JP2010505473A - 交換可能なポンプヘッドを有する蠕動マイクロポンプ - Google Patents

Abstract

本発明は、容易にかつ迅速に交換され得るモータ駆動ポンプヘッドを用いて、ヒト又は動物の体内に薬物、特にインスリンを注射するための装置に関する。

Description

本発明は、簡単かつ迅速に交換可能な、モータ付きポンプヘッドによって、ヒト又は動物の体内に薬剤を注射するための装置に関する。

医薬品の多くは、体内に注射しなければならない。これは、特に、経口投与すると不活性であるか又は活性を決定的に失うものに当てはまる。これらの医薬品としては、特に、タンパク質（例えば、インスリン、成長ホルモン、インターフェロンなど)、糖質（例えば、ヘパリン)、抗体又は殆どのワクチンが挙げられる。体内への注射のためには、主として注射器、薬剤ペン又は薬剤ポンプが使用される。

従来のインスリン注射器具はインスリン注射器である。インスリン療法が始まって以来これが使用されているが、近年段階的に、特にドイツではインスリン・ペンの導入にとって代わられている。それでも、注射器は、例えばインスリン・ペンを紛失したり又はそれが不具合だった場合には現在でもかけがえのないものであり、多くの糖尿病患者はインスリン・ペンと組み合わせて使用している。メンテナンスの必要がなく何処でも入手可能であることは、特に旅行中には有利である。

インスリン注射器は、使用されるインスリンの濃度（Ｕ４０又はＵ１００）によって、記号表示及び目盛りが異なる。インスリンは、バイアルからでも或いはインシュリン・ペン用のプレフィルドカートリッジからでも採取することができる。これにより、異なる種類のインスリンの混合が可能になり、必要な注射の回数を減らすことができる。インスリンを注射器に吸引するときには、気泡なしにすることについて特に注意が必要である。吸引したインスリン投与量を直接目視できるようにすることで、使用者は、注射するインスリンの量を容易に確認することが可能となる。それでもなお、インスリン注射器でエラーなしに投与するためには、熟練及び恒常的な使用が必要である。

現在、非常に広く世界的にそして特に欧州で使用されている更なる注射器具は、インスリン・ペンである。

マーカーペンのサイズであるこの医療器具は、１９８０年代半ばに開発され、主により強化したインスリン療法（more intensive insulin therapy）に使用されている。インスリン注射器に比べてかなり革新的なのは、交換可能な薬剤容器を使用していることである。この容器は、カルプル又はカートリッジとも呼ばれ、製造業者によって供給されるときにインスリンが充填され、使用前にインスリン・ペンに挿入される。ペンを操作すると、針によりカートリッジのシーリングディスクに孔があけられ、インスリン投与の予め選択された投与量の非経口注射が達成される。

注射時、注射及び放出の機構は、カートリッジのプランジャー又はストッパを前進させる注射ストロークを生じさせ、予め選択された投与量を標的組織内に送達させる。その機構は、通常、全長がカートリッジストッパーのストロークに相当する長さの、剛性のプランジャー軸から成る。

インスリン・ペンは、使い捨て用と再使用可能なものに分けられる。使い捨てのものの場合、カートリッジと計量機構が製造業者によって予め製作された１つのユニットになっており、カートリッジが空になった後一緒に廃棄される。計量機構の再使用は意図されていない。予め製作されたペンとは対照的に、再使用可能なペンは、使用者に増大した要求をつきつける。つまり、カートリッジを交換したときには、プランジャー軸を、開始位置に後退させなければならない。これは、機種にもよるが、計量機構の特別な機能を同時に作動させながら、プランジャー軸をねじるか又は滑らせることによって行われる。これは、日常の使用及び高い機械的応力のために不調（例えば、プランジャー軸のスティッキング（sticking）がたまに起こる可能性があるため、使用者はこれをかなり慎重に行わなければならない。

再使用可能インスリン・ペンは、更に手動式ペン及び半自動式ペンに分けられる。手動式ペンの場合、使用者は指に力を加えて注射ボタンを作動させ、注射の持続時間及び進行を決定する。それに反して、半自動式のインスリン・ペンでは、使用する前に注射に必要なエネルギを蓄積するように、手動でバネに張力を付与する。実際の注射段階では、バネは使用者によって解放される。注射速度はバネの力によって一定であり、個人的ニーズに合わせることはできない。

特許文献１には、特別に小さな構造のコンパクトチュービングポンプが記載されている。このチュービングポンプは、送出ヘッド、送出ヘッド用駆動部、回転速度コントローラー及びその他の構成部品及び付属品から成ると言われ、ここで、チュービングポンプは、関連する駆動部でハウジングから容易に取り外すことができ、そして同一の、類似の又は異なる組立て部品によって交換可能であるポンプヘッドによって特徴付けられる。

この配置の大きな不利な点は、駆動部と一緒でないとポンプヘッドをハウジングから取り外せない点である。これはできるだけ清潔でかつ無菌状態の処置を維持するためのポンプヘッドの型どおりの交換が、高価で、不便でかつ非実用的であることを意味する。

ドイツ特許第１９７４５９９９号

本発明は、溶解した又は懸濁した形態の薬剤を含む液体を動かすための装置であって、とりわけ少なくとも、
ａ）モータ；
ｂ）リザーバ；
ｃ）ａ）のモータによって駆動され、そしてそれによって液体がリザーバから搬出されるポンプヘッド；
ｄ）制御用電子機器；
を含み、ここでｃ）のポンプヘッドが、ａ）のモータ及び／又はｂ）のリザーバ及び／又はｄ）の制御用電子機器に、着脱可能で再接続可能なインターフェースを備える装置に関する。

装置は、１つ又は互いに接続されたそれより多くの構成部品から成り、そして特定の目的を果たす。その目的は、特定のタイプの使用によって固定され得る。１つの目的は、例えば薬剤を注射するための、特にヒト又は動物の体内にインスリンを注射するための使用である。

ポンプヘッドとモータの間のインターフェースによって、これら２つの部品が機能的に接続される。この機能的接続には、ポンピング仕事に変換されるモータの動きが含まれる。この目的のために、モータには種々の方法でエネルギを供給し得る。これに関連して、蓄電池（単回使用又は再充電可能な）による、又は場合により電圧を調整するための介在アダプターを通した家庭用電流による、及び／又は太陽電池による操作が好ましい。ポンピング仕事は液体をリザーバから搬出する役割を果たす。この目的のために、ポンプヘッドとリザーバの間にインターフェースがある。このインターフェースは、モータ及び／又はポンプヘッドの適切な操作又は制御によって、リザーバから液体を搬出するための液体の動きを開始することができ、維持することができそして停止することができるように設計される。これらのインターフェースには、チュービングが含まれる。この接続は液密に設計されるべきである。ポンプヘッドと制御用電子機器の間に、更なるインターフェースがある。このインターフェースは、例えば流量センサ、温度センサ、「ブドウ糖センサ」又はその他のセンサからのセンサデータを、制御用電子機器に伝送する役割を果たす。インターフェースは、電気的、光学的、無線の構成を有してもよい。制御用電子機器は、器具の操作状態、種々の構成要素の協調、種々の構成部品間での操作データの交換及び処理、使用者に関連する情報及び入力の交換、又は正常な操作機能及び使用者に関連する安全の監視を維持するために使用することができる。

モータ、リザーバ及び制御用電子機器に対するポンプヘッドのインターフェースは、容易にかつ迅速に開放でき、そして再接続可能であることによって特徴付けられる。容易な開放と接続の認定は、含まれている記述を事前に読んでいる装置の平均的なオペレーターに関係する。インターフェースの簡単な開放は、例えば、部品を外すことによって、部品を押し込み続いて回転させることによって、レバーを動かし、スライドボタンを滑らせ、又は押しボタンを押して、ロック機構から開放することによって、そしてまた、ねじをゆるめたり、連結を外したりすることなどによって実行することができる。インターフェースの簡単な接続は、例えば、押し込む、滑らせる、捩って噛み合わせる、ねじ込む、連結する、カチッとはめる、レバーを動かすことなどによって実行することができる。インターフェースの簡単な開放と接続は、特に、道具の助けを借りずに、人間（例えば、患者、医療スタッフのメンバー）の物理的な力、特に、腕、手及び／又は指の動きから生じる力を使用することによってのみ開放と接続が起こる場合に存在する。

インスリン・ペンの正面図（寸法：約１２０ｍｍ×４５ｍｍ×２０ｍｍ）を示す。 インスリン・ペンの背面図を示す。 インスリン・ペンの個々の構成部品を示す。 ポンプヘッドへのインターフェースを示す。 交換可能なポンプヘッドを示す。 断続器がついたインペラーを示す。

本発明は、好ましい実施態様において、操作（即ち、装置の作動）の後、ポンプヘッドが別のポンプヘッドと交換される上記の装置から成る。

ポンプヘッドは、操作のためのポンプヘッドの「スイッチ・オン、維持及びスイッチ・オフ」のサイクルにおける装置の使用後の各々の場合において、特に、毎回又は２回、３回、４回、５回、６回、７回、８回、９回、１０回毎に、又はそれより長い間隔で交換される。ポンピング能力が低下した場合はいつでも、ポンプヘッドが交換される。特に、清浄さ及び／又は微生物の最低数に価値が置かれる使用の場合（例えば、医療処置において）、ポンプヘッドは頻繁に、例えば使用後常に、又は２回ごとに交換すべきである。

本発明は、更に好ましい実施態様において、ポンプヘッドが針を支持する上記の装置から成る。針は医療用の使用のための注射針を意味する。針には、それを通してヒト又は動物の体内に液体又は気体を注入できる、又はそこから外に吸引できるカニューレ（通常金属製）、及びカニューレの頂部に取付けられ、そしてそれによって針が注射器、カテーテル、医療用ポンプ、薬剤ペン（例えば、インスリン・ペン）又は別の医療器具に固定できる保持装置が含まれる。ポンプヘッドによって支持された針は、特にリザーバからの液体（例えば、インスリン製剤）をヒト又は動物の体内に注射するための役割を果たす。

本発明は、更に好ましい実施態様において、モータがマイクロモータから成る上記の装置から成る。マイクロモータは、小さな寸法によって特徴付けられる。その長さは３から０．５ｃｍの間であり、その幅は０．５から１．５ｃｍの間であり、そしてその高さは０．５から１．５ｃｍの間である。本発明による装置において使用するためのマイクロモータは、特に電磁駆動に基づいている。

本発明は、更に好ましい実施態様において、リザーバが薬剤を受けるための市販のカートリッジから成る上記の装置から成る。そのようなカートリッジは、種々の薬剤に対して利用可能である。既知のカートリッジ（バイアルとも呼ばれる）は、種々のタイプ（例えば、Lantusのような遅効型、若しくはApidraのような速効型、若しくはInsumanのような通常作用型）、又は種々の量（例えば、１００Ｉ．Ｕ、２００Ｉ．Ｕ、３００Ｉ．Ｕ、５００Ｉ．Ｕ、１０００Ｉ．Ｕ、若しくは別の量）のインスリンを、溶液又は懸濁液として及び異なるインスリンの混合物として含むものである。インスリン・カートリッジ（インスリン・バイアル）は、注射器及びインスリン・ペンを用いて、ヒト又は動物の体内にインスリンを注射するために、又はインスリンポンプを用いて、ヒトの体内にインスリンを連続して供給するために使用される。そのようなインスリン・カートリッジの製造業者は、特にSanofi-Aventis社である。インスリン・カートリッジの市販供給は、殆どの国では、通常薬局を介して行われる。

本発明は、更に好ましい実施態様において、液体がインスリンを含む上記の装置から成る。存在するインスリンは、種々のタイプ（例えば、Lantusのような遅効型、若しくはApidraのような速効型、若しくはInsumanのような通常作用型）、又は種々の量（例えば、１００Ｉ．Ｕ、２００Ｉ．Ｕ、３００Ｉ．Ｕ、５００Ｉ．Ｕ、１０００Ｉ．Ｕ、若しくは別の量）のインスリンを、溶液又は懸濁液として及び異なるインスリンの混合物として含むものであってよい。インスリンは、動物起源のもの又は遺伝子操作によって生産されたものであってよい。

本発明は、上記の１つ又はそれ以上の実施態様において、物質をヒト又は動物の体内に注射するための装置の使用に関する。そのような物質は、特に、溶液の又は懸濁液としてのインスリンである。これに関連して、注射は、特に、ポンプを介する供給によって特徴付けられる。注射に際しては、この物質が短時間内（例えば、５から６０秒）に、注射器又は薬剤ペン（例えば、インスリン・ペン）によって、通常、事前に固定された全体積として体内に導入される。薬剤ペンは、直接注射の間のみ体と接触する状態になる。薬剤ポンプによって長期間に亘って（６０秒から、数時間まで）物質が供給され、そして薬剤ポンプは、通常、体に取付けられる。

本発明は、上記の１つ又はそれ以上の実施態様において、更に、装置の製造であって、
ａ）モータを備え；
ｂ）リザーバを備え；
ｃ）ポンプヘッドを備え；
ｄ）ａ）からｃ）に記載された個々の構成要素を組み立てて機能的ユニットを得る；
製造に関する。

本発明の装置を組み立てて機能的ユニットを得ることは、本発明の装置を、すぐに操作できる状態で生産することを意味する。本発明装置の機能的ユニットは、操作開始後、特にリザーバから液体を、モータ駆動ポンプヘッドの作用を通じて取り出すことができる。機能的ユニットの更に可能性のある使用では、この取り出された液体を後者によってヒト又は動物の体内に注射することができる。

本発明は、また、薬剤をヒト又は動物の体内に注射するための医療器具であって、とりわけ、
ａ）ハウジング；及び／又は
ｂ）医療器具によって送達すべき薬剤の量を予め設定するための調整機構；及び／又は
ｃ）表示装置；及び／又は
ｄ）注射を開始しそして実行するための放出機構；
を含み、これは１つ又はそれ以上の上記の実施態様における少なくとも１つの本発明の装置を更に含む、医療器具に関する。

薬剤を注射するための医療器具は、特にペンである。ペンは、特に、インスリンの注射用に知られている（インスリン・ペン）。インスリン・ペンは、薬局において入手可能である。現在市場にあるインスリンペンの例は、Opticlick、Optipen Pro、Optiset、及び他の製造業者のインスリン・ペンである。

ハウジングは、そのような医療器具の外側のカバーであり、設計によっては保護キャップを含み得る。ハウジングはプラスチック又は金属製でよい。それは、通常、細長い形状を有し、通常、凹部、オリフィス又は窓を含み、内部空洞を含み、そして更なる構成部品を受けて置くのに好適である。

調整機構は、後で注射しようとする薬剤の量を事前に設定することを可能にする。調整機構は、機械的に又は電子的に操作することができる。調整機構は、薬剤の事前の設定量が、実際に注射が実行されるまでに補正できるように設計される。

表示装置は、注射しようとする薬剤の事前設定量を表わす役割を果たす。この表示は、機械的方法で又はＬＣＤ表示の形態で行うことができる。放出機構は、気泡の如何なる除去をも含み、この除去は、実際の注射を実行する前、モータ及び／又はポンプヘッドの適切な作動による注射過程の開始から注射の完了までの前に必要である。本発明による医療器具は、第二の、又は更なる表示装置を含んでもよい。第一又は第二の又は更なる表示装置を、注射中の装置の現状、例えば残存量、温度、グルコースレベルなどを表すために使用してもよい。そのような表示装置は、例えば、注射の進行度を進行バーによって表してもよい。

上記の医療用器具は、好ましい実施態様において、データ及び／又は信号を記憶及び／又は処理するための少なくとも１つの手段、及び外部の技術的ユニット（例えば、データ及び／又は信号を記憶及び／又は処理するためのプログラムが搭載されているＰＣから成る）へ及び／又は外部の技術的ユニットから、データ及び／又は信号データを移送するための、データ及び／又は信号を記憶及び／又は処理するよう構成されている、少なくとも１つのインターフェースを含む。

上記の医療器具は、特に、例えばロベノックス（Lovenox）のようなインスリン又はＧ
ＬＰ−１又はヘパリンを注射するためにある。インスリンは、動物又はヒト起源の、又は従来法若しくは遺伝子操作によって生産されているものの長時間作用型、短時間作用型、混合型インスリン若しくは通常作用型インスリンであってよく、そして溶液又は懸濁液の形態であってよい。

本発明による医療器具は、その１つ又はそれ以上の実施態様において、薬理活性が消化管で損なわれるか消失する物質を用いて、疾患及び／又は体の機能障害を予防及び／又は治療するために使用することができる。

本発明による医療器具は、その１つ又はそれ以上の実施態様において、特に、例えばＧＬＰ−１の投与による糖尿病を治療するために使用することができる。

本発明による医療器具は、その１つ又はそれ以上の実施態様において、ペプチド・ホルモン（とりわけ、例えばグルカゴン、チロキシン、脳下垂体ホルモン、視床下部ホルモン、レプチン）又は成長ホルモン（例えば、ヒト成長ホルモン）を投与するために更に使用することができる。

本発明による医療器具は、その１つ又はそれ以上の実施態様において、ヘパリン（例えば、低分子量ヘパリン）及び／又はロベノックスを投与するために更に使用することができる。

最後に、本発明による医療用器具は、その１つ又はそれ以上の実施態様において、ワクチン（例えば、生ワクチン又は死菌ワクチン；とりわけ、インフルエンザ、はしか、おたふく風邪、小児マヒ、狂犬病、破傷風、百日咳、免疫不全症の治療のためのワクチン）を投与するために、及び／又は抗体（とりわけ、例えばバクテリア又はウイルス感染、免疫システムの機能不全、アレルギー、がんの治療のためのモノクローナル又はポリクローナル抗体）を投与するために使用することができる。

本発明は、更に、ヒト又は動物の体内に薬剤を注射するための医療器具の製造であって、
ａ）ハウジングを備え；
ｂ）医療器具によって送達すべき薬剤の量を予め設定するために調整機構を備え；
ｃ）表示装置を備え；
ｄ）放出機構を備え；
ｅ）場合により電子的構成要素を備え；
ｆ）上記の１つ又はそれ以上の実施態様における少なくとも１つの本発明による装置を備え；
ｇ）ａ）からｆ）に記載された個々の構成要素を組み立てて、機能的ユニットを得る；製造に関する。

装置は、１つ又はそれ以上の構成部品から成り、特定の医療目的、特に、物質をヒト又は動物の体内に注射する役割を果たす。１つの構成部品は１つ又はそれ以上の要素から成り、技術的又は非技術的な機能に応ずる働きをする。機能が、力、仕事、エネルギ、材料（物質）、データ及び／又はシグナルの伝達、構造及び／又は形態の保守、又は物質の保管、又は情報の記憶に関係する場合には、機能は技術的である。機能が、装置の使用者による若しくは使用者に対する情報の入力若しくは出力、又は使用者による若しくは使用者に対する物質の入力若しくは出力に関係する場合には、機能は非技術的である。

構成部品は、例えば、器具の全体的な機能に関連する部分的な機能を与える技術的器具の部分であってもよい。

構成部品は、例えばリザーバである。リザーバは、物質（特に、例えば、インスリンのような薬剤）を含む交換可能なカートリッジであってもよい。交換可能なカートリッジは、特に薬剤をインスリン・ペン又はヒト又は動物の体内に注射するための他の装置の使用に適する場合がある。技術的構成部品の別の例は、ポンピング用の装置又はポンプである。技術的構成部品の更なる例は、特に注射器、注射針、プランジャー軸、計量ユニット、機械的ディスプレイ、チュービング、シール、電池、モータ、トランスミッション、電子ディスプレイ、電子メモリ又は電子制御器である。この技術的な装置に関連する目的の意味は、特に、液体をある場所から別の場所に移動させることにある。１つの目的は、例えば、液体体積のリザーバから流出ラインへの移動で定められる。目的は、また、ヒト又は動物の体内への薬剤の注射であってもよい。

構成部品は、一緒に目的に適合させるために１つ又はそれ以上の他の構成部品と技術的な方法で接続してもよい。技術的な接続は、例えば力、仕事、エネルギ、材料（物質）、データ及び／又はシグナルの伝達に適した構成部品の接続である。構成部品は、例えば機械的なカップリング、固定した機械的接続（張合せ、ねじ留め、リベット締め、リンク仕掛け経由など)、歯車、ラッチ、インターロック手段、金属ワイヤ、光導波路、無線リンク、電磁場、光ビームなどによって接続することができる。

注射は、注射器、又は特にペンのような機能的に類似した装置と共に、カニューレによって、物質、特に液体をヒト又は動物の体内に導入することである。とりわけ、皮下、筋肉内、静脈内、皮内及び関節内の注射が知られている。皮下注射は、皮膚の下に行うもので、比較的容易に行うことができ、痛みもそれほどでなく、患者自身によって行うことができる。筋肉内注入は筋肉内に行う。この場合、リスク、例えば疼痛性の骨膜損傷などが起きるリスクが大きいので、通常は医療スタッフによって行われる。静脈内注射は、静脈穿刺の後、直接静脈を通して行われる。

皮内注射では、薬剤は真皮のすぐ下に送られる。関節内注射では、液体を関節内に注射する。ヒト又は動物の体内への物質の注射は、特に薬剤ポンプを介する物質の導入、輸液又はある時間にわたって行われる別のタイプの連続供給とは区別すべきである。

カニューレは、通常、金属（例えば、スチール、ステンレススチール、金、銀、白金）で作られている、本質的に中空の針である。カニューレの端部は、ある角度で研削して鋭くすることが多い。カニューレは、一方の端部を尖らせ及び／又は鋭くし他の端部を鈍端としてもよいが、両端を尖らせ及び／又は鋭くしてもよい。カニューレは、通常は、２つの端部の１つに、例えばプラスチック製で円錐形の取付具を有し、それにより医療器具、例えば注射器、薬剤ペン、特にインスリン・ペン、薬剤リザーバ又は薬剤ポンプなどに、例えば押し込み又は螺合することによって中空針を配置できる。カニューレは、注射器、ペン、ポンプ、又は目的に適した別の医療器具との機能的な相互作用を果たし、ヒト又は動物の体内から若しくは体内に液体を取り出したり若しくは供給する。

カニューレの直径（外径）は、通常ｍｍ又はゲージで指定される（１８ゲージ＝１．２ｍｍ；２０ゲージ＝０．９ ｍｍ；２１ゲージ＝０．８ ｍｍ；２２ゲージ＝０．７ ｍｍ；２３ゲージ＝０．６ ｍｍ；２５ゲージ＝０．５ｍｍ；２７ゲージ＝０．４ ｍｍ）。カニューレを特徴づける別のパラメータは、その長さである。カニューレの典型的な長さは、４０ｍｍ、３０ｍｍ、２５ｍｍ、８ｍｍ、６ｍｍ及びその他長さである。

医療器具は、特にヒト又は動物の体内に物質を注射するための器具である。注射器の他に、そのような注射用の器具は、例えばインスリン・ペンのような薬剤ペンであってもよい。薬剤ペンは種々の形態、様々な目的に適しており、市場においていろいろな製造業者から入手可能である（例えば、Optiklick, Optipen, Optiset）。

全てのインスリン・ペンは、安全で失敗のない使用を可能にするために、容易な操作性に関連する様々な要件を満たさなければならない。基本的な要件は、予め選択された投与量及びカートリッジ内の残存量を表示するためのものである。更に、投与量の設定及び注射プロセスの完了が、聴き取れ、触って認識可能であり、そして目視可能であるべきである。この安全性の要件は、特に高齢のＩＩ型糖尿病患者の限られた認識能力から起こっている。

注射針のあるインスリン・ペンの他に、また、インスリン療法に使用されるのは、無針注射システムである。無針注射システムを使用する現在の例は、Roesch社のインジェクス（Injex）注射システムである。この注射器では、極めて高い圧力を使用して、マイクロニードルを通して皮膚の脂肪層内にインスリンを発射する。このため、注射前に手動で弾性バネに張力を付与して、注射に必要なエネルギを蓄える。この場合、注射された物質は、均一にかつ円錐状に脂肪組織に分布される。

この器具の無視できない利点は、薬剤の無針注射であり、それは一部の患者では、インスリン投与についての心理的抑制閾値（psychological inhibition threshold）を低下させる。また、無針注射は、穿刺部位の感染を排除する。従来のインスリン・ペンに比べた場合の欠点は、インスリンを特殊なカートリッジに移すこと；比較的大きな質量の器具；及びバネに張力を付与するための更なる付属品の包含にあることはわかっている。

インスリン・ポンプ類は、インスリンの連続的な皮下注射のための完全自動注入システムであることで、インスリン注射器とは異なる。それらは凡そタバコの箱のサイズを有し、恒久的に体に装着される。患者により前もって設定されたプログラムに従って短時間作用型インスリンを、カテーテル及び皮膚に設置された針を通して皮膚組織内に注射する。インスリン・ポンプの役目は、膵臓によるインスリンの連続的な放出を模倣して血中グルコースレベルを下げることであるが、閉ループ式制御で血中グルコースレベルを調節することはできない。インスリンの継続的及び順応性の高い供給のため、これらのポンプは、スポーツ活動に従事する人及び日課が大きく変化する人には特に有利である。例えば、顕著な暁現象（ＤＡＷＮ現象）のある糖尿病患者におけるような大幅な血中グルコースレベルの変動を補償することは、従来の方法では大きな努力を払わなければ調節することはできないが、インスリン・ポンプ療法では可能である。１つの欠点は、インスリン供給が人体内のインスリンリザーバの枯渇によって中断した場合、重篤な代謝異常が起こる可能性があることである。インスリン・ポンプは様々な技術構成で利用可能であり、技術開発の間に注射器様の容器を備えた器具が確立されるようになっている。注射針を有するインスリン・ペンと同様に、インスリンは、可動ストッパを備えたリザーバに入っている。可動ストッパは、モータ駆動のプランジャー軸によって動かされる。

完全に自動的で連続的なインスリン送達のため、ポンプは、深刻な結果を伴う不調からユーザーを保護するために、多数の安全確保システムを備えている。しかし、これは、器具の責任あるそして先を見越した使用が不要であることを意味するものではない。

現在の注射器具、並びに医療及びマイクロシステム技術における更なる技術的な発展に基づいて、完全自動式の小型薬剤計量システムに向かう明らかな傾向が存在する。更なる開発で、埋め込み型及び体外型の薬剤計量システムの方向に向かう可能性がある。埋め込み型インスリン・ポンプのねらいは、糖尿病患者を、体に外部器具を装着する必要無しに、毎日のインスリン注射から解放することである。

インスリン・ペンは、ＥＮ ＩＳＯ規格１１６０８において本質的に人間工学及び安全機能に集中している。これも、同様に、インスリン・カートリッジ及びペン注射針の幾何学的形状／材料物性を包含する。ペンの取り扱い及び操作は、従ってほぼ一様であり、使用者のためのモデルとは無関係である。

インスリン・ペン、インスリン・カートリッジ及び針に関係するＥＮ ＩＳＯ規格１１６０８の内容は、これにより参照することによって本明細書の開示に明白に組み込まれている。

ペンの設計においては、さまざまな製造業者のペンには、幾つかのかなりの相違があることが見出される。その理由は、例えば異なる標的群（小児、高齢者）の指定である。ＥＮ ＩＳＯ規格１１６０８の要件のために、その違いは、特に注射機構及び放出機構に限定される。投与量セレクタ及び投与量ディスプレイは、主として人間工学的な要件が課せられ、それぞれのモデルの一般的な設計条件に由来する。

インスリン・ペンの本質的な機能要素は注射機構である。それにより、ペンのタイプ及びサイズ、並びに放出機構及び投与量セレクタの設計が決まる。機構は、投与量セレクタで予め設定された投与量を、放出機構から得られる注射エネルギを使って、カートリッジ内のストッパの注射ストロークに変換する。このエネルギは、直接、又は運動を変更するトランスミッションを介しての何れかで注射機構に伝達される。

プランジャー軸の形状の注射機構の形態を変えることは、技術的に可能である。

現在、市販されているインスリン・ペンでは、剛性設計（例えば、ネジ付きスピンドル、歯付きラック）又は可撓性設計（例えば、湾曲歯付きラック、湾曲圧縮バネ）による解（solution）が確立されている。伸縮自在のプランジャー軸のようなその他の可能性のある構成（例えば、ネジ機構、ベルト・チェーン駆動装置、液圧トランスミッション、連結トランスミッション）は、現在市販されているインスリン・ペンには採用されていない。

剛性タイプ及び可撓性タイプの設計解は、ペンの種類（即ち、再使用可能ペン又は使い捨てペン）に依存して広範囲に変化する。用いられるプランジャー軸は、ネジ付きスピンドル若しくは歯付きラック、又は両者の組み合わせである。投与量セレクタでは、投与量に相当する回転角度が、もどり止め装置を用いて予め設定され、それは次のネジ機構及び歯車によって注射機構に伝動され、注射ストロークに変換される。

薬剤の送出は、注射ストローク及びその結果としてのストッパの変位量を特定することによって行われる。送出される液体の量は、注射ストローク及びカートリッジの内径に依存する。投与エラーを回避するために、気泡は、製造業者の仕様書及びＥＮ ＩＳＯ規格１１６０８に従って完全に取り除かなければならない。さらに、液体を送出した後、定常状態、即ちカートリッジ内の液体が常圧であり、ストッパの弛緩を確実にするために、十分に長い時間経過させるべきである。

薬剤用のリザーバ（カートリッジとも呼ぶ）は、薬剤ペンの構築及び機能的構造に影響する。これに関連して区別できる部分的機能は、第一に薬剤の保護機能であり、次に搬送機能であり、最後に薬剤ペンの注射システムとの連結機能である。保護機能は、カートリッジ全体として、即ちストッパ、ガラス体及びシーリングディスクによって達成される。薬剤の搬送機能は、注射機構の使用で変位させられ、カートリッジ内の体積に変化をもたらすストッパによって与えられる。最後に注射システムへの連結機能は、シーリング手段（例えば、シーリングディスク）によって作り出される。自動薬剤ペン（例えば、自動インスリン・ペン）では、注射エネルギは、後続のトランスミッションで駆動することによって加えられる。エネルギ供給及び制御ユニットが、更に必要である。

本発明による注射機構において、薬剤（例えば、インスリンを介して）は、注射機構によるストッパを変位させることによって搬送されるのではなく、ポンプ装置の導入によって搬送される。ポンプ装置は、カートリッジと注射システムの間に挿入され、適切なインターフェースを備える。ポンプ装置は、流量センサを備えていてもよい。それは、薬剤（例えば、インスリン）と直接接しており、従って、特に、微生物数の低減、無菌性、生体適合性（biscompatibility）のような追加の要件を生じさせる。この機能原理を適用すると、薬剤が吸い出されるとき大気圧より低い圧が生じるため、従来の注射用薬剤ペン（例えば、インスリン・ペン）に比較すれば、多数の変数（例えば、薬剤容器の液体圧）が変更される。

インスリン・カートリッジは薬剤の一次包装としての機能を果し、高度の基準を満たさなければならない。これは、投与の正確さ（accuracy）及び他の構成部品との適合性に関連する、カートリッジの寸法の正確さに関係する。ＥＮ ＩＳＯ規格１１６０８−３はこれらの要件に関係しており、カートリッジの形状を不必要に制限することなく基本的な側面及び幾何学的／物質的な構築を記載している。カートリッジの薬剤不透過性は、同様に保証されなければならない。

カートリッジは、複数の副構成部品から成る。主要なものは、インスリンに対する高い中性及び耐薬品性を備えた薬剤ガラスのシリンダである。充填する前に、シリコン処理によってシリンダの表面性状を改善する。この表面処理はストッパの滑り及び最大静止摩擦力（breakaway force）を低減し、投与の正確さを高め、そして長い貯積時間中のガラス成分の溶出を抑える。シリコン処理の程度は、これに関連して、ストッパの摩擦力のレベルと相関しており、限度はシリコンに対するインスリンの感受性によって設定される。

カートリッジは、エラストマー系のクロージュア部品であるストッパ及びシーリングディスクによって両端が密閉される。これに関連して重要なポイントは、様々な圧力の状況において実証された機械的不浸透性及び長期試験における全ての生体への微生物学的不浸透性である。更なる重要な点は、最大許容ストッパ力及びカニューレによるシーリングディスクの穿刺回数である。

ペン注射針は、インスリンをカートリッジから標的組織内に案内するために使用される滅菌した使い捨て製品である。ペン注射針の実際の機能は、２つの構成部品の協働を通してしか実現されないため、カートリッジと同様、それらは厳しい要件が課せられる。針は、両端部が研削され、カートリッジの取り付け部片にセットされたカニューレから成る。カニューレの最適な研削により、標的組織への挿入を、患者に対して実質的に痛みを与えず、さらに引き抜きに際して、わずかの組織損傷しか起こさずに可能にする。同様に、カートリッジのシーリングディスクは大きな断片化なしに刺通される。これは、針を定期的に変更するときもカートリッジの不透過性を確保しなければならないため、義務的要件である。カートリッジの取り付け部片は、インスリン・ペンへのしっかりした嵌合を確実にする。

ペン注射針は、たとえ、２回又はそれを越える回数使用した後肉眼では殆ど見えない磨耗の徴候を示すものであるとしても、無菌性の理由に各注射後に交換しなければならない。さらに、結晶化したインスリンは針を詰まらせる可能性がある。そのうえ、温度変化がある場合、カートリッジの中に空気が入り、それは同じく投与エラーの原因になる。従って、わずか１５Ｋの温度変化でも、最大１５μＬの空気がカートリッジ内に入る原因となる。

マイクロ流体工学はマイクロシステム技術のサブセクションであり、１μｍから１ｍｍの寸法を有する流路横断面の流体の量を操作し処理する、マイクロシステムの設計、生産、使用及び調査を含む。マイクロ流体システムは、医療技術、生化学、化学工学及び分析、並びにマイクロ反応技術に使用される。これらのマイクロシステムは、実際の使用で重要なのはマイクロ流体システムの寸法ではなく流体の量であるため、ミリメートル及びセンチメートルの寸法を有してもよい。また、その様なシステムは、流体が少量であること及びしばしば小さいシステムサイズであるため、従来の流体システムとは著しい違いを示す。微小化は、表面に関連した作用並びに静電学的及び動電学的力が支配するため、流体の流れの挙動の変化を伴う。従って、マイクロ流体的構成部品（例えば、マイクロポンプ及びセンサー）の設計、製作及び特性化のための新しいアプローチが必要である。アクチュエータの一定のエネルギ密度はそれらの出力低下を起こし、その結果、それはマクロ・セクタにおける従来の構成部品と同等ではない。このため、外部アクチュエータがしばしば使用され、これは時にシステム全体の寸法をかなり大きくする。さらに、マイクロ流体的構成部品の小型化は、輸送しようとする粒子及び分子の物理学及び化学によって制限される。

糖尿病は、身体そのものが、全く又は充分な量のインスリンを生産することができず、そして適切にそれを使用出来ない疾患である。インスリンは、血液から体の細胞内にグルコースを輸送するために必要である。血中グルコースレベルは、継続的に狭い範囲（６０〜１００ｍｇ％又は３．３３〜５．５５ｍｍｏｌ／Ｌ）に一定に保たれる。これはインスリン及びグルカゴンの２つのホルモンの相互作用を介して行われる。

糖尿病は、適切な検査室器具を使って採血した後、診断される。高血中グルコースレベルは、診断を確定するためには、少なくとも２つの異なる機会で検出しなければならない。

糖尿病は、血漿で測定したグルコースレベルが、提示された以下のケース：
ａ） 空腹時血糖：７．０ｍｍｏｌ／Ｌ又は１２６ｍｇ／ｄＬ；
ｂ） ７５ｍｇのブドウ糖投与後２時間の血糖（経口ブドウ糖負荷試験）：１１．１ｍｍｏｌ／Ｌ又は２００ ｍｇ／ｄＬ；
ｃ) 重篤な口渇 （多飲症）、頻尿（多尿症）又は体重減少と関連した血糖：１１．１ｍｍｏｌ／Ｌ又は２００ｍｇ／ｄＬ；
の少なくとも１つに記載された値を超えた場合に使われる用語である。

糖尿病の未治療の場合は、高血中グルコースレベルに至り、多発神経障害、微小血管障害、大血管障害、網膜症、腎症及びその他のような様々な症状及び予後に至る可能性がある。赤血球の非酵素的糖化（ＨｂＡ１ｃ値）が低下している場合は、糖尿病に由来する晩期障害のリスクはより小さい。

糖尿病性昏睡は糖尿病の命にかかわる急性の合併症である。このような症例では、血液の過剰酸性（代謝性アシドーシス）と関連して血中グルコースレベルは１０００ｍｇ／ｄＬ以上になる可能性がある。糖尿病性昏睡は、とりわけ感染症、多すぎる炭水化物の摂取、アルコール乱用又は間違ったインスリン投与によって誘発される可能性がある。

Ｉ型糖尿病とＩＩ型糖尿病は差異がある。Ｉ型糖尿病では絶対的インスリン欠乏が最初からあり、インスリン投与でしか治療ができない。ＩＩ型糖尿病は、低下したインスリン感受性及び相対的なインスリン欠乏によって特徴付けられる。ＩＩ型糖尿病は、通常最初は食事療法及び錠剤投与で治療することができる。疾患の経過中に、インスリン補充がしばしば必要となる。

ＩＩ型糖尿病は主として先進工業国での広範囲に及ぶ疾患になってきた。過食、運動不足及び肥満が主な原因と考えられている。ＩＩ型糖尿病は、特に体重減量を目指した運動トレーニング及び糖尿病対策によって効果的に抑えることができる。また、ＩＩ型糖尿病の症例では、例えばアカルボース、ビグアニド、スルホニル尿素、グリタゾン及びその他のような経口抗糖尿病薬を使用することも可能である。インスリンを用いる療法は、血中グルコースレベルがもはや前記の対策によって、十分な永続性をもって正常範囲又は近傍に保持できない場合に必要である。

インスリン療法には、様々なインスリンを使用することができる。通常、作用の持続時間又は化学構造に従って区別される。インスリンアナログは、ヒト・インスリンと対比して個々の位置で異なるアミノ酸を有する。それによって特性が変わる可能性がある。

速効型インスリンとしては、ヒト・インスリン、及びグルリシン（商標名：アピドラ）、リスプロ（商標名：フマログ）及びアスパルト（商標名：ノボラピッド）のような種々の速効型及び短時間作用型インスリンアナログが挙げられる。

遅効型又は長時間作用型インスリンは、ＮＰＨインスリン（プロタミン含有中間型インスリンハーゲドン）で持続化された作用を有するヒト・インスリン）、亜鉛インスリン、及びグラルギン（商標名：ランタス）及びデテミール（商標名：レベミル）のような多様なインスリンアナログである。

同じく、インスリン療法で使われるのは、混合型インスリン及び最近の吸入型インスリンである。

混合型インスリンは、種々の混合割合の速効型インスリン及び長時間作用型インスリンから成る。通常は、１０／９０％、２５／７５％、３０／７０％、５０／５０％の混合物である。インスリン療法は、常に、血中グルコースレベルの規則正しい測定を伴うものでなければならない。

従来のインスリン療法では、定まった量の混合型インスリンが一定の時間に注射される。Ｉ型糖尿病患者の治療には、主として、更に強化された従来のインスリン療法が採用される。この症例では、基礎的な供給を長時間作用型インスリン（基礎）で確保し、更に食事の時に速効型インスリン（ボーラス）を与える。

ポンプを使ったインスリンの持続皮下注入は、主にＩ型糖尿病に適している。インスリンは注射されるのではなく、小型ポンプによって体内に送り込まれる。ポンプは恒久的に体上に存在する。インスリンはカニューレを備えたカテーテルを通して供給される。インスリン・ポンプは、通常、速効型インスリンを短い等間隔で長期に亘って送達する。

グルカゴン様ペプチド１（ＧＬＰ１）は、グルコース依存性インスリン分泌刺激ペプチド（ＧＩＰ）と並んで、インクレチンの最も重要な代表の１つである。インクレチンは腸内でホルモンとして産生され、とりわけ膵臓のインスリン分泌を刺激することによって血中グルコースレベルを調節する。

産生される腸ホルモンの量は、経口で摂取した炭水化物の量に依存している。ＧＬＰ１レベルは、グルコースの静脈内投与の後よりもグルコースの経口摂取の後の方がより高くなる。ＩＩ型糖尿病患者で、ＧＬＰ１の静脈内注入及び皮下注射が、多くの症例で、血中グルコースレベルの完全な正常化をもたらすことを、研究によって示すことは可能となっている。問題は、ＧＬＰ１がジペプチジルペプチダーゼＩＶ（ＤＰＰ−ＩＶ）によって非常に短時間に阻害されることである。ＧＬＰ１の皮下注射で有効血漿濃度を維持できるのは、わずか約１〜２時間である。ＧＬＰ１の持続的効果に向けた解決策は、より長時間作用型ＧＬＰアナログの開発或いは薬剤によるＤＰＰ−ＩＶ阻害で発見できるものと思われる。

成長ホルモンは、ヒト、動物及び植物の成長を刺激する物質である。既知の例は、ソマトトロピン（ヒト）、ウシソマトトロピン（ウシ）及びオーキシン並びにジベレリン酸（植物）である。

ソマトトロピン（ＳＴＨ）は、また、ヒト成長ホルモン（ＨＧＨ）及び成長ホルモン（ＧＨ）の名でも知られる。ＳＴＨは、１９１のアミノ酸残基を有するペプチドホルモンである。産生は、視床下部由来のソマトトロピン放出因子（ＳＲＦ；ＧＨＲＨ；ＧＲＦ）の制御のもとに下垂体前葉で行われる。ＳＴＨは、正常な直線的成長（linear growth）のために絶対に必要である。生産性の低下又はＳＴＨに対する細胞の反応性の低下は、結果として低身長になる。過剰産生は巨人症又は先端巨大症になる。

成長ホルモン欠乏によって引き起こされる低身長は、数年間ＳＴＨを投与することによって治療されている。ＳＴＨは、１９８５年に遺伝子操作で生産が可能になるまで、最初は死体の下垂体から得られていた。

インターフェロンは、組織ホルモンとしてヒト又は動物の白血球、線維芽細胞又はＴリンパ球によって産生される。インターフェロンは免疫賦活作用（例えば、抗ウイルス作用）又は抗ホルモン作用を有するタンパク質又は糖タンパク質である。インターフェロンは、α−インターフェロン、β−インターフェロン及びγ−インターフェロンに分類される。インターフェロンは、ウイルス性疾患（例えば、ＳＡＲＳ）、がん、多発性硬化症、Ｂ／Ｃ型肝炎、Ｃ型肝炎などの適応症のために、種々の製造業者から入手可能である。

ワクチンは、生物学的に又は遺伝子操作によって生産される組成物であり、とりわけ個々のタンパク質及び／又はＲＮＡ若しくはＤＮＡ断片及び／又は死滅若しくは弱毒化病原体（例えば、インフルエンザ、ＳＡＲＳ、ポックスウイルス（pocks virus）、はしか、耳下腺炎、風疹、灰白髄炎の病原体、百日咳病原体）を含む。

既知のタイプは、生ワクチン（例えば、ウシポックス）、弱毒化ウイルス又はバクテリア（例えば、ＭＭＲワクチン、黄熱病、灰白髄炎）の弱毒化生ワクチン、及び不活化若しくは死滅ウイルス若しくはバクテリア又はそれらの成分による死菌ワクチン（例えば、インフルエンザ、コレラ、腺ペスト、Ａ型肝炎）である。

ヘパリンは、血液凝固を抑制するために、治療上使用される物質である。ヘパリンは、それぞれの場合、Ｄ−グルコサミンと、Ｄ−グルクロン酸又はＬ−イズロン酸との各場合の交互配列から成る。５ユニットから成る鎖長であれば、抗凝固には十分である。

殆どの多糖鎖は、４０００と４００００の間の分子量を有する。未分画ヘパリン以外に、約５０００の分子量を持つ低分子量分画ヘパリンも使用される。ヘパリンは消化管から吸収されないが、非経口的に投与しなければならない。ヘパリンはアンチトロンビンＩＩＩと結合し、活性化凝固因子の不活化を促進することによって作用する。

ロベノックス（クレキサンとしても知られる）は、薬理学的な活性成分のエノキサパリン（enoxaprin）ナトリウムを使った市販の医薬製剤である。活性成分が直線的な用量反応関係及び常に高い生物学的利用能を備えた低分子量ヘパリンの1つである。

ロベノックスの適応症の領域は、深部静脈血栓症の一次予防、肺塞栓症の有無に関わりのない深部静脈血栓症の治療、不安定狭心症及び所謂非Ｑ波心筋梗塞の治療、及び血液透析中の血栓予防並びに抗凝固である。

インスリン・ペンは、交換可能なポンプヘッドを有する器具本体から成る。器具本体は再使用可能である。それは、その中にポンプ駆動装置、センサ、電子部品及びエネルギ供給部が収納できるハウジングから成る（図１；図２；図３）。それは更に、外部の器具に対するインターフェース、並びにスタートボタン及び計量ボタンを備える。ポンプヘッドは使い捨て部品であり、そして短期間に亘ってのみ（１−３日）使用される。それは、器具本体及びペン注射針とのインターフェースを有する（図４）。

交換可能なポンプヘッド
ポンプヘッドは、ハウジング中に収納されるポンプ室（チュービングポンプ）及び流量センサ（インペラ式流量計）から成る。ハウジングは、容易に分離可能で再び閉じることができるインターフェースを有する（図５）。

この実施態様における流量センサは２つの構成部品に分けられる。ポンプヘッドの中には、合理的なコスト（試験目的）で生産可能なインペラがある。これは、ポンプヘッドと共に変えられる。歯車の回転は、器具本体中にしっかりと組み込まれたスロット付き断続器（slotted interrupter）を用いて検出される（図６）。流量センサは１個存在してもよく、その場合、それはポンプヘッド中に組み込まれてもよく、又はそこから分離されていてもよい。

１ インスリン
２ 本体（下側）
３ 交換可能なポンプヘッド
４ 本体（上側）
５ カートリッジ・コンパートメントのカバー
６ カートリッジ・コンパートメント
７ カートリッジ
８ カートリッジ表示ウィンドウ
９ 交換可能なポンプヘッドを受けるための本体コネクター
１０ 本体と交換可能なポンプヘッドとの間の保持具
１１ モータ
１２ モータカップリング
１３ 断続器
１４ ＬＣＤを備えた電子部品（裏側）
１５ ＬＣＤ表示装置
１６ カメラバッテリー
１７ ＰＣに対するインターフェース
１８ ＯＮ／ＯＦＦスイッチ
１９ スタートボタン
２０ 投与ボタン
２１ 交換可能なポンプヘッドと本体との接触領域
２２ ポンプへのカップリング
２３ カートリッジに対するインターフェース
２４ 針に対するインターフェース
２５ 針
２６ 本体と交換可能なポンプヘッドの間の保持具
２７ 交換可能なポンプヘッドの基本部分（外側）
２８ 交換可能なポンプヘッドの基本部分（内側（outerside））
２９ 交換可能なポンプヘッドのカバー部分
３０ ロータ
３１ ロール
３２ チュービング
３３ 羽のエッジ部
３４ 流量センサ
３５ 流体部分

Claims (27)

1. 薬剤を含む液体を動かすための装置であって、その技術的装置が少なくとも
   ａ）モータ；
   ｂ）リザーバ；
   ｃ）ａ）のモータによって駆動され、そしてそれによって液体がリザーバから搬出されるポンプヘッド；
   ｄ）制御用電子機器；
   を含み、ここでｃ）のポンプヘッドが、ａ）のモータ及び／又はｂ）のリザーバ及び／又はｄ）の制御用電子機器に着脱可能で機能的に再接続可能なインターフェースを備える装置。
2. ポンプヘッドが別のポンプヘッドと容易に交換され得る、請求項１に記載の技術的装置。
3. ポンプヘッドが流量センサ及び／又は流量センサの構成部品を含む、請求項１又は２に記載の技術的装置。
4. ポンプヘッドが針を支持する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の技術的装置。
5. モータがマイクロモータから成る、請求項１〜４のいずれか１項に記載の技術的装置。
6. リザーバが、薬剤を受けるための商業的に入手可能なカートリッジである、請求項１〜５のいずれか１項に記載の技術的装置。
7. リザーバがインスリンを含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の技術的装置。
8. ヒト又は動物の体内に物質を注射するための、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置の使用。
9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置の製造であって、
   ａ）モータを備え；
   ｂ）リザーバを備え；
   ｃ）ポンプヘッドを備え；
   ｄ）ａ）からｃ）に記載された個々の構成要素を組み立てて、機能的ユニットを得る；製造。
10. 薬剤をヒト又は動物の体内に注射するための医療器具であって、とりわけ
    ａ）ハウジング；
    ｂ）医療器具によって送達すべき医薬品の量を予め設定するための調整機構；
    ｃ）表示装置；
    ｄ）注射を開始し、そして実行するための放出機構の形態の技術的ユニット；
    を含み、請求項１〜７のいずれか１項に記載の少なくとも１つの装置を更に含む医療器具。
11. 表示装置がＬＣＤ表示装置から成る、請求項１０に記載の医療器具。
12. データ及び／又は信号を記憶及び／又は処理するための少なくとも１つの手段、及びデータ及び／又は信号を記憶及び／又は処理するために構成される外部の技術的ユニットへ及び／又はその技術的ユニットから、データ及び／又は信号データを伝送するための少なくとも１つのインターフェースを含む、請求項１０又は１１に記載の医療器具。
13. 外部の技術的ユニットが、データ及び／又は信号を記憶及び／又は処理するためのプログラムが搭載されているＰＣから成る、請求項１２に記載の医療器具。
14. 注射対象の物質がインスリンから成る、請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の医療器具。
15. インスリンが長時間作用型及び／又は短時間作用型インスリンである、請求項１４に記載の医療器具。
16. 注射対象の物質がＧＬＰ−１から成る、請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の医療器具。
17. 注射対象の物質がヘパリンから成る、請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の医療器具。
18. 請求項９〜１６のいずれか１項に記載の、薬剤をヒト又は動物の体内に注射するための医療器具の製造であって、
    ａ）ハウジングを備え；
    ｂ）医療器具によって送達されるべき薬剤の量を予め設定するために調整機構を備え；
    ｃ）表示装置を備え；
    ｄ）放出機構を備え；
    ｅ）場合により電子的構成要素を備え；
    ｆ）請求項１〜７のいずれか１項に記載の技術的装置を備え；
    ｇ）ａ）からｆ）に記載された個々の構成要素を組み立てて、機能的ユニットを得る；製造。
19. 請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の医療器具の使用であって、薬理活性が消化管で損なわれるか消失する物質を用いた、疾患及び／又は体の機能障害の予防及び／又は治療のための使用。
20. 糖尿病の治療のための、請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の医療器具の使用。
21. インスリンの投与のための、請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の医療器具の使用。
22. ＧＬＰ−１の投与のための、請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の医療器具の使用。
23. ペプチド・ホルモンを投与するための、請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の医療器具の使用。
24. 成長ホルモンを投与するための、請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の医療器具の使用。
25. ヘパリンを投与するための、請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の医療器具の使用。
26. ロベノックスを投与するための、請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の医療器具の使用。
27. ワクチンを投与するための、請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の医療器具の使用。

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