KR102125024B1 - 정제의 연속 제조 방법, 그러한 방법을 실시하기 위한 정제화 시스템, 및 입자 크기가 상당히 다른 입자들을 함유하는 적어도 2개의 원료들로 된 정제를 제조하기 위한 정제화 시스템의 용도 - Google Patents

정제의 연속 제조 방법, 그러한 방법을 실시하기 위한 정제화 시스템, 및 입자 크기가 상당히 다른 입자들을 함유하는 적어도 2개의 원료들로 된 정제를 제조하기 위한 정제화 시스템의 용도 Download PDF

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Abstract

정제화 시스템(1)은 정제 프레스 피더(67)를 구비하는 로터리 정제 프레스(6)를 포함한다. 제1 소재 피더(21)와 제2 소재 피더(22)가 인입 단부(40)와 배출 단부(45)를 구비하는 블렌더(4)에 연결되어 있다. 블렌더의 배출 단부(45)는 정제 프레스에 밀접하게 연결되어 있다. 블렌더(4)의 인입 단부(40)는 수직 방향으로 배출 단부(45)의 레벨(v)보다 높은 레벨(u)에 위치하고 있다.

Description

정제의 연속 제조 방법, 그러한 방법을 실시하기 위한 정제화 시스템, 및 입자 크기가 상당히 다른 입자들을 함유하는 적어도 2개의 원료들로 된 정제를 제조하기 위한 정제화 시스템의 용도 {METHOD FOR CONTINUOUS PRODUCTION OF TABLETS, TABLETTING SYSTEM FOR CARRYING OUT THE METHOD, AND USE OF THE TABLETTING SYSTEM FOR THE PRODUCTION OF TABLETS OF AT LEAST TWO INGREDIENTS CONTAINING PARTICLES WITH A SIGNIFICANT DIFFERENCE IN PARTICLE SIZE}
본 발명은, 로터리 정제 프레스에 복수의 다이들, 상부 및 하부 펀치 및 정제 프레스 피더를 제공하는 단계, 적어도 하나의 제1 소재 피더에 인입 및 배출 단부를 제공하는 단계, 적어도 하나의 제2 소재 피더에 인입 및 배출 단부를 제공하는 단계, 블렌더에 인입 및 배출 단부를 제공하는 단계, 블렌더의 인입 단부를 제1 및 제2 소재 피더의 배출 단부에 연결하는 단계, 블렌더의 배출 단부를 정제 프레스 피더에 연결하는 단계, 사전에 정해진 제1 평균 입자 크기의 제1 소재를 제1 소재 피더에 공급하는 단계, 사전에 정해진 제2 평균 입자 크기의 제2 소재를 제2 소재 피더에 공급하는 단계, 블렌더 내에서 제1 소재와 제2 소재를 혼합하는 단계, 혼합된 소재 스트림을 블렌더의 배출 단부로부터 정제 프레스로 공급하는 단계, 및 정제 프레스 내에서 혼합된 소재 스트림을 정제화 하는 단계를 포함하는, 정제를 연속적으로 제조하는 방법에 관한 것이다. 본 발명은, 정제화 시스템 및 입자 크기가 상당히 다른 및/또는 입자 크기 분포가 상당히 다른 입자들을 함유하는 적어도 2개의 원료들로 된 정제를 제조하는 데에 사용되는 정제화 시스템의 용도에도 관한 것이다.
최근 수년에 걸쳐, 일반적으로 그리고 특히 제약 산업분야에서 원료들의 성분과 방출 프로파일과 관련하여 매우 다양한 제품을 제공하는 것에 대한 관심이 증대하고 있다. 예를 들어 핵심 원료 의약품(API)과 다양한 부형제(excipient)로 정제를 제조하기 위해, 제품 스트림들이 통상적으로 분말 형태로 예를 들면 WO 03/020499 A1호(Courtoy)에 기재되어 있는 로터리 정제 프레스 같은 정제 프레스로 공급된다.
최근 개발되어 있는 정제들 중 하나는 소위 다중 유닛 정제(multiple unit tablet)를 포함한다. 이 그룹의 정제에 속하는 특정 예로는 AstraZeneca에 의해 등록상표 MUPS®로 불리는 멀티플-유닛 펠릿 시스템 정제(Multiple-Unit Pallet System tablet)가 있다. 다중 유닛 정제에서, 활성 성분들이 과립, 펠릿 혹은 마이크로펠릿일 수 있는 서브유닛 내에 균일하게 분포되어 있다. 이러한 서브유닛에 특정 피막을 형성함으로써, 활성 성분의 방출 프로파일을 조절하거나 변형할 수 있다. 서브유닛을 정제로 압축하기 전에, 서브유닛들을 하나 이상의 부형제(예컨대, 필러, 바인더, 분해제 등)와 블렌딩한다. 부형제들은 정제들이 소망하는 경도, 마손(friability) 및 분해(disintegration) 특성을 갖게 하며, 그리고 정제들이 압축되는 중에 손상되지 않도록 완충 역할을 하도록 하는 데에 필요하다.
다중 유닛 정제의 제조는 일반적으로 복잡하고 어려운 작업으로 여겨지고 있다. 이는 부분적으로는 제조 과정에 속하는 단계들이 많고 즉 펠릿 제조 및 코팅, 그리고 후속하는 부형제와의 혼합과 블렌딩 등 많은 과정을 거쳐야 하고, 이어서 정제 및 코팅 혹은 최종 정제의 후처리 같은 많은 과정을 거쳐야 하는 것에 기인한다. 게다가, 압축하는 중에 펠릿이 손상되지 않도록 하는 것이 중요하다. 다른 주된 어려움은 제조하는 중에, 입자 크기 분포가 넓고 및/또는 서브유닛과 부형제(들) 간의 입자 크기의 차가 너무 커서, 다중 유닛 정제 공급이 특히 분리(편석, segregation)되는 경향이 있다는 사실에 있다. 퍼콜레이션과 수력분급(elutriation)을 포함하는 가능한 분리 기구의 기저를 이루는 이론은 상대적으로 복잡하지만, 이는 일반적으로는 포함되어 있는 재료들의 입자 크기 분포와 입자 크기 차이가 가장 큰 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 일반적으로 펠릿의 평균 입자 크기는 200-2000㎛인 반면, 부형제의 평균 입자 크기는 통상적으로 100-200㎛ 범위에 있다. 결국, 이에 의해, 블렌더와 중간 호퍼로부터 정제 프레스로의 운송과 취급을 하는 중에, 공급물이 분리될 위험이 있으며, 이는 공급물 내의 입자 분포에 유해할 수 있으며, 펠릿과 펠릿의 접촉에 의해 펠릿에 손상을 줄 수 있게 된다. 또한, 분리는 정제의 성분 균일성에 큰 영향을 줄 수 있으며, 주의를 기울이지 않는다면 불량 혹은 적어도 사양을 벗어나는 정제를 제조할 위험이 있게 된다.
전반적인 제조비용과 관련된 또 다른 이슈는 공정 라인의 구성이다. 일반적으로, 지금까지 제약 분야에서 채용되고 있는 제조 공정은 대부분이 배치(batch) 방식으로 되어 있다. 일 예로, WO 02/067854 A2호(King Pharmaceuticals)가 인용될 수 있다. 상기 문헌에서, 블렌더로부터 정제기로 의약 정제를 운송하기 위한 장치가 개시되어 있는데, 여기서 재료의 흐름(mass flow)이 휴대용 용기를 거쳐 여러 단계로 이루어지는 것을 특징으로 한다. 배치 제조 공정은 많은 이점을 가지고 있으며, 많은 분야에서 만족할만한 결과를 제공한다. 그러나, 특히 제약 공정에서 모니터링과 제어를 위한 규제 기준이 광범위하게 적용되고 있으며, 디자인에 의한 품질에 대한 니즈가 증가함에 따라, 배치 공정은 세팅이 고정되어 있기 때문에, 배치 공정에 의해 얻어질 수 있는 모니터링과 제어 품질 수준으로는 충분하지 않은 경우가 종종 있게 된다. 또한, 비교적 큰 버퍼 볼륨이 필요하기 때문에, 원치 않게 재료 스트림이 역혼합되기도 한다. 그 결과, 제조업자들과 소비자들의 관심의 초점이 연속 공정으로 옮겨지고 있다.
WO 2010/128359 A1호(GEA Pharma Systems)에서, 정제 제조를 완전히 연속된 공정으로 수행할 수 있는 내장 모듈이 고안되어 있다. 그러한 모듈과 공정에서, 하나 이상의 혼합 및 운반 유닛들이 활용된다. 이 맥락에서, "혼합 유닛(mixing unit)"이란 용어는 가장 광범위한 의미로 이해되어야 한다. 이에 따라, 혼합 유닛은 하나, 둘 혹은 그 이상의 성분들을 소망하는 형태로 혼합 혹은 다른 형태로 처리할 수 있는 단위 공정을 말한다. 혼합 유닛은, 혼합 유닛에서 처리되는 건성분(들)의 물리적인 형태를 변형할 수도 있다. 예를 들면, 분말(들)의 공급 스트림이 성분(들)을 포함하는 과립으로 변환될 수 있다. 혼합 유닛은 건분말로 과립을 만들기 위한, 제립액이 첨가될 수 있는 제립기 혹은 롤러 컴팩터 같은 제립기(granulator)일 수 있다. 또한, 실시예들은 트윈 스크류 블렌더와 트윈 스트류 제립기를 포함한다. 또한, 혼합 유닛은 건조기, 드라이 블렌더, 연속식 드라이 블렌더 등과 같은 장치를 포함할 수 있다.
전술한 WO 2010/128359 A1호 내에 기재되어 있는 내장 모듈과 방법은 분말 형태의 API 및 부형제와 매우 잘 기능하는 것으로 입증되었으며, 입자 크기 및 입자 크기 분포가 상대적으로 균질한 것과 잘 기능하며, 특히 봉쇄(containment) 특징에 의해 작업자와 환경 보호를 개선하는 데에 특히 효율적이라는 것으로 입증되었다. 실제 실시형태에서, 상기 모듈은 공정 라인 내에 복수의 혼합 유닛들을 포함한다.
그러나, 입자 크기 및/또는 입자 크기 분포가 상당히 다른 적어도 2개의 제품 스트림의 처리/정제화와 관련하여, 여전히 개선의 여지가 많다. 이는 의약품, 기능식품(nutriceuticals), 세제, 세라믹, 금속 분말 및 핵연료의 정제화에 특히 적용된다.
위와 같은 사항을 배경으로 하여, 본 발명의 목적은 제조 조건이 개선되고, 품질 열화의 위험을 줄이면서 효율성을 개선할 수 있는 서두에 언급한 유형의 방법을 제공하는 것이다.
제1 측면에서, 이러한 목적들 그리고 다른 목적들은, 블렌더가 정제 프레스에 밀접하게 연결되도록 위치되어 있고, 혼합 소재 스트림이 상부 레벨에서 하부 레벨로 실질적으로 수직 방향으로 운송되는 중에 혼합 단계가 수행되는, 서두에 언급한 유형의 방법에 의해 달성된다.
본 발명은 입자 크기가 상당히 다른 및/또는 입자 크기 분포가 상당히 다른 둘 또는 그 이상의 제품 스트림이 균일하게 블렌딩되고 압축될 필요가 있는, 모든 형태의 의약 및 비-의약 분야에 적용될 수 있다.
다른 측면에서, 복수의 다이들, 상부 및 하부 펀치 및 정제 프레스 피더를 구비하는 로터리 정제 프레스, 인입 및 배출 단부를 구비하는 적어도 하나의 제1 소재 피더, 인입 및 배출 단부를 구비하는 적어도 하나의 제2 소재 피더, 상기 제1 및 제2 소재 피더의 배출 단부들에 연결되어 있는 인입 단부와 정제 프레스 피더에 연결되어 있는 배출 단부를 구비하는 블렌더를 포함하는 정제화 시스템으로, 상기 블렌더의 인입 단부가 수직 방향으로 상기 배출 단부의 레벨보다 높은 레벨에 위치하고, 상기 블렌더가 상기 정제 프레스에 밀접하게 연결되어 있는 것을 특징으로 하는 정제화 시스템이 제공된다.
이러한 방식으로, 혼합 소재 스트림이, 혼합되는 중에 아래쪽으로 운송된다. 이론에 얽매이지 않으면서, 이는 분리 위험성이 상당한 정도로 줄어드는 것으로 여겨진다.
블렌더의 배출 단부는 정제 프레스 피더에 직접 연결되거나 혹은 수직 전이 튜브를 통해 수직 방향으로 배출 단부의 레벨보다 낮은 레벨에 위치하는 정제 프레스 피더에 연결될 수 있다.
일반적으로, 연속식 공정의 특별한 이점은 정제 프레스와의 밀접한 연결에 의해 개선된다는 것이다. 다른 무엇보다도, 공정 라인 내에서 덩어리 형태의 소재의 제한된 볼륨이 재료의 이력추적성(traceability)을 개선시키고, 분리가 일어날 수 있는 거리를 한정한다는 것이다. 바람직하기로는, 블렌더의 배출 단부와 정제 프레스 피더 간의 거리는 1m 미만이다. 바람직한 실시형태에서, 블렌더의 배출 단부와 정제 프레스 피더 간의 거리는 600mm 미만이다.
수직 전이 튜브를 포함하는 실시형태의 개선에서, 이러한 수직 전이 튜브는 플러그 유동을 조장하는 부재 바람직하기로는 플로우 피더(plow feeder)를 포함한다. 플러그 유동은 혼합 소재의 스트림 내에서의 우선 유동(preferential flow)과 차등 유동(differential flow) 속도에 의해 유인될 수 있는 분리의 위험을 줄이게 된다.
본 발명의 제3 측면에서, 입자 크기가 상당히 다른 및/또는 입자 크기 분포가 상당히 다른 입자들을 함유하는 적어도 두개의 원료들로 된 정제를 제조하기 위한 정제화 시스템의 용도가 제공된다.
본 발명이, 평균 입자 크기가 상대적으로 큰 하나의 소재와, 평균 입자 크기가 상대적으로 작은 다른 소재의 원료들로 된 정제를 제조하는 데에 적용될 수 있음이 입증되었다. 1.5:1, 2:1 심지어는 3:1보다 큰 비율이 예견된다.
첨부된 종속 청구항들, 아래에 기재되어 있는 방법을 실시하기 위한 실시예들 그리고 바람직한 실시형태에 대한 상세한 기술로부터, 본 발명의 상세한 구성과 이점들이 분명해질 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시형태로서의 정제화 시스템의 전반을 개략적으로 보여주는 도면이다.
도 2는 본 발명의 다른 실시형태로서의 정제화 시스템의 전반을 개략적으로 보여주는 도면이다.
도 3a 내지 도 3c는 본 발명의 실시형태들로서의 정제화 시스템의 상정 가능한 구성들을 개략적으로 보여주는 도면이다.
먼저, 전반적으로 도면부호 1로 표기되어 있는 정제화 시스템의 제1 실시형태를 보여주는 도 1의 개략적인 사항을 참고하면, 정제화 시스템(1)은 예를 들어 WO 03/020499 A1호에 개시되어 있는 로터리 정제 프레스 같은 임의의 적당한 구성으로 이루어진 정제 프레스(6)를 포함한다. 이에 따라 그 자체로 공지되어 있는 방식으로, 정제 프레스(6)는 하우징(61)과 터릿(62)을 포함하며, 정제 프레스 내에는 다이 테이블(63)이 존재하고, 다이 테이블은 복수의 다이(66)를 포함하고 있다. 상부 및 하부 펀치(64, 65)는 수직 방향으로 왕복하여, 터릿(62)이 회전하는 동안에 다이 테이블(63) 내의 다이(66)로 공급되는 소재를 압축시키기에 적합하게 되어 있다. 정제 프레스 피더(67)에 의해 소재가 다이(66)들로 공급되며, 정제 프레스 피더(67)는 패들 피더일 수 있다. 정제 프레스 내에는 다른 원료들이 존재할 수 있으며, 소망하는 세팅에 따라 정제 프레스를 제어하기 위한 수단이 제공될 수 있다.
입자 크기 및/또는 입자 크기 분포가 상당히 다른 입자들을 포함하는 적어도 2개의 원료(ingredient)들로 된 정제를 제조하기 위해서는, 아래에서 상세하게 설명하는 바와 같이, 정제 프레스(6)의 상류에서 이루어지는 공급(feeding) 및 블렌딩/믹싱이 매우 신중하게 이루어져야 한다. 적어도 2개의 원료들은 예를 들어 다중 유닛 정제의 펠릿과 부형제(excipient)일 수 있지만, 본 발명은 블렌딩/믹싱 그리고 정제화 하는 중에 특별한 대책을 필요로 하는 다른 분야에도 적용될 수 있다. 이러한 정제는 일반적으로 30%의 펠릿과 70%의 부형제로 이루어질 수 있지만, 그 조성은 크게 변할 수 있다. 부형제는 단일 성분일 수도 있고, 필러, 바인더, 정제 분해 물질 등과 같은 다양한 성분들의 혼합물일 수도 있다. 또한, 부형제는 펠릿 주위에 플라스틱 층을 형성하여 압축하는 중에 펠릿에 손상을 주지 않도록 완충 역할을 할 수도 있다.
도 1에 도시되어 있는 바와 같이, 제1 소재 피더(21)에는 제1 소재 스트림(A)을 받아들이기 위한 인입구와 배출 단부(23)가 제공되어 있으며, 도시되어 있는 실시형태에서 제1 소재 스트림(A)은 사전에 혼합된 혼합물로서의 부형제로 구성되어 있다. 제2 소재 피더(22)에는 제2 소재 스트림(B)을 받아들이기 위한 인입구와 배출 단부(24)가 제공되어 있으며, 도시되어 있는 실시형태에서 제2 소재 스트림(B)은 펠릿으로 구성되어 있다. 각 배출 단부(23, 24)에서, 각 피더(21, 22)는 블렌더(4)의 인입 단부(40)와 연결되는 연결부(25, 26)를 구비한다. 연결부(25, 26)는 개방되어 있을 수 있으며, 벨로즈나 강성(stiffness)이 매우 낮은 경량 재료의 레이 평판관(lay flat tube)으로 제공될 수 있다. 피더가, 무게 신호가 거의 완전하게 영향을 미치지 않게 남아 있는 중량 감속식 공급장치(LIW: Loss-In-Weight feeder)인 경우라면, 특히 중요하다. 피더(21, 22)는 예컨대 중량 벨트 피더 같은 중량 계량식(gravimetric) 피더 혹은 스크류 피더, 로터리 밸브, 진동 피더, 벨트 피더 같은 용량식 피더 혹은 다른 적당한 유형의 피더일 수 있다. 각 피더(21, 22)는 예를 들어 내용이 본 출원에 참고로 통합되어 있는, 본 출원인이 출원한 PCT 출원들(아직 공개되지 않음)에 개시되어 있는 바와 같은 개별 피더 유닛으로 제조될 수 있고, 각 피더 유닛은 처리 대상의 재료를 포함하는 저장 호퍼를 구비하는 피더부와 계량 셀을 포함한다. 또한, 이러한 각 피더는 배출 단부에 연결되어 있는 컨베이어를 포함하며, 컨베이어는 재료를 저장 호퍼로부터 재료를 배출하기 위해 적당한 수용 용기로 운송하는 기능을 한다. 저장 호퍼의 재충전은 필요하다면, 소정의 스케쥴에 따라 다양한 시점에서 간헐적으로 이루어질 수 있다.
인입 단부(40)가 있는 블렌더(4)는 레벨 u에 위치하고 있다. 도시되어 있는 실시형태에서, 레벨 u는 제1 및 제2 소재 피더(21, 22)의 배출 단부(23, 24)보다 약간 아래쪽에 위치하지만, 이와 거의 동일한 높이나 아니면 실질적으로 블렌더(4) 위에 위치할 수 있다. 수직 방향에서 아래쪽을 바라보았을 때, 블렌더(4)에는 배출 단부(45)가 레벨 u보다 아래인 레벨 v에 제공되어 있다. 블렌더(4)의 인입구(40)는 제1 및 제2 소재 피더(21, 22)의 배출 단부(23, 24)에 연결되어 있고, 블렌더(4)의 배출 단부(45)는, 블렌더(4)의 인입 단부(40)가 배출 단부(45)의 레벨 v보다 높은 레벨 u에 위치하도록 정제 프레스 피더(67)에 연결되어 있다. 레벨 u와 레벨 v 사이의 거리는 블렌더(4)의 높이에 대응되며, 통상 150 내지 600mm이다. 블렌더(4) 내의 통로를 통해, 재료 스트림(A)과 재료 스트림(B)가 혼합되어 혼합된 재료 스트림을 형성하고, 혼합되면서 아래쪽으로 운송된다. 즉, 블렌딩과 수직방향 운송이 결합되어 이루어지며, 이에 따라 펠릿과 부형제의 분리(segregation)가 일어날 수 있는 수직 방향 거리를 줄일 수 있게 된다. 또한, 블렌더 인입구는 수직 방향으로 블렌더 배출 단부 위에 위치하여, 블렌더에 의해 연결되는 수직방향 거리를 최대화 하며, 동시에 블레더가 차지하는 면적을 최소로 한다. 블렌더(4)는 정제 프레스(6)에 밀접하게 위치한다. 즉, 도시되어 있는 실시형태에서 블렌더(4)는 정제 프레스(6) 바로 위에 위치한다. 또한, 도시되어 있는 실시형태에서, 제1 소재 피더(21)와 제2 소재 피더(22)는 블렌더(4)에 밀접하게 연결되어 있다. 그러나, 이것이 본 발명의 기능을 발휘하는 데에 필수적인 것은 아니다.
원래, 블렌더의 배출 단부는 정제 프레스 피더에 직접 연결될 수 있다. 그러나, 도시되어 있는 실시형태에서는, 블렌더(4)의 배출 단부((45)가 수직 전이 튜브(vertical transition tube)(46)를 통해 정제 프레스 피더(67)에 연결되어 있으며, 정제 프레스 피더(67)는 배출 단부(45)의 레벨 v보다 낮은 레벨 t에 위치하고 있다. 레벨 t와 레벨 v 사이의 거리는 실질적으로 수직 전이 튜브(46)의 길이에 대응되며, 통상적으로 가능하면 낮게 유지하는 것을 지향한다. 바람직하기로는, 그 거리는 1m 미만, 더 바람직하기로는 600mm 미만이다. 그 거리의 적당한 범위는 예컨대 200 내지 600mm 사이일 수 있다.
도시되어 있는 바와 같이, 인입 단부(40)와 배출 단부(45)는 거의 동심이다. 즉 인입 단부(40)와 배출 단부(45)은 수직 방향으로 거의 정렬되어 있다. 이렇게 함으로써 점유 면적을 더 줄이고, 정제화 시스템이 차지하는 면적을 줄이고 정제 프레스 피더(67)의 상류에서 제품이 분리되는 문제를 줄이거나 없앨 수 있게 된다.
도시되어 있는 실시형태에서, 블렌더(4)는 리본 블렌더(ribbon blender)이다. 즉, 블렌더(4)는 안쪽에서 샤프트(44)를 구동하는 모터(43)를 포함하는 구동 유닛에 의해 스파이럴(42)이 회전되는 원추형 하우징(41)을 구비하는 원추형 리본 블렌더이다. 이러한 리본 블렌더는, 블렌더의 배출구에서 분말을 자유 낙하시킬 필요가 없기 때문에, 분리될 위험을 추가로 줄일 수 있게 한다(자유 낙하하는 중에, 작고/가벼운 입자들은 공기에 의해 쉽게 비말되어서 크고/무거운 입자들보다 더 늦게 정착하게 된다).
그러나, 다른 형태의 수직형 블렌더나 믹서도 사용 가능하므로, 인입구와 배출구가 서로 거의 일치하여 수직방향 제품 스트림을 구비할 수 있다.
도 2에 도시되어 있는 다른 실시형태에서, 도 1의 제1 실시형태에서와 동일하거나 유사한 기능한 원료들에 대해서는 도 1에서 사용한 도면부호에 100을 더한 도면부호를 사용하여 표기하였다. 이하에서는 제1 실시형태와 비교하여 다른 점에 대해서만 상세하게 설명한다. 블렌더(104)는 제1 스크류 블렌더(104a)와 제2 스크류 블렌더(104b)를 포함하며, 이들은 인입 단부(140)와 배출 단부(145) 사이에서 어느 정도의 수직방향 거리만큼 걸쳐져 있다. 본 실시형태에서, 제1 스크류 블렌더(104a)와 제2 스크류 블렌더(104b)는 서로 다른 회전 속도로 작동될 수 있으며, 서로 반대 방향으로 작동될 수도 있다. 제1 및 제2 소재 피더(121, 122)의 배출 단부(123, 124)로부터, 2개의 소재 스트림(A, B)가 블렌더(104)에 직접 연결되어 있는 호퍼 같은 공통 수용 용기(105) 내로 배출된다.
다시 도 1에 도시되어 있는 실시형태를 참조하면, 블렌더(4)의 배출 단부(45)는 셧오프 밸브(45a)를 포함한다. 셧오프 밸브는 버터플라이 밸브, 볼 밸브, 핀치 밸브, 게이트 밸브, 다이어프램 밸브 혹은 임의의 적당한 종류의 밸브일 수 있다.
또한, 수직 전이 튜브(46)는 전반적으로 도면부호 47로 지시되어 있는 플로우 피더(plow feeder)를 포함한다. 플로우 피더는 프레스 피더(67)에 연결되어 있는 중앙 배출 개구부를 구비하는 수평 바닥판, 상기 배출 개구부보다 지정된 거리만큼 위쪽에서 중앙에 위치하는 내부 콘 및 상기 콘과 배출 개구부 사이에 위치하며, 드라이브에 연결되어 있는 하나 이상의 배출 암으로 이루어져 있다. 피더 드라이브가 연결되어 있지 않은 경우, 리포즈(repose)의 자연스런 경사는 소재가 배출 개구부 아래로 흐르는 것을 방지하게 된다. 피더 드라이브가 연결되면, 배출 암이 중앙 수직 축 주위를 회전하여 소재가 피더의 완전한 단면부로터 중앙의 배출 개구부로 이동하게 한다. 적당한 디자인과 조합하여, 이러한 플로우 피더를 사용하면, 수직 전이 튜브(46) 내에서의 유동 속도가 차이 나는 것과 분말이 우선적으로 유동하는 것을 방지하여, 이와 관련된 소재의 분리 문제를 줄일 수 있게 된다. 또는, 수동적 방식이나 능동적 방식으로 플러그 유동(plug flow)을 하도록 하는 다른 부재들도 수직 전이 튜브(46)에 포함될 수 있다. 대체로, 혼합 소재 스트림을 플러그 유동하도록 하는 것이 지향되며, 이렇게 플러그 유동이 얻어져서 블렌드의 분리가 방지된다.
도시되어 있는 실시형태에서, PAT 센서(50)가 정제 프레스 피더(67)보다 위쪽에 수직 전이 튜브(46) 내에 제공되어, 블렌드의 균일성(uniformity)을 확인하게 된다. PAT 센서는 NIR 센서, 라만(Raman) 센서, 카메라 등일 수 있다. 정제화 시스템(1) 내의 다른 위치에 다른 PAT 센서들도 제공될 수 있다.
도시하지는 않았지만, 정제화 시스템(1)은 블렌더(4) 내에서 블렌더(4) 안쪽의 소재의 레벨을 검출하는 레벨 센서를 추가로 포함할 수 있다. 이는, 정제 프레스의 속도와 피더의 속도를 동기화될 수 있게 한다. 블렌더 내부의 레벨 검출은 연속적으로 수행되거나 아니면 어느 중요 지점들 있는 복수의 레벨 센서들에 기초하여 이루어질 수 있다(디지털 펄스).
도 3a 내지 도 3c에는, 정제 프레스(6)의 하우징(61)에 대한 소재 피더(21, 22)들과 블렌더(4)의 3개의 다른 구성이 도시되어 있다.
도 1의 실시형태에서, 제1 및 제2 소재 피더(21, 22)가 별개의 지지판(3) 위에 자리잡고 있다. 사실상 이는 도 3a의 구성에 대응한다. 도 3a에서, 피더들(21, 22)이 정제 프레스(6)의 하우징(61)의 외부에서 하우징보다 높은 위치에 있고, 도 1에서 블렌더(4)의 일부는 정제 프레스(6)의 하우징(61) 외부에 있고, 도 3a에서는 블렌더(4)의 전부가 정제 프레스(6)의 하우징(61) 외부에 있다. 도 1의 실제의 실시형태에서, 블렌더(4)는 정제 프레스(6)의 하우징(61)의 지지 구조물(60)에 의해 지지되어 있다. 도시되어 있지 않은 다른 실시형태로, 블렌더가 프레스의 하우징 내부에 위치할 수 있으며, 피더들은 별개의 서포트 위에서 외부에 위치할 수 있다.
또는, 제1 및 제2 소재 피더(21, 22)가 정제 프레스(6) 위에 장착되며, 블렌더(4)는 그 일부가 정제 프레스(6)의 하우징(61)의 내부에 위치하거나(도시하지 않음), 혹은 전부가 정제 프레스(6)의 하우징(61) 내부에 위치한다(도 3b).
다른 실시형태로, 도 3c에 도시되어 있는 바와 같이, 제1 및 제2 소재 피더(21, 22)와 블렌더(4)의 전부가 정제 프레스(6)의 하우징(61) 내부에 위치한다.
정제화 시스템(1)의 작동은 정제를 연속적으로 생산하기 위한 본 발명에 따라 수행되는 것이 유리하다. 본 발명은,
정제 프레스에 복수의 다이들, 상부 및 하부 펀치 및 정제 프레스 피더를 제공하는 단계,
적어도 하나의 제1 소재 피더에 인입 및 배출 단부를 제공하는 단계,
적어도 하나의 제2 소재 피더에 인입 및 배출 단부를 제공하는 단계,
블렌더에 인입 및 배출 단부를 제공하는 단계,
블렌더의 인입 단부를 제1 및 제2 소재 피더의 배출 단부에 연결하는 단계,
블렌더의 배출 단부를 정제 프레스 피더에 연결하는 단계,
사전에 정해진 제1 평균 입자 크기의 제1 소재를 제1 소재 피더에 공급하는 단계,
사전에 정해진 제2 평균 입자 크기의 제2 소재를 제2 소재 피더에 공급하는 단계,
블렌더 내에서 제1 소재와 제2 소재를 혼합하는 단계,
혼합된 소재 스트림을 블렌더의 배출 단부로부터 정제 프레스로 공급하는 단계, 및
정제 프레스 내에서 혼합된 소재 스트림을 정제화 하는 단계를 포함하며,
블렌더는 정제 프레스에 밀접하게 연결되게 위치하고,
혼합된 소재 스트림이 상부 레벨에서 하부 레벨로 실질적으로 수직 방향으로 운송하는 중에, 상기 혼합 단계가 수행되는 것을 특징으로 한다.
정제화 시스템(1)은 입자 크기가 상당히 다른 입자들을 포함하는 적어도 2개의 원료들의 정제를 생산하는 데에 사용될 수 있을 것으로 예상된다. 이는, 예를 들면 펠릿의 평균 입자 크기가 200㎛를 초과하고, 부형제의 평균 입자 크기가 200㎛ 미만인 다른 성분들 혹은 다중 유닛 정제를 제조하기에 특히 유리하다. 다른 정제에서, 한 소재의 평균 입자 크기는 300㎛를 초과하고, 부형제의 평균 입자 크기가 200㎛ 미만일 수 있다. 하나의 소재/펠릿의 평균 입자 크기는 500㎛를 초과하고, 다른 소재/부형제의 평균 입자 크기가 200㎛ 미만일 수 있다.
본 발명이 위에 기재되어 있는 사항과 도시되어 있는 실시형태들로 한정되는 것으로 여겨져서는 안 된다. 첨부된 특허청구범위의 범위 내에서 다양하게 변형 및 조합이 이루어질 수 있다.

Claims (38)

  1. 정제를 연속적으로 제조하는 방법으로, 상기 방법은,
    로터리 정제 프레스에 복수의 다이들, 상부 및 하부 펀치 및 정제 프레스 피더를 제공하는 단계,
    적어도 하나의 제1 소재 피더에 인입 및 배출 단부를 제공하는 단계,
    적어도 하나의 제2 소재 피더에 인입 및 배출 단부를 제공하는 단계,
    블렌더에 인입 및 배출 단부를 제공하는 단계,
    블렌더의 인입 단부를 제1 및 제2 소재 피더의 배출 단부에 연결하는 단계,
    블렌더의 배출 단부를 정제 프레스 피더에 연결하는 단계,
    사전에 정해진 제1 평균 입자 크기의 제1 소재를 제1 소재 피더에 공급하는 단계,
    상기 제1 소재와 입자 크기가 상당히 다른, 사전에 정해진 제2 평균 입자 크기의 제2 소재를 제2 소재 피더에 공급하는 단계,
    블렌더 내에서 제1 소재와 제2 소재를 혼합하는 단계,
    혼합된 소재 스트림을 블렌더의 배출 단부로부터 정제 프레스로 공급하는 단계, 및
    정제 프레스 내에서 혼합된 소재 스트림을 정제화 하는 단계를 포함하며,
    블렌더는 정제 프레스에 밀접하게 연결되게 위치하고,
    혼합된 소재 스트림이 상부 레벨에서 하부 레벨로 수직 방향으로 운송하는 중에, 상기 혼합 단계가 수행되되,
    한 소재의 평균 입자 크기는 300㎛를 초과하고, 다른 소재의 평균 입자 크기는 200㎛ 미만인 것을 특징으로 하는 정제 연속 제조 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    제1 소재 및 제2 소재 각각이 펠릿과 부형제이며, 이들로부터 다중 유닛 정제들이 제조되는 것을 특징으로 하는 정제 연속 제조 방법.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    한 소재의 평균 입자 크기가 500㎛를 초과하고, 다른 소재의 평균 입자 크기가 200㎛ 미만인 것을 특징으로 하는 정제 연속 제조 방법.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    한 소재의 평균 입자 크기와 다른 소재의 평균 입자 크기의 비가 1.5:1보다 크고, 또는 2:1보다 크고, 또는 3:1보다 큰 것을 특징으로 하는 정제 연속 제조 방법.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    블렌더의 배출 단부가 정제 프레스 피더에 직접 연결되어 있는 것을 특징으로 하는 정제 연속 제조 방법.
  6. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    블렌더의 배출 단부가 수직 전이 튜브를 통해 정제 프레스 피더에 연결되어 있는 것을 특징으로 하는 정제 연속 제조 방법.
  7. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    블렌더의 배출 단부와 정제 프레스 피더 사이의 거리가 1m 미만 또는 상기 거리가 600mm 미만인 것을 특징으로 하는 정제 연속 제조 방법.
  8. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    블렌더의 인입 단부와 배출 단부가 수직 방향으로 정렬되어 있는 것을 특징으로 하는 정제 연속 제조 방법.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 블렌더가 리본 블렌더인 것을 특징으로 하는 정제 연속 제조 방법.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 블렌더가 원추형 리본 블렌더인 것을 특징으로 하는 정제 연속 제조 방법.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 블렌더가, 인입 단부와 배출 단부 사이에 수직 방향 거리만큼 걸쳐져 있는 제1 스크류 블렌더와 제2 스크류 블렌더를 포함하는 것을 특징으로 하는 정제 연속 제조 방법.
  12. 제11항에 있어서,
    제1 스크류 블렌더와 제2 스크류 블렌더가 서로 다른 회전 속도로 작동하는 것을 특징으로 하는 정제 연속 제조 방법.
  13. 제11항에 있어서,
    제1 스크류 블렌더와 제2 스크류 블렌더가 반대 방향으로 작동하는 것을 특징으로 하는 정제 연속 제조 방법.
  14. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    혼합된 소재 스트림이 정제 프레스의 피더로 플러그 유동으로 공급되는 것을 특징으로 하는 정제 연속 제조 방법.
  15. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    제1 소재 피더 및 제2 소재 피더가 중량 감속식 공급장치(LIW)인 것을 특징으로 하는 정제 연속 제조 방법.
  16. 복수의 다이(66)들, 상부 및 하부 펀치(64, 65) 및 정제 프레스 피더(67)를 구비하는 로터리 정제 프레스(6), 인입 및 배출 단부(23)를 구비하는 적어도 하나의 제1 소재 피더(21), 인입 및 배출 단부(24)를 구비하는 적어도 하나의 제2 소재 피더(22), 상기 제1 및 제2 소재 피더(21, 22)의 배출 단부(23, 24)들에 연결되어 있는 인입 단부(40)와 정제 프레스 피더(67)에 연결되어 있는 배출 단부(45)를 구비하는 블렌더(4)를 포함하여 구성되어, 제1항 또는 제2항에 따른 제조 방법을 실시하기 위한 정제화 시스템(1)에 있어서,
    상기 블렌더(4)의 인입 단부(40)가 수직 방향으로 상기 배출 단부(45)의 레벨 v보다 높은 레벨 u에 위치하고, 상기 블렌더(4)가 상기 정제 프레스(6)에 밀접하게 연결되어 있는 것을 특징으로 하는 정제화 시스템.
  17. 제16항에 있어서,
    블렌더의 배출 단부가 정제 프레스 피더에 직접 연결되어 있는 것을 특징으로 하는 정제화 시스템.
  18. 제16항에 있어서,
    상기 블렌더(4)의 배출 단부(45)가 수직 전이 튜브(46)를 통해 정제 프레스 피더(67)에 연결되되, 상기 정제 프레스 피더(67)는 수직 방향으로 배출 단부(45)의 레벨 v보다 낮은 레벨 t에 위치하는 것을 특징으로 하는 정제화 시스템.
  19. 제16항에 있어서,
    상기 블렌더(4)의 배출 단부(45)와 정제 프레스 피더(67) 사이의 거리가 1m 미만이거나 또는 600mm 미만인 것을 특징으로 하는 정제화 시스템.
  20. 제16항에 있어서,
    상기 블렌더(4)의 인입 단부(40)와 배출 단부(45)가 수직 방향으로 정렬되어 있는 것을 특징으로 하는 정제화 시스템.
  21. 제16항에 있어서,
    상기 블렌더(4)가 리본 블렌더인 것을 특징으로 하는 정제화 시스템.
  22. 제16항에 있어서,
    상기 블렌더(4)가 원추형 리본 블렌더인 것을 특징으로 하는 정제화 시스템.
  23. 제16항에 있어서,
    상기 블렌더가, 인입 단부(140)와 배출 단부(145) 사이에 수직 방향 거리만큼 걸쳐져 있는 제1 스크류 블렌더(104a)와 제2 스크류 블렌더(104b)를 포함하는 것을 특징으로 하는 정제화 시스템.
  24. 제16항에 있어서,
    제1 및 제2 소재 피더(21, 22)가 중량 감속식 공급장치(LIW)인 것을 특징으로 하는 정제화 시스템.
  25. 제16항에 있어서,
    블렌더(4)의 배출 단부(45)가 셧오프 밸브(45a)를 포함하는 것을 특징으로 하는 정제화 시스템.
  26. 제18항에 있어서,
    수직 전이 튜브(46)가 플러그 유동을 조장하는 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 정제화 시스템.
  27. 제18항에 있어서,
    수직 전이 튜브(46)가 플로우 피더(47)를 포함하는 것을 특징으로 하는 정제화 시스템.
  28. 제16항에 있어서,
    적어도 하나의 PAT 센서(50)가 제공되어 있는 것을 특징으로 하는 정제화 시스템.
  29. 제16항에 있어서,
    제1 및 제2 소재 피더(21, 22)가 정제 프레스(6)의 외부에서 별개의 지지판(3) 위에 위치하고, 상기 정제 프레스(6)보다 높은 레벨에 위치하며, 블렌더(4)가 정제 프레스(6)의 하우징(61) 내부에, 혹은 블렌더(4)의 일부분이 하우징(61) 외부에 혹은 블렌더(4)의 전부가 하우징(61) 외부에 위치하는 것을 특징으로 하는 정제화 시스템.
  30. 제16항에 있어서,
    제1 및 제2 소재 피더(21, 22)가 정제 프레스(6)의 하우징(61) 위에 장착되거나, 혹은 상기 하우징의 외부의 별개의 서포트 상에 장착되며, 상기 블렌더(4)의 일부분이 정제 프레스(6)의 하우징(61) 내부에 혹은 블렌더(4)의 전부가 정제 프레스(6)의 하우징(61) 내부에 위치하는 것을 특징으로 하는 정제화 시스템.
  31. 제16항에 있어서,
    제1 및 제2 소재 피더(21, 22) 및 블렌더(4) 전부가 정제 프레스(6)의 하우징(61) 내부에 위치하는 것을 특징으로 하는 정제화 시스템.
  32. 제16항에 있어서,
    입자 크기가 상당히 다른 및/또는 입자 크기 분포가 상당히 다른 입자들을 함유하는 적어도 2개의 원료들로 된 정제를 제조하는 데에 사용되되, 한 소재의 평균 입자 크기가 300㎛를 초과하고, 다른 소재의 평균 입자 크기가 200㎛ 미만인 원료들로 된 정제를 제조하는 데에 사용되는 것을 특징으로 하는 정제화 시스템.
  33. 제16항에 있어서,
    제1 및 제2 소재 각각으로 펠릿과 부형제로부터 다중 유닛 정제를 제조하는 데에 사용되는 것을 특징으로 하는 정제화 시스템.
  34. 제16항에 있어서,
    한 소재의 평균 입자 크기가 500㎛를 초과하고, 다른 소재의 평균 입자 크기가 200㎛ 미만인 원료들로 된 정제를 제조하는 데에 사용되는 것을 특징으로 하는 정제화 시스템.
  35. 제16항에 있어서,
    한 소재의 평균 입자 크기와 다른 소재의 평균 입자 크기의 비가 1.5:1보다 크고, 또는 2:1보다 크며, 또는 3:1보다 큰 원료들로 된 정제를 제조하는 데에 사용되는 것을 특징으로 하는 정제화 시스템.
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