KR20090060427A - 유리 앰풀 내의 스토퍼 위치의 광학적 측정 방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 광원과 감광 센서 표면에 의해서 특히 의료 장치 내의 약제 앰풀의 스토퍼 위치를 측정하는 방법과, 이 방법을 수행하기 위한 장치에 관한 것이다.
광원, 감광 센서, 스토퍼

Description

유리 앰풀 내의 스토퍼 위치의 광학적 측정 방법{Optical determination of the position of the stopper in glass ampoules}
본 발명은 광원과 감광 센서 표면에 의해서 의료 장치 내의 약제 카트리지의 스토퍼 위치를 측정하는 방법에 관한 것이다.
다수의 약제들은 신체에 주사되어야 한다. 경구 투여시 불활성 또는 현저하게 낮은 활성을 갖는 약제들이 특히 그러하다. 이러한 약제로는 특히 단백질(예: 인슐린, 성장 호르몬, 인터페론), 탄수화물(예: 헤파린), 항체 또는 대부분의 백신이 포함된다. 주사에는 시린지(syringes), 약제 펜 또는 약제 펌프가 주로 사용된다.
통상의 인슐린 주사 장치는 인슐린 시린지이다. 이것은 인슐린 치료가 시작된 이래 줄곧 사용되어 오고 있으나 최근에는 특히 독일에서 인슐린 펜이 도입됨으로써 순차적으로 대체되고 있다. 그러나, 요즈음에도 예를 들어 인슐린 펜이 효과가 없거나 결함이 있을 경우에는 시린지를 대체할 수 없고 다수의 당뇨병 환자들은 인슐린 펜과 함께 시린지를 사용하고 있다. 특히 여행 중에 간수가 편리하고 전세계적으로 보급되어 있다는 이점이 있다.
인슐린 시린지는 사용되는 인슐린의 농도에 따라서 U40 또는 U100으로 표시 와 등급이 다르다. 인슐린은 바이알 또는 인슐린 펜용의 미리 충전된 카트리지에 저장될 수 있다. 따라서 상이한 종류의 인슐린들을 혼합하는 것이 가능하여 필요한 주사의 회수가 줄어든다. 시린지에서 인슐린을 흡출시킬 때 기포가 생기지 않도록 특별한 주의를 요한다. 흡출되는 인슐린의 용량을 눈으로 직접 볼 수 있어서 사용자는 주사된 인슐린의 양을 쉽게 확인할 수 있다. 그러나, 인슐린 시린지를 사용하여 실수없이 투여하기 위해서는 규칙적인 사용과 기술이 필요하다.
오늘날 전세계, 특히 유럽에서 매우 광범위하게 사용되고 있는 또 다른 주사 장치는 인슐린 펜이다.
마커 펜의 크기를 갖는 이 의료 장치는 1980년대 중반에 개발되었고 보다 집중적인 인슐린 치료에 주로 사용된다. 인슐린 시린지에 비해 실질적으로 개선된 점은 교체형 약제 용기를 사용한다는 것이다. 캡슐 또는 카트리지라고도 불리우는 이 용기는 제조자에 의해 공급시 인슐린으로 채워지고 사용 전 인슐린 펜 안에 삽입된다. 펜의 조작시, 바늘이 카트리지의 밀봉 디스크를 뚫고 예정된 인슐린 투여 용량의 비경구 주사를 달성한다. 주사 및 방출 장치는 주사 중에 카트리지 내의 플런저(plunger) 또는 스토퍼를 전진시키는 사출 스트로크(stroke)를 발생시켜서 예정된 용량을 표적 조직에 전달한다. 이 장치는 일반적으로 카트리지 스토퍼 스트로크에 상응하는 전체 길이를 갖는 단단한 플런저 스템(stem)으로 이루어진다.
인슐린 펜은 일회용과 재사용형으로 나뉜다. 일회용의 경우, 카트리지와 정량 장치는 제조자에 의해 사전조립된 하나의 유닛을 형성하고 카트리지가 비게 되면 함께 폐기된다. 정량 장치는 재사용되지 않는다. 사전조립식 펜과 달리, 재사 용형 펜은 사용자에게 많은 것을 요구한다. 요컨대, 카트리지를 교체할 때 플런저 스템을 출발 위치로 집어넣어야 한다. 이것은 모델에 따라서 플런저 스템을 비틀어 돌리거나 미끄러져 들어가게 하면서 동시에 정량 장치 내의 고유 기능을 가동시킴으로써 수행된다. 사용자는 이것을 매우 조심스럽게 수행해야 하는데 그 이유는 매일매일의 사용과 높은 기계적 응력으로 인해 이따금 플런저 스템의 점착과 같은 고장이 일어날 수 있기 때문이다.
재사용형 인슐린 펜은 다시 수동식과 반자동식 펜으로 나뉜다. 수동식 펜의 경우에는 사용자가 손가락 힘으로 주사 버튼을 가동시켜서 주사 시간과 과정을 정한다. 반면, 반자동식 인슐린 펜의 경우 사용 전에 주사에 필요한 에너지를 저장하는 스프링을 수동으로 인장시킨다. 실제의 주사 단계에서 스프링은 사용자에 의해 이완된다. 주사의 속도는 스프링의 힘에 의해 정해지며 개인적 요구에 따라 조절할 수는 없다.
국제 공개 WO 제2004 009 163호에는 투명 또는 반사 마킹을 기초로 플런저 스템의 변위를 가능케 하는 약제 투여 장치에 사용하기 위한 광센서가 개시되어 있다. 사용되는 광원은 LED 어레이이며 영상화 부재로는 선형 또는 이차원 CCD 부재가 사용된다.
유럽 특허 EP 제858349 B1호에는 광원과 광검출기를 사용하는 용량의 광학적 측정 및 전자 기록을 위한 장치가 개시되어 있다. 검출기는 시린지에 의해 반사된 총 광량을 검출하도록 배치되며, 반사된 광량은 시린지 내의 액체의 양에 부합된다.
국제 공개 WO 제2001 566 35호에는 센서 부재 및/또는 용기의 작동 상태(예: 플런저가 밀려들어간 거리)를 인지할 수 있는 인지 부재를 포함하는 약제 투여 장치가 개시되어 있다.
본 발명은 의료 장치 내의 한 부재의 위치를 이동 거리를 따라서 측정하기 위하여, a) 광원, b) 부재를 이동 거리를 따라서 이동할 수 있도록 고정시키는 고정기, 및 c) 감광 센서 표면을 사용하여, 먼저 a)에서 나온 광을 부재에 조사시켜서 센서 표면 위에 부재의 실루엣을 형성한 후, 실루엣에 관한 데이타를 데이타 처리 장치에 의해서 이동 거리에 따른 부재의 위치로 전환시키는 단계를 포함하는 방법에 관한 것이다.
데이타 처리 장치는 특히 중앙 연산 장치, 하나 이상의 메모리, 출력 및 제어 장치, 및 이들 부품 사이의 기술적 연결 장치와 같은 하드웨어 구성 요소와, 특히 운영 체계, 및 위치 측정의 수행을 제어 및 평가하기 위한 프로그램과 같은 소프트웨어 구성 요소로 이루어진다.
한 양태에서 본 발명의 방법은 약제용 카트리지, 특히 인슐린 카트리지의 스토퍼 위치를 측정하는 방법에 관한 것이다. 의료 장치(예: 인슐린 펜, 인슐린 펌프) 내에서 약제(예: 인슐린)용 카트리지의 스토퍼의 이동은 전달된 약제의 양에 상응한다. 따라서 의료 장치가 작동될 때 카트리지 내의 스토퍼 위치의 측정은 전달된 약제(예: 인슐린)의 양을 조절하고 모니터하는 데 도움이 된다.
추가의 양태에서 본 발명의 방법은 전달하고자 하는 약제의 양을 미리 설정하는 조정 장치의 부분인 부재의 위치를 측정하는 방법에 관한 것이다. 조정 장치의 부분인 이 부재는 조정 장치에 고정식으로 연결되어 조정 과정 중에 조정 장치와 함께 이동하는 기하학적 형상(원형, 타원형, 사각형, 직사각형, 방사형, 통합형 등)의 돌출부로 이루어질 수 있고, 이것에 의해서 센서 표면을 따르는 실루엣의 이동이 데이타 처리 장치에 의해서 전달된 약제(예: 인슐린)의 양으로 전환된다. 이때 조정 장치는 부재를 이동 거리를 따라서 이동할 수 있도록 고정시키는 고정기이다. 추가의 양태에서 본 발명의 방법은 카트리지로부터 약제를 배출시키기 위한 공급 장치의 위치를 측정하는 방법에 관한 것이다. 공급 장치는 전달하고자 하는 약제의 미리 설정된 양을 약제를 전달하기 위한 다른 부재의 이동으로 전환시킨다. 공급 장치는 우선 약제 카트리지의 스토퍼에 직간접적으로 연결되고 다음으로 약제를 전달하기 위한 제공 장치와 배출 장치 모두에 직간접적으로 연결된다. 본 발명에 따른 방법에서 공급 장치의 위치의 측정은 공급 장치에 고정식으로 연결된 부재(예: 기하학적 형상의 3차원 본체 또는 평판)를 통해서 달성되며 이에 의해서 상응하는 실루엣이 센서 표면 위에 형성된다. 이 경우, 공급 장치는 부재를 이동 거리를 따라서 이동할 수 있도록 고정시키는 고정기이다.
추가의 양태에서는 본 발명의 방법을 수행하기 위하여 의료 장치에 통합된, 즉 의료 장치의 한 구성 요소인 데이타 처리 장치를 사용한다. 본 발명의 다른 양태에서 데이타 처리 장치는 별도로 운영된다. 이러한 별도로 운영되는 데이타 처리 장치로는 예를 들면 본 발명의 방법을 운영하기에 적합한 프로그램이 설치된 PC를 사용할 수 있다. 의료 장치와 데이타 처리 장치 사이의 데이타 및 제어 신호의 교환은 특히 케이블 연결, 무선 링크 또는 데이타 이동 매체와 같은 적합한 연결 경로를 통해서 이루어져야 한다.
본 발명의 방법의 추가의 양태에서, 광원과 부재를 이동 거리를 따라 이동할 수 있도록 고정시키는 고정기 사이, 및/또는 부재를 이동 거리를 따라 이동할 수 있도록 고정시키는 고정기와 감광 센서 표면 사이에 (집중 또는 분산을 위한) 조리개 및/또는 렌즈가 부착된다.
본 발명의 방법의 바람직한 양태에서 광원은 LED 열(row)로 이루어진다. 이 경우 LED 열은 확산 빔을 제공할 수 있다. LED 열의 개별적 LED들은 작은 조리개 각도를 가질 수 있다. 추가의 양태에서, LED 열과 위치 측정을 원하는 부재, 또는 부재를 이동 거리를 따라서 이동할 수 있도록 고정시키는 고정기 사이에 수렴 렌즈, 특히 원통형 렌즈를 부착할 수 있다.
본 발명의 방법의 추가의 양태에서는 광원으로부터 적색광이 발생된다. 본 발명의 방법의 다른 양태에서는 나란히 배열된 2개 이상의 광원에 의해 레이저광이 발생된다. 이 레이저광은 특히 적색일 수 있다.
본 발명의 방법의 또 다른 양태에서, 센서 표면은 일렬로 배열된 센서 부재, 예를 들면 CCD 라인스캔(line-scan) 카메라로 이루어진다. 배열은 예컨대 한 거리를 따라서 또는 사각형 또는 직사각형 영역의 형태로 달성된다. 이들 센서 부재는 특히 적색광에서 최대인 파장 의존성 감도를 가질 수 있다.
본 발명은 또한,
a) 광원(예: 정상 또는 확산 빔을 제공하는 LED 열; 또는 정상이거나 크거나 작은 조리개 각도를 갖는 개별적 LED; 또는 백색, 청색 또는 적색광을 발생시키는 광원; 백색, 청색 또는 적색 등의 레이저광을 발생시키는 광원), 및
b) 부재(예: 약제 카트리지의 스토퍼; 또는 의료 장치, 특히 인슐린 펜의 정량 장치의 부분; 또는 의료 장치, 특히 인슐린 펜 등의 공급 장치의 부분)를 이동 거리를 따라서 이동할 수 있도록 고정시키는 고정기, 및
c) 감광 센서 표면(예: 한 줄 또는 한 영역 위로 배열된 센서 부재(예: CCD 라인스캔 카메라); 또는 파장 의존성 감도를 갖는 센서 부재; 또는 백색, 청색 또는 적색광에서 최대 감도를 갖는 센서 부재), 및
d) 데이타 처리 장치(예: 데이타를 수용하기 위한 입력 장치, 중앙 연산 장치, 하나 이상의 메모리 부재, 제어 신호를 전달하기 위한 출력 장치, 및 개별적 부품들을 위한 연결 부재와, 운영 프로그램, 및 실루엣의 발생과 관련하여 센서 표면을 평가하고 상응하는 부재의 위치를 정립하며 센서 표면을 따르는 실루엣의 시간 의존성 변화를 평가하고 상응하는 부재의 위치와 이동을 정립하기 위한 프로그램)를 포함하는, 상술된 바와 같은 본 발명에 따른 하나 이상의 양태의 방법을 수행하기 위한 장치에 관한 것이다.
데이타 처리 장치는 의료 장치와 통합된 구성 요소이거나 의료 장치로부터 별도로 운영될 수 있다. 이와 관련하여 통합형 데이타 처리 장치는 운영 체계와, 본 발명에 따른 위치 측정을 수행하기 위한 프로그램을 포함한다. 데이타 처리 장치가 의료 장치로부터 별도로 운영되는 경우, 의료 장치와 데이타 처리 장치 사이의 데이타 및 제어 신호의 교환은 특히 케이블 연결, 무선 링크 또는 데이타 이동 매체와 같은 적합한 연결 장치를 통해서 이루어져야 한다. 별도로 운영되는 데이타 처리 장치로는 운영 체계와 본 발명에 따른 위치 측정을 수행하기 위한 프로그램이 설치된 PC가 특히 적합하다.
상술된 바와 같은 하나 이상의 양태에서 본 발명에 따른 장치는 위장관을 피해서 사람 또는 동물의 신체에 약제(예: 인슐린, 헤파린, 성장 호르몬, 인터페론, 백신, 항체 등)를 투여하기에 적합한 의료 장치를 조립하는 데 사용될 수 있다.
본 발명은 또한,
a) 하나 이상의 부재를 설치하기 위한 기본 부재,
b) 약제를 위한 저장소(예: 카트리지) 형태의 기술적 부재(이 저장소는 플런저 스템에 기능적으로 연결된 스토퍼에 의해서 유체 밀봉식으로 닫혀 있는 상부 오리피스와, 플런저 스템에 의한 스토퍼의 이동에 의해서 저장소 밖으로 물질을 배출시킬 수 있는 캐뉼러에 연결된 하부 오리피스를 갖는다),
c) 공급 장치 형태의 기술적 부재(이 공급 장치는 스토퍼에 직간접적으로 연결된 플런저 스템과, 배출이 가동된 후 (예컨대 회전각의 고정에 의해서) 정량 장치에 의해 미리 설정된 약제의 양을 플런저 스템과 스토퍼의 적합한 이동으로 전환시키는 공급 유닛을 포함한다),
d) 전달하고자 하는 약제의 양을 미리 설정하기 위한 정량 장치 형태의 기술적 부재,
e) 정량 장치에 의해 미리 설정된, 의료 장치에 의해서 투여하고자 하는 주사 물질의 양을 표시하기 위한 표시기(기계적 또는 LCD 표시기) 형태의 기술적 부재,
f) 주사를 개시 및 실행하기 위한 배출 장치(이 경우 주사를 실행하기 전에 카트리지로부터 기포를 제거하기 위한 장치를 추가로 포함한다) 형태의 기술적 부재를 포함하고, 상술된 바와 같은 하나 이상의 양태의 본 발명에 따른 장치를 추가로 포함하는, 인체에 약제(예: 인슐린)를 주사하기 위한 의료 장치에 관한 것이다.
이러한 종류의 의료 장치는 한 양태에서 특히 인슐린 펜 또는 다른 약제(예: 헤파린, 성장 호르몬, 인터페론, 백신, 항체 등)의 주사에 적합한 펜의 형태와 기능을 갖는다.
추가의 양태에서, 이러한 종류의 의료 장치는 데이타 및/또는 신호를 저장 및/또는 처리하기 위한 하나 이상의 수단과, 데이터 및/또는 신호를 저장 및/또는 처리하기 위한 외부의 기술적 유닛으로 데이타 및/또는 신호를 전송하거나 전송받기 위한 하나 이상의 인터페이스를 포함한다.
이러한 수단 및 인터페이스는 특히 의료 장치의 캡 내에 제공될 수 있다.
상기 외부의 기술적 유닛은 데이터 및/또는 신호를 저장 및/또는 처리하기 위한 프로그램이 설치된 PC로 이루어질 수 있다.
상술된 바와 같은 하나 이상의 양태에서 의료 장치는 인슐린(중간형, 지속형, 속효성), GLP-1, 로베녹스(Lovenox) 또는 다른 물질을 주사하는 데 사용될 수 있다.
본 발명은 또한,
a) 하나 이상의 기술적 부재를 설치하기 위한 기본 부재를 제공하는 단계,
b) 저장소(예: 약제, 특히 인슐린, 헤파린, GLP-1, 펩타이드 호르몬, 성장 호르몬, 로베녹스, 백신, 항체 등을 위한 카트리지)를 제공하는 단계,
c) 플런저 스템을 제공하는 단계,
d) 공급 장치를 제공하는 단계,
e) 정량 장치를 제공하는 단계,
f) 표시기를 제공하는 단계,
g) 배출 장치를 제공하는 단계,
h) 가능하게는 전자 부재(예: 기술적 장치로부터 데이타 및/또는 신호를 저장 및/또는 처리하기 위한 수단, 예를 들면 데이타 및/또는 신호를 저장 및/또는 처리하도록 설정된 PC)를 제공하는 단계,
i) 상술된 바와 같은 하나 이상의 양태의 본 발명에 따른 기술적 장치를 제공하는 단계,
j) a) 내지 i)의 개별적 부재들을 조립하여 기능적 유닛을 제공하는 단계를 포함하는, 사람 또는 동물의 신체에 약제를 주사하기 위한 상술된 하나 이상의 양태의 의료 장치를 제조하는 방법에 관한 것이다.
본 발명에 따른 의료 장치는 위장관에서는 약물학적 활성이 감소 또는 소실되는 약제에 의해 신체의 질환 및/또는 기능부전을 예방 및/또는 치료(예: 인슐린에 의한 당뇨병의 치료)하는 데 사용될 수 있다.
장치는 하나 이상의 부재로 이루어지고 특정한 의료 목적, 특히 사람 또는 동물의 신체에 물질을 주사하기 위한 목적으로 사용된다. 하나의 부재는 하나 이상의 성분들로 이루어지고 기술적 또는 비-기술적 기능을 수행하기 위해 사용된다. 힘, 일, 에너지, 재료(물질), 데이타 및/또는 신호, 구조 및/또는 형태의 유지 또는 물질의 저장, 또는 정보의 저장에 관련된 기능은 기술적 기능이다. 장치의 사용자에 의한 정보 또는 물질의 입출력에 관련된 기능은 비-기술적 기능이다.
한 부재는 예를 들면 장치의 전체 기능에 관련하여 부분적 기능을 제공하는 기술적 장치의 부분일 수 있다. 이러한 부재의 한 예는 저장소이다. 저장소는 물질(특히 인슐린과 같은 약제)을 포함하는 교체형 카트리지일 수 있다. 교체형 카트리지는 특히 인슐린 펜이나 사람 또는 동물의 신체에 약제를 주사하기 위한 다른 장치에 사용하기에 적합할 수 있다. 기술적 부재의 다른 예는 펌핑 장치 또는 펌프이다. 기술적 부재의 또 다른 예는 특히 시린지, 바늘, 플런저 스템, 정량 장치, 기계적 표시기, 배관, 시일, 배터리, 모터, 전송 장치, 전자 표시기, 전자 메모리 또는 전자 제어기이다. 기술적 장치와 관련한 하나의 목적은 특히 액체를 한 장소로부터 다른 장소로 이동시키는 것이다. 예를 들면 액체 용량을 저장소로부터 유출 라인으로 이동시키기 위한 목적이다. 또한 사람 또는 동물의 신체에 약제를 주사하기 위한 목적일 수도 있다.
한 부재는 하나 이상의 다른 부재들에 기술적 방식으로 연결됨으로써 한 가지 목적을 함께 달성할 수 있다. 기술적 연결은 예를 들면 힘, 일, 에너지, 재료(물질), 데이타 및/또는 신호를 전송하기에 적합한 부재들의 연결이다. 부재들은 예를 들면 기계적 결합, 고정된 기계적 연결(아교, 나사, 리벳, 연동 장치 등), 톱니 바퀴, 래치, 맞물림 수단, 금속 와이어, 광 도파로, 무선 링크, 전자기장, 광빔 등을 통해 연결될 수 있다.
주사는 시린지 또는 기능적으로 이에 필적하는 장치, 특히 펜과 함께 캐뉼러를 사용하여 사람 또는 동물의 신체에 물질, 특히 액체를 투여하는 것이다. 여러 가지 중에서도 피하, 근육내, 정맥내, 피내 및 관절내 주사가 알려져 있다. 피하 주사는 피부 아래에서 일어나고 비교적 수행이 용이하며 통증이 크지 않아서 환자 스스로 할 수 있다. 근육내 주사는 근육 내에서 일어난다. 이 경우 통증성 골막 손상과 같은 위험이 발생할 가능성이 더 크기 때문에 일반적으로는 의료인에 의해서 수행된다. 정맥내 주사는 정맥을 통한 직접적 정맥 천자 후에 수행된다. 피내 주사에서는 약제가 진피 아래로 직접 통과된다. 관절내 주사에서는 액체가 관절 안에 주사된다. 사람 또는 동물의 신체 내로의 물질의 주사는 특히 특정 시간에 걸쳐 일어나는 약제 펌프, 주입 또는 다른 형태의 연속적 공급을 통한 물질의 투여와 구별된다.
캐뉼러는 본질적으로는 주로 금속(예: 강철, 스테인레스강, 금, 은, 백금)으로 만들어진 중공 바늘이다. 캐뉼러의 말단은 종종 비스듬히 연마되어 뾰족하다. 캐뉼러는 한쪽 말단은 예리하고거나 및/또는 뾰족하고 다른쪽 말단은 뭉뚝할 수 있도 있고, 양쪽 말단이 모두 예리하고거나 및/또는 뾰족할 수도 있다. 캐뉼러는 두 말단 중 어느 하나에 예컨대 플라스틱으로 만들어진 주로 원뿔형의 부속물을 갖는데, 이 부속물에 의해서 시린지, 약제 펜, 특히 인슐린 펜, 약제 용기 또는 약제 펌프와 같은 의료 장치 위에 중공 바늘을 밀거나 비틀어서 배치시킬 수 있다. 캐뉼러는 시린지, 펜, 펌프 또는 이러한 목적에 적합한 다른 의료 장치와 함께 기능적으로 상호작용하여 사람 또는 동물의 신체로부터 액체를 배출시키거나 공급하는 역할을 한다.
캐뉼러의 직경(외부 직경)은 일반적으로 ㎜ 또는 게이지 단위로 표시된다(18게이지=1.2㎜, 20게이지=0.9㎜, 21게이지=0.8㎜, 22게이지=0.7㎜, 23게이지=0.6㎜, 25게이지=0.5㎜, 27게이지=0.4㎜). 캐뉼러의 다른 특성 인자는 그의 길이이다. 캐뉼러의 전형적인 길이는 40㎜, 30㎜, 25㎜, 8㎜, 6㎜ 및 다른 길이이다.
의료 장치는 특히 사람 또는 동물의 신체에 물질을 주사하기 위한 장치이다. 시린지 이외에, 이러한 주사용 장치는 인슐린 펜과 같은 약제 펜일 수 있다. 약제 펜은 다양한 형태와 다양한 목적에 적합하고 여러 제조원으로부터 시판되고 있다(예: Optiklick, Optipen, Optiset).
모든 인슐린 펜은 안전하고 실수없는 사용이 가능하도록 조작의 용이성과 관련한 다수의 요건을 만족시켜야 한다. 기본적인 요건은 미리 선택된 용량과 카트리지에 남아있는 용량의 표시이다. 용량의 설정과 주사 과정의 완료도 귀로 들을 수 있고 촉감으로 알 수 있으며 눈으로 볼 수 있어야 한다. 특히 나이가 많은 제2 당뇨병 환자들은 제한된 인지 능력을 갖기 때문에 이러한 안전성 요건이 필요하다.
바늘을 갖는 인슐린 펜 이외에 무침 주사 장치도 인슐린 치료에 사용된다. 현재의 무침 주사 장치의 예로는 인젝스(Injex) 주사 장치(제조원: Rosch AG)가 있다. 이 주사기의 경우 매우 높은 압력을 사용하여 인슐린을 미세침을 통해 피부의 지방층 안으로 관통시킨다. 주사 전에 수동으로 인장되는 탄성 스프링은 주사에 필요한 에너지를 저장한다. 이 경우 주사된 재료는 지방층 내에서 균일하게 원뿔형으로 분포된다.
이 장치의 무시할 수 없는 이점은 일부의 환자에서 약제의 무침 주사가 인슐린 투여에 대한 생리학적 억제 역치를 감소시킨다는 것이다. 또한, 무침 주사는 관통 부위의 감염을 막아준다. 통상의 인슐린 펜에 비해 갖는 단점은 인슐린이 특수한 카트리지에 이송되고 장치의 질량이 상당히 크며 스프링을 인장하기 위한 추가의 부품을 포함한다는 것이다.
인슐린 펌프는 인슐린의 연속적 피하 주사를 위한 완전 자동 주입 장치로서 인슐린 시린지와 구별된다. 이들은 대략 담배 팩의 크기를 갖고 신체에 영구적으로 착용된다. 속효성 인슐린은 피부의 피하 조직 내에 위치된 카테터 및 바늘을 통해서 환자에 의해 미리 설정된 프로그램에 따라 주사된다. 인슐린 펌프의 역할은 혈중 글루코오스 농도를 감소시키기 위해 췌장에 의한 인슐린의 연속적 분비를 모사하는 것이지만, 밀폐 루프식 조절로 혈중 글루코오스를 조절할 수 있는 능력은 갖지 않는다. 인슐린의 연속적이고 조절가능한 투여가 가능하기 때문에 이들 펌프는 특히 스포츠 활동에 종사하는 사람과 일상의 변화가 큰 사람들에게 유리하다. 인슐린 펌프 치료를 사용하면 예컨대 통상의 방법으로는 많은 노력을 기울여야만 억제될 수 있는 현저한 새벽 현상(DAWN phenomenon)을 갖는 당뇨병 환자에서 혈중 글루코오스의 큰 변동을 보상할 수 있다. 한 가지 단점은 인슐린 저장소의 결핍으로 인체에 인슐린 투여를 중단했을 때 심각한 대사 교란이 일어날 수 있다는 것이다. 인슐린 펌프는 다수의 기술적 구성으로 구입될 수 있으며, 기술이 개발되는 동안 시린지 형태의 용기를 갖는 장치들이 정착되고 있다. 바늘을 갖는 인슐린 펜과 유사하게, 인슐린은 이동식 스토퍼를 갖는 저장소 내에 존재한다. 후자는 모터 구동식 플런저 스템에 의해 이동한다.
인슐린의 완전 자동 및 연속적 전달로 인하여 펌프에는 심각한 결과를 초래하는 고장으로부터 사용자를 보호하기 위한 다수의 안전 장치가 제공된다. 그러나, 이것은 장치의 신중하고도 예방적인 사용이 불필요하다는 것을 의미하지는 않는다.
현재의 주사 장치와 의학적 및 미세장치 기술에서의 새로운 기술적 발전을 기초로 하여, 완전 자동식의 소형 약제 정량 장치가 뚜렷한 추세로 나타나고 있다. 향후 개발 방향은 이식형 및 체외 약제 정량 장치가 될 것이다. 이식형 인슐린 펌프의 목적은 신체에 외부 장치를 착용할 필요 없이 인슐린을 매일 주사하여 당뇨병을 치료하고자 하는 것이다.
인슐린 펜은 EN ISO 표준 11608에서의 본질적인 인간 환경 공학과 안전 장치에 집중한다. 이것은 인슐린 카트리지와 펜 바늘의 기하학적/재료적 특성도 포함한다. 따라서 펜의 취급과 조작은 거의 균일하며 사용자를 위한 모델과 무관하다.
인슐린 펜, 인슐린 카트리지 및 바늘에 관련한 EN ISO 표준 11608의 내용은 본 명세서에서 참조로서 인용된다.
펜의 디자인에서 여러 제조원의 펜에는 일부의 무시못할 차이가 발견된다. 그 이유는 예를 들면 상이한 표적 그룹(소아, 성인)에 대한 지정 때문이다. EN ISO 표준 11608의 요건 때문에 차이는 특히 주사 장치와 방출 장치에 한정된다. 용량 선별기 및 용량 표시기는 대부분 인간 환경 공학적 요건을 필요로 하며 각각의 모델의 일반적인 디자인 조건으로부터 얻어진다.
인슐린 펜의 본질적인 기능적 요소는 주사 장치이다. 이것은 펜의 형태와 크기 및 방출 장치와 용량 선별기의 디자인을 결정짓는다. 이 장치는 용량 선별기에 미리 설정된 용량을 방출 장치로부터 얻어진 주사 에너지를 사용하여 카트리지 내의 스토퍼의 주사 스트로크로 전환시킨다. 이 에너지는 주사 장치에 직접 전달되거나 운동-변형 전송 장치를 통해서 전송된다.
플런저 스템의 형상을 갖는 주사 장치를 기술적으로 형태를 변화시키는 것이 가능하다.
현재 시판 중인 인슐린 펜에서는 단단한 디자인(예: 나사 스핀들, 톱니형 래크) 또는 유연한 디자인(예: 구부러진 톱니형 래크, 구부러진 압축 스프링)이 정착되고 있다. 망원경 모양의 플런저 스템(예: 나사 장치, 벨트 및 체인 드라이브, 유압식 전송 장치, 결합식 전송 장치)과 같은 다른 가능한 구성은 현재 시판 중인 인슐린 펜에서 사용되지 않는다.
단단한 형태 및 유연한 형태의 디자인 해법은 광범위하게 변화하며 펜의 종류, 즉 재사용형 펜 또는 일회용 펜에 따라서 달라진다. 사용되는 플런저 스템은 나사 스핀들 또는 톱니형 래크 또는 이 둘이 결합된 형태이다. 용량 선별기에서, 용량에 상응하는 회전각은 멈춤쇠 장치의 도움으로 미리 설정되고 후속의 나사 장치와 톱니형 기어에 의해서 주사 장치로 전송되며 주사 스트로크로 변형된다.
약제의 전달은 주사 스트로크 및 그로 인한 스토퍼의 변위를 특정함으로써 달성된다. 전달되는 액체의 양은 주사 스트로크 및 카트리지의 내부 직경에 따라 달라진다. 용량 오차를 막기 위해서 제조자의 설명서와 EN ISO 표준 11608에 따라서 기포를 완전히 제거해야 한다. 또한, 액체가 전달된 후에는 충분히 긴 시간이 경과되도록 함으로써 정상 상태, 즉 액체의 정상압 및 카트리지 내의 스토퍼의 이완을 보장하여야 한다.
약제를 위한 저장소(카트리지라고도 불리운다)는 약제 펜의 구성과 기능적 구조에 영향을 미친다. 이와 관련하여 구별될 수 있는 부분적 기능은 우선 약제를 위한 보호 기능, 이어서 운반 기능 및 마지막으로 약제 펜의 주사 장치에의 결합 기능이다. 보호 기능은 전체적으로 카트리지에 의해서, 즉 스토퍼, 유리 본체 및 밀봉 디스크에 의해서 달성된다. 약제를 위한 운반 기능은 주사 장치의 도움으로 변위되어 카트리지의 체적 변화를 일으키는 스토퍼에 의해서 달성된다. 마지막으로 주사 장치에의 결합 기능은 밀봉 수단(예: 밀봉 디스크)에 의해서 제공된다.
자동식 약제 펜(예: 자동식 인슐린 펜)에서, 주사 에너지는 구동 장치에 의해 인가된 후 전송된다. 에너지 공급 및 조절 장치가 추가적으로 요구된다.
본 발명에 따른 주사 장치에서 약제(예: 인슐린)는 주사 장치에 의한 스토퍼의 변위에 의해서가 아니라 펌프 장치의 도입에 의해서 운반된다. 펌프 장치는 카트리지와 주사 장치 사이에 삽입되며 적합한 인터페이스가 제공된다.
펌프 장치에는 유동 감지기가 제공될 수 있다. 이것은 약제(예: 인슐린)와 직접 접촉되기 때문에 감소된 유기체 수, 멸균성, 생체 적합성 등과 같은 추가의 요건을 발생시킨다. 이러한 기능적 원리의 적용시, 약제가 흡출될 때 대기압 이하의 압력이 발생하기 때문에 통상의 주사용 약제 펜(예: 인슐린 펜)과 비교하면 다수의 변수들(예: 약제 용기 내의 액체 압력)이 달라진다.
인슐린 카트리지는 약제를 위한 주요 포장 용기로서의 역할을 하며 높은 기준을 만족시켜야 한다. 이것은 용량의 정확성 및 다른 성분들과의 상용성과 관련한 카트리지의 치수 정밀도에 관한 것이다. EN ISO 표준 11608-3은 이러한 요건들과 관계되며, 카트리지의 형상을 불필요하게 제한하지 않으면서 기본적인 특성과 기하학적/재료적 구성을 설명한다. 카트리지의 약제 불투과성도 보장되어야 한다.
카트리지는 다수의 하위 부재들로 이루어진다. 주요한 하위 부재는 인슐린에 대해 높은 중립성과 내화학성을 갖는 약제용 유리로 만들어진 실린더이다. 충전하기 전에 실린더의 표면 품질을 실리콘 처리에 의해 개선시킨다. 이 표면 처리는 스토퍼의 미끄러짐과 파괴력을 감소시키고 용량의 정확성을 증가시키며 장시간의 저장 중의 유리 성분들의 용해를 감소시킨다. 이와 관련하여 실리콘 처리의 정도는 스토퍼의 마찰력의 수준과 상관관계가 있으며, 범위는 실리콘에 대한 인슐린의 민감성에 의해서 조정한다.
카트리지는 양쪽 말단에서 탄성 마개 부품, 스토퍼 및 밀봉 디스크에 의해서 밀봉된다. 이와 관련하여 중요한 점은 다양한 압력 상황에서 입증된 기계적 불투과성과, 장기간의 시험에서의 유기체에 대한 미생물 불투과성이다. 또한 허용가능한 최대 스토퍼 힘과, 캐뉼러를 사용한 밀봉 디스크의 구멍의 개수도 중요하다.
펜 바늘은 인슐린을 카트리지로부터 표적 조직으로 유도하는 데 사용되는 멸균성의 일회용 제품이다. 이들은 카트리지와 마찬가지로 엄격한 요건을 갖는데, 그 이유는 인슐린 펜의 실제적 기능성은 상기 두 가지의 부재의 협동을 통해서만 달성되기 때문이다. 바늘은, 양쪽 말단이 연마되고 카트리지 부착 부분 내에 설치된 캐뉼러로 이루어진다. 캐뉼러 연마가 최적화되면 표적 조적 안으로 삽입시 통증이 거의 없고 다시 뺄 때 약간의 조직 손상만을 일으킬 수 있다. 유사하게, 카트리지 밀봉 디스크는 대규모의 분열 없이 천공된다. 이것은 바늘을 규칙적으로 교체할 때에도 카트리지의 불투과성이 보장되어야 하기 때문에 필수 요건이다. 카트리지 부착 부분은 인슐린 펜 위의 단단한 고정을 보장한다.
펜 바늘은 2회 이상 사용된 후 눈에 거의 보이지 않는 마모 신호를 나타내더라도 멸균성의 이유로 각각의 주사 후에는 교체되어야 한다. 또한, 결정화된 인슐린이 바늘을 막히게 할 수 있다. 더우기, 온도 변화가 있는 경우 카트리지 안으로 공기가 유입되어 용량 오차를 유발한다. 요컨대, 단지 15K의 온도 변화는 15㎕ 정도의 공기가 카트리지 안으로 유입되게 한다.
미세유체 공학은 미세장치 기술의 일부이며, 1㎛ 내지 1㎜의 치수를 갖는 채널 단면에서 유체의 양을 조작하고 처리하는 미세장치의 설계, 생산, 사용 및 조사를 포함한다. 미세유체 장치는 의학적 기술, 생화학, 화학 공학 및 분석, 및 미세반응 기술에서 사용된다. 실제 사용에서 중요한 것은 미세유체 장치의 크기가 아니라 유체의 양이기 때문에 이들 미세장치는 밀리미터 내지 센티미터 범위의 치수를 가질 수 있다. 또한, 이러한 장치는 소량의 유체 및 종종 소형의 장치 크기로 인해 통상의 유체 장치와는 현저한 차이를 나타낸다. 표면 결합 효과와 정전기적 및 동전기적 힘이 우세하기 때문에 소형화는 유체 유동의 거동에서의 변화에 의해 달성된다. 따라서, 미세유체 부재, 예를 들면 미세펌프 및 감지기의 설계, 생산 및 특성화에 대한 새로운 시도가 요구된다. 작동기의 일정한 에너지 밀도는 이들의 출력 감소를 초래하므로 이들은 거시적 분야에서의 통상적 부재들에 필적하지 못한다. 이러한 이유로 외부 작동기가 종종 사용되며 전체 장치의 치수가 때때로 크게 증가한다. 또한, 이송되는 입자 및 분자의 물리 및 화학은 미세유체 부재의 소형화를 제한한다.
당뇨병은 스스로 인슐린을 생산하고 적절하게 사용하는 것이 불가능한 질환이다. 인슐린은 혈액으로부터 글루코오스를 신체의 세포 내로 전달하는 데 필요하다. 혈중 글루코오스 농도는 좁은 범위(60 내지 100㎎% 또는 3.33 내지 5.55mmol/ℓ) 내에서 계속 일정하게 유지된다. 이것은 인슐린과 글루카곤의 두 호르몬의 상호작용을 통해서 일어난다.
당뇨병은 적합한 실험실 장치에 의해 혈액을 채취한 후 진단한다. 진단을 확증하기 위해서는 두 가지 이상의 상이한 경우에서 높은 혈중 글루코오스 농도가 검측되어야 한다.
당뇨병은 혈장 내에서 측정된 글루코오스 농도가 다음의 경우 중 하나 이상에서 표시된 값을 초과할 때 사용되는 용어이다.
a) 공복 혈중 글루코오스 - 7.0mmol/ℓ 또는 126㎎/dl
b) 글루코오스 75㎎ 투여 후 2시간 뒤의 혈중 글루코오스(경구 글루코오스 내성 시험) - 11.1mmol/ℓ 또는 200㎎/dl
c) 심한 갈증(조갈증), 잦은 배뇨(다뇨증) 또는 체중 감소와 관련된 혈중 글루코오스 11.1mmol/ℓ 또는 200㎎/dl
당뇨병을 치료하지 않으면 혈중 글루코오스 농도가 높아져서 여러 가지 증상을 일으킬 수 있으며 말기에는 다발 신경병증, 말초혈관병증, 대혈관병증, 망막증, 신병증 등과 같은 결과를 초래할 수 있다. 당뇨병에 의한 말기 손상의 위험은 적혈구의 비효소적 당화 반응(HbA1c 농도)이 감소될 때 더 낮다.
당뇨병성 혼수는 생명을 위협하는 당뇨병의 급성 합병증이다. 이 경우 혈중 글루코오스 농도는 혈액 내의 과도한 산도(대사성 산과다증)와 관련하여 1,000㎎/dl를 초과할 수 있다. 당뇨병성 혼수는 특히 감염, 탄수화물의 과다 섭취, 알코올 남용 또는 부정확한 인슐린 투여에 의해 유발될 수 있다.
제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병은 차이가 있다. 제1형 당뇨병에서는 초기에 절대적인 인슐린 결핍이 존재하고 치료는 인슐린 투여에 의해서만 가능하다.
제2형 당뇨병은 감소된 인슐린 민감성과 상대적인 인슐린 결핍이 특징이다. 제2형 당뇨병은 일반적으로 우선 식이 관리 및 정제로 치료될 수 있다. 질환의 진행 중에 인슐린 교체가 종종 필요하게 된다.
제2형 당뇨병은 주로 산업화된 국가에서 보편화된 질환이 되고 있다. 과식, 운동 부족 및 비만이 주요 원인으로 꼽힌다. 제2형 당뇨병은 특히 체중 감소를 목표로 하는 운동과 식이 관리에 의해서 효과적으로 억제될 수 있다. 또한 제2형 당뇨병의 경우 아카르보스, 비구아나이드, 설포닐우레아, 글리타존 등과 같은 경구용 당뇨병 치료제를 사용할 수도 있다. 혈중 글루코오스 농도가 이러한 관리에 의해서 충분히 영구적으로 정상 범위 내 또는 그에 가깝게 더 이상 유지되지 못하는 경우 인슐린을 사용한 치료가 필요하다.
각종 인슐린이 인슐린 치료에 사용될 수 있다. 일반적으로 작용 기간과 화학적 구조에 따라서 차이가 있다. 인슐린 동족체는 사람 인슐린과 비교할 때 개별적 위치에서 서로 다른 아미노산을 갖는다. 그에 따라 특성이 달라질 수 있다.
속효성 인슐린으로는 사람 인슐린, 및 글루리신(상표명: Apidra), 리스프로(상표명: Humalog) 및 아스파르트(상표명: Novo Rapid)와 같은 작용 시간이 빠르고 짧은 인슐린 동족체가 있다.
지속성 인슐린으로는 NPH 인슐린(중성 프로타민 하제돈(neutral protamine hagedorn)에 의해 지속되는 작용을 갖는 사람 인슐린), 아연 인슐린, 및 글라르긴(상표명: Lantus) 및 데테미르(상표명: Levemir)와 같은 각종 인슐린 동족체가 있다.
인슐린 치료에서는 혼합 인슐린 및 최근에는 흡입용 인슐린도 사용된다.
혼합 인슐린은 속효성 인슐린과 지속성 인슐린을 다양한 혼합 비율로 포함한다. 10/90%, 25/75%, 30/70%, 50/50% 혼합물이 일반적이다. 인슐린 치료는 혈중 글루코오스 농도의 규칙적인 측정을 항상 동반해야 한다.
통상의 인슐린 치료에서는 한정된 양의 혼합 인슐린을 정해진 시간에 주사한다. 통상의 집중적 인슐린 치료는 주로 제1형 당뇨병의 치료에 이용된다. 이 경우 기본적 공급은 지속성 인슐린(기본)으로 보장하고 식사 시간에 속효성 인슐린(보충)을 추가로 제공한다.
펌프에 의한 인슐린의 연속적 피하 주입은 주로 제1형 당뇨병에 적합하다. 인슐린은 주사되지 않고 소형 펌프에 의해서 신체 내로 투입된다. 펌프는 체내에 영구적으로 존재한다. 인슐린은 캐뉼러를 갖는 카테터를 통해서 공급된다. 인슐린 펌프는 일반적으로 속효성 인슐린을 장기간에 걸쳐서 좁은 등간격으로 전달한다.
글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP1)은 글루코오스 의존성 인슐린 분비 펩타이드(GIP)와 함께 가장 중요한 대표적 인크레틴 중 하나이다. 인크레틴은 장에서 호르몬으로서 생산되고 특히 췌장에서의 인슐린 분비를 자극하여 혈중 글루코오스 농도를 조절한다.
장 호르몬의 생산량은 구강으로 섭취된 탄수화물의 양에 의존한다. GLP1 농도는 글루코오스의 정맥내 투여 후에 비해 경구 글루코오스 섭취 후에 훨씬 더 많이 증가한다. 조사 결과 제2형 당뇨병에서 GLP1의 정맥내 주입 및 피하 주사는 다수의 경우 혈중 글루코오스 농도의 완전한 정상화를 가져오는 것으로 밝혀졌다. 문제는 GLP1이 디펩티딜펩티다제 Ⅳ(DPP-Ⅳ)에 의해 매우 짧은 시간 내에 억제된다는 것이다. GLP1의 피하 주사는 단지 약 1 내지 2시간에 걸쳐서만 효과적인 혈장 농도를 유지할 수 있다. 작용 시간이 더욱 긴 GLP 동족체의 개발 또는 약제에 의한 DPP-Ⅳ의 억제에서 GLP1의 영속적인 효과에 관한 해법을 발견할 수 있을 것이다.
성장 호르몬은 사람과 동식물의 성장을 촉진시키는 물질이다. 공지된 예는 소마토트로핀(사람), 솟과 동물의 소마토트로핀(소) 및 옥신 및 지베렐린산(식물)이다.
소마토트로핀(STH)은 사람 성장 호르몬(HGH) 및 성장 호르몬(GH)의 명칭으로도 알려져 있다. STH은 191개의 아미노산을 갖는 펩타이드 호르몬이다. 생성은 시상하부로부터 소마토트로핀 방출 인자(SRF, GHRH, GRF)의 조절하에 뇌하수체 전엽에서 일어난다. STH의 감소된 생성 또는 세포의 STH에 대한 감소된 반응은 작은 키를 만든다. 과다 생성은 거인병 또는 말단 비대증을 유발한다.
성장 호르몬 결핍으로 인한 작은 키는 STH를 수 년간 투여함으로써 치료하고 있다. 처음에 이는 1985년 유전자 조작에 의해 STH를 생산할 수 있게 되기 전까지 해부용 시체의 뇌하수체로부터 수득되었다.
인터페론은 사람 또는 동물의 백혈구, 섬유아세포 또는 T 림프구에 의해 조직 호르몬으로서 생성된다. 언터페론은 면역자극(예: 항바이러스) 또는 항호르몬 효과를 갖는 단백질 또는 글리코단백질이다. 인터페론은 알파-인터페론, 베타-인터페론 및 감마-인터페론으로 나뉜다. 인터페론은 바이러스성 질환(예: SARS), 암, 다발 경색증, B/C형 간염, C형 간염과 같은 질환에 대해 여러 제조원으로부터 구입할 수 있다.
백신은 생물학적 또는 유전자 조작에 의해 생성된 조성물이며 특히 개별적 단백질 및/또는 RNA 또는 DNA 단편 및/또는 사균 또는 약독 병원균(예: 인플루엔자, SARS, 수두 바이러스, 홍역, 유행성 이하선염, 풍진, 소아마비, 백일해의 병원균)을 포함한다.
공지된 종류로는 생백신(예: 우두), 약독 바이러스 또는 세균을 갖는 약독 생백신(예: MMR 백신, 황열, 소아마비) 및 불활성화 또는 치사된 바이러스 또는 세균 또는 이들의 성분을 갖는 사균 백신(예: 인플루엔자, 콜레라, 림프절 페스트, A형 간염)이 있다.
헤파린은 혈액 응고를 억제하기 위해 치료학적으로 사용되는 물질이다. 헤파린은 각각의 경우 D-글루코사민과 D-글루코론산 또는 L-이두론산의 교차적 서열로 이루어진다. 5개의 단위로 이루어진 사슬 길이는 응고 억제에 충분할 수 있다.
폴리사카라이드 사슬은 대부분 4,000 내지 40,000의 분자량을 갖는다. 비분획화 헤파린 이외에, 약 5,000의 분자량을 갖는 저분자량 분획화 헤파린을 사용할 수도 있다. 헤파린은 위장관에서 흡수되지 않아서 비경구 투여되어야 한다. 헤파린은 항트롬빈 Ⅲ에 결합하여 활성화된 응고 인자의 불활성화를 촉진함으로써 작용한다.
로베녹스(클렉산(clexane)이라고도 알려져 있다)는 약제학적 활성 성분인 에녹사프린 나트륨을 갖는 시판의 약제이다. 이 활성 성분은 선형 용량-반응 관계와 일정하게 높은 생체 이용률을 갖는 저분자량 헤파린의 일종이다.
로베녹스는 심부정맥 혈전증의 일차적 예방, 폐색전증을 동반하거나 동반하지 않는 심부정맥 혈전증의 치료, 불안정성 협심증 또는 이른바 비-Q-파 심근 경색증의 치료, 및 혈전증 예방 및 혈액 투석 중의 응고 억제에서 사용된다.
도 1은 스토퍼 위치를 식별하기 위한 센서 장치(전자 평가 장치를 갖지 않는다)를 설명하는 도면.
도 2는 평행 입사광을 사용한 유리 카트리지 위의 특징적 강도 분포를 설명하는 도면.
카트리지의 투조, 실루엣의 수용, 측정값의 PC로의 전송, 및 후속의 영상 분석을 위한 장치의 구성
측정 장치는 광원, 슬릿, 고정 장치를 갖는 카트리지, 및 라인스캔 센서로 이루어진다.
광원은 각각의 경우 확산 빔을 제공하는 LED 열, 작은 조리개 각도를 갖는 LED들로 구성된 LED 열, 또는 수렴 렌즈를 갖는 점광원을 포함한다. 사용되는 라인스캔 센서는 파장 의존성 감도(적색 스펙트럼 범위에서 최대)를 갖는 렌즈를 갖지 않는 CCD 라인스캔 카메라이다.
불용 방사선을 감소시키기 위하여 카트리지의 전방과 후방에 슬릿이 존재한다.
카트리지는 중간 위치에서 평면으로 투조된다. 실루엣은 스토퍼의 부분 음영과 완전 음영으로 이루어진다. 개별적 센서 부재들의 강도 측정값을 디지털화하고 PC로 전송한 후, 적합한 소프트웨어에 의해서 특정 휘도 미만의 화소를 측정함으로써 스토퍼 위치를 확인한다(경계값 비교).
인지 장치는 특히 인슐린 펜에서 투여된 양의 정량과 측정을 위한 수단에 적합하다.
측정 장치는 광원, 슬릿을 갖는 라인스캔 센서 및 전자 평가 장치의 세 가지 주요 부재로 이루어진다(도 1). 일렬로 배열된, 약 6°의 조리개 각도를 갖는 발광 다이오드가 광원으로 사용된다. 따라서 적합한 배열을 이용하여 엣지 식별에 필요한 카트리지의 균일한 조명을 달성할 수 있다. 명암 대비와 측정의 정확성을 높이기 위하여 광원과 카트리지 사이에 슬릿이 존재한다. 이것은 카트리지가 채워져있을 때와 비어있을 때 광의 굴절차로 인한 센서에서의 휘도 변동을 보상하고 유리 실린더 위의 전체 반사를 통한 불용광을 막기 위해서 필요하다.
라인스캔 센서는 화소 거리 63.5㎛로 총 1,280개의 화소를 가지며 카트리지의 실루엣을 완벽하게 검출한다. 센서의 감광 화소는 입사광을 전기 신호로 전환시킨다. 이때 전기 신호의 값은 광의 강도와 적분 시간에 따라 달라진다. 전자 센서는 8비트의 계조를 갖는 센서값을 평가 전자 장치에 대한 인터페이스로 전송한다. 이 경우 어두운 영역, 예를 들면 스토퍼 후방의 완전 음영에서는 제로에 가까운 값을 갖는다. 주변광으로 작동되는 경우 센서는 약 2밀리초 후 과부하되어 실루엣의 평가가 더 이상 불가능하게 된다. 따라서 센서 장치는 실험실 모델의 경우 차광성 하우징 내에 위치시킴으로써 차폐시킨다. 센서 데이타는 측정용 컴퓨터 및 랩뷰(LabView) 소프트웨어에 의해 평가한다. 응용 프로그램은 센서 데이타를 처리하고 엣지 식별 알고리즘으로 스토퍼 위치를 산출한다. 측정용 컴퓨터의 연산력, 센서와 PC의 데이타 전송, 및 실루엣의 강도의 결과로서 스토퍼 위치 산출을 위한 클럭 간격은 약 20밀리초이다. 정량 과정과 운반 장치는 소프트웨어에 의하여 스토퍼 위치를 부피량으로 전환시킴으로써 조절된다. 스토퍼 위치와 상관관계를 갖는 전형적인 광학 효과를 갖는 특징적 실루엣을 도 1에 도시한다. 앞서 설명된 채워져있는 유리 실린더와 비어있는 유리 실린더 사이의 상이한 휘도 분포가 뚜렷하게 나타난다. 또한, 카트리지의 형상으로 인한 카트리지의 상부와 말단에서의 교 란을 쉽게 인지할 수 있다. 이것은 엣지 식별과 다수의 영역으로의 카트리지의 구분에 필요한 차별화를 제공한다. 이와 관련하여 측정의 최대 정확성은 중간 영역의 카트리지에서 달성되는데 균일한 유리 구조가 거기에 존재하기 때문이다.
도 1: 평행 입사광을 사용한 유리 카트리지 위의 특징적 강도 분포
카트리지의 어깨 부분과 말단에서 유리의 곡률 및 불균일성으로 인한 반사가 일어나 경계값 식별을 방해한다. 스토퍼 위치는 클럭 간격 편차의 보상 단계, 엣지 식별 단계, 및 광학 효과를 보정한 스토퍼 위치의 산출 단계의 세 단계로 확인된다. 제1 단계에서는 클럭 간격 편차로 인한 강도의 오차를 컴퓨터에 의해서 보상한다. 정상적인 조작에서는 측정용 컴퓨터의 사용으로 인해 클럭 간격 및 적분 시간에서 2밀리초 정도의 편차가 일어난다. 그 결과 동일한 조명을 사용하더라도 각각의 화소에서 상이한 휘도값이 나타나는데, 이들은 실제의 적분 시간을 측정함으로써 보상될 수 있다. 또한 평균함으로써 화소 잡음의 영향을 감소시킬 수도 있다. 제2 단계에서는 경계값 식별에 의해 엣지를 측정한다. 도 1에서의 휘도 분포는 스토퍼의 그늘진 영역과 직접적으로 조명된 밝은 영역 사이의 뚜렷한 분리를 보인다. 이 경우, 첫 번째 엣지는 미리 정해진 경계값 미만의 휘도를 처음으로 갖는 화소의 위치에서 얻는다. 두 번째 위치는 경계값 위의 휘도값을 갖는 화소 위치에 의해 결정된다. 경계값이 두 개의 화소 사이에 있는 경우에는 내삽법에 의해서 위치를 결정하고 이와 동시에 엣지 위치의 분해능을 개선시킨다. 제3 단계에서 스토퍼 엣지를 기초로 하여 스토퍼 위치를 산출한다. 이를 위해서는 스토퍼 위치에 따라서 다음과 같이 구분할 필요가 있다.
1) 출발 위치의 제1 영역에서는 전방 엣지의 위치를 기초로 스토퍼 위치를 산출한다. 최대 측정 오차는 단일 화소 거리에 해당하는 64㎛이다.
2) 제2 카트리지 영역에서는 전방 엣지와 후방 엣지의 위치에 의해서 스토퍼 위치를 산출한다. 이 영역에서 최대 측정 오차는 화소의 절반 폭에 해당하는 약 32㎛이다.
3) 제3 카트리지 영역에서는 스토퍼의 후방 엣지의 위치를 사용한다. 이 경우 측정 오차는 단일 화소 폭인 약 64㎛이다. 오차가 없는 스토퍼 위치의 전송을 위해서 스토퍼의 폭을 사용할 수도 있다.
개별적 영역이 바뀔 때 스토퍼 위치가 중절되는 것을 막는 데 도움을 주기 위해 스토퍼의 측정폭을 사용한다.

Claims (33)

  1. 의료 장치 내의 한 부재의 위치를 이동 거리를 따라서 측정하기 위한 방법으로서,
    a) 광원과;
    b) 부재를 이동 거리를 따라서 이동할 수 있도록 고정시키는 고정기; 및
    c) 감광 센서 표면을 사용하여,
    먼저 a)에서 나온 광을 부재에 조사시켜서 센서 표면 위에 부재의 실루엣을 형성한 후, 실루엣에 관한 데이타를 데이타 처리 장치에 의해서 이동 거리에 따른 부재의 위치로 전환시키는 단계를 포함하는 측정 방법.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 위치를 측정하고자 하는 부재는 약제용 카트리지의 스토퍼(stopper)인 측정 방법.
  3. 제 2 항에 있어서, 상기 약제용 카트리지는 인슐린 카트리지인 측정 방법.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 위치를 측정하고자 하는 부재는 전달되는 약제의 양을 미리 설정하기 위한 조정 장치와 관련되는 측정 방법.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 위치를 측정하고자 하는 부재는 카트리지로부터 약 제를 배출시키기 위한 공급 장치와 관련되는 측정 방법.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서, 데이타 처리 장치가 의료 장치 내에 통합되는 측정 방법.
  7. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서, 별도의 데이타 처리 장치가 의료 장치와 함께 운영되는 측정 방법.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, a)와 b) 및/또는 b)와 c) 사이에 조리개가 부착되는 측정 방법.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서, 광원은 LED 열(row)로 이루어지는 측정 방법.
  10. 제 9 항에 있어서, 상기 LED 열은 확산 빔을 제공하는 측정 방법.
  11. 제 9 항에 있어서, 상기 LED 열의 개별적 LED들은 작은 조리개 각도를 갖는 측정 방법.
  12. 제 9 항에 있어서, 상기 LED 열과 부재 사이에 수렴 렌즈가 삽입되는 측정 방법.
  13. 제 12 항에 있어서, 상기 수렴 렌즈는 원통형 렌즈인 측정 방법.
  14. 제 1 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서, 광원은 적색광을 발생시키는 측정 방법.
  15. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서, 나란히 배열된 2개 이상의 광원에 의해 레이저광이 발생되는 측정 방법.
  16. 제 15 항에 있어서, 적색 레이저광이 발생되는 측정 방법.
  17. 제 1 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서, 센서 표면은 일렬로 배열된 센서 부재로 이루어지는 측정 방법.
  18. 제 17 항에 있어서, 상기 센서 부재는 CCD 라인스캔(line-scan) 카메라로 이루어지는 측정 방법.
  19. 제 17 항 또는 제 18 항에 있어서, 감도가 적색광에서 최대인 측정 방법.
  20. 제 1 항 내지 제 19 항 중 어느 한 항에 따른 방법을 수행하기 위한 장치로서,
    a) 광원과;
    b) 부재를 이동 거리를 따라서 이동할 수 있도록 고정시키는 고정기와;
    c) 감광 센서 표면; 및
    d) 데이타 처리 장치를 포함하는 장치.
  21. 위장관을 피해서 사람 또는 동물의 신체에 약제를 투여하기에 적합한 의료 장치를 조립하기 위한 제 20 항에 따른 장치의 용도.
  22. 제 21 항에 있어서, 약제가 인슐린인 용도.
  23. 사람 또는 동물의 신체에 약제를 주사하기 위한 의료 장치로서,
    a) 하나 이상의 기술적 부재를 설치하기 위한 기본 부재와;
    b) 약제를 위한 저장소 형태의 기술적 부재와;
    c) 공급 장치 형태의 기술적 부재와;
    d) 정량 장치 형태의 기술적 부재와;
    e) 표시기 형태의 기술적 부재; 및
    f) 주사를 개시 및 실행하기 위한 배출 장치 형태의 기술적 부재를 포함하며,
    제 20 항에 따른 적어도 하나 이상의 장치를 추가로 포함하는 의료 장치.
  24. 제 23항 에 있어서, 인슐린 펜의 형태와 기능을 갖는 의료 장치.
  25. 제 23 항 또는 제 24 항에 있어서, 데이타 및/또는 신호를 저장 및/또는 처리하기 위한 하나 이상의 수단과, 데이터 및/또는 신호를 저장 및/또는 처리하도록 설정된 외부의 기술적 유닛으로 데이타 및/또는 신호를 전송하거나 전송받기 위한 하나 이상의 인터페이스를 포함하는 의료 장치.
  26. 제 25 항에 있어서, 상기 외부의 기술적 유닛은 데이터 및/또는 신호를 저장 및/또는 처리하기 위한 프로그램이 설치된 PC로 이루어지는 의료 장치.
  27. 제 23 항 내지 제 26 항 중 어느 한 항에 있어서, 인슐린을 주사하기 위한 의료 장치.
  28. 제 27 항에 있어서, 상기 인슐린은 지속성 및/또는 속효성 인슐린인 의료 장치.
  29. 제 23 항 내지 제 26 항 중 어느 한 항에 있어서, GLP-1을 주사하기 위한 의료 장치.
  30. 제 23 항 내지 제 26 항 중 어느 한 항에 있어서, 로베녹스(Lovenox)를 주사하기 위한 의료 장치.
  31. 사람 또는 동물의 신체에 약제를 주사하기 위한 제 23 항 내지 제 30 항 중 어느 한 항에 따른 의료 장치의 제조 방법으로서,
    a) 하나 이상의 기술적 부재를 설치하기 위한 기본 부재를 제공하는 단계와;
    b) 저장소를 제공하는 단계와;
    c) 플런저 스템을 제공하는 단계와;
    d) 공급 장치를 제공하는 단계와;
    e) 정량 장치를 제공하는 단계와;
    f) 표시기를 제공하는 단계와;
    g) 배출 장치를 제공하는 단계와;
    h) 가능하게는 전자 부재를 제공하는 단계와;
    i) 제 20 항에 따른 기술적 장치를 제공하는 단계; 및
    j) a) 내지 i)의 개별적 부재들을 조립하여 기능적 유닛을 제공하는 단계를 포함하는 의료 장치 제조 방법.
  32. 위장관에서는 약물학적 활성이 감소 또는 소실되는 물질에 의해 신체의 질환 및/또는 기능부전을 예방 및/또는 치료하기 위한 제 23 항 내지 제 26 항 중 어느 한 항에 따른 의료 장치의 용도.
  33. 당뇨병의 치료를 위한 제 23 항 내지 제 26 항 중 어느 한 항에 따른 의료 장치의 용도.
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