CN107405179B - 医疗用器件、牙科用、头颈部外科用和整形外科用器件结构以及医疗用器件对骨的接合方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供对患者的侵袭小且能实现与骨的牢固接合的医疗用器件、牙科用、头颈部外科用和整形外科用器件结构、以及医疗用器件对骨的接合方法。医疗用器件具有中空形状的轴部、以及弯曲部或露出部。所述轴部被插入至构成骨的皮质骨的内部，或者贯通所述皮质骨而被插入至到达所述皮质骨的里侧的海绵骨的位置。所述弯曲部从所述轴部的轴向的一端部朝半径方向外侧弯曲，并在所述皮质骨的表面露出。所述露出部具有从所述轴部的轴向的一端部朝半径方向外侧延伸的部分，并在所述皮质骨的表面露出。

Description

医疗用器件、牙科用、头颈部外科用和整形外科用器件结构以 及医疗用器件对骨的接合方法

技术领域

本发明涉及医疗用器件、牙科用、头颈部外科用和整形外科用器件结构、以及医疗用器件对骨的接合方法。

背景技术

现有技术中，提出了用于牙科矫正的植入器件。

在JP特开2004-57729号公报中，公开有齿列矫正植入件(植入器件)，其具备植入主体和锚定头，植入主体在外周形成有螺丝牙，锚定头通过对螺钉进行螺合而固定于植入主体的轴向的端部侧。在该齿列矫正植入件中，在植入主体的端面与锚定头之间设置有沟槽，两颗小螺丝与锚定头的螺丝孔螺合，小螺丝的顶端突出至沟槽之中。然后，在齿列矫正植入件的沟槽中配置金属丝，并调整小螺丝的顶端的突出量，从而将金属丝以小螺丝的顶端进行按压而固定至与植入主体的端面之间。

发明内容

发明要解决的课题

然而，在JP特开2004-57729号公报所记载的构成中，将齿列矫正植入件的轴向的长度设定得较长，更具体而言，设为比螺钉的长度(10.9mm)更长的尺寸。故而，例如，在将齿列矫正植入件用螺丝拧入骨进行固定之际，存在损伤牙根或牙胚的可能性，因此有改善的余地。

本发明鉴于上述问题点而提出，其目的在于，提供能实现对患者的侵袭小、且与骨的接合牢固的医疗用器件、牙科用、头颈部外科用和整形外科用器件结构、以及医疗用器件对骨的接合方法。

用于解决课题的手段

第一形态所涉及的医疗用器件具有：中空形状的轴部，其被插入至构成骨的皮质骨的内部，或者贯通所述皮质骨而被插入至到达所述皮质骨的里侧的海绵骨的位置；以及弯曲部，其从所述轴部的轴向的一端部朝半径方向外侧弯曲，并在所述皮质骨的表面露出。

根据第一形态所涉及的发明，在医疗用器件，设置有中空形状的轴部，轴部被插入至构成骨的皮质骨的内部，或者轴部贯通皮质骨而被插入至到达皮质骨的里侧的海绵骨的位置。另外，在医疗用器件，设置有从轴部的轴向的一端部向半径方向外侧弯曲的弯曲部，在轴部被插入至皮质骨的内部或者贯通皮质骨而被插入至到达海绵骨的位置的状态下，弯曲部在皮质骨的表面露出。故而，通过使弯曲部与皮质骨的表面接触，能抑制轴部落入骨内的状况。在该状态下，通过医疗用器件的中空形状的轴部，具有骨形成能力的细胞从骨的内部游走，并利用该细胞而在轴部的内表面侧形成新生骨。进而，具有骨形成能力的细胞经过医疗用器件的中空形状的轴部而游走至皮质骨表面，在弯曲部也形成新生骨，医疗用器件与骨的接合变得更牢固。由此，即使是较短的轴部，也能将医疗用器件牢固地与骨接合。

第二形态所涉及的发明是在第一形态所涉及的医疗用器件的基础上，在所述轴部，沿轴向设置有1个或2个以上的狭缝。

根据第二形态所涉及的发明，在医疗用器件的轴部，沿轴向设置有1个或2个以上的狭缝，因此朝轴部的外径扩大或缩小的方向变形变得容易，能使轴部更可靠地固定至骨。进而，具有骨形成能力的细胞经过轴部的狭缝而从骨的内部游走，因此能利用该细胞在轴部的内表面侧以及弯曲部快速地形成新生骨。

第三形态所涉及的发明是在第一形态或第二形态所涉及的医疗用器件的基础上，所述弯曲部在所述轴部的周向上设置有多个。

根据第三形态所涉及的发明，弯曲部在轴部的周向上设置有多个，因此通过使弯曲部的至少一部分与皮质骨的表面接触，能更可靠地抑制轴部落入骨内。

第四形态所涉及的发明是在第二形态或第三形态所涉及的医疗用器件的基础上，在所述弯曲部的与所述轴部相邻的位置处，设置有与所述狭缝相连续的开口部。

根据第四形态所涉及的发明，在弯曲部的与轴部相邻的位置处设置有与狭缝相连续的开口部，因此朝轴部的外径扩大或缩小的方向变形变得容易，能使轴部更可靠地固定至骨。进而，具有骨形成能力的细胞从骨的内部经过开口部而游走至皮质骨表面，因此利用该细胞，除了在轴部的内表面侧以外，在弯曲部也能快速地形成新生骨。

第五形态所涉及的发明具有：中空形状的轴部，其被插入至构成骨的皮质骨的内部，或者贯通所述皮质骨而被插入至到达所述皮质骨的里侧的海绵骨的位置；以及露出部，其具有从所述轴部的轴向的一端部朝半径方向外侧延伸的部分，并在所述皮质骨的表面露出。

根据第五形态所涉及的发明，在医疗用器件，设置有中空形状的轴部，轴部被插入至构成骨的皮质骨的内部，或者轴部贯通皮质骨而被插入至到达皮质骨的里侧的海绵骨的位置。另外，在医疗用器件，设置有包括从轴部的轴向的一端部朝半径方向外侧延伸的部分在内的露出部，以轴部位于皮质骨的内部或贯通皮质骨而被插入至到达海绵骨的位置的状态，露出部露出在皮质骨的表面。故而，通过使露出部与皮质骨的表面接触，来抑制轴部落入骨内。在该状态下，经过医疗用器件的中空形状的轴部，具有骨形成能力的细胞从骨的内部游走，并利用该细胞在轴部的内表面侧形成新生骨。由此，对患者的侵袭小，能将医疗用器件牢固地与骨接合。

第六形态所涉及的发明是在第五形态所涉及的記载的医疗用器件的基础上，所述轴部的一端部被所述露出部的一部分闭止，所述露出部的相对于所述轴部为相反侧的面的至少一部分从覆盖所述皮质骨的上皮露出。

根据第六形态所涉及的发明，轴部的一端部构成为被露出部闭止。由此，能扩大露出部的与轴部为相反侧的面的面积。另外，在轴部位于皮质骨的内部或贯通皮质骨而被插入至到达海绵骨的位置的状态下，露出部的与轴部为相反侧的面的至少一部分从覆盖皮质骨的上皮露出。由此，在露出部的与轴部为相反侧的面，能在从上皮露出的部分接合其他医疗用器件等。

第七形态所涉及的发明是在第五形态或第六形态所涉及的医疗用器件的基础上，在所述轴部，沿轴向设置有1个或2个以上的狭缝。

根据第七形态所涉及的发明，由于在医疗用器件的轴部，沿轴向设置有1个或2个以上的狭缝，因此朝轴部的外径扩大或缩小的方向变形变得容易，能使轴部更可靠地固定至骨。进而，具有骨形成能力的细胞从骨的内部经由轴部的狭缝游走，因此利用该细胞能在轴部的内表面侧快速地形成新生骨。

第八形态所涉及的发明是在第六形态或第七形态所涉及的医疗用器件的基础上，在所述露出部的底面的与所述轴部相邻的位置处，设置有与所述狭缝连通或者向所述轴部的内表面开口的沟槽。

根据第八形态所涉及的发明，由于在露出部的底面的与轴部相邻的位置处，设置有与狭缝连通或向轴部的内表面开口的沟槽，因此具有骨形成能力的细胞从骨的内部经由沟槽而游走至皮质骨表面，从而利用该细胞，除了在轴部的内表面侧以外，还在露出部的底面以及周围快速地形成新生骨，医疗用器件与骨的接合变得更牢固。由此，即使是较短的轴部，也能将医疗用器件牢固地与骨接合。

第九形态所涉及的发明是在第一形态至第八形态的任一形态的医疗用器件的基础上，在所述轴部，形成有贯通孔。

根据第九形态所涉及的发明，在轴部形成有贯通孔。故而，在具有骨形成能力的细胞通过该贯通孔游走的情况下，在贯通孔的周缘部也形成新生骨，不仅医疗用器件与骨的接合变得更牢固，而且能抑制医疗用器件的旋转。

第十形态所涉及的发明是在第一形态至第九形态的任一形态的医疗用器件的基础上，所述轴部的长度被设定为使轴向的长度的70％以上位于所述皮质骨中。

根据第十形态所涉及的发明，由于轴部的长度被设定为使轴向的长度的70％以上位于皮质骨中，因此较之于将轴部插入得深过海绵骨的情况，能抑制骨的损伤。例如，在将医疗用器件用于牙科矫正的情况下，较之于约10mm长度的轴部当中的约5mm以上被插入至海绵骨内的现有的齿列矫正植入件等，能更有效地抑制对牙根或牙胚造成的损伤。

第十一形态所涉及的发明是在第一形态至第十形态的任一形态的医疗用器件的基础上，在所述轴部的外周面，设置有雄螺丝部。

根据第十一形态所涉及的发明，在轴部的外周面设置有雄螺丝部，通过将轴部的雄螺丝部拧入骨，来将轴部固定于骨。故而，能使轴部更可靠地固定至骨。

第十二形态所涉及的发明是在第一形态至第十一形态的任一形态的医疗用器件的基础上，所述轴部以及所述弯曲部或所述露出部是由钛或钛合金形成的。

根据第十二形态所涉及的发明，由于轴部以及弯曲部或露出部是由钛或钛合金形成的，因此在生物适应性上卓越。

第十三形态所涉及的发明是在第一形态至第十二形态的任一形态的医疗用器件的基础上，利用生物机能材料对所述轴部的表面以及所述弯曲部或所述露出部的至少一部分进行涂覆。

根据第十三形态所涉及的发明，由于利用生物机能材料对轴部的表面以及弯曲部或露出部的至少一部分进行了涂覆，因此促进医疗用器件与骨的接合。

本发明的牙科用、头颈部外科用或整形外科用器件结构具备第一形态至第十三形态中的任一形态的医疗用器件，并将医疗用器件用于对骨的固定。

根据本发明的牙科用、头颈部外科用或整形外科用器件结构，通过轴部的狭缝、以及弯曲部的开口部或露出部的底面所设置的沟槽，具有骨形成能力的细胞向中空形状的轴部的内表面侧以及在皮质骨表面露出的弯曲部或露出部快速地游走，因此利用该细胞，不仅在轴部的内表面侧，而且在弯曲部、或露出部的底面以及周围也快速地形成新生骨，医疗用器件与骨的接合变得更牢固。由此，即使是较短的轴部，也能将医疗用器件牢固地与骨接合，因此对患者的侵袭小，能将医疗用器件牢固地与骨接合。另外，例如，在将医疗用器件用于牙科矫正用的对骨的固定的情况下，较之于约10mm的长度的轴部当中的约5mm以上被插入至海绵骨内的现有的齿列矫正植入件等，能更有效地抑制对牙根或牙胚造成的损伤。

本发明的医疗用器件的接合方法是将第一形态至第十三形态中的任一形态的医疗用器件与骨进行接合的接合方法，具有：在构成骨的皮质骨的内部插入所述轴部，或贯通所述皮质骨，将所述轴部插入至到达所述皮质骨的里侧的海绵骨的位置，并以所述弯曲部或所述露出部在所述皮质骨的表面露出的状态将所述轴部固定至所述骨，从而通过所述轴部的中空形状以及所述狭缝，使具有骨形成能力的细胞从所述骨的内部游走，利用所述细胞使新生骨形成于所述轴部的内表面侧，从而促进所述医疗用器件对所述骨的接合的机能；以及通过所述弯曲部的与所述轴部相邻的位置处所设置的与所述狭缝相连续的开口部、或者所述露出部的底面的与所述轴部相邻的位置处所设置的与所述狭缝连通或向所述轴部的内表面开口的沟槽，使具有骨形成能力的细胞从所述骨的内部向皮质骨表面游走，并利用所述细胞使新生骨形成于所述弯曲部或所述露出部的底面以及周围，从而促进所述医疗用器件对所述皮质骨表面的接合的机能。

根据本发明的医疗用器件的接合方法，将医疗用器件的轴部插入骨内，以医疗用器件的弯曲部或露出部在皮质骨的表面露出的状态来固定轴部。进而，通过轴部的狭缝、以及弯曲部的开口部或露出部的底面所设置的沟槽，使具有骨形成能力的细胞向中空形状的轴部的内表面侧、以及在皮质骨表面露出的弯曲部或露出部游走，并利用该细胞，使新生骨形成于轴部的内表面侧、以及皮质骨表面的弯曲部或露出部的周围，来将医疗用器件与骨接合。由此，即使是较短的轴部，也能将医疗用器件牢固地与骨接合，对患者的侵袭小，能将医疗用器件牢固地与骨接合。

本发明的医疗用器件例如能对管状的金属基材进行塑性加工、切削加工来制造。另外，本发明的医疗用器件能铸造为完成品的形态来制造。进而，本发明的医疗用器件能通过基于3D打印机的层压造型来制造为完成品的形态。

构成本发明的医疗用器件的金属不作特别限定，可以根据用途等而酌情选择公知的金属材料。从生物适应性的观点出发，优选钛或钛合金。作为钛合金，能使用Ti-6Al-4V、Ti-6Al-4V ELI、Ti-6Al-7Nb、Ti-3Al-2.5V、Ti-5Al-2.5Fe等。

本发明的医疗用器件可以对其表面实施蚀刻、喷砂、粒子的烧接等处理。

本发明的医疗用器件可以以促进与骨的接合为目的，利用生物机能材料对其表面进行涂覆。作为对本发明的医疗用器件进行涂覆的生物机能材料，列举羟基磷灰石(HAp)、骨胶原(Col)、包括Hap与Col在内的HAp/Col复合体。关于上述生物机能材料的制造以及金属表面的涂覆方法，能应用JP特开2006-314760号公报、JP特开平7-101708号公报、JP特开平11-199209号公报、JP特开2000-5298号公报、JP特开2003-190271号公报、JP国际公开第2013/157638号等所公开的材料以及制造方法。

本发明的医疗用器件可以在轴部的内表面侧具备由生物机能材料(例如，Col、HAp/Col复合体)组成的海绵状组合物。在此情况下，组织液或血液会浸入海绵状组合物，具有骨形成能力的细胞(骨原细胞)变得易于游走。另外，以海绵状的组合物为基础来使骨原细胞增殖和分化以促进骨形成。因此，本发明的医疗用器件与骨的接合变得更牢固。关于由生物机能材料组成的海绵状组合物，通过调整金属表面的涂覆方法的条件，能设置在本发明的轴部的内表面侧。

本发明的医疗用器件对骨的接合方法中，在将本发明的医疗用器件设置于骨后，既可以将由生物机能材料(例如，Col、HAp/Col复合体)组成的海绵状组合物插入至本发明的医疗用器件的轴部的内表面侧，也可以在弯曲部的露出面上载置该海绵状组合物。

发明效果

根据本发明，通过轴部的狭缝、以及弯曲部的开口部或露出部的底面处所设置的沟槽，使具有骨形成能力的细胞向中空形状的轴部的内表面侧、以及在皮质骨表面露出的弯曲部或露出部游走，并利用该细胞，除了在轴部的内表面侧以外，还在皮质骨表面的弯曲部或露出部的周围形成新生骨，来将医疗用器件与骨接合。

根据本发明，即使是较短的轴部，也能将医疗用器件牢固地与骨接合，对患者的侵袭小，能将医疗用器件牢固地与骨接合。

附图说明

图1是表示本发明的第一实施方式所涉及的作为医疗用器件的器件的立体图。

图2A是表示图1所示的器件的俯视图。

图2B是表示图1所示的器件的仰视图。

图3A是表示在图1所示的将器件与骨接合的器件对骨的接合方法中，在骨开出孔部前的状态的截面图。

图3B是表示图1所示的将器件与骨接合的器件对骨的接合方法中，在骨的孔部固定器件的工序的截面图。

图3C是表示图1所示的将器件与骨接合的器件对骨的接合方法中，具有骨形成能力的细胞(骨原细胞)通过器件的中空形状的轴部游走的状态的截面图。

图3D是表示图1所示的将器件与骨接合的器件对骨的接合方法中，利用具有骨形成能力的细胞(骨原细胞)在器件的轴部以及弯曲部形成新生骨的状态的截面图。

图4是表示本发明的第二实施方式所涉及的作为医疗用器件的器件的立体图。

图5示出本发明的第三实施方式所涉及的牙科用器件结构，是表示将图1所示的器件用于牙科矫正的例子的正视图。

图6是表示将实施例的器件设置于小白鼠的胫骨的皮质骨前后的状态的照片。

图7是表示对图6所示的器件与骨的接合强度进行确认的力学实验的概要的照片。

图8是表示将比较例所涉及的牙科矫正用锚定螺钉固定于骨的状态的截面图。

图9是表示对图8所示的牙科矫正用锚定螺钉与骨的接合强度进行确认的力学实验的概要的照片。

图10A是实施例的器件的周围的骨组织的图像(微型CT的重构图像)。

图10B是实施例的器件的弯曲部的周围的骨组织的图像(微型CT的重构图像)。

图11是表示对实施例的器件以及比较例的牙科矫正用锚定螺钉与骨的接合强度进行确认的力学实验的结果的曲线图。

图12A是表示本发明的第四实施方式所涉及的作为医疗用器件的器件的立体图。

图12B是图12A所示的器件的仰视图。

图12C是表示图12A所示的器件与骨接合的状态的截面图。

图13A是表示本发明的第五实施方式所涉及的作为医疗用器件的器件的立体图。

图13B是图13A所示的器件的仰视图。

图13C是表示图13A所示的器件与骨接合的状态的截面图。

具体实施方式

以下，基于附图来说明本发明的实施方式。

〔第一实施方式〕

图1通过立体图示出了本发明的第一实施方式的医疗用器件(以下，称为“器件”)。图2A通过俯视图(上面图)示出了图1所示的器件，图2B通过仰视图(下面图)示出了图1所示的器件。如图1～图2B所示，器件10具备：中空形状的轴部10A、以及从轴部10A的轴向的一端部向半径方向外侧弯曲的作为露出部的翼状的弯曲部(外翼)10B、10C。即，器件10设为包括轴部10A和多个弯曲部10B、10C在内的销形状的器件(以下，有时称为“销器件”(pindevice))。

在本实施方式中，轴部10A形成为大致圆筒状，在内侧设置有贯通中心部的贯通孔12。在轴部10A，沿轴向设置有多个狭缝14。狭缝14形成为跨轴部10A的轴向的几乎全长，狭缝14的长边方向的一端在轴部10A的顶端开口。狭缝14在轴部10A的周向上大致等间隔地配置。在本实施方式中，狭缝14在轴部10A的周向上的互隔约90°的位置处设置有4条。轴部10A通过沿轴向设置4条狭缝14，能朝轴部10A的外径扩大或缩小的方向变形。

在轴部10A的轴向的一端部，设置有一对弯曲部10B和另一对弯曲部10C，该一对弯曲部10B配置于轴部10A的周向上的约互隔180°的位置处，且朝彼此相反的方向延伸，该另一对弯曲部10C配置于一对弯曲部10B之间，且朝彼此相反的方向延伸。即，弯曲部10B和弯曲部10C全部设置有4个，在轴部10A的周向上的互隔约90°的位置处，交替配置有弯曲部10B和弯曲部10C。

弯曲部10B的宽度(轴部10A的周向的宽度)被设定得大于弯曲部10C的宽度(轴部10A的周向的宽度)。在弯曲部10B的与轴部10A相邻的位置处，设置有与狭缝14相连续的开口部16。开口部16俯视下与大致圆形状的部位相连续，是具备矩形状的部位的形状，矩形状的部位与狭缝14的长边方向的一端相连。在本实施方式中，开口部16的半径方向的长度被设定得长于弯曲部10B的半径方向的长度的一半。另外，开口部16仅设置于2个弯曲部10B，而并未设置于其他2个弯曲部10C。通过在弯曲部10B的与轴部10A相邻的位置上设置与狭缝14相连续的开口部16，轴部10A朝外径扩大或缩小的方向变形变得容易。

轴部10A的轴向的长度被设定为插入至后述的构成骨20的皮质骨22(参照图3B)的内部的长度、或者贯通皮质骨22而插入至到达其里侧的海绵骨24(参照图3B)的位置的长度。弯曲部10B和弯曲部10C构成为：从轴部10A朝半径方向外侧突出，在轴部10A被插入至皮质骨22的内部的状态下，或者轴部10A贯通皮质骨22而被插入至到达海绵骨24的位置的状态下，弯曲部10B和弯曲部10C在皮质骨22的表面露出(参照图3C)。

例如，在为了牙科矫正而使用器件10的情况下，轴部10A的轴向的长度被设定为约2.0mm。在本实施方式中，器件10的轴部10A的外径被设定为约2.4mm，轴部10A以及弯曲部10B的厚度(壁厚)被设定为约0.25mm，轴部10A的内径被设定为约1.9mm。此外，器件10的上述尺寸不限于本实施方式的尺寸，能进行变更。例如，在器件10的轴部10A仅被插入至皮质骨22的内部的情况下，可以将轴部10A的轴向的长度设定为与皮质骨22大致相同厚度的约1.5mm程度。

另外，器件10的轴部10A的狭缝14的数量不限于本实施方式的条数，能够变更。例如，轴部10A的狭缝14的数量既可以是1条，也可以为2条以上。另外，弯曲部10B以及弯曲部10C的数量、轴部10A的周向上的弯曲部10B以及弯曲部10C的位置也不限于本实施方式，能够变更。

在本实施方式中，器件10(轴部10A以及弯曲部10B、10C)由钛或钛合金形成。作为钛合金，能使用Ti-6Al-4V、Ti-6Al-4V ELI、Ti-6Al-7Nb、Ti-3Al-2.5V、Ti-5Al-2.5Fe等。

此外，构成器件10的金属不限于钛或钛合金，还可以酌情选择其他金属材料。

另外，可以对器件10的表面实施蚀刻、喷砂、粒子的烧接等处理。

另外，出于促进与骨的接合的目的，器件10(轴部10A以及弯曲部10B、10C)的表面可以用生物机能材料进行涂覆。作为对器件10进行涂覆的生物机能材料，列举羟基磷灰石(HAp)、骨胶原(Col)、包括Hap和Col在内的HAp/Col复合体。

本实施方式的器件10可以在轴部10A的内表面侧具备由生物机能材料(例如，Col、HAp/Col复合体)组成的海绵状组合物。在此情况下，组织液、血液会浸入海绵状组合物，具有骨形成能力的细胞(骨原细胞)变得易于游走。另外，以海绵状的组合物为基础，骨原细胞增殖和分化，从而促进骨形成。

本实施方式的器件10例如能对管状的金属基材进行塑性加工、切削加工来制造。另外，本实施方式的器件10能铸造为完成品的形态来制造。进而，本实施方式的器件10能通过基于3D打印机的层压造型来制造为完成品的形态。

接下来，针对器件10的作用以及效果，说明器件10对骨的接合方法。

如图3A所示，骨20具备表面侧的皮质骨22和皮质骨22的里侧的海绵骨24。皮质骨22的表面被粘膜26覆盖。虽省略图示，但在将器件10向骨20固定之际，切开粘膜26。然后，在拿起切开后的粘膜26的状态下，如图3A所示，使用钻孔42来削骨20，从而在骨20贯穿设置(形成)贯通皮质骨22而刚到达海绵骨24的长度的孔部(底孔)28(参照图3B)。此时，期望使孔部28的内径略小于器件10的轴部10A的外径。通过将孔部28形成为刚到达海绵骨24的长度，能促进后述的具有骨形成能力的细胞(骨原细胞)30的游走(调动)(参照图3C)。此外，不限于本实施方式的构成，孔部28还可以构成为仅设置于皮质骨22(不到达海绵骨24)。在该情况下，也能使具有骨形成能力的细胞(骨原细胞)30从骨20的内部游走。

其后，如图3C所示，将器件10的轴部10A插入至骨20的孔部28内。此时，沿轴部10A的轴向设置有4条狭缝14，因此轴部10A朝外径缩小的方向变形，而被插入至孔部28的内部。然后，将轴部10A向孔部28推入，直至器件10的弯曲部10B以及弯曲部10C(参照图1)接触皮质骨22的表面。由此，在弯曲部10B以及弯曲部10C露出皮质骨22的表面的状态下，轴部10A被固定至骨20的孔部28。在该器件10中，通过使弯曲部10B以及弯曲部10C与皮质骨22的表面相接触，能抑制轴部10A落入骨20内。

关于器件10，期望使轴部10A的轴向的长度的70％以上位于皮质骨22中，优选地，80％以上位于皮质骨22中，更优选地，85％以上位于皮质骨22中。通过使轴部10A的轴向的长度的70％以上位于皮质骨22中，轴部10A对骨20的插入量变小，能进一步减小对患者的侵袭。另外，关于器件10，在一例中，轴部10A的轴向的长度的100％位于皮质骨22中，在另一例中，轴部10A的轴向的长度的100％以下或95％以下位于皮质骨22中。

在本实施方式中，由于轴部10A的轴向的长度被设定为约2.0mm，且轴部10A的轴向的长度比现有的齿列矫正植入件等更短，因此轴部10A成为贯通皮质骨22而被插入至刚到达海绵骨24的位置的状态(参照图3C)。故而，在将器件10例如用于牙科矫正的情况下，较之于约10mm的长度的轴部当中的约5mm以上被插入至海绵骨内的现有的齿列矫正植入件等，能更有效地抑制对牙根或牙胚造成的损伤。

此外，尽管在本实施方式中，轴部10A成为贯通皮质骨22而被插入至刚到达海绵骨24的位置的状态，但不限于该构成，还可以构成为轴部10A仅被插入至皮质骨22的内部。

其后，使粘膜26返回至切开前的位置来覆盖器件10。若在该状态下经过给定的时间，则如图3C所示，通过器件10的中空形状的轴部10A、狭缝14以及开口部16(参照图1)，具有骨形成能力的细胞(骨原细胞)30从骨20的内部在血液32中向箭头所示的轴部10A的弯曲部10B、10C侧游走。然后，如图3D所示，利用已游走(被调动)的细胞30，在轴部10A的内表面侧以及弯曲部10B、10C的表面形成新生骨34。即，器件10的弯曲部10B、10C使已游走的细胞30形成新生骨34来成为用于对骨20固定的基础。由此，能将器件10牢固地接合至骨20。此时，通过在器件10的弯曲部10B的开口部16(参照图1)之中也形成新生骨34，能抑制器件10的旋转。

在这样的器件10中，使皮质骨22贯通骨20来形成刚到达海绵骨24的长度的孔部28，向孔部28插入器件10的轴部10A，因此对患者的侵袭小，能实现器件10与骨20的牢固的接合。

另外，在器件10的轴部10A，沿轴向设置多个狭缝14，并在弯曲部10B设置有与狭缝14相连续的开口部16，因此朝轴部10A的外径扩大或缩小的方向的变形变得容易。故而，能使轴部10A更可靠地固定至骨20。进而，具有骨形成能力的细胞30从骨20的内部通过轴部10A的狭缝14或弯曲部10B的开口部16而游走，因此利用已游走的细胞30，能在轴部10A的内表面侧以及弯曲部10B、10C的表面快速形成新生骨34。

此外，尽管在本实施方式中，骨20的孔部28的内径形成得比器件10的轴部10A的外径略小，使轴部10A朝外径缩小的方向变形而固定至孔部28，但不限于该构成。例如，在将骨20的孔部28的内径形成得比器件10的轴部10A的外径略大的情况下，也可以使轴部10A朝外径扩大的方向变形而固定至孔部28。

另外，孔部可以形成为仅停留于皮质骨22的长度(未到达海绵骨24的长度)，并在该孔部插入器件10的轴部10A。在器件10的轴部10A构成为仅被插入至皮质骨22的内部的情况下，对患者的侵袭进一步变小。另外，即便是该构成，具有骨形成能力的细胞(骨原细胞)30也会从骨20的内部游走，利用已游走的细胞30，能在轴部10A的内表面侧以及弯曲部10B、10C的表面形成新生骨34。

〔第二实施方式〕

接下来，使用图4来说明本发明所涉及的医疗用器件的第二实施方式。此外，在第二实施方式中，针对与第一实施方式相同的构成要素、构件等赋予同一标号，并省略详细的说明。

如图4所示，器件(医疗用器件)50具备中空形状的轴部10A，在轴部10A的外周面，设置有雄螺丝部52。器件50的其他构成与第一实施方式的器件10相同。尽管在该器件50中，沿轴部10A的长边方向设置有4条狭缝14，但例如通过在圆筒状的轴部10A的外周面形成雄螺丝部52后形成狭缝14，能制作器件50。此外，器件50的制作方法不限于该方法，也可以是其他方法。

在该器件50中，在骨20(参照图3B)形成比轴部10A的雄螺丝部52的外径更小的孔部28(参照图3B)后，将轴部10A的雄螺丝部52拧入骨20的孔部28。由此，在骨20的孔部28的周缘部刻化螺丝槽，轴部10A被固定至骨20。在该状态下，通过器件50的中空形状的轴部10A、狭缝14以及开口部16，具有骨形成能力的细胞30从骨20的内部游走，利用已游走的细胞30，在轴部10A以及弯曲部10B、10C的表面形成新生骨34(参照图3D)。

通过这样的器件50，对患者的侵袭小，能实现器件50与骨20(参照图3D)的牢固的初始固定。另外，通过将轴部10A的雄螺丝部52拧入骨20的孔部28来将轴部10A固定至骨20，因此能更可靠地将轴部10A固定至骨20。

〔第三实施方式〕

接下来，使用图5来说明作为本发明所涉及的医疗用器件的第三实施方式的牙科用器件结构。此外，在第三实施方式中，针对与第一以及第二实施方式相同的构成要素、构件等赋予同一标号，并省略详细的说明。

图5示出了作为将图1所示的器件10应用于牙科矫正治疗用途的例子的牙科用器件结构60。如图5所示，在牙科用器件结构60中，器件10的轴部10A(参照图1)被插入至牙槽粘膜62的内侧的骨20(参照图3C，在本实施方式中为牙之间)内。器件10的轴部10A被插入至骨20的皮质骨22的内部，或贯通骨20的皮质骨22而被插入至到达海绵骨24的位置(参照图3D等)。在本实施方式中，器件10的本体被牙槽粘膜62覆盖，一方的弯曲部10B在牙槽粘膜62与附着牙肉63的交界部朝向外侧延长。在延长的弯曲部10B的端部设置有与开口部16独立的孔40，在该孔40能设置为了牙科矫正治疗用途而开发的器件。在本实施方式中，利用弹簧68来连结器件10与连结于齿列矫正用弓丝64的钩体66，从而器件10被用作用于使牙移动的固定源。

在这样的牙科用器件结构60中，器件10的轴部10A的轴向的长度被设定为约2.0mm，比现有的齿列矫正植入件等的轴向的长度(例如，约10mm以上)更短。故而，在牙科用器件结构60中，通过将器件10用作使牙移动的固定源，较之于轴部的约5mm以上被插入至海绵骨内的现有的齿列矫正植入件等，能更有效地抑制对牙根或牙胚造成的损伤。因此，牙科用器件结构60对患者的侵袭小。另外，牙科用器件结构60中，通过器件10的中空形状的轴部10A，具有骨形成能力的细胞从骨的内部游走，利用该细胞，在轴部10A的内表面侧形成新生骨。由此，能实现器件10与骨20的牢固的接合。

此外，在本实施方式的牙科用器件结构60中，向骨20插入器件10的轴部10A的位置不限于图5所示的位置，能够变更。

另外，第一实施方式、第二实施方式的器件不限于牙科矫正的用途，例如还能使用于整形外科或耳鼻咽喉科的各种器件或颚颜面外科的填补件(Epithese)等的用途。填补件是指作为医疗用具而安装于身体的表面的人工物。例如，在将第一实施方式、第二实施方式的器件用于整形外科的用途的情况下，较之于牙科矫正，构成骨的皮质骨的厚度更厚，因此优选配合皮质骨的厚度来加长器件的轴部的轴向的长度。

另外，尽管在第三实施方式中示出了将器件应用于牙科矫正治疗用途的牙科用器件结构60，但本发明不限于此。例如，本发明还能适用于将器件在其他牙科、头颈部外科、整形外科的各领域中用于对骨的固定。

实施例

以下，列举实施例来更具体地说明本发明，但本发明的范围并不被以下所示的具体例限定性解释。

＜1＞器件(销器件)的制作

作为金属基材，使用了纯钛制的管。具体而言，将外径2.4mm且壁厚0.25mm的纯钛制的管以长度10mm切断来使用。钛管使用钻石轮锯、圆棒(round bar)以及钳子而成型为图1所示的器件(销器件)10。如图1所示，器件10具备中空形状的轴部10A以及从轴部10A的轴向的一端部向半径方向外侧弯曲的多个弯曲部(外翼)10B、10C。在轴部10A，沿轴向形成有4个狭缝14。在一对弯曲部10B设置有开口部16，在另一对弯曲部10C未设置开口部。将该器件(销器件)按照中性洗涤剂、纯水、丙酮、乙醇、纯水的顺序，各自进行30分钟的超声波洗净，并以高压灭菌器(autoclave)进行灭菌后在动物实验中使用。

＜2＞动物实验

在12周龄SD系雄性小白鼠的胫骨膝关节部内侧，用圆棒开出直径为2.2mm～2.3mm且深度为3mm的底孔，并设置了器件。此时，具有开口部16的一对弯曲部10B成为胫骨的长轴方向(图6)。器件成为了如下设置：贯通皮质骨，顶端到达海绵骨(单皮质的(mono-cortical)固定)。

在从器件的设置起4周后，将器件与胫骨一起回收，进行了组织观察以及力学试验。

观察器件周围的骨组织的组织观察是利用微型CT来进行的。微型CT的拍摄使用岛津制作所制作的SMX100CT来进行，并使用RATOC公司制作的图像解析软件3D-BON来进行了图像的重构。

确认器件的骨接合强度的力学试验是使用岛津制作所制作的万能试验机AG-X来进行的。在将器件与胫骨一块采材后，保存在4℃的生理盐水中，并在1小时以内进行了试验。对位于胫骨的膝关节侧的器件的弯曲部10B的开口部16(参照图1)，通过金属丝来与胫骨的长轴方向平行地施加了拉伸力。此时，将已加入金属丝的器件的弯曲部10B(参照图1)的周围的骨用圆棒进行了去除(图7)。

作为骨接合强度的比较对照，使用图8所示的现有的牙科矫正用锚定螺钉进行了同样的力学试验。如图8所示，牙科矫正用锚定螺钉100具备：在外周面具备螺丝牙的中实状的轴部100A、以及在轴部100A的轴向的一端部处外径形成得比轴部100A的外径更大的头部100B。牙科矫正用锚定螺钉使用了直径为2.0mm且长度为8.0mm的螺钉。关于牙科矫正用锚定螺钉的埋入部位，以膝关节的位置为参考，使其成为与器件相同的位置。另外，在埋入牙科矫正用锚定螺钉时，为了防止胫骨的破损，以直径1.2mm的圆棒在皮质骨开出底孔，以贯通胫骨的方式进行了埋入(双皮质的(bi-cortical)固定)(参照图9)。使金属丝穿过在牙科矫正用锚定螺钉的头部处所设置的孔，与器件同样地进行了力学试验(图9)。

＜3＞结果

器件周围的骨组织的图像(微型CT的重构图像)如图10A、图10B所示。如图10A所示，在器件的轴部的内表面侧确认了新生骨的形成(矢头)。新生骨的形成并非在器件的轴部的整个内表面侧被承认，而是仅在深度方向上与周围的皮质骨相同程度的范围内被承认。在图10B中，中央的图像相当于左边图像的横线的部位的截面。如中央的图像所示，在弯曲部的开口部确认了新生骨的形成(中央的图像的箭头)。右边图像相当于左边图像的斜线的部位的截面。如右边图像所示，在弯曲部与弯曲部之间确认了新生骨的形成(右边图像的箭头)。

力学试验的结果如图11所示。通过力学试验所求出的最大强度(图中的箭头位置)在器件中为48.7N(牛)，在牙科矫正用锚定螺钉中为37.8N。在本实验中，器件是单皮质的固定，牙科矫正用锚定螺钉是双皮质的固定，因此是对锚定螺钉有利的条件，但即便如此，器件仍呈现出大10N左右的接合强度。

从以上的结果可知，本发明所涉及的器件设置于骨，4周期间内在器件的轴部的内表面侧形成新生骨，并获得比现有的牙科矫正用锚定螺钉更强的骨接合强度。

〔第四实施方式〕

接下来，使用图12A至图12C来说明本发明所涉及的医疗用器件的第四实施方式。此外，在第四实施方式中，针对与第一以及第二实施方式相同的构成要素、构件等，赋予同一标号，有时省略详细的说明。

如图12A以及图12B所示，器件70(医疗用器件)具备中空形状的轴部10A，在轴部10A的外周面形成为圆筒面状。另外，在轴部10A，形成有2个狭缝14，该2个狭缝14沿轴部10A的周向相隔180°间隔进行配置。

在轴部10A的轴向的一端部，设置有该轴部10A的轴向视下形成为六角形状的作为露出部的头部70A。该头部70A具备：使轴部10A的敞开端闭止的闭止部70A1、以及从闭止部70A1延伸至轴部10A的半径方向外侧的外周侧延伸部70A2。另外，闭止部70A1以及外周侧延伸部70A2中的闭止部70A1侧的部位的与轴部10A为相反侧的面被设为向轴部10A的半径方向延伸的平坦面S1。另外，通过对平坦面S1实施机械加工等，平坦面S1的表面粗糙度被调节成给定的粗糙度。若进行详述，则对该平坦面S1的表面粗糙度进行了调节，以使粘接剂对平坦面S1的附着性良好。此外，平坦面S1的表面粗糙度通过实施锉刀加工或喷砂加工等进行调节即可。

另外，外周侧延伸部70A2的与轴部10A为相反侧的面被设为随着越去往轴部10A的半径方向外侧则越向轴部10A侧倾斜的倾斜面S2。

另外，在头部70A的轴部10A侧的端部，形成有使该轴部10A侧敞开的凹槽部70A3。该凹槽部70A3贯通该头部70A而与形成于轴部10A的2个狭缝14相连。

如图12C所示，该器件70与第一实施方式所涉及的器件10(参照图3B)同样，在骨20形成了比轴部10A的外径更小的孔部28后，将轴部10A插入至骨20的孔部28内。此时，在本实施方式中，通过使对应于头部70A的形状(六角形状)的工具与该头部70A配合，能将轴部10A插入骨20的孔部28内。由此，轴部10A被固定于骨20。

另外，在本实施方式的器件70被固定于骨20的状态下，按照该器件70的头部70A的平坦面S1从覆盖骨20(皮质骨22(参照图3C))的上皮即粘膜26露出的方式设定了该头部70A的厚度等。由此，能将其他医疗器件等经由粘接剂等与头部70A的平坦面S1接合。此外，作为其他医疗用器件，可以举第三实施方式中已说明的弹簧68或钩体66(参照图5)来作为一例。

进而，在本实施方式中，具有骨形成能力的细胞从器件70的中空形状的轴部10A的内部到凹槽部70A3游走，在凹槽部70A3的内部也形成新生骨。由此，能使器件70与骨20的接合更牢固。由此，即使是较短的轴部10A，也能将器件70牢固地与骨20接合。

〔第五实施方式〕

接下来，使用图13A～图13C来说明本发明所涉及的医疗用器件的第五实施方式。此外，在第五实施方式中，针对与第一～第三实施方式相同的构成要素、构件等，赋予同一标号，有时省略详细的说明。

如图13A以及图13B所示，本实施方式的器件72(医疗用器件)具有如下特征：不使用在第四实施方式的器件70的轴部10A所形成的狭缝14(参照图12A)，而是在该轴部10A形成朝与轴部10A的轴向正交的方向贯通的圆形的贯通孔72A，而且还形成有与轴部10A的径向内侧的空间连通的凹槽部70A3。如图13C所示，根据该器件72，能使具有骨形成能力的细胞通过贯通孔72A以及凹槽部70A3游走。由此，能在贯通孔72A的周缘部形成将轴部10A的外侧的骨20与在轴部10A的内部形成的新生骨进行相连的部分(新生骨)。由此，器件72与骨20的接合变得更牢固，且能抑制器件72的旋转。此外，尽管在本实施方式中说明的是取代狭缝14而形成贯通孔72A的例子，但本发明不限于此。例如，可以设为在轴部10A形成狭缝14以及贯通孔72A两者的构成。

尽管以上说明了本发明的各种典型的实施方式，但本发明不限于这些实施方式。因此，本发明的范围仅由给出的权利要求书来限定。

Claims (12)

1.一种医疗用器件，具备：

轴部，其被插入至构成骨的皮质骨的内部，或者贯通所述皮质骨而被插入至到达所述皮质骨的里侧的海绵骨的位置；以及

弯曲部，其从所述轴部的轴向的一端部起、整体地朝半径方向外侧弯曲，从而在所述皮质骨的表面露出；

在所述轴部，沿轴向设置有1个或2个以上的狭缝；

所述狭缝形成为跨所述轴部的轴向的几乎全长，且所述狭缝的长边方向的一端在所述轴部的相对于所述弯曲部为相反侧的顶端开口，从而能够朝所述轴部外径扩大或缩小的方向变形；

在所述弯曲部的与所述轴部相邻的位置处，设置有与所述狭缝相连续的开口部；

所述开口部在所述弯曲部的半径方向外侧的端部处被完整地闭止；

通过所述狭缝和所述开口部，使具有形成骨能力的细胞从所述骨的内部游走，由所述细胞在所述轴部的内表面侧的空间中以及在弯曲部的周围形成新生骨从而促进对所述骨的接合，使得能够与所述骨牢固接合。

2.根据权利要求1所述的医疗用器件，其中，

在所述轴部的周向上设置有多个所述弯曲部。

3.一种医疗用器件，具备：

轴部，其被插入至构成骨的皮质骨的内部，或者贯通所述皮质骨而被插入至到达所述皮质骨的里侧的海绵骨的位置；以及

露出部，其从所述轴部的轴向的一端部起、整体地朝半径方向外侧延伸，从而在所述皮质骨的表面露出；

所述轴部的露出侧的一端部被完整地闭止；

在所述轴部，沿轴向设置有1个或2个以上的狭缝；

所述狭缝形成为跨所述轴部的轴向的几乎全长，且所述狭缝的长边方向的一端在所述轴部的相对于所述露出部为相反侧的顶端开口，从而能够朝所述轴部外径扩大或缩小的方向变形；

通过所述狭缝，使具有形成骨能力的细胞从所述骨的内部游走，由所述细胞在所述轴部的内表面侧的空间中形成新生骨从而促进对所述骨的接合，使得能够与所述骨牢固接合。

4.根据权利要求3所述的医疗用器件，其中，

在所述露出部的底面的与所述轴部相邻的位置处，设置有与所述狭缝连通或者向所述轴部的内表面开口的沟槽。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的医疗用器件，其中，

在所述轴部的内表面侧的空间中插入有促进具有骨形成能力的细胞的游走的材料。

6.根据权利要求1至4中任一项所述的医疗用器件，其中，

所述轴部的长度被设定为使轴向的长度的70％以上位于所述皮质骨中。

7.根据权利要求1至4中任一项所述的医疗用器件，其中，

在所述轴部的外周面，设置有雄螺丝部。

8.根据权利要求1或2所述的医疗用器件，其中，

所述轴部以及所述弯曲部是由钛或钛合金形成的。

9.根据权利要求1或2所述的医疗用器件，其中，

利用生物机能材料对所述轴部的表面以及所述弯曲部的至少一部分进行涂覆。

10.根据权利要求3或4所述的医疗用器件，其中，

所述轴部以及所述露出部是由钛或钛合金形成的。

11.根据权利要求3或4所述的医疗用器件，其中，

利用生物机能材料对所述轴部的表面以及所述露出部的至少一部分进行涂覆。

12.一种牙科用、头颈部外科用或整形外科用器件结构，具备权利要求1至11中任一项所述的医疗用器件，所述医疗用器件用于对骨的固定。

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