BRPI0717806A2 - Determinação óptica da posição da rolha em ampolas de vidro - Google Patents

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DETERMI- NAÇÃO ÓPTICA DA POSIÇÃO DA ROLHA EM AMPOLAS DE VIDRO".

A presente invenção refere-se a um método para determinar a posição da rolha de um cartucho de medicamento em um aparelho médico por meio de uma fonte de luz e superfície de sensor fotossensível.

Muitas drogas farmacêuticas devem ser injetadas no corpo. Isso se aplica em particular àquelas que são inativas ou são de atividade crucial- mente baixa em administração oral. Esses produtos farmacêuticos incluem em particular as proteínas (tal como, por exemplo, insulina, hormônios do crescimento, interferona), carboidratos (por exemplo heparina), anticorpos ou a maioria das vacinas. Seringas, canetas de medicamentos ou bombas de medicamentos são predominantemente usadas para injeção no corpo.

O aparelho para injeção de insulina convencional é a seringa de insulina. Esta tem sido usada desde o início da terapia com insulina, mas nos últimos anos tem sido substituída em etapas pela introdução da caneta de insulina, especialmente na Alemanha. Apesar disso, as seringas são atu- almente insubstituíveis, por exemplo se uma caneta de insulina for perdida ou defeituosa, e são usadas por muitos diabéticos em combinação com ca- netas de insulina. A liberdade da manutenção e a disponibilidade universal são vantagens, especialmente durante viagens.

As seringas de insulina diferem na sua designação e graduação de acordo com a concentração da insulina a ser usada, U40 ou U100. A in- sulina pode ser tomada ou de ampolas ou ainda mais dos cartuchos preen- chidos para canetas de insulina. Isso torna possível misturar tipos diferentes de insulina e reduz o número de injeções necessárias. Um cuidado particular sobre as bolhas livres é necessário quando a insulina é puxada para a serin- ga. A dose de insulina diretamente visível que foi puxada para dentro torna possível para o usuário facilmente checar a quantidade de insulina injetada. Apesar disso, a habilidade e o uso regular são necessários para uma admi- nistração livre de erros com seringas de insulina.

Um aparelho de injeção adicional que é agora muito amplamente usado pelo mundo e especialmente na Europa e a caneta de insulina. Esse aparelho médico que é do tamanho de uma caneta marca- dora foi desenvolvido no meio dos anos 80 e é empregado principalmente para terapia mais intensiva com insulina. Uma inovação substancial compa- rada com as seringas de insulina é seu uso de um recipiente de medicamen- to trocável. Esse recipiente, também chamado carpule ou cartucho, é cheio com insulina quando suprido pelo fabricante e é inserido na caneta de insuli- na antes do uso. Quando a caneta é operada, uma agulha perfura o disco de vedação do cartucho e executa a injeção parenteral da dose pré-selecionada na administração da insulina. Um mecanismo de injeção e de liberação gera durante a injeção um trajeto da injeção que avança um êmbolo ou rolha no cartucho e faz com que a dose pré-selecionada seja administrada no tecido alvo. O mecanismo usualmente consiste em uma haste rígida do êmbolo com um comprimento total correspondendo ao trajeto da rolha no cartucho.

As canetas de insulina são divididas em umas descartáveis e reusáveis. No caso de umas descartáveis, o cartucho e o mecanismo de medição formam uma unidade pré-fabricada pelo fabricante e são descarta- dos juntos depois do cartucho estar vazio. O reuso do mecanismo de medi- ção não é pretendido. Ao contrário das canetas pré-fabricadas, as canetas reusáveis fazem aumentadas demandas no usuário. Por conseguinte, quan- do o cartucho é trocado, a haste do êmbolo deve ser retraída para a posição de início. Isso ocorre, dependendo do modelo, por torção ou deslizamento da haste do êmbolo enquanto simultaneamente aciona-se uma função espe- cial no mecanismo de medição. Isso deve ser realizado com muito cuidado pelo usuário porque podem ocorrer os maus funcionamentos, por exemplo, a aderência da haste do êmbolo, ocasionalmente devido ao uso diário e à alta tensão mecânica.

As canetas de insulina reusáveis são adicionalmente divididas em canetas manuais e semiautomáticas. No caso de canetas manuais, o usuário exerce uma força com o dedo para acionar o botão de injeção e, por conseguinte, determina a duração e progresso da injeção. Ao contrário, com as canetas de insulina semiautomáticas, o uso é precedido por um tensio- namento manual de uma mola que armazena a energia necessária para a injeção. Na etapa de injeção real, a mola é liberada pelo usuário. A velocida- de da injeção é fixada pela força da mola e não pode ser adaptada às ne- cessidades pessoais.

WO 2004 009 163 descreve um sensor óptico para uso em um sistema de administração de medicamento por meio do qual é possível o deslocamento da haste do êmbolo na base de marcações transparentes ou refletivas. A fonte de luz usada é uma fileira de LEDs1 enquanto que são empregados elementos lineares ou bidimensionais CCD como elementos de formação de imagem. EP 858349 B1 descreve um dispositivo para medição óptica e

registro eletrônico de uma dose com uma fonte de luz e um detector óptico. O detector é disposto de modo que ele detecte a quantidade total de luz re- fletida por uma seringa, e a quantidade refletida de luz é relacionada à quan- tidade de líquido na seringa. WO 2001 566 35 descreve um aparelho para administração de

um medicamento compreendendo um elemento de sensor com o qual um elemento de reconhecimento e/ou o estado de operação de um recipiente (por exemplo, a distância que um êmbolo foi empurrado) pode ser reconhe- cido.

A invenção refere-se a um método para determinar a posição de

um componente em um aparelho médico ao longo de uma distância de via- gem por meio de a) uma fonte de luz e b) um suporte que fixa, de maneira móvel, o componente ao longo de uma distância de viagem, e c) uma super- fície de sensor fotossensível, em que primeiramente uma silhueta do com- ponente é gerada na superfície do sensor por irradiação do componente com luz de a), então os dados com relação à silhueta na superfície do sensor são convertidos por uma unidade de processamento de dados na posição do componente com relação à distância da viagem.

Uma unidade de processamento de dados consiste primeira- mente em componentes tais como em particular uma unidade aritmética cen- tral, uma ou mais memórias, dispositivos de saída e de controle, e as cone- xões técnicas entre essas partes, e em segundo lugar em componentes de software tais como, em particular, um sistema de operação, e um programa para controlar e avaliar a realização de uma determinação de posição.

O método refere-se em uma modalidade à determinação da po- sição da rolha de um cartucho para um fármaco e em particular à determina- ção da posição da rolha de um cartucho de insulina. O movimento da rolha de um cartucho para um fármaco tal como, por exemplo, insulina dentro de um aparelho médico (por exemplo, caneta de insulina, bomba de insulina) corresponde à quantia administrada de remédio. A determinação da posição da rolha em um cartucho quando um aparelho médico é operado, por con- seguinte, serve para controlar e monitorar a quantidade administrada de re- médio (por exemplo, insulina).

O método refere-se a uma modalidade adicional para determinar a posição de um componente que é parte do dispositivo de ajuste por meio do qual a quantidade de remédio a ser administrada é pré-fixada. Esse com- ponente, que é parte do dispositivo de ajuste, pode consistir em uma proje- ção geometricamente conformada (redonda, oval, quadrada, retangular, es- trelaria, conformação combinada e outras) que é fixamente conectada ao dispositivo de ajuste e que se move junto com o dispositivo de ajuste durante o processo de ajuste e por meio do que o movimento correspondente da si- Ihueta ao longo da superfície do sensor é convertida pela unidade de pro- cessamento de dados na quantidade de fármaco a ser administrada (por exemplo, insulina). O dispositivo de ajuste é então o suporte que fixa, de maneira móvel, o componente ao longo de uma distância de viagem. O mé- todo se refere em uma modalidade adicional à determinação da posição de uma unidade de alimentação para remoção de um fármaco de um cartucho. Uma unidade de alimentação converte a quantidade previamente ajustada de um fármaco a ser administrada em um movimento de um outro compo- nente para administrar o fármaco. A unidade de alimentação é primeiramen- te conectada direta ou indiretamente à rolha do cartucho de fármaco e em segundo lugar direta ou indiretamente tanto ao mecanismo de apresentação quanto ao mecanismo de liberação para administrar o fármaco. A determina- ção da posição da unidade de alimentação no método de acordo com a in- venção pode ocorrer através de um elemento (por exemplo, um corpo tridi- mensional geometricamente conformado ou uma placa plana) que é fixa- mente conectado à unidade de alimentação, por meio do que uma silhueta correspondente é gerada na superfície do sensor. Nesse caso, o dispositivo de alimentação é o suporte que, de maneira móvel, fixa o componente ao longo de uma distância de viagem.

Para realizar o método existe o uso, em uma modalidade adicio- nal, de uma unidade de processamento de dados que é integrada no apare- lho médico, isto é, é uma constituinte do aparelho médico. Em uma modali- dade adicional do método, a unidade de processamento de dados é operada separadamente. É possível usar para tal unidade de processamento de da- dos operada separadamente, por exemplo, um PC no qual um programa adequado para operar o método da invenção é instalado. A troca de dados e de sinais de controle entre o aparelho médico e a unidade de processamento de dados deve então ocorrer através de caminhos de conexão adequada tais como, em particular, conexões de cabo, ligações de rádio ou através de transportadores de dados.

Em uma modalidade adicional do método, uma abertura e/ou uma lente (para focalização ou dispersão) é anexada entre a fonte de luz e o suporte que fixa, de maneira móvel, o componente ao longo de uma distân- cia de viagem e/ou o suporte que fixa, de maneira móvel, o componente ao longo de uma distância de viagem e a superfície do sensor fotossensível.

A fonte de luz consiste em uma modalidade preferida do método de uma fileira de LED. A fileira de LED pode, nesse caso, dar um feixe difu- so. As LEDs individuais da fileira de LED podem ter um pequeno ângulo de abertura. Em uma modalidade adicional, uma lente convergente, em particu- lar uma lente cilíndrica, pode ser anexada entre a fileira de LED e o compo- nente cuja posição é para ser determinada, ou o suporte que fixa, de manei- ra móvel, o componente ao longo de uma distância de viagem. Em uma modalidade adicional do método, a luz vermelha é ge-

rada pela fonte de luz. Em uma outra modalidade do método, a luz do laser é gerada por pelo menos duas fontes de luz alinhadas lado a lado. Essa luz do laser pode, em particular, ser vermelha.

Em uma outra modalidade do método, a superfície do sensor consiste em uma fileira de elementos de sensor disposta, tal como, por e- xemplo, uma câmera CCD com varredura em linha. O arranjo ocorre, por exemplo, ao longo de uma distância ou na forma de uma área quadrada ou retangular. Esses elementos de sensor podem ter uma sensitividade depen- dente do comprimento da onda que é maior em particular com luz vermelha.

A invenção adicionalmente se refere a um dispositivo para reali- zar um método de acordo com a invenção em uma ou mais das modalidades

como descrito acima, onde esse dispositivo compreende pelo menos

a) uma fonte de luz (por exemplo, uma fileira de LED dando um feixe normal ou difuso; ou os LEDs individuais com ângulo de abertura nor- mal, grande ou pequeno; ou a fonte de luz gerando luz branca, azul ou ver- melha; a fonte de luz gerando luz do laser em cor branca, azul ou vermelha,

entre outras coisas) e

b) um suporte que fixa, de maneira móvel, o componente (por exemplo, uma rolha de um cartucho de fármaco; ou parte do dispositivo de medição de um aparelho médico, em particular de uma caneta de insulina; ou parte da unidade de alimentação de um aparelho médico, em particular

uma caneta de insulina, entre outras coisas), e

c) uma superfície do sensor fotossensível (por exemplo, elemen- tos de sensor dispostos ao comprido em uma fileira ou em uma área (por exemplo, uma câmera CCD com varredura em linha); ou elementos do sen- sor com sensitividade dependente do comprimento da onda; ou maior sensi-

tividade com luz branca, azul ou vermelha) e

d) unidade de processamento de dados (por exemplo, composta de uma unidade de entrada para receber dados, unidade aritmética central, um ou mais elementos de memória, unidade de saída para distribuir os si- nais de controle, e elementos de conexão para as partes individuais juntas

com o programa de operação, e um programa para avaliar a superfície do sensor em relação à ocorrência de uma silhueta e estabelecimento da posi- ção do componente correspondente, e avaliação com relação à troca de- pendente de tempo na silhueta ao longo da superfície do sensor e estabele- cer a posição, e o movimento do componente correspondente).

A unidade de processamento de dados pode ser um constituinte integral do aparelho médico ou ser operada separadamente do aparelho médico. A unidade de processamento de dados integrada compreende nes- sa conexão um sistema de operação e um programa para realizar a determi- nação da posição de acordo com a invenção. Se a unidade de processa- mento de dados for operada separadamente do aparelho médico, a troca de dados e de sinais de controle entre o aparelho médico e a unidade de pro- cessamento de dados ocorre através de conexões adequadas tais como, em particular, conexões de cabo, ligações de rádio ou pelo movimento de trans- portadores de dados. Um particularmente adequado sistema de processa- mento de dados separadamente operado é um PC com sistema de operação instalado nele e com um programa para realizar a determinação de posição de acordo com a invenção.

Um dispositivo de acordo com a invenção em uma ou mais das modalidades como descrito acima pode ser usado para montar um aparelho médico que seja adequado para administrar um fármaco (por exemplo, insu- lina, heparina, hormônio do crescimento, interferona, vacina, anticorpos, en- tre outras coisas) no corpo humano ou animal evitando o trato gastrointesti- nal.

A invenção adicionalmente ser refere a um aparelho médico pa- ra injetar um fármaco (por exemplo, uma insulina) no corpo humano, o apa- relho médico compreendendo, entre outras coisas a) um elemento de base para montar pelo menos um componen-

te técnico;

b) um componente técnico na forma de um receptáculo para um fármaco (por exemplo, cartucho), onde o receptáculo, por um lado um orifício superior que é fechado estanque a fluido por uma rolha que é funcionalmen- te conectada a uma haste de êmbolo, e por outro lado um orifício inferior que é conectado a uma cânula e através do que uma substância pode ser força- da para fora do reservatório por meio de mover a rolha pela haste do êmbo- Ιο;

c) um componente técnico na forma de um mecanismo de ali- mentação compreendendo por um lado uma haste de êmbolo que é conec- tada direta ou indiretamente à rolha, e por outro lado uma unidade de ali-

mentação que, depois da ativação de uma liberação, transfere a quantidade, que foi pré-fixada por meio de um dispositivo de medição (por exemplo, pela fixação de um ângulo de rotação), da quantidade a ser medida do fármaco em um movimento apropriado da haste do êmbolo e da rolha;

d) um componente técnico na forma de um dispositivo de medi- ção para prefixação da quantidade a ser medida do fármaco,

e) um componente técnico na forma de um mostrador (mostra- dor mecânico ou LCD) para mostrar a quantidade, que foi pré-fixada pela unidade de medição e é para ser administrada pelo aparelho médico, da substância a ser injetada;

f) um componente técnico na forma de um mecanismo de libera-

ção para iniciar e executar a injeção compreendendo nesse caso também a remoção de bolhas de ar do cartucho antes de executar a injeção, que adi- cionalmente compreende um dispositivo de acordo com a invenção em uma ou mais das modalidades como descrito acima. Um aparelho médico desse tipo está em uma modalidade em

particular na forma e função de uma caneta de insulina ou de uma caneta adequada para injeção de um outro fármaco (por exemplo, heparina, hormô- nio do crescimento, interferona, vacina, anticorpos, entre outras coisas).

Em uma modalidade adicional, um aparelho médico desse tipo inclui pelo menos um dispositivo para armazenar e/ou processar dados e/ou sinais, e pelo menos uma interface para transmitir dados e/ou sinais para e/ou de uma unidade técnica externa que é configurada para a armazena- gem e/ou processamento de dados e/ou de sinais.

Tais dispositivos e interfaces podem ser fornecidos, entre outras coisas, especialmente na tampa do aparelho médico.

A dita unidade técnica externa pode consistir em um PC em que um programa para armazenar e/ou processar dados e/ou sinais é instalado. Um aparelho médico em uma ou mais das modalidades descri- tas pode ser usado para injetar insulina (ação normal, ação longa, ação cur- ta) ou GLP-1 ou Lovenox ou uma outra substância.

A invenção adicionalmente se refere à produção de um aparelho médico em uma ou mais das modalidades descritas para injetar um fármaco no corpo humano ou animal, onde

a) é fornecido um elemento de base para montar pelo menos um componente técnico;

b) é fornecido um receptáculo (por exemplo, um cartucho para

um medicamento, em particular insulina, heparina, GLP-1, hormônio peptí-

deo, hormônio do crescimento, Lovenox, vacina, anticorpos e o similar);

c) é fornecida uma haste de êmbolo;

d) é fornecido um mecanismo de alimentação;

e) é fornecido um dispositivo de medição;

f) é fornecido um mostrador;

g) é fornecido um mecanismo de liberação;

h) são fornecidos constituintes possivelmente eletrônicos (por exemplo, dispositivos para armazenar e/ou processar dados e/ou sinais para e/ou de uma unidade técnica, por exemplo, um PC, que é configurado para

armazenar e/ou processar dados e/ou sinais);

i) é fornecido um dispositivo técnico de acordo com a invenção em uma ou mais das modalidades como descrito acima;

j) os constituintes individuais de a) a i) são montados para dar uma unidade funcional.

O aparelho médico de acordo com a invenção pode ser usado

em particular para a profilaxia e/ou terapia de uma doença e/ou disfunção do corpo por meio de um fármaco cuja atividade farmacológica é diminuída ou perdida no trato gastrointestinal, tal como, por exemplo, o tratamento de dia- bete por insulina.

Um dispositivo consiste em um ou mais componentes e serve a

um propósito médico particular, em particular injeção de uma substância no corpo humano ou de animal. Um componente consiste em um ou mais ele- mentos e serve para cumprir com uma função técnica ou não-técnica. Uma função é técnica se ela se refere a uma transferência de força, trabalho, e- nergia, material (substância), dados e/ou sinais, a manutenção da estrutura e/ou forma ou a armazenagem de uma substância, ou armazenagem de in- formação. Uma função não é técnica se ela se refere à entrada ou saída de informação por ou para o usuário do dispositivo ou de uma substância por ou para o usuário do dispositivo.

Um componente pode ser, por exemplo, parte do aparelho técni- co que fornece uma função parcial em relação à função total do aparelho. Um componente é, por exemplo, um reservatório. O reservatório

pode ser um cartucho trocável compreendendo uma substância (em particu- lar um medicamento tal como, por exemplo, insulina). O cartucho trocável pode ser adequado, em particular, para uso em uma caneta de insulina ou um outro dispositivo para injetar um medicamento no corpo humano ou ani- mal. Um outro exemplo, de um componente técnico é um dispositivo para bombear ou uma bomba. Exemplos adicionais de componentes técnicos são, em particular, seringas, agulhas, hastes de êmbolo, unidades de medi- ção, mostradores mecânicos, tubulação, vedações, baterias, motores, transmissões, mostradores eletrônicos, memórias eletrônicas ou controles eletrônicos. O significado de propósito em conexão com o dispositivo técnico é pretendido ser, em particular, o movimento de líquido de um lugar para outro. Um propósito é definido, por exemplo, movendo-se um volume líquido de um reservatório para uma linha de escoamento. O propósito pode tam- bém ser a injeção de um medicamento no corpo humano ou animal. Um componente pode ser conectado de uma maneira técnica a

um ou mais outros componentes de modo a cumprirem juntos, com um pro- pósito. Uma conexão técnica é, por exemplo, uma conexão de componentes que é adequada para transmitir força, trabalho, energia, material (substân- cia), dados e/ou sinais. Os componentes podem ser conectados, por exem- pio, através de acoplamento mecânico, uma conexão mecânica fixada (cola- gem, aparafusamento, rebitagem, através da articulação ou o similar), uma roda dentada, um trinco, um dispositivo de travamento, um fio metálico, um guia de onda óptico, uma ligação de rádio, um campo eletromagnético, um feixe de luz ou o similar.

Uma injeção é a introdução de substâncias, em particular de lí- quidos, por meio de uma cânula juntas com uma seringa ou um dispositivo funcionalmente comparável tal como em particular uma caneta no corpo hu- mano ou animal. Entre outras coisas, é conhecida a injeção subcutânea, a intramuscular, a intravenosa, a intracutânea e a intra-articular. A injeção subcutânea ocorre embaixo da pele e é relativamente fácil de executar, não muito dolorida e pode ser empreendida pelo próprio paciente. A injeção in- tramuscular ocorre em um músculo. Uma vez que existem maiores riscos nesse caso, tal como, por exemplo, ferimento periosteal doloroso, isso é u- sualmente empreendido por um staff médico. A injeção intravenosa ocorre seguindo a venipuntura diretamente através de uma veia. Em injeção intra- cutânea, um fármaco é passada diretamente sob a derme. Em injeção intra- articular, um líquido é injetado em uma junta. A injeção de uma substância no corpo humano ou animal é para ser distinguida, em particular, da introdu- ção de uma substância através de uma bomba de medicamento, uma infu- são ou um outro tipo de suprimento contínuo ocorrendo por um certo tempo.

Uma cânula é essencialmente uma agulha oca que é usualmen- te feita de metal (por exemplo, aço, aço inoxidável, ouro, prata, platina). A extremidade da cânula é freqüentemente afiada por esmerilhamento em um ângulo. A cânula pode ser apontada e/ou afiada em uma extremidade e sem corte na outra extremidade, mas ela pode ser também apontada e/ou afiada em ambos os lados. A cânula tem em uma das duas extremidades uma co- nexão usualmente cônica feita de, por exemplo, plástico por meio do que a agulha oca pode ser disposta, por exemplo comprimindo ou aparafusando em um aparelho médico tal como, por exemplo, uma seringa, uma caneta de medicamento, em particular uma caneta de insulina, um recipiente de medi- camento ou uma bomba de medicamento. A cânula serve em interação fun- cional com uma seringa, uma caneta, uma bomba ou um outro aparelho mé- dico adequado para esse propósito, para remover ou suprir um líquido de ou para o corpo humano ou animal. O diâmetro da cânula (diâmetro externo) é usualmente estabele- cido em mm ou em calibre (calibre 18 = 1,2 mm; calibre 20 = 0,9 mm; calibre 21 = 0,8 mm; calibre 22 = 0,7 mm; calibre 23 = 0,6 mm; calibre 25 = 0,5 mm; calibre 27 = 0,4 mm). Um outro parâmetro para caracterizar a cânula é seu comprimento. Os comprimentos típicos de cânulas são 40 mm, 30 mm, mm, 8 mm, 6 mm e outros comprimentos.

Um aparelho médico é em particular um aparelho para injetar a substância no corpo humano ou animal. Além da seringa, é possível para tal aparelho para injeção ser uma caneta de medicamento tal como, por exem- pio, uma caneta de insulina. As canetas de medicamento são adequadas em várias formas e para vários propósitos e são obteníveis no mercado de vá- rios fabricantes (por exemplo, Optiklick, Optipen, Optiset).

Toda caneta de insulina deve satisfazer numerosas exigências em relação à facilidade de operação de modo a tornar possível o uso seguro e livre de falha. A exigência básica é para a exibição da dose pré- selecionada e da quantidade restante no cartucho. O ajuste da dose e a conclusão do processo de injeção devem, além do mais, ser tornados audí- veis, perceptíveis pelo toque e visíveis. Essa exigência de segurança surge em particular das limitadas capacidades de percepção de pacientes idosos de diabete tipo 2.

Além disso, as canetas de insulina com agulhas, também em- pregadas para terapia com insulina são sistemas de injeção livres de agulha. Um exemplo atual do uso de sistemas de injeção livres de agulha é o siste- ma de injeção Injex de Rõsch AG. Com esse injetor, uma pressão extrema- mente alta é usada para disparar a insulina através de uma microagulha na camada adiposa da pele. Uma mola elástica que é tensionada manualmente antes da injeção armazena a necessária energia de injeção para esse fim. O material injetado é nesse caso distribuído homogeneamente e conicamente no tecido adiposo.

Uma vantagem não-desprezível desse aparelho é a injeção do

medicamento livre de agulha, que em alguns pacientes reduz o limite de ini- bição psicológica para administração de insulina. Além disso, a injeção livre de agulha impede infecção do local da perfuração. As desvantagens quando comparadas com canetas de insulina convencionais provaram ser a transfe- rência da insulina em cartuchos especiais, a massa comparativamente maior do aparelho, e a inclusão de adicionais acessórios para tensionar a mola.

As bombas de insulina diferem de seringas de insulina por se-

rem sistemas de infusão completamente automáticos para contínua injeção de insulina subcutânea. Elas têm aproximadamente o tamanho de um paco- te de cigarros e são usadas permanentemente no corpo. A insulina de ação curta é injetada através de um cateter e uma agulha localizada na pele no tecido cutâneo, de acordo com o programa pré-estabelecido pelo paciente. A tarefa da bomba de insulina é imitar a produção contínua de insulina pelo pâncreas para reduzir o nível de glicose no sangue, mas sem ser capaz de regular a glicose no sangue com controle em arco fechado. Por causa do contínuo e adaptável suprimento de insulina, essas bombas têm vantagens em particular para pessoas engajadas em atividades esportivas e cuja rotina diária varia extremamente. É possível com a terapia com bomba de insulina compensar grandes variações da glicose no sangue, por exemplo, em diabé- ticos com um pronunciado fenômeno de DAWN, que pode ser controlado somente com métodos convencionais com aumentado esforço. Uma desvan- tagem é que quando o suprimento de insulina é interrompido devido à falta de um reservatório de insulina no corpo humano, pode ocorrer um severo desarranjo metabólico. As bombas de insulina são disponíveis em várias configurações técnicas, e os aparelhos com recipientes similares a uma se- ringa se estabeleceram durante o desenvolvimento técnico. Em analogia às canetas de insulina com agulhas, a insulina está presente em um reservató- rio com rolha móvel. A última é movida por uma haste de êmbolo acionada por motor.

Devido à administração completamente automática e contínua de insulina, as bombas são fornecidas com um grande número de sistemas de segurança de modo a proteger o usuário de mau funcionamento com sé- rias conseqüências. No entanto, isso não significa que o uso responsável e previdente do aparelho seja desnecessário. Sob o fundamento dos aparelhos de injeção atuais e adicional desenvolvimento tecnológico em tecnologia médica e de microssistemas, existe uma tendência evidente para sistemas de medição de medicamento miniaturizados completamente automáticos. O desenvolvimento adicional- mente pode caminhar na direção de sistemas de medição de medicamento implantável e extracorpóreo. O objetivo das bombas de insulina implantáveis é livrar o diabético da injeção diária de insulina sem a necessidade de usar um aparelho externo no corpo.

As canetas de insulina são concentradas nas características er- gonômicas e de segurança essenciais no padrão EN ISO 11608. Isso do mesmo modo inclui as propriedades geométricas/materiais dos cartuchos de insulina e agulhas de caneta. O manuseio e a operação de uma caneta são, por conseguinte, substancialmente uniformes e independentes do modelo para o usuário.

Os conteúdos do padrão EN ISO 11608 onde isso se refere a

canetas de insulina, cartuchos de insulina e agulhas são, desse modo, ex- pressamente incorporados na presente descrição a título de referência.

No projeto das canetas existem algumas diferenças considerá- veis a serem percebidas nas canetas dos vários fabricantes. As razões para isso são, por exemplo, a designação para diferentes grupos alvos (crianças, pessoas idosas). Por causa das exigências do padrão EN ISO 11608, as diferenças são confinadas em particular ao mecanismo de injeção e ao me- canismo de liberação. O seletor de dose e o mostrador de dose são, na mai- oria das vezes, submetidos a exigências ergonômicas e resultam das condi- ções do projeto geral do modelo respectivo.

O elemento funcional essencial de uma caneta de insulina é o mecanismo de injeção. Ele determina o tipo e tamanho da caneta e o projeto do mecanismo de liberação e do seletor de dose. O mecanismo traduz a do- se pré-fixada no seletor de dose com a energia da injeção derivada do me- canismo de liberação em um percurso da injeção da rolha no cartucho. Essa energia é transmitida tanto diretamente para o mecanismo da injeção quanto através de uma transmissão de modificação de movimento. É tecnicamente possível para o mecanismo de injeção na con- formação da haste do êmbolo variar na forma.

Nas canetas de insulina atualmente disponíveis no mercado, as soluções com um projeto rígido (por exemplo, eixo rosqueado, haste denta- da) ou flexível (por exemplo, haste dentada curvada, mola de compressão curvada) foram estabelecidas. Outras configurações possíveis, tais como haste do êmbolo telescópica (por exemplo, mecanismo helicoidal, transmis- são por correia e corrente, transmissão hidráulica, transmissão acoplada), não são empregadas atualmente nas canetas de insulina comercialmente disponíveis.

As soluções de projetos do tipo rígido e do flexível variam am- plamente e dependem do tipo de caneta, isto é, caneta reusável ou caneta descartável. As hastes do êmbolo empregadas são eixos rosqueados ou hastes dentadas ou combinações dos dois. No seletor de dose, um ângulo de rotação correspondente à dose é pré-fixado com a ajuda de dispositivos de detenção e é transmitido por mecanismos de rosca subsequentes e en- grenagens dentadas ao mecanismo de injeção e transformados no percurso da injeção.

A administração do medicamento ocorre por especificação de um percurso da injeção e do deslocamento resultante da rolha. A quantidade de líquido administrada depende do percurso da injeção e do diâmetro inter- no do cartucho. Para evitar erros de dosagem, bolhas de ar devem ser com- pletamente removidas de acordo com as especificações dos fabricantes e do padrão EN ISO 11608. Além disso, depois da administração do líquido um tempo suficientemente longo deve ser permitido transcorrer de modo a as- segurar um estado estável, isto é, pressão normal do líquido e relaxamento da rolha no cartucho.

O reservatório para o medicamento (também referido como car- tucho) influencia a construção e estrutura funcional da caneta de medica- mento. As funções parciais que podem ser distinguidas nessa conexão são primeiramente uma função protetora para o medicamento, então uma função de transporte e finalmente uma função de acoplamento para o sistema de injeção da caneta de medicamento. A função protetora é alcançada pelo car- tucho como um todo, isto é, pela rolha, corpo de vidro e disco de vedação. A função de transporte para o medicamento é conferida pela rolha, que é des- locada com a ajuda do mecanismo de injeção e causa uma mudança no car- tucho. A função de acoplamento para o sistema de injeção finalmente é pro- duzida pelo dispositivo de vedação (por exemplo, disco de vedação).

Em uma caneta automática de medicamento (por exemplo, ca- neta automática de insulina), a energia da injeção é aplicada por acionamen- to com transmissão subsequente. Um suprimento de energia e uma unidade de controle são adicionalmente necessários.

No mecanismo da injeção de acordo com a invenção, o medi- camento (por exemplo, insulina contínua) é transportado não por desloca- mento da rolha por meio de um mecanismo da injeção, mas por introdução de um dispositivo de bomba. O dispositivo de bomba é inserido entre o car- tucho e o sistema de injeção e é para ser fornecido com interfaces apropria- das.

O dispositivo de bomba pode ser fornecido com um sensor de fluxo. Ele está em contato direto com o medicamento, por exemplo, insulina, dando origem, por conseguinte, a adicionais exigências tais como reduzida contagem no organismo, esterilidade, bicompatibilidade, entre outras coisas.

Na aplicação desse princípio funcional, numerosas variáveis (por exemplo, a pressão líquida no recipiente do medicamento) são alteradas em comparação com uma caneta de medicamento convencional (por exemplo, uma caneta de insulina), porque uma pressão atmosférica surge quando o medicamento é sugado.

Os cartuchos de insulina servem como empacotamento primário para o medicamento e devem satisfazer altos padrões. Isso se refere à pre- cisão do cartucho em relação à precisão da dosagem e compatibilidade com outros componentes. O padrão EN ISO 11608-3 é relacionado com essas exigências e descreve os aspectos fundamentais e a construção geométri- ca/material sem desnecessariamente restringir a conformação do cartucho. A impermeabilidade farmacêutica do cartucho deve, do mesmo modo, ser assegurada.

Os cartuchos consistem em uma pluralidade de subcomponen- tes. O principal é o cilindro de vidro farmacêutico com alta neutralidade e resistência química para insulina. Antes do enchimento, a qualidade da su- perfície do cilindro é aperfeiçoada por siliconização. Esse tratamento da su- perfície reduz o deslizamento e forças de rompimento da rolha, aumenta a precisão da dosagem e reduz a dissolução de constituintes do vidro durante um longo tempo de armazenagem. O grau de siliconização correlaciona nessa conexão com o nível das forças de atrito da rolha, sendo ajustado um limite pela sensibilidade da insulina para o silicone.

O cartucho é vedado em ambas as extremidades através de par- tes de fechamento elastomérico, da rolha e do disco de vedação. Pontos cruciais nessa conexão são, a impermeabilidade mecânica demonstrada em várias situações de pressão e a impermeabilidade microbiológica para todos os organismos em testes a longo prazo. Importantes pontos adicionais são as forças máximas permitidas à rolha e o número de perfurações do disco de vedação com uma cânula.

As agulhas da caneta são produtos descartáveis estéreis em- pregados para guiar a insulina para fora do cartucho no tecido alvo. Elas são submetidas, justo como os cartuchos, por rigorosas exigências pelo fato da real funcionalidade da caneta de insulina ser alcançada somente através da cooperação dos dois componentes. A agulha consiste em uma cânula que é esmerilhada em ambas as extremidades e que é ajustada em uma peça de ligação do cartucho. O esmerilhamento otimizado das cânulas torna possível que a inserção no tecido alvo seja substancialmente sem dor para o paciente e, por outro lado, cause somente uma leve avaria no tecido na remoção. Do mesmo modo, o disco de vedação do cartucho é perfurado sem fragmenta- ção extensiva. Isso é uma exigência obrigatória porque a impermeabilidade do cartucho deve ser assegurada também quando a agulha for regularmente trocada. A peça de ligação do cartucho assegura um ajuste firme na caneta de insulina.

Mesmo se as agulhas da caneta mostrarem sinais de desgaste que são raramente visíveis ao olho, depois de serem usadas duas ou mais vezes, elas devem ainda assim ser trocadas depois de cada injeção por ra- zões de esterilidade. Além disso, a insulina cristalizada pode bloquear a agu- lha. Além do mais, o ar entra no cartucho se existirem variações de tempera- tura, que igualmente causam erros de dosagem. Por conseguinte, uma mu- dança de temperatura de somente 15 k faz com que até 15 μΙ de ar entre no cartucho.

Os microfluídos são uma subseção de tecnologia de microssis- temas e inclui o projeto, produção, uso e investigação de microssistemas que manipulam e tratam quantidades de fluidos em canal através de seções com dimensões de 1 pm a 1 mm. Os sistemas de microfluído são emprega- dos em tecnologia médica, bioquímica, engenharia química e análise, e tec- nologia de microrreação. Esses microssistemas podem ter dimensões na faixa de milímetro e centímetro porque é a quantidade de fluido e não o ta- manho do sistema de microfluído que é importante para uso prático. Além disso, tais sistemas mostram significantes diferenças de sistemas fluídicos em geral por causa das pequenas quantidades de fluido e muitas vezes pe- quenos tamanhos de sistema. A miniaturização é acompanhada por uma mudança no comportamento do fluxo do fluido porque os efeitos ligados à superfície e forças eletrostáticas e eletrocinéticas dominam. Novas aborda- gens são, desse modo, necessárias para o projeto, produção e caracteriza- ção de componentes microfluídicos, por exemplo, microbombas e sensores. A constante densidade de energia dos acionadores atua na sua produção em queda, de modo que eles não são comparáveis com os componentes convencionais no setor macro. Por essa razão, os acionadores externos são freqüentemente empregados e às vezes aumentam consideravelmente as dimensões do sistema total. Além disso, a física e a química das partículas e moléculas a serem transportadas limitam a miniaturização de componentes microfluídicos.

A diabete mellitus é um distúrbio em que o próprio corpo é inca-

paz de produzir e apropriadamente usar quaisquer, ou suficientes, quantida- des de insulina. A insulina é exigida para transportar glicose do sangue nas células do corpo. O nível de glicose no sangue é continuamente mantido constante dentro de estreitos limites (60-100 mg% ou 3,33-5,55 mmol/l). Isso ocorre através da interação dos dois hormônios, insulina e glucagon.

A diabete mellitus é diagnosticada depois de se obter sangue por meio de aparelhos apropriados de laboratório. Um elevado nível de gli- cose no sangue deve ser detectado em pelo menos duas ocasiões diferen- tes de modo a confirmar o diagnóstico.

Diabete mellitus é o termo usado quando o nível de glicose me- dido no plasma do sangue excede o valor estabelecido em pelo menos um dos casos indicados:

a) glicose no sangue em jejum - 7,0 mmol/l ou 126 mg/dl

b) glicose no sangue duas horas depois de uma dose de 75 mg de glicose (teste oral de tolerância de glicose) -11,1 mmols/l ou 200 mg/dl

c) 11,1 mmol/l de glicose no sangue ou 200 mg/dl associadas com sede severa (polidipsia), urinação freqüente (poliúria) ou perda de peso.

A diabete não-tratada leva a elevados níveis de glicose no san- gue o que pode levar a vários sintomas e tardias conseqüências tais como, por exemplo, polineuropatia, microangiopatia, macroangiopatia, retinopatia, nefropatia e outras. O risco de avaria tardia de diabete é menor quando a glicação não-enzimática de eritrócitos (nível de HbA1c) é menor.

O coma diabético é uma complicação aguda letal de diabete. O nível de glicose no sangue pode em tais casos se estender acima de 1000 mg/dl, associado com excessiva acidez no sangue (acidose metabólica). O coma diabético pode ser induzido, entre outras coisas, por infecções, con- sumo de muito carboidrato, abuso de álcool ou dosagem incorreta de insuli- na.

Uma distinção é feita entre diabete tipo 1 e diabete tipo 2. Na diabete tipo 1 existe uma absoluta deficiência de insulina desde o princípio e o tratamento é possível somente com dosagem de insulina. A diabete tipo 2 é caracterizada por uma reduzida sensibilidade

por insulina e uma relativa deficiência de insulina. A diabete tipo 2 pode usu- almente ser tratada inicialmente com medidas dietéticas e comprimidos. A substituição de insulina freqüentemente se torna necessária durante o curso do distúrbio.

A diabete tipo 2 tem se tornado uma doença freqüente, predomi- nantemente em países industrializados. Comida em excesso, falta de exer- cício e obesidade, são considerados como a principal causa. A diabete tipo 2 pode ser efetivamente impedida através de treinamento físico e medidas diabéticas, principalmente objetivando a redução de peso. É também possí- vel no caso da diabete 2 empregar antidiabéticos orais tais como, por exem- plo, acarbose, biguanida, sulfonilureia, glitazona e outros. A terapia usando insulina é necessária quando o nível de glicose no sangue pode não mais ser mantido em ou próximo à faixa normal com suficiente permanência por meio das ditas medidas.

Várias insulinas são disponíveis para terapia com insulina. Uma distinção é usualmente feita de acordo com a duração da ação ou estrutura química. Uma insulina análoga tem diferentes aminoácidos em posições in- dividuais em comparação com a insulina humana. As propriedades podem ser assim mudadas.

As insulinas de rápida ação incluem, a insulina humana e vários análogos da insulina de rápida e de curta ação, tais como glulisina (nome de propriedade: Apidra), Iispro (nome de propriedade Humalog) e aspart (nome de propriedade: NovoRapid).

As insulinas de ação lenta ou de ação estendida são insulina NPH (insulina humana com uma ação estendida por protamina neutra Hage- dom), insulina zinco e vários análogos da insulina tais como glargina (nome de propriedade: Lantus) e detemir (nome de propriedade: Levemir).

Também usadas em terapia com insulina são as insulinas mistu- radas e recentes insulinas inaladas.

As insulinas misturadas consistem em uma insulina de ação rá- pida e uma insulina de ação estendida em várias razões de mistura. As mis- turas 10/90%, 25/75%, 30/70%, 50/50% são comuns. A terapia com insulina deve sempre ser acompanhada por determinações regulares do nível de glicose no sangue. Na terapia com insulina convencional, uma quantidade definida de insulina misturada é injetada em períodos fixados. A terapia com insulina mais intensiva convencional é empregada predominantemente para terapia da diabete do tipo 1. Nesse caso, um suprimento básico é assegurado com uma insulina de ação estendida (basal) e uma insulina de ação rápida bolus é dada adicionalmente nos períodos de refeição.

A infusão de insulina contínua subcutânea, por meio de uma bomba, é adequada especialmente para a diabete tipo 1. A insulina não é injetada, mas é passada para dentro do corpo através de uma pequena bomba. A bomba está permanentemente presente no corpo. A insulina é suprida através de um cateter com cânula. A bomba de insulina usualmente administra insulina de ação rápida e pequenos intervalos iguais por um perí- odo prolongado.

O peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP1) é, ao lado do pep- tídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), um dos representantes mais importantes das incretinas. As incretinas são produzidas como hormô- nios no intestino e regulam, entre outras coisas, o nível de glicose no sangue por estimulação da liberação de insulina no pâncreas.

A quantidade de hormônios intestinais produzida depende da quantidade de carboidratos tomados oralmente. O nível do GLP1 aumenta muito mais depois da entrada de glicose oral do que depois da administra- ção intravenosa de glicose. Tem sido possível mostrar por investigações que a infusão intravenosa e injeção subcutânea de GLP1 na diabete tipo 2 le- vam, em muitos casos, à completa normalização do nível de glicose no san- gue. Um problema é que o GLP1 é inibido dentro de um tempo muito curto através de dipeptidilpeptidase IV (DPP-IV). Uma injeção subcutânea de GLP1 pode manter concentrações de plasma eficientes somente por cerca de 1-2 horas. Uma solução da direção de um efeito persistente de GLP1 po- de ser descoberto no desenvolvimento de análogos de GLP de ação mais longa ou ainda na inibição de DPP-IV por drogas farmacêuticas.

Os hormônios do crescimento são substâncias que estimulam o crescimento em humanos, animais e plantas. Exemplos conhecidos são so- matotropina (humano), somatotropina bovina (gado) e auxina, e ácido gibe- rélico (planta).

A somatotropina (STH) é também conhecida sob os nomes de hormônio do crescimento humano (HGH) e hormônio do crescimento (GH).

A STH é um hormônio peptídico com 191 aminoácidos. A produção ocorre na pituitária anterior mediante o controle do fator de liberação de somatotro- pina (SRF; GHRH; GRF) do hipotálamo. A STH é absolutamente necessária para o crescimento linear normal. A produção reduzida de ou resposta redu- zida das células para a STH resulta em baixa estatura. A superprodução re- sulta em gigantismo ou acromegalia.

A curta estatura causada por deficiência do hormônio do cresci- mento tem sido tratada por alguns anos pela administração de STH. Foi ini- cialmente obtida das pituitárias de um cadáver antes de se tornar possível produzir a STH por manipulação genética em 1985. As interferonas são produzidas como hormônios do tecido por

leucócitos, fibroblastos ou linfócitos T de seres humanos ou de animais. Uma interferona é uma proteína ou glicoproteína com um efeito de imunoestimu- lação (por exemplo, antiviral) ou anti-hormonal. As interferonas são divididas em interferona alfa, interferona beta e interferona gama. As interferonas são obteníveis de vários fabricantes para indicações tais como doenças virais (por exemplo, SARS), câncer, esclerose múltipla, hepatite B/C, hepatite C.

Uma vacina é uma composição produzida biologicamente ou através de manipulação genética e compreende, entre outras coisas, proteí- nas individuais e/ou fragmentos de RNA ou de DNA e/ou patogênios mortos ou atenuados (por exemplo, gripe, SARS, poxvírus, patogênios de sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite, patogênios de coqueluche).

Os tipos conhecidos são vacinas vivas (por exemplo, varíola bo- vina), vacinas vivas atenuadas com vírus ou bactéria atenuada (por exem- plo, vacina MMR, febre amarela, poliomielite) e vacinas mortas com vírus ou bactéria inativa ou morta ou seus constituintes (por exemplo, gripe, cólera, peste bubônica, hepatite A).

As heparinas são substâncias empregadas terapeuticamente para inibir a coagulação do sangue. As heparinas consistem, em cada caso, em seqüências alternadas de D-glucosamina e ácido D-glucurônico ou ácido L-idurônico. Os comprimentos das cadeias que consistem em 5 unidades podem ser suficientes para anticoagulação.

A maior parte das cadeias de polissacarídeo tem um peso mole-

cular de entre 4000 e 40.000. Além das heparinas não-fracionadas, o uso é também feito de heparinas fracionadas de peso molecular inferior com um peso molecular de cerca de 5000. As heparinas não são absorvidas do trato gastrointestinal, mas podem ser administradas parenteralmente. As hepari- nas atuam por ligação a antitrombina Ill e, por conseguinte, acelerando a inativação de fatores de coagulação ativados.

Lovenox (também conhecido como clexane) é uma preparação farmacêutica comercialmente disponível com o ingrediente farmacologica- mente ativo enoxaparina sódica. O ingrediente ativo é uma das heparinas de baixo peso molecular com uma relação de dose-resposta linear e uma bio- disponibilidade.

As áreas de indicação para o Lovenox são as profilaxias primá- rias de tromboses de veias profundas, terapia de tromboses de veias pro- fundas com ou sem embolia pulmonar, terapia de angina do peito instável e do assim chamado infarto do miocárdio sem onda Q, e profilaxia de trombo- se e anticoagulação durante a hemodiálise. Exemplo

Construção de um aparelho de medição para transiluminação de um cartucho, recebendo a silhueta, transferindo as medições para um PC e subsequente análise da imagem.

O conjunto de medição consiste em uma fonte de luz, fendas, um cartucho com dispositivo de fixação e um sensor de varredura em linha.

A fonte de luz compreende alternativamente, em cada caso, uma fileira de LED dando um feixe difuso, uma fileira de LED composta de LEDs com ângulo de abertura pequeno ou fonte de ponto com lente convergente. O sensor de varredura em linha usado é uma câmera CCD com varredura em linha sem lente com sensitividade dependente do comprimento da onda (máximo na faixa de espectro vermelho).

Para reduzir a radiação perdida, fendas estão presentes na fren- te e atrás do cartucho.

O cartucho é transiluminado em um plano na posição do meio. A silhueta consiste em sombras parciais e sombras completas da rolha. Depois das medições de intensidade dos elementos de sensor individuais terem si- do digitalizados e transferidos para o PC, a posição da rolha é verificada por um software apropriado por determinação dos pixels que estão abaixo de um certo brilho (comparação do limite). O aparelho de medição consiste nos três componentes princi-

pais de fonte de luz, sensor de varredura em linha com fenda e eletrônica de avaliação (figura 1). Os diodos emissores de luz com um ângulo de abertura de cerca de 6o, dispostos em fileira, são usados como fonte de luz. Por con- seguinte, com um arranjo adequado é possível obter uma iluminação unifor- me do cartucho que é necessária para identificação da borda. Uma fenda está presente entre a fonte de luz e o cartucho para aperfeiçoar o contraste e precisão de medição. Ela é necessária, de modo a compensar flutuações em brilho no sensor devido a diferenças na infração da luz quando o cartu- cho está cheio e vazio, e de modo a evitar luz perdida através de reflexão total no cilindro de vidro.

O sensor de varredura em linha tem um total de 1280 pixels com uma distância de pixel de 63,5 μιτι e detecta completamente a silhueta do cartucho. Os pixels fotossensíveis do sensor convertem a luz incidente em sinais elétricos cujos valores dependem da intensidade de luz e do tempo de integração. A eletrônica do sensor transfere os valores do sensor com uma gradação de 8 bit para uma interface para a eletrônica de avaliação. As á- reas escuras, por exemplo, na sombra completa atrás da rolha, têm um valor próximo de zero nesse caso. Quando operado com luz ambiente, o sensor é sobrecarregado depois de cerca de 2 ms, e a avaliação da silhueta não é mais possível. O sistema de sensor é, dessa maneira, no caso do modelo do laboratório, protegido por estar presente no alojamento à prova de luz. Os dados do sensor são avaliados através de um computador de medição e do software LabView. Um programa adaptado processa os dados do sensor e calcula a posição da rolha com um algoritmo de identificação de borda. O intervalo do relógio para calcular a posição da rolha é de cerca de 20 ms, como um resultado da energia da computação do computador de medição, a transmissão dos dados entre o sensor e o PC, e a intensidade da silhueta. O processo de medição e o dispositivo de transporte são controlados em ter- mos de software por conversão da posição da rolha em uma quantidade vo- lumétrica. Uma silhueta característica com os efeitos ópticos típicos que cor- relacionam com a posição da rolha, é mostrada na figura 1. A distribuição diferente previamente descrita de brilho entre o cilindro de vidro cheio e va- zio é evidente. Além disso, os distúrbios no topo e extremidade do cartucho, devido à geometria do cartucho, são facilmente reconhecíveis. Isso faz uma diferenciação necessária na identificação da borda e na divisão do cartucho em uma pluralidade de regiões. A maior precisão de medição é, nessa cone- xão, alcançada na região do meio do cartucho porque uma estrutura de vidro homogênea está presente aqui.

Figura 1: distribuição de intensidade de característica no cartu- cho de vidro com luz incidente paralela

Ocorrem reflexões no ressalto e extremidade do cartucho devido à curvatura e falta de homogeneidade do vidro e impedem a identificação do limite. A posição da rolha é identificada em três etapas, de compensação para desvios de intervalo do relógio, de identificação de borda e de cálculo da posição da rolha com correção de efeitos ópticos. Na primeira etapa, os erros no valor de intensidade, devidos aos desvios de intervalo do relógio, são compensados pelo computador. Em operação normal, devido ao uso de um computador de medição, ocorrem desvios no intervalo do relógio e no tempo de integração de até 2 ms. O resultado disso é, mesmo com a mesma iluminação, diferentes valores de brilho no pixel respectivo, e esses podem ser compensados por medição do tempo de integração real. Uma possibili- dade adicional é reduzir o efeito do ruído do pixel através de cálculo da mé- dia. Na segunda etapa, as bordas são determinadas por identificação do li- mite. A distribuição do brilho na figura 1 mostra uma separação clara entre a região sombreada da rolha e a região de brilho diretamente iluminada. Nes- se caso, a primeira borda resulta da posição do pixel cujo brilho é o primeiro a ser abaixo de um limite previamente fixado. A segunda posição é determi- nada pela posição do pixel com um valor de brilho que está acima do limite.

Se o limite está entre dois pixels, a posição é determinada por interpolação, aperfeiçoando simultaneamente a resolução da posição da borda. Na tercei- ra etapa, a posição da rolha é calculada na base das bordas da rolha. É ne- cessário para isso diferenciar dependendo da posição da rolha:

1) Na região 1 na posição de início, a posição da rolha é calcu- Iada na base da posição da borda frontal. O erro máximo de medição cor- responde à distância de pixel único de 64 pm.

2) Na região do cartucho 2, a posição da rolha é proporcionada pela posição da borda frontal e da borda traseira. O erro máximo de medição nessa região é de cerca de 32 pm, correspondendo à metade da largura de

um pixel.

3) Na região do cartucho 3, a posição da borda traseira da rolha é usada. Isso resulta em um erro de medição de uma largura de pixel único de cerca de 64 pm. Para transmissão livre de erro da posição da rolha é, do mesmo modo possível usar a largura da rolha.

Quando comutando entre as regiões individuais, a largura medi-

da da rolha é usada para ajudar em impedir um salto sobre a posição da ro- lha.

Descrição das figuras:

Figura 1: Sistema de sensor para identificar a posição da rolha (sem eletrônica de avaliação).

Figura 2: Distribuição de intensidade característica no cartucho de vidro com incidência de luz paralela.

Claims (33)

1. Método para determinar a posição de um componente em um aparelho médico ao longo de uma distância de viagem por meio de a) uma fonte de luz e b) um suporte que fixa, de maneira móvel, o componente ao lon- go de uma distância de viagem, e c) uma superfície de sensor fotossensível, que compreende inicialmente gerar uma silhueta do componente na superfí- cie do sensor, por irradiação do componente com luz de a), então os dados com relação à silhueta estão sendo convertidos por uma unidade de proces- samento de dados na posição do componente ao longo da distância de via- gem.

2. Método de acordo com a reivindicação 1, em que o compo- nente cuja posição é determinada é a rolha de um cartucho para um fárma- co.

3. Método de acordo com a reivindicação 2, em que a posição do um cartucho de insulina está presente.

4. Método de acordo com a reivindicação 1, em que o compo- nente cuja posição é para ser determinada se refere ao dispositivo de ajuste por meio do qual a quantidade de um fármaco a ser administrada é pre- fixada.

5. Método de acordo com a reivindicação 1, em que o compo- nente cuja posição é determinada se refere a uma unidade de alimentação para remoção de um fármaco de um cartucho.

6. Método de acordo com aa reivindicações de 1 a 5, em que a unidade de processamento de dados é integrada no aparelho médico.

7. Método de acordo com a reivindicação de 1 a 5, em que uma unidade de processamento de dados separada é operada junto com o apa- relho médico.

8. Método de acordo com uma ou mais das reivindicações de 1 a 7, em que uma abertura é anexada entre a) e b) e/ou b) e c).

9. Método de acordo com uma ou mais das reivindicações de 1 a .8, em que a fonte de luz consiste em uma fileira de LED.

10. Método de acordo com a reivindicação 9, em que a fileira de LED dá um feixe difuso.

11. Método de acordo com a reivindicação 9, em que as LEDs individuais da fileira de LED têm um ângulo de abertura pequeno.

12. Método de acordo com a reivindicação 9, em que uma lente convergente é inserida entre a fileira de LED e o componente.

13. Método de acordo com a reivindicação 12, em que a lente convergente é uma lente cilíndrica.

14. Método de acordo com as reivindicações de 1 a 13, em que a fonte de luz gera luz vermelha.

15. Método de acordo com uma ou mais das reivindicações de 1 a 8, em que uma luz laser é gerada por pelo menos duas fontes de luz ali- nhadas lado a lado.

16. Método de acordo com a reivindicação 15, em que a luz la- ser vermelha é gerada.

17. Método de acordo com uma ou mais das reivindicações de 1 a 16, em que a superfície do sensor consiste em uma fileira de elementos do sensor dispostos.

18. Método de acordo com a reivindicação 17, em que os ele- mentos do sensor consistem em uma câmera CCD com varredura em linha.

19. Método de acordo com a reivindicação 17 ou 18, em que a sensibilidade é maior com a luz vermelha.

20. Dispositivo para executar um método como definido em uma ou mais das reivindicações de 1 a 19, esse dispositivo compreendendo pelo menos a) uma fonte de luz e b) um suporte que fixa, de maneira móvel, o componente ao lon- go de uma distância de viagem, e c) uma superfície de sensor fotossensível e d) uma unidade de processamento de dados.

21. Uso de um dispositivo como definido na reivindicação 20, para montar um aparelho médico que é adequado para administrar um fár- maco no corpo humano ou animal evitando o trato gastrointestinal.

22. Uso de um dispositivo técnico de acordo com a reivindicação 21, em que o fármaco é insulina.

23. Aparelho médico para injetar um fármaco no corpo humano ou animal, o aparelho médico compreendendo, entre outras coisas a) um elemento de base para montar pelo menos um componen- te técnico; b) um componente técnico na forma de um receptáculo para um fármaco; c) um componente técnico na forma de um mecanismo de ali- mentação; d) um componente técnico na forma de um dispositivo de medi- ção; 15 e) um componente técnico na forma de um mostrador; f) um componente técnico na forma de um mecanismo de libera- ção para iniciar e executar a injeção; que adicionalmente compreende pelo menos um dispositivo co- mo definido na reivindicação 20.

24. Aparelho médico de acordo com a reivindicação 23, em que ele é na forma e função de uma caneta de insulina.

25. Aparelho médico de acordo com a reivindicação 23 ou 24, que compreende pelo menos um dispositivo para armazenar e/ou processar dados e/ou sinais, e pelo menos uma interface para transmissão de dados e/ou de sinais para e/ou de uma unidade técnica externa que é configurada para a armazenagem e/ou processamento de dados e/ou de sinais.

26. Aparelho médico de acordo com a reivindicação 25, em que a unidade técnica externa consiste em um PC no qual um programa para a armazenagem e/ou processamento de dados e/ou de sinais é instalado.

27. Aparelho médico de acordo com uma ou mais das reivindi- cações de 23 a 26, para injetar insulina.

28. Aparelho médico de acordo com a reivindicação 27, em que a insulina é uma insulina de ação longa e/ou uma de ação curta.

29. Aparelho médico de acordo com uma ou mais das reivindi- cações de 23 a 26, para injetar GLP1.

30. Aparelho médico de acordo com uma ou mais das reivindi- cações de 23 a 26, para injetar Lovenox.

31. Produção de um aparelho médico como definido em uma ou mais das reivindicações de 23 a 30 para injetar um fármaco no corpo huma- no ou animal, onde a) é fornecido um elemento de base para montar pelo menos um componente técnico; b) é fornecido um receptáculo c) é fornecida uma haste de êmbolo; d) é fornecido um mecanismo de alimentação; e) é fornecido um dispositivo de medição; f) é fornecido um mostrador; g) é fornecido um mecanismo de liberação; h) são fornecidos constituintes possivelmente eletrônicos i) é fornecido um dispositivo técnico como definido na reivindica- ção 20. j) os constituintes individuais de a) a i) são montados para dar uma unidade funcional.

32. Uso de um aparelho médico como definido em uma ou mais das reivindicações de 23 a 26 para a profilaxia e/ou terapia de uma doença e/ou disfunção do corpo por meio de um fármaco cuja atividade farmacológi- ca é diminuída ou perdida no trato gastrointestinal.

33. Uso de um aparelho médico como definido em uma ou mais das reivindicações de 23 a 26 para tratar diabete.