JP6645735B2 - 鼻薬送達用ノズル - Google Patents
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Description
本出願は、2011年5月9日に出願された米国特許出願第61/484,048号に対する優先権を主張するものであり、参照によりその内容全体が本明細書に組み込まれる。
本発明は、米国陸軍のSBIR助成金第W81XWH−10−C−0238号に従い、米国政府の支援によって成されたものである。政府は、本発明においてある権利を有し得る。
ノズルの実施形態では、2つ以上の出口オリフィスを有するノズルによって送達される衝突力は、低下される。
ノズルの実施形態では、送達時間は、2つ以上の出口オリフィスを有するノズルによる化合物の送達によって低下される。
ノズルの別の実施形態では、送達時間および衝突力は、2つ以上の出口オリフィスを有するノズルによって低下される。
図5に示されるように、製剤入口38は、気体状推進剤および処方剤の混合物を受容するように構成される。ノズル本体40は、製剤入口38に固定される。気体状推進剤および処方剤の混合物は、出口オリフィス44から出て、混合物を放出する前に、円錐状形状チャネル42を通過する。円錐状形状チャネル42の中心に沿った軸は、ノズル本体40の中心を通って走る長手方向軸に平行である。出口オリフィス44(チャネル42の遠位端で)は、チャネル42の近位端でのチャネル42よりも、直径がより小さい。
実施例1
ノズル番号1では、5つの出口を有するノズルは、20Gステンレス鋼チューブの内に装着された30ゲージ(G)ステンレス鋼チューブ(近似で0.0069インチ円形オリフィスおよび近似で長さが5mm)から構築された。30Gチューブは、緊密にフィットし、円の上に対称的に位置する対称五角形の配列を構築した。個々の30Gチューブの間のすべての非オリフィスギャップは、充填された。ノズルの遠位端は、全てのチューブが同一の高さおよび同一の長さで仕上げられた。穴は、綺麗に四角に仕上げられた。
ノズル番号2は、18Gステンレス鋼チューブの内に緊密フィットするように装着された5つの25Gステンレスチューブ(近似で0.011インチ円形オリフィスおよび近似で長さが5mm)で構成される11つの出口を有するように構築された。25Gおよび15Gチューブの間の空隙は、ノズル構成が、ノズルポートが5つの円形ポートを囲み、近似で三角形形状である、5つの追加ポートを有するように、充填されなかった。追加で、概略的に五角形形状の中心空隙は、用量を通過可能であったちょうど中心に存在する。ノズルの遠位端は、全てのチューブが同一の高さおよび同一の長さで仕上げられた。穴は、綺麗に四角に仕上げられた。
ノズル番号5は、変更された16Gステンレス鋼チューブの内の一列の配列の30Gステンレス鋼チューブの4つの出口を有する。30Gチューブは、16Gチューブに軽く波形を付けて組み込まれ、充填剤は、30Gと16Gチューブとの間の全ての空隙を充填するために適用される。ノズルの遠位端は、全てのチューブが同一の高さおよび同一の長さで仕上げられた。穴は綺麗に四角に仕上げられた。
ノズル番号12は、突端がノズル収容端(16Gステンレス鋼チューブ)を超えて伸長して配列された27Gステンレス鋼針端を構成する、5つの出口を有する。全ての5本の27G針は、ポイントがアセンブリの中心に最も近く位置付けられるように、配列された。5本の針のアセンブリは、中心に位置付けられた黄銅棒からの張力の基で16Gチューブの内に固定される。黄銅棒は、張力が全てを一緒に固定するようにフィットするように、テーパーされた。5つの出口ポート以外の全ての空隙は、最後のアセンブリ前にエポキシで充填された。結果のノズルは、16Gノズル収容の端から近似で2.66mm伸長したテーパーされた遠位端を有した。全てのポート表面は、綺麗に四角に仕上げられた。
ノズル番号14は、ノズル番号7(実施例8および図24)に類似して、中心空力伸長の周りで配列される、7つの出口ポートを有する。ノズル番号14は、ステンレス鋼チューブで組み立てられるのではなく、プラスチックで作られた。中心伸長は、ノズルの遠位端に会合し、空力形式でテーパーするポイントで、直径が2.15mmである。ポートチャネルは、直線でノズル軸に平行である。ポートチャネルは、5.5mm長さである。ノズルアセンブリは、雌ルアーロックを含む。
ノズル番号16は、近似で0.7mm離れて、等距離の四角形パターンに配列される、4つの出口ポートを有する。ノズル番号16は、ノズル番号15(実施例5)のためと、同様な雌ルアーロック設計を有する。ポートルーメンの長さは、長さが近似で5.3mmであり、互いに平行で、ノズル本体の軸上にある。ユニットとして、全体的にプラスチックで作られる。
ノズル番号4は、図23に示されるように、15Gステンレスチューブの内に組み込まれた、3本の25Gステンレスチューブ(近似で長さが21mm)で構成される、7つの出口を有するように構築された。15Gチューブは、本体内に25Gチューブを固定するために、その周囲に軽く波形が付けられた。接着剤は、使用されず、全ての空隙は、開いたままであった。ノズルの遠位端は、全てのチューブが同一の高さおよび同一の長さで仕上げられた。穴は、綺麗に四角に仕上げられた。
ノズル番号7は、図24に示されるように、中心鋼で空力的に細工されたピンの周りに14Gステンレスチューブの内に配列される、14本の30Gステンレス鋼チューブで構築された。30Gチューブは、長さが14mmであり、14Gノズル収容の端と同一な高さで位置付けされる。中心ピンは、直径が近似で1.12mmである。それは、2.38mmノズルの遠位端から突出する。接着剤は、14Gチューブの内にこれら構成要素を固定するために使用されない。全ての周囲空隙は、ノズルを通る液体および気体の運動に寄与する。伸長された中心ピンを除いて、ノズルの遠位端は、全てのチューブが同一の高さおよび同一の長さで仕上げられた。穴は、綺麗に四角に仕上げられた。
ノズル番号8は、周囲に30Gチューブを使用しないが、図25に示されるように、実施例8に説明されるノズル番号7に相似性を有する。細い長方形黄銅スタンドオフが、14Gステンレス鋼チューブの内に中心ピンを中心に置くために、使用された。8つのスタンドオフは、14Gチューブに対して一列の配向にピンを中心に置き、保持するために、必須であった。
ノズル番号9は、図26に示されるように、ノズル番号7の30Gチューブに同様の、14つの30Gステンレス鋼針先端で構築される。これらのチューブは、同一の種類の中心鋼で空力的に細工されたピンの周りで装着される。各テーパーされた針先端は、鋼ピンに対して位置付けられる長い側面とともに装着される。結果は、14Gノズル収容の縁を超えて遠位端で、3mmテーパーされた伸長である。
乾燥粉末用量の送達用ノズル。
ノズル検査に採用された分析方法
プルームジオメトリ
プルーム角度は、性能基準として検査された。ノズルの検査は、ノズル先端から固定した距離でのプルームの角度および/または沈着面積のサイズを確立することを含んだ。
これまでの方法は、各ノズルによって生成されるプルームジオメトリの理解を主に対象としている。発明者は、これらの方法を使用して、使用時の実際の性能を予測するために、対称で狭いプルーム等のある所定の性能パラメータを得た。ノズル性能を評価するためのインビトロ方法は、ヒト鼻モデルにおける用量沈着効率を計測することであった。発明者は、このために、ほとんどがヒト副鼻腔の異なるエリアに沈着された用量の量を定量化する様式において異なる複数の方法を採用した。開発された3つの方法のうち、2つの方法から生成されたデータを本明細書に報告する。
ノズル設計に影響した別の物理的性能特性は、任意のノズルから発達されたプルームによって生成される衝突力であった。発明者は、用量射出期間の間に衝突力プロファイル(最大衝突力を含む)を記録する方法を開発した。投与の間に生成される力は、他の市販の鼻スプレーデバイスに比較されることができた。
プルームジオメトリ:
本明細書に説明されるノズルのうちの多くは、5mm外側で用量の比較的少量でターゲットから4cmで出射されるときに、3mm以下の主要沈着ゾーンの大きさを有する。これは、5度以下のプルーム角度を表す。ヒト副鼻腔の上部嗅覚領域の大きさは、1〜2mmに狭まる数mmのオーダーであることを注意されたい。
粉末ノズル
図30は、自由空気の内にノズルから排出されるときに、バイパスノズルが粉末プルームの上にどのような影響をし得るかを示す。多くの場合、単純な管状の粉末ノズルは、図30に示されるものを表す。プルームの前面は、弾丸点形状を見せる。ビデオ分析は、これを起こす可能性の高い機能は、粉末が弾道のストリームとしてノズルから排出され、先端が内に移動していく空気からの抵抗によって即座に直面されることであることを示す。これは、この乱流の特色の背の内に繰り入れられる追加の物資によって直面されるように見える。ノズルが、中間の射出を妨害した場合は、「弾丸」プルームは、本質的に停止する。周囲の空気を通るプルームの伝播は、ノズルから発出する新たな物質からの追加の力を必須とする。
ノズル番号18は、0.054インチの内径および0.070インチの外径を有する15金属チューブの内に含まれる0.01インチの内径、および0.02インチの外径を有する5つの金属チューブで構築された。金属チューブは、摩擦によって固定される。空気ギャップは、針の間に配置される。ノズル番号18は、図12および17に図解される。
Claims (10)
- 推進剤および鼻腔内投薬製剤の混合物を受容するように構成された製剤入口であって、ノズル近位端に配置される、製剤入口と、
5本のチャネルを画定するノズル本体であって、前記5本のチャネルの各々が、前記製剤入口に一致しているとともに、近位端および遠位端を有しており、前記ノズル本体が、長手方向軸を画定する、ノズル本体と、
円形の出口オリフィスであって、前記5本のチャネルの各々の前記遠位端に配置され、五角形に配列された5つの出口オリフィスを構成し、前記5つの出口オリフィスのそれぞれが0.007インチの直径を有する、出口オリフィスと、を備え、
前記5本のチャネルおよび前記5つの出口オリフィスの構成によって、開始から終了までの送達時間の間に狭いプルームを生成し、前記狭いプルームは、−5度から5度の水平スプレー角度にわたり、嗅覚領域に最大で66%の沈着を実現するものである、ノズル。 - 前記チャネルが、円形断面を有する、もしくは、円錐状または管状の形状である、請求項1に記載のノズル。
- 前記チャネルが、プラスチックまたは金属であり、前記ノズル本体が、プラスチックまたは金属であり、空隙が、前記チャネルと前記ノズル本体との間に配置される、請求項1に記載のノズル。
- 上部嗅覚領域に化合物を送達するためのノズルであって、
中心軸を有するノズル本体と、
前記ノズル本体内に収容される5本のチャネルであって、各々が近位端および遠位端を有する、チャネルと、
前記5本のチャネルの各々の前記近位端に配置される入口と、
前記5本のチャネルの各々の前記遠位端に配置されることで、複数の出口オリフィスを構成し、前記複数の出口オリフィスのそれぞれが0.007インチの直径を有する、出口オリフィスと、を備え、
前記5本のチャネルが前記ノズルの中心軸に沿って配列されており、
前記ノズルは、高圧水を排出する前記ノズルの写真のパターンから計測したときに、狭いプルームを生成するように構成され、前記狭いプルームは、−5度から5度の水平スプレー角度にわたり、嗅覚領域に最大で66%の沈着を実現するものである、ノズル。 - 前記複数の出口オリフィスの各々の中心点を通って引かれる軸線が、前記ノズルの前記中心軸に対して等しい距離である、請求項4に記載のノズル。
- 前記化合物は、液体、粉末、気体、またはそれらの組み合わせである、請求項4に記載のノズル。
- 推進剤および鼻腔内投薬製剤の混合物を受容するように構成された製剤入口であって、ノズル近位端に配置される、製剤入口と、
5本のチャネルを画定するノズル本体であって、前記5本のチャネルの各々が、近位端および遠位端を有し、前記ノズル本体が、長手方向軸を画定する、ノズル本体と、
前記5本のチャネルの各々の前記遠位端に配置された出口オリフィスであって、前記出口オリフィスから4cmの距離で計測される、開始から終了までの送達時間の間に狭いプルームを生成し、高速回転する吸い取り紙のディスクに用量を沈着させることによる高速吸い取り記録によって測定したときに、3mm未満の主要沈着ゾーンを提供し、前記狭いプルームは、−5度から5度の水平スプレー角度にわたり、嗅覚領域に最大で66%の沈着を実現するものであり、前記出口オリフィスのそれぞれが0.007インチの直径を有する、ノズル。 - 前記高速吸い取り記録によって測定したときに、角度が5度以下である前記狭いプルームを生成するように構成されている、請求項7に記載のノズル。
- 請求項1に記載のノズルの送達時間を計測する方法であって、
前記ノズルの前記出口オリフィスから4cmのスパンにわたって、前記開始から終了までのノズルの送達時間を計測する方法。 - 前記開始から終了までの送達時間が、高速回転する吸い取り紙のディスクに用量を沈着させることによる高速吸い取り記録を用いて測定される、請求項9に記載の方法。
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A912 | Re-examination (zenchi) completed and case transferred to appeal board |
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C211 | Notice of termination of reconsideration by examiners before appeal proceedings |
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C22 | Notice of designation (change) of administrative judge |
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C13 | Notice of reasons for refusal |
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C22 | Notice of designation (change) of administrative judge |
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