있어서, 본 실시예에서는, 개구부의 용착을 용이하게 이루어지기 위해서, 밀봉백 내부의 산소를 질소로 치환한 후에, 즉시 개구부를 용착 가능하다. 그 때문에 질소가 외부에 내나가는 양을 감소시킬 수 있어, 밀봉 패키지내로 산소가 혼입됨으로써 내용물이 산화되어서 열화하는 것을 억제 할 수 있다.

또한 도4의 부호 191∼193은 각각 이송장치다. 이송장치(191)는, 반송장치(110)와 절단장치(130) 사이의 이송을 하고, 이송장치(192)는, 절단장치(130)와 반송장치(170) 사이의 이송을 하고, 이송장치(193)는, 반송장치(170)와 반송장치(180) 사이의 이송을 한다. 이송장치(191∼193)는, 예를 들면 밀봉백(1)을 2개씩 이송함으로써 밀봉백을 배치처리(batch 處理) 할 수 있다. 배치처리를 하는 수는 2개에 한정되지 않고, 예를 들면 3개 이상이라도 좋다.

또한 본 실시예의 무균충전 시스템(100)은, 전자선 에미터를 사용하여 밀봉백의 외면을 멸균하는 것을 설명하였지만, 본 발명은 이것에 한정되지 않고, 과산화수소 등의 약제를 사용하여 멸균하더라도 좋다. 이 경우에는, 멸균실을 차폐벽으로 구성할 필요는 없다.

또한 본 실시예의 무균충전 시스템(100)은, 치환장치(150)를 구비하는 것을 설명하였지만, 본 발명은 이것에 한정되지 않고, 내용물 등의 종류에 따라서는 불활성가스에 의한 치환을 하지 않을 경우가 있기 때문에, 치환장치(150)를 구비하지 않는 태양을 취하는 경우도 있다.

또, 본 실시예에 관한 밀봉백에 있어서, 노즐삽입공간(30)의 위치는, 도1에 나타나 있는 바와 같이 외주밀봉부(10)의 제1변부(11)의 중앙에 형성되어 있는 태양을 설명하였지만, 본 발명은 이것에 한정되지 않는다. 예를 들면 도7에 나타내는 밀봉백(2)과 같이, 외주밀봉부(10)의 제1변부(11)의 중앙으로부터 우측 혹은 좌측에 형성되어도 좋다. 또한 도8에 나타내는 밀봉백(3)과 같이, 외주밀봉부(10)의 제2변부(12)에 형성되어도 좋다. 또한 도9에 나타내는 밀봉백(4)과 같이, 제1변부(11)와 제2변부(12)의 코너부(14a)의 일방에 형성되어도 좋다. 즉 노즐삽입공간(30)은, 포트밀봉부(15) 이외의 장소이면, 외주밀봉부(10)의 어느 부분에 형성되어도 좋다. 또한 이들의 밀봉백(2∼4)은, 걸기용의 구멍부(18)가 외주밀봉부(10)의 제1변부(11)의 중앙에 미리 형성되어 있다. 그 때문에 도2에서 설명한 바와 같은 용착후에 구멍을 뚫을 필요는 없다.

여기에서 도1 및 7∼9에 나타내는 밀봉백(1∼4)은, 외주밀봉부(10)의 삽입밀봉부(13)는, 외주밀봉부(10)로부터 외측으로 돌출되는 태양이 도시되어 있지만 이것에 한정되지 않는다. 예를 들면 도10에 나타내는 밀봉백(5)과 같이, 외주밀봉부(10)의 제1변부(11)와 U자 모양의 삽입밀봉부(13)의 저변이 하나의 면이 되도록 형성하더라도 좋다.

또한 밀봉백의 수용공간(20)은 직4각형에 한정되지 않고, 삼각형이나 타원형이더라도 좋다. 도11은, 수용공간(20)이 대략 삼각형의 밀봉백(6)을 나타낸다. 이 경우에, 제1수용장(21)은 삼각형의 저변, 제2수용장(22)은 삼각형의 높이가 된다. 도12는, 수용공간(20)이 타원형인 밀봉백(7)을 나타낸다. 이 경우에, 제1수용장(21)은 단경(短徑), 제2수용장(22)은 장경(長徑)이 된다. 이 경우에 있어서도, 노즐삽입공간(30)은, 포트밀봉부(15) 이외의 장소이면, 외주밀봉부(10)의 어느 부분에 형성되어도 좋다.

또한 외주밀봉부는, 2매의 수지시트 상호간이 열용착 됨으로써 형성되는 태양을 설명하였지만, 이것에 한정되지 않고, 예를 들면 도13에 나타내는 밀봉백(8)과 같이, 1매의 수지시트를 접어 제2변부(12) 중의 일방만이 형성되는 것이더라도 좋다.

또한 도14에 나타내는 밀봉백(9)과 같이, 1매의 통모양의 수지시트를 사용하여 제1변부(11) 및 포트밀봉부(15) 만을 형성하고, 제2변부가 형성되지 않는 것이더라도 좋다. 이 경우는, 노즐삽입공간(30)은 반드시 제1변부(11)에 형성된다.

1∼5 밀봉백
6 밀봉 패키지
10 외주밀봉부
20 수용공간
30 노즐삽입공간
40 포트
50 개구부
60 내용물
70 개구밀봉부
100 무균충전 시스템
110 반송장치
120 멸균장치
130 절단장치
140 충전장치
150 치환장치
160 용착장치

Claims

밀봉된 수용공간(收容空間)의 내면(內面)이 무균상태(無菌狀態)로서, 무균실(無菌室)내로 반입된 후에, 일부를 절단하여 개구부(開口部)를 형성하고, 상기 개구부에 충전노즐(充塡nozzle)을 삽입하여 내용물을 충전하고, 상기 개구부를 용착하는 밀봉백으로서,
상기 수용공간을 형성하는 외주밀봉부(外周密封部)와,
상기 수용공간으로부터 외주측을 향하여 돌출하는 노즐삽입공간(nozzle揷入空間)과,
상기 외주밀봉부에 설치되고, 상기 수용공간에 접속되는 포트를
구비하고,
상기 노즐삽입공간은, 그 돌출하는 방향과 수직인 폭에 걸쳐서 절단됨으로써, 상기 충전노즐을 삽입 가능한 상기 개구부를 형성하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 밀봉백.
제1항에 있어서,
상기 외주밀봉부는, 상기 포트의 양측을 용착(溶着)하는 포트밀봉부와, 상기 포트밀봉부와 대향하는 제1변부와, 상기 포트밀봉부 및 상기 제1변부의 양단부를 코너부를 사이에 두고 접속하는 제2변부를 구비하고,
상기 노즐삽입공간은, 상기 제1변부, 상기 제2변부 및 상기 코너부의 어느 하나에 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 밀봉백.
제2항에 있어서,
상기 수용공간은, 상기 외주밀봉부의 상기 제1변부와 평행한 방향을 따르는 제1수용장(收容長)을 구비하고,
상기 노즐삽입공간의 상기 폭과, 상기 수용공간의 상기 제1수용장의 비는 1:2∼1:4인 것을 특징으로 하는 밀봉백.
제1항에 있어서,
상기 외주밀봉부의 일부로서 상기 노즐삽입공간을 형성하는 삽입밀봉부는 상기 외주밀봉부의 다른 부분보다도 외측으로 돌출하고 있는 것을 특징으로 하는 밀봉백.
제1항에 있어서,
상기 노즐삽입공간의 상기 폭은 20mm∼40mm인 것을 특징으로 하는 밀봉백.
제1항 내지 제5항 중의 어느 하나의 항의 밀봉백의 내부에 내용물이 충전되고,
상기 노즐삽입공간이 절단됨으로써 형성된 상기 개구부를, 상기 노즐삽입공간의 폭에 걸쳐서 용착하는 개구밀봉부가 형성되는 것을 특징으로 하는 밀봉 패키지.
제1항 내지 제5항 중의 어느 하나의 항의 밀봉백을 사용하여 밀봉 패키지를 제조하는 무균충전 시스템으로서,
상기 밀봉백을 무균실내로 반송하는 반송장치와,
상기 밀봉백이 상기 무균실의 입구에 배치되어서 상기 밀봉백의 외면을 멸균처리 하는 멸균장치와,
상기 무균실내에 설치되고, 상기 노즐삽입공간을 절단하여 상기 개구부를 형성하는 절단장치와,
상기 무균실내에 설치되고, 상기 개구부에 상기 충전노즐을 삽입하여 내용물을 충전하는 충전장치와,
상기 무균실내에 설치되고, 상기 개구부를 용착하는 용착장치를
구비하는 것을 특징으로 하는 무균충전 시스템.
제7항에 있어서,
상기 멸균장치는, 전자선 에미터(電子線 emitter)와, 상기 전자선 에미터로부터 조사되는 전자선을 차폐하는 차폐벽(遮蔽壁)을 구비하는 것을 특징으로 하는 무균충전 시스템.
제1항 내지 제5항 중의 어느 하나의 항의 밀봉백을 사용하여 밀봉 패키지를 제조하는 밀봉 패키지의 제조방법으로서,
무균실의 입구에서 상기 밀봉백의 외면을 멸균하는 공정과,
상기 무균실내에서 상기 밀봉백을 절단하여 상기 개구부를 형성하는 공정과,
상기 무균실내로 상기 개구부에 상기 충전노즐을 삽입하여 내용물을 충전하는 공정과,
상기 무균실내로 상기 개구부를 용착하는 공정을
구비하는 것을 특징으로 하는 밀봉 패키지의 제조방법.