JP5833648B2 - 収集目標値を自動調整する血液処理方法 - Google Patents

Description

本発明は、例えば血液のような生体液の粒子又は成分を分離するための方法に関する。本発明は例えば白血球や血小板のような血液成分の分離に関連して、特に効果を有する。

多くの異なる分野において、精製された液体又は精製された粒子最終製品のいずれかを得るためには、粒子を含む液体をろ過又は処理しなければならない。より広い意味で、フィルタは粒子を物質から除去するか、又は、分離することのできる装置である。それゆえ、本明細書において使用される「ろ過」という用語は、多孔質媒体素材に限定されず、粒子を互いに分離したり、又は粒子を液体から分離したりする多くの異なるタイプの装置や処理を含む。

医療分野においては、しばしば血液のろ過が必要とされる。全血は様々な液体成分や粒子成分から構成される。血液の液体部分はほとんどが血漿から構成されており、粒子成分は赤血球、白血球、及び血小板（栓球）を含んでいる。これらの構成物質は類似の密度を有する一方で、それらの平均密度の関係、つまり密度が減少する順序は、赤血球、白血球、血小板そして血漿の順となる。さらに、粒子成分のサイズの関係は、サイズが減少する順序に、白血球、赤血球そして血小板の順となる。最も一般的な精製装置では、密度差及びサイズ差又は界面化学特性に基づいて、血液成分を分離及び／又はろ過している。

典型的には、献血による血小板は、遠心分離機を用いて他の血液成分から分離又は採取される。白血球又は他の選択された成分も採取される場合もある。遠心分離機によって血液分離容器を回転させ、遠心力により、容器内で成分を分離する。使用においては、血液を分離容器に入れ、非常に速いスピードで回転させると、遠心力により血液成分は層を成し、特定の成分が別々に取り除かれる。成分は、階層化した血液成分の層内に配置されたポートを通り取り除かれる。

血漿中の白血球と血小板は、中間密度の層すなわち「バフィーコート」を形成する。典型的な遠心収集処理は、バフィーコート中の血小板から白血球を一貫して且つ満足のいくようには分離することができないため、結果を改善するために他の処理が加えられている。１つの手段として、遠心分離の後、白血球を取り除くために、血小板を多孔質織布フィルタ又は非織布フィルタ（これらは表面修飾されていてもよい）に通過させる。しかしながら、多孔質フィルタの使用は、それ自体に起因する一連の問題を引き起こす。標準的な多孔質フィルタは、約５〜２０％の血小板を恒久的に除去又はトラップしてしまうため、非効率的なことがある。これらの標準的なフィルタはまた、「血小板の生存能力」を減少させることがある。すなわち、血小板がいったんフィルタを通過すると、一定の割合の血小板が適切に機能しなくなり、部分的に又は完全に不活性となる場合がある。さらに、多孔質フィルタは、炎症メディエータであり血管拡張因子であるブラジキニンの放出をもたらし、患者に低血圧発作を起こさせる可能性がある。また、多孔質フィルタは高価であり、多くの場合、ろ過処理を行うためには、時間のかかる手作業を必要とする。多孔質フィルタは十分な数の白血球を除去することにおいて効果的であるが、不活性化した血小板はフィルタを詰まらせることがある。それゆえに、少なくともある多孔質フィルタの使用は、オンライン処理において適していない。

他の分離処理は、遠心溶出法（ｃｅｎｔｒｉｆｕｇａｌ ｅｌｕｔｒｉａｔｉｏｎ）として知られているものである。この処理は血漿中に懸濁した細胞を、膜フィルタを使用することなく分離する。細胞が懸濁した血漿を、回転する遠心機上に配置した漏斗形状のチャンバに導入する。さらに液体をチャンバに流し込むと、サイズが小さく、沈殿の遅い細胞は、チャンバ内のエルトリエーション境界（ｅｌｕｔｒｉａｔｉｏｎ ｂｏｕｎｄａｒｙ）へと移動し、一方、サイズが大きく、沈殿の速い細胞は、最も強い遠心力を受けるチャンバの領域へ移動する。このタイプのチャンバは、白血球除去（ｌｅｕｋｏ−ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ）又はＬＲＳチャンバと呼ばれ、例えば、米国特許第５，６７４，１７３号明細書及び米国特許第６，０５３，８５６号明細書に記載されている。

アフェレーシス遠心血液分離装置は、事前に選択された血液成分をドナーから集めると同時に、他の成分を該ドナーに戻す。集められた成分は、ある単位量に分けられ（これらは「製剤（ｐｒｏｄｕｃｔ）」と呼ばれる場合もある）、患者へ再注入される。例えば、血小板等の選択された細胞の種類の製剤は、患者への投与に適した細胞数又は量が選択されなければならない。ある特定のドナーは、ある量及びある特定のタイプの細胞を、ある特定の時間において供血できる可能性がある。この可能性により、ある特定の献血手順の間に該ドナーから収集することができる製剤の数及びタイプが決定される。最少の時間で最大数の適格な製剤を集めるために、収集手順を最適化することは有益である。献血手順で得られたものは、収集の完了後に最終的に決定されるが、ドナーから収集される可能性のある製剤のタイプと数を予測することは可能である。しかしながら、単なる無駄となる余剰の成分を収集することなく、収集された血液成分で完全な製剤のセットを構成する可能性を高めることは、重要である。

本発明は、流体、特に血液及び血液成分中に懸濁された粒子を分離するための遠心分離機を備える。本装置は、遠心分離機のロータに取り付けられた血液処理容器を有する。製剤の最大可能数に必要な細胞数を超える余分な細胞を収集することなく、ドナーから最大数の製剤を収集するための方法が提供される。不必要に余剰の細胞を収集することは、ドナーの細胞を減少させ、ドナーとオペレータの両方に、そして機械の使用にさらなる時間をとらせ、余剰に収集された血液成分を無駄にする。本発明は、目標数の製剤、例えば２倍血小板製剤をオペレータが選別できるようにすることにより、製剤数を確実に収集できるように最適化することを求めるものである。本装置は、ドナーの特性に基づいて、所定範囲内において細胞（血小板）の収集目標数を選択し、前記選択された数の製剤が実際に収集される可能性を最適化する。多数の範囲、例えば１倍製剤用の範囲、２倍製剤用の範囲、及び３倍製剤用の範囲が設けられる。隣接する範囲は、低い方の範囲に対しては高く且つ隣接する高い方の範囲に対しては低い細胞数である区域により、分割される。該装置は、区域内における細胞数を収集する処理の実行は試みない。

本発明の目的は、遠心分離機ロータと、前記ロータに配置される血液処理チャンバと、余剰の血小板を収集することなく、選択された血小板製剤のために最大量の血小板を収集するための手段を備える血液細胞収集システムを提供することである。

また本発明は、ドナーの献血において適格であるとされる血小板最大量を特定する工程と、前記最大量を含み且つ個々の血小板製剤量に関連付けられた許容される血小板量を含む血小板量範囲を特定する工程と、複数の血液収集手順のそれぞれに対して、前記最大量未満であり且つ前記範囲内であり且つある特定の手順に対する最大値である、手順に固有な血小板量を特定する工程と、前記手順に固有な血小板量に関連付けされた特定の手順に関連して、前記手順に固有な血小板量を収集する工程と、を有する遠心血液分離装置の制御方法を提供することも目的とする。

他の目的は、複数の範囲を特定することであり、各範囲は隣接範囲から区域により分離される。

他の目的は、手順に固有な血小板量が、区域内で値をとらないようにすることである。

手順の間に、特定する工程を繰り返し、オペレータの介入無しに、手順に固有な血小板量を調整することもまた目的となる。

他の目的は、選択された手順が、受容可能な血小板量を収集することにもはや適していない場合において、別の手順を選択し、前記別の手順に関連付けられた手順に固有な血小板量を収集することである。

前述の概要及び以下の詳細な説明は例示であり、特許請求の範囲にある発明のさらなる説明を提示することを意図していることを理解されたい。

図１は、本発明において、又は本発明とともに使用されるアフェレーシスシステムの１つの実施形態の概略図である。 図２は、本発明に係る、図１のシステム内又は図１のシステムとともに使用するための体外管類回路、カセットアセンブリ、収集バッグアセンブリを備える、チューブ・バッグセットを図示する。 図３は、血液処理容器及び細胞分離チャンバの斜視図である。 図４は、区域によって分けられた許容可能な血小板収量値の範囲のグラフである。 図５は、図１の前記アフェレーシスシステムを制御するための方法を説明するフローチャートである。 図６は、図５の前記フローチャートの部分拡大である。

本発明を説明するために、添付図面が参照される。本発明は、例えばＣａｒｉｄｉａｎＢＣＴ社により製造されるＴＲＩＭＡ（登録商標）又はＴＲＩＭＡ ＡＣＣＥＬ（登録商標）血液成分遠心分離機等の血液処理装置とともに使用されうる。本発明はまた、他の血液成分遠心分離機とともに使用されてもよい。Ｔｒｉｍａ又はＴｒｉｍａ Ａｃｃｅｌ遠心分離機は、Ｉｔｏに与えられる米国特許第４，４２５，１１２号明細書に開示されている、１−ω／２−ωシールレスチューブコネクション（ｏｎｅ−ｏｍｅｇａ／ｔｗｏ−ｏｍｅｇａ ｓｅａｌ−ｌｅｓｓ ｔｕｂｉｎｇ ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）を組み入れている。該コネクションは、回転シールを必要とせずに、作動している遠心分離機のロータから及び該ロータへ、連続的に血液を流せることが、当該分野では知られている。

本発明は、製剤が１単位の血小板、２単位の血小板（２倍の血小板）又はそれ以上の単位であろうと、選択された血小板製剤に必要とされる量を上回る余剰の血小板を収集することなく、選択された血液分離手順において最大量の血小板を収集するための方法及び装置を含む。該方法及び装置は、選択された手順がうまく完了できずにオペレータが他の許可手順を選択することを要求される場合を除いて、オペレータの介入なく、手順の間中、血小板収集において血小板収量目標を調整し続ける。

本発明とともに使用するための、好ましい血液アフェレーシスシステム２は、図１において概略的に図示される。システム２は、連続的な血液成分分離プロセスを提供する。通常、全血はドナーから採取され、実質上、連続的に血液成分分離装置６へと提供され、そこで血液は様々な成分に分離され、そしてこれら血液成分のうちの少なくとも１つが前記装置６から収集される。１つ以上の分離血液成分が、次なる使用のために収集されるか、もしくはドナーに戻される場合もある。前記血液アフェレーシスシステム２において、血液はドナーから採取され、体外管類回路１０を含むバッグ・チューブセット８及び血液処理容器１２を通じて移動される。バッグ・チューブセット８と血液処理容器１２は、共同して、閉鎖、滅菌及びディスポーザブルシステムを構成する。前記セット８は、前記血液成分分離装置６又はアフェレーシスシステムに備え付けられるようになっている。前記分離装置６は、前記体外管類回路１０と連結するポンプ／バルブ／センサアセンブリ１４、及び前記血液処理容器１２と連結する遠心分離アセンブリ１６を含む。

前記遠心分離アセンブリ１６は、遠心により血液を種々の血液成分の種類に分離するために必要とされる遠心力を供与する、回転可能なロータアセンブリ２０にチャネル１８を含む。前記血液処理容器１２は、前記チャネル１８内に嵌合される。血液は、実質上、連続的にドナーから前記体外管類回路１０を通り、そして回転する前記血液処理容器１２へと流れる。前記血液処理容器１２内で、血液は様々な血液成分種類に分離され、そしてこれら血液成分の種類（例えば、白血球、血小板、血漿又は赤血球）の少なくとも１つが前記血液処理容器１２より取り除かれる。収集又は治療処置のために保持されるものではない血液成分（例えば、血小板及び／又は血漿）はまた、前記血液処理容器１２より取り除かれ、前記体外管類回路１０を介してドナーに戻される。血液成分がドナーに戻されうるかどうかにかかわらず、バッチ処理システム（非連続的な全血流入及び／又は非連続的な分離血液成分の流出）、又は小スケールバッチ、又は連続的ＲＢＣ／血漿分離システムを含む、様々な代替アフェレーシスシステム（示されない）もまた本発明を利用することができる。

前記血液成分分離装置６の動作は、それに内蔵される１以上のプロセッサにより制御される。好適には、該装置６は、増え続けるＰＣユーザの設備（例えば、ＣＤ ＲＯＭ、モデム、オーディオ、ネットワーク及び他の機能物）とのインターフェースに対応させるために、複数の内蔵コンピュータプロセッサを有するのがよい。様々なその操作状況において前記アフェレーシスシステム２のオペレータを支援するために、前記血液成分分離装置６は、双方向性のタッチスクリーンを伴うグラフィックインターフェース２２を含む。

体外管類回路１０は、図２に示すように、カセット２６並びに複数の管類／収集アセンブリ２８、３０、３２、３４、３６、３８及び４０を含みうる。血液除去管類アセンブリ２８は、ドナーから前記管類回路１０の他の部分へ血液を採取するための針インターフェースを提供する。血液戻し管類アセンブリ３０は、血液成分や他の流体をドナーへ戻すための針インターフェースを提供する。単針インターフェースを使用してもよい。３つのライン４１、４２、４４は、血液除去管類アセンブリ２８において（図３参照）、ドナーからの血液除去のために提供される。カセット２６は、ドナーに接続される前記管類アセンブリ２８と、カセット２６と血液処理容器１２の間のインターフェースを提供する血液注入／血液成分管類ライン・サブアセンブリ３２との間に接続される。前記カセット２６は、アフェレーシス装置６上のバルブ部材と最終的に係合させるため、前記カセット２６内の予め決めておいた間隔関係で、管類部分を位置づけする。そのようなバルブによって、作動時に、ループと管類を通る流量が制御される。

血液と成分を前記処理容器１２へ及び前記処理容器１２から移送するための４つのライン６８、７０、９４、１１２は、図２に示される。抗凝血剤管類アセンブリ４０、ベントバッグ３４、血漿収集アセンブリ３６及び白血球収集バッグ３８はまた、カセット２６と相互に連結される。前記体外管類回路１０及び血液処理容器１２は、単回使用のための閉鎖・滅菌・ディスポーザブルアセンブリを形成するために、前もって接続される。

前記管類回路１０が前記血液成分分離装置６に備え付けられた場合、生理食塩水によって生理食塩水ライン５４とフィルタ５６（図２を参照のこと）を通り、前記管類回路がプライミングされる。生理食塩水は、前記カセット２６の内側通路を経て、そして前記ライン４１を経て、前記血液除去アセンブリ２８の遠位末端まで流れる。生理食塩水は、次に、血液処理の準備において、血液採取ライン４２を逆流し、前記回路１０の他の管及び通路内へ、そして抗凝血剤ライン４４を逆流する。抗凝血剤の供給源やバッグ（示さず）が、前記抗凝血剤管類アセンブリ４０の遠位末端に接続される。抗凝血剤溶液は、フィルタ６０と第１ポンプループ６２を過ぎて流れ、そして前記抗凝血剤ライン４４を通り、前記血液除去アセンブリの遠位末端へと流れる。本明細書に記述される前記ポンプループ６２と他のポンプループは、既知の方法で、前記血液処理装置６上の蠕動ポンプに結合される。前記装置６は、種々のバルブの位置並びに蠕動ポンプのスピード及び方向を制御することによって、本明細書に記述される流体の流れの方向と流量を制御する。

前記血液除去ライン４２は、血液を前記カセット２６へと導き、そこで前記血液は第１圧力センサ６３及び第２ポンプループ６４を通り過ぎる。第２圧力センサ６６は、ポンプに関連づけられた第２ポンプループ６４と前記血液処理容器１２へと続く血液流入ライン６８の間にあり、前記血液処理容器１２への注入口において有効な流体圧力を感知する。血液処理容器１２からは、前記血液注入／血液成分管類アセンブリ３２のＲＢＣ排出管類ライン７０が出ている。前記排出管類ライン７０は、外側ループ７４、リターン容器７６へと接続される。前記戻し容器７６は、液面の高低を検出する前記装置６上のセンサに接触する。前記装置６は、リターンポンプループ７８とリターン圧力センサ８０を通り過ぎる前記容器からの流出を制御することにより、前記容器内の前記流体がこれら２つのレベルの間にあるように維持する。前記容器７６内の前記流体のレベルは、常に上昇したり下降したりするため、ベントバッグ３４が、ベント管９２を経て前記容器７６へ接続される。空気は、滅菌されて、前記容器７６と前記ベントバッグ３４の間を流れることができる。流体は、前記血液戻しアセンブリ３０において、戻し管８４へと流れる。前記戻しアセンブリ３０はまた、上記で記述されるプライミングのために、前記カセット２６の内側から生理食塩水ライン５４へと接続される生理食塩水ライン８６を含む。必要であれば、代替ライン９０を介して赤血球を採取し、収集バッグ（示さず）へ収集することもできる。

血漿もまた、前記血液処理容器１２から血漿バッグ３６へと収集されうる。必要がある場合、血漿は前記血液処理容器１２から血漿ライン９４を経てポンプループ１０４へと引き出される。バルブ（示さず）は、前記血漿を、収集管１０８を介して前記血漿バッグ３６へ、又は接続ループ１１０を介して前記容器７６へ、のいずれかへと切り換える。容器７６中の余剰血漿は、上記で記述のように、赤血球と同様の経路でドナーへと戻される。

白血球は、前記管類ライン・サブアセンブリ３２において第４細胞ライン１１２を経て前記血液処理容器１２から流出する。前記カセット２６において、赤色−緑色フォトセンサ（示さず）は、前記血液処理容器１２から前記収集バッグ３８への白血球の周期的な流れを制御するために使用されうる。前記白血球は、前記分離装置６上にある蠕動ポンプと結合されたポンプループ１１８を経て流れる。前記ポンプループ１１８は、前記カセット２６中のバルブのある通路へ接続される。前記血液処理装置６は、バルブを制御して、収集管１２２を通して前記収集バッグ３８へ、又は接続ループ１２４を通して前記容器７６へのいずれかへと白血球を方向づけることができる。前記容器７６内の余剰白血球は、上記で記述のように、赤血球や血漿と同様の方法でドナーへと戻されうる。

血液を除去する間、全血は、ドナーから血液除去管類アセンブリ２８の管類ライン４２へ送られる。前記血液は、ポンプループ６４を介して前記装置６によりポンピングされ、前記カセット２６及び前記血液注入／血液成分管類アセンブリ３２のライン６８を経て前記血液処理容器１２へ、送り込まれる。その後、分離処理が前記血液処理容器１２内で略連続して行われる。すなわち、血液が略連続して導入され、連続的に分離され、そこから分離された成分として流し出される。容器１２内で分離処理の後（分離は継続して行われているが）、収集されなかった血液成分は、前記処理容器１２からカセット２６へ向かい、カセット２６を介して、カセット２６の容器７６へ所定のレベルまで移される。前記血液成分分離装置６は、成分を戻しライン８４を介してドナーへ戻すための血液戻しサブモードを開始しうる。血液除去サブモードと血液戻しサブモードのサイクルは、所定量の血液成分が採取されるまで続く。或いは、当該分野で知られる単針構成においては、血液は、単針を介して、交互にドナーから除去され、ドナーに戻される。

ブラケット（示さず）が、前記遠心アセンブリ１６の頂面に設けられる。前記ブラケットは、前記細胞分離チャンバ１３４の排出口１３６が前記チャンバ１３４の注入口１３８よりも回転軸の近くに位置づけされるように、取り外し可能に前記遠心アセンブリ１６上のＬＲＳチャンバ又は細胞分離チャンバ１３４を保持する。該ブラケットは、細胞分離チャンバ１３４の長手方向軸がロータ回転軸に垂直な平面内となるように、該チャンバ１３４を遠心分離アセンブリ１６に位置付ける。さらに、ブラケットは、細胞分離チャンバの排出口１３６が回転軸に対向するように、細胞分離チャンバ１３４を遠心分離アセンブリ１６に保持するように構成される。チャンバ１３４は遠心分離アセンブリ１６の頂面に設けられることが好ましいが、遠心分離アセンブリ１６の頂面の下方のような、別の位置に固定されてもよい。

図３は、前記血液処理容器１２の一部と細胞分離チャンバ１３４を概略的に図示する。前記血液処理容器１２は、通常、環状の流路を有し、注入部分１６２と排出部分１６４を含む。

前記注入部分１６２は、例えば全血のような分離されるべき流体を前記処理容器１２へと搬送するための流入管６８を含む。分離手順中、前記注入部分１６２に入る物質は、前記容器１２を周回して流れ、前記遠心分離アセンブリ１６の回転に応じて、密度の違いにより層を形成する。前記排出部分１６４は、前記分離容器１２から分離された物質を除去するために、前記ＲＢＣライン７０、前記血漿ライン９４及び細胞ライン１１２のための排出口を含む。前記容器１２内で分離された成分のそれぞれは、前記容器１２の１つのエリア内のみ、すなわち前記排出部分１６４で収集、除去される。

前記細胞ライン１１２の排出口は、白血球を含む中間密度成分を前記細胞分離チャンバ１３４へと通過させるために、前記細胞分離チャンバ注入口１３８へ接続される。最初に前記分離容器１２で分離された成分は、前記細胞分離チャンバ１３４でさらに分離される。例えば、白血球は、前記細胞分離チャンバ１３４内で、血漿及び血小板から分離されうる。このさらなる分離は、前記細胞分離チャンバ１３４内で、例えば白血球のような粒子の飽和した流動層（ｓａｔｕｒａｔｅｄ ｆｌｕｉｄｉｚｅｄ ｂｅｄ）を形成することにより行われる。図３に概略的に図示されるように、複数のポンプ１８４、１８８及び１９０は、物質を前記血液処理容器１２や細胞分離チャンバ１３４へ追加したり、又は前記血液処理容器１２や細胞分離チャンバ１３４から除去したりするために、設けられる。流入ポンプ１８４は、例えば白血球のような分離されるべき物質を前記注入部分１６２へ供給するために、前記流入ライン６８へ結合される。さらに、第１収集ポンプ１８８は、前記細胞分離チャンバ排出口に接続される前記細胞ライン１１２に結合され、第２収集ポンプ１９０は、前記血漿収集ライン９４に結合される。前記第１収集ポンプ１８８は、前記細胞分離チャンバ排出口１３６から液体や粒子を引き込み、液体や粒子を前記細胞分離チャンバ注入口１３８を経て前記細胞分離チャンバ１３４へ入らせる。一方、前記第２収集ポンプ１９０は、主に低密度物質を、前記分離容器１２から前記血漿ライン９４を経て除去する。前記ポンプ１８４、１８８及び１９０は、蠕動ポンプであり、血液成分への著しい損傷を防ぐ。前記ポンプ１８４、１８８及び１９０は、前記血液処理容器１２及び前記細胞分離チャンバ１３４から、並びに前記血液処理容器１２及び前記細胞分離チャンバ１３４へ流れる物質の前記流量を制御する。粒子の飽和した流動層は、他の粒子が前記細胞分離チャンバ１３４に保持されるように、前記細胞分離チャンバ１３４内で維持される。

前記処理容器１２内の血液は、遠心力を受けて、血液成分の成分に分離される。全血の成分は、次のような密度の高い順に層を形成する。（１）赤血球、（２）白血球、（３）血小板、そして（４）血漿である。コントローラは、この粒子階層化の発生を確実にするために、前記遠心チャネルアセンブリ１６の回転スピードを調整する。赤血球（高密度成分）の層は、前記処理容器１２の外壁に沿って形成され、血漿（低密度成分）の層は、前記処理容器１２の内壁に沿って形成される。これら２つの層の間では、中間密度の血小板と白血球（中間密度成分）がバフィーコート層を形成する。

前記排出部分１６４では、乏血小板血漿が、前記ライン９４を経て流れる。これらの比較的低い密度の物質は、血漿収集ライン９４を介して、前記収集ポンプ１９０によりポンピングされる。赤血球は、前記ＲＢＣライン７０を経て除去される。前記赤血球は、前記ＲＢＣライン７０を通り流れ、その後、ドナーに戻されるか、又は、収集され、任意で他の血液成分と再結合されるか、又はさらに分離されうる。蓄積した白血球は、血小板や血漿とともに、前記細胞ライン１１２を経て前記チャンネルから除去される。血小板、血漿、白血球及び場合により少数の赤血球は、前記ライン１１２を通過するので、これら成分は前記細胞収集チャンバ１３４へと流入し、飽和した流動層が形成されうる。

さらに、前記ポンプ１８８は、少なくとも血漿、血小板及び白血球を、所定流量で前記細胞収集ライン１１２を経て、前記細胞分離チャンバ１３４の前記注入口１３８へと搬送する。血小板粒子及び白血球粒子が前記細胞分離チャンバ１３４に入る場合、それらは２つの相反する力を受ける。ポンプ１８８によって前記細胞分離チャンバ１３４を流動させられる血漿が上記粒子を前記排出口１３６へと付勢する際に、前記細胞分離チャンバ１３４を流れる血漿は、第１粘性抗力を生成する。前記チャネルアセンブリ１６と細胞分離チャンバ１３４の回転により生み出された第２遠心力は、上記粒子を前記注入口１３８へと付勢するように作用する。前記遠心アセンブリ１６の回転スピード及び前記ポンプ１８８の流量によって、血小板と白血球は前記細胞分離チャンバ１３４に収集される。血漿が前記細胞分離チャンバ１３４を通り流れるにつれ、血漿の流れが前記細胞分離チャンバ１３４の最大断面面積に近づくので、血漿の流速は減少し、最小に達する。白血球は、前記チャンバ１３４の最大断面面積からやや径方向外側に蓄積する。

例えばＣａｒｉｄｉａｎＢＣＴ社から入手できるＴＲＩＭＡ ＡＣＣＥＬ（商標）システム等のようなアフェレーシス血液収集システムにおいて、例えば体重、性別、ヘマトクリットや血小板数のようなドナーの特徴は、前記システムに入力され、当該ドナーが適度な時間で提供できるであろう選択された血液成分の量を予想するために使用されうる。前記収集された成分は、その後、単位量又は患者への投与に適切なサイズの「製剤」に分けられる。例えば、ある血小板製剤は、３×１０¹¹から４．５×１０¹¹（「Ｅ１１」）の間の細胞数を含有する。あるドナーは、この血小板量の２倍又はさらには３倍を与えることができる可能性があり、この場合、「２倍製剤」又は「３倍製剤」へ分割できる。しかしながら、正確な提供量は、通常、献血処理の完了後まで、不明である。アフェレーシス機器は、選択された時間で処理されたドナーの血液のある量のために収集されるであろう細胞数を見積もるために、該ドナーについての情報、及び統計モデルを使用する。従来、ＴＲＩＭＡ ＡＣＣＥＬ（商標）システムは、収集されるべき細胞数に対して、選択された数（例えば、６個）の目標値を設けている。本発明では、例えば、１倍製剤、２倍製剤又は３倍製剤等の収集に関連づけられた範囲内において複数の目標値が設けられる。

最大可能数の製剤のために必要とされる細胞数を上回る余剰な数の細胞を収集せずに、ドナーから最大数の製剤を収集することは、有益である。不必要に余剰な細胞を収集することは、ドナーの細胞を激減させ、ドナーとオペレータの両方、及び機器使用のためのさらなる時間をとらせ、そして収集された余剰な血液成分を無駄にする。本発明は、オペレータに製剤の目標数、例えば２倍血小板製剤等を選択させることで、信頼性のある数の製剤の収集を最適化することを行う（図４を参照のこと）。該装置は、ドナーの特徴に基づいて、予め選択された範囲内において、収集する細胞（血小板）の目標数を選択し、そして、その選択された製剤数が実際に収集されるであろう可能性を最適化することを行う。例えば、１倍の製剤用の範囲、２倍の製剤用の範囲、３倍の製剤用の範囲のように、複数の範囲が提供される。隣接範囲は、低範囲にしては高すぎる細胞数である区域、そして隣接する高範囲にしては低すぎる細胞数である区域により、分割される。前記装置は、区域内の細胞数を除去する処理の実行を試みない。

例えば、血液バンク管理者が３×Ｅ１１から４．２×Ｅ１１を受容可能な血小板製剤として選択した場合、ドナーが６×Ｅ１１から８．４×Ｅ１１の間の細胞を提供できるならば、「２倍の」製剤を該ドナーから引き出さすことができるであろう。４．２×Ｅ１１から６×Ｅ１１の間の細胞を採取しようとすることは勧められない。何故なら、余剰細胞は２番目の製剤として適さないし、それゆえに生産性の低下、不必要なドナーの細胞数の激減、そして関係するすべてにとっての時間が浪費となるからである。同様に、３倍の製剤は、ドナーが９×Ｅ１１から１２．６×Ｅ１１の間の細胞数を提供することができるときのみ、採取されることができる。該装置は、例えばドナーの身長、体重、性別、ヘマトクリット、血小板数そして献血前歴等の因子から、可能な提供量を算出する。もし、例えば、該装置が、予定されるドナーが、理論上、８．９×Ｅ１１の血小板を提供できると算出した場合、該装置は、８．４×Ｅ１１細胞を含む２倍の血小板製剤をオペレータが選択することを許可する。該装置は、例えば、血液処理率や全処理時間等の処理パラメータを算出して、そのような収集を許可する。もし、例えば全処理時間のようなパラメータが決定された場合、目標細胞数は、２倍の血小板製剤用の範囲内で、さらに減少されてもよい。処理パラメータが、ドナーの健康を害する値をとることは許可され得ない。

ドナーの細胞提供可能性の算出は、部分的に、すべてのドナーの平均値に基づいて行われる。ある特定のドナーの細胞数は、通常の統計的変動内の平均値から異なるであろう。それゆえに、ある特定のドナーの献血可能な血小板は、予想値から有意に異なっている可能性がある。もし献血可能な血小板数が低すぎる場合、典型的な２倍の血小板製剤は、受容可能な範囲内の目標値であるにもかかわらず、実際には採取されないであろう。ある特定のドナーにとっての献血可能な血小板の最大数の算出を前提とすれば、（例えば）２倍の製剤の実際の収集の可能性を算出することができる。より広い誤差範囲があるため、目標値が他の因子により制約されて、前記範囲の下端（例えば、６×Ｅ１１）となる場合よりも、目標値が前記範囲（例えば、８．４×Ｅ１１）の上端になる場合の方が、受容可能な２倍の製剤が実際に収集される可能性は高い。それゆえに、前記装置は、受容可能な範囲内において、できるだけ高い収集目標値を維持することを試みる。

最大可能血小板収量は、（１）ドナーの安全のためにドナーに保留されるべき献血後最小血小板数濃度、（２）最大手順時間、（３）除去される量の制限、すなわち、ドナーから安全に除去されうる最大血液量、により課せられる各制限を同時に満たす最大収量限度に制限される。所定の手順のための最適血小板収集条件に対して、これら３つの制限のそれぞれは、仮定される開始収量に対して予想される条件から推定することにより決定される（図４参照）。仮定される開始収量は、オペレータにより指定される目標収量、又は、最初から最大血小板収量が要求されている場合には献血後血小板数で制限される収量のいずれかである。設定された最小血小板収量を含む妥当な範囲内であれば、予測は、開始収量に影響を受けない。

最大血小板産生量の予測プロセスは、（１）開始収量の手順条件を予測する、（２）これら条件から予測して、手順時間と収集量制限値により許される最大収量を決定する、（３）その３つの最大収量のうち最小のものに対する手順条件を再予測する、（４）最大血小板収量が収束するまで、又は予測最大数に達するまで、ステップ２とステップ３を繰り返す、となる。０．１０×１０¹¹未満の収束を得るには、通常２回の予測、ある場合は３回の予測、また、稀に４回の予測が必要となる。予測の最小回数は２回である。

最大血小板産生量の決定において、手順を適格とするため、受け取る血液センターにより設定される、ＲＢＣ製剤と固定量の血漿製剤に対する基準を満たさなければならない。最大血小板と最大収集血漿は、それら最小設定量に減らされることができ、血漿無しの工程は、利用可能な血漿がゼロとして、適格とすることができる。

献血後血小板数制限
献血後最小許容血小板数により課せられる最大目標収量（Ｙ_MP）は、手順条件とは独立して、次式により与えられる。
Ｙ_MP＝１０^-5（Ｃ_PRE−Ｃ_POMIN）Ｖ_B≧０ ［１０¹¹ｐｌｔｓ］ （１）
ここで、
Ｃ_PRE＝献血前ドナー血小板数 ［１０⁶ｐｌｔｓ／ｍｌ］
Ｃ_POMIN＝献血後最小設定血小板数 ［１０⁶ｐｌｔｓ／ｍｌ］
Ｖ_B＝ドナーＴＢＶ ［ｍｌ］
である。

手順時間制限
血小板収集フェーズのために処理される注入量の関数として、手順時間の線形外挿は、次式により与えられる。
ｔ_PMAX＝ｔ_PP＋［（Ｖ_INTARG）_MAX／（Ｖ_INTARG）_P−１］ｔ_PCP
又は、
（Ｖ_INTARG）_MAX／（Ｖ_INTARG）_P＝１＋（ｔ_PMAX−ｔ_PP）／ｔ_PCP （２）
ここで、
ｔ_PMAX＝最大設定手順時間 ［分］
ｔ_PP＝前回予想からの手順時間 ［分］
ｔ_PCP＝前回予想からの血小板収集時間 ［分］
（Ｖ_INTARG）_P＝前回予想からの血小板収集吸入量 ［ｍｌ］
（Ｖ_INTARG）_MAX＝最大血小板収量のための最大血小板収集注入量 ［ｍｌ］
である。

式２は、収量を単位として以下のようにも表される。
（Ｖ_INTARG）_MAX／（Ｖ_INTARG）_P＝［１−Ｃ₁ｌｎ（１−Ｃ₂Ｙ_MT）］／［１−Ｃ₁ｌｎ（１−Ｃ₂Ｙ_P）］ （３）
であり、
Ｃ₁＝Ｖ_B／（Ｅ_CPＶ_SU） （４）
Ｃ₂＝１０⁵／（Ｃ_PREＶ_B） （５）
である。

式２及び式３が等しいので、ｔ_PMAXにより課せられる最大目標収量は次式で与えられる。
Ｙ_MT＝［１−ｅｘｐ（−Ｃ₃／Ｃ₁）］／Ｃ₂ （６）
であり、
Ｃ₃＝［１＋（ｔ_PMAX−ｔ_PP）／ｔ_PCP］［１−Ｃ₁ｌｎ（１−Ｃ₂Ｙ_P）］−１≧０ （７）
ここで、
Ｅ_CP＝前回予想からの血小板収集効率
Ｖ_SU＝開始量 ［ｍｌ］
Ｙ_P＝前回予想の収量 ［１０¹¹ｐｌｔｓ］
である。

（Ｖ_INTARG）_Pと（Ｖ_INTARG）_MAXの実際の値は重要ではなく、それらの比のみが重要であることに注意されたい。

量制限
収集可能な最大量により課せられる最大目標収量は、線形外挿により次式により与えられる。
Ｖ_PMAXP＝Ｖ_PMIN＋１０⁵Ｃ_B（Ｙ_MV−Ｙ_P）
又は、
Ｙ_MV＝Ｙ_P＋１０^-5（Ｖ_PMAXP−Ｖ_PMIN）／Ｃ_B （８）
ここで、
Ｖ_PMAXP＝前回予想から使用可能な最大血漿 ［ｍｌ］
Ｖ_PMIN＝収集される最小受容可能血漿 ［ｍｌ］
Ｃ_B＝設定バッグ濃度 ［１０⁶ｐｌｔｓ／ｍｌ］
である。

Ｖ_PMINは次式により与えられる。
Ｖ_PMIN＝特定の固定血漿量に対するＶ_PTARG
＝最大血小板又はＭＣ血漿のための最小設定量 （９）
＝血漿無しが指定された場合は、ゼロ。

最大血小板収量
Ｙ_AMAP＝ＭＩＮ（Ｙ_MP，Ｙ_MT，Ｙ_MV）−Ｙ_MAR≧Ｙ_MIN （１０）
ここで、
Ｙ_AMAP＝最大血小板収量
Ｙ_MAR＝予想限界 ［１０¹¹ｐｌｔｓ］
Ｙ_MIN＝最小設定最大血小板収量 ［１０¹¹ｐｌｔｓ］
である。

第一予想は、もし１つであれば、オペレータにより指定された目標収量を使用する。そうでない場合は、手順条件から独立しているＹ_MP（式（１）参照）が使用される。アルゴリズムにおいて使用される予想結果は、以下である。
１．収量、Ｙ_P
２．手順時間、ｔ_PP
３．血小板収集時間、ｔ_PCP
４．利用可能な最大血漿量、Ｖ_PMAXP
５．血小板収集効率、Ｅ_CP

最大血漿収量予想の収束
一連の手順の最大血小板収量を設定するために、様々な収束手順が使用される。今から使用される、以下に詳細に説明される手順は、以下の制限を採用することにより、計算の正確さとスピードのバランスを優先する。
Ｙ_MAR＝予想限界 ［１０¹¹ｐｌｔｓ］＝０．０５
Ｎ_P＝手順予想の回数
最大Ｎ_P＝１０
０．１０以内の収束の場合、Ｎ_P≦４
０．２５以内の収束の場合、Ｎ_P＞４
他の制限は、ある特定の機器で利用可能なコントローラの処理スピード及び手順の数、並びに他の同様な因子に基づき、選択されるであろう。

前述の原理により、血小板収集を最大化するためのアフェレーシス機械を制御する方法が提供される。そのような方法は図４及び図５のフローチャート中に図示され、前記アフェレーシスシステムの中にあるマイクロコントローラ中のコンピューターコードによって実行されうる。

図４に示すように、ドナーは、下記に説明されるように算出される値である、「ＳｔａｒｔＹｉｅｌｄ」として表される、理論上の血小板量を提供する能力を有しうる。図４に図示される状況において、ドナーのＳｔａｒｔＹｉｅｌｄは、２倍の血小板製剤用の範囲内に入ることが分かる。もしＳｔａｒｔＹｉｅｌｄが２つの範囲の間の区域内に入っていたら、該装置は、前記２つの範囲のうち低い方の範囲により許される最大数の血小板の収集を試す。前記ドナーが２倍の血小板製剤を提供する能力があると決定された後、該装置は、種々の利用可能な手順のうちのどれがドナーに対して許可されるか、それら許可された手順に対して最大血小板目標値はいくつかを決定しなければならない。許可手順に対する最大血小板目標値は、多くの場合、ＳｔａｒｔＹｉｅｌｄに近いことがわかっている。現在の収束アルゴリズムは、最初にＳｔａｒｔＹｉｅｌｄ近傍を探索することにより、手順の設定及びその手順に対する収量目標値の特定のために必要な計算量を最小化しようと試みる。図４に図示されるように、開始目標値が、例えば２倍の血小板製剤用の範囲のようなある範囲内にあることが特定されたら、コントローラは該開始目標値とその範囲の下限値との間のエリアを４つの部分に分割する。明らかであるが、他の分割の仕方でもよい。ある特定の手順（例えば、１倍の赤血球製剤、２倍の血小板製剤、及び血漿製剤の収集）に対し、コントローラは、開始目標値に設定された血小板目標量で、チェック手順サブルーチンを実行する。当該手順がチェック手順サブルーチンを通る場合、さらなる探索は必要なく、その手順は利用可能であることが宣言される。もし通らなければ、コントローラは、第１部分Ｑ１の最下端での血小板目標値を試す。もしこの値がチェック手順サブルーチンを通らなかった場合、コントローラは、Ｑ２の最低値を試す。必要であればＱ３の最小値、Ｑ４の最低値と試していく。もし当該手順が、Ｑ４の最低値においてチェック手順サブルーチンを通らない場合、当該手順は利用できないこととなり、当該ドナーに対して選択することはできない。もし当該手順が、Ｑ１における最低値に対してチェック手順サブルーチンを通れば、コントローラは、その次に、１ステップ（例えば、０．１）ずつＳｔａｒｔＹｉｅｌｄを減少させ、当該手順を、その手順に対する最大血小板目標値が特定されるまで再テストする。

もし当該手順が、ある部分の最低値に対してチェック手順サブルーチンを通過するが、次に高い部分の最低値に対しては通過しなかった場合、同様の処理が、Ｑ２、Ｑ３又はＱ４に対して適用される。

利用可能な手順のセットが特定され、オペレータが選択するために提示可能となるまで、該血液処理装置で利用可能な複数の手順のそれぞれに対し、全処理が繰り返される。当該処理はまた、選択された手順中は間隔をおいて、及び有意な変化が検出された場合、該選択された手順がまだ当該ドナーにとって利用可能であることを保証するため、繰り返される。

アフェレーシス手順の開始時、及び血液処理の間、プログラム１４０は前記アフェレーシスシステム６により実行される。前記コントローラ（示さず）は、血液処理プログラムのサブルーチンとしての前記プログラム１４０を起動する。前記プログラムは、プロセス１４２を開始し、最初にステップ１４４において最大収量（ｍａｘＹ）と最大目標収量（ｙｔｍａｘ）を比較する。該最大収量は、血液収集機構の標準操作手順の一部として、オペレータ又はシステム管理者により設定される。前記最大目標収量は、該装置によって測定されるか、又は該装置に入力される、例えば体重、性別、血小板数等のドナー固有のパラメータから、コントローラにより算出される。さらに、該最大目標収量は、前述したように、ドナーの献血歴から導きだされることもできる。例えば、別に用意されたデータベースが、ドナーの以前の献血に関する情報を有してもよい。そのようなデータベースシステムは、米国特許第７，０７２，７６９号明細書に記載されており、ＣａｒｉｄｉａｎＢＣＴ社からＶＩＳＴＡ（登録商標）情報システムとして入手することができる。前記アフェレーシスシステム６と接続される、そのようなデータベースシステムは、血小板収量を含む献血情報を前記コントローラに提供する。前記データベースに含まれるドナーの献血歴は、例えば、該ドナーは、通常、平均的なドナーと比較して特に高い血小板数を有しているということ等を示すことができる。これらの状況下では、該コントローラは、体重、性別又は平均血小板数のみから予想される値よりも、より高い最大目標収量を選択することが適している。最大目標収量は、特定のドナーから収集されることが可能な理論上の血小板最大量を表す。もし最大目標収量が最大収量（通常のケース）に満たない場合、最大収量は最大目標収量へと変更される（１４６）。最大目標収量はまた、最大収量と同様に、オペレータ又はシステム管理者により設定された最小収量（ｍｉｎＹ）と比較される（１４８）。もし最大目標収量が、前記最小収量未満である場合、血小板製剤は収集されるべきではなく、当該ドナーは、選択された製剤用の範囲における血小板献血に対して不適当であると宣言される。

予め選択された制限値ｍａｘＹ（最大収量）及びｍｉｎＹ（最小収量）は、ある特定の製剤に対する範囲を定義する。それゆえ、１倍の血小板製剤、２倍の血小板製剤又は３倍の血小板製剤を収集するために前記機械を設定することが望ましいであろう。各製剤は、その製剤と関連づけられたｍａｘＹ及びｍｉｎＹを有するであろう。もしドナーが３倍の製剤を献血するのに適さない場合でも、２倍の製剤又は１倍の製剤の献血には適格であるかもしれない。従って、上記で述べた設定プログラムは、２倍の製剤又は１倍の製剤に関連づけられた制限値ｍａｘＹ及びｍｉｎＹで試みるであろう。

ドナーがある製剤に対して適格であるとされた後、該コントローラは、血小板収量の開始近似値（ＳｔａｒｔＹｉｅｌｄ）をｍａｘＹに等しく設定することにより、ＳｔａｒｔＹｉｅｌｄを初期化する（１５０）。前記コントローラは、献血の後にドナー内に残ると予測される血小板の量（ＰｏｓｔＣｏｕｎｔ）を算出する（１５２）。ＰｏｓｔＣｏｕｎｔの値は、ドナー固有のパラメータから算出され、上記で記述したように、ドナーから収集されるべき血小板の量を差し引くが、該ＰｏｓｔＣｏｕｎｔの値は、プリセットした最小値或いはドナー固有の算出された最小値のうち、大きい方の値である最小値を超えていなければならない。ＰｏｓｔＣｏｕｎｔ制限値の算出は、当該分野において既知である。もし該ＳｔａｒｔＹｉｅｌｄが、安全性に対するＰｏｓｔＣｏｕｎｔ基準を満たさない場合（１５４）、該ＳｔａｒｔＹｉｅｌｄは、選択された値だけ、又は選択されたステップサイズだけ、減らされ（１５６）、ＳｔａｒｔＹｉｅｌｄが予め選択された最小収量ｍｉｎＹを超えていることを確認するために再テストされる（１５８）。もし該ＳｔａｒｔＹｉｅｌｄが前記最小収量ｍｉｎＹより下回って減少した場合、前記サブルーチン１４０が中断され、前記ドナーは再度、血小板収集に不適格であると宣言される。そうでない場合、ＳｔａｒｔＹｉｅｌｄの新しい値が、該ＰｏｓｔＣｏｕｎｔ基準に対して再テストされる（１５２）。

該パラメータＳｔａｒｔＹｉｅｌｄは、この処理により、予め選択された制限値ｍａｘＹ及びｍｉｎＹ、並びに前記ドナー固有の制限値である最大目標収量（ｙｔｍａｘ）及び該ＰｏｓｔＣｏｕｎｔ基準を満たし、且つ、例えば２倍の血小板製剤用の範囲のような、ある範囲内に収まるものとして、特定され、適格であるとされる。

前記コントローラは、今度は、前記装置上で利用可能である複数の手順に関連付けられる最大血小板収量を探索する。典型的な手順は、１倍の赤血球製剤、２倍の血小板製剤及び１倍の血漿製剤の収集であろう。収量範囲は、現在範囲の最小値を下限として、また前記ＳｔａｒｔＹｉｅｌｄ値を上限として確定される範囲として定義される（１６０）。前記収量範囲は、４つの部分に分けられ、本明細書中においては、（高い方から低い方へと）１から４と番号付けされる。手順を表すインデックスＮは、ステップ１６２で１へと初期化される。ステップ１６６は、チェック手順アルゴリズムと呼ばれ、前記手順（Ｎ）が、Ｙ₀で設定された前記血小板目標値、すなわちＳｔａｒｔＹｉｅｌｄでうまく作動できるかどうかを決定する。チェック手順アルゴリズムは、装置及び該装置を操作する組織又は個人によって、前記手順のために選択されたパラメータに依存する。そのようなアルゴリズムは当該分野で知られており、例えば、ＴＲＩＭＡ ＡＣＣＥＬ（商標）アフェレーシス装置において使用されている。もし前記手順が、前記チェック手順ステップを合格する場合（１６６）、前記コントローラは、前記手順がＹ₀の血小板収量目標値において適格である、すなわち許可されると宣言する（１６８）。手順を指定する前記インデックスＮは、値が増加され（１７０）、すべての手順が検討されたかどうかを決定するためにテストされる（１７１）。もしある手順のテストがまだ必要である場合、前記コントローラは、前記チェック手順ステップへ戻る（１６４）。

前記手順が前記ＳｔａｒｔＹｉｅｌｄ値Ｙ₀では適格でない場合（１６６）、前記コントローラは、すでに定義した部分に基づいて最大血小板収量目標値の探索を始める。ある手順に対する有効な収量目標は、該ＳｔａｒｔＹｉｅｌｄの近く（ほぼ確実に第１部分すなわち最も高い部分）で見いだされる可能性が高いことは、確定されている。従って、前記コントローラは、第１部分の探索を始める（１７２）。もし必要であれば、図６において示されるように、それぞれの部分の探索を、第１部分Ｑ１に関して記載された前記探索と同様に行う。前記コントローラは、Ｑ１とＱ２の間の境界値であり、Ｑ１の最低値である、前記目標収量Ｙ₁に対して前記チェック手順サブルーチンを起動する（１７４）。もし前記手順が、この値において適格でない場合（１７６）、該コントローラは、第２部分Ｑ２（ステップ１８６）、第３部分Ｑ３（ステップ１８８）、そして最終的に、第４部分Ｑ４（ステップ１９０）において探索を行う。

もし前記手順がＹ₁で適格である場合（１７６）、Ｙ₁は前記部分に対する最小値を表すため、前記コントローラは前記部分内での最大血小板収量の特定を試みる。前記コントローラは、目標収量Ｙ_iを、前記部分に対する最大値Ｙ₀から１ステップ（例えば０．１）を差し引いた値に設定する（１７８）。チェック手順は、Ｙ_iの値に対して再度起動される（１８０）。もし前記手順が適格である場合（１８２）、前記コントローラは、前記手順を、テスト済みの血小板収量における許可リストに加え（１６８）、そして次の手順に進む（１７０）。もし前記手順が適格でない場合（１８２）、Ｙ_iは、さらに１ステップだけ減らされ（１８４）、前記手順は再度テストされる（１８０）。

それぞれの許可手順に対して最大血小板収量が特定され、すべての手順がテストされた後（１７１）、前記コントローラは、前記サブルーチン１４０を終了できる（１９２）。

前記オペレータが、前記装置によりもたらされる許可手順リストから手順を選択し、前記手順が動作している後、前記コントローラは、選択された間隔で、或いは、操作状況に有意な変化（例えば、処理中の中断等）がある場合、前記サブルーチン１４０へ戻る。前記コントローラは、オペレータの介入の必要なく、何らかの状況の変化にもかかわらず前記手順を依然として完了させることができるように、ある範囲内で、血小板収量目標を上下に調整する。もし血小板収量目標が、範囲の間の区域又は他の範囲に入る場合（それによって、選択された手順は不適格となるであろう）、オペレータに通知され、該オペレータは新しく作成された許可手順リストから新しい手順を選択する。

従って、前記装置は、製剤が１単位の血小板或いは２単位の血小板（２倍の血小板）或いはそれ以上の単位の血小板であっても、選択された血小板製剤に要求される量を超える余剰の血小板を収集することなく、選択された手順に対する最大量の血小板を収集する。さらに、前記選択された手順がうまく完了されずに前記オペレータが他の手順の選択を要求された場合を除き、前記装置は、前記手順の間中、オペレータの介入なく、血小板収集の目標を調整しつづける。領域内での許容可能な目標収量を探索する結果として、目標収量は領域の間の区域で値をとることができず、従って、選択された製剤に対し要求される量を超える血小板収集は、排除される。

本発明の装置及び方法は、白血球のろ過に関して記載されているが、この記載は本発明の範囲を限定するものではない。本分野における当業者であれば、本発明の範囲や精神から逸脱することなく、様々な変形や変更が本発明の構成や方法になされうることは明確であろう。むしろ、以下の特許請求の範囲や、それらと同等のものの範囲内であるという条件下で、本発明は変形や変更を含めることを意図されている。

Claims (12)

1. ドナーの献血において適格であるとされる血小板最大量を特定する工程と、
   前記最大量を含み且つ個々の血小板製剤量に関連付けられた許容される血小板量を含む血小板量範囲を特定する工程と、
   複数の血液収集手順のそれぞれに対して、前記最大量未満であり且つ前記範囲内であり且つある特定の手順に対する最大血小板目標値である、手順に固有な血小板量を特定する工程と、
   前記手順に固有な血小板量に関連付けされた特定の手順に関連して、前記手順に固有な血小板量を収集する工程と、
   を有し、
   手順に固有な血小板量を特定する前記工程では、前記範囲の最小値を下限とし前記血小板最大量を上限として確定されるエリアを複数の部分（Ｑ１〜Ｑ４）に分割し、前記複数の部分のうち最大の部分（Ｑ１）から前記最大血小板目標値である前記血小板量の探索を開始する、遠心血液分離装置（２）の制御方法。
2. 請求項１記載の方法は、複数の範囲を特定する工程をさらに有し、各範囲は、区域によって、隣接範囲から分離されることを特徴とする方法。
3. 請求項２記載の方法において、前記複数の範囲は１倍の製剤範囲、２倍の製剤範囲、３倍の製剤範囲を含むことを特徴とする方法。
4. 請求項３記載の方法において、それぞれの範囲は、予め選択された最大収量及び予め選択された最小収量により定義されることを特徴とする方法。
5. 請求項２記載の方法において、前記手順に固有な血小板量は、前記区域内で値をとることが許されないことを特徴とする方法。
6. 請求項１記載の方法は、手順の間、前記特定する工程を繰り返し行う工程と、前記手順に固有な血小板量を調整する工程と、をさらに有することを特徴とする方法。
7. 請求項６記載の方法は、選択された間隔で、又は作動している状況において選択された変化がある場合、前記特定する工程を繰り返す工程をさらに有することを特徴とする方法。
8. 請求項７記載の方法は、ある範囲内で血小板収量目標値を自動的に調整する工程をさらに有することを特徴とする方法。
9. 請求項７記載の方法は、
   調整された前記手順に固有な量が範囲の間の区域に又は他の範囲に入るかどうかを決定する工程と、
   調整された前記手順に固有な量が範囲の間の前記区域に又は他の範囲に入る場合、オペレータに新しい手順を選択することを通知する工程と、
   をさらに有することを特徴とする方法。
10. 請求項６記載の方法は、
    選択された手順が、受容可能な血小板量を収集することにもはや適していない場合に、別の手順を選択する工程と、
    前記別の手順に関連付けられた手順に固有な血小板量を収集する工程と、
    をさらに有することを特徴とする方法。
11. 請求項１記載の方法において、ドナーの献血において適格であるとされる血小板最大量を特定する前記工程は、体重、性別及び血小板数を含むドナー固有のパラメータから最大量を算出する工程をさらに有することを特徴とする方法。
12. 請求項１記載の方法において、ドナーの献血において適格であるとされる血小板最大量を特定する前記工程は、データベースからの前記ドナーの献血の記録にアクセスする工程をさらに有することを特徴とする方法。

Images