KR20030034126A - 코 투여용 펜타닐 조성물 - Google Patents
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Abstract
Description
범위 | 제제 I | 제제 II | 제제 III |
F (%) | 45 - 80 | 53 - 80 | 43 - 80 |
Tmax | 2 - 5 | 2- 5 | 2 - 5 |
선별/봉입일 | 첫 번째 시행일 | 첫 번째 통제 진료 | 두 번째 시행일 | 두 번째 통제 진료 | |
알려진 내용 | x | ||||
봉입(inclusion)/배출(exclusion) 표준 | x | x | x | x | x |
물리적 검사 | x | ||||
과거 및 동반 질병 | x | x | x | x | x |
약물 남용의 선별을 위한 소변 샘플 | x | x | |||
임신 선별을 위한 소변 샘플 | x | x | |||
약력학적 분석을 위한 혈액 샘플 | x | x | |||
통증에 대한 데이터 | x | x | |||
산소 포화도 | x | x | |||
관용성 | x | x | |||
부작용 | x | x |
투여 후 시간 (분) | 혈액 샘플 | 통증 강도 | 관용성 | 산소 포화도 |
0 | x | x | x | x |
1 | x | |||
3 | x | |||
5 | x | |||
7 | x | |||
9 | x | |||
12 | x | |||
15 | x | x | x | x |
25 | x | |||
30 | x | x | x | |
40 | x | |||
45 | x | x | x | |
60 | x | x | x | x |
75 | x | x | x | |
90 | x | x | x | x |
105 | x | x | x | |
120 | x | x | x | x |
150 | x | x | x | |
180 | x | x | x | x |
210 | x | x | x | |
240 | x | x | x |
투여량 군 | 코 적용 기간 | 정맥내 적용 기간 | ||
1. 투여량 | 2. 투여량 | 1. 투여량 | 2. 투여량 | |
75 ㎍ | 펜타닐 코 적용플라시보 정맥내 적용 | 플라시보 코 적용플라시보 정맥내 적용 | 펜타닐 정맥내 적용플라시보 코 적용 | 플라시보 정맥내 적용플라시보 코 적용 |
100 ㎍ | 펜타닐 코 적용플라시보 정맥내 적용 | 플라시보 코 적용플라시보 정맥내 적용 | 펜타닐 정맥내 적용플라시보 코 적용 | 플라시보 정맥내 적용플라시보 코 적용 |
150 ㎍ | 펜타닐 코 적용플라시보 정맥내 적용 | 펜타닐 코 적용플라시보 정맥내 적용 | 펜타닐 정맥내 적용플라시보 코 적용 | 펜타닐 정맥내 적용플라시보 코 적용 |
200 ㎍ | 펜타닐 코 적용플라시보 정맥내 적용 | 펜타닐 코 적용플라시보 정맥내 적용 | 펜타닐 정맥내 적용플라시보 코 적용 | 펜타닐 정맥내 적용플라시보 코 적용 |
투여량 군 | 시간 "0" 투여 | 시간 "5 분" 투여 | ||
1. 앰풀 | 2. 앰풀 | 1. 앰풀 | 2. 앰풀 | |
75 ㎍ | Haldid | 멸균수 | 멸균수 | 멸균수 |
100 ㎍ | Haldid | Haldid | 멸균수 | 멸균수 |
150 ㎍ | Haldid | 멸균수 | Haldid | 멸균수 |
200 ㎍ | Haldid | Haldid | Haldid | Haldid |
Claims (82)
- 펜타닐, 또는 그의 염을 펜타닐 약 0.4 ~ 75 mg/mL에 상당하는 농도로 적절한 용매 내에 포함하는 약학 조성물.
- 제 1 항에 있어서, 상기 조성물이 점막전달 투여용 제제인 조성물.
- 제 2 항에 있어서, 상기 점막전달 투여가 코 점막을 통하여 펜타닐을 전달하는 조성물.
- 제 2 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 투여가 하나 이상의 약 10 ~ 500 ㎕, 예컨대, 10 ~ 200 ㎕, 바람직하게 약 50 ~ 150 ㎕의 투약 단위의 전달을 포함하는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 조성물이 투약 단위의 코 전달용으로 제제화 되며,상기 단위 투여량이 펜타닐 적어도 약 70 ㎍, 예컨대, 80, 90 또는 100 ㎍, 예컨대, 125, 150, 200, 250 또는 300 ㎍, 예컨대, 적어도 350, 400, 450, 500 ㎍, 예컨대, 550, 600, 650, 700, 750, 800, 850, 900 또는 950 ㎍, 예컨대, 1000, 1050, 1100, 1250, 또는 1300 ㎍, 예컨대 1350, 1400, 1450, 1500 ㎍, 예컨대,1550, 1600, 1650, 1700, 1750, 1800, 1850, 1900, 또는 1950 ㎍ 상당량을 포함하는, 예컨대, 펜타닐 2000 ㎍에 상당하는 투약 단위인 조성물.
- 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 조성물이 펜타닐 약 70 ~ 2000 ㎍, 예컨대, 70 ~ 1800 ㎍, 바람직하게 70 ~ 1500 ㎍, 예컨대, 70 ~ 1200 ㎍, 특히 바람직하게 70 ~ 1000 ㎍, 보다 바람직하게 70 ~ 500 ㎍, 가장 바람직하게 75 ~ 300 ㎍에 상당하는 투약 단위의 점막전달용으로 제제화된 조성물.
- 제 2 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 두 개 이하의 투약 단위의 전달을 포함하는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 농도가 펜타닐 약 0.5 ~ 20 mg/mL, 바람직하게는 0.6 ~ 15 mg/mL, 0.7 ~ 12 mg/mL, 보다 바람직하게는 0.75 ~ 10 mg/mL, 가장 바람직하게는 0.75 ~ 8 mg/mL에 상당하는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서, 농도가 펜타닐 적어도 약 0.5 mg/mL, 예컨대, 0.7 mg/mL, 예컨대, 0.75 mg/mL, 예컨대, 약 1 mg/mL, 약 1.5, 약 2, 약 2.5, 약 3, 약 3.5, 약 4, 약 4.5, 약 5, 약 5.5, 약 6, 약 6.5, 약 7, 약 7.5, 및 약 8 mg/mL에 상당하는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 펜타닐 또는 그의 염이 펜타닐 시트레이트인 조성물.
- 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서, 용매가 등장 살린, 물, 폴리에틸렌 글리콜 또는 이들의 조합을 포함하는 군 중에서 선택되는 용매를 포함하는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서, 협심증(angina pectoris)과 같은 양성 급성 통증 에피소드, 담즙성 산통(colic/biliary pain), 외상, 수술 후 통증, 치통, 구안통(orofacial pain), 교감신경 통증 증후군(sympathetic pain syndrome), 췌장 통증, 심근경색(myocardial infarction) 통증, 암 통증, 배부 통증, 드레싱 교체 및 수술전 마취 동안 또는 후 통증과 같은, 급성 또는 돌발성 통증의 치료, 완화 또는 경감용 조성물.
- 제 2 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 10 분보다 짧은, 예컨대, 9 분, 바람직하게는 8 분 보다 짧은 작용 개시 시간(time-to-onset-of-action)을 갖는 조성물.
- 제 2 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 적어도 30 분의 기간에 걸쳐서 유지되는 작용 지속기간(duration-of-action)을 갖는 조성물.
- 제 2 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 30 분 이상 90 분 이하의 기간에 걸쳐서 유지되는, 바람직하게는 30 분 이상 60 분 이하의 기간에 걸쳐서 유지되는 작용 지속기간을 갖는 조성물.
- 제 2 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 정맥내 투여의 생체 이용률의 50% 또는 60% 또는 75% 이상, 바람직하게는 정맥내 투여의 80% 이상, 보다 바람직하게는 정맥내 투여의 90% 이상의 생체 이용률을 갖는 조성물.
- 제 2 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가, 두 개 이하의 투약 단위의 전달에 대하여, 바람직하게는 하나의 투약 단위의 전달 후 PID에 의하여 측정된 바에 따라, 2 ~ 7 범위, 예컨대 2, 3, 4, 5, 6, 및 7, 바람직하게는 3, 4, 5, 및 6과 같은 통증 감소 점수를 갖는 조성물.
- 제 4 항 내지 제 17 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 두 개 이하의 투약 단위 투여가, 약 70 ~ 2000 ㎍ 범위의 치료 투약 분량 내에서, 상기 투약 단위(들)의 정맥내 투여에 의하여 얻어지는 피크 혈장 농도의 5% 이상 75% 이하의 피크 혈장 농도를 갖는, 바람직하게는 약 70 ~ 2000 ㎍ 범위의 치료 투약 분량 내에서, 상기 투약 단위(들)의 정맥내 투여에 의하여 얻어지는 피크 혈장 농도의 30% 이상 75% 이하의 피크 혈장 농도를 갖는 조성물.
- 제 4 항 내지 제 18 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 약 70 ~ 2000 ㎍의 치료 투약 분량 범위 내에서, 펜타닐 동등량의 전달되는 투약 단위의 증가에 따라서 감소하는 Cmax, nasal/Cmax, iv비율을 초래하는 조성물.
- 펜타닐, 또는 적절한 용매 내 펜타닐 약 0.4 ~ 75 mg/mL에 상당하는 농도를 갖는 그의 염을 포함하는 투약 단위.
- 제 20 항에 있어서, 점막전달 투여용으로 제제화 되고, 바람직하게는 상기 점막전달 투여가 코 점막을 통하여 펜타닐을 전달하는 투약 단위.
- 제 20 항 또는 제 21 항에 있어서, 약 10 ~ 500 μL, 예컨대, 약 10 ~ 200 μL, 바람직하게는 약 50 ~ 150 μL의 부피를 갖는 투약 단위.
- 제 20 항 내지 제 22 항 중 어느 한 항에 있어서, 펜타닐 적어도 약 70 ㎍, 예컨대 80,90, 또는 100 ㎍, 예컨대 125, 150, 200, 250, 또는 300 ㎍, 예컨대 적어도 350, 400, 450, 500 ㎍, 예컨대 550, 600, 650, 700, 750, 800, 850, 900, 또는 950 ㎍, 예컨대 1000, 1050, 1100, 1250, 또는 1300 ㎍, 예컨대 1350, 1400, 1450, 1500 ㎍, 예컨대 1550, 1600, 1650, 1700, 1750, 1800, 1850, 1900, 또는1950 ㎍ 상당량, 예컨대 펜타닐 약 2000 ㎍ 상당량의 코 전달용으로 제제화된 투약단위.
- 제 20 항 내지 제 23 항에 있어서, 펜타닐 약 70 ~ 2000 ㎍ 상당량, 예컨대 70 ~ 1800 ㎍, 바람직하게는 70 ~ 1500 ㎍, 예컨대 70 ~ 1200 ㎍, 특히 바람직하게는 70 ~ 1000 ㎍, 보다 바람직하게는 70 ~ 500 ㎍, 가장 바람직하게는 펜타닐 75 ~ 300 ㎍ 상당량의 코 전달용으로 제제화된 투약 단위.
- 제 20 항 내지 제 24 항 중 어느 한 항에 있어서, 두 개 이하의 투약 단위가 치료 투약 분량을 포함하도록 제제화된 투약 단위.
- 제 20 항 내지 제 25 항 중 어느 한 항에 있어서, 농도가 펜타닐 약 0.5 ~ 20 mg/mL, 바람직하게는 0.6 ~ 15 mg/mL, 0.7 ~ 12 mg/mL, 보다 바람직하게는 펜타닐 0.75 ~ 10 mg/mL, 가장 바람직하게는 0.75 ~ 8 mg/mL에 상당하는 투약 단위.
- 제 20 항 내지 제 26 항 중 어느 한 항에 있어서, 농도가 펜타닐 적어도 약 0.5 mg/mL, 예컨대 0.7 mg/mL, 예컨대 0.75 mg/mL, 예컨대 약 1 mg/mL, 약 1.5, 약 2, 약 2.5, 약 3, 약 3.5, 약 4, 약 4.5, 약 5, 약 5.5, 약 6, 약 6.5, 약 7, 약 7.5, 및 약 8 mg/mL에 상당하는 투약 단위.
- 제 20 항 내지 제 27 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 펜타닐 또는 그의 염이 펜타닐 시트레이트인 투약 단위.
- 제 20 항 내지 제 28 항 중 어느 한 항에 있어서, 용매가 등장 살린, 물, 폴리에틸렌 글리콜, 또는 이들의 조합을 포함하는 군 중에서 선택된 용매를 포함하는 투약 단위.
- 제 20 항 내지 29 항 중 어느 한 항에 있어서, 협심증(angina pectoris)과 같은 양성 급성 통증 에피소드, 담즙성 산통(colic/biliary pain), 외상, 수술 후 통증, 치통, 구안통(orofacial pain), 교감신경 통증 증후군(sympathetic pain syndrome), 췌장 통증, 심근경색(myocardial infarction) 통증, 암 통증, 배부 통증, 드레싱 교체 및 수술전 마취 동안 또는 후 통증과 같은, 급성 또는 돌발성 통증의 치료, 완화 또는 경감용 투약 단위.
- 제 21 항 내지 제 30 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 10 분보다 짧은, 예컨대, 9 분, 바람직하게는 8 분 보다 짧은 작용 개시 시간(time-to-onset-of-action)을 갖는 투약 단위.
- 제 21 항 내지 제 31 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 적어도 30 분의 기간에 걸쳐서 유지되는 작용 지속기간(duration-of-action)을 갖는 투약 단위.
- 제 21 항 내지 제 32 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 30 분 이상 90 분 이하의 기간에 걸쳐서 유지되는, 바람직하게는 30 분 이상 60 분 이하의 기간에 걸쳐서 유지되는 작용 지속기간을 갖는 투약 단위.
- 제 21 항 내지 제 33 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가, AUC에 의하여 결정된 바에 따라, 정맥내 투여의 생체 이용률의 50% 또는 60% 또는 75% 이상, 바람직하게는 정맥내 투여의 80% 이상, 보다 바람직하게는 정맥내 투여의 90% 이상의 생체 이용률을 갖는 투약 단위.
- 제 21 항 내지 제 34 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가, 두 개 이하의 투약 단위의 전달에 대하여, 바람직하게는 하나의 투약 단위의 전달 후 PID에 의하여 측정된 바에 따라, 2 ~ 7 범위, 예컨대 2, 3, 4, 5, 6, 및 7, 바람직하게는 3, 4, 5, 및 6과 같은 통증 감소 점수를 갖는 투약 단위.
- 제 21 항 내지 제 35 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 두 개 이하의 투약 단위 투여가, 약 70 ~ 2000 ㎍ 범위의 치료 투약 분량 내에서, 상기 투약 단위(들)의 정맥내 투여에 의하여 얻어지는 피크 혈장 농도의 5% 이상 75% 이하의 피크 혈장 농도를 갖는, 바람직하게는 약 70 ~ 2000 ㎍ 범위의 치료 투약 분량 내에서, 상기 투약 단위(들)의 정맥내 투여에 의하여 얻어지는 피크 혈장 농도의 30% 이상75% 이하의 피크 혈장 농도를 갖는 투약 단위.
- 펜타닐 약 0.4 ~ 75 mg/mL에 상당하는 농도를 포함하고, 점막전달 투여용으로 제제화된 포유류에서의 통증의 치료를 위한 약제의 제조를 위한, 펜타닐 또는 그의 염을 포함하는 조성물의 용도.
- 적어도 약 70 ㎍의 펜타닐에 상당하는 양을 포함하는 투약 단위의 점막전달 투여용으로 제제화된 포유류에서의 통증의 치료를 위한 약제의 제조를 위한, 펜타닐 또는 그의 염을 포함하는 조성물의 용도.
- 제 37 항 또는 제 38 항에 있어서, 상기 약제가 펜타닐 약 0.5 ~ 20 mg/mL닐, 바람직하게는 0.6 ~ 15 mg/mL, 0.7 ~ 12 mg/mL, 보다 바람직하게는 펜타닐 0.75 ~ 10 mg/mL, 가장 바람직하게는 0.75 ~ 8 mg/mL에 상당하는 농도를 포함하는 용도.
- 제 37 항 내지 제 39 항 중 어느 한 항에 있어서, 농도가 펜타닐 적어도 약 0.5 mg/mL, 예컨대 0.7 mg/mL, 예컨대 0.75 mg/mL, 예컨대 약 1 mg/mL, 약 1.5, 약 2, 약 2.5, 약 3, 약 3.5, 약 4, 약 4.5, 약 5, 약 5.5, 약 6, 약 6.5, 약 7, 약 7.5, 및 약 8 mg/mL에 상당하는 용도.
- 제 37 항 내지 제 40 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 약 10 ~ 500 μL, 예컨대, 약 10 ~ 200 μL, 바람직하게는 약 50 ~ 150 μL의 투약 단위의 전달을 포함하는 용도.
- 제 37 항 내지 제 41 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 각각 펜타닐 적어도 약 80 ㎍, 예컨대 90, 또는 100 ㎍, 예컨대 125, 150, 200, 250, 또는 300 ㎍, 예컨대 적어도 350, 400, 450, 500 ㎍, 예컨대 550, 600, 650, 700, 750, 800, 850, 900, 또는 950 ㎍, 예컨대 1000, 1050, 1100, 1250, 또는 1300 ㎍, 예컨대 1350, 1400, 1450, 1500 ㎍, 예컨대 1550, 1600, 1650, 1700, 1750, 1800, 1850, 1900, 또는 1950 ㎍, 예컨대 펜타닐 약 2000 ㎍ 상당하는 투약 단위의 전달을 포함하는 용도.
- 제 37 항 내지 제 42 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 각각 펜타닐 약 70 ~ 2000 ㎍, 예컨대 70 ~ 1800 ㎍, 바람직하게는 70 ~ 1500 ㎍, 예컨대 70 ~ 1200 ㎍, 특히 바람직하게는 70 ~ 1000 ㎍, 더욱 바람직하게는 70 ~ 500 ㎍, 가장 바람직하게는 75 ~ 300 ㎍에 상당하는 투약 단위의 전달을 포함하는 용도.
- 제 37 항 내지 제 43 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 약제가 코 전달용으로 제제화된 용도.
- 제 37 항 내지 제 44 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 2 이하의 투약 단위, 예컨대 1 또는 2 투약 단위의 전달을 포함하는 용도.
- 제 37 항 내지 제 45 항 중 어느 한 항에 있어서, 통증 처치를 위한, 협심증(angina pectoris)과 같은 양성 급성 통증 에피소드, 담즙성 산통(colic/biliary pain), 외상, 수술 후 통증, 치통, 구안통(orofacial pain), 교감신경 통증 증후군(sympathetic pain syndrome), 췌장 통증, 심근경색(myocardial infarction) 통증, 암 통증, 배부 통증, 드레싱 교체 및 수술전 마취 동안 또는 후 통증과 같은, 급성 또는 돌발성 통증의 치료, 완화 또는 경감을 위한 용도.
- 제 37 항 내지 제 46 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 10 분보다 짧은, 예컨대, 9 분, 바람직하게는 8 분 보다 짧은 작용 개시 시간을 초래하는 용도.
- 제 37 항 내지 제 47 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 적어도 30 분의 기간에 걸쳐서 유지되는 작용 지속기간을 초래하는 용도.
- 제 21 항 내지 제 32 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 30 분 이상 90 분 이하의 기간에 걸쳐서 유지되는, 바람직하게는 30 분 이상 60 분 이하의 기간에 걸쳐서 유지되는 작용 지속기간을 갖는 용도.
- 제 37 항 내지 제 49 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가, AUC에 의하여 결정된 바에 따라, 정맥내 투여의 생체 이용률의 50% 또는 60% 또는 75% 이상, 바람직하게는 정맥내 투여의 80% 이상, 보다 바람직하게는 정맥내 투여의 90% 이상의 생체 이용률을 초래하는 용도.
- 제 37 항 내지 제 50 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가, 두 개 이하의 투약 단위의 전달에 대하여, 바람직하게는 하나의 투약 단위의 전달 후 PID에 의하여 측정된 바에 따라, 2 ~ 7 범위, 예컨대 2, 3, 4, 5, 6, 및 7, 바람직하게는 3, 4, 5, 및 6과 같은 통증 감소 점수를 초래하는 용도.
- 제 37 항 내지 제 51 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 두 개 이하의 투약 단위 투여가, 약 70 ~ 2000 ㎍ 범위의 치료 투약 분량 내에서, 상기 투약 단위(들)의 정맥내 투여에 의하여 얻어지는 피크 혈장 농도의 5% 이상 75% 이하의 피크 혈장 농도를 갖는, 바람직하게는 약 70 ~ 2000 ㎍ 범위의 치료 투약 분량 내에서, 상기 투약 단위(들)의 정맥내 투여에 의하여 얻어지는 피크 혈장 농도의 30% 이상 75% 이하의 피크 혈장 농도를 갖는 용도.
- 제 37 항 내지 제 52 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 약 70 ~ 2000 ㎍의 치료 투약 분량 범위 내에서, 펜타닐 동등량의 전달되는 투약 단위의 증가에따라서 감소하는 Cmax, nasal/Cmax, iv비율을 초래하는 용도.
- 제 37 항 내지 제 53 항 중 어느 한 항에 있어서, 각 환자가 진통제를 추가적으로 투여받는 용도.
- 제 16 항에 있어서, 진통제가 펜타닐 또는 그의 염인 용도.
- 펜타닐, 또는 그의 염을 적어도 70 ㎍의 펜타닐에 상당하는 투약 단위로 포함하는 약학 조성물의 투여를 포함하는 각 환자의 통증을 치료, 완화 또는 경감시키기 위한 방법.
- 펜타닐, 또는 그의 염을 포함하는 약학 조성물을 투여하는 것을 포함하며, 상기 조성물이 펜타닐 약 0.4 ~ 75 mg/mL에 상당하는 농도를 갖는, 각 환자의 통증을 치료, 완화 또는 경감시키기 위한 방법.
- 제 56 항 또는 제 57 항에 있어서, 상기 투여가 점막전달에 의하는 방법.
- 제 56 항 내지 제 58 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 점막전달이 상기 조성물의 코 투여에 의하는 방법.
- 제 56 항 내지 제 59 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 각각 펜타닐 적어도 약 80 ㎍, 예컨대 90, 또는 100 ㎍, 예컨대 125, 150, 200, 250, 또는 300 ㎍, 예컨대 적어도 350, 400, 450, 500 ㎍, 예컨대 550, 600, 650, 700, 750, 800, 850, 900, 또는 950 ㎍, 예컨대 1000, 1050, 1100, 1250, 또는 1300 ㎍, 예컨대 1350, 1400, 1450, 1500 ㎍, 예컨대 1550, 1600, 1650, 1700, 1750, 1800, 1850, 1900, 또는 1950 ㎍, 예컨대 펜타닐 약 2000 ㎍ 상당하는 투약 단위의 전달을 포함하는 방법.
- 제 56 항 내지 제 60 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 각각 펜타닐 약 70 ~ 2000 ㎍, 예컨대 70 ~ 1800 ㎍, 바람직하게는 70 ~ 1500 ㎍, 예컨대 70 ~ 1200 ㎍, 특히 바람직하게는 70 ~ 1000 ㎍, 더욱 바람직하게는 70 ~ 500 ㎍, 가장 바람직하게는 75 ~ 300 ㎍에 상당하는 투약 단위의 전달을 포함하는 방법.
- 제 56 항 내지 제 61 항 중 어느 한 항에 있어서, 조성물이 펜타닐 약 0.5 ~ 3 mg/mL, 예컨대 약 0.6 ~ 2 mg/mL, 0.7 ~ 3 mg/mL 및 0.75 ~ 1 mg/mL에 상당하는 농도를 갖는 방법.
- 제 56 항 내지 제 61 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 약 10 ~ 500 μL, 예컨대, 약 10 ~ 200 μL, 바람직하게는 약 50 ~ 150 μL의 투약 단위의 전달을 포함하는 방법.
- 제 56 항 내지 제 63 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 통증이 협심증(angina pectoris)과 같은 양성 급성 통증 에피소드, 담즙성 산통(colic/biliary pain), 외상, 수술 후 통증, 치통, 구안통(orofacial pain), 교감신경 통증 증후군(sympathetic pain syndrome), 췌장 통증, 심근경색(myocardial infarction) 통증, 암 통증, 배부 통증, 드레싱 교체 및 수술전 마취 동안 또는 후 통증과 같은, 급성 또는 돌발성 통증으로 구성된 군 중에서 선택되는 방법.
- 제 56 항 내지 제 64 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 통증의 치료, 완화 또는 경감이 두 개 이하의 투약 단위의 투여를 포함하는 방법.
- 제 56 항 내지 제 65 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 10 분보다 짧은, 예컨대, 9 분, 바람직하게는 8 분 보다 짧은 작용 개시 시간을 초래하는 방법.
- 제 56 항 내지 제 66 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 적어도 30 분의 기간에 걸쳐서 유지되는 작용 지속기간을 초래하는 용도.
- 제 56 항 내지 제 67 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 30 분 이상90 분 이하의 기간에 걸쳐서 유지되는, 바람직하게는 30 분 이상 60 분 이하의 기간에 걸쳐서 유지되는 작용 지속기간을 갖는 방법.
- 제 56 항 내지 제 68 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가, AUC에 의하여 결정된 바에 따라, 정맥내 투여의 생체 이용률의 50% 또는 60% 또는 75% 이상, 바람직하게는 정맥내 투여의 80% 이상, 보다 바람직하게는 정맥내 투여의 90% 이상의 생체 이용률을 초래하는 방법.
- 제 56 항 내지 제 69 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가, 두 개 이하의 투약 단위의 전달에 대하여, 바람직하게는 하나의 투약 단위의 전달 후 PID에 의하여 측정된 바에 따라, 2 ~ 7 범위, 예컨대 2, 3, 4, 5, 6, 및 7, 바람직하게는 3, 4, 5, 및 6과 같은 통증 감소 점수를 초래하는 방법.
- 제 56 항 내지 제 70 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 두 개 이하의 투약 단위 투여가, 약 70 ~ 2000 ㎍ 범위의 치료 투약 분량 내에서, 상기 투약 단위(들)의 정맥내 투여에 의하여 얻어지는 피크 혈장 농도의 5% 이상 75% 이하의 피크 혈장 농도를 갖는, 바람직하게는 약 70 ~ 2000 ㎍ 범위의 치료 투약 분량 내에서, 상기 투약 단위(들)의 정맥내 투여에 의하여 얻어지는 피크 혈장 농도의 30% 이상 75% 이하의 피크 혈장 농도를 갖는 방법.
- 제 56 항 내지 제 72 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여가 약 70 ~ 2000 ㎍의 치료 투약 분량 범위 내에서, 펜타닐 동등량의 전달되는 투약 단위의 증가에 따라서 감소하는 Cmax, nasal/Cmax, iv비율을 초래하는 방법.
- 제 56 항 내지 제 72 항 중 어느 한 항에 있어서, 각 환자가 진통제를 추가적으로 투여받는 방법.
- 제 56 항 내지 제 73 항 중 어느 한 항에 있어서, 진통제가 펜타닐 또는 그의 염인 방법.
- 펜타닐의 점막전달을 위한 약학적 매개체 내에 70 ㎍ ~ 2000 ㎍의 펜타닐을 포함하는 치료 투여 분량을 각 환자의 점막에 투여하는 것을 포함하는, 펜타닐 도는 그의 약학적으로 허용되는 염을 급성 통증의 경감을 필요로 하는 각 환자의 순환기 계통에 투여하는 방법.
- 제 75 항에 있어서, 치료 투여 분량을 코 점막으로 투여하는 방법.
- 제 75 항 또는 제 76 항에 있어서, 약학적 매개체가 물을 포함하는 방법.
- 제 75 항 내지 제 77 항 중 어느 한 항에 있어서, 약학적 매개체가 n-에틸렌 글리콜 (PEG)를 포함하는 방법.
- 제 78 항에 있어서, 에틸렌 글리콜이 화학식 H(OCH2CH2)pOH로 표현되고, 여기서 p가 1 ~ 14 범위의 정수, 예컨대 1, 2, 3, 5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 또는 14인, 방법
- 제 78 항에 있어서, PEG가 PEG 200 및 PEG 300 중에서 선택되는 방법.
- 제 75 항 내지 제 80 항 중 어느 한 항에 있어서, 매개체가 다음의 화학식 I로 표현되는 n-글리코푸롤류 중에서 선택되는 하나 이상의 물질을 포함하는 방법여기서, n은 1 ~ 8 범위의 정수, 바람직하게는 1 ~ 6 범위의 정수, 예컨대 1 ~ 4 범위의 정수, 예컨대 1,2,3, 및 4, 바람직하게는 1 및 2 임.
- i) 급성 통증의 치료를 위하여 점막전달용 매개체 내에 통증의 지속적인 치료를 위한 70 ㎍ ~ 2000 ㎍의 펜타닐, 또는 그의 약학적으로 허용되는 염을 포함하는 투약 단위의 전달을 위하여 제제화된 조성물; 및ii) 통증의 지속적인 치료를 위한 진통제를 포함하는 키트.
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