KR101477479B1 - 교체형 펌프 헤드를 갖는 연동식 미세펌프 - Google Patents

Abstract

본 발명은 간단하고 신속하게 교체될 수 있는 모터 구동식 펌프 헤드를 사용하여 사람 또는 동물의 신체에 약제, 특히 인슐린을 주사하기 위한 장치에 관한 것이다.

인슐린 주사기, 인슐린 펜, 펌프 헤드

Description

교체형 펌프 헤드를 갖는 연동식 미세펌프{Peristaltic micropump having an exchangeable pump head}

본 발명은 간단하고 신속하게 교체될 수 있는 모터 구동식 펌프 헤드에 의해서 사람 또는 동물의 신체에 약제를 주사하기 위한 장치에 관한 것이다.

다수의 약제들은 신체에 주사되어야 한다. 경구 투여시 불활성 또는 현저하게 낮은 활성을 갖는 약제들이 특히 그러하다. 이러한 약제로는 특히 단백질(예: 인슐린, 성장 호르몬, 인터페론), 탄수화물(예: 헤파린), 항체 또는 대부분의 백신이 포함된다. 신체로의 주사를 위해 주사에는 주사기(syringes), 약제 펜 또는 약제 펌프가 주로 사용된다.

통상의 인슐린 주사 장치는 인슐린 주사기이다. 이것은 인슐린 치료가 시작된 이래 줄곧 사용되어 오고 있으나 최근에는 특히 독일에서 인슐린 펜이 도입됨으로써 순차적으로 대체되고 있다. 그러나, 요즈음에도 예를 들어 인슐린 펜을 분실하거나 결함이 있는 경우에는 주사기를 대체할 수 없고 다수의 당뇨병 환자들은 인슐린 펜과 함께 주사기를 사용하고 있다. 특히 여행 중에 간수가 편리하고 전세계적으로 보급되어 있다는 이점이 있다.

인슐린 주사기는 사용되는 인슐린의 농도에 따라서 U40 또는 U100으로 표시와 등급이 다르다. 인슐린은 바이알(vials) 또는 인슐린 펜용의 미리 충전된 카트리지로부터 취할 수 있다. 따라서 상이한 종류의 인슐린들을 혼합하는 것이 가능하여 필요한 주사의 회수가 줄어든다. 주사기 안으로 인슐린을 흡출시킬 때 기포가 생기지 않도록 특별한 주의를 요한다. 흡출되는 인슐린의 용량을 눈으로 직접 볼 수 있어서 사용자는 주사된 인슐린의 양을 쉽게 확인할 수 있다. 그러나, 인슐린 주사기를 사용하여 실수없이 투여하기 위해서는 규칙적인 사용과 기술이 필요하다.

오늘날 전세계, 특히 유럽에서 매우 광범위하게 사용되고 있는 또 다른 주사 장치는 인슐린 펜이다.

마커 펜의 크기를 갖는 이 의료 장치는 1980년대 중반에 개발되었고 보다 집중적인 인슐린 치료에 주로 사용된다. 인슐린 주사기에 비해 실질적으로 개선된 점은 교체형 약제 용기를 사용한다는 것이다. 캡슐 또는 카트리지라고도 불리우는 이 용기는 제조자에 의해 공급시 인슐린으로 채워지고 사용 전 인슐린 펜 안에 삽입된다. 펜의 조작시, 바늘이 카트리지의 밀봉 디스크를 뚫고 예정된 인슐린 투여 용량의 비경구 주사를 달성한다. 주사 및 방출 메커니즘은 주사 중에 카트리지 내의 플런저(plunger) 또는 스토퍼(stopper)를 전진시키는 사출 스트로크(stroke)를 발생시켜서 예정된 용량을 표적 조직에 전달한다. 이 메커니즘은 일반적으로 카트리지 스토퍼 스트로크에 상응하는 전체 길이를 갖는 단단한 플런저 스템(stem)으로 이루어진다.

인슐린 펜은 일회용과 재사용형으로 나뉜다. 일회용의 경우, 카트리지와 계량 메커니즘은 제조자에 의해 사전조립된 하나의 유닛을 형성하고 카트리지가 비게 되면 함께 폐기된다. 계량 메커니즘은 재사용되지 않는다. 사전조립식 펜과 달리, 재사용형 펜은 사용자에게 많은 것을 요구한다. 요컨대, 카트리지를 교체할 때 플런저 스템을 출발 위치로 후퇴시켜야 한다. 이것은 모델에 따라서 플런저 스템을 비틀어 돌리거나 미끄러져 들어가게 하면서 동시에 계량 메커니즘 내의 고유 기능을 동시에 가동시킴으로써 수행된다. 사용자는 이것을 매우 조심스럽게 수행해야 하는데 그 이유는 매일매일의 사용과 높은 기계적 응력으로 인해 이따금 플런저 스템의 점착과 같은 고장이 일어날 수 있기 때문이다.

재사용형 인슐린 펜은 다시 수동식과 반자동식 펜으로 나뉜다. 수동식 펜의 경우에는 사용자가 손가락 힘으로 주사 버튼을 가동시켜서 주사 기간과 과정을 정한다. 반면, 반자동식 인슐린 펜의 경우 사용 전에 주사에 필요한 에너지를 저장하는 스프링을 수동으로 인장시킨다. 실제의 주사 단계에서 스프링은 사용자에 의해 해제된다. 주사의 속도는 스프링의 힘에 의해 정해지며 개인적 요구에 따라 조절할 수는 없다.

독일 특허 제19 745 999호에는 특히 작은 구조를 갖는 밀집형 배관 펌프가 개시되어 있다. 이 배관 펌프는 전달 헤드, 전달 헤드를 위한 구동 장치, 회전 속도 조절기 및 다른 부재 및 부속품들로 이루어지고, 펌프 헤드가 관련 구동 장치와 함께 하우징으로부터 쉽게 탈착될 수 있고 동일하거나 유사 또는 상이한 장치로 교체될 수 있다는 점에서 차별화된다고 설명되어 있다.

이 장치가 갖는 큰 단점은 펌프 헤드가 오로지 구동 장치와 함께 하우징으로부터 탈착될 수 있다는 것이다. 이것은 치료를 유지하기 위하여 가능한 한 청결하 고 무균성인 펌프 헤드를 정기적으로 교체하는 데에 비용이 많이 들고 불편하며 비실용적임을 의미한다.

본 발명은,

a) 모터,

b) 저장소,

c) 모터 a)에 의해 구동되는 펌프 헤드(이 펌프 헤드에 의해서 액체가 저장소 밖으로 운반된다), 및

d) 전자 제어기를 포함하고, 상기 펌프 헤드에는 모터 a) 및/또는 저장소 b) 및/또는 전자 제어기 d)에 대한 탈착 및 재연결형 인터페이스가 장착된, 용해 또는 현탁된 형태의 약제를 포함하는 액체를 전달하기 위한 장치에 관한 것이다.

장치는 함께 연결된 하나 이상의 부재들로 이루어지고 특정한 목적을 갖는다. 목적은 특히 용도의 종류에 의해서 정해질 수 있다. 하나의 목적은 예를 들면 사람 또는 동물의 신체에 약제, 특히 인슐린을 주사하기 위한 용도이다.

펌프 헤드와 모터 사이의 인터페이스는 두 부분을 기능적으로 연결시킨다. 이러한 기능적 연결은 모터의 운동을 펌핑 작용으로 전환시키는 것을 포함한다. 이 목적을 위해 모터에는 다양한 방법으로 에너지가 공급될 수 있다. 이와 관련하여 바람직하게는 배터리(일회용 또는 재충전형), 또는 가능하게는 전압 조절을 위한 삽입형 어뎁터를 통한 가정용 전류 및/또는 태양 전지에 의해서 공급된다. 펌핑 작용은 액체를 저장소 밖으로 운반하는 역할을 한다. 이 목적을 위해 펌프 헤드와 저장소 사이에 인터페이스가 존재한다. 이 인터페이스는 저장소 밖으로 액체를 운반하기 위한 액체의 이동이 모터 및/또는 펌프 헤드의 적절한 조작 또는 조절에 의해서 시작, 유지 및 중단될 수 있도록 고안된다. 배관은 이들 인터페이스 내에 포함된다. 연결은 유체 밀봉식으로 고안되어야 한다. 펌프 헤드와 전자 제어기 사이에도 인터페이스가 존재한다. 이 인터페이스는 감지기, 예를 들면 유동 감지기, 온도 감지기, "글루코오스 감지기" 또는 다른 감지기로부터 데이터를 전자 제어기로 전송하는 역할을 한다. 인터페이스는 전기적, 광학적, 무선 구조를 가질 수 있다. 전자 제어기는 장치의 작동 상태, 각종 성분들의 공조, 각종 부재들 사이의 작동 데이터의 교환 및 처리, 사용자에 관한 정보와 입력의 교환 또는 정상적 작동 기능의 모니터링 및 사용자에 관한 안전성을 유지하는 데 사용될 수 있다.

모터, 저장소 및 전자 제어기에 대한 펌프 헤드의 인터페이스는 쉽고 빠르게 해체 및 재연결될 수 있다는 점에서 차별화된다. 용이한 해체와 연결을 위한 특성은 포함됐을 수 있는 설명서를 미리 읽어 본 보통의 조작자와 관련된다. 인터페이스의 간단한 해체는 예를 들면 부품의 연결을 풀거나 부품을 누르고 계속해서 돌리거나 레버를 옮기거나 슬라이드 버튼을 활주시키거나 누름 단추를 눌러서 잠금 장치로부터 해체시키거나 나사를 풀거나 분리시켜서 달성할 수 있다. 인터페이스의 간단한 연결은 예를 들면 누르거나 활주시키거나 비틀어 돌리거나 나사로 죄거나 결합시키거나 딸깍 누르거나 레버를 옮겨서 달성할 수 있다. 인터페이스의 간단한 해체 및 연결은 특히 해체 및 연결이 도구의 도움 없이 사람(예: 환자, 의료진)의 팔, 손 및/또는 손가락의 움직임에 의한 물리적 힘 만으로 수행되는 경우 특히 두드러진다.

상술된 바와 같은 본 발명의 장치의 바람직한 양태에서, 펌프 헤드는 조작(즉, 장치의 가동) 후 다른 펌프 헤드로 교체된다.

펌프 헤드는 조작을 위한 펌프 헤드의 "스위치 온, 유지 및 스위치 오프"의 주기로 장치 사용 후 특히 매회마다, 또는 2회, 3회, 4회, 5회, 6회, 7회, 8회, 9회, 10회마다 또는 그 이상의 간격으로 교체된다. 펌프 헤드는 펌핑 용량이 감소할 때마다 교체된다. 특히 청결함 및/또는 최소수의 미생물 유기체가 중요한 경우(예: 의학적 처리)의 사용에서는 펌프 헤드를 자주, 즉 사용 후 매회마다 또는 2회마다 교체해야 한다.

상술된 바와 같은 본 발명의 장치의 다른 바람직한 양태에서, 펌프 헤드는 바늘을 갖는다. 바늘은 의학적 용도를 위한 주사 바늘을 의미한다. 바늘은 (일반적으로 금속으로 만들어진) 캐뉼러와, 캐뉼러의 상부에 부착된 고정 장치를 포함하며, 상기 캐뉼러를 통해서 액체 또는 기체가 사람 또는 동물의 신체에 주사 또는 공급될 수 있고, 상기 고정 장치를 통해서 바늘이 주사기, 카테터, 의료용 펌프, 약제 펜(예: 인슐린 펜) 또는 다른 의료 장치에 고정될 수 있다. 펌프 헤드가 갖는 바늘은 특히 저장소(예: 인슐린 제제)로부터 나온 액체를 사람 또는 동물의 신체에 주사하는 역할을 한다.

상술된 바와 같은 본 발명의 장치의 또 다른 바람직한 양태에서, 모터는 미세모터로 이루어진다. 미세모터는 작은 치수가 특징이다. 그의 길이는 3 내지 0.5㎝이고 그의 폭은 0.5 내지 1.5㎝이며 그의 높이는 0.5 내지 1.5㎝이다. 본 발명에 따른 장치에 사용하기 위한 미세모터는 특히 전자기적 구동 장치에 기초한다.

상술된 바와 같은 본 발명의 장치의 추가의 바람직한 양태에서, 저장소는 약제를 수용하기 위한 시판의 카트리지로 이루어진다. 이러한 카트리지는 다양한 약제에 대해 시판되고 있다. 공지된 카트리지(바이알이라고도 불리운다)는 다양한 종류의 인슐린(예: 란투스(Lantus)과 같은 지속성 또는 아피드라(Apidra)와 같은 속효성 또는 인수만(Insuman)과 같은 중간형 인슐린)을 용액 또는 현탁액 또는 상이한 인슐린들의 혼합물로서 다양한 양(예: 100I.U., 200I.U., 300I.U., 500I.U., 1,000I.U. 또는 다른 양)으로 포함하는 것들이다. 인슐린 카트리지(인슐린 바이알)는 인슐린을 주사기 및 인슐린 펜에 의해 신체 안으로 주사하거나 인슐린 펌프에 의해 인슐린을 신체에 연속적으로 공급하기 위해 사용된다. 이러한 인슐린 카트리지의 제조원으로는 특히 사노피-아벤티스(Sanofi-Aventis)가 있다. 대부분의 국가에서 인슐린 카트리지는 일반적으로 약국에서 시판된다.

상술된 바와 같은 본 발명의 장치의 추가의 바람직한 양태에서, 액체는 인슐린을 포함한다. 인슐린은 다양한 종류(예: 란투스와 같은 지속성 또는 아피드라와 같은 속효성 또는 인수만과 같은 중간형 인슐린) 또는 양(예: 100I.U., 200I.U., 300I.U., 500I.U., 1,000I.U. 또는 다른 양)으로 용액 또는 현탁액 또는 상이한 인슐린들의 혼합물로서 존재할 수 있다. 인슐린은 동물에서 유래하거나 유전자 처리에 의해 생산될 수 있다.

본 발명은 사람 또는 동물의 신체에 물질을 주사하기 위한 상술된 하나 이상의 양태의 장치의 용도에 관한 것이다. 이러한 물질은 특히 용액 또는 현탁액 형태의 인슐린이다. 이와 관련하여 주사는 특히 펌프를 통한 공급과 구별된다. 주사의 경우 물질은 주사기 또는 약제 펜(예: 인슐린 펜)에 의해서 일반적으로 미리 정해진 총 부피로 단시간(예: 5 내지 60초) 내에 체내에 투여된다. 약제 펜은 직접 주사하는 동안에만 신체와 접촉한다. 약제 펌프를 사용하는 경우 물질은 더 긴 시간(60초 내지 수 시간)에 걸쳐서 공급되며 약제 펌프가 일반적으로 신체에 부착된다.

본 발명은 추가로,

a) 모터를 제공하며,

b) 저장소를 제공하며,

c) 펌프 헤드를 제공하며, 및

d) a) 내지 c)에 따른 개별적 부재들을 조립하여 기능적 유닛을 제공하는, 상술된 바와 같은 하나 이상의 실시예에서 본 발명의 장치의 제조에 관한 것이다.

본 발명에 따른 장치를 조립하여 기능적 유닛을 제공한다 함은 본 발명에 따른 장치를 조작 준비가 된 상태로 제공한다는 것을 의미한다. 본 발명에 따른 장치의 기능적 유닛은 조작 개시 후 특히 모터 구동식 펌프 헤드의 작용을 통해서 저장소로부터 액체를 배출시킬 수 있다. 배출된 액체는 기능적 유닛의 다른 가능한 용도에서 기능적 유닛에 의해서 사람 또는 동물의 신체에 주사될 수 있다.

본 발명은 또한,

a) 하우징, 및/또는

b) 의료 장치에 의해 전달하고자 하는 약제의 양을 미리 설정하기 위한 조정 메커니즘; 및/또는

c) 표시기 및/또는

d) 주사를 개시 및 수행하기 위한 배출 메커니즘을 포함하고, 상술된 바와 같은 본 발명에 따른 하나 이상의 장치를 추가로 포함하는, 사람 또는 동물의 신체에 약제를 주사하기 위한 의료 장치에 관한 것이다.

약제를 주사하기 위한 의료 장치로는 특히 펜이 있다. 특히 인슐린을 주사하기 위한 펜(인슐린 펜)이 알려져 있다. 인슐린 펜은 약국에서 시판된다. 현재 시판 중인 인슐린 펜의 예로는 옵티클릭(Opticlick), 옵티펜 프로(Optipen Pro), 옵티셋(Optiset) 및 다른 제조원의 인슐린 펜이 있다.

하우징은 의료 장치의 외부 커버이며 디자인에 따라서 보호캡을 포함할 수 있다. 하우징은 플라스틱 또는 금속으로 만들어질 수 있다. 이것은 일반적으로 길쭉한 모양을 갖고 일반적으로 홈, 구멍 또는 창을 포함하며 내부 공극을 포함하고 추가의 부재들을 수용 및 배치하는 데 적합하다.

조정 메커니즘은 주사하고자 하는 약제의 양을 미리 설정할 수 있다. 조정 메커니즘은 기계적 또는 전자적으로 작동할 수 있다. 조정 메커니즘은 미리 설정된 약제의 양을 실제 주사가 실행되기 전까지 보정할 수 있도록 고안된다.

표시기는 주사하고자 하는 약제의 미리 설정된 양을 표시하는 역할을 한다. 표시는 기계적 방식 또는 LCD 표시 형태로 수행될 수 있다. 배출 메커니즘은 실제 주사를 실행하기 전에 요구되는 기포의 제거와, 모터 및/또는 펌프 헤드의 적합한 가동에 의해서 주사 과정을 개시하고 주사를 완료하는 기능을 포함한다. 본 발명에 따른 의료 장치는 제2 표시기 또는 추가의 표시기를 포함할 수 잇다. 제1 또는 제2 또는 추가의 표시기는 주사 중의 장치의 전류 상태, 예를 들면 남은 잔류량, 온도, 글루코오스 레벨 등을 나타내는 데 사용될 수 있다. 이러한 표시기는 예를 들면 프로세스 바에 의해서 주사 과정을 표시할 수 있다.

상술된 바와 같은 의료 장치는 바람직한 양태에서 데이터 및/또는 신호를 저장 및/또는 처리하기 위한 하나 이상의 수단과, 데이터 및/또는 신호를 저장 및/또는 처리하기 위한 프로그램이 설치된 PC로 이루어질 수 있는 외부의 기술적 유닛으로 및/또는 외부의 기술적 유닛으로부터 데이터 및/또는 신호를 전송하기 위해 데이터 및/또는 신호를 저장 및/또는 처리하도록 구성된 하나 이상의 인터페이스를 포함한다.

상술된 바와 같은 의료 장치는 특히 인슐린 또는 GLP-1 또는 로베녹스(Lovenox)와 같은 헤파린을 주사하는 데 사용된다. 인슐린은 동물 또는 사람에서 유래되거나 통상적 방법 또는 유전자 처리에 의해 제조된 지속성, 속효성, 혼합 인슐린 또는 중간형 인슐린일 수 있고 용액 또는 현탁액의 형태를 가질 수 있다.

하나 이상의 양태에서 본 발명에 따른 의료 장치는 위장관에서는 약물학적 활성이 감소 또는 소실되는 물질에 의해 신체의 질환 및/또는 기능부전을 예방 및/또는 치료하는 데 사용될 수 있다.

하나 이상의 양태에서 본 발명에 따른 의료 장치는 특히 GLP-1을 투여하여 당뇨병을 치료하는 데 사용될 수 있다.

또한, 하나 이상의 양태에서 본 발명에 따른 의료 장치는 펩타이드 호르몬(예: 글루카곤, 티록신, 뇌하수체 호르몬, 시상하부 호르몬, 렙틴 등) 또는 성장 호르몬(예: 사람 성장 호르몬)을 투여하는 데 부가적으로 사용될 수 있다.

또한, 하나 이상의 양태에서 본 발명에 따른 의료 장치는 헤파린(예: 저분자량 헤파린) 및/또는 로베녹스를 투여하는 데도 또한 사용될 수 있다.

마지막으로, 하나 이상의 양태에서 본 발명에 따른 의료 장치는 백신(예: 생백신 또는 사균 백신; 인플루엔자, 홍역, 유행성 이하선염, 소아마비, 광견병, 파상풍, 백일해, 면역결핍 질환 등) 및/또는 항체(예: 세균 또는 바이러스 감염, 면역계 기능 부전, 알레르기, 암 등을 치료하기 위한 단일클론 또는 다클론성 항체)를 투여하는 데 사용될 수 있다.

본 발명은 또한,

a) 하우징을 제공하며,

b) 의료 장치에 의해 전달하고자 하는 약제의 양을 미리 설정하기 위한 조정 장치를 제공하며,

c) 표시기를 제공하며,

d) 배출 메커니즘을 제공하며,

e) 가능하게는 전자 부재를 제공하며,

f) 상술된 바와 같은 본 발명에 따른 하나 이상의 장치를 제공하며, 및

g) a) 내지 f)의 개별적 부재들을 조립하여 기능적 유닛을 제공하는, 사람 또는 동물의 신체에 약제를 주사하기 위한 의료 장치의 제조에 관한 것이다.

장치는 하나 이상의 부재로 이루어지고 특정한 의료 목적, 특히 사람 또는 동물의 신체에 물질을 주사하기 위한 목적으로 사용된다. 하나의 부재는 하나 이상의 성분들로 이루어지고 기술적 또는 비-기술적 기능을 수행하기 위해 사용된다. 힘, 일, 에너지, 재료(물질), 데이터 및/또는 신호, 구조 및/또는 형태의 유지 또는 물질의 저장, 또는 정보의 저장에 관련된 기능은 기술적 기능이다. 장치의 사용자에 의한 정보 또는 물질의 입출력에 관련된 기능은 비-기술적 기능이다.

한 부재는 예를 들면 장치의 전체 기능에 관련하여 부분적 기능을 제공하는 기술적 장치의 부분일 수 있다. 이러한 부재의 한 예는 저장소이다. 저장소는 물질(특히 인슐린과 같은 약제)을 포함하는 교체형 카트리지일 수 있다. 교체형 카트리지는 특히 인슐린 펜이나 사람 또는 동물의 신체에 약제를 주사하기 위한 다른 장치에 사용하기에 적합할 수 있다. 기술적 부재의 다른 예는 펌핑 장치 또는 펌프이다. 기술적 부재의 또 다른 예는 특히 주사기, 바늘, 플런저 스템, 계량 장치, 기계적 표시기, 배관, 시일, 배터리, 모터, 전송 장치, 전자 표시기, 전자 메모리 또는 전자 제어기이다. 기술적 장치와 관련한 하나의 목적은 특히 액체를 한 장소로부터 다른 장소로 이동시키는 것이다. 예를 들면 액체 용량을 저장소로부터 유출 라인으로 이동시키기 위한 목적이다. 또한 사람 또는 동물의 신체에 약제를 주사하기 위한 목적일 수도 있다.

한 부재는 하나 이상의 다른 부재들에 기술적 방식으로 연결됨으로써 한 가지 목적을 함께 달성할 수 있다. 기술적 연결은 예를 들면 힘, 일, 에너지, 재료(물질), 데이터 및/또는 신호를 전송하기에 적합한 부재들의 연결이다. 부재들은 예를 들면 기계적 결합, 고정된 기계적 연결(아교, 나사, 리벳, 연동 장치 등), 톱니 바퀴, 래치, 맞물림 수단, 금속 와이어, 광 도파로, 무선 링크, 전자기장, 광빔 등을 통해 연결될 수 있다.

주사는 주사기 또는 기능적으로 이에 필적하는 장치, 특히 펜과 함께 캐뉼러를 사용하여 사람 또는 동물의 신체에 물질, 특히 액체를 투여하는 것이다. 여러 가지 중에서도 피하, 근육내, 정맥내, 피내 및 관절내 주사가 알려져 있다. 피하 주사는 피부 아래에서 일어나고 비교적 수행이 용이하며 통증이 크지 않아서 환자 스스로 할 수 있다. 근육내 주사는 근육 내에서 일어난다. 이 경우 통증성 골막 손상과 같은 위험이 발생할 가능성이 더 크기 때문에 일반적으로는 의료인에 의해서 수행된다. 정맥내 주사는 정맥을 통한 직접적 정맥 천자 후에 수행된다. 피내 주사에서는 약제가 진피 아래로 직접 통과된다. 관절내 주사에서는 액체가 관절 안에 주사된다. 사람 또는 동물의 신체 내로의 물질의 주사는 특히 특정 시간에 걸쳐 일어나는 약제 펌프, 주입 또는 다른 형태의 연속적 공급을 통한 물질의 투여와 구별된다.

캐뉼러는 본질적으로는 주로 금속(예: 강철, 스테인레스강, 금, 은, 백금)으로 만들어진 중공 바늘이다. 캐뉼러의 말단은 종종 비스듬히 연마되어 뾰족하다. 캐뉼러는 한쪽 말단은 예리하거나 및/또는 뾰족하고 다른쪽 말단은 뭉뚝할 수 있도 있으나, 양쪽 말단이 모두 예리하거나 및/또는 뾰족할 수도 있다. 캐뉼러는 두 말단 중 어느 하나에 예컨대 플라스틱으로 만들어진 주로 원뿔형의 부속물을 갖는데, 이 부속물에 의해서 주사기, 약제 펜, 특히 인슐린 펜, 약제 용기 또는 약제 펌프와 같은 의료 장치 위에 중공 바늘을 밀거나 비틀어서 배치시킬 수 있다. 캐뉼러는 주사기, 펜, 펌프 또는 이러한 목적에 적합한 다른 의료 장치와 함께 기능적으로 상호작용하여 사람 또는 동물의 신체로부터 액체를 배출시키거나 공급하는 역할을 한다.

캐뉼러의 직경(외부 직경)은 일반적으로 ㎜ 또는 게이지 단위로 표시된다(18게이지=1.2㎜, 20게이지=0.9㎜, 21게이지=0.8㎜, 22게이지=0.7㎜, 23게이지=0.6㎜, 25게이지=0.5㎜, 27게이지=0.4㎜). 캐뉼러의 다른 특성 인자는 그의 길이이다. 캐뉼러의 전형적인 길이는 40㎜, 30㎜, 25㎜, 8㎜, 6㎜ 및 다른 길이이다.

의료 장치는 특히 사람 또는 동물의 신체에 물질을 주사하기 위한 장치이다. 주사기 이외에, 이러한 주사용 장치는 인슐린 펜과 같은 약제 펜일 수 있다. 약제 펜은 다양한 형태와 다양한 목적에 적합하고 여러 제조원으로부터 시판되고 있다(예: Optiklick, Optipen, Optiset).

모든 인슐린 펜은 안전하고 실수없는 사용이 가능하도록 조작의 용이성과 관련한 다수의 요건을 만족시켜야 한다. 기본적인 요건은 미리 선택된 용량과 카트리지에 남아있는 용량의 표시이다. 용량의 설정과 주사 과정의 완료도 귀로 들을 수 있고 촉감으로 알 수 있으며 눈으로 볼 수 있어야 한다. 특히 나이가 많은 제2 당뇨병 환자들은 제한된 인지 능력을 갖기 때문에 이러한 안전성 요건이 필요하다.

바늘을 갖는 인슐린 펜 이외에 무침 주사 장치도 인슐린 치료에 사용된다. 현재의 무침 주사 장치의 예로는 인젝스(Injex) 주사 장치(제조원: Roesch AG)가 있다. 이 주사기의 경우 매우 높은 압력을 사용하여 인슐린을 미세침을 통해 피부의 지방층 안으로 관통시킨다. 주사 전에 수동으로 인장되는 탄성 스프링은 주사에 필요한 에너지를 저장한다. 이 경우 주사된 재료는 지방층 내에서 균일하게 원뿔형으로 분포된다.

이 장치의 무시할 수 없는 이점은 일부의 환자에서 약제의 무침 주사가 인슐린 투여에 대한 생리학적 억제 역치를 감소시킨다는 것이다. 또한, 무침 주사는 관통 부위의 감염을 막아준다. 통상의 인슐린 펜에 비해 갖는 단점은 인슐린이 특수한 카트리지에 이송되고 장치의 질량이 상당히 크며 스프링을 인장하기 위한 추가의 부품을 포함한다는 것이다.

인슐린 펌프는 인슐린의 연속적 피하 주사를 위한 완전 자동 주입 장치로서 인슐린 주사기와 구별된다. 이들은 대략 담배 팩의 크기를 갖고 신체에 영구적으로 착용된다. 속효성 인슐린은 피부의 피하 조직 내에 위치된 카테터 및 바늘을 통해서 환자에 의해 미리 설정된 프로그램에 따라 주사된다. 인슐린 펌프의 역할은 혈중 글루코오스 농도를 감소시키기 위해 췌장에 의한 인슐린의 연속적 분비를 모사하는 것이지만, 밀폐 루프식 조절로 혈중 글루코오스를 조절할 수 있는 능력은 갖지 않는다. 인슐린의 연속적이고 조절가능한 투여가 가능하기 때문에 이들 펌프는 특히 스포츠 활동에 종사하는 사람과 일상의 변화가 큰 사람들에게 유리하다. 인슐린 펌프 치료를 사용하면 예컨대 통상의 방법으로는 많은 노력을 기울여야만 억제될 수 있는 현저한 새벽 현상(DAWN phenomenon)을 갖는 당뇨병 환자에서 혈중 글루코오스의 큰 변동을 보상할 수 있다. 한 가지 단점은 인슐린 저장소의 결핍으로 인체에 인슐린 투여를 중단했을 때 심각한 대사 교란이 일어날 수 있다는 것이다. 인슐린 펌프는 다수의 기술적 구성으로 입수될 수 있으며, 기술이 개발되는 동안 주사기 형태의 용기를 갖는 장치들이 설정되고 있다. 바늘을 갖는 인슐린 펜과 유사하게, 인슐린은 이동식 스토퍼를 갖는 저장소 내에 존재한다. 이동식 스토퍼는 모터 구동식 플런저 스템에 의해 이동한다.

인슐린의 완전 자동 및 연속적 전달로 인하여 펌프에는 심각한 결과를 초래하는 고장으로부터 사용자를 보호하기 위한 다수의 안전 장치가 제공된다. 그러나, 이것은 장치의 신중하고도 예방적인 사용이 불필요하다는 것을 의미하지는 않는다.

현재의 주사 장치와 의학적 및 미세장치 기술에서의 새로운 기술적 발전을 기초로 하여, 완전 자동식의 소형 약제 계량 장치가 뚜렷한 추세로 나타나고 있다. 향후 개발 방향은 이식형 및 체외 약제 계량 장치가 될 것이다. 이식형 인슐린 펌프의 목적은 신체에 외부 장치를 착용할 필요 없이 인슐린을 매일 주사하여 당뇨병을 치료하고자 하는 것이다.

인슐린 펜은 EN ISO 표준 11608에서의 본질적인 인간 환경 공학과 안전 장치에 집중한다. 이것은 인슐린 카트리지와 펜 바늘의 기하학적/재료적 특성도 포함한다. 따라서 펜의 취급과 조작은 거의 균일하며 사용자를 위한 모델과 무관하다.

인슐린 펜, 인슐린 카트리지 및 바늘에 관련한 EN ISO 표준 11608의 내용은 본 명세서에서 참조로서 인용된다.

펜의 디자인에서 여러 제조원의 펜에는 일부의 무시못할 차이가 발견된다. 그 이유는 예를 들면 상이한 표적 그룹(소아, 성인)에 대한 지정 때문이다. EN ISO 표준 11608의 요건 때문에 차이는 특히 주사 메커니즘과 방출 장치에 한정된다. 용량 선별기 및 용량 표시기는 대부분 인간 환경 공학적 요건을 필요로 하며 각각의 모델의 일반적인 디자인 조건으로부터 얻어진다.

인슐린 펜의 본질적인 기능적 요소는 주사 메커니즘이다. 이것은 펜의 형태와 크기 및 방출 메커니즘과 용량 선별기의 디자인을 결정짓는다. 이 메커니즘은 용량 선별기에 미리 설정된 용량을 방출 장치로부터 얻어진 주사 에너지를 사용하여 카트리지 내의 스토퍼의 주사 스트로크로 전환시킨다. 이 에너지는 주사 메커니즘에 직접 전달되거나 운동-변형 전송 장치를 통해서 전송된다.

플런저 스템의 형상을 갖는 주사 장치를 기술적으로 형태를 변화시키는 것이 가능하다.

현재 시판 중인 인슐린 펜에서는 단단한 디자인(예: 나사 스핀들, 톱니형 래크) 또는 유연한 디자인(예: 구부러진 톱니형 래크, 구부러진 압축 스프링)이 설정되고 있다. 망원경 모양의 플런저 스템(예: 나사 메커니즘, 벨트 및 체인 드라이브, 유압식 전송 장치, 결합식 전송 장치)과 같은 다른 가능한 구성은 현재 시판 중인 인슐린 펜에서 사용되지 않는다.

단단한 형태 및 유연한 형태의 디자인 해법은 광범위하게 변화하며 펜의 종류, 즉 재사용형 펜 또는 일회용 펜에 따라서 달라진다. 사용되는 플런저 스템은 나사 스핀들 또는 톱니형 래크 또는 이 둘이 결합된 형태이다. 용량 선별기에서, 용량에 상응하는 회전각은 멈춤쇠 장치의 도움으로 미리 설정되고 후속의 나사 메커니즘과 톱니형 기어에 의해서 주사 메커니즘으로 전송되며 주사 스트로크로 변형된다.

약제의 전달은 주사 스트로크 및 그로 인한 스토퍼의 변위를 특정함으로써 달성된다. 전달되는 액체의 양은 주사 스트로크 및 카트리지의 내부 직경에 따라 달라진다. 용량 오차를 막기 위해서 제조자의 설명서와 EN ISO 표준 11608에 따라서 기포를 완전히 제거해야 한다. 또한, 액체가 전달된 후에는 충분히 긴 시간이 경과되도록 함으로써 정상 상태, 즉 액체의 정상압 및 카트리지 내의 스토퍼의 이완을 보장하여야 한다.

약제를 위한 저장소(카트리지라고도 불리운다)는 약제 펜의 구성과 기능적 구조에 영향을 미친다. 이와 관련하여 구별될 수 있는 부분적 기능은 우선 약제를 위한 보호 기능, 이어서 운반 기능 및 마지막으로 약제 펜의 주사 장치에의 결합 기능이다. 보호 기능은 전체적으로 카트리지에 의해서, 즉 스토퍼, 유리 본체 및 밀봉 디스크에 의해서 달성된다. 약제를 위한 운반 기능은 주사 메커니즘의 도움으로 변위되어 카트리지의 체적 변화를 일으키는 스토퍼에 의해서 달성된다. 마지막으로 주사 장치에의 결합 기능은 밀봉 수단(예: 밀봉 디스크)에 의해서 제공된다. 자동식 약제 펜(예: 자동식 인슐린 펜)에서, 주사 에너지는 구동 장치에 의해 인가된 후 전송된다. 에너지 공급 및 조절 장치가 추가적으로 요구된다.

본 발명에 따른 주사 메커니즘에서 약제(예: 인슐린)는 주사 메커니즘에 의한 스토퍼의 변위에 의해서가 아니라 펌프 장치의 도입에 의해서 운반된다. 펌프 장치는 카트리지와 주사 장치 사이에 삽입되며 적합한 인터페이스가 제공된다. 펌프 장치에는 유동 감지기가 제공될 수 있다. 이것은 약제(예: 인슐린)와 직접 접촉되기 때문에 감소된 유기체 수, 멸균성, 생체 적합성 등과 같은 추가의 요건을 발생시킨다. 이러한 기능적 원리의 적용시, 약제가 흡출될 때 대기압 이하의 압력이 발생하기 때문에 통상의 주사용 약제 펜(예: 인슐린 펜)과 비교하면 다수의 변수들(예: 약제 용기 내의 액체 압력)이 달라진다.

인슐린 카트리지는 약제를 위한 주요 포장 용기로서의 역할을 하며 높은 기준을 만족시켜야 한다. 이것은 용량의 정확성 및 다른 성분들과의 상용성과 관련한 카트리지의 치수 정밀도에 관한 것이다. EN ISO 표준 11608-3은 이러한 요건들과 관계되며, 카트리지의 형상을 불필요하게 제한하지 않으면서 기본적인 특성과 기하학적/재료적 구성을 설명한다. 카트리지의 약제 불투과성도 보장되어야 한다.

카트리지는 다수의 하위 부재들로 이루어진다. 주요한 하위 부재는 인슐린에 대해 높은 중립성과 내화학성을 갖는 약제용 유리로 만들어진 실린더이다. 충전하기 전에 실린더의 표면 품질을 실리콘 처리에 의해 개선시킨다. 이 표면 처리는 스토퍼의 미끄러짐과 파괴력을 감소시키고 용량의 정확성을 증가시키며 장시간의 저장 중의 유리 성분들의 용해를 감소시킨다. 이와 관련하여 실리콘 처리의 정도는 스토퍼의 마찰력의 수준과 상관관계가 있으며, 범위는 실리콘에 대한 인슐린의 민감성에 의해서 조정한다.

카트리지는 양쪽 말단에서 탄성 마개 부품, 스토퍼 및 밀봉 디스크에 의해서 밀봉된다. 이와 관련하여 중요한 점은 다양한 압력 상황에서 입증된 기계적 불투과성과, 장기간의 시험에서의 유기체에 대한 미생물 불투과성이다. 또한 허용가능한 최대 스토퍼 힘과, 캐뉼러를 사용한 밀봉 디스크의 구멍의 개수도 중요하다.

펜 바늘은 인슐린을 카트리지로부터 표적 조직으로 유도하는 데 사용되는 멸균성의 일회용 제품이다. 이들은 카트리지와 마찬가지로 엄격한 요건을 갖는데, 그 이유는 인슐린 펜의 실제적 기능성은 상기 두 가지의 부재의 협동을 통해서만 달성되기 때문이다. 바늘은, 양쪽 말단이 연마되고 카트리지 부착 부분 내에 설치된 캐뉼러로 이루어진다. 캐뉼러 연마가 최적화되면 표적 조직 안으로 삽입이 통증이 거의 없고 다시 뺄 때 약간의 조직 손상만을 일으킬 수 있다. 유사하게, 카트리지 밀봉 디스크는 대규모의 분열 없이 천공된다. 이것은 바늘을 규칙적으로 교체할 때에도 카트리지의 불투과성이 보장되어야 하기 때문에 필수 요건이다. 카트리지 부착 부분은 인슐린 펜 위의 단단한 고정을 보장한다.

펜 바늘은 2회 이상 사용된 후 눈에 거의 보이지 않는 마모 신호를 나타내더라도 멸균성의 이유로 각각의 주사 후에는 교체되어야 한다. 또한, 결정화된 인슐린이 바늘을 막히게 할 수 있다. 더우기, 온도 변화가 있는 경우 카트리지 안으로 공기가 유입되어 용량 오차를 유발한다. 요컨대, 단지 15K의 온도 변화는 15㎕ 정도의 공기가 카트리지 안으로 유입되게 한다.

미세유체 공학은 미세장치 기술의 일부이며, 1㎛ 내지 1㎜의 치수를 갖는 채널 단면에서 유체의 양을 조작하고 처리하는 미세장치의 설계, 생산, 사용 및 조사를 포함한다. 미세유체 장치는 의학적 기술, 생화학, 화학 공학 및 분석, 및 미세반응 기술에서 사용된다. 실제 사용에서 중요한 것은 미세유체 장치의 크기가 아니라 유체의 양이기 때문에 이들 미세장치는 밀리미터 내지 센티미터 범위의 치수를 가질 수 있다. 또한, 이러한 장치는 소량의 유체 및 종종 소형의 장치 크기로 인해 통상의 유체 장치와는 현저한 차이를 나타낸다. 표면 결합 효과와 정전기적 및 동전기적 힘이 우세하기 때문에 소형화는 유체 유동의 거동에서의 변화에 의해 달성된다. 따라서, 미세유체 부재, 예를 들면 미세펌프 및 감지기의 설계, 생산 및 특성화에 대한 새로운 시도가 요구된다. 작동기의 일정한 에너지 밀도는 이들의 출력 감소를 초래하므로 이들은 거시적 분야에서의 통상적 부재들에 필적하지 못한다. 이러한 이유로 외부 작동기가 종종 사용되며 전체 장치의 치수가 때때로 크게 증가한다. 또한, 이송되는 입자 및 분자의 물리 및 화학은 미세유체 부재의 소형화를 제한한다.

당뇨병은 신체가 스스로 인슐린을 생산할 수 없고 적절하게 사용하는 것이 불가능한 질환이다. 인슐린은 혈액으로부터 글루코오스를 신체의 세포 내로 전달하는 데 필요하다. 혈중 글루코오스 농도는 좁은 범위(60 내지 100㎎% 또는 3.33 내지 5.55mmol/ℓ) 내에서 계속 일정하게 유지된다. 이것은 인슐린과 글루카곤의 두 호르몬의 상호작용을 통해서 일어난다.

당뇨병은 적합한 실험실 장치에 의해 혈액을 채취한 후 진단한다. 진단을 확증하기 위해서는 두 가지 이상의 상이한 경우에서 높은 혈중 글루코오스 농도가 검측되어야 한다.

당뇨병은 혈장 내에서 측정된 글루코오스 농도가 다음의 경우 중 하나 이상에서 표시된 값을 초과할 때 사용되는 용어이다.

a) 공복 혈중 글루코오스 - 7.0mmol/ℓ 또는 126㎎/dl

b) 글루코오스 75㎎ 투여 후 2시간 뒤의 혈중 글루코오스(경구 글루코오스 내성 시험) - 11.1mmol/ℓ 또는 200㎎/dl

c) 심한 갈증(조갈증), 잦은 배뇨(다뇨증) 또는 체중 감소와 관련된 혈중 글루코오스 11.1mmol/ℓ 또는 200㎎/dl

당뇨병을 치료하지 않으면 혈중 글루코오스 농도가 높아져서 여러 가지 증상을 일으킬 수 있으며 말기에는 다발 신경병증, 말초혈관병증, 대혈관병증, 망막증, 신병증 등과 같은 결과를 초래할 수 있다. 당뇨병에 의한 말기 손상의 위험은 적혈구의 비효소적 당화 반응(HbA1c 농도)이 감소될 때 더 낮다.

당뇨병성 혼수는 생명을 위협하는 당뇨병의 급성 합병증이다. 이 경우 혈중 글루코오스 농도는 혈액 내의 과도한 산도(대사성 산과다증)와 관련하여 1,000㎎/dl를 초과할 수 있다. 당뇨병성 혼수는 특히 감염, 탄수화물의 과다 섭취, 알코올 남용 또는 부정확한 인슐린 투여에 의해 유발될 수 있다.

제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병은 차이가 있다. 제1형 당뇨병에서는 초기에 절대적인 인슐린 결핍이 존재하고 치료는 인슐린 투여에 의해서만 가능하다.

제2형 당뇨병은 감소된 인슐린 민감성과 상대적인 인슐린 결핍이 특징이다. 제2형 당뇨병은 일반적으로 우선 식이 관리 및 정제로 치료될 수 있다. 질환의 진행 중에 인슐린 교체가 종종 필요하게 된다.

제2형 당뇨병은 주로 산업화된 국가에서 보편화된 질환이 되고 있다. 과식, 운동 부족 및 비만이 주요 원인으로 꼽힌다. 제2형 당뇨병은 특히 체중 감소를 목표로 하는 운동과 식이 관리에 의해서 효과적으로 억제될 수 있다. 또한 제2형 당뇨병의 경우 아카르보스, 비구아나이드, 설포닐우레아, 글리타존 등과 같은 경구용 당뇨병 치료제를 사용할 수도 있다. 혈중 글루코오스 농도가 이러한 관리에 의해서 충분히 영구적으로 정상 범위 내 또는 그에 가깝게 더 이상 유지되지 못하는 경우 인슐린을 사용한 치료가 필요하다.

각종 인슐린이 인슐린 치료에 사용될 수 있다. 일반적으로 작용 기간과 화학적 구조에 따라서 차이가 있다. 인슐린 동족체는 사람 인슐린과 비교할 때 개별적 위치에서 서로 다른 아미노산을 갖는다. 그에 따라 특성이 달라질 수 있다.

속효성 인슐린으로는 사람 인슐린, 및 글루리신(상표명: Apidra), 리스프로(상표명: Humalog) 및 아스파르트(상표명: Novo Rapid)와 같은 작용 시간이 빠르고 짧은 인슐린 동족체가 있다.

지속성 또는 연장성 인슐린으로는 NPH 인슐린(중성 프로타민 하제돈(neutral protamine hagedorn)에 의해 지속되는 작용을 갖는 사람 인슐린), 아연 인슐린, 및 글라르긴(상표명: Lantus) 및 데테미르(상표명: Levemir)와 같은 각종 인슐린 동족체가 있다.

인슐린 치료에서는 혼합 인슐린 및 최근에는 흡입용 인슐린도 사용된다.

혼합 인슐린은 속효성 인슐린과 지속성 인슐린을 다양한 혼합 비율로 포함한다. 10/90%, 25/75%, 30/70%, 50/50% 혼합물이 일반적이다. 인슐린 치료는 혈중 글루코오스 농도의 규칙적인 측정을 항상 동반해야 한다.

통상의 인슐린 치료에서는 한정된 양의 혼합 인슐린을 정해진 시간에 주사한다. 통상의 집중적 인슐린 치료는 주로 제1형 당뇨병의 치료에 이용된다. 이 경우 기본적 공급은 지속성 인슐린(기본)으로 보장하고 식사 시간에 속효성 인슐린(보충)을 추가로 제공한다.

펌프에 의한 인슐린의 연속적 피하 주입은 주로 제1형 당뇨병에 적합하다. 인슐린은 주사되지 않고 소형 펌프에 의해서 신체 내로 투입된다. 펌프는 체내에 영구적으로 존재한다. 인슐린은 캐뉼러를 갖는 카테터를 통해서 공급된다. 인슐린 펌프는 일반적으로 속효성 인슐린을 장기간에 걸쳐서 좁은 등간격으로 전달한다.

글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP1)은 글루코오스 의존성 인슐린 분비 펩타이드(GIP)와 함께 가장 중요한 대표적 인크레틴 중 하나이다. 인크레틴은 장에서 호르몬으로서 생산되고 특히 췌장에서의 인슐린 분비를 자극하여 혈중 글루코오스 농도를 조절한다.

장 호르몬의 생산량은 구강으로 섭취된 탄수화물의 양에 의존한다. GLP1 농도는 글루코오스의 정맥내 투여 후에 비해 경구 글루코오스 섭취 후에 훨씬 더 많이 증가한다. 조사 결과 제2형 당뇨병에서 GLP1의 정맥내 주입 및 피하 주사는 다수의 경우 혈중 글루코오스 농도의 완전한 정상화를 가져오는 것으로 밝혀졌다. 문제는 GLP1이 디펩티딜펩티다제 Ⅳ(DPP-Ⅳ)에 의해 매우 짧은 시간 내에 억제된다는 것이다. GLP1의 피하 주사는 단지 약 1 내지 2시간에 걸쳐서만 효과적인 혈장 농도를 유지할 수 있다. 작용 시간이 더욱 긴 GLP 동족체의 개발 또는 약제에 의한 DPP-Ⅳ의 억제에서 GLP1의 영속적인 효과에 관한 해법을 발견할 수 있을 것이다.

성장 호르몬은 사람과 동식물의 성장을 촉진시키는 물질이다. 공지된 예는 소마토트로핀(사람), 솟과 동물의 소마토트로핀(소) 및 옥신 및 지베렐린산(식물)이다.

소마토트로핀(STH)은 사람 성장 호르몬(HGH) 및 성장 호르몬(GH)의 명칭으로도 알려져 있다. STH은 191개의 아미노산을 갖는 펩타이드 호르몬이다. 생성은 시상하부로부터 소마토트로핀 방출 인자(SRF; GHRH; GRF)의 조절하에 뇌하수체 전엽에서 일어난다. STH는 장상의 직선 성장을 위해 반드시 필요하다. STH의 감소된 생성 또는 세포의 STH에 대한 감소된 반응은 작은 키를 만든다. 과다 생성은 거인병 또는 말단 비대증을 유발한다.

성장 호르몬 결핍으로 인한 작은 키는 STH를 수 년간 투여함으로써 치료하고 있다. 처음에 이는 1985년 유전자 조작에 의해 STH를 생산할 수 있게 되기 전까지 해부용 시체의 뇌하수체로부터 수득되었다.

인터페론은 사람 또는 동물의 백혈구, 섬유아세포 또는 T 림프구에 의해 조직 호르몬으로서 생성된다. 인터페론은 면역자극(예: 항바이러스) 또는 항호르몬 효과를 갖는 단백질 또는 글리코단백질이다. 인터페론은 알파-인터페론, 베타-인터페론 및 감마-인터페론으로 나뉜다. 인터페론은 바이러스성 질환(예: SARS), 암, 다발 경색증, B/C형 간염, C형 간염과 같은 질환에 대해 여러 제조원으로부터 구입할 수 있다.

백신은 생물학적 또는 유전자 조작에 의해 생성된 조성물이며 특히 개별적 단백질 및/또는 RNA 또는 DNA 단편 및/또는 사균 또는 약독 병원균(예: 인플루엔자, SARS, 수두 바이러스, 홍역, 유행성 이하선염, 풍진, 소아마비, 백일해의 병원균)을 포함한다.

공지된 종류로는 생백신(예: 우두), 약독 바이러스 또는 세균을 갖는 약독 생백신(예: MMR 백신, 황열, 소아마비) 및 불활성화 또는 치사된 바이러스 또는 세균 또는 이들의 성분을 갖는 사균 백신(예: 인플루엔자, 콜레라, 림프절 페스트, A형 간염)이 있다.

헤파린은 혈액 응고를 억제하기 위해 치료학적으로 사용되는 물질이다. 헤파린은 각각의 경우 D-글루코사민과 D-글루코론산 또는 L-이두론산의 교차적 서열로 이루어진다. 5개의 단위로 이루어진 사슬 길이는 응고 억제에 충분할 수 있다.

폴리사카라이드 사슬은 대부분 4,000 내지 40,000의 분자량을 갖는다. 비분획화 헤파린 이외에, 약 5,000의 분자량을 갖는 저분자량 분획화 헤파린을 사용할 수도 있다. 헤파린은 위장관에서 흡수되지 않아서 비경구 투여되어야 한다. 헤파린은 항트롬빈 Ⅲ에 결합하여 활성화된 응고 인자의 불활성화를 촉진함으로써 작용한다.

로베녹스(클렉산(clexane)이라고도 알려져 있다)는 약제학적 활성 성분인 에녹사프린 나트륨을 갖는 시판의 약제이다. 이 활성 성분은 선형 용량-반응 관계와 일정하게 높은 생체 이용률을 갖는 저분자량 헤파린의 일종이다.

로베녹스는 심부정맥 혈전증의 일차적 예방, 폐색전증을 동반하거나 동반하지 않는 심부정맥 혈전증의 치료, 불안정성 협심증 또는 이른바 비-Q-파 심근 경색증의 치료, 및 혈전증 예방 및 혈액 투석 중의 응고 억제에서 사용된다.

도 1은 인슐린 펜의 정면도(치수: 약 120㎜×45㎜×20㎜).

도 2는 인슐린 펜의 후면도.

도 3은 인슐린 펜의 개별적 부재를 설명하는 도면.

도 4는 펌프 헤드에 대한 인터페이스를 설명하는 도면.

도 5a 및 도 5b는 교체형 펌프 헤드를 설명하는 도면.

도 6은 단속기를 갖는 임펠러를 설명하는 도면.

인슐린 펜은 교체형 펌프 헤드를 갖는 주요 장치로 이루어진다. 주요 장치는 재사용될 수 있다. 이것은 펌프 구동 장치, 감지기, 전자 부재 및 에너지 공급 장치를 수용하는 하우징으로 이루어진다(도 1, 도 2, 도 3). 이것은 외부 장치에 대한 인터페이스, 개시 버튼 및 계량 버튼도 갖는다. 펌프 헤드는 일회용 부품이며 단기간(1 내지 3일)에 걸쳐서만 사용된다. 이것은 주요 장치 및 펜 바늘에 대한 인터페이스를 갖는다(도 4).

교체형 펌프 헤드

펌프 헤드는 하우징 내에 수용된 펌프 챔버(배관 펌프)와 유동 감지기(임펠러(impeller)식 계측기)로 이루어진다. 하우징은 분리와 재폐쇄가 용이한 인터페이스를 갖는다(도 5a 및 도 5b).

이 양태에서 유동 감지기는 두 개의 부재로 분리된다. 펌프 헤드에는 합리적인 비용으로 생산될 수 있는 임펠러가 존재한다(시험 대상). 이것은 펌프 헤드와 함께 교체된다. 휠의 회전은 주요 장치 내에 단단하게 통합된 슬롯 단속기로 검측된다(도 6). 유동 감지기는 하나의 부분 내에 존재할 수도 있으며, 이 경우 이것은 펌프 헤드 내에 통합되거나 그로부터 분리될 수 있다.

도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명

1 : 인슐린

2: 기본 몸체(하부)

3: 교체 가능한 펌프 헤드

4: 기본 몸체(상부)

5: 카트리지 격실 커버

6: 카트리지 격실

7: 카트리지

8: 카트리지 관측 윈도우

9: 교체 가능한 펌프 헤드를 수신하기 위한 기본 몸체 커넥터

10: 기본 몸체와 교체 가능한 펌프 헤드 사이의 리테이너

11: 모터

12: 모터 커플링

13: 안전 장치

14: LCD를 구비한 전자 부재(후방측)

15: LCD 표시기

16: 카메라 배터리

17: PC로의 인터페이스

18: 온/오프 스위치

19: 시작 버튼

20: 투약 버튼

21; 교체 가능한 펌프 헤드와 기본 몸체의 접촉 영역

22: 펌프로의 커플링

23: 카트리지로의 인터페이스

24: 바늘로의 인터페이스

25: 바늘

26: 기본 몸체와 교체 가능한 펌프 헤드 사이의 리테이너

27: 교체 가능한 펌프 헤드의 베이스부(외부)

28: 교체 가능한 펌프 헤드의 베이스부(외부)

29: 교체 가능한 펌프 헤드의 커버부

30: 로터

31: 롤

32: 관

33: 베인 에지

34: 플로센서

35: 유체부

Claims (31)

1. 약제를 포함하는 액체를 전달하기 위한 장치로서,

   상기 장치는 적어도,

   a) 모터;

   b) 저장소;

   c) 상기 모터 a)에 의해 구동되는 펌프 헤드(이 펌프 헤드에 의해서 액체가 상기 저장소 밖으로 운반됨); 및

   d) 전자 제어기;를 포함하며,

   상기 펌프 헤드 c)에는 상기 모터 a) 및 상기 저장소 b)에 대한 탈착가능하고 기능적으로 재연결될 수 있는 인터페이스가 장착되며,

   상기 저장소는 상기 펌프 헤드로부터 분리되어 제공되며,

   상기 저장소는 상기 모터 및 상기 전자 제어기를 포함하는 유닛에 제공되는 장치.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 펌프 헤드는 도구를 사용하지 않고 다른 펌프 헤드로 교체될 수 있는 장치.
3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 펌프 헤드는 유동 감지기 또는 유동 감지기의 부재들을 포함하는 장치.
4. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 펌프 헤드는 바늘을 갖는 장치.
5. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 모터는 미세모터로 이루어지는 장치.
6. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 장치는 약제를 수용하기 위한 교체가능한 카트리지를 저장소로서 포함하도록 구성되는 장치.
7. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 저장소는 인슐린을 포함하는 장치.
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9. 제 1 항 또는 제 2 항에 따른 장치의 제조 방법으로서,

   a) 모터를 제공하며;

   b) 저장소를 제공하며;

   c) 펌프 헤드를 제공하며; 및

   d) a) 내지 c)에 설명된 바와 같은 개별적 부재들을 조립하여 기능적 유닛을 제공하는 장치의 제조 방법.
10. 사람 또는 동물의 신체에 약제를 주사하기 위한 의료 장치로서,

    a) 하우징과;

    b) 의료 장치에 의해 전달하고자 하는 약제의 양을 미리 설정하기 위한 조정 장치와;

    c) 표시기; 및

    d) 주사를 개시 및 수행하기 위한 배출 메커니즘 형태의 기술적 유닛을 포함하고,

    제 1 항에 따른 장치를 추가로 포함하는 의료 장치.
11. 제 10 항에 있어서, 상기 표시기는 LCD 표시기로 이루어지는 의료 장치.
12. 제 10 항 또는 제 11 항에 있어서, 데이터 또는 신호의 저장 및 처리 중 하나 이상을 행하기 위한 하나 이상의 수단과, 외부의 기술적 유닛으로의 데이터 또는 신호의 전송 및 외부의 기술적 유닛으로부터의 데이터 또는 신호의 전송 중 하나 이상을 행하기 위한 하나 이상의 인터페이스를 포함하고, 상기 외부의 기술적 유닛은 데이터 또는 신호의 저장 및 처리 중 하나 이상을 행하도록 구성되는 의료 장치.
13. 제 12 항에 있어서, 상기 외부의 기술적 유닛은 데이터 또는 신호의 저장 및 처리 중 하나 이상을 행하기 위한 프로그램이 설치된 PC로 이루어지는 의료 장치.
14. 제 10 항 또는 제 11 항에 있어서, 주사하고자 하는 물질은 인슐린으로 이루어지는 의료 장치.
15. 제 14 항에 있어서, 상기 인슐린은 지속성 또는 속효성 인슐린인 의료 장치.
16. 제 10 항 또는 제 11 항에 있어서, 주사하고자 하는 물질은 GLP-1으로 이루어지는 의료 장치.
17. 제 10 항 또는 제 11 항에 있어서, 주사하고자 하는 물질은 헤파린으로 이루어지는 의료 장치.
18. 제 10 항에 따른 사람 또는 동물의 신체에 약제를 주사하기 위한 의료 장치의 제조 방법으로서,

    a) 하우징을 제공하며;

    b) 상기 의료 장치에 의해 전달하고자 하는 약제의 양을 미리 설정하기 위한 조정 장치를 제공하며;

    c) 표시기를 제공하며;

    d) 배출 장치를 제공하며;

    e) 가능하게는 전자 부재를 제공하며;

    f) 제 1 항에 따른 장치를 제공하며; 및

    g) a) 내지 f)에 설명된 바와 같은 개별적 부재들을 조립하여 기능적 유닛을 제공하는, 의료 장치 제조 방법.
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30. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 펌프 헤드에는 상기 전자 제어기에 대한 탈착가능하고 기능적으로 재연결될 수 있는 인터페이스가 추가로 장착되는 장치.
31. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 장치는 기술적 장치인 장치.

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