KR101426754B1 - 한방 엑기스 함유 정제 조성물 - Google Patents
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Abstract
붕괴성 및 용출성이 향상된 한방 엑기스를 함유하는 정제 조성물을 제공한다. 한방 엑기스 분말, 크로스카르멜로스 나트륨 및 탄산수소나트륨이 배합된 한방 엑기스 함유 정제 조성물을 제공한다. 한방 엑기스 분말로는, 갈근탕, 갈근탕가천궁이백목련, 소청룡탕, 당귀작약산, 가미소요산, 계지복영환, 보중익기탕, 방풍통성산, 우차신기환, 마황부자세신탕, 계지가출부탕, 십전대보탕, 소경활혈탕, 작약감초탕, 계지인삼탕, 도핵승기탕, 억간산, 오영탕 및 월비가출탕으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상의 엑기스 분말을 바람직하게 이용할 수 있다.
Description
본 발명은 한방 엑기스 함유 정제 조성물(이하, 간단하게 「정제 조성물」이라 함)에 관한 것으로, 상세하게는 붕괴성 및 용출성이 우수한 한방 엑기스 함유 정제 조성물에 관한 것이다.
한방 엑기스 분말(이하, 「엑기스 분말」이라 함)은 한방 처방을 수성 용매로 추출하고, 농축 및 건조하여 수득한 것으로, 일반적으로 흡습성이 높아 물의 첨가가 필요하지 않은 제조 방법이 바람직하다. 또한, 이러한 제조법은 조립(造粒) 공정을 생략할 수 있으며, 물에 불안정한 것에 대해서도 안정성을 보장할 수 있으므로, 바람직하다.
따라서, 엑기스 분말을 포함하는 정제 조성물의 혼합 분말을 직접 타정하여 정제를 제조하는 직접 타정법과, 엑기스 분말을 함유하는 소직경의 조립물을 제조한 후, 이 조립물을 포함하는 정제 조성물의 혼합 분말을 타정하여 정제를 제조하는 건식 정제 제조 방법(슬러그법)이 이용되고 있다.
그러나, 이러한 타정법으로 제조된 한방 엑기스 함유 정제는 통상의 붕괴제를 첨가하는 것만으로는 효과가 적으며, 붕괴 시간이 길어져 용출성도 저하되기 때 문에, 양호한 정제를 얻을 수 없었다.
이러한 문제를 해결하기 위해, 정제 중의 엑기스 분말의 함유량을 저감시키는, 다량의 부형제, 붕괴제, 결합제 등을 첨가하는 등의 방법들이 시도되고 있지만, 이러한 방법은 정제의 복용량을 증가시키거나, 정제의 대형화를 초래하거나, 붕괴제가 고가이어서 제조 비용이 올라가는 등의 문제가 있다. 또한, 탄산수소나트륨을 첨가하여 용출성을 개량한 정제 등도 알려져 있지만, 충분한 효과를 얻을 수 있는 것은 아니었다. 게다가, 탄산수소나트륨을 조성물 중에 다량으로 배합하면, 탄산수소나트륨의 염기성이 엑기스 분말의 안정성에 영향을 미칠 가능성도 염려되었다.
전술한 문제점을 해소시키고, 한방 엑기스 분말을 함유하였을 때 정제의 붕괴성 및 용출성을 개량한 기술로서, 본 출원인은 이미 한방 엑기스 분말, 섬유소 글리콜산 및 탄산수소나트륨이 배합된 한방 엑기스 함유 정제 조성물을 제안하였었다(특허문헌1).
특허문헌1 : WO 2004/006945호 공보(특허청구범위 등)
발명의 공개
발명이 해결하고자 하는 과제
특허문헌 1에 기재된 한방 엑기스 함유 정제 조성물은 지금까지의 것에 비해 정제의 붕괴성 및 용출성이 대폭 개선되었지만, 현재 한층 더 개선이 요망되고 있으며, 탄산수소나트륨의 배합량 저감도 요망되고 있다.
이에, 본 발명의 목적은 지금 보다 붕괴성 및 용출성이 우수한 한방 엑기스 함유 정제 조성물을 제공하는 것이다.
과제를 해결 하기 위한 수단
상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명자들이 열심히 검토한 결과, 한방 엑기스 분말에 소정의 화합물을 배합하여 탄산수소나트륨의 배합량을 저감시킴으로써, 붕괴성 및 용출성이 지금 보다 향상된 정제 조성물이 수득되는 것을 발견하였고, 본 발명을 완성하였다.
즉, 상기 과제를 해결하기 위해, 본 발명의 한방 엑기스 함유 정제 조성물은 한방 엑기스 분말, 크로스카르멜로스 나트륨 및 탄산수소나트륨이 배합된 것을 특징으로 한다.
발명의 효과
이상 설명한 바와 같이, 본 발명에 따라 한방 엑기스 분말에 대하여 소정의 화합물을 배합하여 탄산수소나트륨의 배합량을 저감시킴으로써, 우수한 붕괴성 및 용출성을 가진 한방 엑기스 함유 정제 조성물을 제공할 수 있다.
발명을 실시하기 위한 최선의 형태
이하에, 본 발명의 구체적인 실시예를 상세하게 설명한다.
본 발명의 한방 엑기스 분말이란, 통상의 한방 처방으로 달여 우려낸 전출액(煎出液)을 농축 및 건조하여 수득한 것으로, 예를 들면, 갈근탕, 갈근탕가천궁이백목련, 소청룡탕, 당귀작약산, 가미소요산, 계지복영환, 보중익기탕, 방풍통성산, 우차신기환, 마황부자세신탕, 계지가출부탕, 십전대보탕, 소경활혈탕, 작약감초탕, 계지인삼탕, 도핵승기탕, 억간산, 마황탕, 오영탕 및 월비가출탕 등의 엑기스 분말을 들 수 있지만, 이들로 제한되는 것은 아니다. 또한, 그 외 １종 또는 2종 이상의 생약으로부터 달여 우린, 전출액을 농축 건조하여 수득할 수 있는 생약 엑기스 분말도 포함된다.
또한, 정제 조성물 중의 한방 엑기스 분말의 배합량은 바람직하게는 40 내지 80 중량%이며, 보다 바람직하게는 50 내지 70 중량%이다. 한방 엑기스 분말의 배합량이 상기 범위 미만일 경우, 1일 복용량(필요 조성물 양)이 증가하여 바람직하지 않다. 한편, 상기 범위 보다 높을 경우, 본 발명에 따른 붕괴성 및 용출성 향상 효과가 충분하지 않을 수 있다.
본 발명에서 사용되는 크로스카르멜로스 나트륨은 상업적으로 입수할 수 있으며, 예를 들면, 니치린화학공업(주)에서 제조한 상품명 「Kiccolate ND-2HS」등을 바람직하게 이용할 수 있다.
또한, 크로스카르멜로스 나트륨의 배합량은, 한방 엑기스 분말 100 중량부에 대하여, 바람직하게는 5 내지 30 중량부이며, 보다 바람직하게는 10 내지 20 중량부이다. 특히, 한방 엑기스 분말이 계지복영환의 엑기스 분말일 경우에는, 8 내지 20 중량부가 바람직하다. 크로스카르멜로스 나트륨의 배합량이 상기 범위 보다 낮을 경우 본 발명의 붕괴성 및 용출성의 향상 효과가 충분하지 않을 수 있으며, 상기 범위 보다 높을 경우 정제의 경도가 충분하지 않을 수 있다.
또한, 탄산수소나트륨의 배합량은, 한방 엑기스 분말 1OO중량부에 대하여, 바람직하게는 5 내지 30 중량부이며, 보다 바람직하게는 10 내지 20 중량부이다. 특히, 한방 엑기스 분말이 계지복영환의 엑기스 분말일 경우에는 8 내지 20 중량부가 바람직하다. 탄산수소나트륨의 배합량이 상기 범위 보다 낮을 경우 본 발명의 붕괴성 및 용출성의 향상 효과가 충분하지 않을 수 있으며, 상기 범위 보다 높을 경우 정제의 경도 및 한방 엑기스 분말의 안정성이 충분하지 않을 수 있다.
본 발명의 정제 조성물을 직접 분말 타정법에 의해 제조할 경우에는, 한방 엑기스 분말에 크로스카르멜로스 나트륨 및 탄산수소나트륨을 배합하고, 필요에 따라 결정 셀룰로오스 등을 배합하고, 이 혼합물을 타정하여 정제를 제조한다. 타정하는 방법에는 특별한 제한이 없으며, 일반적인 타정기를 이용할 수 있다.
본 발명의 정제 조성물에 대해, 필요에 따라 부형제나 결합제, 유동화제, 활택제 등을 첨가할 수 있으며, 이것들로는 당이나 당 알코올로서 유당, 콘스타치, 말토오스, 만니톨 등, 전분이나 전분 유도체로서 옥수수 전분, 덱스트린, 알파화 전분 등, 셀룰로오스나 셀룰로오스 유도체로서 결정 셀룰로오스, 하이드록시프로필셀룰로스 등, 무기 물질로서 합성 규산 알루미늄, 인산 칼슘, 인산수소 칼슘, 탈크, 경질 무수 규산 등, 지방산으로서 스테아린산 마그네슘, 스테아린산 칼슘 등이 포함된다.
도 1. 실시예 1 및 비교예 1-1 내지 1-7에 따른 정제의 용출 곡선이다.
도 2. 실시예 1 및 비교예 1-8 내지 1-12에 따른 정제의 용출 곡선이다.
도 3. 실시예 3 및 비교예 3-1 내지 3-4에 따른 정제의 용출 곡선이다.
도 4. 실시예 4 및 비교예 4-1 내지 4-3에 따른 정제의 용출 곡선이다.
도 5. 실시예 5 및 비교예 5-1 내지 5-3에 따른 정제의 용출 곡선이다.
도 6. 실시예 6 및 비교예 6-1 내지 6-3에 따른 정제의 용출 곡선이다.
도 7. 실시예 7 및 비교예 7-1 내지 7-3에 따른 정제의 용출 곡선이다.
도 8. 실시예 8, 9 및 비교예 8, 9에 따른 정제의 용출 곡선이다.
이하, 본 발명을 실시예를 들어 상세히 설명한다. 하기에서, 「%」는 모두 「중량%」를 의미한다.
(실시예 1-1, 1-2, 비교예 1-1 내지 1-12)
하기 표 1, 2에 나타낸 배합 처방에 따라 혼합한 것을 타정용 혼합 분말로 하고, 이것을 타정기에 의해 타정하여 정제 중량 540 mg의 공시 정제(供試錠劑)를 수득하였다.
다음으로, 수득한 공시 정제에 대한 붕괴 시험을 실시하였다. 붕괴 시험은 일본 약방 기재의 붕괴 시험법을 따라 행하였다. 시험액으로는 37℃의 정제수를 사용하고, 정제가 붕괴될 때까지의 시간을 측정하였다. 각 검체에 대해서 6개의 정제의 붕괴 시간을 측정하여 그 평균을 산출하였다.
또한, 각 공시정제에 대하여 용출 시험을 실시하였다. 용출시험은 일본 약방 기재의 용출 시험법 제 2방법(패들법)에 따라 하기 조건으로 행하였다.
시험액: 정제수
시험액 양: 900 mL
액체 온도: 37℃
패들 회전 속도: 50 min-1
검출기: UV(자외선)
수득한 시험 결과를 하기 표 1, 2에 기재한다. 또한, 동일한 용출 시험을 보다 정밀하게 행하여 수득한, 실시예 1-1 및 비교예 1-1 내지 1-7의 용출 곡선을 도 1에, 실시예 1-1 및 비교예 1-8 내지 1-12의 용출 곡선을 도 2에, 각각 나타낸다.
[표 1]
| 실시예 1-1 |
실시예 1-2 |
비교예 1-1 |
비교예 1-2 |
비교예 1-3 |
비교예 1-4 |
비교예 1-5 |
비교예 1-6 |
비교예 1-7 |
|||
| 배합 처방(%) | 계지복영환 엑기스 분말 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | |
| 탄화수소 나트륨 | 5.0 | 10.0 | 0.0 | 5.0 | 10.0 | 15.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | ||
| 크로스카르멜로스 나트륨 | 5.0 | 10.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 5.0 | 10.0 | 15.0 | ||
| 결정 셀룰로스 | 29.2 | 19.2 | 39.2 | 34.2 | 29.2 | 24.2 | 34.2 | 29.2 | 24.2 | ||
| 경질 무수 규산 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | ||
| 스테아린산 마그네슘 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | ||
| 합계 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | ||
| 붕괴 시간(min) | 13 | 13 | 74 | 29 | 23 | 17 | 36 | 18 | 23 | ||
| 용출율 | 5 min(%) | 45 | 48 | 6 | 22 | 25 | 25 | 6 | 18 | 28 | |
| 10 min(%) | 82 | 85 | 9 | 48 | 52 | 53 | 16 | 39 | 55 | ||
| 15 min(%) | 98 | 101 | 11 | 70 | 74 | 76 | 25 | 57 | 76 | ||
| 30 min(%) | 101 | 104 | 18 | 95 | 97 | 98 | 59 | 92 | 97 | ||
[표 2]
| 비교예 1-8 |
비교예 1-9 |
비교예 1-10 |
비교예 1-11 |
비교예 1-12 |
|||
| 배합 처방 (%) |
계지복영환 엑기스 분말 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | |
| 탄화수소 나트륨 | 5.0 | 5.0 | 5.0 | 5.0 | 5.0 | ||
| 붕괴제 | 카멜로스 | 5.0 | - | - | - | - | |
| 카멜로스 칼슘 | - | 5.0 | - | - | - | ||
| 카르복시 스타치 나트륨 | - | - | 5.0 | - | - | ||
| 저치환성 하이드록시프로필 셀룰로스 | - | - | - | 5.0 | - | ||
| Kollidon CL | - | - | - | - | 5.0 | ||
| 결정 셀룰로스 | 29.2 | 29.2 | 29.2 | 29.2 | 29.2 | ||
| 경질 무수 규산 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | ||
| 스테아린산 마그네슘 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | ||
| 합계 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | ||
| 붕괴 시간 (min) | 17 | 19 | 24 | 23 | 21 | ||
| 용출율 | 5 min(%) | 37 | 33 | 28 | 26 | 28 | |
| 10 min(%) | 68 | 67 | 57 | 54 | 59 | ||
| 15 min(%) | 90 | 89 | 79 | 77 | 81 | ||
| 30 min(%) | 98 | 98 | 97 | 97 | 92 | ||
상기 시험 결과, 계지복영환 엑기스 분말에 대해 탄산수소나트륨과 크로스카르멜로스 나트륨을 각각 5% 또는 10%씩 조합해서 배합한 정제가, 각각을 단독으로 배합한 정제 보다 붕괴가 빠르고, 성분의 용출도 신속하게 이루어져, 계지복영환 엑기스 분말에 대해 붕괴제로서 탄산수소나트륨 및 크로스카르멜로스 나트륨을 배합한 정제가 다른 붕괴제를 배합한 정제 보다 붕괴 시간이 짧고 용출성이 양호한 것으로 확인되었다.
(실험예 2, 비교예 2-1 내지 2-3)
하기 표 3의 배합 처방에 따라 혼합한 것을 타정용 혼합 분말로 하여 이것을 타정기에 의해 타정하여, 정제 중량 540 mg의 공시 정제를 수득하였다.
이어서, 수득한 공시 정제에 대하여 전술한 실시예와 동일하게 붕괴 시험을 실시하고, 또한 정제의 경도와 마멸 손상도를 측정하였다.
정제의 경도는 Kiya식 디지털 경도계에 의해 측정하고, 마멸 손상도는 정제 마멸 손상도 시험기에 의해 산출하였다.
[표 3]
| 실시예 2 |
비교예 2-1 |
비교예 2-2 |
비교예 2-3 |
|||
| 배합 처방 (%) | 계지복영환 엑기스 분말 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | |
| 탄산수소 나트륨 | 5.0 | 5.0 | 5.0 | 5.0 | ||
| 붕괴제 | 크로스카르멜로스 나트륨 | 5.0 | - | - | - | |
| 카르멜로스 | - | 5.0 | - | - | ||
| Kollidon CL | - | - | 5.0 | - | ||
| L-HPC | - | - | - | 5.0 | ||
| 결정 셀룰로스 | 29.2 | 29.2 | 29.2 | 29.2 | ||
| 경질 무수 규산 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | ||
| 스테아린산 마그네슘 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | ||
| 합계 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | ||
| 정제 경도 (daN) | >20 | >20 | 16.2 | 18.9 | ||
| 붕괴 시간 (min) | 18.2 | 23.6 | 26.8 | 29.7 | ||
| 마멸 손상도 (%) | 0.00 | 0.11 | 0.22 | 5.14 | ||
상기 시험 결과, 계지복영환 엑기스 분말에 탄산수소나트륨과 크로스카르멜로스를 배합한 정제가 정제의 경도도 충분하고, 마멸 손상이 일어나기 어려운 정제인 것으로 확인되었다.
(실시예 3, 비교예 3-1 내지 3-4)
하기 표 4에 나타낸 배합 처방에 따라 혼합한 것을 타정용 혼합 분말로 하여 이것을 타정기에 의해 타정하여, 정제 중량 540 mg의 공시 정제를 수득하였다.
이어서, 수득한 공시 정제에 대하여 실시예 1과 동일하게 붕괴 시험 및 용출시험을 실시하였다. 수득한 시험 결과를 하기 표 4에 기재한다. 또한, 실시예 3 및 비교예 3-1 내지 3-4의 용출 곡선을 도 3에 나타낸다.
[표 4]
| 실시예 3 |
비교예 3-1 |
비교예 3-2 |
비교예 3-3 |
비교예 3-4 |
|||
| 배합 처방 (%) | 계지가출부탕 엑기스 분말 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | |
| 탄산수소 나트륨 | 5.0 | 0.0 | 5.0 | 10.0 | 0.0 | ||
| 크로스카르멜로스 나트륨 | 5.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 10.0 | ||
| 결정 셀룰로스 | 29.2 | 39.2 | 34.2 | 29.2 | 29.2 | ||
| 경질 무수 규산 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | ||
| 스테아린산 마그네슘 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | ||
| 합계 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | ||
| 붕괴 시간 (min) | 17 | 62 | 27 | 21 | 33 | ||
| 용출율 | 5 min(%) | 34 | 6 | 22 | 28 | 5 | |
| 10 min(%) | 65 | 10 | 47 | 56 | 14 | ||
| 15 min(%) | 87 | 12 | 69 | 79 | 22 | ||
| 30 min(%) | 97 | 19 | 97 | 100 | 47 | ||
상기 시험 결과, 계지가출부탕 엑기스 분말을 함유하는 정제에 탄산수소나트륨과 크로스카르멜로스 나트륨을 조합해서 배합함으로써, 붕괴 시간이 짧고 용출성이 양호한 정제를 수득할 수 있음이 확인되었다.
(실시예 4, 비교예 4-1 내지 4-3)
하기 표 5에 나타낸 배합 처방에 따라 혼합한 것을 타정용 혼합 분말로 하여 이것을 타정기에 의해 타정하여, 정제 중량 540 mg의 공시 정제를 수득하였다.
이어서, 수득한 공시 정제에 대하여 실시예 1과 동일하게 붕괴 시험 및 용출시험을 실시하였다. 수득한 시험 결과를 하기 표 5에 기재한다. 또한, 실시예 4 및 비교예 4-1 내지 4-3의 용출 곡선을 도 4에 나타낸다.
[표 5]
| 실시예 4 | 비교예 4-1 | 비교예 4-2 | 비교예 4-3 | |||
| 배합 처방 (%) | 십전대보탕 엑기스 분말 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | |
| 탄산수소 나트륨 | 10.0 | 0.0 | 10.0 | 0.0 | ||
| 크로스카르멜로스 나트륨 | 10.0 | 0.0 | 0.0 | 10.0 | ||
| 결정 셀룰로스 | 19.2 | 39.2 | 29.2 | 29.2 | ||
| 경질 무수 규산 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | ||
| 스테아린산 마그네슘 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | ||
| 합계 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | ||
| 붕괴 시간 (min) | 18 | 64 | 24 | 39 | ||
| 용출율 | 5 min(%) | 34 | 7 | 24 | 9 | |
| 10 min(%) | 64 | 11 | 49 | 18 | ||
| 15 min(%) | 85 | 14 | 70 | 28 | ||
| 30 min(%) | 103 | 23 | 101 | 57 | ||
상기 시험 결과, 십전대보탕 엑기스 분말을 함유하는 정제에 탄산수소나트륨과 크로스카르멜로스 나트륨을 조합해서 배합함으로써, 붕괴 시간이 짧고 용출성이 양호한 정제를 수득할 수 있음이 확인되었다.
(실시예 5, 비교예 5-1 내지 5-3)
하기 표 6에 나타낸 배합 처방에 따라 혼합한 것을 타정용 혼합 분말로 하여 이것을 타정기에 의해 타정하여, 정제 중량 540 mg의 공시 정제를 수득하였다.
이어서, 수득한 공시 정제에 대하여 실시예 1과 동일하게 붕괴 시험 및 용출시험을 실시하였다. 수득한 시험 결과를 하기 표 6에 기재한다. 또한, 실시예 5 및 비교예 5-1 내지 5-3의 용출 곡선을 도 5에 나타낸다.
[표 6]
| 실시예 5 | 비교예 5-1 | 비교예 5-2 | 비교예 5-3 | ||
| 배합 처방 (%) | 소경활혈탕 엑기스 분말 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | 60.0 |
| 탄산수소 나트륨 | 10.0 | 0.0 | 10.0 | 0.0 | |
| 크로스카르멜로스 나트륨 | 10.0 | 0.0 | 0.0 | 10.0 | |
| 결정 셀룰로스 | 19.2 | 39.2 | 29.2 | 29.2 | |
| 경질 무수 규산 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | |
| 스테아린산 마그네슘 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | |
| 합계 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | |
| 붕괴 시간 (min) | 13 | 60 | 21 | 29 | |
| 용출율 | 5 min(%) | 39 | 6 | 32 | 16 |
| 10 min(%) | 71 | 9 | 62 | 30 | |
| 15 min(%) | 92 | 12 | 85 | 47 | |
| 30 min(%) | 104 | 18 | 104 | 82 | |
삭제
상기 시험 결과, 소경활혈탕 엑기스 분말을 함유하는 정제에 탄산수소나트륨과 크로스카르멜로스 나트륨을 조합해서 배합함으로써, 붕괴 시간이 짧고 용출성이 양호한 정제를 수득할 수 있음이 확인되었다.
(실시예 6, 비교예 6-1 내지 6-3)
하기 표 7에 나타낸 배합 처방에 따라 혼합한 것을 타정용 혼합 분말로 하여 이것을 타정기에 의해 타정하여, 정제 중량 540 mg의 공시 정제를 수득하였다.
이어서, 수득한 공시 정제에 대하여 실시예 1과 동일하게 붕괴 시험 및 용출시험을 실시하였다. 수득한 시험 결과를 하기 표 7에 기재한다. 또한, 실시예 6 및 비교예 6-1 내지 6-3의 용출 곡선을 도 6에 나타낸다.
[표 7]
| 실시예 6 | 비교예 6-1 | 비교예 6-2 | 비교예 6-3 | ||
| 배합 처방 (%) | 억간산 엑기스 분말 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | 60.0 |
| 탄산수소 나트륨 | 10.0 | 0.0 | 10.0 | 0.0 | |
| 크로스카르멜로스 나트륨 | 10.0 | 0.0 | 0.0 | 10.0 | |
| 결정 셀룰로스 | 19.2 | 39.2 | 29.2 | 29.2 | |
| 경질 무수 규산 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | |
| 스테아린산 마그네슘 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | |
| 합계 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | |
| 붕괴 시간 (min) | 15 | 60 | 23 | 35 | |
| 용출율 | 5 min(%) | 34 | 6 | 25 | 8 |
| 10 min(%) | 63 | 10 | 52 | 17 | |
| 15 min(%) | 84 | 12 | 75 | 24 | |
| 30 min(%) | 106 | 19 | 103 | 46 | |
삭제
상기 시험 결과, 억간산 엑기스 분말을 함유하는 정제에 탄산수소나트륨과 크로스카르멜로스 나트륨을 조합해서 배합함으로써, 붕괴 시간이 짧고 용출성이 양호한 정제를 수득할 수 있음이 확인되었다.
(실시예 7, 비교예 7-1 내지 7-3)
하기 표 8에 나타낸 배합 처방에 따라 혼합한 것을 타정용 혼합 분말로 하여 이것을 타정기에 의해 타정하여, 정제 중량 540 mg의 공시 정제를 수득하였다.
이어서, 수득한 공시 정제에 대하여 실시예 1과 동일하게 붕괴 시험 및 용출시험을 실시하였다. 수득한 시험 결과를 하기 표 8에 기재한다. 또한, 실시예 7 및 비교예 7-1 내지 7-3의 용출 곡선을 도 7에 나타낸다.
[표 8]
| 실시예 7 | 비교예 7-1 | 비교예 7-2 | 비교예 7-3 | ||
| 배합 처방 (%) | 월비가출탕 엑기스 분말 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | 60.0 |
| 탄산수소 나트륨 | 10.0 | 0.0 | 10.0 | 0.0 | |
| 크로스카르멜로스 나트륨 | 10.0 | 0.0 | 0.0 | 10.0 | |
| 결정 셀룰로스 | 19.2 | 39.2 | 29.2 | 29.2 | |
| 경질 무수 규산 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | |
| 스테아린산 마그네슘 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | |
| 합계 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | |
| 붕괴 시간 (min) | 7 | 48 | 14 | 29 | |
| 용출율 | 5 min(%) | 52 | 4 | 39 | 11 |
| 10 min(%) | 90 | 7 | 73 | 24 | |
| 15 min(%) | 105 | 9 | 95 | 36 | |
| 30 min(%) | 108 | 14 | 102 | 76 | |
삭제
상기 시험 결과, 월비가출탕 엑기스 분말을 함유하는 정제에 탄산수소나트륨과 크로스카르멜로스 나트륨을 조합해서 배합함으로써, 붕괴 시간이 짧고 용출성이 양호한 정제를 수득할 수 있음이 확인되었다.
(실시예 8, 9, 비교예 8-1, 9-1)
하기 표 9에 나타낸 처방에 따라 혼합한 것을 타정용 혼합 분말로 하여 이것을 타정기에 의해 타정하여, 정제 중량 540 mg의 공시 정제를 수득하였다.
이어서, 수득한 공시 정제에 대하여 실시예 1과 동일하게 붕괴 시험 및 용출시험을 실시하였다. 수득한 시험 결과를 하기 표 9에 기재한다. 또한, 실시예 8, 9 및 비교예 8, 9의 용출 곡선을 도 8에 나타낸다.
[표 9]
| 실시예 8 | 비교예 8 | 실시예 9 | 비교예 9 | |||
| 배합 처방 (%) | 오영산 엑기스 분말 | 60.0 | 60.0 | - | - | |
| 마황탕 엑기스 분말 | - | - | 60.0 | 60.0 | ||
| 탄산수소 나트륨 | 5.0 | 0.0 | 5.0 | 0.0 | ||
| 크로스카르멜로스 나트륨 | 5.0 | 0.0 | 5.0 | 0.0 | ||
| 결정 셀룰로스 | 29.2 | 39.2 | 29.2 | 29.2 | ||
| 경질 무수 규산 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | ||
| 스테아린산 마그네슘 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | ||
| 합계 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 90.0 | ||
| 붕괴 시간 (min) | 19 | 79 | 14 | 75 | ||
| 용출율 | 5 min(%) | 32 | 4 | 37 | 5 | |
| 10 min(%) | 61 | 6 | 69 | 8 | ||
| 15 min(%) | 82 | 8 | 89 | 11 | ||
| 30 min(%) | 97 | 15 | 96 | 16 | ||
삭제
상기 시험 결과, 오영산 엑기스 분말 또는 마황탕 엑기스 분말을 함유하는 정제에 탄산수소나트륨과 크로스카르멜로스 나트륨을 조합해서 배합함으로써, 붕괴 시간이 짧고 용출성이 양호한 정제를 수득할 수 있음이 확인되었다.
(실시예 10 내지 21, 비교예 10 내지 21)
하기 표 10 내지 13에 나타낸 처방에 따라 혼합한 것을 타정용 혼합 분말로 하여 이것을 타정기에 의해 타정하여, 정제 중량 540 mg의 공시 정제를 수득하였다.
이어서, 수득한 공시 정제에 대하여 실시예 1과 동일하게 붕괴 시험을 실시하였다. 수득한 시험 결과를 하기 표 10 내지 13에 기재한다.
[표 10]
| 실시예 10 |
실시예 11 |
실시예 12 |
실시예 13 |
실시예 14 |
실시예 15 |
|||
| 배합 처방 (%) | 엑기스 분말 | 갈근탕 | 60.0 | - | - | - | - | - |
| 소청룡탕 | - | 60.0 | - | - | - | - | ||
| 당귀작약산 | - | - | 60.0 | - | - | - | ||
| 가미소요산 | - | - | - | 60.0 | - | - | ||
| 작약감초탕 | - | - | - | - | 60.0 | - | ||
| 우차신기환 | - | - | - | - | - | 60.0 | ||
| 갈근탕가천궁백목련 | - | - | - | - | - | - | ||
| 계지인삼탕 | - | - | - | - | - | - | ||
| 마황부자세신탕 | - | - | - | - | - | - | ||
| 보중익기탕 | - | - | - | - | - | - | ||
| 도핵승기탕 | - | - | - | - | - | - | ||
| 방풍통성산 | - | - | - | - | - | - | ||
| 탄산수소 나트륨 | 10.0 | 10.0 | 10.0 | 10.0 | 10.0 | 10.0 | ||
| 크로스카르멜로스 나트륨 | 10.0 | 10.0 | 10.0 | 10.0 | 10.0 | 10.0 | ||
| 결정 셀룰로스 | 19.2 | 19.2 | 19.2 | 19.2 | 19.2 | 19.2 | ||
| 경질 무수 규산 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | ||
| 스테아린산 마그네슘 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | ||
| 합계 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | ||
| 붕괴 시간 (min) | 25 | 15 | 22 | 20 | 21 | 23 | ||
[표 11]
| 실시예 16 |
실시예 17 |
실시예 18 |
실시예 19 |
실시예 20 |
실시예 21 |
|||
| 배합 처방 (%) | 엑기스 분말 | 갈근탕 | - | - | - | - | - | - |
| 소청룡탕 | - | - | - | - | - | - | ||
| 당귀작약산 | - | - | - | - | - | - | ||
| 가미소요산 | - | - | - | - | - | - | ||
| 작약감초탕 | - | - | - | - | - | - | ||
| 우차신기환 | - | - | - | - | - | - | ||
| 갈근탕가천궁백목련 | 60.0 | - | - | - | - | - | ||
| 계지인삼탕 | - | 60.0 | - | - | - | - | ||
| 마황부자세신탕 | - | - | 60.0 | - | - | - | ||
| 보중익기탕 | - | - | - | 60.0 | - | - | ||
| 도핵승기탕 | - | - | - | - | 60.0 | - | ||
| 방풍통성산 | - | - | - | - | - | 60.0 | ||
| 탄산수소 나트륨 | 10.0 | 10.0 | 10.0 | 10.0 | 10.0 | 10.0 | ||
| 크로스카르멜로스 나트륨 | 10.0 | 10.0 | 10.0 | 10.0 | 10.0 | 10.0 | ||
| 결정 셀룰로스 | 19.2 | 19.2 | 19.2 | 19.2 | 19.2 | 19.2 | ||
| 경질 무수 규산 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | ||
| 스테아린산 마그네슘 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | ||
| 합계 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | ||
| 붕괴 시간 (min) | 20 | 21 | 24 | 16 | 13 | 12 | ||
[표 12]
| 비교예 10 |
비교예 11 |
비교예 12 |
비교예 13 |
비교예 14 |
비교예 15 |
|||
| 배합 처방 (%) | 엑기스 분말 | 갈근탕 | 60.0 | - | - | - | - | - |
| 소청룡탕 | - | 60.0 | - | - | - | - | ||
| 당귀작약산 | - | - | 60.0 | - | - | - | ||
| 가미소요산 | - | - | - | 60.0 | - | - | ||
| 작약감초탕 | - | - | - | - | 60.0 | - | ||
| 우차신기환 | - | - | - | - | - | 60.0 | ||
| 갈근탕가천궁백목련 | - | - | - | - | - | - | ||
| 계지인삼탕 | - | - | - | - | - | - | ||
| 마황부자세신탕 | - | - | - | - | - | - | ||
| 보중익기탕 | - | - | - | - | - | - | ||
| 도핵승기탕 | - | - | - | - | - | - | ||
| 방풍통성산 | - | - | - | - | - | - | ||
| 탄산수소 나트륨 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | ||
| 크로스카르멜로스 나트륨 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | ||
| 결정 셀룰로스 | 39.2 | 39.2 | 39.2 | 39.2 | 39.2 | 39.2 | ||
| 경질 무수 규산 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | ||
| 스테아린산 마그네슘 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | ||
| 합계 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | ||
| 붕괴 시간 (min) | >60 | >60 | >60 | >60 | >60 | >60 | ||
[표 13]
| 비교예 17 |
비교예 18 |
비교예 19 |
비교예 20 |
비교예 21 |
||||
| 배합 처방 (%) | 엑기스 분말 | 갈근탕 | - | - | - | - | - | |
| 소청룡탕 | - | - | - | - | - | |||
| 당귀작약산 | - | - | - | - | - | |||
| 가미소요산 | - | - | - | - | - | |||
| 작약감초탕 | - | - | - | - | - | |||
| 우차신기환 | - | - | - | - | - | |||
| 갈근탕가천궁백목련 | - | - | - | - | - | |||
| 계지인삼탕 | 60.0 | - | - | - | - | |||
| 마황부자세신탕 | - | 60.0 | - | - | - | |||
| 보중익기탕 | - | - | 60.0 | - | - | |||
| 도핵승기탕 | - | - | - | 60.0 | - | |||
| 방풍통성산 | - | - | - | - | 60.0 | |||
| 탄산수소 나트륨 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | |||
| 크로스카르멜로스 나트륨 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | 0.0 | |||
| 결정 셀룰로스 | 39.2 | 39.2 | 39.2 | 39.2 | 39.2 | |||
| 경질 무수 규산 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | |||
| 스테아린산 마그네슘 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | |||
| 합계 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | |||
| 붕괴 시간 (min) | >60 | >60 | >60 | >60 | 47 | |||
상기 시험 결과, 갈근탕 엑기스 분말, 소청룡탕 엑기스 분말, 당귀작약 엑기 스 분말, 가미소요산 엑기스 분말, 작약감초탕 엑기스 분말, 우차신기환 엑기스 분말, 갈근탕가천궁백목련 엑기스 분말, 계지인삼탕 엑기스 분말, 마황부자세신탕 엑기스 분말, 보중익기탕 엑기스 분말, 도핵승기탕 엑기스 분말 또는 방풍통성산 엑기스 분말 중 어느 하나의 엑기스 분말을 함유하는 정제에 탄산수소나트륨과 크로스카르멜로스 나트륨을 조합해서 배합함으로써, 붕괴 시간이 짧은 정제를 수득할 수 있다는 것이 확인되었다.
(실시예 22 내지 33)
하기 표 14 내지 16에 나타낸 처방에 따라 혼합한 것을 타정용 혼합 분말로 하여 이것을 타정기에 의해 타정하여, 정제 중량 540 mg의 공시 정제를 수득하였다.
이어서, 수득한 공시 정제에 대하여 실시예 1과 동일하게 붕괴 시험을 실시하였다. 수득한 시험 결과를 하기 표 14 내지 16에 기재한다.
[표 14]
| 실시예 22 | 실시예 23 | 실시예 24 | 실시예 25 | ||
| 계지복영환 엑기스 분말 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | |
| 탄산수소 나트륨 | 5.0 | 5.0 | 5.0 | 5.0 | |
| 크로스카르멜로스 나트륨 | 5.0 | 5.0 | 5.0 | 5.0 | |
| 경질 무수 규산 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | |
| 스테아린산 마그네슘 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | |
| 결정 셀룰로스 | 29.2 | - | - | - | |
| 덱스트린 | - | 29.2 | - | - | |
| 인산수소칼슘 | - | - | 29.2 | - | |
| 락토스 | - | - | - | 29.2 | |
| 합계 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | |
| 붕괴 시간 (min) | 13 | 22 | 19 | 21 | |
| 용출율 | 5 min(%) | 45 | 29 | 41 | 34 |
| 10 min(%) | 82 | 58 | 73 | 64 | |
| 15 min(%) | 98 | 78 | 89 | 85 | |
| 30 min(%) | 101 | 99 | 99 | 99 | |
[표 15]
| 실시예 26 | 실시예 27 | 실시예 28 | 실시예 29 | ||
| 계지가출부탕 엑기스 분말 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | |
| 탄산수소 나트륨 | 5.0 | 5.0 | 5.0 | 5.0 | |
| 크로스카르멜로스 나트륨 | 5.0 | 5.0 | 5.0 | 5.0 | |
| 경질 무수 규산 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | |
| 스테아린산 마그네슘 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | |
| 결정 셀룰로스 | 29.2 | - | - | - | |
| 덱스트린 | - | 29.2 | - | - | |
| 인산수소칼슘 | - | - | 29.2 | - | |
| 락토스 | - | - | - | 29.2 | |
| 합계 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | |
| 붕괴 시간 (min) | 17 | 27 | 19 | 28 | |
| 용출율 | 5 min(%) | 34 | 19 | 32 | 23 |
| 10 min(%) | 65 | 42 | 59 | 45 | |
| 15 min(%) | 87 | 60 | 77 | 64 | |
| 30 min(%) | 97 | 94 | 98 | 97 | |
[표 16]
| 실시예 30 | 실시예 31 | 실시예 32 | 실시예 33 | ||
| 십전대보탕 엑기스 분말 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | 60.0 | |
| 탄산수소 나트륨 | 10.0 | 10.0 | 10.0 | 10.0 | |
| 크로스카르멜로스 나트륨 | 10.0 | 10.0 | 10.0 | 10.0 | |
| 경질 무수 규산 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.3 | |
| 스테아린산 마그네슘 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | |
| 결정 셀룰로스 | 19.2 | - | - | - | |
| 덱스트린 | - | 19.2 | - | - | |
| 인산수소칼슘 | - | - | 19.2 | - | |
| 락토스 | - | - | - | 19.2 | |
| 합계 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | 100.0 | |
| 붕괴 시간 (min) | 18 | 24 | 16 | 23 | |
| 용출율 | 5 min(%) | 34 | 29 | 33 | 30 |
| 10 min(%) | 64 | 57 | 64 | 57 | |
| 15 min(%) | 85 | 77 | 84 | 77 | |
| 30 min(%) | 103 | 99 | 97 | 99 | |
상기 시험 결과, 탄산수소나트륨과 크로스카르멜로스 나트륨을 조합해서 배합함으로써, 붕괴 시간이 짧은 정제를 수득할 수 있음이 확인되었다.
Claims (4)
- 한방 엑기스 분말, 크로스카르멜로스 나트륨 및 탄산수소나트륨이 배합되어 있고,상기 크로스카르멜로스 나트륨의 배합량이 상기 한방 엑기스 분말 100 중량부에 대하여 8 내지 30 중량부이고,상기 한방 엑기스 분말이 갈근탕, 갈근탕가천궁이백목련(Kakkontokasenkyushin'i), 소청룡탕, 당귀작약산, 가미소요산, 계지복영환, 보중익기탕, 방풍통성산, 우차신기환, 마황부자세신탕, 계지가출부탕, 십전대보탕, 소경활혈탕, 작약감초탕, 계지인삼탕, 도핵승기탕, 억간산, 마황탕, 오영탕 및 월비가출탕으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상의 엑기스 분말인, 한방 엑기스 함유 정제 조성물.
- 제1항에 있어서, 상기 탄산수소나트륨의 배합량이 상기 한방 엑기스 분말 100 중량부에 대하여 5 내지 30 중량부인 것을 특징으로 하는 한방 엑기스 함유 정제 조성물.
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