KR20160114596A - 플라스틱 재료로부터 컨테이너 제품을 제조하기 위한 장치 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 충전 장치에 의해서 미리 결정가능한 컨테이너 내용물이 제공되고 밀봉 장치에 의해서 밀봉되는, 몰딩 장치(1)에 의해서 성형되는 플라스틱 재료로부터 적어도 하나의 컨테이너 제품을 제조하기 위한 장치에 관한 것으로서, 온도 영향 효과가 상기 각각의 컨테이너 제품 및/또는 상기 각각의 컨테이너 내용물들에 발휘되는 후처리 영역에 각각의 마무리 제조된 컨테이너 제품이 공급되는 것을 특징으로 한다.
Description
본 발명은 충전 장치에 의해서 미리 결정가능한 컨테이너 내용물이 제공되고 밀봉 장치에 의해서 밀봉되는, 몰딩 장치에 의해서 성형되는 플라스틱 재료로부터 적어도 하나의 컨테이너 제품을 제조하기 위한 장치에 관한 것이다.
플라스틱으로 제조된 컨테이너 제품의 제조를 위한 방법 및 장치는 종래 기술에 공지되어 있다. 각각의 컨테이너 제품(들)의 제조를 위하여, 가소화된 플라스틱 재료의 튜브는 몰드 안으로 압출되고, 튜브의 일 단부는 이미 용접으로 밀봉되었거나 또는 밀봉되고, 튜브는 이에 작용하는 공압 구배를 발생시킴으로써 팽창되고, 컨테이너의 제조를 위하여, 2개의 반대편 개별 성형 부분들로 구성되는 몰딩 장치의 성형 벽들과 접촉한다. 본 기술 분야에 공지된 bottelpack® 프로세스의 실행 중에, 각각의 충전 재료는 그 다음 대응하는 충전 맨드릴을 통해서 그리고 각각의 컨테이너 제품 안으로 무균상태로 충전되고, 상기 컨테이너 제품은 충전 맨드릴 후에 당겨지는 일 측부에서 폐쇄되고 형성가능한 헤드 기하학적 형태를 형성하기 위하여 밀봉 장치에 의해서 밀폐식으로 밀봉되며, 차후에 유체 또는 충전 재료가 차후에 저장될 실제 플라스틱 컨테이너를 생성하기 위하여, 예를 들어, 몰딩 장치의 몰딩 조우들 형태의 2개의 개별 몰딩 부품들은 예를 들어, 폐쇄 위치에 도달하기 위해 서로를 향하여 그리고 서로로부터 멀어지는 반대 방향으로 개방 위치로 유압 또는 서보 전기 구동 수단에 의해서 이동가능하다.
예를 들어 US 8 137 096 B2의 예를 통해서 제시된 이러한 BFS(blow fill seal) 프로세스에서 컨테이너 제품의 매우 높은 방출 비율에 도달하기 위하여, 여러 인접한 컨테이너들은 여러개의 인접 컨테이너들, 예를 들어, 8개 또는 10개의 컨테이너들을 갖는 컨테이너 체인을 형성하기 위하여 몰딩 장치에서 동시에 성형되고, 이러한 프로세스는 비동기화 기계에서 4 내지 5초 미만으로 소요된다.
EP 1 626 903 B1호의 예를 통해서 제시된 동기화 기계에 대해서, 제조 프로세스는 상당히 오래, 예를 들어 10 내지 11초가 소요될 수 있다. 이들 공지된 제조 기계에서, 여러 스테이션은 캐로셀 구성(carousel arrangement)의 유형에서 제조 방향으로 연속적으로 배열되고, 가소화된 플라스틱 재료의 각각의 튜브는 제 1 스테이션에서 몰드 장치 안으로 도입될 수 있다. 차후 선회 방향으로 되는 제 2 스테이션에서, 상기 튜브는 컨테이너를 생성하기 위하여 블로우 몰딩가능하고, 교대로 제 3 스테이션에서, 선회 방향으로 차후에, 블로우 몰딩 컨테이너들은 살균 상태로 충전되고 밀봉 장치에 의해서 헤드 단부에서 폐쇄될 수 있고 제 4 스테이션에서, 다시 상기 선회 방향에 후속하여, 각각의 블로우 몰딩, 충전 및 살균 밀봉된 컨테이너 제품의 몰드 분리가 행해진다.
이들 자체의 매우 유리한 분리 방법들은 모두 다소의 높은 온도를 나타내는데, 이는 폴리프로필렌 재료와 같은 유리하게 사용된 플라스틱 재료, 용융 폴리머 질량체의 균질화, 튜브 헤드의 분포 및 몰딩 및 특히 컨테이너의 기밀 용접은 비교적 높은 온도를 필요로 하기 때문이다. 몰딩 단계에서 높은 온도 수준으로 인하여, 자체의 유리한 BFS 방법들은 온도 민감성 충전 재료에 매우 불량하게 맞추어진다. 앰풀 형태의 컨테이너들에 대해서, 바이오기술로 제조된 약품 및 진단약품의 제형은 종종 충전 재료로서 사용된다. 이러한 물질의 그룹은 치료용 효소, 응혈 인자, 다수의 호르몬, 예를 들어, 인슐린, 에포에틴 또는 성장 호르몬, 단일클론성항체 뿐 아니라 바이오기술로 제조된 백신을 포함한다. 온도 연관성 문제로 인하여, 이러한 물질들은 대체로 BFS 컨테이너로 시장에서 판매되지 않고 종래의 유리병으로 판매된다.
이 문제는 전문가들 사이에서 공지되어 있고 진행중인 과학적 논쟁의 주제이다. 이러한 관점에서, 바이오 팜 국제의 2011년 7월호의 페이지 22 내지 29에 기재된 웨이 리우(Wei Liu), 필립 람(Philippe Lam) 등의 공개공보를 참조해야 한다. 저자들은 매우 냉각된 상태에서 약품 제형을 공급함으로써 충전 재료의 열화를 방지하기 위해 제안한다. 고출력 비율에 대해서 신속하게 실행될 프로세스들에 대해서, 온도 감소는 충전 재료의 점도 증가를 유발하고 이는 동일 충전 시간을 달성하기 위하여 증가한 충전 압력을 요구하며, 이는 대부분의 단백질들의 전단 민감성으로 인하여 충전 재료의 안전성에 악영향을 미칠 수 있기 때문에, 이는 실행하기 어렵다. 15℃ 미만 온도의 충전 재료의 냉각 공급의 단점은 BFS 기계, 특히 충전 튜브에서 공기 습도의 응축을 유발할 수 있다는 사실이다. 이는 응축수가 컨테이너 개방부에 브러쉬 오프를 유발하고, 이는 교대로 컨테이너의 용접 중에 누설을 유발할 수 있다. 명백한 바와 같이, 15℃ 미만의 저온 온도 몰드가 적용되면, 또한 결과적으로 응축 효과가 유발되고, 이는 교대로 몰드 표면의 복잡하고 고비용의 건조 공기 조절을 필요로 하고 더이상 기밀 용접을 보장하지 않는 몰드의 헤드 조우 및 헤드 영역의 온도가 되게 한다. 컨테이너 벽 두께는 규정된 파라미터, 예를 들어, 허용가능한 침투(저장 기간에 걸쳐 삼투에 의한 물 손실) 및 기계적 상세사항(비우기 위한 기계적 안정성, 개방 거동, 변형성 등)에 의해서 결정되기 때문에, 충전 재료에 작용하는 사용가능한 열량을 최소화하기 위하여, 컨테이너 벽 두께를 낮추는 것도 합리적이지 않고 효율적인 제어값이 아니다.
이러한 문제에 관해서, 본 발명의 목적은 BFS 방법에서 온도 민감성의 바이오약품 충전 재료로 충전되는 컨테이너를 제공할 수 있고 한편으로 양호하고 기밀하게 몰딩되고 다른 한편으로, 기존의 유리 팩키징에 의해서 보장되는 충전 재료의 안정성을 보장하는 장치를 제공하는 것이다.
본 발명에 따라서, 상기 문제는 전체적으로 청구항 1의 형태를 갖는 장치에 의해서 해결된다. 본 발명의 실질적인 특징은 충전 재료를 갖는 각각의 마무리 제조된 컨테이너 제품이 온도 영향 효과가 상기 각각의 컨테이너 제품 및/또는 충전 재료 형태의 상기 각각의 컨테이너 내용물들에 발휘되는 몰딩 장치 외부의 후처리 영역에 공급되는 것이다.
놀랍게도, 충전 재료를 이루는 상이한 바이오약품 제형의 안정성은 BFS 프로세스 중에 평균 온도에 의해서 또는 충전 중에 충전 재료의 부분의 최대 온도에 의해서 크게 영향을 받지 않고, 본 발명에 따라서 제공된 후처리 영역에 의해서 바람직한 방식으로 영향을 받을 수 있는 경계층에서 온도의 시간에 걸쳐 진행함으로써 더욱 크게 영향을 받는다. 비록, 후처리 영역에서 후처리 단계 중에 제어된 온도 영향을 통해서, 충전 재료의 안정성 및 특히 생물학적 활동성을 유지할 수 있고 동시에 양호하게 기밀 밀봉된 BFS 컨테이너를 제조할 수 있다.
본 발명에 따른 장치의 양호한 실시예에 있어서, 제안된 후처리 영역은 동일 방위가 양호하게는 컨테이너의 충전 중에 컨테이너 제품에 대해서 유지되는, 양호하게는 적어도 20초의 컨테이너 제품의 대류성 냉각을 허용한다. 실제 통상적으로 연속 수직 방위를 의미하는 컨테이너의 충전으로부터 갖는 후처리 영역에서 후처리의 지속기간에 걸쳐 적어도 대략 동일 방위를 갖는 동안, 각각의 컨테이너 제품에 냉각 효과가 적용되면, 충전 재료(컨테이너 내용물)에 대한 특히 높은 약품 안정성이 달성될 수 있다는 것이 확인되었다. 각각의 컨테이너 제품에서 가능한 효과의 관점에서 후처리 영역이 공간 및/또는 시간의 관점에서 충분히 길게 설계되고, 상술한 바와 같이 안정된 방위를 갖고 이동하는 것이 보장되면, 20 내지 30초의 시간 주기 동안의 상기 자유 대류성 냉각은 이미 임의의 열적으로 불안정한 충전 재료를 안전하게 그리고 역효과 없이 충전하기에 충분할 수 있다.
일관된 방위로부터 유래되는 장점은 아마도 내용물/컨테이너 경계부에서 비경계층의 변위가 발생하고 따라서 경계 온도 프로파일의 시간에 걸친 양호한 진행이 주어진다는 사실에 기초한다.
그러나, 본 발명에 따른 장치의 특히 양호한 실시예에 있어서, 후처리 영역에서, 적어도 하나의 템퍼링 장치는 특히 냉각 장치의 형태로 후처리 장치로서 제공되는 구성이 제공된다. 장치의 관점에서 임의의 복잡성을 갖고, 컨테이너 제품의 후냉각이 몰딩 후에 임의의 시간을 갖고 달성될 수 있다.
앰풀 형태의 컨테이너에서, 열민감성 충전을 위해 고려되는 최대 10ml까지의 충전 용적, 각각의 충전 동작에 대해서 가능한 짧은 충전 시간, 7초 미만의 밀봉 제조 상태에서 컨테이너 형성 중합체의 체류 시간을 가진다.
특히, 유리한 방식에서, 후처리 장치는 적어도 각각의 컨테이너 제품에 작용하기 위한 냉각 공기 유동을 발생시키기 위한 장치를 포함할 수 있다. 여기서, 유동 안내 장치는 송풍되는 압축 공기, 냉각된 평탄 공기 유동을 제조하기 위해 제공되고, 이는 압축 냉각 공기의 안내된 공기 유동을 발생시킨다. 여기서, 디첸바흐 데-63128 파울-엘리히 슈트라쎄 10아 소재의 카르거 게엠베하로부터 구매가능한 상업용 장치 "라인블로우(LINEBLOW)"가 냉각 공기 발생기 "콜더(COLDER)"와 함께 제공될 수 있다. 이로 인하여, 후처리를 위해 각각의 컨테이너 제품을 코팅하는 25℃의 냉각 공기 온도를 갖는, 예를 들어 최대 600mm의 베이스 길이의 평탄 공기 유동을 발생시킬 수 있다.
대안으로 또는 추가로, 상기 후처리 장치는 상기 각각의 컨테이너 체인의 통과를 위한 통로를 구비하고 상기 통로를 적어도 부분적으로 형성하는 터널 벽들을 구비하는 냉각 터널의 유형을 포함하고, 상기 냉각 터널은 상기 벽들을 통해서 유동하는 냉각 매체에 의해서 냉각될 수 있다.
다른 가능성으로서 또는 냉각 공기 유동을 발생시키는 것 그리고/또는 냉각 터널에 추가하여, 후처리 장치는 컨테이너 체인이 통과하는 CRYOLINE® 침지 배쓰 동결기 형태와 같은 예를 들어, 유동 액체 질소 배쓰 형태의 동결 장치 또는 동결기 장치를 포함할 수 있다.
대안으로 또는 상기 온도 영향 장치에 추가하여, 상기 후처리 장치는 또한 컨베이어 장치 형태의 각각의 컨테이너 제품을 공급하는 단계, 컨테이너 제품 또는 컨테이너 체인에 작용하는 운반 요소를 구비한 컨테이너 체인을 생성하는 단계를 포함하고, 상기 운반 요소들은 관통하여 유동하는 냉각제 유동에 의해서 냉각될 수 있다. 후처리 장치는 그에 따라서 각각의 컨테이너 제품에 대한 운반 장치 및 냉각 장치를 모두 형성한다.
본 발명의 다른 목적은 청구항 11의 특징들을 갖는 플라스틱 재료로 컨테이너 제품을 블로우 몰딩 및 충전하기 위한 방법이다.
상기 방법의 추가 실시예들은 종속 청구항 12 내지 14에 기재되어 있다.
본 발명은 도면에 도시된 예시적 실시예들에 기초하여 하기에 상세하게 설명된다.
도 1은 본 발명에 따른 장치의 예시적 실시예의 매우 간략화된 도면.
도 2는 도 1의 예시적 실시예의 후처리 장치의 개별 블로잉 스트립들의 사시 확대도.
도 3은 관련 디몰딩 장치(demolding device)가 없는 본 발명에 따른 장치의 제 2 예시적 실시예의 도 1의 유사도.
도 4는 본 발명의 제 3 실시예에 따른 조합형 냉각 및 운반 장치 형태의 후처리 장치의 개별 사시도.
도 2는 도 1의 예시적 실시예의 후처리 장치의 개별 블로잉 스트립들의 사시 확대도.
도 3은 관련 디몰딩 장치(demolding device)가 없는 본 발명에 따른 장치의 제 2 예시적 실시예의 도 1의 유사도.
도 4는 본 발명의 제 3 실시예에 따른 조합형 냉각 및 운반 장치 형태의 후처리 장치의 개별 사시도.
도 1은 비동기 회전 몰딩 기계(미도시)의 일부로서 본 발명에 따른 장치의 예시적 실시예를 도시하고, 여기서 실제 몰딩 장치(1)는 몰딩 장치(1)에 성형된 컨테이너들의 디몰딩 프로세스를 지지하는 디몰딩 장치(3)구비한다. 몰딩 장치(1)는 미국 특허 제 8 137 096 B2에 제시된 바와 같이, 다양한 몰딩 부분들이 제조 라인(5)을 따라 상이한 스테이션에서 실행되는 일 실시예의 공지된 bottlepack® 시스템에 따른 블로우 몰딩 프로세스를 실행하기 위한 장치이다. 패턴모스터 배열의 캐로셀 유형에서, 도 1에서 단지 일부에 도면부호가 지정된 개별 몰딩 부분들(7)은 폐쇄 제조 몰드를 형성하기 위하여 가상 원호 경로 상에서 쌍으로 서로를 향하여 이동하고 몰드를 개방하기 위하여 다시 별도로 이동한다. bottlepack® 방법에 따른 장치들은 자체적으로 공지되어 있기 때문에, 도 1의 몰딩 장치(1)의 상세구성의 더욱 철저한 설명은 불필요하다.
도면에 도시된 바와 같이, 형성된 컨테이너 체인(9)은 도면부호 "2"로 표시된 출구 지점에서 컨테이너 체인(9)으로서 디몰딩 장치(3)로부터 제조 라인(5)을 따라서 나온다. 이러한 장치들에서 일반적인 것과 같이, 컨테이너 체인(9)은 대면적 형상을 가지며, 앰풀 형상의 경우에 복수의 개별 컨테이너들은 컨테이너 체인(9)에 인접하다. 예를 들어, 컨테이너 체인(9)은 8개의 인접 앰풀들을 가질 수 있다. 몰딩 프로세스 후에 서로로부터 멀리 이동하는 개별 몰드 부품들(7)의 벽들로부터 컨테이너들을 분리하는 것을 지지하기 위하여, 디몰딩 장치(3)는 도 1에서 이중화살표 "13"으로 표시된 바와 같이, 컨테이너 체인(9)에 편향 이동을 적용한다. 이 목적을 위하여, 디몰딩 장치(3)는 컨테이너들을 몰드 벽 부품들로부터 컨테이너들을 안전하게 분리하기 위하여, 전기 구동 모터(17)와 작동 연계하여 컨테이너 체인(9)의 편향 이동을 발생시키는 탭핏 조립체(tappet assembly;15)를 가진다.
프레임 부품(19)과 함께 탭핏 조립체(15)는 출구 지점(2)에서 종결되는 컨테이너 체인(9)에 대한 통로 채널의 고정 벽 부품들을 형성한다. 탭핏 조립체(15)의 프레임 부품(19)은 장치 부품(29)에 설치된 모터(17)와 같이 이중 화살표 "13"에 의해서 표시된 바와 같이 연장되는 편향 이동을 위해서 안내경로(27)에서 안내된다. 이는 디몰딩 장치(3)의 장치 프레임(31) 상에 피봇축(33) 주위에서 피봇가능하게 설치된다. 이러한 피봇가능한 설치로부터 거리에 있는, 선형 액추에이터(35)는 유압 또는 공압 작용 실린더(28) 형태로 지지 부품(29)에 힌지결합되고, 피봇 베어링(33)으로부터 거리를 두고 장치 프레임(31) 상의 힌지 지점(37)에서 교대로 지지된다.
장치 프레임(31) 상의 디몰딩 장치(3)의 지지 부품(29)의 피봇 설치로 인하여, 디몰딩 장치(3)는 도 1에 도시된 작업 위치에서 탭핏 조립체(15)가 조정 및 유지관리 뿐 아니라 선형 액추에이터(35)를 후퇴시킴으로써 시동을 위한 준비를 위하여 제조 라인(5)의 영역 밖에 있는 안착 위치로 접혀질 수 있다. 탭핏 조립체(15)의 이동을 위하여, 모터(17)는 편심 탭핏 장치(41)를 갖는 출력 기어(39)를 포함하고, 상기 편심 탭핏 장치는 조정가능한 푸시 로드(43)에 의해서 프레임 부품(19)에 결합되고 회전 이동을 왕복 운동으로 변환시킨다. 상기 기어 조립체에 의해서, 왕복 진동 이동은 프레임 부품(19)에 적용될 수 있고, 따라서 컨테이너 체인(9)은 탭핏 조립체(15) 사이에 배치되고, 비록 재료, 특히 폴리프로필렌 재료를 디몰딩하는 것이 어려울지라도 상기 탭핍 조립체를 통해서 몰드 벽들로부터 몰딩된 컨테이너의 분리가 전방 출구 지점에서 보장되는 구성이 높은 처리 온도가 제공되는 것을 위해서 사용된다.
높은 처리 온도에 의해서 유발된 온도 민감성 충전 재료에 대한 손상을 회피하기 위하여, 본 발명에 따른 장치는 전체적으로 도면부호 "4"로 지정된 후처리 장치를 가진다. 디몰딩 장치(3)의 출구 지점(2)에서 방출된 후에 컨테이너 체인(9)을 따라 제조 라인(5)을 따라 배치된다. 도 1의 예시적인 실시예에 있어서, 후처리 장치(4)는 냉각된 블로우 압축 공기의 평탄 공기 스트림에 의해서 방출된 컨테이너 체인(9)을 후냉각시키기 위한 장치를 가진다. 양쪽 평탄 측부들 상의 컨테이너 체인을 코팅하는 냉각 평탄 공기 스트림을 발생시키기 위하여, 도 1의 예에서는 일측부에서는 서로 반대편에 배열되고 다른 긴측부에서는 컨테이너 체인(9)에 이웃하게 배열되는 2개의 블로잉 스트립(6)이 제공되고 그중 하나는 도 2에 개별적으로 도시된다. 블로잉 스트립(6)은 컨테이너 체인(9)의 폭에 적합한 베이스 길이를 갖는 스트립 몸체 형태의 유형 "LINEBLOW"의 통상적인 장치이다. 도 2에 가장 명확하게 도시된 바와 같이, 각각의 블로잉 스트립(6)은 전단부 압축 공기 연결부(12)를 갖는 베이스 몸체(10)를 구비하고, 상기 연결부는 베이스 몸체(10)의 평면형 상단면에서 개방된다. 커버 플레이트(14)는 도 2에서 좌측에 배치된 베이스 몸체(10)의 에지 전방에 짧은 거리에서 테이퍼지고 종결되는, 베이스(10)의 평탄한 상부면에 나사체결된다. 베이스 몸체(10) 및 커버 플레이트(14)의 첨부형 단부 사이에서, 미세한 공기 출구 갭(16)이 연결부(12)를 통하여 공급된 냉각 공기를 위해서 형성되며, 출구 갭(16)은 50㎛의 폭을 가지며; 측방향 에지로 연장되는 곡률(18)은 상단측에 있는 갭(16)에 인접하다. 이러한 구성에서, 코안다 효과를 이용하는 블로잉 스트립(6)은 갭(16)에서 송풍된 압축 공기로부터 곡률(18) 상의 매끄러운 곡선을 따라 적층 공기 유동(22)을 발생시키고 주위 공기(20)를 따라서 당겨서, 공기 커튼이 생성되고 여기서 약 25 내지 30 배의 많은 공기가 연결부(12)를 통해서 공급된 압축 공기 용적부로서 제공된다. 작동을 위해서, 압축 공기는 예를 들어, 유형 "COLDER"의 냉각 공기 발생기에 의해서 발생된 -25℃의 온도에서 연결부(12)를 통해서 공급될 수 있다.
도 3은 비동기화된 회전 몰딩 기계(미도시)의 부품으로서 본 발명에 따른 다른 예시적 실시예를 도시하며, 여기서 몰딩 장치(1)는 대응 디몰딩 장치없이 제공된다. 다시, 도 1의 예에서와 같이, 후처리 장치(4)는 출구 지점(2) 후에 제공되고, 상기 출구 지점에서 컨테이너 체인(9)은 몰딩 장치(1)를 나온다. 본 예시적 실시예에 있어서, 후처리 장치(4)는 출구 지점(2)에 바로 인접하고 컨테이너 체인(9)의 통과를 위한 통로(52)를 형성하는 냉각 터널(51)을 포함한다. 이는 냉각 플레이트(53)의 내면에 의해서 각각 형성되는 터널 벽들에 의해서 컨테이너 체인(9)의 양 측부들에서 제한되고, 상기 터널 벽들은 서로 반대편에 있고 제조 라인(5)의 길이방향으로 컨테이너 체인(9)의 일측부 및 타측부에서 연장된다. 냉각 플레이트(53)는 약 40 내지 60초의 지속기간이 후냉각을 위한 체류 시간 또는 냉각 시간이 되도록 하는 길이를 갖게 선택되고 여러 앰풀들의 길이에 대응하는, 컨테이너 체인(9)의 길이방향 섹션에 걸쳐 연장된다. 다수의 횡렬 컨테이너 체인(9)의 전체 폭에 걸쳐 연장되는 냉각 플레이트(53)는 냉각 회로에 연결되는 연결부(54)를 통해서 냉각 플레이트(53)에서 냉각 유체 순환을 위하여 내부 유체 안내부를 갖는다. 원하는 냉각 용량에 따라서, 물 글리콜 냉각 액체, 냉각 공기, 액체 또는 가스성 질소 또는 압축 냉매와 같은 상이한 냉매가 고려되고, 냉각 플레이트(53)는 증발기를 형성할 수 있다.
도 4는 본 발명에 따른 장치의 추가 예시적 실시예에 대해서, 동기화된 몰딩 기계들과 함께 용이하게 사용될 수 있는, 조합형 운반 및 냉각 장치 형태의 후처리 장치(4)를 도시한다. 이 장치는 개별 도시에서 후처리 장치(4)를 나타내는 도 4에 도시되지 않은 직사각형의 긴 측부에 평행하게 연장되는, 컨테이너 체인(9)에 대해서 중심 위치 통로(63)를 구비한 직사각형 윤곽부의 베이스 플레이트(61)를 포함한다. 스트립(65)은 동일 형태를 갖는 냉각 및 운반 요소들로서 제공되고, 이들은 각각 그 사이에 놓여진 컨테이너 체인(9)의 양 측부들 상의 통로(63)의 긴 측부를 따라 연장된다. 각각의 스트립(65)은 또한 동일하게 형성되는 외부 냉각 플레이트(67)로 조성되고 이들은 각각 도 3의 냉각 터널(51)의 냉각 플레이트(53)와 대응하는 구조를 가진다. 냉각 플레이트(53)과 같이, 냉각 플레이트(67)는 또한 냉각 회로에 연결되기 위한 전방측 연결부(69)를 가진다. 유사하게, 냉각 매체는 도 3의 냉각 터널(51)과 유사하게 냉각 플레이트(67)를 통해서 유동할 수 있다. 탭핏 몸체(71)는 오목형 앰풀 수용기(73)가 형성되는 실제 운반 요소를 형성하는, 냉각 플레이트(67)의 내부에 설치된다. 도 4에서 개별 위치에 도시된 스트립(65)은 이중 화살표(65)에 의해서 표시된 바와 같이 베이스 플레이트(61) 상에 서로를 향하여 그리고 서로로부터 이동가능하게 안내된다. 이들 이동을 위하여, 각각의 스트립(65)은 압력 매체에 의해서 작동을 위해 연결부(81)를 갖는 선형 액추에이터(77)와 연결되지만, 전기 기계식 작동가능한 선형 액추에이터(77)도 역시 제공될 수 있다. 조합된 운반 및 냉각 기능을 위하여, 냉각 플레이트(67) 및 앰풀 수용기(73)와 함께 스트립(65)은 서로를 향하여 이동하여서, 컨테이너들은 앰풀 수용기(73)에 수용되고 냉각 프로세스가 발생된다. 함께 이동한 스트립(65)과 함께 베이스 플레이트(61)는 그 다음 도시되지 않은 리프팅 장치에 의해서 제조 라인(5)을 따라서 컨테이너 체인(9)의 운반 방향으로 이동하고, 상기 리프팅 장치는 원하는 후 냉각 시간에 대응하는 시간 주기에 대해서 압력 매체에 의해서 전기 기계식으로 다시 작동할 수 있다. 스트립(65)은 그 다음 별도로 이동하고 스트립(65)과 함께 베이스 플레이트(61)는 그 다음 차후 냉각 및 운반 단계를 위하여 출발 위치로 상향 이동하고 스트립(65)은 상기 운반 단계에 대해서 서로를 향하여 뒤로 다시 이동한다.
도시된 바와 같이, 도시된 후처리 장치(4)에서 후처리는 양호하게는 비변경 위치 즉, 상단에 컨테이너들의 헤드 영역을 갖는 충전 위치에 위치한 컨테이너를 갖는 각 시간에 수행된다. 따라서, 충전 재료/컨테이너 벽의 경계층 구조는 후처리 중에 방해받지 않은 상태로 잔류한다. 이미 상술한 바와 같이, 도시된 후처리 장치(4)의 유형은 개별적으로 또는 임의의 순서로 서로 조합하여 제공될 수 있다. 양호하게는, 후처리 장치(4)는 몰딩 장치(1)의 출구 지점(2)의 바로 하류에 배치된다.
하기 주어진 예들에서, 본 발명에 따른 후처리 장치에 의해서 달성가능한 결과들이 표시된다.
예들에서, BFS 시스템은 충전 중에 실질적으로 컨테이너의 방위(예를 들어, 컨테이너 헤드를 상향으로)를 유지하는 BFS 기계로부터의 방출에 즉시 후속하여 후냉각/후공조과 함께 사용된다. 후냉각은 약 10 내지 60초에서 행해지고 냉각된 송풍 압축 공기의 평탄 공기 유동으로 실행된다. 디첸바흐 데-63128 파울-엘리히 슈트라쎄 60아 소재의 카르거 게엠베하에 의해서 제조된 60mm의 블로잉 길이를 갖는 상업용 장치 "라인블로우(LINEBLOW)"가 2개의 "콜더(COLDER)" 냉각 공기 발생기(냉각 공기 온도 -25℃)와 함께 사용되었다. 비교가능한 결과는 냉각 터널로 달성되었고, 여기서 컨테이너들은 동일 냉각 용량을 갖는 2개의 냉각 플레이트들 사이의 냉각 공기 유동으로 운송된다.
공지된 온도 민감성 액체 약품을 갖는 예들:
제형들:
-a-Adalimumab
롬멜라그(Rommelag)에 의한 기계 보틀팩 유형 460(비동기화)
재료: 저밀도 폴리에틸렌, LDPE 룐델 바셀 3020 D LDPE
충전 용적 0.8ml; 1.5ml BFS 앰풀
파라미터:
튜브 출구에서의 중합체 온도 ℃
180
충전 재료의 충전 온도 ℃
15
충전 시간 초
1
몰드에서 튜브없는 시간 초
5.5
몰드에서 튜브 시간
5.5
몰드 온도 ℃
20
몰딩 및 충전 사이의 시간 초
0.6
BFS로부터 후공조까지의 방출시간 초
30
후 공조 유형
압축 공기의 평탄 스트림, 방위 안정
후 공조 지속기간 초
30
분당 냉각 공기 유동 속도 리터
150
제형: 다음 안정제 즉 매니톨, NaCl 및 폴리소르베이트(polysorbate) 80을 함유하는 인산염/구인산염 버퍼형 액성 용액에 있는 40㎍의 Adalimumab(Humira®).
2 ℃ 내지 8℃의 1 내지 3 및 12개월 및 충전 후에는, 유리병에 있는 상업적으로 구매가능한 패키징 구성과 비교할 때 생물학적 활동/안정성(응집, pH, 변색, 석출 등)에서 큰 차이가 없다.
후처리 영역 전에 또는 후처리 영역에서 컨테이너들이 안정한 방위로 이동하지 않으면, 즉 컨테이너가 회전, 선회 또는 경사지면, 생물학적 활동은 안정된 방위를 갖는 운송과 비교할 때 비록 30일 후에 상당히 감소하지만, 본 발명에 따른 안정된 방위로 제조된 유리병 패키징 또는 컨테이너에서의 유사한 이동은 큰 활동 변화를 나타내지 않는다.
-b-Epoetin alfa
롬멜라그에 의한 기계 보틀팩 유형 460(비동기화)
재료: LDPE 룐델 바셀 1840 H
충전 용적 2ml BFS 앰풀에서 1ml
파라미터:
튜브 출구에서의 중합체 온도 ℃
170
충전 재료의 충전 온도 ℃
17
충전 시간 초
1.2
몰드에서 튜브없는 시간 초
6
몰드에서 튜브 시간
6
몰드 온도 ℃
17
몰딩 및 충전 사이의 시간 초
0.6
BFS로부터 후공조까지의 방출시간 초
25
후 공조 유형
압축 공기의 평탄 스트림
후 공조 지속기간 초
50
분당 냉각 공기 유동 속도 리터
200
제형: 다음 안정제 즉 아미노아세트산, NaCl 및 폴리소르베이트(polysorbate) 80을 함유하는 인산염 버퍼형 액성 용액에 있는 10,000IU/ml의 Epoetin alfa.
2 ℃ 내지 8℃의 1 내지 3 및 12개월 및 충전 후에는, 유리병에 있는 상업적으로 구매가능한 패키징 구성과 비교할 때 생물학적 활동/안정성에서 큰 차이가 없다.
-c-interferon beta-1a
롬멜라그에 의한 기계 보틀팩 유형 321(동기화)
재료: LDPE 룐델 바셀 1840 H
충전 용적 1 ml BFS 앰풀에서 0.5 ml
파라미터:
튜브 출구에서의 중합체 온도 ℃
172
충전 재료의 충전 온도 ℃
20
충전 시간 초
1
몰드에서 튜브없는 시간 초
5.5
몰드에서 튜브 시간
5.5
몰드 온도 ℃
20
몰딩 및 충전 사이의 시간 초
0.5
BFS로부터 후공조까지의 방출시간 초
30
후 공조 유형
압축 공기의 평탄 스트림
후 공조 지속기간 초
30
분당 냉각 공기 유동 속도 리터
40
제형: 다음 추가 성분들 즉, 폴록사메르 188, L-methionine, 벤질 알콜을 함유하는 아세테트 버퍼형 액성 용액(PH 4)에 있는 33㎍/ml의 interferon beta-1a.
2 ℃ 내지 8℃의 1 내지 3 및 12개월 및 충전 후에는, 예비충전 주사기에 있는 패키징 구성과 비교할 때 생물학적 활동/안정성에서 큰 차이가 없다.
후처리 영역 전에 또는 후처리 영역에서 컨테이너들이 안정한 방위로 이동하지 않으면, 생물학적 활동은 안정된 방위를 갖는 운송과 비교할 때 상당히 감소한다. 후공조의 완료 후에 안정된 방위로 제조된 컨테이너에서의 유사한 이동은 생산 안정성에서 큰 변화가 없다.
-d-Trastuzumab
롬멜라그에 의한 기계 보틀팩 유형 321
재료: LDPE 룐델 바셀 3020 D
충전 용적 10 ml BFS 앰풀에서 7ml
파라미터:
튜브 출구에서의 중합체 온도 ℃
180
충전 재료의 충전 온도 ℃
15
충전 시간 초
1.2
몰드에서 튜브없는 시간 초
6
몰드에서 튜브 시간
6
몰드 온도 ℃
20
몰딩 및 충전 사이의 시간 초
0.6
BFS로부터 후공조까지의 방출시간 초
15
후 공조 유형
압축 공기의 평탄 스트림
후 공조 지속기간 초
50
분당 냉각 공기 유동 속도 리터
400
제형: 다음 추가 성분들 즉, L-histidine, L-histidine α, α-trehalose dihydrate, 폴리소르베이트 20을 함유하는 액성 용액(pH 6)에서 21㎍/ml의 Trastuzumab.
2 ℃ 내지 8℃의 1 내지 3 및 12개월 및 충전 후에는, 유리 앰플에 있는 패키징 구성과 비교할 때 생물학적 활동/안정성에서 큰 차이가 없다.
-e-Filgrastim
롬멜라그에 의한 기계 보틀팩 유형 321(동기화)
재료: 보렐리스 LE 6601-PH 폴리오레핀
충전 용적 2.5 ml BFS 앰풀에서 1.6 ml
파라미터:
튜브 출구에서의 중합체 온도 ℃
170
충전 재료의 충전 온도 ℃
20
충전 시간 초
1
몰드에서 튜브없는 시간 초
4.5
몰드에서 튜브 시간
4.5
몰드 온도 ℃
15
몰딩 및 충전 사이의 시간 초
0.6
BFS로부터 후공조까지의 방출시간 초
20
후 공조 유형
압축 공기의 평탄 스트림
후 공조 지속기간 초
60
분당 냉각 공기 유동 속도 리터
100
제형: 다음 추가 성분들 즉, 나트륨 아세테이트, 소르비톨, 폴리소르베이트 80(트윈 80)을 함유하는 액성 용액에서 480㎍의 Filgrastim
2 ℃ 내지 8℃의 1 내지 3 및 12개월 및 충전 후에는, 예비충전 유리 주사기에 있는 패키징 구성과 비교할 때 생물학적 활동/안정성에서 큰 차이가 없다.
-f-rotavirus vaccine
롬멜라그에 의한 기계 보틀팩 유형 312(동기화)
재료: 폴리프로필렌 PP 룐델 베이스 퓨렐 SM170G
충전 용적 2.5 ml BFS 음용 앰풀에서 1 ml
파라미터:
튜브 출구에서의 중합체 온도 ℃
192
충전 재료의 충전 온도 ℃
18
충전 시간 초
1.1
몰드에서 튜브없는 시간 초
6.5
몰드에서 튜브 시간
6.5
몰드 온도 ℃
18
몰딩 및 충전 사이의 시간 초
0.5
BFS로부터 후공조까지의 방출시간 초
35
후 공조 유형
압축 공기의 평탄 스트림
후 공조 지속기간 초
65
분당 냉각 공기 유동 속도 리터
150
제형: 특히 다른 보조제, 첨가제 즉, 수크로즈, 덱스트란, 소르비톨 탄산 칼슘 뿐 아니라 산탄 검을 갖는 액성 용액에서 적어도 106.0 CCID50의 인간 로타바이러스(약독생).
2 ℃ 내지 8℃의 1 내지 3 및 12개월 및 충전 후에는, 폴리에틸렌 튜브에 있는 패키징 구성과 비교할 때 생물학적 활동/안정성에서 큰 차이가 없다.
-g-Octreotide acetate
롬멜라그에 의한 기계 보틀팩 유형 312(동기화)
재료: 폴리프로필렌 PP 룐델 베이스 퓨렐 SM170G
충전 용적 7.5 ml BFS 앰풀에서 5 ml
파라미터:
튜브 출구에서의 중합체 온도 ℃
175
충전 재료의 충전 온도 ℃
1
충전 시간 초
1.2
몰드에서 튜브없는 시간 초
6
몰드에서 튜브 시간
6
몰드 온도 ℃
20
몰딩 및 충전 사이의 시간 초
0.6
BFS로부터 후공조까지의 방출시간 초
25
후 공조 유형
압축 공기의 평탄 스트림
후 공조 지속기간 초
50
분당 냉각 공기 유동 속도 리터
300
제형: 특히 다른 보조제, 첨가제 즉, 매니톨, 나트륨 카르복실메틸 셀룰로스를 갖는 액성 용액에서 4.4 mg/ml의 Octreotide acetate.
2 ℃ 내지 8℃의 1 내지 3 및 12개월 및 충전 후에는, 폴리에틸렌 튜브에 있는 패키징 구성과 비교할 때 생물학적 활동/안정성에서 큰 차이가 없다.
추가로 상세하게 도시되지 않은 본 발명에 따른 장치의 양호한 실시예에 있어서, 냉각 장치와 같은 후처리 장치는 너무 과도하게 열적으로 불안정해지지 않는 임의의 충전 재료를 위해서 전체적으로 생략될 수 있다. 예를 들어, 이는 적어도 20초, 양호하게는 20 내지 30초의 지속기간 동안 컨테이너의 대류 냉각을 허용하는 각각의 컨테이너 제품의 출구 지점 후에 후처리 영역을 제공하기에 충분할 수 있고, 이미 설명한 바와 같이, 각각의 컨테이너 제품이 컨테이너 충전 중에 컨테이너 제품의 방위와 대략 동일한 방위를 후처리 영역에 갖는 것이 유리하다는 것을 추가로 입증하였다.
판지 복합재(미도시)를 통해서 서로 옆에 배열로 연결될 수 있는 개별 컨테이너 제품 대신에, 컨테이너 복합재의 구성은 상술한 바와 같이 서로 적층되어 배열된 컨테이너 체인(9)에 의해서 가능하다. 그러나, 상술한 후처리 영역 뿐 아니라 임의의 후처리 장치는 또한 단지 개별 컨테이너 제품들이 몰딩, 충전 및 밀봉되어서 몰딩 장치의 출구로 전달되는 장치에 사용될 수 있다. 무관하게, 특히 냉각 형태의 온도 처리는 밀봉 후에 컨테이너 제품에 적용되어야 하고; 사전 냉각은 대응하게 충분히 높은 몰드 온도가 각각의 몰딩 프로세스에 대해서 플라스틱 재료에 제공되어야 하기 때문에 컨테이너 제품의 헤드 단부 밀봉 프로세스에 악영향을 미칠 수 있다.
컨테이너들의 대류 주위 냉각에 조준되는 후처리 영역은 도면에 직접 도시되지 않는다. 도 3의 예에 대해서 도시된 냉각 장치(53)는 완전히 생략되면, 대류성 공기 유동이 몰딩 장치(1)를 빠져나가는 즉시 추가 방해 없이 컨테이너 라인(9)의 컨테이너에 직접 도달할 수 있다. 충분한 냉각 효과를 달성할 수 있게 하기 위하여, 대류성 후처리 영역의 길이를 적어도 4배, 그러나 양호하게는 5배의 몰드 제조 라인 내의 사전 설정 길이 만큼 증가시키는 것이 유리하다. 이러한 경우에서 몰드 제조 라인은 실질적으로 몰딩 장치(1)의 길이에 의해서 결정되고, 이는 몰딩 장치(1)의 하단부에서 대응 몰드 쌍(7)이 별도로 이동하고 컨테이너 체인(9)의 컨테이너 제품을 방출할 때까지, 컨테이너 제조를 위하여 몰드 절반부(7)의 상부 쌍들을 폐쇄한 후에 요구된다. 각각의 몰드 제조 라인은 4 내지 5 이상의 팩터에 의해서 연장되어야 하고, 컨테이너 벽 및 수용된 컨테이너 내용물 사이의 상대 위치를 변경하지 않기 위해서 양호하게는 수직 방향으로, 구체적으로 도 3의 예시에 따라서 몰딩 장치(1)의 하단부에서 컨테이너 제품의 방출로부터 개시된다. 양호하게는 제조 라인의 4 내지 5의 팩터에 의해서 연장된 후처리 영역(미도시)을 횡단한 후에, 도 3의 예를 통해서 도시된 바와 같이, 추가 처리를 위해서 좌측으로의 컨테이너 체인(9)의 편향이 용이하게 달성될 수 있는 방식으로 그 다음 냉각이 이루어진다.
Claims (14)
- 충전 장치에 의해서 미리 결정가능한 컨테이너 내용물이 제공되고 밀봉 장치에 의해서 밀봉되는, 몰딩 장치(1)에 의해서 성형되는 플라스틱 재료로부터 적어도 하나의 컨테이너 제품을 제조하기 위한 장치로서,
온도 영향 효과가 상기 각각의 컨테이너 제품 및/또는 상기 각각의 컨테이너 내용물들에 발휘되는 후처리 영역에 각각의 마무리 제조된 컨테이너 제품이 공급되는 것을 특징으로 하는 제조 장치. - 제 1 항에 있어서,
상기 후처리 영역은, 적어도 대략 동일 방위가 상기 컨테이너의 충전 중에 상기 컨테이너 제품에 대해서 유지되는 동안, 양호하게는 적어도 20초의 지속기간의 컨테이너 제품의 대류성 냉각을 허용하는 것을 특징으로 하는 제조 장치. - 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
상기 후처리 영역에서, 적어도 하나의 템퍼링 장치가 특히 냉각 장치의 형태로 후처리 장치(4)로서 제공되는 것을 특징으로 하는 제조 장치. - 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
밀봉 제조 상태에서 상기 컨테이너 제품에 대한 체류 시간(dwell time)은 7초 미만으로 세팅되는 것을 특징으로 하는 제조 장치. - 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 후처리 장치(4)는 적어도 상기 각각의 컨테이너 제품에 작용하기 위한 냉각 공기 유동을 발생시키기 위한 장치(6)를 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 장치. - 제 4 항에 있어서,
상기 후처리 장치는 압축 냉각 공기의 안내된 공기 유동(20,22)을 발생시키기 위한 유동 안내 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 장치. - 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 후처리 장치(4)는 상기 각각의 컨테이너 제품의 통과를 위한 통로(52)를 구비하고 상기 통로(52)를 적어도 부분적으로 형성하는 터널 벽들(53)을 구비하는 냉각 터널(51)의 유형을 포함하고, 상기 냉각 터널은 상기 벽들(53)을 통해서 유동하는 냉각 매체에 의해서 냉각될 수 있는 것을 특징으로 하는 제조 장치. - 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 후처리 장치(4)는 예를 들어 유동 액체 질소 또는 액체 공기를 갖는 베이신(basin) 형태의 동결 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 제조 장치. - 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 후처리 장치(4)는 상기 컨테이너 제품들에 작용하는 운반 요소들(65,67,71,73)을 갖는 상기 컨테이너 제품들의 전진을 실행하는 컨베이어 장치(61)를 가지며, 상기 운반 요소들(65,67,71,73)은 이들을 통해서 유동하는 냉각제 유동에 의해서 냉각될 수 있는 것을 특징으로 하는 제조 장치. - 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 후처리 장치(4)는 상기 후처리의 지속기간에 걸쳐 적어도 대략 동일 방위를 갖는 상기 컨테이너 제품들에 냉각 효과를 발휘하는 것을 특징으로 하는 제조 장치. - 개별 몰딩 부품들(7)을 구비한 몰딩 장치(1)에 의해서 플라스틱 재료로 제조된 블로우 몰딩 및 충전된 컨테이너 제품들을 제조하기 위한 방법으로서, 상기 개별 몰딩 부품들은 상기 각각의 컨테이너 제품이 몰딩되는 제조 몰드를 개폐하기 위하여 쌍들로 서로를 향하여 그리고 서로로부터 멀리 이동할 수 있고, 상기 컨테이너 제품에는 컨테이너 내용물이 제공되고 밀봉되는, 상기 제조 방법에 있어서,
상기 몰딩 장치(1)로부터 상기 각각의 컨테이너 제품의 출구 지점(2) 후에, 상기 각각의 컨테이너 제품 및/또는 상기 각각의 컨테이너 내용물들이 온도 영향 효과를 받는 후처리 영역에 상기 컨테이너 제품이 공급되는 것을 특징으로 하는 제조 방법. - 제 11 항에 있어서,
상기 후처리 영역에서, 적어도 대략 동일 방위가 상기 컨테이너의 충전 중에 상기 컨테이너 제품에 대해서 유지되는, 양호하게는 적어도 20초의 지속기간의 컨테이너 제품의 대류성 냉각이 실행되는 것을 특징으로 하는 제조 방법. - 제 11 항 또는 제 12 항에 있어서,
상기 후처리 영역에서, 적어도 하나의 템퍼링 장치가 특히 냉각 장치의 형태로 후처리 장치(4)로서 제공되는 것을 특징으로 하는 제조 방법. - 제 11 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 컨테이너 제품에 대한 밀봉된 제조 상태에서 체류 시간은 7초 미만으로 세팅되는 것을 특징으로 하는 제조 방법.
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