KR102309279B1 - 혈장 수집 체적의 최적화를 위한 시스템 - Google Patents

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Abstract

수집되는 항응고된 혈장의 체적/중량이 최적화되는 혈장 반출 시스템 및 혈장 반출 시스템을 동작하기 위한 방법이 제공된다. 일 예에서, FDA 노모그램에 의해 허용된 최대 체적을 갖는 혈장 생성물 내의 원시 혈장의 체적/중량을 계산하기 위해 공여자의 적혈구 용적률을 이용하는 노모그램이 제공된다. 농축된 적혈구가 공여자에게 반환되는 재주입 사이클로 이어지는 다수의 수집 단계를 갖는 혈장 반출 절차에서, 수집될 혈장 생성물의 체적은 공여자의 증가하는 적혈구 용적률을 고려하기 위해 각각의 수집 사이클의 시작 전에 계산되고, 따라서 혈장 반출 절차 중에 수집될 혈장 생성물의 더 큰 총 체적을 야기한다.

Description

혈장 수집 체적의 최적화를 위한 시스템
본 출원은 혈장 반출(plasmapheresis)을 수행하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것으로서, 더 구체적으로는 특정 공여자로부터 수집될 수도 있는 소스 또는 원시 혈장 생성물(raw plasma product)의 체적이 최적화되는 혈장 반출 시스템 및 방법에 관한 것이다.
혈장 반출은, 전혈(whole blood)이 공여자로부터 추출되고, 세포 혈액 성분(적혈구, 혈소판 및 백혈구)으로부터 분리된 혈장이 보유되고, 세포 혈액 성분은 공여자에게 반환되는 성분 채집(apheresis) 절차이다. 세포 성분으로부터 혈장의 분리는 통상적으로 원심 분리 또는 막 여과(membrane filtration)에 의한 자동화된 절차에서 달성된다.
자동화된 혈장 반출에서, 전혈은 공여자로부터 흡인되고, 지정된 비율로 항응고제("AC")와 혼합되고, 이어서 항응고된 혈장과 적혈구 및 다른 세포 성분으로 분리된다. 일단 혈장 수집 용기와 연관된 계량 스케일(weigh scale)에 의해 결정된 바와 같은, 항응고된 혈장(또는 "혈장 생성물")의 목표 체적이 수집되면, 공여자로부터의 전혈의 추출이 중단되고, 적혈구 및 다른 세포 성분 공여자에게 반환된다. 종종, 혈장 생성물은 항응고된 혈장의 총 목표 체적이 수집될 때까지, 다중 수집 및 재주입 사이클로 수집된다. 항응고된 혈장은 이후의 수혈 또는 추가 제조를 위해 사용된다.
추가 제조를 위한 소스 재료("소스 혈장")로서 역할을 하기 위해 수집된 혈장은 다수의 공여자로부터 수집되고 이 목적을 위해 함께 결합되거나(combined) 혼주된다(pooled). FDA는 소스 혈장을 제조하기 위한 절차의 일관성을 향상시키고 직원 에러의 기회를 최소화하기 위해, 혈장 반출 중에 소스 혈장으로서 수집될 수도 있는 혈장의 체적에 관한 등록된 혈액 수집 센터에 대한 가이드라인을 발표했다. (FDA 메모:"Volume Limits-Automated Collection of Source Plasma (11/4/92)"). FDA 메모는 사용된 다양한 유형의 항응고제 용액, 상이한 농도의 항응고제, 및 항응고제 대 혈장 비의 범위로 인한 불일치를 지적했다.
FDA 메모는 특정 공여자로부터 수집될 수도 있는 혈장의 체적(또는 중량)이 공여자 안전 및 편안함을 보장하기 위해 제한되는, 도 1에 나타낸 표에 재현되어 있는 단순화된 혈장 체적 노모그램(nomogram)을 명시하고 있다. 더 구체적으로, FDA 노모그램은 공여자의 체중에 기초하여 혈장의 체적(또는 중량)을 제한하고, 특정 공여자에 대한 항응고제와 혈장의 총계에 대해 최대 수집 체적에 도달하기 위해, 1:16의 항응고제 대 항응고된 혈액의 비, 또는 항응고제 0.06에 항응고된 혈액 1의 비율로 추가될 수도 있는 항응고제의 체적을 설정한다.
FDA 메모에 명시된 단순화된 노모그램은 혈액 수집 센터에 의해 사용되는 혈장 생성물 수집 체적을 결정하기 위한 지배적인 방법이었다. 따라서, 이러한 센터에서 사용되는 혈장 반출 디바이스는 통상적으로 FDA 노모그램에 의해 허용하는 최대 수집 체적에 따라 항응고된 혈장의 지정된 체적/중량(공지의 밀도를 가정함)을 수집하도록 프로그래밍되어 있고, 항응고제는 1:16 또는 0.06 비로 전혈에 추가된다.
FDA 노모그램에서 이루어진 하나의 단순화는 혈장 생성물의 수집 체적을 결정할 때 공여자 적혈구 용적률(hematocrit)의 고려를 배제하는 것이다. 그러나, 혈장 생성물에서 원시 혈장 및 항응고제의 상대 비율은 공여자 혈액 적혈구 용적률 및 AC가 공여자의 전혈과 결합되는 비에 의존한다. 그 결과, 더 높은 적혈구 용적률 공여자는 공여자로부터 안전하게 수집될 수도 있는 최대 (원시) 혈장 체적에 도달하기 전에 FDA 노모그램에 명시된 최대 수집 체적에 도달한다. 이는 수집되는 원시 혈장의 체적이 최대 가능한 양보다 적다는 점에서, 혈장 수집 센터의 비효율성을 나타낸다.
또한, 공여자로부터 안전하게 수집될 수도 있는 혈장의 양은 공여자의 체중 및 적혈구 용적률에 추가하여, 공여자의 신장, 성별 및 연령과 같은 인자에 의존할 수 있는데, 이들 인자가 공여자의 총 혈액 체적(및 혈장의 체적)에 영향을 미치기 때문이다.
다수의 공여자로부터의 소스 혈장이 결합되기 때문에, 함께 추가될 때 각각의 개별 공여자로부터 수집된 체적의 심지어 작은 이득이라도 혼주 혈장의 총 체적의 의미 있는 증가를 야기하기 때문에, 각각의 개별 공여자로부터 수집될 수도 있는 혈장 체적을 최대화하는 것이 중요하다. 혈장 반출 디바이스가 원시 혈장 체적을 더 양호하게 목표화할 수 있으면, 더 많은 혈장 단백질이 각각의 공여자로부터 수집될 수 있어, 혈장 수집 센터의 전체 효율을 향상시킨다. 이에 따라서, 본 개시내용을 통해, 공여자 안전 및 편안함과 일치하는 수집된 혈장의 체적을 최적화하기 위한 시스템 및 방법이 제공된다.
본 개시내용에 의해, 공여자의 고유 신체적 특성에 의해 지시된 바와 같이, FDA 노모그램에 의해 또는 몇몇 다른 방법론에 의해 지시된 바와 같이이건간에, 공여자 안전 및 편안함과 일치하는 특정 공여자로부터 수집될 수도 있는 혈장 생성물 내의 원시 혈장의 총 체적이 최대값인 것을 보장하는 항응고된 혈장 체적(즉, 혈장 생성물)의 체적을 수집하기 위해 혈장 반출 시스템을 동작시키기 위한 방법이 제공된다.
본 개시내용의 제1 양태에 따라, 공여자의 체중에 기초하여 FDA 노모그램에 명시된 한계에 따라 원시 혈장의 최대 허용 가능 체적/중량을 포함하는 혈장 생성물 체적을 수집하기 위해 혈장 반출 시스템을 동작하기 위한 방법이 제공된다.
FDA 노모그램에 의해 허용되는 원시 혈장의 최대 체적/중량을 수집하기 위해, FDA 노모그램에 의해 허용된 원시 혈장의 최대 체적을 갖는 혈장 생성물의 목표 체적/중량을 계산하기 위해 공여자의 적혈구 용적률을 이용하는 수정된 노모그램이 제공된다. 원시 혈장의 계산된 체적/중량은 FDA 노모그램에 의해 허용된 원시 혈장의 최대 체적/중량에 비교된다. 원시 혈장의 계산된 체적/중량이 최대 허용된 체적/중량보다 작으면, 수집될 혈장 생성물의 체적/중량은 혈장의 부가의 체적/중량을 처리하기 위해 추가되는 항응고제의 부가의 양에 차이를 더한 값에 동일한 양만큼 혈장 생성물에 대해 FDA 노모그램에 의해 허용된 최대 체적/중량으로부터 상향 조정된다.
따라서, 공여자의 적혈구 용적률과 기구의 AC 비의 지식을 갖고, FDA 노모그램에 명시된 한계와 일치하는 공여자로부터 안전하게 수집될 수도 있는 부가의 원시 혈장의 체적이 결정되고, 이어서 FDA 노모그램에 명시된 공여자의 중량에 기초하여 수집될 혈장 생성물의 총 체적/중량은 이에 따라 조정된다.
통상적으로, 혈장 반출 절차는 전혈이 공여자로부터 추출되고 혈장이 분리되어 수집되는 하나의 단계, 및 분리된 적혈구 및 임의의 다른 비-RBC 세포 성분이 공여자에 반환되는 다른 단계인 교번 단계의 순차적인 사이클을 수반한다. 공여자의 적혈구 용적률은 혈장 반출 절차의 경과 중에 변경될 것이고, 따라서 하나의 사이클로부터 다음 사이클로 수집되는 혈장 생성물 내의 항응고제의 양에 영향을 미친다.
결과적으로, 본 개시내용의 제1 양태에서, 후속 추출/분리 단계의 시작 전에, 공여자에 대한 새로운 적혈구 용적률 값이 결정되고, FDA 노모그램에 의해 허용된 원시 혈장의 최대량이 수집되는 것을 보장하기 위해 절차에 대한 혈장 생성물의 목표 체적/중량이 각각의 추출/분리 단계의 시작 전에 재계산된다.
제2 양태에 따라, 성분 채집 절차 중에 혈장의 체적을 수집하기 위한 다른 방법이 제공된다. 방법의 단계는: 공여자에 대한 총 전혈 체적(Vb)을 결정하는 단계; Vb에 기초하여 공여자로부터 수집될 수도 있는 원시 혈장의 체적(VRP)을 결정하는 단계; 수집될 혈장 생성물의 목표 체적(VPP)을 결정하는 단계로서, VPP는 절차에 대해 설정된 항응고제 비(ACR, 항응고제를 갖지 않는 공여자 혈액에 대한 항응고제 체적에 대한 공여자 혈액 체적의 비로서 정의됨) 및 공여자의 Hct에 기초하여 VPP = VRP*K이고, 여기서 K = (ACR*(1-Hct/100)+1)/(ACR*(1-Hct/100))이 되도록 수집될 원시 혈장의 체적(VRP)에 성분 채집 절차 중에 VRP에 추가되는 항응고제의 체적(VAC)을 더한 것과 동일한, 혈장 생성물 목표 체적 결정 단계; 공여자로부터 전혈을 추출하는 단계; ACR과 일치하는 양으로 전혈에 항응고제를 추가하는 단계; 전혈로부터 혈장 생성물을 분리하는 단계; 및 수집 용기 내의 혈장 생성물의 체적이 VPP에 도달할 때까지 혈장 생성물을 수집 용기로 이송하는 단계를 포함한다. 혈장 반출 절차는 다수의 추출/분리 및 반환 단계를 포함하기 때문에, 절차에 대한 VPP는, 각각의 흡인 단계의 시작 전에 결정된 공여자의 적혈구 용적률에 대한 값 및 이에 따라 조정된 혈장 생성물에 대한 목표 체적에 기초하여, 각각의 추출/분리 단계가 시작되기 전에 재계산된다. 대안적으로, VRP는 Vb 및 공여자의 적혈구 용적률에 기초하여, 공여자의 총 혈장 체적에 대한 계산된 값에 기초하여 결정될 수도 있다.
제3 양태에서, 성분 채집 절차 중에 수집될 수도 있는 혈장 생성물의 체적(VPP)을 결정하기 위한 방법이 제공되고, VPP는 수집될 수도 있는 원시 혈장의 체적(VRP)에 성분 채집 절차 중에 VRP에 추가되는 항응고제의 체적(VAC)을 더한 것과 동일하다. 방법의 단계는 a) 공여자의 체중(Wkg) 및 성별(M 또는 F)을 결정하고, 공여자에 대한 적혈구 용적률(Hct)을 결정하는 단계; 공여자의 체중(Wkg) 및 성별(M 또는 F)에 기초하여 수집될 수도 있는 원시 혈장의 체적(VRP)을 결정하는 단계; 공여자의 항응고제 비(ACR) 및 Hct에 기초하여, K = VPP/VRP가 되도록 VPP와 VRP 사이의 비(K)를 결정하는 단계; VPP = VRP*K가 되도록 VPP를 결정하는 단계를 포함한다. 또한, K = (ACR*(1-Hct/100)+1)/(ACR*(1-Hct/100))이다. VPP가 결정된 후, 전혈이 공여자로부터 추출되고; 항응고제는 ACR과 일치하는 양으로 전혈에 추가되고; 혈장 생성물은 전혈로부터 분리되고; 혈장 생성물은 수집 용기로 이송된다. 원하는 양의 전혈이 공여자로부터 추출된 후에, 적혈구는 공여자에게 반환된다. 다음에, 공여자의 Hct와 VPP가 각각의 흡인 단계 전에 결정된다.
관련 양태에서, 수집 용기 내의 혈장 생성물의 체적이 VPP에 도달할 때까지 흡인 및 분리 단계가 반복된다.
관련 양태에서, 제1 수집 단계 후의 공여자의 적혈구 용적률은, 공여자의 적혈구 양이 각각의 흡인 사이클의 시작시에 동일하고, 반면에 혈액의 총 체적은 수집된 원시 혈장의 양과 동일한 양으로 하나의 사이클로부터 다음 사이클로 감소한다는 것을 가정하여, 체적 균형에 의해 계산될 수도 있다. 대안적으로, 각각의 흡인 사이클의 시작시에 공여자의 적혈구 용적률은 광학 또는 다른 센서에 의해 측정될 수 있다.
다른 양태에서, 특정 공여자로부터 수집될 수도 있는 원시 혈장의 체적은 다수의 상이한 수단 중 임의의 하나에 의해 결정될 수도 있다. 이러한 수단은 예를 들어, 공여자의 체중만을 고려하는 FDA 노모그램; 공여자의 적혈구 용적률을 추가로 고려하고 특정 공여자에 대해 계산된 총 혈액 체적 또는 총 혈장 체적의 분획을 고려하는 수정된 FDA 노모그램을 포함한다. 총 혈액 체적 또는 총 혈장 체적은 예를 들어 내들러식(Nadler's equations), 길혀의 5의 규칙(Gilcher's Rule of Five), International Council for Standardization in Haematology (ICSH)에 의해 제공되는 표, 또는 공여자의 안전 및 편안함과 일치하는 공여자의 신장, 체중, 성별 및 연령을 사용하는 임의의 다른 일반적으로 허용된 방법을 사용하여 결정될 수도 있다.
제4 양태에서, 재사용 가능 하드웨어 구성요소 및 1회용 키트를 포함하는 전혈로부터 혈장을 분리하기 위한 자동화 시스템이 제공된다. 1회용 키트는 i) 전혈을 혈장 분획 및 농축된 세포 분획으로 분리하기 위한 분리기로서, 분리기는 전혈을 공여자로부터 분리기로 운반하기 위해 그에 일체로 연결된 혈액 라인을 갖는 입력부, 혈장 라인에 의해 혈장 수집 용기에 일체로 연결된 혈장 출력 포트, 및 공여자로의 재주입 전에 농축된 세포의 수용을 위해 저장조에 일체로 연결된 농축된 세포 출구 포트를 갖는, 분리기; ii) 전혈을 공여자로부터 혈액 라인으로 운반하기 위한 정맥 천자 바늘에서 종료하는 공여자 라인, iii) 혈액 라인에 일체로 연결되고, 항응고제를 공여자 라인으로 운반하기 위해 항응고제의 소스에 연결되도록 구성된 항응고제 라인, 및 iv) 농축된 세포를 저장조로부터 공여자 라인으로 운반하기 위한 재주입 라인을 더 포함한다.
재사용 가능 하드웨어 구성요소는 i) 수집 단계 중에 제어된 속도로 항응고제를 혈액 라인 내로 전달하기 위한 제1 연동 펌프, ii) 수집 단계 중에 분리기에 항응고된 전혈을 전달하고 재주입 단계 중에 농축된 세포 성분을 반환하기 위한 제2 펌프, iii) 수집 단계 중에 농축된 세포 성분을 분리기로부터 저장조로 전달하기 위한 제3 펌프, iv) 혈액 라인, 혈장 라인, 및 재주입 라인의 각각과 연관된 클램프, v) 혈장 수집 용기, 저장조 및 항응고제의 소스의 각각을 계량하기 위한 계량 스케일, 및 vi) 조작자로부터 입력을 수신하기 위한 터치 스크린을 포함하는 프로그램 가능 제어기로서, 프로그램 가능 제어기는 각각의 계량 스케일로부터 신호를 수신하고 수집 단계 중에 전혈을 혈장 분획 및 농축된 세포 분획으로 분리하고 재주입 단계 중에 농축된 세포를 공여자에게 반환하기 위해 제1, 제2 및 제3 펌프 및 클램프를 자동으로 동작하도록 구성되는, 프로그램 가능 제어기를 더 포함한다. 프로그램 가능 제어기는 본 명세서에 설명된 방법들 중 임의의 하나에 따라 혈장 수집 용기에 수집될 혈장 생성물에 대한 목표량을 결정하고, 혈장 수집 용기 내의 혈장 생성물의 양이 제어기에 의해 결정된 혈장 생성물의 목표량과 동일하다는 신호의 수신시에 수집 단계를 종료하도록 또한 구성된다. 수집될 혈장 생성물의 목표량을 결정할 때, 제어기는 각각의 사이클의 수집 단계 전에 공여자의 적혈구 용적률을 계산하도록 구성될 수도 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 제어기는 공여자의 적혈구 용적률을 지시하는 센서 등으로부터 신호를 수신할 수도 있다. 또한, 혈장 수집 용기 내의 혈장 생성물의 양은 예를 들어, 혈장 수집 용기와 연관된 계량 스케일 또는 체적을 직접 측정하는 광학 센서에 의해 결정될 수도 있다.
도 1은 FDA 메모: "Volume Limits-Automated Collection of Source Plasma (11/4/92)"에 제시된 단순화된 노모그램을 나타내고 있는 표이다.
도 2는 본 출원의 시스템 및 방법에 사용을 위해 적합한 예시적인 혈장 반출 기구의 사시도이다.
도 3은 상세를 도시하기 위해 일부가 파단되어 있는, 도 2의 혈장 반출 시스템과 함께 사용 가능한 1회용 세트에 합체된 유형의 스피닝 막 분리기의 사시도이다.
도 4는 그에 장착된 1회용 세트의 구성요소를 도시하고 있는 도 2의 혈장 반출 시스템의 전방 패널의 사시도이다.
도 5는 수집 단계에서 혈장 반출 시스템의 동작을 도시하고 있는 개략도이다.
도 6은 재주입 단계에서 혈장 반출 시스템의 동작을 도시하고 있는 개략도이다.
도 7은 1:16의 항응고제 대 전혈의 비를 사용하여 FDA 노모그램에 의해 설정된 혈장 생성물 체적 한계 내에 포함되는, 공여자 적혈구 용적률에 기초하는 원시 혈장의 체적을 나타내고 있는 표이다.
도 8은 도 7에 명시된 값과 FDA 노모그램에 기초하여 수집될 수도 있는 원시 혈장의 최대 체적 사이의 차이에 기초하여 혈장 생성물 내의 "요구되지 않은" 원시 혈장의 체적을 나타내고 있는 표이다.
도 9는 FDA 노모그램에 의해 허용되는 원시 혈장의 최대 허용 가능 체적을 야기하는 공여자의 체중 및 적혈구 용적률에 기초하여 공여자로부터 수집될 수도 있는 혈장 생성물의 체적을 나타내고 있는 표이다.
도 10은 본 출원의 방법에 따라 가상 혈장 반출 절차를 수행하기 위한 프로그램 가능 제어기에 대한 입력을 나타내고 있는 표이다.
도 11a 및 도 11b는 도 10의 표로부터의 입력에 기초하여 공여자의 적혈구 용적률이 가상 혈장 반출 절차의 경과에 걸쳐 어떻게 증가하는지, 그리고 원시 혈장의 목표 체적을 수집하는 데 필요한 혈장 생성물의 총 수집 체적의 증가를 야기하는지를 도시하고 있는 2개의 부분으로 분할된 표를 포함하고 있다.
도 12는 혈장 반출 중에 IgG 희석을 도시하고 있는 그래프이다.
본 개시내용에 따른 시스템 및 방법의 더 상세한 설명이 이하에 설명된다. 특정 디바이스 및 방법의 이하의 설명은 예시적인 것이며 모든 가능한 변형예 또는 용례를 총망라하는 것이 아닌 것으로 의도된다는 것이 이해되어야 한다. 따라서, 본 개시내용의 범주는 한정이 되도록 의도된 것은 아니고, 통상의 기술자에게 일어날 수 있는 변형예 또는 실시예를 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
본 출원의 맥락에서, 혈장 반출은 일반적으로 10으로 나타낸 하드웨어 구성요소와, 일반적으로 12로 나타낸 1회용 세트를 포함하는 자동화 시스템에서 수행되어 소스 혈장으로서 처리될 혈장을 수집한다. 도 2 내지 도 6을 참조하면, 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 1회용 세트(12)는 일체로 연결된 분리기, 용기, 및 무균 유체 경로 내에서 혈액 및 용액을 운반하기 위한 튜빙으로 이루어진다.
도 3에서 가장 양호하게 보이는 분리기(14)는 혈액을 성분으로 분리하기 위해 케이스(20) 내에서 회전하기 위해 회전자(18)에 장착된 스피닝 막 필터(16)를 갖는다. 스피닝 막 분리기의 상세한 설명은 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 Schoendorfer의 미국 특허 제5,194,145호에서 발견될 수도 있다. 이해될 수 있는 바와 같이, 상이한 시스템에서, 전혈의 분리는 원심 분리에 의해 달성될 수도 있다. 예를 들어, Williamson 등의 미국 제5,360,542호를 참조하라.
혈장 반출 중에, 항응고된 전혈은 전혈 입력 포트(22)를 통해 분리기(14)로 들어간다. 혈장은 스피닝 막 필터에 의해 분리되고, 이어서 혈장 출력 포트(24)로부터, 혈장 라인(26)을 통해, 혈장 수집 용기(28) 내로 통과한다. 농축된 세포는 농축된 세포 출력 포트(30)로부터 저장조(32) 내로 펌핑되고, 여기서 세포는 공여자에 재주입될 때까지 잔류한다.
1회용 세트(12)는 또한 수집 중에 공여자로부터 시스템 내로 전혈을 도입하고 재주입 중에 농축된 세포를 공여자에게 반환하기 위한 튜빙 라인(정맥 천자 바늘(36)에서 종료하는 공여자 라인(34)), 및 항응고된 전혈을 분리기로 운반하기 위한 튜빙 라인(혈액 라인(38)), 농축된 세포를 저장조 내로 운반하기 위한 튜빙 라인(세포 라인(40)), 농축된 세포를 저장조로부터 공여자 라인으로 운반하기 위한 튜빙 라인(재주입 라인(42)), 혈장을 혈장 수집 용기 내로 운반하기 위한 튜빙 라인(혈장 라인(44)), 식염수를 운반하기 위한 튜빙 라인(식염수 라인(46)), 및 항응고제를 운반하기 위한 튜빙 라인(AC 라인(48))을 또한 포함한다.
하드웨어 구성요소(10)는 조작자가 이를 통해 절차를 제어하는 그래픽 사용자 인터페이스("GUI")를 갖는 프로그램 가능 제어기(50) 및 터치 스크린(52)을 포함한다. 예를 들어, GUI는 공여자 ID, 공여자 성별, 공여자 신장, 공여자 체중, 공여자 연령, 공여자 적혈구 용적률/헤모글로빈; 목표 식염수 주입 체적(식염수 프로토콜이 선택되면), 및 목표 혈장 체적 중 임의의 것의 입력을 허용한다. 터치 스크린(52)은 또한 조작자가 상태 정보를 수집하고 에러 조건을 핸들링할 수 있게 한다.
AC 펌프(54), 혈액 펌프(56) 및 세포 펌프(58)를 포함하는 3개의 연동 펌프가 하드웨어 구성요소(10)의 전방 패널 상에 위치된다. AC 펌프(54)는 전혈이 공여자로부터 세트로 들어갈 때 항응고제 용액(AC)을 제어된 속도로 혈액 라인(38) 내로 전달한다. 혈액 펌프(56)는 절차의 수집 단계 중에 항응고된 전혈을 분리기로 전달하고, 절차의 재주입 단계 중에 농축된 세포 성분 및 원한다면 대체 유체를 공여자에게 반환한다. 세포 펌프(58)는 수집 단계 중에 분리기(14)로부터 저장조로 농축된 세포 성분을 전달한다.
전방 패널은 재주입 클램프(60), 혈액 클램프(62), 식염수 클램프(64) 및 혈장 클램프(66)를 포함하여, 1회용 세트(12)가 설치되는 4개의 클램프를 또한 포함한다. 재주입 클램프(60)는 수집 단계(도 5) 중에 재주입 라인(42)을 차단하기 위해 폐쇄되고, 혈액 펌프가 저장조(32)로부터 공여자로 농축된 세포 성분을 재주입할 수 있게 하도록 재주입 단계(도 6) 중에 개방된다. 혈액 클램프(62)는 항응고된 전혈이 분리기(14)로 펌핑될 수 있도록 수집 단계 중에 개방되고 혈액 라인(38)을 차단하기 위해 재주입 단계 중에 폐쇄된다. 식염수 클램프(64)는 수집 단계 중에 및 분리된 세포 성분의 재주입 중에 식염수 라인(46)을 차단하기 위해 폐쇄된다. 식염수가 대체 유체로서 사용되면, 식염수 클램프(64)는 재주입 단계 중에 개방된다. 혈장 클램프(66)는 혈장이 혈장 수집 용기(28) 내로 유동하게 하기 위해 수집 단계 중에 개방되고, 재주입 단계 중에 폐쇄된다.
하드웨어 구성요소(10)는 현재 혈장 수집 체적(계량 스케일(68)), AC 용액 체적(계량 스케일(70)) 및 농축된 세포 함량 체적(계량 스케일(72))을 모니터링하기 위한 3개의 계량 스케일을 포함한다. 시스템은 정맥 압력 센서(74), 분리기 압력 센서(76), 광학 혈액 검출기(78) 및 공기 검출기(80)를 포함하여, 다양한 센서 및 검출기를 또한 포함한다.
공여자는 절차 전체에 걸쳐 시스템에 연결된다. 도시되어 있는 바와 같이, 1회용 세트(12)는 단일 정맥 천자 바늘(36)을 포함하는데, 이를 통해 전혈이 수집 단계(도 5)에서 공여자로부터 흡인되고 농축된 세포가 재주입 단계(도 6)에서 공여자에게 반환한다. 전술된 바와 같이, 혈장 반출 절차는 수집/분리 단계에 이어서 반환 또는 재주입 단계를 각각 갖는 복수의 사이클을 포함할 수도 있다. 수집 단계 중에, 전혈은 혈장 및 농축 세포로 분리된다. 1회용 세트는 분리된 혈장의 수용을 위한 혈장 수집 용기(28)와 농축된 세포의 수용을 위한 저장조(32)를 포함한다. 재주입 단계 중에, 저장조(32)로부터의 농축된 세포는 정맥 천자 바늘(36)을 통해 공여자에게 재주입된다. 통상적으로, 단일 정맥 천자 바늘(36)로 수행되는 혈장 반출은 수집 및 재주입의 다수의 사이클을 수반한다.
도 5로 돌아가면, 수집 단계 중에, 항응고제 용액(AC)은 제어된 속도로 펌핑되고 1회용 세트(12)에 들어감에 따라 전혈과 혼합된다. 항응고된 혈액은 분리기(14)로 펌핑되고, 여기서 혈장은 세포 성분으로부터 분리되어 혈장 수집 용기(28)로 유도된다.
세포 성분은 분리기(14)로부터 저장조(32)로 펌핑된다. 수집 단계는 저장조(32)가 농축된 세포의 예상 체적에 도달할 때 또는 목표 혈장 수집 체적이 달성되면 중지된다.
다음에, 재주입 단계가 시작된다. 도 6을 참조하면, 재주입 단계 중에, 혈액 펌프(56)는 방향을 역전하고 농축된 세포를 저장조(32)로부터 성분 채집 바늘(36)을 통해 공여자로 다시 펌핑한다. 식염수 프로토콜이 선택되어, 이에 의해 식염수가 수집된 혈장의 대체 유체로서 공여자에게 반환되면, 최종 재주입 단계에 식염수 주입이 이어진다.
본 개시내용의 일 양태에 따라, 자동화 혈장 수집 디바이스는 FDA 노모그램에 명시된 제한 하에서 공여자에 대해 허용된 원시 혈장의 최대 체적/중량을 갖는 항응고된 혈장(즉, 혈장 생성물)의 체적/중량을 수집하도록 구성된다. 혈장 생성물을 포함하는 원시 혈장의 체적을 최대화하기 위해, 디바이스는 공여자의 적혈구 용적률을 고려하는 노모그램으로 프로그래밍된다. 공여자의 적혈구 용적률과 기구의 AC 비의 지식을 갖고, 수집될 혈장 생성물의 총 체적/중량은, 혈장 생성물이 FDA 노모그램에 명시된 원시 혈장의 총 체적/중량에 대한 제한에 따라, 공여자로부터 수집될 수도 있는 원시 혈장 분획의 최대 체적/중량을 포함하도록 결정될 수 있다. 연산(computations)을 제어기 내에 프로그래밍함으로써, 이후에 기구 내에 입력되는 수집 체적의 오프라인 계산(calculation)에 비교하여 조작자 에러의 가능성이 감소된다.
혈장 반출 중에, 공여자로부터 흡인됨에 따라 항응고제가 전혈과 혼합될 때, 항응고제는 혈액 내의 원시 혈장 내에 균일하게 분포된다. 그러나, 전혈 내의 원시 혈장의 양은 전혈의 적혈구 용적률(Hct)에 의존한다. 이하의 같은 관계가 확립된다:
RBC의 체적 = 전혈의 체적*Hct/100 [1]
원시 혈장의 체적 = 전혈의 체적*(1 - Hct/100) [2]
항응고제가 전혈과 혼합될 때, 이는 통상적으로 전혈 16에 AC 1의 비율, 또는 전혈 1에 AC 0.06의 비율의 AC 비(ACR)로 계량된다.
ACR = 전혈의 체적/항응고제의 체적(항응고제를 갖지 않는 공여자 혈액) [3]
(이는 전술된 바와 같이, 1:16의 항응고제 대 항응고된 혈액의 비, 또는 항응고제 0.06에 항응고된 혈액 1의 비율로 첨가될 수도 있는 항응고제의 체적을 표준화하는 FDA 노모그램과는 약간 상이한 결과를 산출함.)
항응고된 혈액의 체적 = 항응고제의 체적 + 전혈의 체적 [4]
수학식들을 조합하면 이하의 식이 나온다:
원시 혈장의 체적 = ACR*항응고제의 체적*(1-Hct/100) [5]
적혈구가 공여자에게 반환되기 때문에:
수집된 혈장의 체적 = 원시 혈장의 체적 + 항응고제의 체적 [6]이 된다. 수학식 [5]와 [6]은 조합되어 주어진 양의 수집된 혈장 내의 항응고제의 양을 계산할 수 있다.
항응고제의 체적 = 수집된 혈장의 체적/(1+ACR*(1-Hct/100)) [7]
또한:
수집된 혈장의 체적 = 원시 혈장의 체적*K이고, 여기서 K = (ACR*(1-Hct/100)+1)/(ACR*(1-Hct/100)) [8]이다.
상기 수학식에 표현된 관계의 견지에서, FDA 노모그램 하에서 허용되는 혈장 생성물의 체적 내에 포함된 원시 혈장의 체적은 공여자의 적혈구 용적률에 기초하여 결정될 수 있다. 이러한 계산의 결과는 FDA 노모그램에 의해 설정된 혈장 생성물 체적 한계 내에 포함되는 공여자 적혈구 용적률에 기초하는 원시 혈장의 체적을 나타내고 있는 도 7에 명시되어 있다.
도 7을 참조하여 이해될 수 있는 바와 같이, 체중이 110 내지 149 lbs인 공여자에 대해(FDA 노모그램 당 최대 혈장 생성물 체적이 690 mL인 공여자에 대해), 공여자가 42 이상의 적혈구 용적률을 가지면, 수집된 원시 혈장의 체적은 FDA 노모그램에 의해 허용하는 625mL 미만이다. 상황은 공여자의 적혈구 용적률이 40 이상일 때 150 내지 174 lbs의 체중을 갖는 공여자에 대해(FDA 노모그램 당 최대 혈장 수집 체적은 825 mL인 공여자에 대해) 그리고 175 lbs 이상의 체중을 갖는 공여자에 대해(FDA 노모그램 당 최대 혈장 수집 체적이 880mL인 공여자에 대해) 유사하다.
도 8에 명시된 표는 도 7에 명시된 값과 FDA 노모그램에 기초하여 수집될 수도 있는 원시 혈장의 최대 체적 사이의 차이에 기초하여 혈장 생성물 내의 "요구되지 않은" 원시 혈장의 체적을 나타내고 있다. 따라서, 도 9에 명시된 표에 나타내고 있는 바와 같이, 임의의 특정 공여자로부터 수집된 혈장 생성물은 도 8에 명시된 "요구되지 않은" 원시 혈장의 양에 부가의 체적을 처리하는 데 필요한 항응고제의 양을 더한 값에 대응하는 양만큼 FDA 노모그램에 명시된 것으로부터 조정될 수도 있다.
대안적으로, 수집될 혈장 생성물의 체적은 먼저 공여자에 대한 체중 및 적혈구 용적률(Hct)을 결정하고; 공여자의 체중(Wkg)에 기초하여 수집될 수도 있는 원시 혈장의 체적(VRP)을 결정하고; 항응고제 비(ACR; FDA 노모그램에 따라 1:16 또는 0.06:1) 및 공여자의 Hct에 기초하여 K = VPP/VRP가 되도록 VPP와 VRP 사이의 비(K)를 결정하고; VPP = VRP*K가 되도록 VPP를 결정함으로써 계산될 수도 있다. 또한, K =(ACR*(1-Hct/100)+1)/(ACR*(1-Hct/100))이다.
다른 대안예에서, 수집될 혈장 생성물의 체적(VPP)은 먼저 공여자의 체중(Wkg) 및 적혈구 용적률(Hct)을 결정하고; 공여자의 체중(Wkg)에 기초하여 수집될 수도 있는 원시 혈장의 체적(VRP)을 결정하고; VAC = VRP*(ACR*(1-Hct/100))이 되도록 항응고제 비(ACR; FDA 노모그램에 따라 1:16 또는 0.06:1)과 공여자의 적혈구 용적률에 기초하여 첨가될 항응고제의 체적(VAC)을 결정하고; 및 VPP = VRP+VAC가 되도록 수집 체적을 결정함으로써 계산될 수도 있다.
다양한 방법이 공여자의 체중에 기초하여 수집될 수도 있는 원시 혈장의 체적을 결정하기 위해 사용될 수도 있다. 예를 들어, 공여자의 체중은 설정된 상수 "K1"(10 mL/kg과 같은)이 곱해질 수도 있다. 대안적으로, 공여자의 체중은 체중 카테고리로 분리될 수도 있고, 고정 체적이 각각의 카테고리에 대해 설정된다(공여자 체중 범위가 3개의 카테고리로 분할되어 있는, 전술된 FDA 노모그램에서와 같이).
대안적으로, 공여자의 혈장 체적은 공여자의 총 혈액 체적에 기초하여 추정될 수도 있고, 공여자 안전 및 편안함과 일치하는 수확될 수도 있는 혈장의 체적은 이 추정에 기초할 수도 있다. 공여자 파라미터를 이용하는 방법은 통상적으로 공여자의 총 혈액 체적을 추정하는 데 사용된다. 이러한 방법의 예는 내들러식(공여자의 신장, 성별 및 체중을 고려함), 길혀의 5의 규칙(성별, 체중 및 형태(비만, 마른, 정상 또는 근육질)를 고려함) 또는 [Br. J. Haem. 1995, 89:748-56]에 명시된 바와 같은 International Counsel for Standardization in Haematology ("ICSH)의 표준(공여자의 신장, 체중, 연령 및 성별을 고려함)을 포함한다. 공여자의 총 혈액 체적을 결정하기 위한 임의의 다른 일반적으로 허용된 방법론이 또한 사용될 수도 있다. 일단 공여자의 총 혈액 체적이 결정되면, 공여자의 혈장 체적은 총 혈액 체적에 상수 "K2"를 곱함으로써 추정될 수도 있고, 여기서 또는 K2는(1-공여자의 Hct)이다.
Pearson 등의 [Interpretation of measured red cell mass and plasma volume in adults: Expert Panel on Radionuclides of the International Council for Standardization in Haematology, British J. Haematology, 89: 748-756 (1995)](ICSH 추천 공식이 유도되어 있는)에 제시된, 성별, 연령, 신장, 체중, 임신 데이터 및 적혈구 용적률이 추출되어 있는 2015-2016년 National Health and Nutrition Examination Survey로부터의 인구 통계, 검사, 및 실험실 데이터의 분석으로부터, 특정 특성을 갖는 공여자(즉, 높은 적혈구 용적률을 갖는 저체중 여성)의 경우, 이용 가능한 혈장의 최대 36%가 현재 규정을 준수하면서 수집될 수도 있다는 것이 결정되었다. 이러한 공여자에 의한 혈장 반출 절차는 부작용 없이 정기적으로 수행되었고, 따라서 안전한 것으로 고려된다. 이는 공여자의 이용 가능한 혈장 중 최대 36%가 혈장 반출 절차에서 안전하게 수집될 수 있다는 것을 시사한다.
예측/계산된 총 혈액 체적으로부터 공여자의 실제 혈액 체적의 단지 음의 편차(negative deviation)만이 잠재적인 위험을 제시하면, 혈장의 수확 가능한 체적의 추가의 하향 조정이 적절할 수도 있다. 상기에 인용된 Pearson 등에서 결정된 계산된 혈액 체적과 Retzlaff 등의 [Erythrocyte Volume, Plasma Volume, and Lean Body Mass in Adult Men and Women, J. Haematology, 33, 5:649-667 (1969)]에 제시된 실험된 혈액 체적 데이터 사이의 편차의 고려에 기초하여, 개인의 예측된 혈액 체적은 20.5% 이하로 상이할 것이라는 95%의 신뢰가 존재한다. 따라서, 0.795의 스케일링 계수(scaling factor)가 수확 가능한 원시 혈장이 전술된 공여자의 총 혈장 체적의 36%인 결정에 적용될 수도 있어, 공여자의 계산된 원시 혈장의 체적의 28.6%가 공여자 안전 및 편안함과 일치하여 수확될 수도 있다.
대안적으로, VRP = 0.36(1-Hct)(VWB-VC)와 같이 수확 가능한 혈장의 체적(VRP)을 계산하기 전에 전혈의 계산된 체적(VWB)에 대한 조정(VC)이 이루어질 수도 있다. Retzlaff에 의해 제시된 데이터의 회귀 분석은 VC = 523 mL의 결정을 야기하였다.
따라서, 수집 체적(혈장 생성물의 체적)은 특정 공여자로부터 수집될 수도 있는 원시 혈장 체적의 체적, 공여자의 적혈구 용적률 및 고정 항응고제 비(ACR)에 기초하여 결정된다. 결과적으로, 이 방법론은 공여자 안전과 가장 관련이 있는 변수인 공여자의 원시 혈장 체적에 대해 더 일관된 제어를 허용한다.
실제로, 조작자는 수확될 수도 있는 원시 혈장의 목표 체적에 기초하여, 특정 공여자에 대한 혈장 생성물의 수집 체적을 시스템 제어기에 입력한다. 목표 혈장 수집 체적은 초기 수집 단계에 대한 공여자의 체중 및 적혈구 용적률에 기초하여, 또는 전술된 바와 같은 임의의 다른 방법에 의해 도 9에 명시된 바와 같을 수도 있다. 대안적으로, 제어기는 조작자가 예를 들어, 공여자의 체중 및 적혈구 용적률, 및/또는 공여자의 총 혈액 체적, 총 혈장 체적, 및 수집될 수도 있는 수확 가능한 혈장의 목표 체적을 결정하기 위해 사용된 방법론에 의해 요구되는 임의의 부가의 공여자-특정 정보(공여자의 성별, 신장 및 연령과 같은)를 입력할 때 전술된 것들과 같은 방법론에 따라 초기 수집 단계 동안 목표 혈장 생성물 수집 체적을 계산하도록 구성된다. 다른 대안예에서, 혈장 수집 디바이스는 공여자 관리 시스템과 통합될 수도 있는데, 이에 의해 자격 선별을 위해 사용되는 공여자 파라미터(체중, 적혈구 용적률 등과 같은)가 기구에 전자적으로 송신되어, 공여자 파라미터를 입력하는 데 있어서의 하여 조작자의 에러의 기회를 제거할 수 있다. 공여자 관리 시스템은 또한 혈장 반출 디바이스의 제어기로 전송할 혈장 수집 체적을 자동으로 계산하기 위해, 원시 혈장 체적과 수집 체적 사이의 관계와 함께 공여자 선별 측정을 이용할 수 있다.
전술된 바와 같이, 혈장 반출 절차는 수집/흡인 단계 및 반환/재주입 단계의 다중 사이클로 수행된다. 반환/재주입 단계가 대체 유체의 재주입을 포함하지 않으면, 공여자의 적혈구 용적률은 하나의 사이클로부터 다음 사이클로 증가할 것이다. 결과적으로, 혈장 생성물의 목표 체적이 공여자의 초기 적혈구 용적률만에 기초하여 결정되고 공여자의 증가하는 적혈구 용적률을 고려하지 않으면, 혈장 생성물 내의 항응고제의 체적은 혈장 생성물의 목표 체적을 결정하기 위해 초기 계산에 의해 예측된 것보다 더 커질 것이다(원시 혈장의 체적은 더 적어짐). 따라서, 수집된 혈장 생성물의 체적이 특정 공여자로부터 수확된 것으로 결정된 원시 혈장의 최대 체적을 포함하는 것을 보장하기 위해, 혈장 생성물의 목표 체적은, 공여자의 적혈구 용적률의 변화를 고려하기 위해, 각각의 사이클의 수집 단계의 시작 전과 같이, 혈장 반출 절차의 전체에 걸쳐 주기적으로 재계산된다.
이에 따라, 공여자의 시작 적혈구 용적률에 기초하는 혈장 생성물의 목표 체적의 결정이 이루어진다. 혈장 반출 절차는 전혈의 지정된 체적(통상적으로 대략 500mL)이 공여자로부터 추출될 때까지 제1 흡인 단계로 시작된다. 항응고제가 전혈에 추가되고, 항응고된 전혈은 혈장 생성물, 적혈구 및 다른 비-RBC 혈액 성분으로 분리된다. 제1 흡인 단계의 종료시에, 적혈구와 비-RBC 혈액 성분이 공여자에게 반환된다. 제1 흡인 단계 후에 수집된 혈장 생성물의 현재 체적은 예를 들어 계량 스케일에 의해 결정된다. 다음에, 공여자의 적혈구 용적률에 대한 현재 값이 설정되고, 수집될 혈장 생성물의 새로운 목표 체적이 결정되고, 흡인 및 반환 단계의 제2 사이클이 수행된다. 흡인 및 반환 단계의 사이클은 각각의 흡인 단계의 시작에 앞서 재계산된 바와 같이, 혈장 반출 절차에 대한 혈장 생성물의 목표 체적이 수집될 때까지 반복된다. 최종 수집 단계 후에, 제어기는 최종 적혈구 재주입 단계를 개시하고, 그 후 공여자가 연결 해제된다.
전술된 방법론에 따라 다중 수집/재주입 사이클을 갖는 혈장 반출 절차를 수행하는 이점은 도 10 및 도 11a, 도 11b의 표를 참조하여 볼 수도 있다. 도 10은 체중이 190 lbs(86.4 kg)이고 44의 초기 적혈구 용적률을 갖는 공여자에 대한 가상 혈장 반출 절차에 대한 입력 데이터를 나타내고 있다. 도 1의 표를 참조하면, 단순화된 FDA 노모그램은 이러한 공여자로부터 수집될 혈장의 체적을 800 mL로, 그리고 혈장 생성물의 총 수집 체적을 880 mL로 제한할 것이다. 본 예에서, 수집될 수도 있는 원시 혈장의 체적에 대한 FDA 노모그램 제한은 단지 설명을 위한 것이다. 전술된 바와 같이, 다른 방법론이 FDA 노모그램에 의해 지시된 것과는 상이할 것인 공여자로부터 안전하게 추출될 수도 있는 원시 혈장의 양을 결정하기 위해 사용될 수도 있다.
혈장 반출 절차에서 수집 및 재주입 사이클의 수는 3회 내지 12회로 다양할 수도 있다. 가상 혈장 반출 절차에서, 설명의 목적으로 선택된 5개의 수집 및 재주입 사이클이 존재한다.
제1 수집 사이클의 시작 전에, 수집될 원시 혈장의 체적과 수집될 혈장 생성물의 총 목표 체적은 공여자의 초기 적혈구 용적률에 기초하여, 전술된 방법론에 따라 결정된다. 표의 제1 행(사이클 1 시작)에 명시된 바와 같이, 수집될 혈장 생성물의 초기 목표 체적은 889 mL인데, 이는 공여자로부터 800 mL의 원시 혈장의 FDA 한계를 수확하기 위해 175 lbs 이상의 체중 및 44의 적혈구 용적률을 갖는 공여자에 대해 도 9의 표에 의해 지시되어 있는 바와 동일하다.
각각의 수집 단계 중에, 500mL의 전혈이 공여자로부터 흡인되고, 31 mL가 500 mL의 각각의 수집 사이클에 대해 첨가되도록, 항응고제가 미리 결정된 비(즉, 1:16)로 첨가된다. 전혈과 항응고제를 합한 것은 혈장 분획과 적혈구 분획으로 분리된다.
제1 반환 단계(사이클 1 반환 종료) 중에, 적혈구 및 "비-RBC" 혈액 성분이 공여자에게 반환되어, 제1 반환 사이클의 종료시에, 공여자의 적혈구 용적률은 수집된 원시 혈장의 양만큼 감소되는 혈액 체적에 기초하여 제어기에 의해 계산된 바와 같이, 45.6%로 증가되고, 반면에 총 혈액 체적에서 적혈구의 양은 절차의 시작시와 동일하게 유지된다. 제어기는 또한 적혈구와 함께 각각의 반환 단계에서 재주입되는 항응고제의 체적, 뿐만 아니라 다음 사이클에 대한 새로운 적혈구 용적률 값을 결정할 때, 사이클 2 및 그 이후에 흡인되는 공여자의 전혈 내의 잔류 항응고제의 양을 고려할 수 있다. 절차를 위해 수집될 원시 혈장의 체적과 혈장 생성물의 총 목표 체적은 이어서 공여자의 새로운 증가된 적혈구 용적률 및 원시 혈장 체적에 기초하여 재계산된다. 이는 891 mL의 새로운 총 목표 수집 체적을 제공한다.
제2 수집 단계가 이어서 수행되어, 386 mL의 원시 혈장을 포함하는 총 430 mL의 혈장 생성물이 처음 2개의 수집 단계(사이클 2 흡인 종료)에 걸쳐 수집된다. 적혈구와 "비-RBC" 혈액 성분은 다시 공여자에게 반환되고, 그 후 공여자의 적혈구 용적률은 47.2%로 계산된다.
500 mL의 2회 이상의 수집 단계가 수행되고, 그 각각은 반환 단계로 이어지고, 여기서 수집될 원시 혈장의 체적 및 혈장 생성물의 총 체적에 대한 새로운 값이 각각의 수집 단계의 시작 전에 결정된다. 공여자의 적혈구 용적률이 증가함에 따라, 절차에 대한 재계산된 목표 수집 체적은 893 mL로(제3 수집 단계에 대해) 이어서 894 mL로(제4 수집 단계에 대해) 증가한다. 제5 "미니" 수집 사이클이 수집된 원시 혈장의 체적을 가상 공여자에 대해 FDA 노모그램에 의해 허용된 최대 800 mL까지 유도하도록 수행된다. 제5 수집 단계에 대한 혈장 생성물의 재계산된 목표 수집 체적은 894 mL로 유지된다.
따라서, 상기 예에서 예시된 바와 같이, 혈장 생성물에 대한 목표 수집 체적이 각각의 수집 단계에 대해 재계산될 때, 800 mL의 원시 혈장의 목표 체적을 수집하기 위해 요구되는 894 mL의 혈장 생성물에 대한 목표 수집 체적이 얻어진다. 대조적으로, 목표 수집 체적이 공여자의 초기 적혈구 용적률만에 기초하여 결정되면 889 mL의 혈장 생성물이 수집되었을 것이고, 또는 목표 수집 체적이 단순화된 FDA 노모그램에 기초하면 880 mL가 수집되었을 것이다. 양 경우 모두, 800 mL의 목표 체적 미만이 수집되었을 것이다.
이해될 수 있는 바와 같이, 절차 전 및 중의 모두에, 공여자의 적혈구 용적률이 결정될 수 있는 정확도가 높을수록, 수집된 혈장 생성물의 목표 체적이 특정 공여자에 대해 수집될 수 있는 원시 혈장의 최대 체적을 포함할 가능성이 높아진다. 전술된 바와 같이, 절차 중에 공여자의 적혈구 용적률은 각각의 흡인 사이클에서 추출된 적혈구의 100%가 각각의 반환 사이클에서 100%의 비-RBC 세포 생성물 및 항응고제의 체적과 함께 재주입된다는 가정에 기초한다. 그러나, 혈액 분리 절차의 경과 중에, 간질 유체가 혈관내 공간으로 시프트하여, 추출된 체적의 절반을 회수할 수 있게 한다는 것이 결정되었다. Saito 등의 [Interstitial fluid shifts to plasma compartment during blood donation, Transfusion 2013; 53(11):2744-50]을 참조하라. 시프트된 간질 유체는 각각의 반환 단계에서 재주입되는 적혈구, 비-RBC 세포 생성물 및 항응고제에 추가된다. 따라서, 간질 유체의 시프트의 고려는 더 정확한 적혈구 용적률 결정, 및 따라서 원시 혈장의 최대량을 야기할 것인 혈장 생성물의 목표 체적의 더 정확한 결정을 야기할 것이다.
혈장 반출 중에 간질 유체의 시프트는 혈장 반출 절차의 경과에 걸쳐 공여자의 면역글로불린 G(IgG)의 레벨을 추적함으로써 확증되었다. 예를 들어, Burkhardt 등의 [Immunoglobulin G levels during collection of large volume plasma for fractionation; Transfusion 2017; 56:417-420]을 참조하라. 간질 유체가 시프트되지 않으면, 공여자의 IgG 레벨은 혈장 반출 절차의 경과에 걸쳐 안정할 것이다. 그러나, IgG 레벨은 저하되는 것으로 나타났고, IgG 레벨이 저하되는 양은 혈액 시스템으로 시프트된 간질 유체의 체적의 함수이다.
도 12를 참조하면, 실험적으로 전개된 수집된 혈장의 체적의 플롯(IgG 농도(Y-축을 따라)에 대해 X-축을 따라)이 도시되어 있다. 공여자 IgG의 9% 저하는 수집된 제로 혈장의 기준선(절차의 시작시)으로부터 수집된 200 mL의 혈장에서 보여지고, 부가의 4%의 저하가 수집된 200 mL로부터 800 mL에서 보여진다. 이는 공여자의 초기 총 혈액 체적의 대략 9%(200 mL의 혈장이 수집된 후)에 해당하는 간질 유체의 공여자의 초기 총 혈액 체적의 대략 13%(800 mL의 혈장이 수집된 후)로의 시프트에 기인하였다.
도 12의 플롯에 기초하여, 공여자의 IgG 농도와 수집된 혈장의 체적 사이에 이하의 관계가 확립되었다: y = 1.0017x-0.02, 여기서 y = IgG 농도이고 x = 수집된 혈장 체적이다. 따라서, 간질 유체의 시프트에 의해 대체되는 공여자의 혈액 체적의 비율은 Vb(1-y)이고, 여기서 Vb는 공여자의 전혈의 초기 체적이다. 따라서, 간질 유체의 시프트된 체적은 수집된 혈장의 체적에 기초하여 계산될 수 있고, 이 양은 공여자의 현재 총 혈액 체적, 및 따라서 적혈구 용적률을 결정하기 위해 각각의 반환 단계에서 재주입된 적혈구, 비-RBC 세포 생성물 및 항응고제의 체적에 추가될 수 있다. 이해될 수 있는 바와 같이, 제어기는 수집된 혈장의 체적에 기초하여 시프트된 간질 유체의 체적을 자동으로 결정하고 각각의 흡인 단계 전에 공여자의 적혈구 용적률을 결정할 때 시프트된 체적을 포함하도록 구성될 수 있다.
대안적으로, 광학 센서와 같은 공여자의 적혈구 용적률을 직접 측정하는 또는 원심 분리 분리기가 사용되는 경우 원심 분리기 내의 적혈구의 체적을 측정하는 다른 방법이 채용될 수도 있다.
게다가, 항응고제는 통상적으로 1회용 키트를 프라이밍하고, 하나 이상의 사전 사이클을 수행하기 위해, 또는 다른 사전 절차 단계를 수행하기 위해서와 같은, 전처리 단계에서 혈장 반출 절차의 시작 전에 1회용 키트 내로 도입된다. 이들 목적으로 사용되는 항응고제가 궁극적으로 혈장 생성물 수집 용기로 유도되는 한, 이는 수집되는 원시 혈장의 목표 체적을 야기하는 혈장 수집 용기 내에 포함된 체적을 결정할 때 고려될 수도 있다. 이는 예를 들어, 항응고제의 "가득찬" 용기의 중량과 제1 흡인 사이클의 시작 전에 항응고제의 용기의 중량을 측정하고, 그 항응고제의 체적을 혈장 생성물의 목표 체적에 가산함으로써 수행될 수도 있다. 제어기는 항응고된 혈장과는 별도로 혈장 수집 용기 내에 도입된 항응고제를 고려하는 데 필요한 단계를 자동으로 수행하도록 구성될 수 있다.
전술된 방법 및 시스템은 다수의 양태를 갖는다. 제1 양태에서, 그 사이에 분리된 적혈구가 공여자에게 재주입되는 다수의 수집 단계에서 혈장 생성물이 수집되는 혈장을 수집하기 위한 방법이 제공된다. 이 제1 양태의 방법은 a) 공여자에 대한 전혈의 체적(Vb) 및 적혈구 용적률(Hct)을 결정하는 단계; b) 공여자로부터 수집될 수도 있는 원시 혈장의 체적(VRP)을 결정하는 단계; c) 수집될 수도 있는 혈장 생성물의 체적(VPP)을 결정하는 단계로서, 혈장 생성물은 원시 혈장 체적에 항응고제의 체적을 더한 것을 포함하는, 혈장 생성물 체적 결정 단계; d) 공여자로부터 전혈을 추출하는 단계; e) 항응고제를 지정된 비(ACR)로 추출된 전혈 내로 도입하는 단계; f) 추출된 전혈을 혈장 생성물 및 적혈구를 포함하는 제2 성분으로 분리하는 단계; g) 혈장 수집 용기 내에 혈장 생성물을 수집하는 단계; h) 원하는 양의 전혈이 공여자로부터 추출된 후에, 적혈구를 공여자에게 반환하는 단계; 및 i) 각각의 수집 단계 전에 공여자의 Hct 및 VPP를 결정하는 단계를 포함한다.
제2 양태에서, 단계 d) 내지 i)는 수집 용기 내의 혈장 생성물의 측정된 체적이 VPP와 같을 때까지 계속된다.
제3 양태에서, 그 사이에 분리된 적혈구가 공여자에게 재주입되는 다수의 수집 단계에서 혈장 생성물이 수집되는 혈장을 수집하기 위한 방법이 제공된다. 이 제2 양태의 방법은 a) 공여자에 대한 전혈의 체적(Vb) 및 적혈구 용적률(Hct)을 결정하는 단계; b) Vb에 기초하여 공여자로부터 수집될 수도 있는 원시 혈장의 체적(VRP)을 결정하는 단계; c) VAC = VRP*(ACR*(1-Hct))가 되도록 공여자의 항응고제 비(ACR) 및 Hct에 기초하여 VRP에 추가될 항응고제의 체적(VAC)을 결정하는 단계; d) 수집될 수도 있는 혈장 생성물의 체적(VPP)을 결정하는 단계로서, 혈장 생성물은 원시 혈장 체적(VRP)에 항응고제의 체적(VAC)을 더한 것을 포함하는, 혈장 생성물 체적 결정 단계; d) 공여자로부터 전혈을 추출하는 단계; f) 항응고제를 지정된 비(ACR)로 추출된 전혈 내로 도입하는 단계; g) 추출된 전혈을 혈장 생성물 및 적혈구를 포함하는 제2 성분으로 분리하는 단계; h) 혈장 수집 용기 내에 혈장 생성물을 수집하는 단계; i) 원하는 양의 전혈이 공여자로부터 추출된 후에, 적혈구를 공여자에게 반환하는 단계; 및 j) 각각의 수집 단계 전에 공여자의 Hct 및 VPP를 결정하는 단계를 포함한다.
제4 양태에서, 단계 d) 내지 j)는 수집 용기 내의 혈장 생성물의 측정된 체적이 VPP와 같을 때까지 계속된다.
제5 양태에서, Vb는 공여자의 체중, 신장, 성별, 연령 및 형태를 포함하는 하나 이상의 공여자 특정 특성에 기초하여 결정된다.
제4 양태에서, 그 사이에 분리된 적혈구가 공여자에게 재주입되는 다수의 수집 단계에서 혈장 생성물이 수집되는 성분 채집 절차에서 혈장 생성물의 체적(VPP)을 수집하기 위한 방법이 제공된다. 이 제4 양태의 방법에서, VPP는 공여자로부터 수집될 수도 있는 원시 혈장의 체적(VRP)에 성분 채집 절차 중에 VRP에 추가되는 항응고제의 체적(VAC)을 더한 것과 동일하다. 방법의 단계는 a) 공여자의 체중(Wkg) 및 성별(M 또는 F)을 결정하는 단계; b) 공여자의 적혈구 용적률(Hct)을 결정하는 단계; c) 공여자의 체중(Wkg) 및 성별(M 또는 F)에 기초하여 수집될 수도 있는 원시 혈장의 체적(VRP)을 결정하는 단계; d) 공여자의 항응고제 비 및 Hct에 기초하여, K = VPP/VRP가 되도록 VPP와 VRP 사이의 비(K)를 결정하는 단계; e) VPP = VRP*K가 되도록 VPP를 결정하는 단계; f) 공여자로부터 전혈을 추출하는 단계; g) 항응고제를 지정된 비(ACR)로 추출된 전혈 내로 도입하는 단계; h) 추출된 전혈을 혈장 생성물 및 적혈구를 포함하는 제2 성분으로 분리하는 단계; i) 혈장 수집 용기 내에 혈장 생성물을 수집하는 단계; j) 원하는 양의 전혈이 공여자로부터 추출된 후에, 적혈구를 공여자에게 반환하는 단계; 및 k) 각각의 수집 단계 전에 공여자의 Hct 및 목표 VPP를 결정하는 단계를 포함한다.
제5 양태에서, 단계 c) 내지 k)는 수집 용기 내의 혈장 생성물의 측정된 체적이 VPP와 같을 때까지 반복된다. 바람직하게는, K = VPP/VRP = (ACR*(1-Hct/100)+1)/(ACR*(1-HCT/100))이다.
제5 양태에서, 그 사이에 분리된 적혈구가 공여자에게 재주입되는 다수의 수집 단계에서 혈장 생성물이 수집되는 성분 채집 절차에서 혈장 생성물의 체적(VPP)을 수집하기 위한 방법이 제공된다. 이 제5 양태에서, VPP는 공여자로부터 수집될 수도 있는 원시 혈장의 체적(VRP)에 성분 채집 절차 중에 VRP에 추가되는 항응고제의 체적(VAC)을 더한 것과 동일하다. 방법의 단계는 a) 공여자의 체중(Wkg) 및 성별(M 또는 F)을 결정하는 단계; b) 공여자의 적혈구 용적률(Hct)을 결정하는 단계; c) 공여자의 체중(Wkg) 및 공여자의 성별(M 또는 F)에 기초하여 수집될 수도 있는 원시 혈장의 체적(VRP)을 결정하는 단계; d) VAC = VRP*(ACR*(1-Hct))가 되도록 공여자의 항응고제 비(ACR) 및 Hct에 기초하여 VRP에 추가될 VAC를 결정하는 단계; e) VPP = VRP+VAC가 되도록 VPP를 결정하는 단계; f) 공여자로부터 전혈을 추출하는 단계; g) 항응고제를 지정된 비(ACR)로 추출된 전혈 내로 도입하는 단계; h) 추출된 전혈을 혈장 생성물 및 적혈구를 포함하는 제2 성분으로 분리하는 단계; i) 혈장 수집 용기 내에 혈장 생성물을 수집하는 단계; j) 원하는 양의 전혈이 공여자로부터 추출된 후에, 적혈구를 공여자에게 반환하는 단계; 및 k) 각각의 수집 단계 전에 공여자의 Hct 및 VPP를 결정하는 단계를 포함한다.
제6 양태에서, 단계 d) 내지 k)는 수집 용기 내의 혈장 생성물의 측정된 체적이 VPP와 같을 때까지 계속된다.
제7 양태에서, VRP는 복수의 공여자 체중 범위의 각각에 대한 VRP를 설정하고 공여자의 체중을 포함하는 체중 범위에 대해 VRP를 선택함으로써 결정된다. 공여자 체중의 범위는 110 내지 149 lbs, 150 내지 174 lbs, 및 175 lbs 이상의 3개의 카테고리에 있을 수도 있다.
제8 양태에서, VRP = K1*Wkg이다.
제9 양태에서, VRP는(1-Hct)*(Vb)의 28.6% 이하이다.
제10 양태에서, Vb는 내들러식, 길혀의 5의 규칙, ICSH의 표준 및 임의의 다른 일반적으로 허용되는 방법론 중 하나를 사용하여 결정된다.
제11 양태에서, VRP = Wkg*10 mL/kg이다.
제12 양태에서, 공여자 파라미터가 공여자에 대한 총 혈액 체적(Vb)을 추정하는 데 사용될 때, VRP = K2*Vb이다.
제13 양태에서, 재사용 가능 하드웨어 구성요소 및 1회용 키트를 포함하는 전혈로부터 혈장을 분리하기 위한 자동화 시스템이 제공된다. 1회용 키트는 i) 전혈을 혈장 분획 및 농축된 세포 분획으로 분리하기 위한 분리기로서, 분리기는 전혈을 공여자로부터 분리기로 운반하기 위해 그에 일체로 연결된 혈액 라인을 갖는 입력부, 혈장 라인에 의해 혈장 수집 용기에 일체로 연결된 혈장 출력 포트, 및 공여자로의 재주입 전에 농축된 세포의 수용을 위해 저장조에 일체로 연결된 농축된 세포 출구 포트를 갖는, 분리기; ii) 전혈을 공여자로부터 혈액 라인으로 운반하기 위한 정맥 천자 바늘에서 종료하는 공여자 라인, iii) 혈액 라인에 일체로 연결되고, 항응고제를 공여자 라인으로 운반하기 위해 항응고제의 소스에 연결되도록 구성된 항응고제 라인, iv) 식염수를 혈액 라인으로 운반하기 위해 식염수의 소스에 부착되도록 구성된 식염수 라인, 및 v) 농축된 세포를 저장조로부터 공여자 라인으로 운반하기 위한 재주입 라인을 더 포함한다. 재사용 가능 하드웨어 구성요소는 i) 수집 단계 중에 제어된 속도로 항응고제를 혈액 라인 내로 전달하기 위한 제1 연동 펌프, ii) 수집 단계 중에 분리기에 항응고된 전혈을 전달하고 재주입 단계 중에 농축된 세포 성분을 반환하기 위한 제2 펌프, iii) 수집 단계 중에 농축된 세포 성분을 분리기로부터 저장조로 전달하기 위한 제3 펌프, iv) 혈액 라인, 혈장 라인, 재주입 라인 및 식염수 라인의 각각과 연관된 클램프, v) 혈장 수집 용기, 저장조 및 항응고제의 소스의 각각을 계량하기 위한 계량 스케일, 및 vi) 조작자로부터 입력을 수신하기 위한 터치 스크린을 포함하는 프로그램 가능 제어기로서, 프로그램 가능 제어기는 각각의 계량 스케일로부터 신호를 수신하고 수집 단계 중에 전혈을 혈장 분획 및 농축된 세포 분획으로 분리하고 재주입 단계 중에 농축된 세포를 공여자에게 반환하기 위해 제1, 제2 및 제3 펌프 및 클램프를 자동으로 동작하도록 구성되는, 프로그램 가능 제어기를 더 포함한다. 프로그램 가능 제어기는 본 명세서에 설명된 임의의 양태에 따라 혈장 수집 용기에 수집될 혈장 분획의 중량을 결정하고, 제어기에 의해 결정된 혈장 분획의 중량과 동일한 혈장 수집 용기를 위한 계량 스케일로부터 신호의 수신시에 수집 단계를 종료하도록 또한 구성된다. 수집될 혈장 생성물의 목표량을 결정할 때, 제어기는 각각의 사이클의 수집 단계 전에 공여자의 적혈구 용적률을 계산하도록 구성될 수도 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 제어기는 공여자의 적혈구 용적률을 지시하는 센서 등으로부터 신호를 수신할 수도 있다. 또한, 혈장 수집 용기 내의 혈장 생성물의 양은 예를 들어, 혈장 수집과 연관된 계량 스케일에 의해 결정될 수도 있다. 일 실시예에서, 분리기는 스피닝 막 분리기를 포함한다.
설명된 실시예는 본 발명의 주제의 원리의 몇몇 용례를 예시하는 것이라는 것이 이해될 수 있을 것이다. 본 명세서에서 개별적으로 개시되거나 청구된 특징의 이들의 조합을 포함하여, 청구된 주제의 사상 및 범주로부터 벗어나지 않고 수많은 수정이 통상의 기술자에 의해 이루어질 수도 있다. 이들 이유로, 청구범위의 범주는 상기 설명에 한정되지 않고, 이하의 청구범위에 명시되어 있다.

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  37. 혈장을 수집하기 위한 시스템이며,
    공여자로부터 전혈을 흡인하기 위한 정맥 천자 바늘과,
    혈장 생성물을 혈장 생성물 수집 용기로 송출하기 위한 혈장 라인에 연결된 혈장 출력 포트를 갖는, 전혈을 혈장 생성물 및 적혈구를 포함하는 제2 혈액 성분으로 분리하기 위한 혈액 분리기와,
    전혈을 공여자로부터 혈액 분리기로 도입하고 농축된 적혈구를 공여자에게 반환하기 위해 정맥 천자 바늘에 유동적으로 연결된 공여자 라인과 - 공여자 라인을 통한 유동은 혈액 펌프에 의해 제어됨 -,
    항응고제 소스에 연결되고, 항응고제를 공여자 라인 내에 도입하도록 구성되는 항응고제 라인과,
    혈액 분리기 및 혈액 펌프의 동작을 제어하도록 구성된 제어기를 포함하고,
    제어기는, 공여자의 체중, 신장 및 성별 및 공여자의 적혈구 용적률에 부분적으로 또는 전체적으로 기초하여 초기 흡인 단계 전에 수집될 목표 공여자 원시 혈장 체적 및/또는 수집될 목표 혈장 생성물 체적을 계산하고, 공여자의 항응고제 비 및 적혈구 용적률에 기초하여 목표 공여자 원시 혈장 체적에 추가될 항응고제의 체적을 계산하도록 구성되는,
    혈장을 수집하기 위한 시스템.
  38. 제37항에 있어서,
    제어기는, 복수의 흡인 단계를 수행하도록 시스템을 작동하고, 각각의 흡인 단계 전에 공여자의 적혈구 용적률을 결정하고, 이에 기초하여 목표 혈장 생성물 수집 체적을 재계산하도록 또한 구성되는,
    혈장을 수집하기 위한 시스템.
  39. 제37항에 있어서,
    제어기는, 혈장 수집 용기 내의 혈장 생성물의 측정된 체적이 목표 혈장 생성물 수집 체적과 같을 때 제2 혈액 성분의 최종 반환을 개시하도록 또한 구성되는,
    혈장을 수집하기 위한 시스템.
  40. 제37항에 있어서,
    제어기는, 혈장 생성물과 별도로 혈장 수집 용기 내로 도입된 항응고제를 고려하도록 또한 구성되는,
    혈장을 수집하기 위한 시스템.
  41. 제37항에 있어서,
    제어기는, 프라이밍 또는 다른 전처리 단계에 기인하는 혈장 생성물과는 별도로 혈장 수집 용기 내로 도입된 항응고제를 고려하도록 또한 구성되는,
    혈장을 수집하기 위한 시스템.
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