KR20110049776A - 다층 복합체 제조 프로세스 및 이 프로세스에서 제조된 다층 복합체의 용도 - Google Patents

Abstract

본 발명은 단층 화합물 또는 다층 화합물을 제조하는 방법에 관한 것으로서, 그러한 방법은 다수의 단계를 포함하며, 최초의 하나 층 또는 몇 개의 층이 액체 성분을 이용한 코팅에 의해서 캐리어 물질 상으로 도포되고, 이어서 다층 화합물이 건조되고 그리고 건조된 단층 화합물 또는 다층 화합물이 롤링되며, 최종 단계에서, 설비가 세정된다. 코팅된 다층 화합물의 건조 동안에, 건조 오븐(5) 내의 공기 회로가 전체적으로 신선 공기 공급으로 셋팅되고, 그리고 건조 오븐의 내측 챔버는 제어 방식으로 세정될 수 있게 구성된다. 결과적으로, 생산되는 제품과 접촉할 수 있는 건조 오븐(5)의 모든 부품들이 GMP-적합(compliant) 세정을 위해서 분리될 필요가 없으며, 건조 오븐(5)에 통합된 CIP 기술을 이용하는 시스템의 도움으로 세정될 수 있을 것이다. 또한, 건조 오븐의 외측 하우징은, 건조 오븐(5)의 상부 부분(11)이 위쪽으로 상승될 수 있도록 디자인되고, 세정을 위한 분해가 필요 없도록 건조 오븐 내부의 모든 조립 부분들이 디자인된다. 코팅된 단층 또는 다층 화합물(14)을 건조 오븐(5) 및 개별적인 건조 영역(T1 내지 Tx)을 통해서 이송시키는 모든 이송 롤러(17)가 중공형 사프트로서 디자인되고 그리고 스프레이 노즐을 구비한다.

Description

다층 복합체 제조 프로세스 및 이 프로세스에서 제조된 다층 복합체의 용도{METHOD FOR PRODUCING A MULTILAYER COMPOUND ON A CIP-CAPABLE COATING INSTALLATION AND USE OF THE MULTILAYER COMPOUND PRODUCED BY SAID METHOD FOR TRANSDERMAL APPLICATION OR THE APPLICATION IN BODY CAVITIES}

본 발명은 다층 복합체를 제조하기 위한 제조 프로세스에 관한 것으로서, 상기 프로세스에서 하나 또는 둘 이상의 층이 액체 성분을 이용한 코팅에 의해서 기판에 먼저 도포되고, 그 후에 상기 코팅된 다층 복합체가 건조되고 그리고 건조된 다층 복합체가 그 후에 롤링된다(rolled up). 프로세스의 최종 단계는 설비의 세정 단계이며, 그러한 세정 단계는, 본 발명에 따라서, CIP 시스템에 의해서 즉, 설비에 통합된 "내부 세정(cleaning in place)"을 가능하게 하는 시스템에 의해서 실시된다. 본 발명은 또한 본 발명에 따른 프로세스에 따라 생산된 다층 복합체를 약물 활성 성분의 도포(application)를 위해 이용하는 것 그리고, 예를 들어 화장품 활성 성분, 약물 활성 성분, 음식 공급물 또는 의료 제품의 신체 공동 내의 도포를 위한 경피 시스템으로서 이용하는 것과 관련된다.

정제, 캡슐, 당류-피복형 정제, 드롭(drops), 주사 또는 직장(rectal) 형태의 복용과 같은 공지된 형태의 약물 복용에 더하여, 경피 시스템 또는 웨이퍼(wafers)를 이용한 투여(dosage) 형태가 또한 존재한다. 경피 시스템 및 웨이퍼는 웨브-형상(web-shaped) 물질로부터 생산되고, 이때 웨브-형상 물질의 제조에는 코팅, 건조 및 롤러 상에서의 롤링과 같은 다수의 연속적인 단계들이 포함된다. 예를 들어, 그러한 단계들이 국제출원 공개 제 WO 03/61635 호에 기재되어 있다. 일반적으로, 실제 제조 과정에 후에는 운전 중의 최종 작업 단계로서의 설비 세정 단계가 뒤따르게 된다. 이는, 비경제적인 정지 시간을 피하기 위해서, 다른 새로운 레시피의 생산을 위해 가능한 한 신속하게 설비를 이용할 수 있어야 하기 때문이다. 또한, 세정 프로세스를 신뢰성 있게 확인할 수 있어야 할 것이다.

코팅 단계 동안에, 코팅 설비에 의해서 하나 또는 둘 이상의 액체 성분들이 기판에 도포된다. 그러나, 이러한 도포 이후에 코팅이 완료되는 다층 복합체는 상대적으로 높은 비율의 액체를 여전히 보유하며, 그러한 액체는 일반적으로 다음의 연속되는 제조 단계 중에 열에 의해서 제거된다.

그 후에, 코팅이 완료된 다층 복합체가 건조를 위해서 건조 오븐으로 공급되고, 상기 건조 오븐은 바람직하게 연속 운전 방식으로 작동된다. 건조 오븐은 하나 또는 둘 이상의 건조 영역을 포함할 수 있다. 개별적인 건조 영역들은 온도 및 공기량이 서로 상이할 수 있다. 또한, 각 건조 영역은 고유의 공기 제어부를 보유하여야 할 것이며, 일반적으로 그러한 공기 제어부에는 필터 및 가열 부재가 또한 포함된다. 건조 오븐에서의 코팅된 다층 복합체에 대한 열의 작용으로 인해서, 코팅된 다층 복합체로부터 수분이 공기 유동으로 배출된다. 공기 유동 내의 습도를 안정적으로 유지하기 위해서, 건조된 신선한 공기가 공급되어야 하며, 그리고 그러한 신선한 공기는 사용된 습기찬 공기를 대체하는데 이용될 것이다. 신선한 공급 공기의 습도 변동은 건조 효율에 직접적인 영향을 미치고 그리고 너무 수분이 많지도 않아야 하고 또 너무 건조하지도 않아야 하는 최종 제품의 품질에 간접적인 영향을 미치게 된다.

건조 오븐으로부터 배출되는 건조된 다층 복합체는 즉시 롤러 상으로 롤링된다.

마무리 건조되고 롤링된 다층 복합체가 선택적으로 임시 저장고 내로 배치되거나 또는 이송되는 한편, 작업의 마지막 단계는 설비의 완전한 세정이 될 것이며, 그러한 세정 단계는 가능한 한 신속하게, 그러나, 동시에, "교차 오염"이 신뢰성 있게 완전히 배제될 수 있도록 실시되어야 할 것이며, 다시 말해서 설비 내의 선행 제조 사이클에서 생산된 물질 함량의 미량이 설비 내의 후속 제조 사이클에서 생산되는 물질로 전달되는 것이 신뢰성 있게 배제될 수 있도록 실시되어야 할 것이다. 또한, 이러한 특히 완전한 세정 프로세스가 소위 당업계에서의 GMP 가이드라인에 따라 공지되어 있다(무료 인터넷 백과사전인 Wikipedia 참조). 이와 조합하여, 특히 비경제적인 설비 중단이 가능한 한 짧은 시간으로 단축되어야 할 것이다.

그에 따라, 본 발명의 목적은 대규모로 경제적으로 실시될 수 있는 코팅 설비 내에서의 건조 오븐을 위한 세정 프로세스로서 단순하면서도 동시에 신뢰성이 보장되는 세정 프로세스를 구현하는 것이다. 동시에, 이는 경피 도포 시스템 또는 웨이퍼의 요구조건과 관련하여 코팅된 다층 복합체의 건조를 최적의 방식으로 셋팅(setting)할 수 있어야 할 것이며; 이는 공기 공급을 제어할 수 있는 다수 건조 영역들을 가지는 건조 오븐을 포함하며, 이때 정밀하고 개별적인 습도 제어가 개별적인 건조 영역들에서 항상 보장되어야 할 것이다.

이러한 목적은 본 명세서의 서두에 기재한 타입의 프로세스에 의해서 달성되며, 그러한 프로세스의 특징들은 건조 오븐 내에서 코팅된 다층 복합체를 건조하는 동안에 신선한 공기 공급으로 전체적으로 셋팅된 공기 순환의 특징 및 제어된 방식으로 세정될 수 있는 건조 오븐 내부의 특징으로서 간주되어야 할 것이다.

천연 섬유 또는 인공 섬유로 제조된 직물 형태 또는 비직조(nonwovens) 형태의 종이 웨브 또는 텍스타일(textile) 웨브와 같은 웨브-형상 물질이 다층 복합체를 위한 기판으로 적합하나, 선택적으로 홀(holes)들을 구비할 수 있는 플라스틱 필름도 이용될 수 있을 것이다.

본 발명에 따른 프로세스에서 기판을 코팅하기 위한 액체 성분으로서 물 및/또는 유기 용매와의 혼합물 내의 유기 원료 물질이 실질적으로 문제가 된다. 수용성인 또는 물에서 현탁(suspend)될 수 있는 유기 원료 물질의 혼합물이 또한 특히 적합하다. 그러한 유기 원료 물질의 예를 들면, 폴리비닐 알코올, 폴리비닐 피롤리돈(pyrrolidone), 셀룰로즈 유도체(derivatives), 폴리비닐 아세테이트, 폴리에틸렌 글리콜, 알지네이트(alginates), 크산틴산염(xanthates), 젤라틴 및 소위 당업자에게 공지된 다른 일부 수용성 폴리머와 같은 폴리머들이 있다. 필요한 경우에, 액체 성분들이 또한 마니톨(mannitol), 락토즈, 칼슘 포스페이트, 글루코즈 또는 소르브산 유도체들과 같은 추가적인 충진재(fillers)를 포함할 수 있을 것이다. 부분적으로 또한 휘발성 타입일 수 있는 약물, 조미제(flavorings), 멘톨, 글루타민산염 및 기타 첨가제와 같은 활성 물질 첨가제가 또한 적합하다.

본 발명에 따라서, 기판이 통상적인 도포 기술에 따라서 하나 또는 둘 이상의 액체 성분으로 코팅된다. 예를 들어, 액체 성분을 기판상으로 들이 붓고, 롤러 또는 당업자에게 공지된 기타 관련 프로세스의 도움으로 도포할 수 있을 것이다.

코팅 설비를 세정하기 위해서, 기판 및/또는 액체 성분이나 성분들과 접촉하는 모든 설비 부분들이 내부 세정(CIP) 기술을 이용하여 완전히 세정된다. 또한, 특히 코팅 프로세스 동안에 아주 적은 양의 코팅 물질이 기판으로부터 분리된 경우에 및/또는 코팅 프로세스 동안에 코팅 물질의 함량이 증발하고 코팅 설비에 부착된 경우에, 나머지 설비 부분들도 세정될 필요가 있을 것이다.

바람직하게, 본 발명에 따른 프로세스에서 이용되는 건조 오븐은 둘 이상의, 특히 바람직하게는 14개까지의 건조 영역을 포함하며, 상기 건조 영역들 내에서 신선 공기 공급으로 공기 순환이 완전히 셋팅된다. 이때, 각 건조 영역에서 컨디셔닝된 신선 공기 유동에 의해서 각 건조 영역 내의 코팅된 다층 복합체의 전체 표면이 균일하게 에어링(airing; 공기 공급)될 수 있도록, 유입구 노즐들이 구성된다. 건조 오븐 내의 각각의 개별적인 건조 영역은 모든 다른 건조 영역들과 독립적으로 제어될 수 있는 공급 신선 공기유동의 컨디셔닝을 구비한다. 이는, 공기의 양, 공기 온도 및 공기 습도를 통해서 각 건조 영역에서 최적의 건조 조건이 정밀하게 셋팅될 수 있게 보장한다.

본 발명에 따른 프로세싱에서 사용되는 건조 오븐은 바람직하게 전체 내부가 제어된 방식으로 세정될 수 있도록 그리고 용이하게 접근할 수 있도록 구성된다. 보다 특히, 이는, 내부에서 생산되는 제품과 접촉할 수 있는 건조 오븐의 모든 부품들이 세정을 위해서 분해될 필요가 없이, 건조 오븐에 통합된 시스템의 도움으로 CIP 기술을 이용하여 세정될 수 있다는 것을 의미한다. 건조 오븐의 상부 부분이 순서대로 위쪽으로 상승될 수 있도록, 그에 따라 건조 오븐의 상부 부분 및 하부 부분으로 간단하게 접근할 수 있도록, 건조 오븐의 외측 하우징이 구성된다. 이는 CIP 기술의 성공적인 세정을 모니터링하기 위해서 이용될 수 있을 것이다. 세정시에 분해할 필요가 없도록, 건조 오븐 내의 모든 고정물이 구성될 수 있다. 또한, 건조 오븐의 내부가 사공간(dead space)을 포함하지 않도록 그 내부가 구성된다. 이는, 오염물질이 부착되기 쉬운 모든 모서리 및 구석이 적절한 기술적 디자인에 의해서 배제된다는(excluded) 것을 의미하고 또는, 모서리 및 구석이 존재하는 경우에, 적절한 커버 부재에 의해서 오염물질이 침투하지 않도록 차단된다는 것을 의미한다.

건조 오븐 및 여러 건조 영역을 통해서 코팅된 다층 복합체를 이동시킬 수 있는 모든 이송 롤러들이 바람직하게 중공형 샤프트로 구성되고 그리고 스프레이 노즐을 구비한다. 만약 그들이 고압 펌프에 연결된다면, 이들 이송 롤러들이 내부로부터 매우 신속하게 세정될 수 있을 것이고, 동시에, 건조 오븐의 인접 주변 부분들을 분해할 필요가 없이, 건조 오븐 내의 인접 주변부가 세정될 수 있을 것이다. 본 발명에 따라서, 건조 오븐 내부의 모든 구역들에 CIP 기술이 도달할 수 있도록 그에 따라 제어되는 방식으로 세정될 수 있도록, 스프레이 노즐들이 정렬된다. 바람직하게, 세정 프로세스 동안에 이송 롤러들이 서서히 회전하고, 그리고 이는 건조 오븐의 전체 내부에서 세정 효과를 최적화한다. 세정에 필요한 세정 유체는 바닥을 향하는 원뿔형 디자인을 가지는 건조 오븐의 베이스(base) 내에 수집되고, 그리고 그로부터 고압 펌프로 재공급되거나 또는 단순히 배수되거나 펌프의 도움으로 제거될 수 있을 것이다. 그에 따라, 세정 프로세스가 명확하게 특징지어지고 확인될 수 있을 것이다.

본 발명에 따른 프로세싱에 따라 제조된 다층 복합체는 약물 또는 화장품을 위한 또는 신체 공동 내의 도포를 위한 경피 시스템으로서 이용하기에 특히 적합하다.

이하에서는, 도 1 및 도 2와 같은 첨부 도면을 참조하여 보다 본 발명을 보다 구체적으로 그리고 예시적인 방식으로 설명한다.

도 1은 다층 복합체가 다수 스테이지 프로세스에서 본 발명에 따라 어떻게 생산되는 지를 개략적으로 도시한 도면이다.
도 2는 본 발명에 따른 프로세스에 적합한 건조 오븐의 단편을 통한 수직 단면을 측방향에서 도시한 단면도이다.

참조 부호와 함께 설명하면, 도 1은 기판(2)의 풀림부(unwinding; 1)를 도시한다. 풀려진 기판(2)이 후속 코팅 스테이션(3)에서 하나 또는 둘 이상의 액체 성분으로 코팅된다. 이어서, 코팅된 기판(4)이 건조 오븐(5)으로 공급되고, 도 1에 따른 실시예에서 상기 건조 오븐은 다수의 건조 영역(T1, T2, T3, Tx-1 및 Tx)을 포함한다. 공기 공급부(6)가 건조 오븐(5)의 상부 부분 상에 도시되어 있는 한편, 배기 공기(7)는 건조 오븐(5)의 하부 부분 내에서 수집되고 그리고 측방향으로 배출된다. 건조 스테이션(Tx)에서 건조 오븐(5)으로부터 배출되는 건조된 다층 복합체(8)는 편향 롤러(9)를 통해서 롤링 스테이션(10)으로 공급되고 그곳에서 롤링된다.

도 2에서, 도 1에서와 동일한 참조 부호는 동일한 의미를 가진다. 본 발명에 따른 프로세스에 적합한 건조 오븐(5)의 개별적인 오븐 단편(Tn)이 도시되어 있다. 오븐 단편(Tn)은 화살표를 따라서 위쪽 및 아래쪽으로 이동될 수 있는 상부 하우징 부분(11), 그리고 바닥을 향해서 원뿔 방식으로 테이퍼링되는(taper) 디자인을 가지고 그리고 배출 유동부(15)를 가지는 하부 하우징 부분(12)을 구비한다. 오븐 단편(Tn) 내에서 건조되는 다층 복합체(14)가 좌측으로부터 우측으로 화살표 방향을 따라서 상부 하우징 부분(11)과 하부 하우징 부분(12) 사이에서 정확하게 이동한다. 공기 공급부(6)가 오븐 단편(Tn)의 상부 부분 내에서 확인될 수 있는 반면, 배기 공기(7)는 바닥을 향해서 측방향으로 배출된다. 공기 공급부(6)를 통해서 유입되는 공기는 조합된 가열-노즐 시스템(16)을 통해서 건조되는 다층 복합체(14)로 인가되고, 이때 스프레이 노즐(도시하지 않음)을 구비한 안내 롤러(17)들을 이용하여 좌측으로부터 우측으로 화살표 방향을 따라서 건조 단편(Tn)을 통해서 상기 다층 복합체를 이동시킬 수 있을 것이다.

Claims (13)

1. 다층 복합체 제조 프로세스로서, 하나 또는 둘 이상의 층이 액체 성분을 이용한 코팅에 의해서 기판에 먼저 도포되고, 그 후에 상기 코팅된 다층 복합체가 건조되고 그리고 건조된 다층 복합체가 그 후에 롤링되며, 최종 단계로서 설비가 세정되며, 코팅된 다층 복합체를 건조 오븐(5) 내에서 건조하는 동안에 공기 순환이 전체적으로 신선 공기 공급으로 셋팅되고, 그리고 상기 건조 오븐의 내부가 제어된 방식으로 세정될 수 있도록 상기 건조 오븐의 내부가 구성되는
   다층 복합체 제조 프로세스.
2. 제 1 항에 있어서,
   천연 섬유 또는 인공 섬유로 제조된 직물 형태 또는 비직조 형태의 종이 웨브 또는 텍스타일 웨브와 같은 웨브-형상 물질이 기판(2)으로 이용되나, 또한, 선택적으로 홀들을 구비할 수 있는 플라스틱 필름도 이용될 수 있는
   다층 복합체 제조 프로세스.
3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   기판(2)을 코팅하기 위한 액체 성분으로서, 폴리비닐 알코올, 폴리비닐 피롤리돈, 셀룰로즈 유도체, 폴리비닐 아세테이트, 폴리에틸렌 글리콜, 알지네이트, 크산틴산염, 젤라틴 및 다른 수용성 폴리머와 같은, 물과 혼합된 유기 원료 물질이, 보다 특히 수용성인 또는 물에서 현탁될 수 있는 유기 원료 물질의 혼합물이 이용되는
   다층 복합체 제조 프로세스.
4. 제 3 항에 있어서,
   상기 기판(2)을 코팅하기 위한 액체 성분이 마니톨, 락토즈, 칼슘 포스페이트, 글루코즈 또는 소르브산 유도체들과 같은 추가적인 충진재를 추가적으로 포함하고, 그리고 상기 액체 성분이 부분적으로 휘발성 타입인 활성 성분, 조미제, 멘톨, 글루타민산염 및 기타 첨가제와 같은 활성 물질 첨가제를 추가적으로 포함하는
   다층 복합체 제조 프로세스.
5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항 또는 둘 이상의 항에 있어서,
   상기 기판(2)이 통상적인 도포 기술에 따라서 하나 또는 둘 이상의 액체 성분으로 코팅되고, 상기 액체 성분이 기판상으로 들이 부어지거나 또는 롤러의 도움으로 도포되는
   다층 복합체 제조 프로세스.
6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항 또는 둘 이상의 항에 있어서,
   프로세스를 위한 상기 건조 오븐(5)의 전체 내부가 제어되는 방식으로 세정될 수 있도록 그리고 상기 건조 오븐(5)에 통합된 시스템의 도움으로 CIP 기술을 이용하여 세정될 수 있도록, 상기 프로세스를 위한 건조 오븐(5)이 구성되는
   다층 복합체 제조 프로세스.
7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항 또는 둘 이상의 항에 있어서,
   상기 건조 오븐(5)의 상부 부분(11)이 위쪽으로 상승될 수 있도록 상기 건조 오븐의 외측 하우징이 구성되며, 세정시에 분해할 필요가 없도록, 상기 건조 오븐(5) 내의 모든 고정물이 구성되는
   다층 복합체 제조 프로세스.
8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항 또는 둘 이상의 항에 있어서,
   상기 건조 오븐(5)의 내부가 사공간을 포함하지 않으며, 오염물질이 부착되기 쉬운 모든 모서리 및 구석이 적절한 기술적 디자인에 의해서 배제되거나 또는 적절한 커버 부재에 의해서 오염물질이 침투하지 않도록 차단되는
   다층 복합체 제조 프로세스.
9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항 또는 둘 이상의 항에 있어서,
   상기 건조 오븐(5) 및 개별적인 건조 영역(T1 내지 Tx)을 통해서 코팅된 다층 복합체(14)를 이동시킬 수 있는 모든 이송 롤러(17)가 중공형 샤프트로서 구성되고 그리고 스프레이 노즐들을 구비하는
   다층 복합체 제조 프로세스.
10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항 또는 둘 이상의 항에 있어서,
    중공형 샤프트로서 구성되고 그리고 스프레이 노즐들을 구비하는 이송 롤러(17)가 고압 펌프에 연결되고, 상기 고압 펌프는 이송 롤러를 통해서 그리고 상기 이송 롤러에 통합된 스프레이 노즐 내로 세정 유체를 펌핑하는
    다층 복합체 제조 프로세스.
11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항 또는 둘 이상의 항에 있어서,
    상기 이송 롤러(17)가 세정 프로세스 동안에 회전되는
    다층 복합체 제조 프로세스.
12. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항 또는 둘 이상의 항에 있어서,
    상기 건조 오븐(5)의 하부 하우징 부분(12) 내에서 세정 유체가 함께 유동하고, 상기 하부 하우징 부분은 바닥을 향하는 원뿔형 방식으로 테이퍼링된 디자인을 가지며, 상기 세정 유체는 상기 하부 하우징 부분으로부터 배출 유동부(15)를 통해서 배수되거나 또는 펌프의 도움으로 고압 펌프로 복귀되거나 제거되는
    다층 복합체 제조 프로세스.
13. 제 1 항 내지 제 12 항의 프로세스에서 제조된 다층 복합체의 용도로서,
    활성 성분 또는 화장품을 도포하기 위한 또는 신체 공동 내로 활성 성분이나 화장품을 도포하기 위한 경피 시스템으로서의 또는 웨이퍼로서의
    용도.
    

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