JP6917090B2 - 医療用デバイス - Google Patents

Description

本発明は、医療用デバイス、歯科用、頭頸部外科用及び整形外科用デバイス構造に関する。

従来から、歯科矯正のためのインプラントデバイスが提案されている。

特開２００４−５７７２９号公報には、外周にねじ山が形成されたインプラントボディと、インプラントボディの軸方向の端部側にスクリューを螺合することによって固定されたアンカーヘッドと、を備えた歯列矯正インプラント（インプラントデバイス）が開示されている。この歯列矯正インプラントでは、インプラントボディの端面とアンカーヘッドとの間に溝が設けられており、２本の小ねじがアンカーヘッドのねじ孔に螺合され、小ねじの先端が溝の中に突出している。そして、歯列矯正インプラントの溝の中にワイヤーを配置し、小ねじの先端の突出量を調整することで、ワイヤーを小ねじの先端で押さえてインプラントボディの端面との間に固定している。

しかしながら、特開２００４−５７７２９号公報に記載された構成では、歯列矯正インプラントの軸方向の長さが長く設定されており、より具体的には、スクリューの長さ（１０．９ｍｍ）よりも長い寸法とされている。このため、例えば、歯列矯正インプラントを骨にねじ入れて固定する際に、歯根や歯胚を損傷させる可能性があり、改善の余地がある。

本発明は、上記問題点に鑑みてなされたものであり、患者への侵襲が小さく、骨との強固な接合を実現することができる医療用デバイス、歯科用、頭頸部外科用及び整形外科用デバイス構造を提供することを目的とする。

第１の態様に係る医療用デバイスは、骨を構成する皮質骨の内部に差し込まれる、又は前記皮質骨を貫通し、前記皮質骨の奥側の海綿骨に達する位置まで差し込まれる中空形状の軸部と、前記軸部の軸方向の一端部から半径方向外側に屈曲され、前記皮質骨の表面に露出する屈曲部と、を有する。

第１の態様に係る発明によれば、医療用デバイスには、中空形状の軸部が設けられており、軸部が骨を構成する皮質骨の内部に差し込まれる、又は軸部が皮質骨を貫通し、皮質骨の奥側の海綿骨に達する位置まで差し込まれる。また、医療用デバイスには、軸部の軸方向の一端部から半径方向外側に屈曲された屈曲部が設けられており、軸部が皮質骨の内部に又は皮質骨を貫通して海綿骨に達する位置まで差し込まれた状態で、屈曲部が皮質骨の表面に露出している。このため、屈曲部が皮質骨の表面に接触することにより、軸部が骨内に落ち込むことが抑制される。この状態で、医療用デバイスの中空形状の軸部を通じて、骨の内部から骨形成能を有する細胞が遊走し、該細胞により軸部の内面側に新生骨が形成される。さらには、医療用デバイスの中空形状の軸部を通じて皮質骨表面まで骨形成能を有する細胞が遊走し、屈曲部にも新生骨が形成され、医療用デバイスと骨との接合がより強固になる。これにより、短い軸部でも、医療用デバイスを強固に骨に接合することが可能となる。

第２の態様に係る発明は、第１の態様に係る医療用デバイスにおいて、前記軸部には、軸方向に沿って１又は２以上のスリットが設けられている。

第２の態様に係る発明によれば、医療用デバイスの軸部には、軸方向に沿って１又は２以上のスリットが設けられているため、軸部の外径が拡大又は縮小する方向に変形しやすくなり、骨に軸部をより確実に固定させることができる。さらに、骨の内部から骨形成能を有する細胞が軸部のスリットを通じて遊走するため、該細胞により軸部の内面側及び屈曲部に速やかに新生骨を形成することが可能となる。

第３の態様に係る発明は、第１の態様又は第２の態様に係る医療用デバイスにおいて、前記屈曲部は、前記軸部の周方向に複数設けられている。

第３の態様に係る発明によれば、屈曲部は、軸部の周方向に複数設けられているので、屈曲部の少なくとも一部が皮質骨の表面に接触することにより、軸部が骨内に落ち込むことをより確実に抑制することができる。

第４の態様に係る発明は、第２の態様又は第３の態様に係る医療用デバイスにおいて、前記屈曲部における前記軸部と隣接する位置に、前記スリットと連続する開口部が設けられている。

第４の態様に係る発明によれば、屈曲部における軸部と隣接する位置に、スリットと連続する開口部が設けられているので、軸部の外径が拡大又は縮小する方向に変形しやすくなり、骨に軸部をより確実に固定させることができる。さらに、骨の内部から骨形成能を有する細胞が開口部を通じて皮質骨表面まで遊走するため、該細胞により軸部の内面側に加えて屈曲部にも速やかに新生骨を形成することが可能となる。

第５の態様に係る発明は、骨を構成する皮質骨の内部に差し込まれる、又は前記皮質骨を貫通し、前記皮質骨の奥側の海綿骨に達する位置まで差し込まれる中空形状の軸部と、前記軸部の軸方向の一端部から半径方向外側に延在される部分を有し、前記皮質骨の表面に露出する露出部と、を有する。

第５の態様に係る発明によれば、医療用デバイスには、中空形状の軸部が設けられており、軸部が骨を構成する皮質骨の内部に差し込まれる、又は軸部が皮質骨を貫通し、皮質骨の奥側の海綿骨に達する位置まで差し込まれる。また、医療用デバイスには、軸部の軸方向の一端部から半径方向外側に延在される部分を有する露出部が設けられており、軸部が皮質骨の内部に又は皮質骨を貫通して海綿骨に達する位置まで差し込まれた状態で、露出部が皮質骨の表面に露出している。このため、露出部が皮質骨の表面に接触することにより、軸部が骨内に落ち込むことが抑制される。この状態で、医療用デバイスの中空形状の軸部を通じて、骨の内部から骨形成能を有する細胞が遊走し、該細胞により軸部の内面側に新生骨が形成される。これにより、患者への侵襲が小さく、医療用デバイスを強固に骨に接合することができる。

第６の態様に係る発明は、第５の態様に係る記載の医療用デバイスにおいて、前記軸部の一端部は、前記露出部の一部によって閉止されており、前記露出部における前記軸部とは反対側の面の少なくとも一部は、前記皮質骨を覆う上皮から露出される。

第６の態様に係る発明によれば、軸部の一端部が露出部によって閉止された構成とされている。これにより、露出部における軸部とは反対側の面の面積を広くすることが可能となる。また、軸部が皮質骨の内部に又は皮質骨を貫通して海綿骨に達する位置まで差し込まれた状態では、露出部における軸部とは反対側の面の少なくとも一部が皮質骨を覆う上皮から露出する。これにより、露出部における軸部とは反対側の面において上皮から露出している部分に他の医療用デバイス等を接合することができる。

第７の態様に係る発明は、第５の態様又は第６の態様に係る医療用デバイスにおいて、前記軸部には、軸方向に沿って１又は２以上のスリットが設けられている。

第７の態様に係る発明によれば、医療用デバイスの軸部には、軸方向に沿って１又は２以上のスリットが設けられているため、軸部の外径が拡大又は縮小する方向に変形しやすくなり、骨に軸部をより確実に固定させることができる。さらに、骨の内部から骨形成能を有する細胞が軸部のスリットを通じて遊走するため、該細胞により軸部の内面側に速やかに新生骨を形成することが可能となる。

第８の態様に係る発明は、第６の態様又は第７の態様に係る医療用デバイスにおいて、前記露出部の底面における前記軸部と隣接する位置に、前記スリットとつながる又は前記軸部の内面に開口する溝が設けられている。

第８の態様に係る発明によれば、露出部の底面における軸部と隣接する位置に、スリットとつながる又は軸部の内面に開口する溝が設けられているので、骨の内部から骨形成能を有する細胞が溝を通じて皮質骨表面まで遊走するため、該細胞により軸部の内面側に加えて露出部の底面及び周囲にも速やかに新生骨が形成され、医療用デバイスと骨との接合がより強固になる。これにより、短い軸部でも、医療用デバイスを強固に骨に接合することが可能となる。

第９の態様に係る発明は、第１の態様から第８の態様までのいずれかの態様の医療用デバイスにおいて、前記軸部には、貫通孔が形成されている。

第９の態様に係る発明によれば、軸部に貫通孔が形成されている。そのため、この貫通孔を通じて骨形成能を有する細胞が遊走した場合は、貫通孔の周縁部にも新生骨が形成され、医療用デバイスと骨との接合がより強固になると共に医療用デバイスの回転を抑制することができる。

第１０の態様に係る発明は、第１の態様から第９の態様までのいずれかの態様の医療用デバイスにおいて、前記軸部は、軸方向の長さの７０％以上が前記皮質骨に位置する長さに設定されている。

第１０の態様に係る発明によれば軸部は、軸方向の長さの７０％以上が皮質骨に位置するように長さが設定されているので、軸部が海綿骨により深く差し込まれる場合に比べて、骨の損傷を抑制することができる。例えば、医療用デバイスを歯科矯正に用いた場合、約１０ｍｍの長さの軸部のうち約５ｍｍ以上が海綿骨に差し込まれる従来の歯列矯正インプラント等に比べて、歯根や歯胚を損傷させることをより効果的に抑制することができる。

第１１の態様に係る発明は、第１の態様から第１０の態様までのいずれかの態様の医療用デバイスにおいて、前記軸部の外周面には、雄ねじ部が設けられている。

第１１の態様に係る発明によれば、軸部の外周面には、雄ねじ部が設けられており、軸部の雄ねじ部を骨にねじ込むことにより、軸部が骨に固定される。このため、骨に軸部をより確実に固定することができる。

第１２の態様に係る発明は、第１の態様から第１１の態様までのいずれかの態様の医療用デバイスにおいて、前記軸部及び前記屈曲部又は前記露出部が、チタン又はチタン合金により形成されている。

第１２の態様に係る発明によれば、軸部及び屈曲部又は露出部が、チタン又はチタン合金により形成されているので、生体適合性に優れる。

第１３の態様に係る発明は、第１の態様から第１２の態様までのいずれかの態様の医療用デバイスにおいて、前記軸部の表面及び前記屈曲部又は前記露出部の少なくとも一部が、生体機能材料でコーティングされている。

第１３の態様に係る発明によれば、軸部の表面及び屈曲部又は露出部の少なくとも一部が生体機能材料でコーティングされているので、医療用デバイスと骨との接合が促進される。

本発明の歯科用、頭頸部外科用及び整形外科用デバイス構造は、第１の態様から第１３の態様までのいずれかの態様の医療用デバイスを備え、医療用デバイスを骨への固定に利用する。

本発明の歯科用、頭頸部外科用及び整形外科用デバイス構造によれば、軸部のスリット、及び屈曲部の開口部又は露出部の底面に設けられた溝を通じて、中空形状の軸部の内面側、及び皮質骨表面に露出する屈曲部又は露出部へ骨形成能を有する細胞が速やかに遊走するため、該細胞により軸部の内面側に加えて屈曲部、又は露出部の底面及び周囲にも速やかに新生骨が形成され、医療用デバイスと骨との接合がより強固になる。これにより、短い軸部でも、医療用デバイスを強固に骨に接合することが可能となり、患者への侵襲が小さく、医療用デバイスを強固に骨に接合することができる。また、例えば、医療用デバイスを歯科矯正用の骨への固定に利用した場合、約１０ｍｍの長さの軸部のうち約５ｍｍ以上が海綿骨に差し込まれる従来の歯列矯正インプラント等に比べて、歯根や歯胚を損傷させることをより効果的に抑制することができる。

本発明の医療用デバイスは、例えば、管状の金属基材に塑性加工や切削加工を施して製造することができる。また、本発明の医療用デバイスは、完成品の形に鋳造して製造することができる。さらに、本発明の医療用デバイスは、３Ｄプリンターによる積層造形で完成品の形に製造することができる。

本発明の医療用デバイスを構成する金属は、特に限定されず、用途などに応じて公知の金属材料を適宜選択してよい。生体適合性の観点からは、チタン又はチタン合金が好ましい。チタン合金としては、Ti-6Al-4V、Ti-6Al-4V ELI、Ti-6Al-7Nb、Ti-3Al-2.5V、Ti-5Al-2.5Fe等などを用いることができる。

本発明の医療用デバイスは、その表面に、エッチング、サンドブラスト、粒子の焼付けなどの処理が施されたものであってもよい。

本発明の医療用デバイスは、骨との接合を促進する目的で、その表面が生体機能材料でコーティングされていてもよい。本発明の医療用デバイスをコーティングする生体機能材料としては、ハイドロキシアパタイト（HAp）、コラーゲン（Col）、HApとColとを含むHAp/Col複合体が挙げられる。上記の生体機能材料の製造および金属表面のコーティング方法に関しては、特開2006-314760号公報、特開平7-101708号公報、特開平11-199209号公報、特開2000-5298号公報、特開2003-190271号公報、国際公開第2013/157638号などに開示されている材料および製造方法を適用することができる。

本発明の医療用デバイスは、軸部の内面側に、生体機能材料（例えば、Col、HAp/Col複合体）からなるスポンジ状組成物を備えていてもよい。この場合、スポンジ状組成物に組織液や血液が浸み込み、骨形成能を有する細胞（骨原性細胞）が遊走されやすくなる。また、スポンジ状の組成物を足場として骨原性細胞が増殖・分化し骨形成が促進される。したがって、本発明の医療用デバイスと骨との接合がより強固になる。生体機能材料からなるスポンジ状組成物は、金属表面のコーティング方法の条件を調整することにより、本発明の軸部の内面側に設けることが可能である。

本願発明によれば、軸部のスリット、及び屈曲部の開口部又は露出部の底面に設けられた溝を通じて、中空形状の軸部の内面側、及び皮質骨表面に露出する屈曲部又は露出部へ骨形成能を有する細胞を遊走させ、該細胞により軸部の内面側に加えて皮質骨表面の屈曲部又は露出部の周囲にも新生骨を形成させて医療用デバイスを骨に接合する。

本願発明によれば、短い軸部でも、医療用デバイスを強固に骨に接合することが可能となり、患者への侵襲が小さく、医療用デバイスを強固に骨に接合することができる。

本発明の第１実施形態に係る医療用デバイスとしてのデバイスを示す斜視図である。 図１に示すデバイスを示す平面図である。 図１に示すデバイスを示す底面図である。 図１に示すデバイスを骨に接合する骨へのデバイスの接合方法において、骨に穴部を空ける前の状態を示す断面図である。 図１に示すデバイスを骨に接合する骨へのデバイスの接合方法において、骨の穴部にデバイスを固定する工程を示す断面図である。 図１に示すデバイスを骨に接合する骨へのデバイスの接合方法において、デバイスの中空形状の軸部を通じて骨形成能を有する細胞（骨原性細胞）が遊走する状態を示す断面図である。 図１に示すデバイスを骨に接合する骨へのデバイスの接合方法において、骨形成能を有する細胞（骨原性細胞）によりデバイスの軸部及び屈曲部に新生骨が形成される状態を示す断面図である。 本発明の第２実施形態に係る医療用デバイスとしてのデバイスを示す斜視図である。 本発明の第３実施形態に係る歯科用デバイス構造であって、図１に示すデバイスを歯科矯正に使用した例を示す正面図である。 実施例のデバイスをラットの脛骨の皮質骨に設置する前後の状態を示す写真である。 図６に示すデバイスの骨との接合強度を確認する力学実験の概要を示す写真である。 比較例に係る歯科矯正用アンカースクリューを骨に固定した状態を示す断面図である。 図８に示す歯科矯正用アンカースクリューと骨との接合強度を確認する力学実験の概要を示す写真である。 実施例のデバイスの周囲の骨組織の画像（マイクロＣＴの再構築画像）である。 実施例のデバイスの屈曲部の周囲の骨組織の画像（マイクロＣＴの再構築画像）である。 実施例のデバイス及び比較例の歯科矯正用アンカースクリューの骨との接合強度を確認する力学実験の結果を示すグラフである。 本発明の第４実施形態に係る医療用デバイスとしてのデバイスを示す斜視図である。 図１２Ａに示すデバイスの底面図である。 図１２Ａに示すデバイスが骨に接合された状態を示す断面図である。 本発明の第５実施形態に係る医療用デバイスとしてのデバイスを示す斜視図である。 図１３Ａに示すデバイスの底面図である。 図１３Ａに示すデバイスが骨に接合された状態を示す断面図である。

以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて説明する。

〔第１実施形態〕
図１には、本発明の第１実施形態の医療用デバイス（以下、「デバイス」という）が斜視図にて示されている。図２Ａには、図１に示すデバイスが平面図（上面図）にて示されており、図２Ｂには、図１に示すデバイスが底面図（下面図）にて示されている。図１〜図２Ｂに示されるように、デバイス１０は、中空形状の軸部１０Ａと、軸部１０Ａの軸方向の一端部から半径方向外側に屈曲された露出部としての翼状の屈曲部（外翼）１０Ｂ、１０Ｃと、を備えている。すなわち、デバイス１０は、軸部１０Ａと複数の屈曲部１０Ｂ、１０Ｃとを備えたピン形状のデバイス（以下、「ピンデバイス」と称する場合がある）とされている。

本実施形態では、軸部１０Ａは、略円筒状に形成されており、内側に中心部を貫通する貫通孔１２が設けられている。軸部１０Ａには、軸方向に沿って複数のスリット１４が設けられている。スリット１４は、軸部１０Ａの軸方向のほぼ全長に亘って形成されており、スリット１４の長手方向の一端が軸部１０Ａの先端に開口している。スリット１４は、軸部１０Ａの周方向にほぼ等間隔で配置されている。本実施形態では、スリット１４は、軸部１０Ａの周方向における約９０°の位置に４本設けられている。軸部１０Ａは、軸方向に沿って４本のスリット１４を設けることで、軸部１０Ａの外径が拡大又は縮小する方向に変形可能となっている。

軸部１０Ａの軸方向の一端部には、軸部１０Ａの周方向における約１８０°の位置に配置されると共に互いに反対方向に延びた一対の屈曲部１０Ｂと、一対の屈曲部１０Ｂの間に配置されると共に互いに反対方向に延びた他の一対の屈曲部１０Ｃとが設けられている。すなわち、屈曲部１０Ｂと屈曲部１０Ｃは、全部で４つ設けられており、軸部１０Ａの周方向における約９０°の位置に屈曲部１０Ｂと屈曲部１０Ｃが交互に配置されている。

屈曲部１０Ｂの幅（軸部１０Ａの周方向の幅）は、屈曲部１０Ｃの幅（軸部１０Ａの周方向の幅）よりも大きく設定されている。屈曲部１０Ｂにおける軸部１０Ａと隣接する位置には、スリット１４と連続する開口部１６が設けられている。開口部１６は、平面視にて略円形状の部位に連続して矩形状の部位を備えた形状であり、矩形状の部位がスリット１４の長手方向の一端につながっている。本実施形態では、開口部１６の半径方向の長さは、屈曲部１０Ｂの半径方向の長さの半分よりも長く設定されている。また、開口部１６は、２つの屈曲部１０Ｂにのみ設けられており、他の２つの屈曲部１０Ｃには設けられていない。屈曲部１０Ｂにおける軸部１０Ａと隣接する位置に、スリット１４と連続する開口部１６が設けられていることで、軸部１０Ａは、外径が拡大又は縮小する方向に変形しやすくなる。

軸部１０Ａの軸方向の長さは、後述する骨２０を構成する皮質骨２２（図３Ｂ参照）の内部に差し込まれる長さ、又は皮質骨２２を貫通してその奥側の海綿骨２４（図３Ｂ参照）に達する位置まで差し込まれる長さに設定されている。屈曲部１０Ｂと屈曲部１０Ｃは、軸部１０Ａから半径方向外側に突出しており、軸部１０Ａが皮質骨２２の内部に差し込まれた状態で、又は軸部１０Ａが皮質骨２２を貫通して海綿骨２４に達する位置まで差し込まれた状態で、屈曲部１０Ｂと屈曲部１０Ｃが皮質骨２２の表面に露出する構成とされている（図３Ｃ参照）。

例えば、デバイス１０を歯科矯正のために使用する場合、軸部１０Ａの軸方向の長さは、約２．０ｍｍに設定されている。本実施形態では、デバイス１０の軸部１０Ａの外径は約２．４ｍｍに設定され、軸部１０Ａ及び屈曲部１０Ｂの厚み（肉厚）は約０．２５ｍｍに設定され、軸部１０Ａの内径は約１．９ｍｍに設定されている。なお、デバイス１０の上記の寸法は、本実施形態の寸法に限定されるものではなく、変更が可能である。例えば、デバイス１０の軸部１０Ａが皮質骨２２の内部のみに差し込まれる場合は、軸部１０Ａの軸方向の長さを、皮質骨２２とほぼ同じ厚さの約１．５ｍｍ程度に設定してもよい。

また、デバイス１０の軸部１０Ａのスリット１４の数は、本実施形態の本数に限定されるものではなく、変更が可能である。例えば、軸部１０Ａのスリット１４の数は、１本でもよいし、２本以上でもよい。また、屈曲部１０Ｂ及び屈曲部１０Ｃの数や軸部１０Ａの周方向における屈曲部１０Ｂ及び屈曲部１０Ｃの位置も、本実施形態に限定されるものではなく、変更が可能である。

本実施形態では、デバイス１０（軸部１０Ａ及び屈曲部１０Ｂ、１０Ｃ）は、チタン又はチタン合金により形成されている。チタン合金としては、Ti-6Al-4V、Ti-6Al-4V ELI、Ti-6Al-7Nb、Ti-3Al-2.5V、Ti-5Al-2.5Fe等などを用いることができる。

なお、デバイス１０を構成する金属は、チタン又はチタン合金に限定されず、他の金属材料を適宜選択してもよい。

また、デバイス１０の表面に、エッチング、サンドブラスト、粒子の焼付けなどの処理を施してもよい。

また、骨との接合を促進する目的で、デバイス１０（軸部１０Ａ及び屈曲部１０Ｂ、１０Ｃ）の表面は、生体機能材料でコーティングされていてもよい。デバイス１０をコーティングする生体機能材料としては、ハイドロキシアパタイト（HAp）、コラーゲン（Col）、HApとColとを含むHAp/Col複合体が挙げられる。

本実施形態のデバイス１０は、軸部１０Ａの内面側に、生体機能材料（例えば、Col、HAp/Col複合体）からなるスポンジ状組成物を備えていてもよい。この場合、スポンジ状組成物に組織液や血液が浸み込み、骨形成能を有する細胞（骨原性細胞）が遊走されやすくなる。また、スポンジ状の組成物を足場として骨原性細胞が増殖・分化し骨形成が促進される。

本実施形態のデバイス１０は、例えば、管状の金属基材に塑性加工や切削加工を施して製造することができる。また、本実施形態のデバイス１０は、完成品の形に鋳造して製造することができる。また、本実施形態のデバイス１０は、３Ｄプリンターによる積層造形で完成品の形に製造することができる。

次に、デバイス１０の作用並びに効果であって、骨へのデバイス１０の接合方法について説明する。

図３Ａに示されるように、骨２０は、表面側の皮質骨２２と、皮質骨２２の奥側の海綿骨２４とを備えている。皮質骨２２の表面は、粘膜２６で覆われている。図示を省略するが、デバイス１０を骨２０に固定する際には、粘膜２６を切開する。そして、切開された粘膜２６を持ち上げた状態で、図３Ａに示されるように、ドリル４２を用いて骨２０を削ることにより、骨２０に皮質骨２２を貫通して海綿骨２４に僅かに達する長さの穴部（下穴）２８を穿設（形成）する（図３Ｂ参照）。その際、穴部２８の内径は、デバイス１０の軸部１０Ａの外径よりも若干小さくすることが望ましい。穴部２８を海綿骨２４に僅かに達する長さに形成することで、後述する骨形成能を有する細胞（骨原性細胞）３０の遊走（動員）を促進させることができる（図３Ｃ参照）。なお、本実施形態の構成に限定されず、穴部２８は、皮質骨２２のみに設ける（海綿骨２４に達しない）構成としてもよい。この場合でも、骨２０の内部から骨形成能を有する細胞（骨原性細胞）３０を遊走させることができる。

その後、図３Ｃに示されるように、デバイス１０の軸部１０Ａを骨２０の穴部２８に差し込む。その際、軸部１０Ａの軸方向に沿って４本のスリット１４が設けられていることで、軸部１０Ａは、外径が縮小する方向に変形し、穴部２８の内部に差し込まれる。そして、デバイス１０の屈曲部１０Ｂ及び屈曲部１０Ｃ（図１参照）が皮質骨２２の表面に接触するまで軸部１０Ａを穴部２８に押し込む。これにより、屈曲部１０Ｂ及び屈曲部１０Ｃが皮質骨２２の表面に露出した状態で、軸部１０Ａが骨２０の穴部２８に固定される。このデバイス１０では、屈曲部１０Ｂ及び屈曲部１０Ｃが皮質骨２２の表面に接触することにより、軸部１０Ａが骨２０内に落ち込むことを抑制することができる。

デバイス１０は、軸部１０Ａの軸方向の長さの７０％以上が皮質骨２２に位置し、好ましくは８０％以上が皮質骨２２に位置し、更に好ましくは８５％以上が皮質骨２２に位置していることが望ましい。軸部１０Ａの軸方向の長さの７０％以上が皮質骨２２に位置していることで、骨２０への軸部１０Ａの差し込み量が小さくなり、患者への侵襲をより小さくすることができる。また、デバイス１０は、一例では、軸部１０Ａの軸方向の長さの１００％が皮質骨２２に位置し、別の一例では、軸部１０Ａの軸方向の長さの１００％以下又は９５％以下が皮質骨２２に位置する。

本実施形態では、軸部１０Ａの軸方向の長さが約２．０ｍｍに設定されており、軸部１０Ａの軸方向の長さが従来の歯列矯正インプラント等に比べて短いため、軸部１０Ａが皮質骨２２を貫通して海綿骨２４に僅かに達する位置まで差し込まれた状態となっている（図３Ｃ参照）。このため、デバイス１０を例えば歯科矯正に用いた場合に、約１０ｍｍの長さの軸部のうち約５ｍｍ以上が海綿骨に差し込まれる従来の歯列矯正インプラント等に比べて、歯根や歯胚を損傷させることをより効果的に抑制することができる。

なお、本実施形態では、軸部１０Ａが皮質骨２２を貫通して海綿骨２４に僅かに達する位置まで差し込まれた状態となっているが、この構成に限定されるものではなく、軸部１０Ａが皮質骨２２の内部のみに差し込まれる構成としてもよい。

その後、粘膜２６を切開前の位置に戻してデバイス１０を被覆する。この状態で所定の時間が経過すると、図３Ｃに示されるように、デバイス１０の中空形状の軸部１０Ａ、スリット１４及び開口部１６（図１参照）を通じて、骨２０の内部から骨形成能を有する細胞（骨原性細胞）３０が血液３２中を矢印に示す軸部１０Ａの屈曲部１０Ｂ、１０Ｃ側に遊走する。そして、図３Ｄに示されるように、遊走した（動員された）細胞３０により、軸部１０Ａの内面側及び屈曲部１０Ｂ、１０Ｃの表面に新生骨３４が形成される。すなわち、デバイス１０の屈曲部１０Ｂ、１０Ｃは、遊走した細胞３０に新生骨３４を形成させて骨２０と固定するための足掛かりとなる。これにより、デバイス１０を強固に骨２０に接合することができる。その際、デバイス１０の屈曲部１０Ｂの開口部１６（図１参照）の中にも新生骨３４が形成されることで、デバイス１０の回転を抑制することができる。

このようなデバイス１０では、骨２０に皮質骨２２を貫通して海綿骨２４に僅かに達する長さの穴部２８を形成し、穴部２８にデバイス１０の軸部１０Ａを差し込むため、患者への侵襲が小さく、デバイス１０と骨２０との強固な接合を実現することができる。

また、デバイス１０の軸部１０Ａには、軸方向に沿って複数のスリット１４が設けられると共に、屈曲部１０Ｂにスリット１４と連続する開口部１６が設けられているため、軸部１０Ａの外径が拡大又は縮小する方向に変形しやすくなる。このため、骨２０に軸部１０Ａをより確実に固定させることができる。さらに、骨２０の内部から骨形成能を有する細胞３０が軸部１０Ａのスリット１４や屈曲部１０Ｂの開口部１６を通じて遊走するため、遊走した細胞３０により軸部１０Ａの内面側及び屈曲部１０Ｂ、１０Ｃの表面に速やかに新生骨３４を形成することができる。

なお、本実施形態では、骨２０の穴部２８の内径が、デバイス１０の軸部１０Ａの外径よりも若干小さく形成されており、軸部１０Ａを外径が縮小する方向に変形させて穴部２８に固定しているが、この構成に限定されるものではない。例えば、骨２０の穴部２８の内径を、デバイス１０の軸部１０Ａの外径よりも若干大きく形成した場合、軸部１０Ａを外径が拡大する方向に変形させて穴部２８に固定するようにしてもよい。

また、穴部は、皮質骨２２のみにとどまる長さ（海綿骨２４に達しない長さ）に形成し、その穴部にデバイス１０の軸部１０Ａを差し込んでもよい。デバイス１０の軸部１０Ａが皮質骨２２の内部のみに差し込まれる構成とした場合は、患者への侵襲がさらに小さくなる。また、この構成でも、骨２０の内部から骨形成能を有する細胞（骨原性細胞）３０が遊走し、遊走した細胞３０により軸部１０Ａの内面側及び屈曲部１０Ｂ、１０Ｃの表面に新生骨３４を形成することができる。

〔第２実施形態〕
次に、図４を用いて、本発明に係る医療用デバイスの第２実施形態について説明する。なお、第２実施形態において、第１実施形態と同一の構成要素、部材等については同一符号を付して、詳細な説明を省略する。

図４に示されるように、デバイス（医療用デバイス）５０は、中空形状の軸部１０Ａを備えており、軸部１０Ａの外周面には、雄ねじ部５２が設けられている。デバイス５０のその他の構成は、第１実施形態のデバイス１０と同じである。このデバイス５０では、軸部１０Ａの長手方向に沿って４本のスリット１４が設けられているが、例えば、円筒状の軸部１０Ａの外周面に雄ねじ部５２を形成した後に、スリット１４を形成することで、デバイス５０を製作することができる。なお、デバイス５０の作製方法は、この方法に限定されず、他の方法でもよい。

このデバイス５０では、骨２０（図３Ｂ参照）に軸部１０Ａの雄ねじ部５２の外径よりも小さい穴部２８（図３Ｂ参照）を形成した後に、軸部１０Ａの雄ねじ部５２を骨２０の穴部２８にねじ入れる。これにより、骨２０の穴部２８の周縁部にねじ溝が刻まれ、軸部１０Ａが骨２０に固定される。この状態で、デバイス５０の中空形状の軸部１０Ａ、スリット１４及び開口部１６を通じて、骨２０の内部から骨形成能を有する細胞３０が遊走し、遊走した細胞３０により軸部１０Ａ及び屈曲部１０Ｂ、１０Ｃの表面に新生骨３４が形成される（図３Ｄ参照）。

このようなデバイス５０では、患者への侵襲が小さく、デバイス５０と骨２０（図３Ｄ参照）との強固な初期固定を実現することができる。また、軸部１０Ａの雄ねじ部５２を骨２０の穴部２８にねじ入れることで、軸部１０Ａが骨２０に固定されるため、軸部１０Ａをより確実に骨２０に固定することができる。

〔第３実施形態〕
次に、図５を用いて、本発明に係る医療用デバイスの第３実施形態である歯科用デバイス構造について説明する。なお、第３実施形態において、第１及び第２実施形態と同一の構成要素、部材等については同一符号を付して、詳細な説明を省略する。

図５には、図１に示すデバイス１０を歯科矯正治療用に応用した例である歯科用デバイス構造６０が示されている。図５に示されるように、歯科用デバイス構造６０では、歯槽粘膜６２の内側の骨２０（図３Ｃ参照、本実施形態では歯の間）にデバイス１０の軸部１０Ａ（図１参照）が差し込まれている。デバイス１０の軸部１０Ａは、骨２０の皮質骨２２の内部に差し込まれている、又は、骨２０の皮質骨２２を貫通して海綿骨２４に達する位置まで差し込まれている（図３Ｄ等参照）。本実施形態では、デバイス１０の本体は歯槽粘膜６２で覆われ、一方の屈曲部１０Ｂは歯槽粘膜６２と付着歯肉６３の境界部において外側に出るように延長されている。延長された屈曲部１０Ｂの端部には開口部１６とは独立した孔４０が設けられており、この孔４０に歯科矯正治療用に開発された種々のデバイスを設置することができる。本実施形態では、デバイス１０と歯列矯正用アーチワイヤー６４に連結したフック６６とをスプリング６８で連結することによって、デバイス１０は歯を移動させるための固定源として用いられている。

このような歯科用デバイス構造６０では、デバイス１０の軸部１０Ａの軸方向の長さが約２．０ｍｍに設定されており、従来の歯列矯正インプラント等の軸方向の長さ（例えば、約１０ｍｍ以上）に比べて短い。このため、歯科用デバイス構造６０では、デバイス１０を歯を移動させるための固定源として用いることで、軸部の約５ｍｍ以上が海綿骨に差し込まれる従来の歯列矯正インプラント等に比べて、歯根や歯胚を損傷させることをより効果的に抑制することができる。したがって、歯科用デバイス構造６０は、患者への侵襲が小さい。また、歯科用デバイス構造６０は、デバイス１０の中空形状の軸部１０Ａを通じて、骨の内部から骨形成能を有する細胞が遊走し、該細胞により軸部１０Ａの内面側に新生骨が形成される。これにより、デバイス１０と骨２０との強固な接合を実現することができる。

なお、本実施形態の歯科用デバイス構造６０において、骨２０にデバイス１０の軸部１０Ａを差し込む位置は、図５に示される位置に限定されず、変更が可能である。

また、第１実施形態、第２実施形態のデバイスは、歯科矯正の用途に限定されるものではなく、例えば、整形外科や耳鼻咽喉科の種々のデバイスもしくは顎顔面外科のエピテーゼ（Epithese）などの用途に使用することができる。エピテーゼとは、医療用具として身体の表面に取り付ける人工物のことをいう。例えば、第１実施形態、第２実施形態のデバイスを整形外科の用途に使用する場合、歯科矯正に比べて、骨を構成する皮質骨の厚さが厚くなるため、皮質骨の厚さに合わせてデバイスの軸部の軸方向の長さを長くすることが好ましい。
また、第３実施形態では、デバイスを歯科矯正治療用に応用した歯科用デバイス構造６０が示されているが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、本発明は、デバイスを、その他の歯科、頭頸部外科、整形外科の各領域で骨への固定に利用するデバイス構造に適用することができる。

以下に実施例を挙げて、本発明をさらに具体的に説明するが、本発明の範囲は以下に示す具体例により限定的に解釈されるものではない。

＜１＞デバイス（ピンデバイス）の作製
金属基材として純チタン製の管を使用した。具体的には外径２．４ｍｍ、肉厚０．２５ｍｍの純チタン製の管を長さ１０ｍｍに切断し用いた。チタン管はダイヤモンドホイールソー、ラウンドバー及びペンチを用いて図１に示すデバイス（ピンデバイス）１０に成型した。図１に示されるように、デバイス１０は、中空形状の軸部１０Ａと、軸部１０Ａの軸方向の一端部から半径方向外側に屈曲された複数の屈曲部（外翼）１０Ｂ、１０Ｃと、を備えている。軸部１０Ａには、軸方向に沿って４つのスリット１４が形成されている。一対の屈曲部１０Ｂには、開口部１６が設けられており、他の一対の屈曲部１０Ｃには、開口部は設けられていない。このデバイス（ピンデバイス）を中性洗剤、純水、アセトン、エタノール、純水の順に、各３０分間超音波洗浄し、オートクレーブで滅菌して動物実験に用いた。

＜２＞動物実験
１２週齢ＳＤ系雄ラットの脛骨膝関節部内側にラウンドバーにて径２．２ｍｍ〜２．３ｍｍ、深さ３ｍｍの下穴をあけ、デバイスを設置した。その際、開口部１６のある一対の屈曲部１０Ｂが脛骨の長軸方向になるようにした（図６）。デバイスは、皮質骨を貫通し先端が海綿骨に達する設置とした（mono-corticalな固定とした）。

デバイスの設置から４週間後、デバイスを脛骨とともに回収し、組織観察および力学試験を行った。

デバイス周囲の骨組織を観察する組織観察はマイクロＣＴにより行った。マイクロＣＴの撮影は島津製作所製ＳＭＸ１００ＣＴを用いて行い、ラトック社製画像解析ソフトウェア３Ｄ-ＢＯＮで画像の再構築を行った。

デバイスの骨接合強度を確認する力学試験は、島津製作所製万能試験機ＡＧ−Ｘを用いて行った。デバイスを脛骨と一塊に採材した後、４℃の生理食塩水に保存して、１時間以内に試験を行った。脛骨の膝関節側にあるデバイスの屈曲部１０Ｂの開口部１６（図１参照）にワイヤーを通して脛骨の長軸方向と平行に引張力をかけた。その際、ワイヤーをかけたデバイスの屈曲部１０Ｂ（図１参照）の周囲の骨はラウンドバーで除去した（図７） 。

骨接合強度の比較対照として、図８に示す既存の歯科矯正用アンカースクリューを用いて同様の力学試験を行った。図８に示されるように、歯科矯正用アンカースクリュー１００は、外周面にネジ山を備えた中実状の軸部１００Ａと、軸部１００Ａの軸方向の一端部に外径が軸部１００Ａの外径よりも大きく形成された頭部１００Ｂと、を備えている。歯科矯正用アンカースクリューは径２．０ｍｍ、長さ８．０ｍｍのものを用いた。歯科矯正用アンカースクリューの埋入部位は膝関節の位置を参考にデバイスと同じ位置になるよう工夫した。また、歯科矯正用アンカースクリューを埋入する際には脛骨の破損を防ぐため、径１．２ｍｍのラウンドバーで皮質骨に下穴をあけ、脛骨を貫通するように埋入した（bi-corticalな固定とした）（図９参照）。歯科矯正用アンカースクリューの頭部に設けられた孔にワイヤーを通し、デバイスと同様に力学試験を行った（図９）。

＜３＞結果
デバイス周囲の骨組織の画像（マイクロＣＴの再構築画像）を図１０Ａ、図１０Ｂに示す。図１０Ａに示すように、デバイスの軸部の内面側に新生骨の形成が確認された（矢頭）。新生骨の形成はデバイスの軸部の内面側全体で認められたわけではなく、深さ方向において周囲の皮質骨と同程度の範囲にのみ認められた。図１０Ｂでは、中央の画像は、左の画像の横線の部位の断面に相当する。中央の画像に示すように、屈曲部の開口部に新生骨の形成が確認された（中央の画像の矢印）。右の画像は、左の画像の斜め線の部位の断面に相当する。右の画像に示すように、屈曲部と屈曲部との間に新生骨の形成が確認された（右の画像の矢頭）。

力学試験の結果を図１１に示す。力学試験で求められた最大強度（図中の矢印位置）は、デバイスでは４８．７Ｎ、歯科矯正用アンカースクリューでは３７．８Ｎであった。本実験ではデバイスはmono-corticalな固定で、歯科矯正用アンカースクリューはbi-corticalな固定であるためアンカースクリューに有利な条件であるにもかかわらず、デバイスの方が１０Ｎ程大きな接合強度を示した。

以上の結果から、本発明に係るデバイスは、骨に設置して４週間でデバイスの軸部の内面側に新生骨が形成され、既存の歯科矯正用アンカースクリューよりも強い骨接合強度が得られることが示された。

〔第４実施形態〕
次に、図１２Ａから図１２Ｃを用いて、本発明に係る医療用デバイスの第４実施形態について説明する。なお、第４実施形態において、第１及び第２実施形態と同一の構成要素、部材等については同一符号を付して、詳細な説明を省略することがある。

図１２Ａ及び図１２Ｂに示されるように、デバイス７０（医療用デバイス）は、中空形状の軸部１０Ａを備えており、軸部１０Ａの外周面には、円筒面状に形成されている。また、また軸部１０Ａには、２つのスリット１４が形成されており、この２つのスリット１４は、軸部１０Ａの周方向に沿って１８０°間隔をあけて配置されている。

軸部１０Ａの軸方向の一端部には、当該軸部１０Ａの軸方向視で六角形状に形成された露出部としての頭部７０Ａが設けられている。この頭部７０Ａは、軸部１０Ａの開放端を閉止する閉止部７０Ａ１と、閉止部７０Ａ１から軸部１０Ａの半径方向外側に延在された外周側延在部７０Ａ２と、を備えている。また、閉止部７０Ａ１及び外周側延在部７０Ａ２における閉止部７０Ａ１側の部位における軸部１０Ａとは反対側の面は、軸部１０Ａの半径方向へ延在された平坦面Ｓ１とされている。また、平坦面Ｓ１には、機械加工等が施されることにより、平坦面Ｓ１の表面粗さが所定の粗さとなるように調節されている。詳述すると、平坦面Ｓ１への接着剤の付着性が良好となるように、当該平坦面Ｓ１の表面粗さが調節されている。なお、平坦面Ｓ１の表面粗さは、ヤスリ加工やショットブラスト加工等を施すことにより調節すればよい。

また、外周側延在部７０Ａ２における軸部１０Ａとは反対側の面は、軸部１０Ａの半径方向外側に向かうにつれて軸部１０Ａ側へ傾斜された傾斜面Ｓ２とされている。

また、頭部７０Ａにおける軸部１０Ａ側の端部には、当該軸部１０Ａ側が開放された凹溝部７０Ａ３が形成されている。この凹溝部７０Ａ３は、当該頭部７０Ａを貫通し軸部１０Ａに形成された２つのスリット１４とつながっている。

図１２Ｃに示されるように、このデバイス７０は、第１実施形態に係るデバイス１０（図３Ｂ参照）と同様に、骨２０に軸部１０Ａの外径よりも小さい穴部２８を形成した後に、軸部１０Ａを骨２０の穴部２８に挿入する。この時、本実施形態では、頭部７０Ａの形状（六角形状）に対応する工具を当該頭部７０Ａに係合させることにより、軸部１０Ａのを骨２０の穴部２８に挿入することができる。これにより、軸部１０Ａが骨２０に固定される。

また、本実施形態のデバイス７０が骨２０に固定された状態では、 当該デバイス７０の頭部７０Ａにおける平坦面Ｓ１が、骨２０（皮質骨２２（図３Ｃ参照））を覆う上皮である粘膜２６から露出されるように当該頭部７０Ａの厚み等が設定されている。これにより、他の医療デバイス等を頭部７０Ａの平坦面Ｓ１に接着剤等を介して接合することができる。なお、他の医療用デバイスとは、一例として、第３実施形態で説明したスプリング６８やフック６６（図５参照）である。

さらに、本実施形態では、デバイス７０の中空形状の軸部１０Ａの内部から凹溝部７０Ａ３まで骨形成能を有する細胞が遊走し、凹溝部７０Ａ３の内部にも新生骨が形成される。これにより、デバイス７０と骨２０との接合をより強固にすることができる。これにより、短い軸部１０Ａでも、デバイス７０を強固に骨２０に接合することが可能となる。

〔第５実施形態〕
次に、図１３Ａ〜図１３Ｃを用いて、本発明に係る医療用デバイスの第５実施形態について説明する。なお、第５実施形態において、第１〜第３実施形態と同一の構成要素、部材等については同一符号を付して、詳細な説明を省略することがある。

図１３Ａ及び図１３Ｂに示されるように、本実施形態のデバイス７２（医療用デバイス）は、第４実施形態のデバイス７０の軸部１０Ａに形成されたスリット１４（図１２Ａ参照）に代えて、軸部１０Ａの軸方向と直交する方向へ貫通された円形の貫通孔７２Ａが当該軸部１０Ａに形成されていると共に、軸部１０Ａの径方向内側の空間と連通された凹溝部７０Ａ３が形成されていることに特徴がある。図１３Ｃに示されるように、このデバイス７２によれば、貫通孔７２Ａ及び凹溝部７０Ａ３を通じて骨形成能を有する細胞を遊走させることができる。これにより、軸部１０Ａの外側の骨２０と軸部１０Ａの内部に形成された新生骨をつなぐ部分（新生骨）を貫通孔７２Ａの周縁部に形成することが可能となる。これにより、デバイス７２と骨２０との接合がより強固になると共にデバイス７２の回転を抑制することができる。なお、本実施形態では、スリット１４に代えて貫通孔７２Ａを形成した例について説明したが、本発明はこれに限定されない。例えば、スリット１４及び貫通孔７２Ａの両方を軸部１０Ａに形成した構成としてもよい。

以上、本発明の種々の典型的な実施の形態を説明してきたが、本発明はそれらの実施の形態に限定されない。従って、本発明の範囲は、次の特許請求の範囲によってのみ限定されるものである。

Claims (5)

1. 骨を構成する皮質骨の内部に差し込まれる、又は前記皮質骨を貫通し、前記皮質骨の奥側の海綿骨に達する位置まで差し込まれ、内部に空間を有する軸部と、
   前記軸部の軸方向の一端部から一体的に半径方向外側に延在して前記皮質骨の表面に露出する露出部と、
   を備え、
   前記軸部は、１．５ｍｍ〜２．０ｍｍの長さに設定され、
   前記軸部の前記露出部側の一端部は、完全に閉止されており、
   前記軸部の内部の空間の全てが、骨形成能を有する細胞が遊走可能な空間となっており、
   前記軸部には、軸方向に沿って１又は２以上のスリットが設けられ、
   前記スリットは、前記軸部の前記露出部側の一端部から軸方向の全長に亘って形成されかつ前記軸部の内部の空間に連通し、前記スリットの長手方向の一端が前記露出部とは反対側の前記軸部の先端に開口していることにより、前記軸部の外径が拡大又は縮小する方向に変形可能となっており、
   前記スリットを通じて前記骨の内部から骨形成能を有する細胞が遊走されて、前記細胞により前記軸部の内面側の空間に新生骨が形成された状態で前記骨へ接合され、
   前記露出部の底面における前記軸部と隣接する位置に、前記スリットとつながる又は前記軸部の内面に開口する溝が設けられている医療用デバイス。
2. 前記軸部の内面側の空間には、骨形成能を有する細胞の遊走を促進する材料が挿入されている請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記軸部の外周面には、雄ねじ部が設けられている請求項１又は請求項２に記載の医療用デバイス。
4. 前記軸部及び前記露出部が、チタン又はチタン合金により形成されている請求項１から請求項３までのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
5. 前記軸部の表面及び前記露出部の少なくとも一部が、生体機能材料でコーティングされている請求項１から請求項４までのいずれか１項に記載の医療用デバイス。

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