KR101687435B1 - 팽창성 고정 조립체 - Google Patents

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KR101687435B1
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브라이언 그리피스
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Abstract

구조물을 뼈에 고정하고 뼈 및/또는 골 분절을 서로에 대해 고정하기 위해 팽창성 고정 조립체, 팽창성 두개골 고정 조립체, 및 팽창성 추간 임플란트 조립체가 제공된다. 팽창 부재(26)는 팽창성 고정 보디(24)의 적어도 일부를 통해서 이동되어, 팽창성 고정 보디의 팽창을 초래할 수 있으며, 따라서 팽창성 고정 보디의 골 결합 구조물이 뼈와 같은 주위 구조물과 결합된다.

Description

팽창성 고정 조립체{EXPANDABLE FIXATION ASSEMBLIES}
(관련 출원에 대한 상호-참조)
본 특허 출원은 그 전체가 본원에 원용되는 2009년 7월 6일자 미국 가특허출원 제61/223,261호에 대해 우선권을 주장한다.
본 발명은 일반적으로 고정 부재에 관한 것이며, 보다 구체적으로는 뼈에 구조물을 체결하고 및/또는 골 분절(bone segment)을 고정하기 위한 팽창성 고정 부재에 관한 것이다.
인접하는 뼈 또는 골편(bone fragments)을 서로에 대해 고정하기 위해서 또는 뼈에 구조물을 부착하기 위해 보통 골나사가 사용된다. 예를 들어, 골나사는 보통 뼈 골절의 치료를 보조하고, 뼈에 골 판을 부착하며, 인접하는 추체를 고정하는 등을 위해 사용된다.
그러나, 통상적인 골나사 및 종래의 골나사 삽입 방법은 이러한 시술에 있어서 바람직하지 않은 합병증을 초래할 수 있다. 예를 들어, 종래의 골나사 삽입 방법은, 소형 및/또는 이동가능한 골편이 나사 삽입 중의 축방향 압력 및 삽입 토크로 인해 뼈나 골 분절로부터 전위(dislocate)되는 것; 수술 중의 나사 손실(나사가 그 보관 장소로부터 환자 내의 최종 고정 위치로 이동하는 것을 포함); 나사 삽입 및/또는 제거 중의 나사 헤드의 전단 및 인출; 나사 드라이버 경계면과 나사 드라이버 사이의 슬립(slipping); 나사 드라이버 경계면의 벗겨짐(stripping); 셀프 드릴링 및 셀프 태핑(self tapping) 나사의 회전 삽입 중의 골 밀링(bone milling); 골편 및/또는 골 판의 이차 전위 및 부정확한 위치설정을 초래할 수 있는 인접하는 골편 및/또는 골 판 내의 사전-드릴링된 구멍의 오정렬; 사전-드릴링된 파일럿 구멍의 축과 소망 나사 삽입축의 각도 오정렬에 의한 준최적(suboptimal) 나사 고정; 및 수술후 나사 퇴출을 초래할 수 있다. 추가로, 구조적 지지가 거의 없는 소형 골 분절을 부착하기 위해 종래의 골나사가 사용될 때, 이러한 소형 골편 내에 나사를 시동하는데 필요한 축방향 및 회전방향 힘은 골편이 전위되도록 형성될 수 있다. 또한, 긴 골나사를 사용할 필요가 있을 때, 나사를 뼈 안에 집어넣는 것은 수고스러울 수 있다.
통상적인 골나사의 사용과 종래의 골나사 삽입 방법의 추가 합병은 주어진 절차에서 요구되는 대단히 많은 단계 및 관련한 에러 유발 기회에 의해 유도될 수 있다. 예를 들어, 뼈 골절의 경우에, 도 1a는 두 개의 골절된 골 분절(11a, 11b)을 접합하기 위해 사용되는 부분적으로 나사가공된(partially threaded) 샤프트를 갖는 종래의 골 지연 나사(10)를 도시한다. 불행히도, 종래의 골나사를 사용하여 이 절차를 수행하는 것은 많은 단계를 수반하고 복잡하다. 먼저, 외과의사는 골절을 정복(整復)하고, 이후 제1 골 분절(11a)에 제1 구멍(12)을 드릴링하며, 제1 구멍(12)은 나사(10)의 외경과 동일한 직경(φ1)을 갖는다. 다음으로, 외과의사는 구멍(12) 안에 드릴 가이드를 삽입하며, 이후 나사(10)의 내경과 동일한 직경(φ2)을 갖는 제2 구멍(13)을 드릴링한다. 두 개의 구멍이 드릴링되면, 뼈는 나사(10)의 헤드를 위해 카운터싱킹되며, 이 구멍의 깊이는 필요한 나사의 길이를 결정하기 위해 측정되고, 마지막으로 나사가 삽입되며, 나사(10)의 나삿니(14)는 제2 구멍(13) 내로 조여진다. 도 1b는 완전히 나사가공된 샤프트를 갖는 종래의 골나사(10)를 사용하여 유사하게 골 분절(11d)에 골 판(11c)을 부착하기 위한 절차를 도시한다.
팽창성 샤프트를 갖는 팽창성 고정 부재를 구비하는 팽창성 골 고정 조립체가 제공된다. 상기 팽창성 샤프트는 샤프트의 중심 종축과 일치될 수 있는 보어 축을 따라서 관통 연장되는 제1 내경의 축방향 보어를 갖는다. 팽창성 샤프트는, 샤프트의 원위 단부에서 시작되고 샤프트의 적어도 일부를 따라서 샤프트의 근위 단부를 향해 연장되는 제1 외부 나삿니 섹션을 갖는다. 팽창성 고정 조립체는 또한, 그 원위 단부에 맨드렐을 갖는 세장형 샤프트를 갖는 팽창 부재를 구비한다. 세장형 샤프트는 맨드렐이 샤프트의 원위 단부에 위치하도록 팽창성 고정 부재의 보어 내에 배치된다. 맨드렐은 경사면을 가지며, 샤프트의 제1 내경보다 큰 외부 치수를 갖는다. 맨드렐이 팽창성 샤프트를 통해서 바이어스될 때, 맨드렐은 팽창성 샤프트가 반경방향 외측으로 바이어스되게 하며 샤프트의 나삿니 섹션이 뼈와 같은 주위 구조물과 결합되게 한다.
상기 개요뿐 아니라 하기의 본 출원의 바람직한 실시예에 대한 상세한 설명은 첨부도면을 참조하여 읽었을 때 더 잘 이해될 것이다. 팽창성 고정 조립체 시스템 및 방법을 도시하기 위해, 도면에는 바람직한 실시예가 도시되어 있다. 그러나, 본 출원은 도면에 도시된 정확한 배치 및/또는 수단에 제한되지 않음을 알아야 한다.
도 1a는 두 개의 골 분절을 함께 연결하는 부분적으로 나사가공된 샤프트를 갖는 종래의 골나사의 개략도이다.
도 1b는 골 판과 골 분절을 함께 접합시키는 완전히 나사가공된 샤프트를 갖는 종래의 골나사의 개략도이다.
도 2a는 일 실시예에 따른 팽창성 고정 조립체의 부분을 형성하는 팽창성 고정 부재의 측단면도이다.
도 2b는 고정 부재의 팽창 이전의, 팽창성 부재를 구비하는, 도 2a에 도시된 팽창성 고정 조립체의 측단면도이다.
도 2c는 고정 부재의 팽창 이후의 도 2b에 도시된 팽창성 고정 조립체의 측단면도이다.
도 2d는 고정 부재의 팽창 이전의, 도 2b 및 도 2c에 도시된 것과 유사한 팽창성 고정 조립체의 측단면도이다.
도 2e는 고정 부재의 팽창 이후의 도 2d에 도시된 팽창성 고정 조립체의 측단면도이다.
도 2f는 고정 부재의 팽창 이전의, 다른 실시예에 따른 도 2a에 도시된 고정 부재의 일부의 측단면도이다.
도 2g는 고정 부재의 팽창 이후의, 도 2f에 도시된 고정 부재의 일부의 측단면도이다.
도 2h는 도 2a에 도시된 것과 유사하지만, 대체 외부 고착 기하형상(anchoring geometry)을 도시하는, 고정 부재의 개략 입면도이다.
도 2i는 골절에 의해 분리된 두 개의 골 분절 사이에 삽입되는 대체 팽창성 고정 조립체의 개략 입면도이다.
도 3a는 일 실시예에 따른 팽창 부재의 측면도이다.
도 3b는 대체 실시예에 따른 도 3a에 도시된 팽창 부재의 측면도이다.
도 3c는 팽창성 고정 부재의 팽창 이전의, 일 실시예에 따른 팽창성 고정 조립체의 사시도이다.
도 3d는 팽창성 고정 부재의 팽창 이전의, 도 3c에 도시된 팽창성 고정 조립체의 팽창성 고정 부재의 단부 사시도이다.
도 3e는 팽창성 고정 부재의 부분 팽창 이후의, 도 3c에 도시된 팽창성 고정 조립체의 측면도이다.
도 3f는 팽창성 고정 부재의 팽창 이후의, 도 3c에 도시된 팽창성 고정 조립체의 팽창성 고정 부재의 단부 사시도이다.
도 3g는 고정 부재의 팽창 이전의, 대체 실시예에 따른 도 3c에 도시된 팽창성 고정 조립체의 팽창성 고정 부재의 측단면도이다.
도 3h는 팽창성 고정 부재의 팽창 이전의, 도 3g에 도시된 팽창성 고정 부재의 단부 사시도이다.
도 3i는 팽창성 고정 부재의 팽창 이후의, 도 3g에 도시된 팽창성 고정 부재의 측면도이다.
도 3j는 고정 부재의 팽창 이전의, 다른 대체 실시예에 따른 도 3c에 도시된 팽창성 고정 조립체의 팽창성 고정 부재의 측단면도이다.
도 3k는 팽창성 고정 부재의 팽창 이전의, 도 3j에 도시된 팽창성 고정 부재의 단부 사시도이다.
도 3l은 팽창성 고정 부재의 팽창 이후의, 도 3j에 도시된 팽창성 고정 부재의 측면도이다.
도 4a는 일 실시예에 따라 구성된 셀프-드릴링 플루트(flute)를 갖는 팽창성 고정 부재를 구비하는 팽창성 고정 조립체의 도시도이다.
도 4b는 대체 실시예에 따라 구성된 셀프-드릴링 플루트를 갖는 팽창성 고정 부재를 구비하는 셀프-드릴링 팽창성 고정 조립체의 도시도이다.
도 4c는 나삿니의 원추형 런아웃(runout)을 갖는 후방 이동 방향으로의 셀프-태핑 플루트의 고착 기하형상의 도시도이다.
도 5는 팽창성 고정 부재의 보어 내에 삽입된 팽창 부재를 갖는 팽창성 고정 조립체의 측면도이다.
도 6a는 일 실시예에 따른 팽창성 고정 부재의 고착 기하형상의 측단면도이다.
도 6b는 다른 실시예에 따른 팽창성 고정 부재의 고착 기하형상의 측단면도이다.
도 6c는 일 실시예에 따른 대체 팽창 부재를 구비하는 팽창성 고정 조립체의 측단면도이다.
도 7a는 각형성(angulation)되도록 구성된 헤드를 갖는 팽창성 고정 부재의 측단면도이다.
도 7b는 도 7a에 도시된 팽창성 고정 부재의 일부의 측단면도이다.
도 7c는 대체 실시예에 따른 도 7a에 도시된 팽창성 고정 부재의 측단면도이다.
도 7d는 다른 대체 실시예에 따른 도 7a에 도시된 팽창성 고정 부재의 측단면도이다.
도 7e는 대체 실시예에 따른 도 7a에 도시된 팽창성 고정 부재의 측단면도이다.
도 7f는 도 7e에 도시된 팽창성 고정 부재의 일부의 측단면도이다.
도 8은 일 실시예에 따른 나사 풀림 및/또는 이동을 방지하도록 구성된 고착 기하형상을 갖는 팽창성 고정 부재의 측단면도이다.
도 9a 내지 도 9c는 일 실시예에 따른 헤드가 없는 팽창성 고정 부재의 측단면도이다.
도 9d는 대체 실시예에 따른 도 9a 내지 도 9c에 도시된 팽창성 고정 부재의 측면도이다.
도 9e는 도 9d에 도시된 팽창성 고정 부재의 측단면도이다.
도 9f는 일 실시예에 따른 팽창성 추간(intervertebral) 임플란트 조립체의 사시도이다.
도 9g는 팽창성 고정 부재의 팽창 이전의, 도 9f에 도시된 팽창성 추간 임플란트 조립체의 단면 정면도이다.
도 9h는 팽창성 고정 부재의 팽창 이후의, 도 9f에 도시된 팽창성 추간 임플란트 조립체의 단면 정면도이다.
도 9i는 대체 실시예에 따른 한 쌍의 팽창성 추간 임플란트 조립체의 측단면도이다.
도 9j 내지 도 9o는 다양한 척추 고정 실시예에 따른 인접하는 추체에 사용되는 팽창성 고정 조립체의 입면도이다.
도 9p는 일 실시예에 따른 극상돌기간(interspinous) 스페이서 조립체에 삽입된 한 쌍의 팽창성 고정 조립체의 측면도이다.
도 9q는 도 9p에 도시된 극상돌기간 스페이서 조립체의 부분 분해 배면도이다.
도 9r은 일 실시예에 따라 추간 임플란트에 삽입된 팽창성 고정 조립체의 측면도이다.
도 9s는 일 실시예에 따른 팽창성 극상돌기간 스페이서의 측면도이다.
도 9t는 스텐트의 팽창 이전의, 일 실시예에 따른 팽창성 추골 스텐트의 측면도이다.
도 9u는 스텐트의 팽창 이후의, 도 9t에 도시된 팽창성 추골 스텐트의 측면도이다.
도 9v 내지 도 9x는 일 실시예에 따른, 추체의 추궁(lamina) 내의 공간에 삽입되어 팽창되는 팽창성 고정 부재의 평면도이다.
도 10a 및 도 10b는 일 실시예에 따라 각각의 골 분절 내에서 부분적으로 팽창되는 팽창성 고정 조립체의 입단면도이다.
도 11a는 일 실시예에 따라 복수의 레그로 분리되는 샤프트를 갖는 팽창성 고정 부재의 측면도이다.
도 11b는 도 11a에 도시된 팽창성 고정 부재의 저면도이다.
도 12a는 일 실시예에 따른 팽창성 두개골(cranial) 고정 부재의 사시도이다.
도 12b는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이전의, 도 12a에 도시된 팽창성 두개골 고정 부재를 구비하는 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 12c는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이후의, 도 12b에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 12d는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이전의, 대체 실시예에 따른 도 12b에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 12e는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이후의, 도 12d에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 12f는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이후의, 또 다른 대체 실시예에 따른 도 12b에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 13a는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이전의, 대체 실시예에 따른 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 13b는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이후의, 도 13a에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 14a는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이전의, 대체 실시예에 따른 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 14b는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이후의, 도 14a에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 14c는 도 14a에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 저면도이다.
도 14d는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이전의, 대체 실시예에 따른 도 14a에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 14e는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이후의, 도 14d에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 15a는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이전의, 대체 실시예에 따른 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 15b는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이후의, 도 15a에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 15c는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이후의, 대체 실시예에 따른 도 15a에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 16a는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이전의, 대체 실시예에 따른 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 16b는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이후의, 도 16a에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 16c는 도 16a에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 사시도이다.
도 16d는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이전의, 대체 실시예에 따른 도 16a에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 16e는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이후의, 도 16d에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 16f는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이전의, 대체 실시예에 따른 도 16a에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 16g는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이후의, 도 16f에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 17a는 대체 실시예에 따른 팽창성 두개골 고정 조립체의 사시도이다.
도 17b는 골 분절 사이에 배치되는 도 17a에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 저면도이다.
도 17c는 팽창성 두개골 고정 부재가 회전된 상태의, 도 17b에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 저면도이다.
도 17d는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이전의, 도 17a에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 17e는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이후의, 도 17d에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 17f는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이전의, 대체 실시예에 따른 도 17a에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 17g는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이후의, 도 17f에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 18a는 대체 실시예에 따른 팽창성 두개골 고정 조립체의 분해 사시도이다.
도 18b는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이전의, 도 18a에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 18c는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이후의, 도 18b에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 18d는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이전의, 대체 실시예에 따른 도 18a에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 18e는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이후의, 도 18d에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 18f는 도 18d에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 부품의 사시도이다.
도 18g는 다른 실시예에 따른 도 18f에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 사시도이다.
도 18h는 골 분절 사이에 배치되는 도 18g에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 저면도이다.
도 18i는 다른 실시예에 따른 도 18f에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 사시도이다.
도 18j는 골 분절 사이에 배치되는 도 18h에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 저면도이다.
도 18k는 다른 실시예에 따른 도 18f에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 사시도이다.
도 18l은 골 분절 사이에 배치되는 도 18k에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 저면도이다.
도 19a는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이전의, 대체 실시예에 따른 팽창성 두개골 고정 조립체의 단면 정면도이다.
도 19b는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이후의, 도 19a에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 단면 정면도이다.
도 19c는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이전의, 도 19a에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 단면 저면도이다.
도 19d는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이전의, 대체 실시예에 따른 도 19a에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 단면 정면도이다.
도 19e는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이후의, 도 19d에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 단면 정면도이다.
도 19f는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이전의, 도 19d에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 단면 저면도이다.
도 20a는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이전의, 대체 실시예에 따른 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 20b는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이후의, 도 20a에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 21a는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이전의, 대체 실시예에 따른 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
도 21b는 팽창성 두개골 고정 부재의 팽창 이후의, 도 21a에 도시된 팽창성 두개골 고정 조립체의 입단면도이다.
편의상, 도면에 도시된 각종 실시예에서의 동일하거나 동등한 요소는 동일한 참조부호로 지칭되었다. 이하의 설명에서는 특정 용어가 편의를 위해서만 사용되며 제한적으로는 사용되지 않는다. 단어 "좌", "우", "상", "하"는 참조하는 도면에서의 방향을 지칭한다. 단어 "내향" 및 "외향"은 각각 장치의 기하구조 중심을 향하는 방향 및 그로부터 멀어지는 방향과 그 지정 부분을 지칭한다. 단어 "전방", "후방", "상위", "하위", "외측", "내측", "시상", "축방향", "관상", "머리측", "꼬리측" 및 관련 단어 및/또는 구절은 참조되는 인체 내의 바람직한 자세와 배향을 지칭하며, 제한적으로 의미되지는 않는다. 본 명세서에 사용되는 단어 "추체"는 경부, 흉부, 요부, 및 천골 만곡부에서 발견되는 것을 포함하지만 이것에 한정되지는 않는, 인체 척추계 내에서 및 그 바로 근처에서 발견되는 모든 뼈와 골 구조물을 포함하는 것으로 광의적으로 해석되어야 한다. 단어 "바이어스(bias)", "바이어스된" 및 "바이어스하는"은 지칭되는 대상 및 그 지정된 부분이 예를 들어 푸시, 견인, 인발 또는 그에 대한 힘 인가에 의해 위치를 변경하게 만드는 것을 지칭한다. 비제한적이도록 의도된 용어는 전술한 단어와, 그 파생어, 및 유사한 의미의 단어를 포함한다.
이제 도 2a 및 도 2b를 참조하면, 팽창성 골 고정 조립체(20)는 골절(21)에 의해 분리된 골 분절(22a-b)과 같은, 연결되어야 하는 하나 이상의 주위 구조물에 팽창성 고정 부재(24)를 체결하도록 구성되는, 나삿니(36) 또는 임의의 대체 외부 형태와 같은 결합 구조를 가질 수 있는 고착 구역(37)을 구비한다. 본 명세서에서의 나삿니에 대한 참조는 팽창성 고정 부재(24)를 뼈 및/또는 골 분절과 같은 하나 이상의 주위 구조물에 체결할 수 있는 임의의 적합한 외부 기하형상에 대한 참조를 포함하는 것을 알아야 한다. 팽창성 고정 조립체(20)는 대안적으로 임의의 소정 대체 구조물, 예를 들어 정형외과용 나사, 연질 조직 및/또는 인대 고정을 위한 골 앵커, 보철물, 손톱, 막대, 외부 고정 부재 등을 뼈 및/또는 골 분절에 체결할 수 있다.
하악골은 그 골절된 분절이 팽창성 고정 조립체(20)와 접합될 수 있는 뼈의 일 예이지만, 팽창성 고정 조립체(20)의 적용은 그것에 한정되도록 의도되지 않으며, 임의의 적합한 뼈, 골 분절과 병용하여, 및/또는 골 온레이(on-lay) 또는 기타 조직 및 골접합술 장치 및/또는 재료, 골 이식편, 합성물 또는 골 대체물과 같은 골이식편 대체물과 조합하여 사용되는 것이 고려된다. 두 개의 이러한 뼈 및/또는 골 분절이 본 명세서에서 골 분절(22a, 22b)로서 지칭된다. 도시된 실시예에서, 골 분절(22a)은 외부 골 분절로서 지칭되며 골 분절(22b)은 내부 골 분절로서 지칭된다. 고정 조립체(20)는 골 분절(22a-b)을 함께 직접 체결하는 것으로 도시되었지만, 대안적으로 고정 조립체(20)가 골 판, 이식편 및/또는 기타 장치를 뼈 및/또는 골 분절의 외표면에 체결하거나 및/또는 골 판을 골 이식편에 체결하기 위해 사용될 수 있음을 알아야 한다.
팽창성 고정 조립체(20)는 골나사, 리벳 나사 등으로서 제공될 수 있는 팽창성 고정 부재(24), 및 나삿니(36) 또는 임의의 기타 적합한 외부 기하형상 구조와 같은 고착 기하형상을 갖는 고정 부재(24)의 일부를 내부 골 분절(22b)과 같은 주위 구조물에 고정하기 위해 고정 부재(24)를 팽창시키도록 구성되는 팽창 부재(26)를 구비한다.
상기 고정 부재(24), 및 본 명세서에 기재된 각종 팽창성 고정 조립체의 다른 부품은, 징후-특정적인 인가되는 힘을 견디기 위한 안정성뿐 아니라 반경방향 팽창을 위한 연성을 제공하는 임의의 적합한 생체적합성 및/또는 흡수성 재료 및/또는 합금(예를 들면, Ti 합금, TiCP, 마그네슘, 스테인레스 스틸, 플라스틱, 폴리머 등)으로 제조될 수 있다. 팽창 부재(26)는, 생체적합적이고 고정 부재(24)를 팽창시키기에 충분히 강한 임의의 적합한 의료등급 및/또는 생체적합성 재료[예를 들면, 기기 등급(instrument grade) 스테인레스 스틸 또는 코발트 크롬]로 제조될 수 있다. 상기 재료는 팽창 부재(26)가 고정 부재(24)를 통해서 완전히 견인되어 그로부터 제거될 수 있게 되는 것도 바람직하다. 전통적인 리벳에서와 같이 팽창 부재(26)의 일부가 고정 부재(24)에 남아야 한다면, 식립성 등급 재료가 팽창 부재(26) 용으로 바람직할 것이다. 일 실시예에서, 고정 부재(24)는 티타늄 합금으로 제조되며, 팽창 부재(26)[구체적으로는 후술하는 맨드렐(46)]는 티타늄 합금 또는 코발트 크롬으로 제조된다.
고정 부재(24)는 도 2a에 도시하듯이, 반경방향으로 대향하는 내표면 및 외표면(25, 27)을 각각 제공하는 삽관식(cannulated) 또는 환형 샤프트(28)를 구비한다. 고정 부재(24)는 중심 종축(A-A)을 따라서 축방향으로 세장형이다. 샤프트(28)는 헤드(32) 및/또는 제2 나삿니 및/또는 고착 기하형상을 구비하는 근위 단부(30), 대향 원위 단부(34), 및 상기 근위 단부와 원위 단부(30, 34) 사이에 배치되는 중간 부분(31)을 형성한다. 고정 부재(24)가 골나사로서 제공될 때 샤프트(28)는 나사 샤프트로서 제공될 수 있고 헤드(32)는 나사 헤드로서 제공될 수 있다. 샤프트(28)는 축(A-A)과 일치하는 보어 축을 따라서 형성되는 하나 이상의 내부 축방향 보어, 예를 들면 보어(35, 35a)를 획정하며, 이들 보어는 헤드(32)를 통해서 및 샤프트(28) 전체를 통해서 연장된다. 고정 부재(24)는 추가로 하나 이상의 고착 구역(37)을 구비하며, 상기 고착 구역(37)은 보어(35)와 반경방향으로 정렬되고 이 고착 구역에는 샤프트(28)의 원위 단부(34)의 외표면으로부터 반경방향 외측으로 연장되는 나선형 나삿니(36)와 같은 고착 기하형상이 형성된다. 물론 고착 기하형상은 나삿니에 한정되지 않으며, 고정 부재(24)가 반경방향으로 팽창되면 골 분절(22b)에 물려들어가거나 아니면 골 분절과 결합할 수 있는 임의의 적합한 크기와 형상을 취할 수 있다. 샤프트(28)의 외표면의 잔여 부분은 매끄럽거나 나사가공되지 않지만, 이 부분은 필요할 경우 완전히 또는 부분적으로 나사가공되거나 및/또는 임의의 적합한 대체 고착 기하형상을 갖도록 성형될 수 있다.
도시된 실시예에서, 샤프트(28)의 원위 단부(34)는 고정 부재(24)의 반경방향 팽창 이전에 중간 부분(31) 및 근위 단부(30)의 내경(ID2)보다 작은 외경(ID1)을 획정하지만, 원위 단부(34)가 후술하는 방식으로 반경방향으로 팽창하도록 구성되도록 내경(ID1)이 고정 부재(24)의 잔여부에 대해 임의의 소정 관계를 취할 수 있음을 알아야 한다. 고정 부재(24)의 반경방향 팽창 이전에 샤프트(28)의 원위 단부(34)의 외경(OD1)은 샤프트(28)의 중간 부분(31) 및 근위 단부(30)의 외경(OD2)과 동일하거나, 그보다 크거나, 그보다 작을 수 있다. 도시된 실시예에서, 외경(OD1)은 외경(OD2)과 거의 동일하다. 추가로, 도시된 실시예에서, 샤프트(28)의 벽이 원위 단부(34)에서 갖는 두께(T)는 중간 부분(31) 또는 근위 단부(30)에서의 샤프트(28)의 두께(T)와 동일하거나, 그보다 크거나, 그보다 작을 수 있다. 본 명세서에 사용되는 용어 "직경"은 전통적인 의미에서의 원형 물체에 적용될 뿐 아니라 그 최대 폭의 지점에서 단면 측정될 때의 비원형 물체에 대한 폭 치수(즉, "외부 치수")를 기술하도록 의도됨을 알아야 한다.
이제 도 2b를 참조하면, 고정 부재(24)의 삽입 이전에 골 분절(22a-b)에 보어(38)를 드릴링한다. 축방향과 관련한 용어 "내부" 및 "외부"는 각각 보어(38) 안으로 및 보어 밖으로의 방향에 관해 사용됨을 알아야 한다. 고정 부재(24)의 팽창 이전에 보어(38)는 샤프트(28)의 원위 단부(34)의 외경(OD1) 이상인 직경 또는 단면 치수(D1)를 갖는다. 따라서, 고정 부재(24)는 헤드(32)가 뼈, 인대, 판 또는 그 내부 구멍과 같은 골접합 장치 등과 같은 외부 구조물의 외표면과 충합(abut)하도록 보어(38) 내에 축방향으로 삽입될 수 있다. 도시된 실시예에서, 외부 구조물은 골 분절(22a)이다. 고정 부재(24)의 반경방향 팽창 이전에, 고정 부재(24)는 나삿니(36)가 내부 골 분절(22b)과 정렬되도록 보어(38) 내에 느슨하게 수용된다.
팽창 부재(26)는 근위 단부(42)와 대향 원위 단부(44)를 갖는 축방향으로 긴 샤프트(40)를 구비한다. 샤프트(40)는 그 길이를 따라서 복수의 외경에 의해 획정될 수 있다. 샤프트(40)의 원위 단부(44)는 원형일 수 있는 반경방향 외표면(48)을 갖는 맨드렐(46)에 결합되며, 따라서 맨드렐(46)은 실질적으로 구형이거나 볼-형상이다. 맨드렐(46)은 반경방향 외표면(48)의 직경 또는 기타 외부 치수가 샤프트(28)의 원위 단부(34) 및/또는 팽창될 샤프트(28)의 임의의 기타 내측 부분의 내경(ID1)보다 크도록 임의의 대체 적합한 형상을 취할 수 있음을 알아야 한다. 도시된 실시예에서, 반경방향 외표면(48)은 샤프트(28)의 중간 부분(31) 및 근위 단부(30)의 내경(ID2)과 거의 동일한 외부 치수를 갖는다. 반경방향 외표면(48)은 샤프트(40)의 원위 단부(44)와 반경방향 외표면(48)의 최대 치수 구역 사이에 이행 경계면을 제공하는 경사면(50)을 추가로 구비할 수 있다. 경사면(50)의 각도 또는 경사각은 맨드렐이 견인될 때 샤프트(28)의 내표면(25)으로부터 재료를 인출 또는 브로칭(broaching)하도록 구성될 수 있다. 일반적으로, 샤프트(40)에 대한 경사면의 각도가 증가할수록, 더 많은 양의 재료가 샤프트(82)를 통해서 인출될 수 있다. 맨드렐(46)에 의한 샤프트(28)의 브로칭은 맨드렐(46)을 샤프트(28)를 통해서 바이어스시키는데 필요한 힘의 양을 감소시키도록 작용할 수 있다. 브로칭은 맨드렐(46)이 샤프트(28) 내로 푸시될 때도 달성될 수 있는 바, 이는 나중에 더 자세히 설명할 것이다. 브로칭되는 재료의 양, 및 그에 따른 맨드렐(46)을 샤프트(28)를 통해서 바이어스시키는데 필요한 힘의 양은 고정 부재(24) 및/또는 팽창 부재(26)의 재료, 샤프트(28)의 두께(T), 경사면(50)의 경사각/각도 등과 같은 고정 부재(24) 및/또는 팽창 부재(26)의 다양한 특징에 의해 조정될 수 있다. 샤프트(28)의 원위 단부(34)는 도 2b에 도시하듯이 맨드렐(46)의 경사면(50)과 결합하도록 구성된 상보형 경사면(52)으로 구성될 수 있다. 샤프트(28) 내에는 하나 이상의 추가 경사부가 예를 들면 직경 팽창 및/또는 축소 이행부로서, 정지부, 제한부 등으로서 작용하도록 형성될 수 있다.
이제 도 2c도 참조하면, 고정 부재(24)가 골 분절(22a-b)의 보어(38) 내에 삽입되기 전에 통상 고정 부재(24)에 팽창 부재(26)가 사전-설치되는 것을 알아야 한다. 특히, 팽창 부재(26)의 샤프트(40)는 고정 부재(24)의 보어(35)에 수용되며, 맨드렐(46)은 원위 단부(34)로부터 축방향 내측 위치에서 샤프트(28) 외부에 배치된다. 고정 부재(24) 및 팽창 부재(26)가 보어(38) 내에 설치되면, 헤드(32)의 외표면에 대해 브레이스(56)가 배치될 수 있다. 브레이스(56)는, 샤프트(40) 및 맨드렐(46)이 보어(58)에 수용될 수 있도록 맨드렐(46) 및 팽창 부재(26)의 샤프트(40)의 외경보다 큰 직경 또는 대체 단면 치수를 갖는 내부 보어(58)를 획정할 수 있다. 브레이스(56)가 적소에 배치되면, 고정 부재(24)의 샤프트(28)를 통해서 견인될 때 팽창 부재(26)에 의해 생성되는 힘에 대항하여 상반되는 축방향 힘을 제공하기 위해 브레이스(56)가 헤드(32)에 대해 지지되는 동안 팽창 부재(26)가 고정 부재(24)의 샤프트(28)를 통해서 견인될 수 있다.
이제 도 2d 및 도 2e를 참조하면, 도시된 고정 조립체(20)는 도 2b 및 도 2c에 도시된 것과 유사하지만, 고정 부재(24)의 샤프트(28)의 전체 길이는 팽창 부재(26)가 샤프트(28)를 통해서 견인될 때 확장될 수 있다. 샤프트(28)의 원위 단부(34)에서의 고착 구역(37)만 나삿니(36)와 같은 고착 기하형상을 구비한다. 샤프트(28)는 이것이 삽입되는 보어(38)의 내경을 반경방향으로만 팽창시킬 것이다. 이로 인해 도 3a 내지 도 3l을 참조하여 후술되듯이 비원통형 형상을 갖는 맨드렐(46)이 고정 부재(24)의 샤프트(28)의 길이를 통해서 견인될 수 있고 따라서 샤프트(28) 내에 구동 리세스를 생성할 수 있다. 구동 리세스는 보어(38)에 대한 고정 부재(24)의 분리 또는 조임을 위해 고정 부재(24)에 삽입되는 도구의 결합을 가능하게 한다.
팽창 부재(26)가 고정 부재(24)의 샤프트(28)의 원위 단부(34) 내로 견인될 때, 맨드렐(46)의 경사면(50)은 경사면(52)과 인터페이스 연결되며, 따라서 샤프트(28)의 원위 단부(34)를 반경방향 외측으로 바이어스시킨다. 따라서, 맨드렐(46)이 원위 단부(34)를 통해서 견인될 때, 맨드렐(46)의 반경방향 외표면(48)은 나삿니(36)를 내부 골 분절(22b)의 주위 구조물로 바이어스시킴으로써, 샤프트(28)의 원위 단부(34)를 골 분절(22b)에 체결시킨다. 또한, 브레이스(56)는 샤프트(28)의 헤드(32)에 힘을 가하여 헤드(32)가 예를 들어 원위 방향으로 골 분절(22a)의 외표면(39) 내로 구부러지거나 변형되게 할 수 있고 따라서 골 분절(22a)을 샤프트(28)의 헤드(32)와 골 분절(22b) 사이에 캡처시킬 수 있다. 그 결과, 브레이스(56)는 골 분절(22a-b) 상에 압축력(F1, F2)이 인가되게 할 수 있고, 골 분절(22a-b)이 함께 견인됨으로써 골절(21)을 밀폐시킬 수 있다. 맨드렐(46)이 샤프트(28)의 원위 단부(34)를 지나서 전진하면, 이는 중간 부분(31) 및 근위 단부(30)를 통해서 고정 부재(24) 밖으로 쉽게 견인될 수 있다. 브레이스(56)는 제거될 수 있다.
팽창된 후의 고정 부재(24)의 외표면의 윤곽은, 활성화 과정 중에 보어(35)뿐 아니라 팽창된 샤프트(28)의 외표면의 윤곽을 변경할 수 있도록 팽창 부재(26)의 맨드렐(46)의 반경방향 외표면(48)의 형상에 의존한다. 예를 들어, 육각형 반경방향 외표면(48)을 갖는 맨드렐(46)이 샤프트(28)를 통해서 견인되면, 맨드렐(46)은 고정 부재(24)의 외표면 상에 하나 이상의 축방향 소열편 릿지(lobular ridge)가 형성되게 할 수 있으며, 상기 소열편 릿지는 맨드렐(46)의 육각형 반경방향 외표면(48) 및 고정 부재(24)의 내표면(25)의 소면(facet)의 교차와 일치한다.
이제 도 2f 및 도 2g를 참조하면, 샤프트(28)는 맨드렐(46)이 보어(35)를 통해서 견인될 때 팽창하도록 구성되는 샤프트(28)의 팽창성 구역 또는 활성화 지역(Xu) 내에 나삿니(36) 및/또는 나사가공된 섹션과 나사가공되지 않은 섹션의 조합과 같은 고착 기하형상을 제공하는 것을 알아야 한다. 활성화 지역(Xu)의 길이가 증가할수록, 맨드렐(46)에 의해 고정 부재(24)에 부여되는 축방향 힘 및 브레이스(56)에 의해 헤드(32)에 부여되는 대응 상반되는 축방향 힘은 골절(21)을 밀폐시키는 증가하는 압축력을 골 분절(22a-b) 상에 생성한다. 근위 단부와 원위 단부(30, 34) 사이에서 샤프트(28)의 두께(T)를 테이퍼시킴으로써 증가된 압축력을 완화 및/또는 보상할 수 있다. 맨드렐(46)이 샤프트(28)를 통해서 견인될 때, 활성화 지역(Xu) 내의 샤프트(28) 부분이 축방향으로 압축될 수 있으며, 그 결과 활성화 지역(XA)의 단축, 및 고정 부재(24)의 전체 길이의 감소가 초래된다. 활성화 지역(Xu) 내에서의 축방향 압축의 정도는 고정 조립체(20)의 다양한 특징, 예를 들면 고정 부재(24) 및/또는 팽창 부재(26)의 재료, 샤프트(28)의 두께(T), 고착 구역(37)의 기하형상 등에 의해 조절될 수 있다. 활성화된 활성화 지역(XA)의 결과적인 길이가 알려지면, 고정 부재(24)의 전체 길이는 예를 들어 보어(38) 내의 다양한 깊이에서 팽창된 고착 구역(37)에 의한 결합을 제공하도록 설계될 수 있다. 따라서, 특정 적용에 적합할 수 있는 다양한 레벨의 압축력 및/또는 고착 구역(37) 결합 깊이를 제공하도록 구성된 상이한 길이 활성화 지역(Xu) 및/또는 전체 길이를 갖는 복수의 고정 부재(24)를 구비하는 키트가 제공될 수 있다.
고정 부재(24)의 샤프트(28)의 원위 단부(34)는 외부 고착 기하형상을 갖는 팽창성 구역을 구비할 수 있지만, 고정 부재(24)의 샤프트(28)는 대안적으로 그 길이를 따르는 임의의 적합한 위치에서 외부 고착 기하형상을 갖는 팽창성 구역을 가질 수 있으며, 따라서 상기 팽창성 구역은 본 명세서에 기재되는 방식으로 주위 뼈와 결합하도록 구성됨을 알아야 한다. 예를 들어, 도 2h를 참조하면, 고정 부재(24)의 고착 기하형상, 특히 나삿니(36)는 근위 단부(30)와 원위 단부(34)에서 헤드(32) 사이의 샤프트(28) 전체를 따라서 연장된다. 나삿니(36)는 샤프트(28)의 길이를 따라서 일정한 외경을 갖거나 다양한 외경의 하나 이상의 섹션을 가질 수 있다. 도시하듯이, 나삿니(36)의 반경방향 외경은 샤프트(28)의 근위 단부(30)로부터 원위 단부(34)를 향하는 방향으로 감소된다. 대안적으로, 나삿니(36)의 반경방향 외경은 근위 단부(30)로부터 원위 단부(34)를 향하는 방향으로 증가할 수 있다. 다른 대안적으로, 나삿니의 반경방향 외경은 샤프트(28)의 근위 단부 및/또는 원위 단부(30, 34)로부터 중간 부분(31)을 향해서 증가 또는 감소할 수 있다. 나삿니(36)의 외경은 상기 임의의 조합으로 변경될 수 있다.
추가로, 고착 기하형상을 구비하는 샤프트(28)의 원위 단부(34)의 내경(ID1)은 샤프트(28)의 중간 부분(31) 및 근위 단부(30)의 내경(ID2)보다 작은 것으로 기술되었지만, 샤프트(28)의 원위 단부(34)의 내경(ID1)은 대안적으로, 맨드렐(46)의 외부 치수가 고착 구역(37)의 나삿니(36)의 일부 또는 전부를 반경방향 외측으로 바이어스시킴으로써 팽창된 나삿니(36)가 단독으로 또는 골 분절(22a)과 조합하여 골 분절(22b)의 주위 구조물에 물려들어가 파지되거나 그와 결합 또는 교합되게 하도록 구성되는 한, 샤프트(28)의 잔여부의 내경(ID2)과 거의 같거나 심지어는 샤프트(28)의 잔여부의 내경(ID2)보다 약간 클 수 있다. 본 명세서에 기재되는 형태의 고정 부재(24)는 이 고정 부재(24)를 보어(38)로부터 인출하기 위해서 비팽창성 속성의 동일하게 구성된 나사보다 큰 인출력을 필요로 하는 것으로 밝혀졌다.
도 2i에 도시하듯이, 나삿니(36)는 골 분절(22a-b)의 상호 압축을 보조하여 골절(21)을 정복하도록 구성될 수 있다. 특히, 샤프트(28)의 근위 단부(30)에서의 제1 나삿니 세트(36a)는 외부 골 분절(22a)과 정렬될 수 있으며, 샤프트(28)의 원위 단부(34)에서의 제2 나삿니 세트(36b)는 내부 골 분절(22b)과 정렬될 수 있다. 골 분절(22a-b) 사이의 압축을 유도하기 위해, 나삿니(36a, 36b)는 서로에 대해 대향 나사산 각도를 갖고 구성될 수 있으며 및/또는 상이한 나사산 피치를 갖고 구성될 수 있다. 예를 들어, 골 분절(22a)과 결합하는 나삿니(36a)는 골 분절(22b)과 결합하는 나삿니(36b)의 절반 피치를 가질 수 있으며, 나삿니(36a, 36b)는 골절 라인(21)으로부터 멀리 배향되는 나사산 각도 또는 그 임의의 조합으로 구성될 수 있다. 따라서, 나삿니(36a-b)가 전술한 방식으로 반경방향 외측으로 팽창될 때, 나삿니(36a-b)의 나사산 각도 및/또는 피치는 골 분절(22a-b)이 골절(21)을 향해서 축방향으로 변위되게 만든다. 한 쌍의 고정 부재(24)가 골 분절(22a-b)에 삽입되는 것으로 도시되었지만, 임의의 소정 개수의 고정 부재(24)가 사용될 수 있음을 알아야 한다. 추가로, 나삿니(36a, 36b)는 상이한 나사산 피치로 구성되지만, 골 분절(22a, 22b)의 축방향 변위를 달성할 수도 있다.
따라서 팽창성 고정 조립체(20)의 사용은 종래의 골나사에 비해 골 분절(22a-b)의 접합과 연관된 단계의 수를 감소시키는 것을 알아야 한다. 예를 들어, 고정 부재(24)를 고정하기 위해 단일 구멍[예를 들면, 보어(38)]이 사용될 수 있으며, 따라서 드릴 가이드 및 제2 구멍 드릴링 필요성이 없어진다. 추가로, 팽창 부재(26)의 견인 중에 발생된 힘이 샤프트(28)의 헤드(32)를 뼈 또는 골 판과 같은 주위 구조물의 외표면에 대해 바이어스시키기 때문에, 뼈를 카운터싱킹하는 단계가 회피된다. 따라서, 고정 부재(24)를 설치하기 위한 방법은 골절[예를 들면, 골 분절(22a, 22b) 사이의 골절(21)]을 정복하는 단계, 하나 이상의 골 분절에 단일의 관통 구멍을 드릴링하는 단계, 소정의 고정 부재 길이를 측정하는 단계, 관통 구멍 내에 고정 부재(24)를 슬라이딩시키는 단계, 및 팽창 부재(26)에 의해 고정 부재(24)를 팽창시키는 단계를 구비한다. 추가로, 나삿니(36)는 나선형일 수 있기 때문에, 고정 부재(24)를 종래의 골나사와 일치하는 방식으로 회전시킴으로써 고정 부재(24)가 제거될 수 있다.
도 2a 내지 도 2c에 도시된 고정 부재(24)의 실시예는 예시적인 실시예이며, 고정 부재(24) 및/또는 팽창성 고정 조립체(20)는 이하에서 보다 상세히 설명하듯이 수많은 대체 실시예에 따라 구성될 수 있음을 알아야 한다. 이하의 대체 실시예는 포괄적이도록 의도되지 않으며, 팽창성 고정 부재(24)를 본 명세서에 기재된 방식으로 작동시킬 수 있는 임의의 추가 또는 대체 실시예는 본 발명의 범위에 포함되도록 의도된다. 또한 본 명세서에 도시되고 기재된 다양한 실시예의 특징 및/또는 구조는 본 명세서에 도시되고 기재된 다른 실시예와 조합하여 사용될 수 있음을 알아야 한다.
이제 도 3a 내지 도 3f를 참조하면, 맨드렐(46)은 샤프트(28)의 내표면(25)의 일부 또는 전부에 소정의 기하 형상을 부여할 수 있다. 도시된 실시예에서, 맨드렐(46)의 반경방향 외표면(48)은 육각형 형상을 형성하는 것으로 도시되어 있다. 따라서, 맨드렐(46)이 전술한 방식으로 고정 부재(24)의 샤프트(28)를 통해서 견인될 때(도 3c 참조), 맨드렐(46)은 외표면(48)의 외부 치수보다 작은 단면 치수 또는 내경을 갖는 내표면(25)의 부분에 육각형 프로파일을 부여한다. 따라서, 맨드렐(46)이 고정 부재(24)로부터 제거되면, 내표면(25)의 적어도 일부는 도 3f에 도시하듯이 육각형 삽관을 갖는다. 도 3b에 도시된 맨드렐(46)의 대체 실시예에서는, 맨드렐(46)의 반경방향 외표면(48) 내에 하나 이상의 릴리프(relief) 구조물, 예를 들면 홈(49)이 형성될 수 있다. 릴리프 홈(49)은 맨드렐(46)이 견인될 때 샤프트(28)의 보어(35)와 간섭하는 맨드렐(46)의 표면적을 감소시키며, 따라서 맨드렐(46)을 샤프트(28)를 통해서 견인하는데 필요한 힘의 양을 감소시킨다.
맨드렐(46)에 의해 남겨진 삽관, 및 보다 일반적으로 샤프트(28)의 보어(35)는, 보어(38) 내에 소정 약물을 주입하기 위한 약물 포트를 제공할 수 있다. 약물은 주입 개소에 대한 접근을 제공하기 위해 추가 구멍을 생성하지 않고서 예를 들어 표준 주사기로 주입될 수 있다. 또한, 고정 부재(24)의 샤프트(28)는 벽을 통해서 외표면에 수직하게 샤프트(28)의 보어(35) 내에 드릴링된 구멍을 가질 수 있다. 이들 구멍은 약물이 주위 뼈에 투여될 수 있게 할 것이다. 또한, 생분해성 또는 약제용출성 폴리머가 고정 부재(24)의 보어(35) 내에 삽입될 수 있다. 맨드렐(46)에 의해 남겨진 삽관은 또한, 예를 들어 삽관 내에 배치될 수 있는 두개내압 모니터링 장치, 유체 모니터링 장치 등에 의해 신경학적 적용에 사용될 수 있다. 삽관은 또한, 예를 들어 단락(shunting) 적용에서 배출구로서 작용할 수 있다.
추가로, 골 분절(22a-b)로부터 고정 부재(24)를 제거할 필요가 있는 경우, 육각형 또는 필요에 따라 다른 다각형 결합 구역을 갖는 스크루드라이버와 같은 구동 기구가, 스크루드라이버의 육각형 결합 구역이 고정 부재(24)의 육각형 삽관과 교합하도록 고정 부재(24)의 샤프트(28) 내에 삽입될 수 있다. 스크루드라이버는 이후 통상적인 방식으로 회전되어 나삿니(36)가 주위 뼈를 따라서 타고가게 할 수 있고, 따라서 고정 부재(24)를 보어(38)로부터 되돌될 수 있다. 도 3c 및 도 3e로부터는 샤프트(28)의 전체 길이가 나사가공될 수 있음을 알아야 한다.
도 3g 내지 도 3i에 도시된 고정 부재(24)의 대체 실시예에서, 샤프트(28)의 보어(35)는 축(A-A)에 대해 오프셋되는 보어 축을 따라서 형성될 수 있으며, 그 결과 샤프트(28)의 벽 두께가 불균일해진다. 오프셋 보어(35)를 갖는 고정 부재의 팽창은 곡선형 기하형상을 갖는 팽창된 고정 부재(24)를 초래할 수 있다. 곡선형 기하형상은 예를 들어 접촉 지점(33)에서 3점 접촉 하중을 생성할 수 있으며, 따라서 보어(38)에 대한 팽창된 고정 부재(24)의 인출 저항을 증가시킨다. 대안적으로, 오프셋 보어(35)를 갖고 나삿니(36)는 전혀 없는 고정 부재(24)가 트라우마 도금 핀(trauma plating pin)으로서 사용될 수 있다. 이러한 적용에서는, 특정 인출 저항을 갖는 비나사식 고정 부재(24)가 제조될 수 있다. 또한, 대향하는 핀 축방향 벡터를 규정하기 위해 복수의 비나사식 고정 부재(24)가 골 판과 조합하여 사용될 수 있다.
도 3j 내지 도 3l에 도시된 고정 부재(24)의 또 다른 대체 실시예에서, 샤프트(28)의 보어(35)는 축(A-A)에 대해 오프셋되거나 및/또는 경사진 보어 축(B-B)을 따라서 형성될 수 있으며, 그 결과 샤프트(28)의 벽 두께가 불균일해진다. 오프셋 및/또는 경사진 보어(35)를 갖는 고정 부재의 팽창은 "S"자형 기하형상을 갖는 팽창된 고정 부재(24)를 초래할 수 있다. S형 기하형상은 예를 들어 접점(33)에서 4점 접촉 하중을 생성할 수 있으며, 따라서 보어(38)에 대한 팽창된 고정 부재(24)의 인출 저항을 증가시킨다. 보어 축(B-B)의 오프셋 및/또는 경사 정도에 기초하여 넷보다 많거나 적은 접점이 초래될 수 있음을 알아야 한다. 대안적으로, 오프셋되거나 및/또는 경사진 보어(35)를 갖고 나삿니(36)는 전혀 없는 고정 부재(24)가 트라우마 도금 핀으로서 사용될 수 있다. 이러한 적용에서는, 특정 인출 저항을 갖는 비나사식 고정 부재(24)가 제조될 수 있다. 또한, 대향하는 핀 축방향 벡터를 규정하기 위해 복수의 비나사식 고정 부재(24)가 골 판과 조합하여 사용될 수 있다.
이제 도 4a를 참조하면, 맨드렐(46) 및 고정 부재(24) 양자가 셀프-드릴링될 수 있다. 특히, 고정 부재(24)와 맨드렐(46)은 그 축방향 선단에 절삭 플루트(51, 53)와 같은 축방향 외부 절삭면을 제공할 수 있다. 이 실시예에서, 맨드렐(46)의 외경 또는 외부 치수는 팽창 이전에 고정 부재(24)의 나삿니 구역의 외경(OD1)보다 작다. 사용 중에, 맨드렐(46)과 고정 부재(24)는 골 분절(22a-b)에 삽입될 때 회전될 수 있으며, 따라서 맨드렐(46)의 절삭 플루트(53)는 맨드렐(46)이 통과할 수 있도록 충분히 보어(38)의 일부를 절삭하고, 고정 부재(24)의 절삭 플루트(51)는 보어(38)를 넓힘으로써 샤프트(28)가 도 2b에 도시된 위치로 통과할 수 있게 한다. 따라서, 보어(38)는 고정 부재(24) 및 맨드렐(46)의 삽입과 동시에 골 분절(22a-b) 내에 드릴링된다. 맨드렐(46)은 이후 고정 부재(24)를 골 분절(22a-b)에 고정하기 위해 전술한 방식으로 고정 부재(24)의 샤프트(28)를 통해서 견인될 수 있다.
도 4b에 도시된 대체 실시예에서, 맨드렐(46)의 절삭 플루트(53)는 샤프트(28)의 외부 치수(OD1 및/또는 OD2)보다 큰 직경을 가질 수 있다. 특히, 맨드렐(46)은 상호 벌어지고 에어갭(71)에 의해 분리되는 복수의 가요성 레그(68)를 구비할 수 있다. 따라서 샤프트(40)가 나사식 고정 조립체(20)의 삽입 중에 회전될 때 절삭 플루트(53)는 보어(38)를 드릴링한다. 결과적인 보어(38)는 고정 부재(24)의 팽창 이전의 샤프트(28)의 외경(OD1 및/또는 OD2)보다 큰 직경(D1)을 가지며, 따라서 고정 부재(24)는 절삭면(53)에 의해 생성된 보어(38)에 느슨하게 수용된다. 맨드렐(46)이 샤프트(28)의 보어(35)를 통해서 견인될 때, 가요성 레그(68)는 보어(38)보다 작지만 보어(35)의 내경보다 큰 외경 또는 외부 치수를 형성하도록 서로를 향해 절첩된다. 따라서, 맨드렐(46)은 전술한 방식으로 샤프트(28)를 통해서 견인될 때 고정 부재(24)의 샤프트(28)를 팽창시킨다. 팽창 부재(26)는 맨드렐(46)을 샤프트(28)의 보어(35)를 통해서 견인할 때 샤프트(40)의 파지를 보조하는 나삿니 및/또는 형태-로킹 구조물을 샤프트(40)의 근위 단부에 구비할 수 있다.
다른 대체 실시예에서, 고정 부재(24)는 고정 부재(24)의 샤프트(28)의 외표면에 배치되는 복수의 셀프-태핑 절삭 플루트(70)를, 예를 들어 샤프트(28)의 원위 단부(34)에 근접하여 및 고착 구역(37)의 근위 단부에 인접하여 구비한다. 절삭 플루트(70)는 고정 부재(24)가 후방으로 이동할 때[즉, 고정 부재(24)가 골 분절(22a-b)에서 뼈(38)로부터 제거될 때] 고정 부재(24)의 회전 중에 주위 뼈를 절삭하도록 구성된다. 고정 부재(24)는 전술한 방식으로 육각형 또는 기타 다각형 삽관을 수용할 수 있으며 및/또는 헤드(32)는 고정 부재(24)를 회전시킬 수 있는 스크루 드라이빙 기구를 수용하는 적합한 홈을 구비할 수 있음을 알아야 한다. 도 4c에 도시하듯이, 절삭 플루트(70)의 외경은 원위 단부(34)로부터 샤프트(28)의 근위 단부(30)를 향하는 방향으로 점진적으로 작아질 수 있으며, 따라서 절삭 플루트의 하강 축방향 프로파일을 형성한다. 따라서, 각각의 연속적인 절삭 플루트(70)는 주위 뼈의 일부를 점증적으로 제거하고, 궁극적으로는 보어(38)를 적어도 나삿니(36)의 외경(OD2)만큼 넓은 정도로 넓히는 바, 이는 고정 부재(24)의 잔여부가 골 분절(22a-b)에 있는 보어(38)로부터 쉽게 인출될 수 있게 하기에 충분하다.
이제 도 5를 참조하면, 팽창 부재(26)는 전술했듯이 보어(35)를 통해서 인출되는 것과 반대로 보어(35) 내로 푸시될 수 있다. 도시된 실시예에서, 보어(35)는 나삿니(36)의 반경방향 내측 위치에서 샤프트(28)의 원위 단부(34)에서 폐쇄된다. 나삿니(36)와 반경방향으로 정렬되는 보어(35)의 부분은 맨드렐(46)의 외경 또는 외부 치수보다 작은 내경을 제시하며, 따라서 맨드렐(46)을 화살표 B 방향을 따라서 보어(35) 내로 삽입하면 샤프트(28)가 전술한 방식으로 팽창된다. 고정 부재(24)를 도 5에 도시하듯이 팽창하는 방법은 도 2a 내지 도 2c를 참조하여 전술한 단계를 구비하지만, 고정 부재(24) 및 팽창 부재(26)를 함께 보어(38) 내에 삽입하는 대신에, 고정 부재(24)가 보어(38) 내에 개별적으로 삽입되고, 이후 맨드렐(46)이 보어(35) 내에 축방향 내측으로 푸시된다. 맨드렐(46)과 보어(35) 사이의 경계면은 헤드(32)를 골 분절(22a)의 외표면(39)에 대해 바이어스시키고, 그로인해 맨드렐(46)이 보어(35) 내에 삽입될 때 골 분절(22a, 22b) 사이의 골절(21)을 정복하는 것을 알아야 한다. 고정 부재(24)가 팽창되면, 맨드렐(46)은 고정 부재(24)로부터 쉽게 제거될 수 있다. 대안적으로, 이 실시예 또는 임의의 다른 실시예에 따르면, 고정 부재(24)가 필요에 따라 팽창되면, 팽창 부재(26)의 샤프트(40)는 팽창 이후 팽창 부재(26)가 고정 부재(24)의 샤프트(28) 내부에 남을 수 있도록 절단될 수 있다. 대안적으로, 이 실시예 또는 임의의 다른 실시예에 따르면, 고정 부재(24)가 필요에 따라 팽창되면 팽창 이후 팽창 부재(26)가 고정 부재(24)의 샤프트(28) 내에 수용되도록 팽창 부재(26)의 샤프트(40)는 소정 길이로 제조될 수 있다.
추가로, 도 6a를 참조하면, 샤프트(28)의 나삿니 부분은 적어도 하나의 가변적인 나삿니 특징을 갖는 다중 나삿니 지역(36c, 36d)을 구비할 수 있다. 예를 들어, 나삿니(36)는 뼈의 상이한 층에 대한 고정 부재(24)의 개선된 고정이 가능하도록 대응 지역(36c, 36d)에서 가변적인 깊이를 가질 수 있다. 예를 들어, 해면질 골과 같은 연질 뼈에 고정되는 샤프트(28) 구역에서는 깊은 나삿니(36)가 유리하다. 따라서, 가변 나삿니 특징은 팽창 나삿니(36)와 정렬되는 골 구역의 특성에 기초하여 선택될 수 있다.
도시된 실시예에서, 나삿니 지역(36c)은 해면질 골 부분과 정렬되도록 구성되며, 나삿니 지역(36d)은 나삿니 지역(36c)의 양측에 배치되고 피질 골 부분과 정렬되도록 구성된다. 따라서, 나삿니 지역(36c)의 나삿니는 축방향으로 더 이격되어 있고, 나삿니 지역(36d)에서의 나삿니의 나사산 높이보다 큰 반경방향 거리(또는 나사산 높이)를 형성하고, 그 뿌리가 나삿니 지역(36d)에서의 나삿니보다 더 넓다. 그러나, 나삿니 지역(36c)과 반경방향으로 정렬되는 샤프트(28) 부분의 내경이 나삿니 지역(36d)과 반경방향으로 정렬되는 샤프트(28) 부분의 직경보다 작기 때문에, 나삿니(36)의 외경은 나삿니 지역(36c, 36d)에 걸쳐서 일정할 수 있다. 고정 부재(24)가 팽창되면, 나삿니 지역(36c)의 나삿니는 나삿니 지역(36d)의 나삿니에 대해 반경방향 외측으로 팽창될 것이다. 대안적으로, 도 6b를 참조하면, 해면질 골에 대응하는 나삿니 지역(36c)에 나삿니가 없을 수 있으며, 따라서 고정 부재(24)의 팽창 시에 피질 골과 연관된 나삿니 지역(36d)의 나삿니만 주위 뼈와 결합된다.
이제 도 6c를 참조하면, 임의의 소정 나삿니 패턴 및/또는 나삿니 섹션을 갖는 고정 부재(24)는 종래의 골나사와 일치하는 방식으로 골 분절(22a-b)에 삽입될 수 있고 이후 필요할 경우 팽창될 수 있는 나사로서 제공될 수 있다. 예를 들어, 고정 부재(24)는 보어(35) 내부에 배치되는 팽창 부재(26)를 구비할 수 있으며, 따라서 맨드렐(46)의 원위 단부는 샤프트(28)의 원위 단부(34)와 동일 평면에 있거나 보어(35) 내에 오목해진다. 따라서, 고정 부재(24)가 주위 뼈 내부에서 느슨해지거나 고정 부재(24)를 뼈에 형성된 보어(38) 내부에 추가 고정할 필요가 있으면, 헤드(32)의 외표면에 대해 왕복 브레이스가 배치될 수 있다. 브레이스가 적소에 배치되면, 고정 부재(24)의 샤프트(28)를 통해서 견인될 때 팽창 부재(26)에 의해 생성되는 힘에 대항하여 상반적인 축방향 힘을 제공하기 위해 브레이스(56)가 헤드(32)에 대해 지지되는 동안 팽창 부재(26)는 고정 부재(24)의 샤프트(28)를 통해서 견인되어 고정 부재(24)를 전술한 방식으로 팽창시킬 수 있다. 대안적으로, 고정 부재(24)는 도 5에 도시하듯이 구성될 수 있으며, 따라서 맨드렐(46)은 고정 부재(24)가 골 분절(22a-b) 내부에서 느슨해지는 경우 아니면 고정 부재(24)에 의해 형성된 접합부의 구조적 일체성을 보강할 필요가 있을 경우 고정 부재(24)의 샤프트(28) 내로 푸시될 수 있다.
이제 도 7a 내지 도 7f를 참조하면, 고정 부재(24)는 팽창 이전에 각도형성되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 고정 부재(24)의 헤드(32)는 골 판(62) 내로 연장되는 상보형 오목한 내표면(74)과 교합하도록 구성된 볼록한 외표면(72)을 획정할 수 있다. 따라서, 볼록한 외표면(72)과 오목한 내표면(74) 사이의 결합은 골 판(62)에 대한 고정 부재(24)의 각도형성을 가능하게 하는 볼-소켓 조인트와 근사하며, 따라서 고정 부재(24)의 축(A-A)이 각도적으로 오프셋될 수 있다. 샤프트(28)의 보어(35)는 헤드(32)와 반경방향으로 정렬되는 위치에서 맨드렐(46)의 외표면(48)의 직경보다 작은 직경 또는 단면 치수를 가질 수 있다. 따라서, 헤드(32)의 볼록한 외표면(72)은 맨드렐(46)이 샤프트(28)의 보어(35)를 통해서 견인될 때 골 판(62)의 오목한 내표면(74)과 간섭적인 관계로 반경방향 팽창할 것이다.
도 7b에 도시하듯이, 골 판(62)의 오목한 내표면(74)은 헤드(32)의 팽창에 반응하여 고정 부재(24)의 헤드(32)의 볼록한 외표면(72)에 물려들어가거나 아니면 이 외표면과 결합하도록 구성된, 나삿니(76)와 같은 고착 기하형상을 다수 구비할 수 있다. 대체 실시예에서, 고착 기하형상은 헤드(32)의 볼록한 외표면(72) 또는 골 판(62)의 오목한 내표면(74)에 형성된 복수의 동심 링에 대항하여 변형하도록 구성된 가변 직경의 소열편 구조물을 포함할 수 있다. 고착 기하형상은 필요에 따라 임의의 다른 적합한 결합 구조물 형태를 취할 수 있음을 알아야 한다. 헤드(32)는 골 판(62)의 재료보다 쉽게 항복하는 재료로 제조될 수 있으며, 징후-특정적인 인가되는 힘을 견디기 위한 안정성뿐 아니라 반경방향 팽창을 위한 소정의 연성을 제공하는 임의의 적합한 생체적합성 및/또는 흡수성 재료 및/또는 합금을 구비할 수 있다. 골 판(62)은 스테인레스 스틸 또는 티타늄 합금과 같은 임의의 적합한 재료로 제조될 수 있다. 고정 부재(24)는 상업적으로 순수한 티타늄, 보다 소프트한 등급의 스테인레스 스틸, 티타늄 합금, 폴리머 등으로 제조될 수 있다. 따라서, 볼록한 외표면(72)은 오목한 내표면(74)의 나삿니(76)와의 접촉에 반응하여 변형됨으로써, 골 판(62)과 헤드(32) 사이의 교합 관계를 개선시킬 수 있다.
대안적으로, 골 판(62)의 오목한 내표면(74)은 매끈할 수 있으며, 헤드(32)의 볼록한 외표면(72)에는 볼록한 외표면(72)의 나삿니(76)가 골 판(62)의 오목한 내표면(74)에 물려들어가거나 아니면 이 오목한 내표면과 결합하도록 예를 들어 나삿니(76)와 같은 고착 기하형상이 형성된다. 대안적으로, 헤드(32)의 볼록한 외표면(72)과 골 판(62)의 오목한 내표면(74) 양자는 나사가공될 수 있거나 아니면 고착 기하형상을 가질 수 있다. 대안적으로, 오목면을 갖는 보어(38)가 골 분절(22a)에 형성될 수 있고, 헤드(32)의 볼록한 외표면(72)은 나사가공될 수 있으며, 따라서 맨드렐(46)이 헤드(32)를 통해서 견인될 때 볼록한 외표면(72)의 나삿니(76)가 골 분절(22a)의 오목면에 물려들어가거나 이 오목면과 결합한다.
도 7a 및 도 7b에 도시된 실시예는 헤드(32)와 골 판(62) 사이에 간섭 끼움을 생성하며, 따라서 고정 부재(24)의 헤드(32)를 골 판(62) 내에 로크 구조로 결합시킨다. 따라서, 고정 부재(24)는 더 이상 골 판(62)과 독립적으로 이동할 수 없을 것이며, 따라서 고정 부재(24)가 A-A축 주위로 회전하고 뼈 및/또는 골 판으로부터 퇴출되는 것이 방지된다. 추가로, 골 판(62)과 고정 부재(24) 사이에 단일의 단단한 구조가 생성되어, 골 분절(22a-b)을 단단히 고정시킨다. 고정 부재(24)와 판(62) 사이의 각도 형성에 있어서 종래의 골나사에 대해 허용되는 것보다 큰 축방향 회전이 허용됨을 알아야 한다.
또한, 헤드(32)의 반경방향 팽창의 결과로서 로킹이 발생하기 때문에, 팽창에 의해 생성된 로킹력은 외과의사에 의해 인가되는 일체의 토크와 독립적으로 재현될 수 있다. 삽입 토크는 토크 제한기의 사용 없이 종래의 골나사를 체결할 때 변경될 수 있다. 도시된 실시예의 고정 부재(24)는 토크 제한기의 사용 없이 재현가능한 로킹력을 달성할 수 있다. 추가로, 긴 길이를 갖는 종래의 골나사를 사용할 때는, 나사의 최종 체결에 요구되는 삽입 토크가 나사의 고장을 초래할 수 있다. 이와 관련하여, 종래의 골나사에 요구되는 삽입 토크는 로킹 안정성에 영향을 미치며 따라서 결과적인 구조물의 전체 안정성에 영향을 미치는 것을 알아야 한다. 나사 삽입을 위해 너무 많은 토크가 사용되면, 로킹 토크가 거의 남지 않는다. 그 결과, 너무 적은 로킹 토크는 궁극적으로 불안정한 판/나사 교합 경계면을 초래할 수 있으며 따라서 궁극적으로 불안정한 골절 구조물을 초래할 수 있다. 도시된 실시예의 고정 부재(24)는 고정 부재(24)의 샤프트(28)의 길이와 무관한, 고정 부재(24)에 의해 인가되는 힘, 및 팽창력을 제공할 수 있다.
도 7c에 도시된 대체 실시예에서는, 헤드(32) 내에 하나 이상의 축방향 슬롯(41)이 형성될 수 있으며, 축방향 슬롯(41)은 헤드의 근위 단부에서 시작되어 헤드 내에 원위 방향으로 연장된다. 축방향 슬롯(41)은, 맨드렐(46)을 헤드(32)를 통해서 견인하기 위해 팽창 부재(26)의 샤프트(40)에 인가되어야 하는 힘의 양을 감소시키면서 헤드(32)의 팽창 정도를 제어하도록 구성될 수 있다. 이 구조는 예를 들어 축방향 슬롯(41)의 개수 및/또는 길이, 헤드(32)를 제조하는 재료 등을 변경함으로써 달성될 수 있다. 맨드렐(46)을 헤드(32)를 통해서 견인하기 위해 팽창 부재(26)의 샤프트(40)에 인가되어야 하는 힘의 양의 감소는 팽창 부재의 샤프트(40) 및/또는 맨드렐(46)이 팽창 과정 중에 파괴될 가능성을 완화시킬 수 있다.
도 7d에 도시된 다른 대체 실시예에서, 고정 부재(24)의 샤프트(28)에서 헤드(32) 바로 아래에 있는 샤프트(28)의 근위 단부(30)에는 샤프트(28)의 반경방향 외측으로 연장되는 환형 릿지(43)와 같은 로킹 구조물이 형성된다. 맨드렐(46)이 샤프트(28)를 통해서 견인되어 샤프트(28)를 전술했듯이 반경방향 외측으로 팽창시키면, 환형 릿지(43)는 팽창되어 골 판(62)의 하면과 결합한다. 팽창된 환형 릿지(43)는 예를 들어 전술한 골 판(62)과 고정 부재(24)의 헤드(32) 사이의 로킹에 추가적으로, 보어(38)로부터의 고정 부재(24) 퇴출에 대한 추가 방지를 제공한다.
도 7e 및 도 7f에 도시된 또 다른 대체 실시예에서, 고정 부재(24)의 헤드(32)에는 테이퍼진 보어 또는 가변 직경의 보어가 형성된다. 헤드(32) 내의 보어(35)의 직경의 변경은 골 판(62)에 대한 헤드(32)의 팽창 및/또는 고정 부재(24)의 헤드(32)를 통해서 맨드렐(46)을 견인하는데 필요한 힘의 제어를 가능하게 한다. 헤드(32) 내의 보어(35)의 내경은 활성화 지역(32a-c)과 같은 하나 이상의 개별 활성화 지역을 생성하도록 테이퍼질 수 있다. 도시된 실시예에서, 제1 활성화 지역(32a)은 보어(38)의 주위 뼈 내에서의 고정 부재(24)의 샤프트(28)의 팽창을 제어한다. 제2 활성화 지역(32b)은 골 판(62)의 오목한 내표면(74)에 대한 헤드(32)의 볼록한 외표면(72)의 팽창을 제어한다. 제3 및 최종 활성화 지역(32c)은 헤드(32)의 근위 단부를 통해서 견인될 때 맨드렐(46)의 해방을 제어한다.
도 8에 도시하듯이, 고정 부재(24)는 골 분절(22)로부터의 고정 부재(24)의 퇴출을 방지하도록 구성되는 방식으로 나사가공될 수 있다. 특히, 고정 부재(24)의 헤드(32)는 전술한 방식으로 골 판(62)의 시트(65)에 배치될 수 있다. 예를 들어, 헤드(32)는 시트(65)와 나사 결합할 수 있거나, 또는 시트(65)에 형성된 매끄러운 오목한 내표면 내에 안착되는 매끄러운 볼록한 외표면을 제시할 수 있다. 거의 원통형이거나 적절한 대체 형상의 보어(80)가 시트(65)와 정렬된 위치에서 골 판(62)의 내측 부분을 통해 연장될 수 있다. 따라서, 고정 부재(24)의 샤프트(28)는 헤드(32)가 시트(65)에 배치되는 동안 보어(80)를 통해서 연장될 수 있다. 팽창 이전에, 나삿니(36)는 샤프트(28)가 보어(80) 내에, 골 판(62)을 통해서, 및 골 분절(22)에 형성된 보어(38) 내에 삽입될 수 있도록 보어(80)의 직경과 거의 같거나 그보다 작은 외경을 획정할 수 있다. 골 판(62)의 내표면에 밀착 근접하여 샤프트(28) 상에 축방향으로 배치되는 나삿니(36)의 하나 이상의 또는 정해진 섹션은, 맨드렐(46)이 샤프트(28)를 통해서 견인될 때 보어(80)의 직경보다 큰 직경으로 팽창되어 고정 부재(24)를 보어(38) 내에서 효과적으로 로크시켜야 하는 로킹 나삿니(36)로서 작용하도록 구성될 수 있다. 팽창된 로킹 나삿니(36)와 골 판(62) 사이의 간섭은 고정 부재(24)가 느슨해지는 것을 방지한다[즉, 고정 부재(24)는 예를 들어 골 분절의 작용 하중 및/또는 미세 이동으로 인한 자체 나사풀림이 방지된다]. 따라서, 일부 예에서는, 팽창된 고정 부재(24)를 수술후 제거하기 위해 로킹 나삿니(36)를 변형시키기 위해 소정 토크를 제공하기 위해 스크루드라이버가 필요할 수 있다.
이제 도 9a 내지 도 9c를 참조하면, 고정 부재(24)는 헤드(32) 없이 제공될 수 있으며, 따라서 고정 부재(24)는 샤프트(28)만 구비한다. 따라서, 도 9a 내지 도 9c의 고정 부재(24)는 골 분절(22) 내에 예를 들어 임플란트로서 완전히 식립될 수 있으며, 골 분절(22)의 외표면(39)에 대해 내측으로 오목해질 수 있다. 고정 부재(24)의 샤프트(28)는 보어(38) 내에 삽입될 수 있으며, 팽창 부재(26)는 전술한 방식으로 또는 팽창 부재(26)의 샤프트(40)를 회전시킴으로써 샤프트(28)의 보어(35) 내에 삽입될 수 있다. 특히, 팽창 부재(26)의 샤프트(40)의 외표면에는 복수의 나삿니가 형성될 수 있으며, 이 나삿니는 샤프트(28)의 내표면(25)에 형성된 상보적 나삿니와 결합하도록 구성된다. 샤프트(40)의 직경 등의 외부 치수는 그 길이 내내 균일할 수 있다. 대안적으로, 샤프트(40)의 직경 등의 외부 치수는 변경될 수 있는 바, 예를 들면 샤프트(40)의 길이의 하나 이상의 섹션 또는 전부를 따라서 테이퍼질 수 있다. 따라서, 고정 부재(24)에 대한 샤프트(40)의 회전은 팽창 부재(26)가 보어(35) 내에 삽입되거나 추진되게 할 수 있다. 팽창 부재 샤프트(40)는 고정 부재(24)의 샤프트(28)가 반경방향 외측으로 팽창하여 나삿니(36)와 골 분절(22)의 주위 뼈의 결합을 유지하도록 예를 들어 직경 등의 외부 치수를 거쳐서 크기조절될 수 있다. 고정 부재(24)의 팽창은 뼈/고정 부재 경계면에서의 응력 피크를 감소시키거나 방지하며, 골 부재(24)의 재료 특성과 골 분절(22)의 주위 뼈의 보다 취약한 특성 사이에 보다 매끄러운 교차점을 만들어낸다. 예시적 실시예에서는, 도 9a 내지 도 9c에 도시된 헤드리스 고정 부재(24)가 팽창성 무릎 임플란트 조립체에 사용될 수 있다.
도 9d 내지 도 9e에 도시된 대체 실시예에서, 고정 부재(24)는 대안적으로 두 개의 인접한 뼈(22a-b) 사이에서, 예를 들어 그 사이의 소정 간격을 유지하기 위한 스페이서로서 사용될 수 있다. 샤프트(28)의 중간 부분(31)의 외표면은 그로부터 외측으로 연장되는 복수의 나선형 나삿니(36)를 가지며, 샤프트(28)의 근위 단부 및 원위 단부(30, 34)의 외표면은 매끄럽다. 샤프트(28)의 중간 부분(31)에서의 보어(35)의 내경은 샤프트의 근위 단부 및 원위 단부(30, 34)에서의 보어의 내경보다 작으며, 따라서 샤프트의 외경은 근위 단부와 원위 단부(30, 34) 사이에서 균일하고, 따라서 맨드렐(46)이 샤프트(28)를 통해서 견인될 때 샤프트(28)의 중간 부분(31)만 팽창된다. 맨드렐(46)이 전술한 방식으로 샤프트(28)를 통해서 견인될 때, 샤프트의 중간 부분(31)은 반경방향 외측으로 팽창하여, 나삿니(36)가 인접한 뼈와 결합하고 골 분절(22a-b) 사이의 고정 부재(24)의 위치를 확보하여 골 분절(22a-b) 사이의 간격을 확보하게 만든다.
도 9f 내지 도 9h에 도시된 또 다른 대체 실시예에서는, 한 쌍의 팽창성 고정 조립체(20)가 팽창성 추간 임플란트 조립체(157) 내의 추간 임플란트(156)와 조합하여 사용된다. 추간 임플란트(156)는 대향하는 근위 단부와 원위 단부(158a, 158b) 및 대향하는 상면과 하면(158c, 158d)을 획정하는 대체로 장방형 형상을 갖는 임플란트 보디(158)를 구비한다. 임플란트 보디(158)의 장방형 형상은 단지 예시적인 임플란트 보디 기하형상이며 필요에 따라서는 예를 들어 타겟 추간 공간 내의 해부구조가 요구할 수 있는 다른 임플란트 보디 기하형상이 사용될 수 있음을 알아야 한다. 상면과 하면(158c, 158d)은 매끄러울 수 있거나, 상면 및 하면(158c, 158d)과 인접한 추체의 종판 사이의 파지 결합을 촉진하도록 구성된 티쓰, 스파이크 등의 구조물과 같은 파지 특징부가 형성될 수 있거나, 개별적인 매끄러운 파지 부분을 가질 수 있다. 상기 보디는 골 내부성장을 허용하고 추간 임플란트(156)와 인접한 추체 사이의 유합을 보조하기 위해 예를 들어 골 성장 유도 물질로 충전되도록 구성된 선택적인 중심 보어(164)를 더 구비할 수 있다.
임플란트 보디(158)에는 하나 이상의 고정 조립체 보어가 형성될 수 있으며, 이들 보어의 내경은 보어 내에 배치되는 하나 이상의 팽창성 고정 조립체(20)의 외경보다 크다. 도시된 실시예에서, 임플란트 보디(158)의 근위 단부(158a)에는, 한 쌍의 보어 축(S)을 따라서 원위 단부(158b)를 향해 후방으로 연장되는 한 쌍의 보어(160)가 형성된다. 임플란트 보디(158)는 추가로 임플란트 보디의 외표면에 하나 이상의 개구를 가질 수 있으며, 이들 개구는 골 결합 구조물이 임플란트 보디(158)로부터 돌출되어 인접한 추체의 종판과 같은 주위 구조물과 결합되게 할 수 있도록 구성된다. 도시된 실시예에서는, 한 쌍의 수직 슬롯(162)이 임플란트 보디(158)와 상면과 하면(158c, 158d) 사이의 보어(160)를 통해서 형성되며, 슬롯(162)은 샤프트 축(S)과 길이방향으로 정렬된다. 팽창성 고정 조립체(20)는 각각의 보어(160) 내에 배치된다.
결합 블록(166)과 같은 하나 이상의 결합 구조물이 임플란트 보디(158) 내에 배치될 수 있으며, 이 결합 블록(166)은 팽창성 임플란트 조립체(20)의 양측에서 임플란트 보디(158)의 상면 및 하면(158c, 158d)과 고정 부재(24) 사이에 배치되도록 구성되고, 따라서 고정 부재(24)가 팽창될 때 결합 블록(166)은 임플란트 보디(158)의 각각의 상면과 하면(158c, 158d)을 향해서 바이어스되며, 결합 블록(166)의 적어도 일부는 예를 들어 슬롯(162)을 통해서 임플란트 보디(158)로부터 돌출하여 주위 구조물과 결합한다. 도시된 실시예에서의 슬롯(162)의 배치는 단지 예이고, 더 많거나 적은 수의 슬롯 또는 다른 기하형상의 개구가 임플란트 보디(158)의 표면 상의 임의의 적절한 위치에 배치될 수 있음을 알아야 한다.
결합 블록(166)은 대향하는 고정 부재 대면 표면, 및 골 대면(bone facing) 표면을 가지며, 상기 골 대면 표면에는 하나 이상의 골 결합 구조물, 예를 들면 복수의 티쓰(168)가 형성된다. 도시된 실시예에서, 결합 블록(166)은 전술했듯이 임플란트 보디(158) 내에서, 임플란트 보디(158)의 상면 및 하면(158c, 158d)과 팽창성 고정 조립체(20) 사이에 제공된다. 결합 블록(166)은, 고정 부재(24)가 팽창되기 전에 티쓰(168)가 임플란트 보디(158) 내에 수납되게 하는 두께이도록 구성된다. 대체 실시예에서는, 결합 블록(166)이 생략되며, 따라서 나중에 보다 상세히 설명하듯이 고정 부재(24)의 외표면에 형성된 골 결합 구조물이 주위 구조물과 직접 결합된다.
사용 중에, 팽창성 추간 임플란트 조립체(157)는 추간 공간 내에, 예를 들면 도 9g에 도시하듯이 두 개의 인접한 추체(V) 사이에 배치된다. 임플란트(156)가 원하는 대로 배치되면, 맨드렐(46)이 각각의 고정 부재(24)의 샤프트(28)를 통해서 견인될 수 있으며, 이는 고정 부재(24)의 샤프트(28)를 반경방향 외측으로 팽창시켜 결합 블록(166)을 머리측으로 및 꼬리측으로 각각 바이어스시키며, 따라서 결합 블록의 티쓰가 도 9h에 도시하듯이 슬롯(162)의 개구를 통해서 돌출하여 인접한 추체(V)의 각 종판과 결합함으로써, 팽창성 추간 임플란트 조립체(157)를 추간 공간 내의 위치에 고정시킨다. 임플란트(156)를 삽입 이후 제거할 필요가 있으면, 전술했듯이 고정 부재(24)의 팽창된 보어(35) 내에 나사 구동 공구가 삽입되어, 고정 부재(24)가 임플란트 보디(158)의 보어(160)로부터 제거될 수 있게 한다. 고정 부재(24)가 임플란트(156)로부터 제거되면, 결합 블록(166)은 그 삽입전 구조로 복귀할 수 있으며, 따라서 티쓰(168)는 더 이상 인접한 추체(V)와 결합하지 않는다. 임플란트는 이후 쉽게 제거될 수 있다.
도 9i에 도시된 또 다른 대체 실시예에서는, 인접한 뼈 및/또는 골 분절(22a-c) 사이의 대응 공극(void)(170)에 배치되는 골 스페이서로서 한 쌍의 팽창성 추간 임플란트 조립체(157)가 제공된다. 도시된 실시예에서는, 전술한 실시예의 슬롯(162)이 생략되며, 임플란트(156)의 외표면에는 예를 들어 티쓰(158)와 같은 골 결합 구조물이 형성된다. 사용 중에, 임플란트(156)는 뼈 및/또는 골 분절(22a-c) 사이의 공극(170) 내에 배치되어 원하는 대로 배치된다. 맨드렐(46)이 고정 부재(24)의 샤프트(28)를 통해서 견인되면, 고정 부재(24)의 샤프트(28)는 보어(160)의 내표면에 대해 반경방향 외측으로 팽창하여, 임플란트(156)의 보디(158)가 공극(170) 내에서 팽창되게 하고, 이어서 티쓰(168)가 뼈 및/또는 골 분절(22a-c)의 외표면과 결합하여 임플란트(156)를 공극(170) 내의 적소에 고정시키게 한다. 임플란트 보디(158)가 그 팽창된 기하형상을 유지하도록 보장하기 위해, 팽창 부재(26)의 샤프트(40)는 전술했듯이 절단될 수 있으며, 따라서 맨드렐(46)은 고정 부재(24)의 보어(35) 내에 유지된다. 예를 들어 필요에 따라 임플란트 보디(158)의 가변 팽창 정도를 달성하기 위해 상이한 샤프트 두께(T) 및/또는 고착 구역(37)을 갖는 고정 부재(24)가 단일의 임플란트 보디 구조와 함께 사용될 수 있음을 알아야 한다. 추가로, 임플란트 보디 자체가 고정 부재(24)로서 구성될 수 있으며, 따라서 맨드렐(46)은 임플란트 보디(158)/고정 부재(24) 내에 형성된 관통 보어(35)를 통해서 견인되어 그 직접적인 팽창을 초래한다.
이제 도 9j 내지 도 9o를 참조하면, 척추 고정 시술에 사용되는 골나사, 척추경 나사 등과 같은 통상의 체결구 대신에 본 명세서에 기재된 팽창성 고정 조립체(20)가 척추 고정 시술에 사용될 수 있다. 예를 들어 팽창성 고정 조립체(20)는 도 9j에 도시된 경추궁 고정, 도 9k에 도시된 후관절 고정, 및 도 9l에 도시된 척추경/막대 고정 구조물에 사용될 수 있다. 본 명세서에 개시된 팽창성 고정 조립체(20)의 사용은 이들과 같은 딥 리세스(deep recess) 시술용으로 바람직한 바, 그 이유는 삽입 기구의 단부를 떨어뜨릴 수 있는 통상적인 체결구와 달리 팽창 부재(26)는 고정 부재(24)가 마찬가지로 수술 부위 내에 떨어지는 것을 방지하기 때문이다.
이제 도 9p 내지 도 9x를 참조하면, 본 명세서에 기재된 팽창성 고정 조립체(20)는 척추 임플란트 및/또는 스페이서를 고착시키는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 도 9p 및 도 9q에 도시하듯이, 인접하는 극상돌기(SP) 사이에 추간 스페이서(172)를 고착시키기 위해 한 쌍의 고정 조립체(20)가 사용된다. 고정 부재(24)는 스페이서(172)에 결합된 골 판(62)의 보어(80)를 통해서 및 극상돌기(SP) 내의 사전-드릴링된 보어(38)를 통해서 삽입될 수 있다. 맨드렐(46)은 이후 전술한 바와 같이 고정 부재(24)를 통해서 견인되어, 극상돌기간 스페이서(172)를 극상돌기(SP) 사이의 적소에 고정시킬 수 있다. 보어(80)의 내표면은 매끄러울 수 있거나, 나삿니(76)와 같은 고착 기하형상이 형성될 수 있으며, 상기 고착 기하형상은 나삿니(36)와 같은 고정 부재(24) 상의 상보적 결합 구조물과 결합하도록 구성된다.
도 9r에 도시된 대체 실시예에서는, 추간 임플란트(174)를 인접한 추체(V)에 고착시키기 위해 팽창성 고정 조립체(20)가 사용된다. 고정 부재(24)는 임플란트(174)의 보디(176) 내의 구멍(177)을 통해서, 인접한 추체(V) 내의 사전-드릴링된 보어(38) 내에 삽입된다. 이후 맨드렐(46)은 전술한 바와 같이 고정 부재(24)를 통해서 견인되어, 추간 임플란트(174)를 추간 공간 내의 적소에 고정시킬 수 있다.
도 9s에 도시된 또 다른 대체 실시예에서는, 극상돌기간 스페이서(180)의 보디(178) 내에 팽창성 고정 부재(24)가 배치된다. 극상돌기간 스페이서(180)는 두 개의 인접한 극상돌기(SP) 사이의 극상돌기간 공간 내에 배치된다. 맨드렐(46)이 고정 부재(24)의 샤프트(28)를 통해서 견인될 때, 샤프트(28)는 반경방향 외측으로 팽창되어, 극상돌기간 스페이서(180)의 보디(178)를 극상돌기간 공간 내에서 팽창시킨다.
도 9t 및 도 9u에 도시된 또 다른 대체 실시예에서, 팽창성 고정 조립체(20)의 고정 부재(24)는 추체 스텐트로서 사용하도록 구성될 수 있다. 팽창성 고정 조립체는 추체(V) 내의 사전-드릴링된 보어(38) 내에 배치된다. 맨드렐(46)이 샤프트(28)를 통해서 견인될 때, 고정 부재(24)는 반경방향으로 팽창되어 추체(V)를 스텐팅한다.
도 9v 내지 도 9x에 도시된 또 다른 대체 실시예에서는, 팽창성 고정 조립체(20)가 추궁성형술에 사용될 수 있다. 타겟 추궁(L)으로부터 소정 양의 재료가 제거되어 추궁(L)에 보어(38)를 생성한 후, 고정 부재(24)는 추궁(L) 내에 배치된다. 맨드렐(46)이 샤프트(28)를 통해서 견인될 때, 고정 부재(24)는 반경방향 외측으로 팽창되어, 추궁(L)의 인접한 골 분절(22a-b)을 외측으로 바이어스시키고, 추간공을 확장시키며, 고정 부재(24)의 샤프트(28)의 외표면 상의 나삿니(36)가 추궁(L)의 인접한 골 분절(22a-b)의 표면과 결합되게 한다. 고정 부재(24) 및/또는 팽창성 고정 조립체(20)는 임의의 적합한 외과적 시술에서 통상적인 골나사 또는 다른 전통적인 앵커를 필요에 따라 대체할 수 있음을 알아야 한다.
이제 도 10a 및 도 10b를 참조하면, 고정 부재(24)는 예를 들어 하악골의 골 분절(22a-c)을 붙잡고 하나 이상의 인접한 뼈 또는 골 분절에 대해 소정 위치로 조작하기 위해 사용될 수 있다. 특히, 골 분절(22a) 내에 보어(38)가 드릴링될 수 있고, 보어(38) 내에 샤프트(28)의 원위 단부(34)가 삽입될 수 있으며, 맨드렐(46)은 팽창성 나삿니(36)의 적어도 일부와 반경방향 정렬하도록 견인될 수 있고, 따라서 정렬된 나삿니(36)는 골 분절(22a) 내로 팽창된다. 팽창 부재(26)의 샤프트(40)는 이후 조이스틱으로서 사용될 수 있으며, 골 분절(22a)의 위치를 소정 위치로 조작하기 위해 수동 조종될 수 있다. 골 분절(22a)은 이후 필요에 따라 하나 이상의 인접한 뼈 또는 골 분절에 체결될 수 있다. 골 분절(22a)이 적소에 고정 체결되면, 고정 부재(24)를 보어(38)로부터 퇴출시켜 제거하기 위해 팽창 부재(26)의 샤프트(40)에 회전력이 인가될 수 있다. 대안적으로, 팽창 부재(26)는, 고정 부재(24)가 예를 들어 골 판을 적소에 유지하기 위해 사용될 경우 보어(38) 내에 잔류하도록, 샤프트(28)를 통해서 줄곧 견인될 수 있다. 이들 동일한 단계는 골 분절(22b-c)을 고정되도록 위치시키기 위해 적용될 수 있다. 이 방법이 특별히 적용될 수 있는 골절은 연골하 골절, 전두동 골절 등을 포함하지만 이것에 한정되지는 않는다.
이제 도 11a 및 도 11b를 참조하면, 고정 부재(24)의 샤프트(28)는 복수의 원주방향으로 이격된 샤프트 분절 또는 레그(28a-d)로 축방향 분할될 수 있다. 따라서, 맨드렐(46)을 샤프트(28)를 통해서 견인하는데 힘이 덜 드는 바, 그 이유는 맨드렐이 전술한 원주방향 중실 샤프트(28)로부터 저항을 받는 것보다 분절된 샤프트로부터 저항을 덜 받기 때문이다. 고정 부재(24)의 근위 단부(30)는 폐쇄형 프로파일을 가지며, 따라서 레그(28a-d)는 샤프트(28)의 근위 단부(30)에서 함께 접합된다. 따라서, 맨드렐(46)이 샤프트(28)의 원위 단부(34)에 있는 보어(35) 내로 견인될 때, 맨드렐(46)의 외표면은 레그(24a-d)의 내표면과 간섭하여, 레그(28a-d)가 반경방향 외측으로 편향되게 하며, 따라서 레그(28a-d)의 외표면 상의 나삿니(36)가 전술한 방식으로 주위 뼈에 물려들어가거나 아니면 그와 결합되게 한다. 추가로, 팽창 이후, 팽창 부재(26)의 샤프트(40)는 샤프트의 근위 단부(30)와 정렬되거나 근위 단부에 오목형성된 위치에서 절단될 수 있으며, 따라서 맨드렐(46)은 레그(28a-d)에 대한 맨드렐(46)의 바이어싱력을 유지하여 나삿니(36)와 주위 뼈의 결합을 유지하기 위해, 팽창된 나삿니(36)와 정렬된 위치에서 보어(35) 내에 배치된 상태로 남아있다.
이제 도 12a 내지 도 12f를 참조하면, 일반적으로 말해서, 팽창성 고정 조립체는 둘 이상의 골 분절을 서로에 대해 고정하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 팽창성 고정 조립체는 두개골 고정술에 사용하도록 구성될 수 있는 바, 예를 들면 개두술(craniotomies)에서 골 판막(bone flap)을 고정하는데 사용하기 위한 팽창성 두개골 클램프로서 구성된 팽창성 두개골 고정 부재를 구비하는 팽창성 두개골 고정 조립체로서 구성될 수 있다. 일반적으로, 두개골 클램프와 같은 팽창성 두개골 고정 부재는 이하에서 보다 상세히 설명하듯이 다양한 팽창성 고정 부재를 사용하여 구성될 수 있다. 특히, 도 12a 내지 도 12c에 도시하듯이, 팽창성 두개골 고정 조립체(82)는 두개골 클램프(84)와 같은 팽창성 고정 부재, 및 팽창 부재(26)를 구비한다. 두개골 클램프(84)는 디스크 형상 보디(86)와 같은 팽창성 고정 부재 보디를 구비하며, 상기 보디(86)는 관통 형성된 내경(ID3)을 갖는 중심 개구(86a)를 갖는다. 상기 보디(86)는 상면(86b), 및 대향 하면(86c)을 갖는다. 상면과 하면(86b, 86c)은 각각, 하면(86c)과 기저 골 분절(88a, 88b) 사이의 접촉을 최대화하는 동시에 골 분절(88a, 88b)의 외표면에 대한 상면(86b)의 프로파일을 최소화하기 위해 특정한 해부학적 구역, 예를 들면 두개골의 외표면 상의 특정 영역에 합치되도록 구성될 수 있다. 도시된 실시예에서, 상면(86b)은 볼록하고, 대향 하면(86c)은 오목하다. 대체 실시예에서는, 상면과 하면(86b, 86c) 중 하나 이상은 편평할 수 있다. 필요에 따라 임의의 대체 보디 기하형상, 표면 프로파일, 및/또는 개구 위치가 사용될 수 있음을 알아야 한다.
두개골 클램프(84)의 보디(82)는 근위 단부(86e)와 대향 원위 단부(86f)를 갖는 연성(ductile) 삽관된 샤프트(86d)를 추가로 구비하며, 상기 샤프트(86d)는 하면(86c)의 근위 단부(86e)로부터 중심 샤프트 축(S)을 따라서 하향 또는 꼬리측 방향으로 연장되고, 상기 샤프트(86d)의 두께는 개구(86a)의 내경(ID3)보다 큰 외경(OD3)과 개구(86a)의 내경(ID3)보다 작은 내경(ID4)에 의해 획정된다. 도시된 실시예는 근위 단부와 원위 단부(86e, 86f) 사이에 균일한 두께를 갖는 것으로 샤프트(86d)를 도시하고 있지만, 외경(OD3) 및/또는 내경(ID4)은 근위 단부와 원위 단부(86e, 86f) 사이의 샤프트(86d) 길이의 하나 이상의 섹션을 따라서 또는 그 전부를 따라서 테이퍼지거나 변경될 수 있음을 알아야 한다. 내경(ID4)은 또한 맨드렐(46)의 외표면(48)의 외부 치수보다 약간 작을 수 있다. 샤프트(86d)는 예를 들어 축방향 슬롯(92a-d)에 의해, 복수의 반경방향으로 분리된 샤프트 분절 또는 레그(90a-d)로 분할된다. 슬롯은 샤프트(86d)의 원위 단부(86f)에서 시작되고 상향 또는 머리측 방향으로 샤프트 내로 연장되며, 샤프트(86d)의 원주방향 중실 부분(86g)에서 종료된다. 도시된 실시예는 네 개의 대응 레그를 획정하는 네 개의 축방향 슬롯을 갖지만, 소정 개수의 레그를 획정하기 위해 임의의 대응 개수의 축방향 슬롯이 사용될 수 있다.
사용 중에, 두개골 고정 조립체(82)는 골 분절(88a, 88b), 예를 들면 환자의 두개골에 재결합되는 골 판막을 고정하기 위해 사용될 수 있다. 복수의 두개골 고정 조립체(82)는 필요에 따라 골 판막의 둘레를 따르는 다양한 위치에서 골 판막과 두개골 사이의 갭 안에 배치될 수 있다. 각각의 두개골 고정 조립체(82)가 소정 위치에 배치되면, 예를 들어 삽입 기구에 의해 하향 꼬리측 바이어싱력이 두개골 클램프(84)의 상면(86d)에 인가된다. 팽창 부재(26)의 세장형 샤프트(40)에 상향 또는 머리측 힘이 화살표(M) 방향으로 인가됨으로써, 맨드렐(46)을 샤프트(86d)의 원위 단부(86f) 내로 견인한다. 맨드렐(46)이 샤프트(86d)의 원위 단부(86f)에 진입할 때, 맨드렐(46)의 외표면(48)은 레그(90a-d)의 원위 단부와 간섭하여, 레그가 전진하는 맨드렐(46)로부터 외측으로 편향되게 한다. 레그(90a-d)에 의해 제시되는 곡률의 정도는 예를 들어, 샤프트(86d)의 외경 및 내경(OD3, ID4)에 의해 획정되는 레그의 반경방향 두께, 샤프트(86d)의 내경(ID4)과 맨드렐(46)의 외표면(48)의 외부 치수 사이의 차이, 두개골 클램프(84)의 제조 재료, 맨드렐(46)이 샤프트(86d) 내에서 전진하는 속도, 및 기타 인자로부터 기인할 수 있다. 레그(90a-d)의 변형 특징은 상기 및/또는 유사한 인자 중 하나 이상의 변경을 통해서 조정될 수 있다.
맨드렐이 샤프트(86d) 내에서 계속 상향 이동하면, 맨드렐은 레그(90a-d)를 구비하는 샤프트(86d) 부분을 떠나고, 슬롯(92a-d)의 근위 단부를 지나서 샤프트(86d)의 원주방향 중실 부분(86g)에 진입한다. 레그(90a-d)에 부여되는 곡률은 레그(90a-d) 중 하나 이상의 외표면이 에지(88c)와 근접하는 골 분절(88a, 88b)의 내표면과 결합되게 함으로써, 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)을 골 분절(88a, 88b)의 외표면에 대해 견인하고, 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)과 레그(90a-d)의 외표면 사이에 배치된 골 분절(88a, 88b)의 표면 상에 압축력 또는 클램핑력을 부여할 수 있다.
맨드렐(46)이 샤프트(86d)의 원주방향 중실 부분(86g)을 통해서 개구(86a) 밖으로 이동할 때, 샤프트(86d)는 반경방향 외측으로 팽창하여, 외경 및 내경(OD3, ID4)을 각각 증가시킬 수 있다. 외경(OD3)은, 샤프트(86d)의 원주방향 중실 부분(86g)의 외표면이 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)의 적어도 일부와 결합하여, 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭 내에서의 두개골 클램프(84)의 마찰 끼움을 유도하도록 증가될 수 있다. 또한, 샤프트(86d) 및/또는 개구(86a)의 내표면은 맨드렐(46)의 외표면(48)의 형상에 합치되도록 변형될 수 있다.
도 12d 및 도 12e에 도시된 대체 실시예에서, 두개골 고정 조립체(82)는 정착(retaining) 플러그(91)와 같은 정착 구조물을 추가로 구비한다. 정착 플러그(91)는 맨드렐(46)이 샤프트(86d)를 통해서 견인된 후 골 분절(88a, 88b) 사이의 두개골 클램프(84) 정착을 보장하도록 구성된다. 정착 플러그(91)는 근위 단부(93a)와 대향 원위 단부(93b) 사이에 획정되는 대체로 원추형 보디(93)를 갖는다. 근위 단부(93a)에서의 보디(93)의 직경은 샤프트(86d)의 내경(ID4)보다 약간 작다. 보디(93)의 직경은 근위 단부(93a)와 원위 단부(93b) 사이에서 점진적으로 증가한다. 정착 플러그(91)는 관통 형성되는 축방향 보어(93c)를 가지며, 상기 축방향 보어(93a)는 맨드렐(46)의 외표면(48)의 외부 치수보다 약간 작은 내경을 갖는다. 샤프트(86d)의 내경(ID4)은 맨드렐(46)이 견인될 때 정착 플러그(91)가 샤프트(86d) 내에 수용될 수 있도록 확장될 수 있다. 또한, 레그(90a-d)의 원위 단부는 샤프트(86d)에 진입할 때 레그(90a-d)와 정착 플러그(91)의 외표면 사이의 결합을 촉진하도록 테이퍼지거나, 플레어처리되는 등으로 형성될 수 있다. 정착 플러그(91)는 두개골 고정 조립체(82)가 수술 부위에 배치되기 전에 팽창 부재(26) 상에 삽입되어 두개골 클램프(84) 내에 배치될 수 있다.
사용 중에, 맨드렐(46)이 정착 플러그(91)의 축방향 보어(93c)의 원위 단부에 진입할 때, 맨드렐(46)의 외표면(48)은 축방향 보어(93c)의 내표면과 간섭하여, 정착 플러그(91)가 샤프트(86d) 내로 상향 견인되게 한다. 정착 플러그(91)가 샤프트(86d) 내로 전진할 때, 정착 플러그의 외표면은 레그(90a-d)의 원위 단부와 간섭하여, 레그가 전진 정착 플러그(91)로부터 외측으로 편향되게 하고 에지(88c)에 근접한 골 분절(88a, 88b)의 내표면과 결합되게 하며, 따라서 전술했듯이 골 분절(88a, 88b)에 클램핑력이 인가되게 한다. 전진 정착 플러그(91)는 또한 샤프트(86d)의 반경방향 팽창을 초래하여, 레그(90a-d) 중 하나 이상의 외표면이 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)와 결합되게 하고, 따라서 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭 내에서의 두개골 클램프(84)의 마찰 끼움을 유도할 수 있다. 정착 플러그(91)가 샤프트(86d)의 원주방향 중실 부분(86g)에 진입할 때, 정착 플러그와 레그(90a-d) 사이의 힘이 레그(90a-d)를 로크 구조로 활성화시킬 수 있다.
도 12f에 도시된 또 다른 대체 실시예에서, 맨드렐(46)은 정착 플러그로서 작용하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 맨드렐(46)은 좁은 또는 "네크인(necked in)" 섹션(40a)을 가질 수 있으며, 좁은 섹션(40a)의 직경 등의 외부 치수는 샤프트(40)에서의 바이어싱력이 소정 레벨에 도달할 때 파괴되도록 구성된다. 도시된 실시예에서, 맨드렐(46)이 샤프트(86d)의 원주방향 중실 부분(86g)으로 견인될 때, 바이어싱력은 팽창 부재(26)의 샤프트(40)가 좁은 섹션(40a)에서 파괴되게 할 것이며, 따라서 샤프트(86d) 내에 배치된 맨드렐(46)이 레그(90a-d)를 로크 구조로 활성화시키기 위한 정착 플러그로서 작용되게 할 것이다.
이제 도 13a 및 도 13b를 참조하면, 다른 실시예에 따른 두개골 고정 조립체(82) 및 두개골 클램프(84)가 도시되어 있다. 도시된 실시예에서, 축방향 슬롯(92a-d)은 근위 단부와 원위 단부(86e, 86f) 사이에서 샤프트(86d)의 전체 길이를 따라서 연장된다. 샤프트(86d)의 외경 및 내경(OD3, ID4)에 의해 획정되는 레그(90a-d)의 두께는 샤프트(86d)의 길이의 적어도 일부에 걸쳐서 그 근위 단부와 원위 단부(86e, 86f) 사이에서 변경될 수 있다. 레그(90a-d)의 두께를 변경하는 것은 이하에서 보다 상세히 설명하듯이, 맨드렐(46)이 샤프트(86d) 내에서 전진할 때 레그(90a-d)의 변형 거동을 결정할 수 있다. 도시된 실시예에서, 레그(90a-b)의 두께는 샤프트의 원위 단부(86f)에서 시작되어 샤프트(86d) 내로 상향 연장되는 샤프트(86d)까지의 길이의 제1 중간 섹션(96a) 내내 균일하다. 제1 중간 섹션(96a)의 단부와 샤프트(86)의 근위 단부(86e) 사이에서 연장되는 제2 중간 섹션(96b)에서, 레그(90a-d)의 두께는 점점 증가하며, 샤프트(86d)의 근위 단부(86e)에서 가장 크다. 또한, 레그(90a-d)의 원위 단부는 그 원위 단부에 형성되는 피트(94a-d)와 같은 골 결합 구조물을 구비하며, 상기 피트는 골 분절(88a, 88b)과 결합하도록 구성된다.
사용 중에, 두개골 고정 조립체(82)의 도시된 실시예는 골 분절(88a, 88b)을 고정하기 위해 사용될 수 있다. 각각의 두개골 고정 조립체(82)가 소정 위치에 배치되면, 예를 들어 삽입 기구에 의해 두개골 클램프(84)의 상면(86b)에 바이어싱력이 인가된다. 팽창 부재(26)의 세장형 샤프트(40)에 상향 또는 머리측 힘이 인가됨으로써, 맨드렐(46)을 샤프트(86d)의 원위 단부(86f)로 견인한다. 맨드렐(46)이 샤프트(86d)의 원위 단부(86f)에 진입하여 제1 중간 부분(96a)으로 전진할 때, 맨드렐(46)의 외표면(48)은 레그(90a-d)의 원위 단부와 간섭하여, 레그를 전진하는 맨드렐(46)로부터 외측으로 편향되게 한다. 추가로, 레그(90a-d)의 편향은 피트(94b, 94d)의 상면이 골 분절(88a, 88b)의 하면 또는 내표면과 결합되게 함으로써, 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)을 골 분절(88a, 88b)의 외표면에 대해 견인할 수 있고, 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)과 피트(94b, 94d)의 상면 사이에 배치된 골 분절(88a, 88b)의 표면 상에 압축력 또는 클램핑력을 부여할 수 있다.
맨드렐(46)이 샤프트(86d) 내로 더 전진하여 제2 중간 부분(96b)으로 전진할 때, 레그(90a-d)는 계속해서 맨드렐(46)로부터 편향될 수 있으며, 제2 중간 부분(96b)의 레그(90a-d)의 증가하는 두께는 전술하듯이 샤프트(86d)가 반경방향 외측으로 팽창되게 하여, 레그(90a-d) 중 하나 이상의 외표면이 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)와 결합되게 함으로써, 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭 내에서의 두개골 클램프(84)의 마찰 끼움을 유도할 수 있다. 도시된 실시예는 피트(94b, 94d)에 의한 결합만 도시하지만, 피트(94a-d)의 구성, 및 두개골 고정 조립체(82)의 삽입 중의 배향은, 맨드렐(46)이 샤프트(86d)를 통해서 견인될 때 피트(94a-d)의 하나 이상(전부를 포함)의 임의의 조합이 골 분절(88a, 88b)의 하면 및/또는 에지(88c)와 결합하도록 이루어질 수 있음을 알아야 한다.
이제 도 14a 내지 도 14d를 참조하면, 또 다른 실시예에 따른 두개골 고정 조립체(82)와 두개골 클램프(84)가 도시되어 있다. 도시된 실시예에서는, 샤프트(86d)의 근위 단부 및 원위 단부(86e, 86f)에 각각 배치된 대향하는 원주방향 중실 부분(86g) 사이에 있는 샤프트(86d)의 길이 부분을 따라서 축방향 슬롯(92a-d)이 형성된다. 대향하는 원주방향 중실 부분(86g)과 축방향 슬롯(92a-d) 사이에 형성되는 샤프트(86d)의 섹션은 그 각각의 길이를 따르는 하나 이상의 위치에서 힌지 연결되어, 접합된 레그(98a-d)의 하나 이상의 접합된 레그 섹션을 형성할 수 있다. 접합된 레그(98a-d)는 하나 이상의 절삭 팁(100a-d)과 같은 골 결합 구조물을 형성하도록 구성될 수 있으며, 절삭 팁(100a-d)은 골 분절(88a, 88b)의 기저 구조물에 절입되도록 구성된다. 도 14a 및 도 14b에 도시된 실시예에서, 접합된 레그(98a-d)는, 수술 부위 내에 두개골 클램프(84)가 배치될 때 절삭 팁(100a-d)이 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)를 대략 이등분하는 반경방향 삽입 궤적을 형성하도록 길이를 갖는다. 이러한 궤적은 절삭 팁을 해면질 골 내로 안내하기 위해 사용될 수 있다. 도 14c 및 도 14d에 도시된 대체 실시예에서, 접합된 레그(98a-d)는, 수술 부위 내에 두개골 클램프(84)가 배치될 때 절삭 팁(100a-d)이 골 분절(88a, 88b)의 하면 또는 내표면으로의 삽입 궤적을 형성하도록 길이를 갖는다. 접합된 레그(98a-d)는 필요에 따라 골 분절(88a, 88b) 내로의 임의의 다른 삽입 궤적을 형성하도록 구성될 수 있음을 알아야 한다.
사용 중에, 두개골 고정 조립체(82)의 도시된 실시예는 골 분절(88a, 88b)을 고정하기 위해 사용될 수 있다. 각각의 두개골 고정 조립체(82)가 소정 위치에 배치되면, 예를 들어 삽입 기구에 의해 두개골 클램프(84)의 상면(86b)에 바이어싱 력이 인가된다. 팽창 부재(26)의 세장형 샤프트(40)에 상향 또는 머리측 힘이 인가됨으로써, 맨드렐(46)을 샤프트(86d)의 원위 단부(86f)로 견인한다. 맨드렐(46)이 샤프트(86d)의 원위 단부(86f)에 진입할 때, 맨드렐(46)의 외표면(48)은 대향하는 원주방향 중실 부분(86g)의 하면과 간섭하여, 접합된 레그(98a-d)가 수직 절첩되게 하며, 따라서 도 14b 또는 도 14d에 도시하듯이 절삭 팁(100b, 100d)을 골 분절(88a, 88b) 내로 몰아넣는다. 맨드렐(46)이 샤프트(86d) 내로 더 전진하고 절삭 팁(100b, 100d)이 골 분절(88a, 88b) 내로 더 몰입됨에 따라, 두개골 클램프(84)는 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭 내에 고착된다. 또한, 접합된 레그(98a-d)의 지속적인 절첩은 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)을 골 분절(88a, 88b)의 외표면에 대해 견인하여, 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)과 결합되는 골 분절(88a, 88b)의 상면과 접합된 레그(98b, 98d) 사이에 압축력 또는 클램핑력을 부여할 수 있다. 도시된 실시예는 골 분절(88a, 88b)과 결합하는 절삭 팁(100b, 100d)만 도시하지만, 접합된 레그(98a-d)의 구성 및 두개골 고정 조립체(82)의 삽입 중의 배향은, 맨드렐(46)이 샤프트(86d)를 통해서 견인될 때 절삭 팁(100a-d)의 하나 이상(전부를 포함)의 임의의 조합이 골 분절(88a, 88b)에 절입되도록 이루어질 수 있음을 알아야 한다.
이제 도 15a 내지 도 15c를 참조하면, 또 다른 실시예에 따른 두개골 고정 조립체(82) 및 두개골 클램프(84)가 도시되어 있다. 도시된 실시예에서는, 두개골 캡(84)의 하면(86c)과 샤프트(86d)의 원위 단부(86f)에 배치된 대향하는 원주방향 중실 부분(86g) 사이의 샤프트(86d) 길이의 일부를 따라서 축방향 슬롯(92a-d)이 형성된다. 축방향 슬롯(92a-d)에 의해 획정되는 가요성 레그(102a-d)의 각각은 하면(86c)으로부터 하향 또는 꼬리측 방향으로 연장되고, 레그 상으로 되접혀 결합 루프(106a-d)를 형성하며, 원주방향 중실 부분(86g)에는 외부 칼라면(104a-d)을 형성하고, 상기 칼라면(104a-d)은 샤프트(86d)의 근위 단부(86e)에 형성된 네크(108)와 결합하도록 구성된다. 결합 루프(106a-d)의 외표면에는 하나 이상의 티쓰(110)와 같은 골 결합 구조물이 형성되며, 상기 티쓰(110)는 골 분절(88a, 88b)의 기저 구조물에 절입되도록 구성된다.
사용 중에, 두개골 고정 조립체(82)의 도시된 실시예는 골 분절(88a, 88b)을 고정하기 위해 사용될 수 있다. 각각의 두개골 고정 조립체(82)가 소정 위치에 배치되면, 예를 들어 삽입 기구에 의해 두개골 클램프(84)의 상면(86b)에 하향 또는 꼬리측 바이어싱력이 인가된다. 팽창 부재(26)의 세장형 샤프트(40)에 상향 또는 머리측 힘이 인가됨으로써, 맨드렐(46)을 샤프트(86d)의 원위 단부(86f)로 견인한다. 맨드렐(46)이 샤프트(86d)의 원위 단부(86f)에 진입할 때, 맨드렐(46)의 외표면(48)은 원주방향 중실 부분(86g)과 간섭하여, 원주방향 중실 부분(86g)이 상향 인출되게 하고, 결합 루프(106b, 106d)의 티쓰(110)가 골 분절(88a, 88b)과 결합하여 그 에지(88c)에 절입되도록 가요성 레그(102a-d)가 수직 절첩되게 한다.
맨드렐(46)이 더 전진하면, 티쓰(110)는 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)로 더 몰입되고, 따라서 두개골 클램프(84)를 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭에 고착시킨다. 또한, 가요성 레그(102a-d)의 절첩은 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)을 골 분절(88a, 88b)의 외표면에 대해 견인하여, 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)과 결합되는 골 분절(88a, 88b)의 상면과 가요성 레그(102b, 102d) 사이에 압축력 또는 클램핑력을 부여할 수 있다. 맨드렐(46)이 샤프트의 근위 단부(86e)에 있는 개구(86a) 근처로 전진할 때, 칼라면(104a-d)은 네크(108)의 내표면과 결합할 수 있으며, 따라서 가요성 레그(102a-d)를 로크 구조로 활성화시키는 마찰력을 생성한다.
도 15c에 도시된 대체 실시예에서, 원주방향 중실 부분(86g)은 맨드렐(46)이 샤프트(86d)를 통해서 견인될 때 개구(86a)로부터 돌출하기에 충분한 길이이다. 원주방향 중실 부분(86g)의 돌출 부분은 샤프트(86d)의 원위 단부(86f)에서 그 외표면을 따라서 형성되는 나선형 나삿니(111)를 가질 수 있으며, 상기 나삿니(111)는 로킹 너트(112)의 상보적 나삿니와 결합하도록 구성된다. 원주방향 중실 부분(86g)의 칼라면(104a-d)이 네크(108)로부터 퇴출되어, 가요성 레그(102a-d)가 언로크 구조로 활성화되는 것을 방지하기 위해, 로킹 너트(112)가 샤프트(86d)의 원위 단부(86f)에 설치될 수 있다. 도시된 실시예는 골 분절(88a, 88b)과 결합하는 결합 루프(106b, 106d)만 도시하지만, 가요성 레그(102a-d)의 구성, 및 두개골 고정 조립체(82)의 삽입 중의 배향은, 맨드렐(46)이 샤프트(86d)를 통해서 견인될 때 결합 루프(106a-d)의 하나 이상(전부를 포함)의 임의의 조합이 골 분절(88a, 88b)과 결합하도록 이루어질 수 있음을 알아야 한다. 이후 두개골 클램프(84)를 수술 부위로부터 신연(distract)시킬 필요가 있을 경우, 가요성 레그(102a-d)는 원주방향 중실 부분(86g)을 네크(108)[타당한 경우 먼저 로킹 너트(112)가 제거된]로부터 하방으로 밀어냄으로써 언로크 구조로 활성화될 수 있다. 가요성 레그(102a-d)가 언로크 구조에 있을 때, 두개골 클램프(84)는 제거될 수 있다.
이제 도 16a 내지 도 16g를 참조하면, 또 다른 실시예에 따른 두개골 고정 조립체(82) 및 두개골 클램프(84)가 도시되어 있다. 도시된 실시예에서, 샤프트(86d)는 근위 단부와 원위 단부(86e, 86f) 사이의 그 전체 길이를 따라서 원주방향으로 중실적이다. 두개골 클램프(84)의 보디(86)는 그 원위 단부(86f)에 형성되는 하부 디스크(86h)를 추가로 구비한다. 하부 디스크(86h)는 그로부터 반경방향으로 연장되는 하나 이상의 포인트(114)와 같은 골 결합 구조물을 가질 수 있으며, 상기 포인트(114)는 이하에서 보다 상세히 설명하듯이 골 분절(88a, 88b)에 절입되거나 골 분절과 결합하도록 구성된다. 도시된 실시예에서는, 다섯 개의 포인트(114)가 하부 디스크(86h)의 둘레 주위에 등간격으로 이격되어 있지만, 필요에 따라 더 많거나 더 적은 수의 포인트(114)가 하부 디스크(86h) 상에 임의의 패턴으로 원주방향으로 배치될 수 있다. 샤프트의 외표면에는 티쓰(116)와 같은 선택적 골 결합 구조물이 형성될 수 있으며, 상기 티쓰(116)는 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)와 결합하도록 구성된다. 샤프트(86d)의 외경 및 내경(OD3, ID4)에 의해 획정되는 샤프트(86d)의 두께는 맨드렐(46)이 샤프트(86d)를 통해서 견인될 때 축방향 압축 정도를 변경할 수 있도록 구성될 수 있다. 상당한 정도의 축방향 압축은 두개골 클램프(84)의 샤프트(86d)가 두개골 고정 시스템(82)이 다양한 두께의 골 분절을 고정하기 위해 사용될 수 있도록 제조될 수 있게 한다.
사용 중에, 두개골 고정 조립체(82)는 골 분절(88a, 88b)을 고정하기 위해 사용될 수 있다. 각각의 두개골 고정 조립체(82)가 소정 위치에 배치되면, 예를 들어 삽입 기구에 의해 두개골 클램프(84)의 상면(86d)에 하향 또는 꼬리측 바이어싱력이 인가된다. 팽창 부재(26)의 세장형 샤프트(40)에 상향 또는 머리측 힘이 인가됨으로써, 맨드렐(46)을 샤프트(86d)의 원위 단부(86f)로 견인한다. 도 16a 및 도 16b에 도시된 실시예에서는, 맨드렐(46)이 샤프트(86d)의 원위 단부(86f)에 진입할 때, 맨드렐(46)의 외표면(48)이 샤프트(86d)의 내표면과 간섭하여, 샤프트(86d)가 근위 단부(86e)를 향해서 축방향으로 압축되게 하거나 및/또는 전술했듯이 반경방향 외측으로 팽창되게 한다. 샤프트(86d)의 축방향 압축은 포인트(114)가 상향 견인되게 하고 골 분절(88a, 88b)의 하면과 결합되게 하며, 따라서 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)을 골 분절(88a, 88b)의 외표면에 대해 견인시키고, 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)과 포인트(114) 사이에 배치된 골 분절(88a, 88b)의 표면 상에 압축력 또는 클램핑력을 부여한다. 샤프트(86d)의 반경방향 팽창은 샤프트(86d)의 외표면, 및 존재할 경우 선택적인 티쓰(116)가 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)와 결합되게 하여, 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭 내에서의 두개골 클램프(84)의 마찰 끼움을 유도한다. 하부 디스크(86h)는 예를 들어 골 분절(88a, 88b)의 하면과 결합하기 위한 하부 디스크(86h)의 이용가능한 표면적의 양을 증가시키기 위해 포인트(114) 없이 형성될 수 있음을 알아야 한다.
도 16d 및 도 16e에 도시된 대체 실시예에서, 두개골 고정 조립체는 확산 디스크(115)와 같은 보조 고정 부재를 추가로 구비하며, 상기 확산 디스크(115)는 포인트(114)에 의해 지지되도록 구성된다. 맨드렐(46)이 견인될 때 확산 디스크(115)가 샤프트(86d)의 반경방향 팽창을 억제하지 않도록, 확산 디스크는 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭의 폭보다 작은 외경, 및 샤프트(86d)보다 큰 내경을 갖는다. 샤프트(86d)는, 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)과 충전재(117)와 같은 변형성 결합 재료로 충전되는 확산 디스크(115) 사이에 체적을 남겨두면서 확산 디스크(115)가 샤프트(86d) 주위에서 포인트(114)에 의해 지지될 수 있도록 길이를 갖는다. 결합 재료는 접착제로서 작용할 수 있거나, 팽창성 두개골 고정 조립체에 추가적인 구조적 완전성을 제공할 수 있다. 예를 들어, 충전재(117)는 탄성중합체 재료, 골유도성 재료, 그 조합체, 또는 필요할 경우 임의의 다른 적합한 재료로 제조될 수 있다. 하부 디스크(86h)는 예를 들어 확산 디스크(115)와 결합하기 위한 하부 디스크(86h)의 이용가능한 표면적의 양을 증가시키기 위해 포인트(114) 없이 형성될 수 있음을 알아야 한다.
사용 중에, 맨드렐(46)이 샤프트(86d)의 원위 단부(86f)에 진입할 때, 맨드렐(46)의 외표면(48)은 샤프트(86d)의 내표면과 간섭하여, 샤프트(86d)가 축방향으로 압축되거나 및/또는 전술했듯이 반경방향 외측으로 팽창하게 한다. 샤프트(86d)의 축방향 압축은 확산 디스크(115)가 두개골 클램프(84)의 하면(86c)의 방향으로 상향 견인되게 하고, 따라서 충전재(117)를 두개골 클램프(84)와 확산 디스크(115) 사이에서 반경방향 외측으로 팽창되고 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)와 결합하도록 압축하며, 따라서 두개골 클램프(84)를 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭 내에 고정시킨다. 맨드렐(46)이 샤프트(86d) 위로 더 전진할 때, 두개골 클램프(84)의 하면(86c)은 골 분절(88a, 88b)의 외표면에 대해 견인되며, 따라서 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)에 의해 결합되는 골 분절(88a, 88b)의 상면과 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)를 따라서 결합되는 충전재(117) 사이에 압축력 또는 클램핑력을 부여한다.
도 16f 및 도 16g에 도시된 다른 대체 실시예에서, 샤프트(86d)는 맨드렐의 견인 중의 축방향 압축이 최소화되도록 두께를 가지며, 수술 부위에 두개골 클램프(84)가 배치될 때 포인트(114)가 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c) 내로의 삽입 궤적을 형성하도록 길이를 갖는다. 이 실시예에서, 맨드렐(46)이 샤프트(86d)의 원위 단부(86f)에 진입할 때, 맨드렐(46)의 외표면(48)은 샤프트(86d)의 내표면과 간섭하여, 샤프트(86d)가 전술했듯이 반경방향 외측으로 팽창되게 한다. 샤프트(86d)의 반경방향 팽창은 포인트(114)가 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c) 내로, 예를 들면 해면질 골 내로 절입되게 하여, 두개골 클램프(84)를 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭 안에 고정시킨다. 맨드렐(46)이 샤프트(86d) 위로 더 전진할 때, 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)은 골 분절(88a, 88b)의 외표면에 대해 견인되며, 따라서 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)에 의해 결합되는 골 분절(88a, 88b)의 상면과 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)에 결합되는 포인트(114) 사이에 압축력 또는 클램핑력을 부여한다. 맨드렐(46)이 샤프트(86d)를 통해서 견인될 때, 샤프트(86d)는 반경방향 팽창을 겪는다. 샤프트(86d)는 예를 들어 근위 단부와 원위 단부(86e, 86f) 사이의 샤프트(86d)의 두께를 테이퍼시키는 등에 의해 근위 단부(86e)를 향한 축방향 압축 정도를 제한하거나 한정하도록 설계될 수 있음을 알아야 한다.
이제 도 17a 내지 도 17g를 참조하면, 또 다른 실시예에 따른 두개골 고정 조립체(82) 및 두개골 클램프(84)가 도시되어 있다. 도시된 실시예에서, 샤프트(86d)는 장원형 반경방향 단면을 형성하며, 보디(86)의 근위 단부와 원위 단부(86e, 86f) 사이에서 그 전체 길이를 따라서 원주방향으로 중실형이다. 샤프트(86d)의 외표면에는 융기 릿지(118)와 같은 골 결합 구조물이 형성된다. 추가로, 개구(86a)는 중심 샤프트 축(S)으로부터 오프셋되는 동심 종축(C)을 따라서 샤프트(86d)의 전체를 통해서 축방향 보어로서 연장된다.
사용 중에, 두개골 고정 조립체(82)는 골 분절(88a, 88b)을 고정하기 위해 사용될 수 있다. 샤프트(86d)의 장원형 형상은 맨드렐(46)이 견인되기 전에 두개골 클램프(84)가 선택적으로 소정 삽입 위치에 사전 고정될 수 있게 한다. 이것은 도 17b에 도시하듯이 장원형 샤프트(86d)의 좁은 부분이 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭에 배치되도록 두개골 고정 조립체(82)를 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭에 삽입함으로써 달성된다. 두개골 고정 조립체(82)는 이후 시계 방향 또는 반시계 방향으로 회전될 수 있으며, 따라서 장원형 샤프트(86d)의 넓은 부분 및 그 위에 형성된 융기 리브(118)는 도 17c에 도시하듯이 예를 들어 골 분절(88a, 88b)의 결합 지점(120)에서 에지(88c)와 결합한다. 물론, 두개골 임플란트(84)를 역회전시켜 융기 리브(118)를 결합해제시키고, 두개골 조립체(82)를 신규 소정 위치에 배치시키며, 이를 전술했듯이 신규 위치에 사전-고정시킴으로써 맨드렐(46)이 견인되기 전에, 두개골 고정 조립체(82)는 재배치될 수 있다.
두개골 고정 조립체(82)가 소정 위치에 배치되면, 예를 들어 삽입 기구에 의해 두개골 클램프(84)의 상면(86b)에 하향 또는 꼬리측 바이어싱력이 인가된다. 팽창 부재(26)의 세장형 샤프트(40)에 상향 또는 머리측 힘이 인가됨으로써, 맨드렐(46)을 샤프트(86d)의 원위 단부(86f) 내로 견인한다. 도 17d 및 도 17e에 도시된 실시예에서, 맨드렐(46)이 샤프트(86d)의 원위 단부(86f)에 진입할 때, 맨드렐(46)의 외표면(48)은 샤프트(86d)의 내표면과 간섭하여, 샤프트(86d)가 전술했듯이 반경방향 외측으로 팽창되게 한다. 샤프트(86d)의 반경방향 팽창은 샤프트(86d)의 외표면과 융기 릿지(118)가 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)와 결합되게 하며, 따라서 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭 내에서의 두개골 클램프(84)의 마찰 끼움을 유도한다.
도 17f 및 도 17g에 도시된 대체 실시예에서, 보디(86)의 디스크 형상 부분은 생략되며, 샤프트(86d)의 외경 및 내경(OD3, ID4)에 의해 획정된 샤프트(86d)의 벽 두께는 근위 및 원위 단부(86e, 86f) 사이에 있는 샤프트(86d)의 중간 부분에서보다 샤프트(86d)의 근위 및 원위 단부(86e, 86f)에서 더 두껍다. 사용 중에, 두개골 클램프(84)는 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭 내에 배치되며, 전술했듯이 위치가 사전-고정된다. 맨드렐(46)이 상향 견인되고 샤프트(86d)의 원위 단부(86f)에 진입할 때, 맨드렐(46)의 외표면(48)은 샤프트(86d)의 내표면과 간섭하여, 샤프트(86d)가 전술했듯이 반경방향 외측으로 팽창되게 한다. 샤프트(86d)의 반경방향 팽창은 샤프트(86d)의 외표면 및 융기 릿지(118)가 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)와 결합되게 하고, 따라서 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭 내에서의 두개골 클램프(84)의 마찰 끼움을 유도한다. 또한, 맨드렐(46)이 샤프트(86d)를 통해서 견인되고 샤프트를 반경방향으로 팽창시킬 때, 근위 및 원위 단부(86e, 86f)에서의 샤프트(86d)의 두꺼운 부분은 클램핑 탭(122)이 골 분절(88a, 88b)의 상면과 하면 상에 형성되게 한다. 클램핑 탭(122)은 클램핑 탭(122) 사이에 배치된 골 분절(88a, 88b)의 상면 및 하면 상에 압축력 또는 클램핑력을 부여한다.
이제 도 18a 내지 도 18l을 참조하면, 또 다른 실시예에 따른 두개골 고정 조립체(82) 및 두개골 클램프(84)가 도시되어 있다. 도시된 실시예에서, 샤프트(86d)는 근위 단부와 원위 단부(86e, 86f) 사이에서 그 전체 길이를 따라서 원주방향으로 중실형이다. 두개골 고정 조립체(82)는 하부 디스크(124)와 같은 팽창성 보조 고정 부재를 추가로 구비한다. 하부 디스크(124)는 볼록한 상면(126a) 및 대향하는 볼록한 하면(126b)을 갖는 대체로 디스크 형상의 보디(126)를 구비한다. 상면 및 하면(126a, 126b)의 요철은 각각, 상면(126a)과 기저 골 분절(88a, 88b) 사이의 접촉을 최대화하는 동시에 골 분절(88a, 88b)의 내표면에 대한 하면(126b)의 프로파일을 최소화하기 위해, 특정한 해부학적 구역, 예를 들어 두개골의 내표면 상의 특정 영역에 합치되도록 구성될 수 있다. 그 예가 이하에 보다 상세히 설명되는 보조 클램핑 부재에 대해서는 임의의 대체 보디 기하형상 및/또는 표면 프로파일이 사용될 수 있음을 알아야 한다.
하부 디스크(124)의 보디(126)는 근위 단부(126d)와 대향 원위 단부(126e)를 갖는 연성 삽관 샤프트(126c)를 추가로 구비하며, 상기 샤프트(126d)는 중심 샤프트 축(S)을 따라서 상면(126a)에 있는 원위 단부(126e)로부터 상향 또는 머리측 방향으로 연장된다. 샤프트(126c)는 두개골 클램프(84)의 샤프트(86d)에 의해 수용되도록 구성된다. 따라서, 샤프트(126c)의 외경(OD4)은 샤프트(86d)의 내경(ID4)보다 약간 작다. 샤프트(126c)는 종방향 샤프트 축(S)을 따라서 관통 형성되는 축방향 보어(126f)를 추가로 구비한다. 샤프트(126c)의 두께는 샤프트의 외경(OD4)과 축방향 보어(126f)에 의해 획정되는 내경(ID5) 사이의 차이에 의해 획정된다. 샤프트(126c)의 내경(ID5)은 맨드렐(46)의 외표면(48)의 외부 치수보다 단지 약간 작을 수 있다. 두개골 고정 조립체(82)의 도시된 실시예는 본 명세서의 대응 도면에서 하부 디스크(124)의 샤프트(126c)가 두개골 클램프(84)의 샤프트(86d) 내에 수용되도록 구성된 상태로 도시되어 있지만, 두개골 클램프(84)의 샤프트(86d)가 하부 디스크(124)의 샤프트(126c) 내에 수용되게 구성되도록 부품이 반대로 구성될 수 있음을 알아야 한다. 외과적 적용에서는, 필요에 따라 임의의 다양한 이들 구조가 사용될 수 있다.
사용 중에, 두개골 고정 조립체(82)는 골 분절(88a, 88b)을 고정하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 복수의 하부 디스크(124)는, 하부 디스크의 샤프트(126c) 내에 대응 팽창 부재(26)가 배치된 상태에서 환자의 두개골 내의 개구의 둘레 주위의 소정 위치에 배치된다. 복수의 두개골 고정 조립체(82)의 하부 디스크(124)가 위치되면, 두개골 개구 내에 대응 골 판막이 배치될 수 있으며, 따라서 하부 디스크(124)의 샤프트(126c)는 골 판막과 두개골의 주위 뼈 사이의 갭 내에 배치된다. 이후 하부 디스크(124)의 샤프트(126c)가 두개골 클램프(84)의 샤프트(86d) 내에 배치되도록 대응하는 개수의 두개골 클램프(84)가 각각의 팽창 부재 상에 삽입되어 배치될 수 있다.
각각의 두개골 고정 조립체(82)에 있어서 복수의 두개골 고정 조립체가 원하는 대로 배치되면, 예를 들어 삽입 기구에 의해 두개골 클램프(84)의 상면(86b)에 하향 또는 꼬리측 바이어싱력이 인가된다. 팽창 부재(26)의 세장형 샤프트(40)에 상향 또는 머리측 힘이 인가됨으로써, 맨드렐(46)을 샤프트(126c)의 원위 단부(126e)에 있는 축방향 보어(126f) 내로 견인한다. 도 18b 및 도 18c에 도시된 실시예에서, 맨드렐(46)이 샤프트(126c)의 원위 단부(126e)에 진입할 때, 맨드렐(46)의 외표면(48)은 축방향 보어(126f)의 내표면과 간섭하여, 샤프트(126c)가 근위 단부(126d)를 향해서 축방향으로 압축되게 하거나 및/또는 전술했듯이 반경방향 외측으로 팽창되게 한다. 샤프트(126c)의 축방향 팽창은 하부 디스크(124)의 샤프트(126c)가 두개골 클램프(84)의 샤프트(86d)에 진입되게 하고, 하부 디스크(124)의 상면(126a)이 상향 견인되어 골 분절(88a, 88b)의 하면과 결합되게 하며, 따라서 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)을 골 분절(88a, 88b)의 외표면에 대해 견인하고, 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)과 하부 디스크(124)의 상면(126a) 사이에 배치된 골 분절(88a, 88b)의 표면 상에 압축력 또는 클램핑력을 부여한다. 맨드렐(46)이 샤프트(126c) 내에서 전진하면, 샤프트(126c)는 반경방향으로 팽창되어 두개골 클램프(84)의 샤프트(86d)와 결합되며, 이는 다시 샤프트(86d)가 반경방향으로 팽창되게 하고, 따라서 샤프트(86d)의 외표면이 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)와 결합되게 하며, 따라서 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭 내에서 하부 디스크(124)와 두개골 클램프(84)의 마찰 끼움을 유도하고, 하부 디스크(124)와 두개골 클램프(84)를 서로에 대해 고정시킨다.
도 18d 내지 도 18f에 도시된 대체 실시예에서, 하부 디스크(124)의 보디(126)는 도 18f에 도시하듯이, 보디(126)의 디스크 형상 부분 내에 형성되는 복수의 포인트(128)와 같은 골 결합 구조물로 구성된다. 포인트(128)는 이하에서 보다 상세히 설명하듯이 골 분절(88a, 88b)에 절입되거나 골 분절과 결합하도록 구성된다. 도시된 실시예에서는, 여섯 개의 포인트(128)가 하부 디스크(124)의 둘레 주위에 등간격으로 이격 배치되지만, 필요에 따라 더 많거나 적은 수의 포인트(128)가 하부 디스크(124) 상에 임의의 패턴으로 원주방향으로 배치될 수 있다. 샤프트(126c)의 외표면과 샤프트(86d)의 내표면에는 융기 릿지(130)와 같은 선택적 결합 구조물이 형성될 수 있으며, 상기 융기 릿지(130)는 하부 디스크(124)의 샤프트(126c)가 두개골 클램프(84)의 샤프트(86d)에 진입할 때 상호 상보적으로 결합하도록 구성된다. 물론, 필요에 따라 래칫결합(ratcheting) 티쓰 등과 같은 다른 결합 구조물이 사용될 수 있다. 하부 디스크(124) 및/또는 두개골 클램프(84)의 샤프트(126c, 86d) 상에 선택적인 융기 릿지(130)를 사용하는 것은, 이들 부품이 두개골 고정 시스템(82)이 다양한 두께의 골 분절을 고정하기 위해 사용될 수 있게 하는 길이로 제조될 수 있게 한다. 또한, 샤프트(126c)는 하부 디스크(124)가 수술 부위에서 두개골 클램프(84)의 샤프트(86d) 내에 배치될 때 포인트(128)가 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c) 내로의 삽입 궤적을 형성하도록 길이를 갖는다.
도 18d 내지 도 18f에 도시된 실시예에서, 맨드렐(46)이 샤프트(126c)의 원위 단부(126e)에 진입할 때, 맨드렐(46)의 외표면(48)은 축방향 보어(126f)의 내표면과 간섭하여, 샤프트(126c)가 전술했듯이 반경방향 외측으로 팽창되게 한다. 샤프트(126c)의 반경방향 팽창은 포인트(128)가 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)에 절입되게 하며, 따라서 하부 디스크(124)를 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭 내에 고정한다. 맨드렐(46)이 샤프트(126c) 위로 더 전진하면, 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)은 골 분절(88a, 88b)의 외표면에 대해 견인되며, 따라서 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)에 의해 결합되는 골 분절(88a, 88b)의 상면과 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)에 결합되는 포인트(128) 사이에 압축력 또는 클램핑력을 부여한다.
다른 실시예에서는, 대체 팽창성 보조 고정 부재, 예를 들어 키 로크 바(132)가 도 18g 내지 도 18l에 도시하듯이 제공될 수 있다. 키 로크 바(132)는 하부 디스크(124)와 유사하게 구성되며, 보디(126)의 디스크 형상 부분은 하나 이상의 날개(134)로 대체된다. 날개는, 예를 들어 신연 공구를 축방향 보어(126) 내에 삽입하고, 도 18h, 도 18j 및 도 18l에 도시하듯이 블레이드(134)가 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭 내에 배치되도록 키 로크 바(132)를 회전시킴으로써, 두개골 고정 조립체가 환자의 두개골로부터 신연되게 할 수 있도록 구성된다. 이후, 두개골 고정 조립체(82)는 두개골로부터 쉽게 제거될 수 있다. 도시된 실시예는 하나, 둘 또는 네 개의 장방형 평면 블레이드(134)를 도시하지만 필요에 따라 임의의 블레이드 기하형상 및/또는 개수의 블레이드가 사용될 수 있음을 알아야 한다. 사용 중에, 키 로크 바(132)는 원 위치에서의 키 로크 바(132)의 회전을 방지하기 위해, 예를 들어 고정 구조물의 사용에 의해, 예를 들면 샤프트(126c) 및/또는 블레이드(134) 내의 보어를 통해서 골 분절(88a 및/또는 88b) 내에 삽입된 정착 후크, 블레이드(134) 내의 개구를 통해서 골 분절(88a 및/또는 88b) 내에 삽입된 정착 나사 등의 사용에 의해 골 분절(88a 및/또는 88b)에 고정될 수 있다.
이제 도 19a 내지 도 19f를 참조하면, 또 다른 실시예에 따른 두개골 고정 조립체(82) 및 두개골 클램프(84)가 도시되어 있다. 도 19a 내지 도 19c에 도시된 실시예에서, 대체로 장방형의 팽창성 고정 블록(136)과 같은 팽창성 결합 보디는 샤프트(86d) 대신에 보디(86)의 하면(86c)으로부터 연장된다. 고정 블록(136)의 보디는 필요에 따라 임의의 대체 기하형상을 취할 수 있음을 알아야 한다. 고정 블록(136)의 대향하는 상단부와 하단부(136a, 136b) 사이의 거리에 의해 획정되는 고정 블록(136)의 두께는 소정 외과적 삽입 부위에서의 골 분절(88a, 88b)의 두께와 매치되도록 획정될 수 있다. 고정 블록(136)은 종방향 샤프트 축(S)을 따라서 형성되고 대향 전방 및 후방 단부(136d, 136e) 사이에서 관통 연장되는 보어(136c)를 가지며, 상기 종방향 보어(136c)는 맨드렐(46)의 외표면(48)의 외부 치수보다 약간 작은 내경을 갖는다. 도시된 실시예에서는 라운드형 보어(136c)가 도시되어 있지만 임의의 다른 소정 보어 기하형상이 사용될 수 있음을 알아야 한다. 고정 블록의 양측(136f)에는 예를 들어 대향 티쓰 열(opposing rows of teeth)(138) 형태의 골 결합 구조물이 형성되며, 상기 티쓰(138)는 예를 들어 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)에 절입됨으로써 골 분절(88a, 88b)과 결합하도록 구성된다.
사용 중에, 두개골 고정 조립체(82)는 골 분절(88a, 88b)을 고정하기 위해 사용될 수 있다. 각각의 두개골 고정 조립체(82)가 소정 위치에 배치되면, 예를 들어 삽입 기구에 의해 두개골 클램프(84)의 상면(86b)에 하향 또는 꼬리측 바이어싱력이 인가된다. 팽창 부재(26)의 세장형 샤프트(40)에 측방 힘이 인가되어, 맨드렐(46)을 고정 블록(136)의 전방 단부(136d)에 있는 보어(136c) 내로 견인한다. 측방 힘은 예를 들어 맨드렐(46)과 대향하는 세장형 샤프트(40)의 단부에 부착된 케이블을 견인함으로써 인가될 수 있다. 맨드렐(46)이 보어(136c)에 진입할 때, 맨드렐(46)의 외표면(48)은 보어(136c)의 내표면과 간섭하여, 고정 블록(136)의 폭방향 팽창을 초래한다. 고정 블록(136)이 팽창할 때, 고정 블록의 측부(136f)는 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)와 결합하여, 고정 블록(136)의 측부(136f)에 있는 티쓰(138)가 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)와 결합되게 하며, 따라서 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭 내에서 두개골 클램프(84)의 마찰 끼움을 유도하고, 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭 내에서 두개골 클램프(84)를 고착시킨다. 티쓰(138)가 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)에 절입될 때, 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)은 골 분절(88a, 88b)의 외표면에 대해 견인될 수 있으며, 따라서 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)과 티쓰(138) 사이에 배치된 골 분절(88a, 88b)의 표면 상에 압축력 또는 클램핑력을 부여한다.
도 19d 내지 도 19f에 도시된 대체 실시예에서, 티쓰(138) 열은 복수의 스파이크(140)와 같은 대체 골 결합 구조물로 대체된다. 스파이크(140)는, 보어(136c)와 교차하고 고정 블록(136)의 양 측부(136f) 사이에서 연장되는 복수의 크로스 보어(142) 각각에 제공된다. 스파이크(140)는 스파이크(140)의 뾰족한 단부가 고정 블록(136)의 측부(136f)와 대면하는 상태에서 스파이크의 뭉툭한 단부가 보어(136c) 내로 돌출하도록 크로스 보어(142) 내에 배치된다. 사용 중에, 맨드렐(46)이 보어(136c)를 통해서 전진할 때, 맨드렐(46)의 외표면(48)은 스파이크(140)의 뭉툭한 단부와 간섭하여, 스파이크(140)가 크로스 보어(142) 내에서 외측으로 병진이동하게 하며, 따라서 스파이크(140)의 뾰족한 단부는 고정 블록의 측부(136f)에서 크로스 보어(142)로부터 돌출하고, 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)에 절입되어, 두개골 클램프(84)를 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭 내에 고착시킨다. 스파이크(140)가 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)에 절입될 때, 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)은 골 분절(88a, 88b)의 외표면에 대해 견인되어, 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)과 스파이크(140) 사이에 배치된 골 분절(88a, 88b)의 표면 상에 압축력 또는 클램핑력을 부여할 수 있다.
이제 도 20a 및 도 20b를 참조하면, 또 다른 실시예에 따른 두개골 고정 조립체(82) 및 두개골 클램프(84)가 도시되어 있다. 도시된 실시예에서, 두개골 클램프(84)는 연성 상부 및 하부 고정 부재(144, 146)로 구성된 팽창성 결합 보디를 구비하며, 상부 및 하부 고정 부재(144, 146)의 각각은 대향하는 근위 및 원위 단부(144a, 144b; 146a, 146b)를 각각 갖는다. 도시된 실시예의 고정 부재(144, 146)는 환형 보디를 갖지만, 필요에 따라 임의의 다른 적합한 보디 기하형상이 사용될 수 있다. 하부 고정 부재(146)는 상부 고정 부재(144) 내에 수용되도록 구성된다. 도시된 실시예에서, 상부 및 하부 고정 부재(144, 146)는 원통형 보디를 갖지만, 필요에 따라 임의의 다른 적합한 보디 기하형상이 사용될 수 있다. 하부 고정 부재(146)의 외표면에는 상부 고정 부재(144)의 내표면과 결합하도록 구성된 선택적 결합 구조물, 예를 들어 융기 릿지(148)가 형성될 수 있다. 상부 고정 부재(144)의 내표면에는 선택적인 상보적 융기 릿지(148)가 형성될 수 있다. 하부 고정 부재(146)의 내경은 맨드렐(46)의 외표면(48)의 외부 치수보다 약간 작다.
그 근위 단부와 원위 단부(146a, 146b) 사이에 획정되는 하부 고정 부재(146)의 길이는 그 근위 단부와 원위 단부(144a, 144b) 사이에 획정되는 상부 고정 부재(144)의 길이보다 길 수 있다. 상부 및 하부 고정 부재(144, 146)는 예를 들어 두개골 클램프(84)가 배치될 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭의 폭에 기초하여 다양한 길이로 제조될 수 있다. 상부 고정 부재(144)의 근위 단부(144a)는 하나 이상의 가요성 곡선형 아암(150)에 의해 하부 고정 부재(146)의 원위 단부(146b)에 연결된다. 곡선형 아암(150)의 외표면에는 예를 들어 티쓰(152)와 같은 골 결합 구조물이 형성된다. 사전-설치된 구조에서, 하부 고정 부재(146)의 근위 단부(146a)는 상부 고정 부재(144)의 원위 단부(144b) 내에 결합될 수 있다. 두개골 클램프(84)는 두 개의 가요성 아암(150)을 갖는 것으로 도시되어 있지만, 필요에 따라 임의의 개수의 가요성 아암(150)이 사용될 수 있거나, 또는 대안적으로 상부 및 하부 고정 부재(144, 146)의 전체 둘레 주위에 하나의 연속적인 가요성 아암(150)이 형성될 수 있음을 알아야 한다.
사용 중에, 두개골 고정 조립체(82)는 골 분절(88a, 88b)을 고정하기 위해 사용될 수 있다. 각각의 두개골 고정 조립체(82)가 소정 위치에 배치되면, 예를 들어 삽입 기구에 의해 상부 고정 부재(144)의 근위 단부(144a)에 대해 하향 또는 꼬리측 바이어싱력이 인가된다. 팽창 부재(26)의 세장형 샤프트(40)에 상향 또는 머리측 힘이 인가되어, 맨드렐(46)을 하부 고정 부재(146)의 원위 단부(146b)에 견인한다. 맨드렐(46)이 하부 고정 부재(146) 내에서 상향 전진할 때, 상부 및 하부 고정 부재(144, 146)는 함께 견인됨으로써, 가요성 아암(150)이 서로를 향해 외측으로 절첩되게 하여 티쓰(152)가 골 분절(88a, 88b)과 결합되게 하고, 따라서 두개골 클램프(84)를 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭 내에 고착시킨다. 맨드렐(46)이 하부 고정 부재(146)를 통해서 전진할 때, 하부 고정 부재(146)는 반경방향으로 팽창되어, 하부 고정 부재(146)의 외표면 상의 선택적 융기 릿지(148)가 상부 고정 부재(144)의 내표면과 결합되게 하고, 따라서 두개골 고정 조립체(82)를 로크 구조로 활성화시킬 수 있다.
이제 도 21a 및 도 21b를 참조하면, 또 다른 실시예에 따른 두개골 고정 조립체(82) 및 두개골 클램프(84)가 도시되어 있다. 도시된 실시예에서, 맨드렐(46)은 샤프트(86d)를 통해서 견인되기 보다는 샤프트 내로 푸시된다. 또한, 레그(90a-d)의 원위 단부에는 예를 들어 절삭 팁(154a-d)과 같은 골 결합 구조물이 형성된다. 레그(90a-d)는, 두개골 클램프(84)가 수술 부위 내에 배치될 때 레그의 원위 단부 및 따라서 절삭 팁(154a-d)이 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c) 내로의 삽입 궤적을 형성하도록 길이를 갖는다.
사용 중에, 두개골 고정 조립체(82)는 골 분절(88a, 88b)을 고정하기 위해 사용될 수 있다. 각각의 두개골 고정 조립체(82)가 소정 위치에 배치되면, 두개골 클램프(84)는 예를 들어 삽입 기구에 의해 적소에 유지된다. 팽창 부재(26)의 세장형 샤프트(40)에 하향 또는 꼬리측 힘이 인가되어, 맨드렐(46)을 샤프트(86d)의 근위 단부(86e)에 진입되게 한다. 맨드렐(46)이 샤프트(86d)에 진입될 때, 맨드렐(46)의 외표면(48)은 샤프트(86d)의 내표면과 간섭하여, 샤프트(86d)가 전술했듯이 반경방향 외측으로 팽창되게 한다. 샤프트(86d)의 반경방향 팽창은 레그(90a-d)가 외측으로 편향되게 하고, 이어서 레그(90b, 90d)의 절삭 팁(154b, 154d)이 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)에 절입되게 하며, 따라서 두개골 클램프(84)를 골 분절(88a, 88b) 사이의 갭 내에 고정시킨다. 레그(90b, 90d)의 절삭 팁(154b, 154d)이 골 분절(88a, 88b)에 절입될 때, 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)은 골 분절(88a, 88b)의 외표면에 대해 견인되며, 따라서 두개골 임플란트(84)의 하면(86c)에 의해 결합되는 골 분절(88a, 88b)의 상면과 절삭 팁(154b, 154d)을 거쳐서 골 분절(88a, 88b)의 에지(88c)와 결합하는 레그(90b, 90d) 사이에 압축력 또는 클램핑력을 부여한다. 도시된 실시예는 골 분절(88a, 88b)과 결합하는 절삭 팁(154b, 154d)만 도시하지만, 레그(90a-d)의 구성 및 두개골 고정 조립체(82)의 삽입 중의 배향은, 맨드렐(46)이 샤프트(86d) 내로 하향 전진될 때 절삭 팁(154a-d)의 하나 이상(전부를 포함)의 임의의 조합이 골 분절(88a, 88b)에 절입되도록 이루어질 수 있음을 알아야 한다.
팽창성 고정 조립체(20), 팽창성 두개골 고정 조립체(82), 및/또는 팽창성 추간 임플란트 조립체(157) 중 하나 이상의 부품을 구비하는 다양한 키트가 제공될 수 있음을 알아야 한다. 키트의 부품은 동일하게 또는 상이하게 구성될 수 있다. 예를 들어, 단일 앵커 키트 내에는, 가변적인 샤프트 폭, 길이, 및 고착 구역 프로파일을 갖는 가변적 개수의 팽창성 고정 부재(24)가, 예를 들어 외과의사에 의해 수행되는 시술의 형태 또는 개별 환자의 특정 해부구조에 따라, 가변 맨드렐(46) 등을 갖는 팽창 부재(26)와 함께 제공될 수 있다. 다른 예에서, 두개골 고정 키트에는 본 명세서에 기재된 다양한 실시예에 따른 복수의 팽창성 두개골 클램프(84)가 제공될 수 있다. 추가로, 키트는 개별 시스템의 어느 부품이 키트에 구비되는지에 따라 상이하게 구성될 수도 있다. 예를 들어, 골절 정복을 위해 의도된 팽창성 고정 부재(20)의 키트는 중심 샤프트 축을 갖는 고정 부재(24)에 추가적으로, 오프셋된 샤프트 축을 갖는 하나 이상의 고정 부재를 구비할 수 있다. 고정 부재(24)의 일부는 그 헤드(32)에 형성되는 로킹 특징부를 가질 수 있으며, 키트는 또한 특정 형태의 골절 정복 시술 용으로 의도된 하나 이상의 골 판(62)을 구비할 수 있다. 다른 예에서는, 동일하게 또는 상이하게 구성된 하나 이상의 팽창성 추간 임플란트 조립체(157)가 하나 이상의 고정 부재(24), 하나 이상의 전통적 척추경 나사, 고정 막대 등과 함께 척추 고정 키트에 제공될 수 있다.
본 명세서에서는 팽창성 고정 조립체(20), 팽창성 두개골 고정 조립체(82), 및 팽창성 추간 임플란트 조립체(157)의 팽창성 고정 부재 및 기타 부품이 바람직한 실시예 및/또는 바람직한 방법을 참조하여 설명되었지만, 본 명세서에 사용된 단어는 제한적인 단어이기 보다는 설명 및 예시적인 단어임을 알아야 한다. 예를 들어, 팽창성 고정 조립체(20)의 부품의 구조 및/또는 특징은 달리 명시되지 않는 한 팽창성 추간 임플란트 조립체(157) 등의 구조 및/또는 특징과 조합되거나 통합될 수 있음을 알아야 한다. 추가로, 본 명세서에서는 팽창성 고정 조립체(20), 팽창성 두개골 고정 조립체(82), 및 팽창성 추간 임플란트 조립체(157)가 특정 구조, 방법 및/또는 실시예를 참조하여 설명되었지만, 본 발명의 범위는 이들 특징에 제한되도록 의도되지 않고, 팽창성 고정 조립체(20), 팽창성 두개골 고정 조립체(82), 및 팽창성 추간 임플란트 조립체(157)의 모든 구조, 방법 및/또는 사용으로 확장되도록 의미됨을 알아야 한다. 본 명세서의 기술의 이점을 갖는 당업자는 본 명세서에 기재된 팽창성 고정 조립체(20), 팽창성 두개골 고정 조립체(82), 및 팽창성 추간 임플란트 조립체(157)에 대해 많은 수정을 실시할 수 있으며, 예를 들어 청구범위에서 언급되는 본 발명의 범위 및 취지를 벗어나지 않는 한도 내에서 변경이 이루어질 수 있다.

Claims (47)

  1. 팽창성 골 고정 조립체이며,
    팽창성 고정 부재와,
    팽창 부재를 포함하며,
    상기 팽창성 고정 부재는 근위 단부와 상기 근위 단부로부터 보어 축을 따라 이격된 원위 단부를 한정하고, 상기 팽창성 고정 부재는 원주방향 중실이고 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 팽창성 샤프트를 가지며, 상기 팽창성 샤프트는 보어 축을 따라 그 내부에서 연장되는 축방향 보어를 가지고, 상기 팽창성 샤프트는 원위 단부에 배치된 고착 구역을 가지고, 상기 고착 구역은 내경을 한정하는 축방향 보어와 정렬되고, 상기 팽창성 샤프트는 상기 고착 구역에 형성된 고착 기하 형상을 가지며,
    상기 팽창 부재는 세장형 샤프트와 상기 세장형 샤프트의 원위 단부에 제공되는 맨드렐을 가지고, 상기 세장형 샤프트는 샤프트의 적어도 일부가 제1 내경을 갖는 축방향 보어의 제1 부분과 반경방향으로 정렬되도록 축방향 보어 내에 끼워지는 크기로 설정되며, 상기 맨드렐은 축방향 보어의 제1 부분에 대해 원위에 위치하고 고착 구역과 정렬된 축방향 보어의 제2 부분의 제2 내경보다 큰 외부 치수를 가지며, 상기 제2 내경은 제1 내경보다 작기 때문에 맨드렐이 축방향 보어를 통해 바이어스될 때 맨드렐은 샤프트의 고착 구역의 고착 기하 형상의 적어도 일부를 반경방향 외측으로 바이어스하여 제2 내경이 고착 구역 전체에 걸쳐 팽창된 제2 내경으로 팽창되는 팽창성 골 고정 조립체.
  2. 제1항에 있어서, 상기 팽창성 고정 부재는 근위 단부에 헤드를 더 포함하며, 상기 축방향 보어는 헤드를 통해서 더 연장되는 팽창성 골 고정 조립체.
  3. 제2항에 있어서, 상기 헤드는 변형될 수 있는 팽창성 골 고정 조립체.
  4. 제2항에 있어서, 팽창성 고정 부재는 헤드의 외표면에 형성된 고착 기하 형상을 가지며, 상기 고착 기하 형상은 주위 구조물과 결합하도록 구성되는 팽창성 골 고정 조립체.
  5. 제2항에 있어서, 축방향 보어는 헤드 내에서 테이퍼지는 팽창성 골 고정 조립체.
  6. 제2항에 있어서, 헤드는 그 내부에 복수의 축방향 슬롯이 형성되는 팽창성 골 고정 조립체.
  7. 제1항에 있어서, 보어 축은 중심 종축에 대해 오프셋되는 팽창성 골 고정 조립체.
  8. 제1항에 있어서, 보어 축은 중심 종축에 대해 각도 형성되는 팽창성 골 고정 조립체.
  9. 제1항에 있어서, 맨드렐은 경사면을 가지며, 팽창성 샤프트의 원위 단부는 상기 경사면과 결합하도록 구성되는 팽창성 골 고정 조립체.
  10. 제1항에 있어서, 상기 팽창 부재는 맨드렐로부터 연장되는 절삭면을 갖는 팽창성 골 고정 조립체.
  11. 제10항에 있어서, 팽창성 샤프트의 원위 단부는 그 위에 제2 절삭면이 형성되는 팽창성 골 고정 조립체.
  12. 제11항에 있어서, 제2 절삭면은 팽창성 샤프트를 따라서 축방향으로 연장되는 복수의 절삭 플루트를 포함하는 팽창성 골 고정 조립체.
  13. 제1항에 있어서, 고착 구역은 원위 단부에서 시작되며 팽창성 샤프트의 적어도 일부를 따라 근위 단부를 향해 연장되는 외부 나삿니 섹션을 가지는 팽창성 골 고정 조립체.
  14. 제13항에 있어서, 팽창성 샤프트는 제2 외부 나삿니 섹션을 가지며, 상기 제2 외부 나삿니 섹션은 근위 단부에서 시작되고 팽창성 샤프트의 적어도 일부를 따라 원위 단부를 향해 연장되는 팽창성 골 고정 조립체.
  15. 제14항에 있어서, 제2 외부 나삿니 섹션의 제2 나삿니는 외부 나삿니 섹션의 제1 나삿니의 제1 피치와 다른 제2 피치를 갖는 팽창성 골 고정 조립체.
  16. 제14항에 있어서, 제2 외부 나삿니 섹션의 제2 나삿니는 외부 나삿니 섹션의 제1 나삿니의 제1 나사산 각도와 다른 제2 나사산 각도를 갖는 팽창성 골 고정 조립체.
  17. 제16항에 있어서, 제1 나사산 각도와 제2 나사산 각도는 대향하는 팽창성 골 고정 조립체.
  18. 제1항에 있어서, 팽창성 샤프트의 원위 단부는 폐쇄되는 팽창성 골 고정 조립체.
  19. 제1항에 있어서, 맨드렐은 그 내부에 복수의 릴리프 구조물이 형성되는 팽창성 골 고정 조립체.
  20. 제2항에 있어서, 팽창성 샤프트는 헤드의 원위 단부 위에 형성되는 로킹 구조물을 가지며, 상기 로킹 구조물은 팽창하여 주위 구조물과 접촉하도록 구성되는 팽창성 골 고정 조립체.
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