JP6373616B2 - 経口組成物 - Google Patents
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Description
本発明は、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体とを特定の配合比で含有する固形状の経口組成物に関する。
排膿散及湯エキスは吸湿性が高いことから、排膿散及湯エキスを含有する製品においては、製品がべたついたり製品同士がくっついたりしてしまうなど、製品の取り扱い性や品質が悪くなりやすいといった問題がある。また、このように排膿散及湯エキスは吸湿性が高いことから、吸湿による変色が生じやすく、外観上に不快感が生じるなど品質価値が著しく低下するといった問題もある。また、排膿散及湯エキスを含有する製品を製造する際には、排膿散及湯エキスの高い吸湿性のために歩留まりが悪くなるといった問題がある。
一方で、従来、種々の製品においては、製品自体の取り扱いや製造中の取り扱い性を向上させるために、例えばデンプンなどの添加剤が用いられている（非特許文献１）。しかしながら、このような場合には製品中の有効成分以外の添加剤等の配合割合が高くなってしまい、製品自体の嵩が高くなったり、また、所望量の有効成分を摂取するためには多量の製品を服用しなければならないといった不都合なども生じる。
これらのことから、排膿散及湯エキスの高い吸湿性を抑制して、より取り扱い性が良く、高品質な製品を提供することは重要であり、また、製造時の歩留まりを向上させることも重要である。
日本医薬品添加剤協会編、医薬品添加物辞典２００７、薬事日報社、２００９年１１月６日発行
本発明は、排膿散及湯エキスの吸湿性が抑制された、取り扱い性が良く高品質な固形状の経口組成物を提供することを目的とする。また、本発明は、固形状の経口組成物における排膿散及湯エキスの吸湿抑制方法等を提供することを目的とする。
本発明者は、前記課題を解決するために鋭意検討を重ねていたところ、驚くべきことに吸湿性の高い水溶性セルロース誘導体を用いることによって、排膿散及湯エキスの吸湿性を抑制できることを見出した。本発明は当該知見に基づき更に検討を重ねた結果完成されたものであり、下記に掲げるものである。
（１）固形状の経口組成物
項１−１．排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体とを含有し、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体の配合比（乾燥重量比）が、排膿散及湯の乾燥エキス含量に換算して、排膿散及湯エキス１００重量部に対して水溶性セルロース誘導体が１〜２０重量部であり、好ましくは３〜２０重量部である、固形状の経口組成物。
項１−２．水溶性セルロース誘導体が、カルボキシアルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、アルキルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも１種である、項１−１に記載の経口組成物。
項１−３．水溶性セルロース誘導体が、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも１種である、項１−１または１−２に記載の経口組成物。
項１−４．水溶性セルロース誘導体が、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも１種である、項１−１〜１−３のいずれかに記載の経口組成物。
項１−５．経口組成物中、排膿散及湯エキスが５〜９０重量％である、項１−１〜１−４のいずれかに記載の経口組成物。
項１−６．経口組成物中、水溶性セルロース誘導体が０．０５〜１８重量％である、項１−１〜１−５のいずれかに記載の経口組成物。
項１−７．錠剤の形態である、項１−１〜１−６のいずれかに記載の経口組成物。
項１−８．更にケイ酸類を含有する、項１−１〜１−７のいずれかに記載の経口組成物。
項１−１．排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体とを含有し、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体の配合比（乾燥重量比）が、排膿散及湯の乾燥エキス含量に換算して、排膿散及湯エキス１００重量部に対して水溶性セルロース誘導体が１〜２０重量部であり、好ましくは３〜２０重量部である、固形状の経口組成物。
項１−２．水溶性セルロース誘導体が、カルボキシアルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、アルキルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも１種である、項１−１に記載の経口組成物。
項１−３．水溶性セルロース誘導体が、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも１種である、項１−１または１−２に記載の経口組成物。
項１−４．水溶性セルロース誘導体が、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも１種である、項１−１〜１−３のいずれかに記載の経口組成物。
項１−５．経口組成物中、排膿散及湯エキスが５〜９０重量％である、項１−１〜１−４のいずれかに記載の経口組成物。
項１−６．経口組成物中、水溶性セルロース誘導体が０．０５〜１８重量％である、項１−１〜１−５のいずれかに記載の経口組成物。
項１−７．錠剤の形態である、項１−１〜１−６のいずれかに記載の経口組成物。
項１−８．更にケイ酸類を含有する、項１−１〜１−７のいずれかに記載の経口組成物。
（２）排膿散及湯エキスの吸湿抑制方法
項２−１．固形状の経口組成物において、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体とを、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体の配合比（乾燥重量比）で、排膿散及湯の乾燥エキス含量に換算して、排膿散及湯エキス１００重量部に対して水溶性セルロース誘導体を１〜２０重量部で、好ましくは３〜２０重量部で併用することを特徴とする、排膿散及湯エキスの吸湿抑制方法。
項２−２．水溶性セルロース誘導体が、カルボキシアルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、アルキルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも１種である、項２−１に記載の方法。
項２−３．水溶性セルロース誘導体が、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも１種である、項２−１または２−２に記載の方法。
項２−４．水溶性セルロース誘導体が、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも１種である、項２−１〜２−３のいずれかに記載の方法。
項２−５．経口組成物中、排膿散及湯エキスが５〜９０重量％である、項２−１〜２−４のいずれかに記載の方法。
項２−６．経口組成物中、水溶性セルロース誘導体が０．０５〜１８重量％である、項２−１〜２−５のいずれかに記載の方法。
項２−７．経口組成物が錠剤の形態である、項２−１〜２−６のいずれかに記載の方法。
項２−８．更にケイ酸類を併用する、項２−１〜２−７のいずれかに記載の方法。
項２−１．固形状の経口組成物において、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体とを、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体の配合比（乾燥重量比）で、排膿散及湯の乾燥エキス含量に換算して、排膿散及湯エキス１００重量部に対して水溶性セルロース誘導体を１〜２０重量部で、好ましくは３〜２０重量部で併用することを特徴とする、排膿散及湯エキスの吸湿抑制方法。
項２−２．水溶性セルロース誘導体が、カルボキシアルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、アルキルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも１種である、項２−１に記載の方法。
項２−３．水溶性セルロース誘導体が、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも１種である、項２−１または２−２に記載の方法。
項２−４．水溶性セルロース誘導体が、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも１種である、項２−１〜２−３のいずれかに記載の方法。
項２−５．経口組成物中、排膿散及湯エキスが５〜９０重量％である、項２−１〜２−４のいずれかに記載の方法。
項２−６．経口組成物中、水溶性セルロース誘導体が０．０５〜１８重量％である、項２−１〜２−５のいずれかに記載の方法。
項２−７．経口組成物が錠剤の形態である、項２−１〜２−６のいずれかに記載の方法。
項２−８．更にケイ酸類を併用する、項２−１〜２−７のいずれかに記載の方法。
（３）排膿散及湯エキスの風味改善方法
項３−１．固形状の経口組成物において、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体とを、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体の配合比（乾燥重量比）で、排膿散及湯の乾燥エキス含量に換算して、排膿散及湯エキス１００重量部に対して水溶性セルロース誘導体を１〜２０重量部で、好ましくは３〜２０重量部で併用することを特徴とする、排膿散及湯エキスの風味改善方法。
項３−２．水溶性セルロース誘導体が、カルボキシアルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、アルキルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも１種である、項３−１に記載の方法。
項３−３．水溶性セルロース誘導体が、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも１種である、項３−１または３−２に記載の方法。
項３−４．水溶性セルロース誘導体が、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも１種である、項３−１〜３−３のいずれかに記載の方法。
項３−５．経口組成物中、排膿散及湯エキスが５〜９０重量％である、項３−１〜３−４のいずれかに記載の方法。
項３−６．経口組成物中、水溶性セルロース誘導体が０．０５〜１８重量％である、項３−１〜３−５のいずれかに記載の方法。
項３−７．経口組成物が錠剤の形態である、項３−１〜３−６のいずれかに記載の方法。
項３−８．更にケイ酸類を併用する、項３−１〜３−７のいずれかに記載の方法。
項３−１．固形状の経口組成物において、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体とを、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体の配合比（乾燥重量比）で、排膿散及湯の乾燥エキス含量に換算して、排膿散及湯エキス１００重量部に対して水溶性セルロース誘導体を１〜２０重量部で、好ましくは３〜２０重量部で併用することを特徴とする、排膿散及湯エキスの風味改善方法。
項３−２．水溶性セルロース誘導体が、カルボキシアルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、アルキルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも１種である、項３−１に記載の方法。
項３−３．水溶性セルロース誘導体が、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも１種である、項３−１または３−２に記載の方法。
項３−４．水溶性セルロース誘導体が、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも１種である、項３−１〜３−３のいずれかに記載の方法。
項３−５．経口組成物中、排膿散及湯エキスが５〜９０重量％である、項３−１〜３−４のいずれかに記載の方法。
項３−６．経口組成物中、水溶性セルロース誘導体が０．０５〜１８重量％である、項３−１〜３−５のいずれかに記載の方法。
項３−７．経口組成物が錠剤の形態である、項３−１〜３−６のいずれかに記載の方法。
項３−８．更にケイ酸類を併用する、項３−１〜３−７のいずれかに記載の方法。
本発明によれば、排膿散及湯エキスの吸湿性を抑制でき、排膿散及湯エキスを含有しながらも取り扱い性が良く、高品質な固形状の経口組成物を得ることができる。また、本発明によれは、固形状の経口組成物における変色も有意に抑制できる。また、本発明によれは、排膿散及湯エキスを用いているにもかかわらず、製造時の歩留まりを向上できる。
また、本発明によれば、排膿散及湯エキスと併用される水溶性セルロース誘導体の割合が比較的低いにもかかわらず、排膿散及湯エキスの吸湿性を効果的に抑制できる。
更に、本発明によれば、排膿散及湯エキス特有の苦味やえぐみといった不快な風味を改善し、服用者の苦痛を軽減できる。
以下、本発明について具体的に説明する。
（Ｉ）固形状の経口組成物
本発明の固形状の経口組成物は、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体とを含有し、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体の配合比（乾燥重量比）が、排膿散及湯の乾燥エキス含量に換算して、排膿散及湯エキス１００重量部に対して水溶性セルロース誘導体が１〜２０重量部であることを特徴とする。
（Ｉ）固形状の経口組成物
本発明の固形状の経口組成物は、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体とを含有し、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体の配合比（乾燥重量比）が、排膿散及湯の乾燥エキス含量に換算して、排膿散及湯エキス１００重量部に対して水溶性セルロース誘導体が１〜２０重量部であることを特徴とする。
排膿散及湯エキス
本発明において排膿散及湯の植物原料としては、具体的には、例えばキジツ（Citrus aurantium L. var. daidai Makino, Citrus aurantium Linne, Citrus natsudaidai Hayata）、カンゾウ（Glycyrrhiza uralensis Fischer，Glycyrrhiza glabra Linne）、ショウキョウ（Zingiber officinale Roscoe）、シャクヤク（Paeonia lactiflora Pallas）、タイソウ(Zizyphus jujuba Miller var. inermis Rehder)、キキョウ（Platycodon grandiflorum A. De Candolle）である。これらの植物原料は、日本薬局方に準じて使用部位が規定されている。
本発明において排膿散及湯の植物原料としては、具体的には、例えばキジツ（Citrus aurantium L. var. daidai Makino, Citrus aurantium Linne, Citrus natsudaidai Hayata）、カンゾウ（Glycyrrhiza uralensis Fischer，Glycyrrhiza glabra Linne）、ショウキョウ（Zingiber officinale Roscoe）、シャクヤク（Paeonia lactiflora Pallas）、タイソウ(Zizyphus jujuba Miller var. inermis Rehder)、キキョウ（Platycodon grandiflorum A. De Candolle）である。これらの植物原料は、日本薬局方に準じて使用部位が規定されている。
本発明において使用し得る排膿散及湯の調製は、一般用漢方製剤承認基準、「新 一般用漢方処方の手引き」（合田幸広、袴塚高志監修、日本漢方生薬製剤協会編集、じほう社発行）、「改訂 一般用漢方処方の手引き」（財団法人日本公定書協会監修、日本漢方生薬製剤協会編集、じほう社発行）などに準じて行い得る。例えば一般用漢方製剤承認基準に従えば、その成分及び分量はキジツ２〜３（重量部、以下同じ）、カンゾウ３、ショウキョウ０．５〜１、シャクヤク３、タイソウ３〜６、キキョウ３〜４とされており、ショウキョウに代えてヒネショウガを用いる場合はヒネショウガ２〜３を原則として用いられる。
なお、書簡によっては、前記成分や成分比が多少異なるもの（前述の分量において、タイソウを６、キキョウを３としているもの（精選百八方 臨床漢方研究会発行））等もあり、また、前述の分量においてキジツ６、ショウキョウ３、シャクヤク６としたものを用いてもよく、書簡等に応じて適宜用いればよい。
本発明において排膿散及湯エキスとしては、排膿散及湯から得られる抽出エキスであれば制限されない。本発明において使用される排膿散及湯エキスは、漢方生薬調査会により定められた「漢方製剤の基本的取扱い方針」に規定されるように、現在繁用されている漢方関係の書簡に記載されている漢方処方（生薬配合物）から得られるエキスが包含される。
本発明において排膿散及湯エキスの例としては排膿散及湯から得られる抽出物が挙げられ、より具体的には、水、エタノール等の有機溶媒、これらの混合物などといった抽出溶媒を用いて排膿散及湯から抽出されたものを例示できる。制限されないが抽出手順の一例として、排膿散及湯を構成する生薬の混合物に対し、約１０〜２０倍量の抽出溶媒を用いて、８０〜１００℃程度で、１〜３時間程度静置又は撹拌抽出し、必要に応じて遠心分離又はろ過などを経て抽出物が得られる。得られた抽出物は液状であってもよく、濃縮、希釈又は精製してもよく、スプレードライ処理や凍結乾燥処理など公知の方法により乾燥してもよく、必要に応じて乾燥後粉砕することにより粉状等としてもよく、その形態は使用態様に応じて適宜決定すればよく、制限されない。本発明の効果をより発揮できる観点から本発明において使用される排膿散及湯エキスの形態は固形状が好ましく例示され、乾燥エキスの形態がより好ましく例示される。排膿散及湯エキスは市販品を用いても良い。
水溶性セルロース誘導体
本発明において水溶性セルロース誘導体としては、本発明の効果が得られる限り制限されない。水溶性セルロース誘導体としてカルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）等のカルボキシアルキルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシエチルセルロース（ＨＥＣ）、ヒドロキシメチルセルロース（ＨＭＣ）、ヒドロキシエチルメチルセルロース（ＨＥＭＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）等のヒドロキシアルキルセルロース、メチルセルロース（ＭＣ）等のアルキルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート（ＨＰＭＣＰ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）、これらの塩等が例示される。塩としては、カリウム塩、ナトリウム塩、カルシウム塩等が例示され、好ましくはナトリウム塩、カルシウム塩が例示される。
本発明において水溶性セルロース誘導体としては、本発明の効果が得られる限り制限されない。水溶性セルロース誘導体としてカルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）等のカルボキシアルキルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシエチルセルロース（ＨＥＣ）、ヒドロキシメチルセルロース（ＨＭＣ）、ヒドロキシエチルメチルセルロース（ＨＥＭＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）等のヒドロキシアルキルセルロース、メチルセルロース（ＭＣ）等のアルキルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート（ＨＰＭＣＰ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）、これらの塩等が例示される。塩としては、カリウム塩、ナトリウム塩、カルシウム塩等が例示され、好ましくはナトリウム塩、カルシウム塩が例示される。
水溶性セルロース誘導体として好ましくはカルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、これらの塩等であり、より好ましくはカルボキシメチルセルロースカルシウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース等が例示され、更に好ましくはカルボキシメチルセルロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロースが例示される。
これらは１種単独で使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。
排膿散及湯エキス及び水溶性セルロース誘導体の含有量
本発明において固形状の経口組成物中の排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体の配合比（乾燥重量比）は、排膿散及湯の乾燥エキス含量に換算して、排膿散及湯エキス１００重量部に対して水溶性セルロース誘導体が１〜２０重量部であり、好ましくは水溶性セルロース誘導体が３〜２０重量部であり、より好ましくは水溶性セルロース誘導体が５〜１２重量部である。
本発明において固形状の経口組成物中の排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体の配合比（乾燥重量比）は、排膿散及湯の乾燥エキス含量に換算して、排膿散及湯エキス１００重量部に対して水溶性セルロース誘導体が１〜２０重量部であり、好ましくは水溶性セルロース誘導体が３〜２０重量部であり、より好ましくは水溶性セルロース誘導体が５〜１２重量部である。
本発明において固形状の経口組成物中の排膿散及湯エキスの含有量は、前記配合比を満たす限り制限されないが、好ましくは５〜９０重量％、より好ましくは１０〜９０重量％、更に好ましくは２５〜８０重量％、特に好ましくは２７．７〜７２．２重量％が例示される。
本発明において固形状の組成物中の水溶性セルロース誘導体の含有量は、前記配合比を満たす限り制限されないが、好ましくは０．０５〜１８重量％、より好ましくは０．５〜１５重量％、更に好ましくは０．７〜１３．３重量％、特に好ましくは２．８〜１３．３重量％が例示される。
また、本発明において固形状の組成物中の排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体の合計の含有量も、前記配合比を満たす限り制限されないが、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体の合計量で好ましくは５．０５〜９５重量％、より好ましくは３０〜８５重量％、更に好ましくは３０．６〜８０重量％が例示される。
その他の成分
本発明の固形状の経口組成物には、本発明の効果を妨げない範囲で更に必要に応じて可食性又は薬学的に許容される賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、甘味料、香料、色素、アミノ酸、ビタミン類、有機酸塩類といった各種成分を含有させてもよい。これらは当業者により公知であり、適宜選択して使用される。
本発明の固形状の経口組成物には、本発明の効果を妨げない範囲で更に必要に応じて可食性又は薬学的に許容される賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、甘味料、香料、色素、アミノ酸、ビタミン類、有機酸塩類といった各種成分を含有させてもよい。これらは当業者により公知であり、適宜選択して使用される。
具体的には、これらの一例として、乳糖、白糖、糖アルコール、塩化ナトリウム、ブドウ糖、尿素、デンプン類、カオリン、結晶セルロース、ケイ酸類（無水ケイ酸、ケイ酸アルミニウム、ケイ酸カルシウム等）、リン酸カルシウム、炭酸カルシウム、デキストリン等の賦形剤；ポリビニルピロリドン、結晶セルロース、ポリビニルアルコール、マクロゴール、デキストリン、ゼラチン、アラビアゴム等の結合剤；デンプン類、セルロース誘導体、アルギン酸ナトリウム、カンテン末、ラミナラン末、炭酸水素ナトリウム、炭酸カルシウム等の崩壊剤；精製タルク、ステアリン酸、ステアリン酸金属塩、ワックス類、ホウ酸末、ケイ酸水和物、ポリエチレングリコール等の滑沢剤；ステビア、サッカリン、アセスルファムＫ、アスパラテーム、スクラロース等の甘味料等が挙げられる。
これらの任意の成分は当業者であれは適宜選択可能であり、１種単独または２種以上を組み合わせて含有すればよい。また、当該成分の配合量は、目的とする形態や嗜好等に適合するよう本発明の効果を妨げない範囲で適宜調整すればよい。
本発明を制限するものではないが、例えば本発明の固形状の経口組成物に更にケイ酸類が含有される場合、本発明の効果を発揮できる限りその配合量は制限されないが、例えば排膿散及湯エキスとケイ酸類の配合比（乾燥重量比）が、排膿散及湯の乾燥エキス含量に換算して、排膿散及湯エキス１００重量部に対してケイ酸類１０〜８０重量部、好ましくは２５〜７５重量部が例示される。また、この場合、同様に本発明を制限するものではなく、また、本発明の効果を発揮できる限り制限されないが、本発明において固形状の組成物中のケイ酸類の含有量は１０〜３０重量％、好ましくは１５〜２５重量％が例示される。
形態及び製造方法等
本発明の経口組成物は固形状であれば、その形態及び大きさ等は制限されない。本発明の経口組成物の形態として、散剤、細粒剤、顆粒剤、丸剤、錠剤、トローチ剤、コーティング剤といった形態が例示される。本発明の効果がより発揮できる点から、散剤、細粒剤、顆粒剤、丸剤、錠剤、トローチ剤の形態が好ましく例示され、錠剤の形態がより好ましく例示される。
本発明の経口組成物は固形状であれば、その形態及び大きさ等は制限されない。本発明の経口組成物の形態として、散剤、細粒剤、顆粒剤、丸剤、錠剤、トローチ剤、コーティング剤といった形態が例示される。本発明の効果がより発揮できる点から、散剤、細粒剤、顆粒剤、丸剤、錠剤、トローチ剤の形態が好ましく例示され、錠剤の形態がより好ましく例示される。
本発明の固形状の経口組成物は、前述のように排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体の配合比（乾燥重量比）で、排膿散及湯の乾燥エキス含量に換算して、排膿散及湯エキス１００重量部に対して水溶性セルロース誘導体を１〜２０重量部となるように排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体を、更に必要に応じて任意の成分を公知の方法に基づき混合し、更に必要に応じて造粒するなど当業界の通常の方法に従って製造することができる。また、固形状の経口組成物の前記各種形態も、当業界で公知の方法に従って製造することができる。これらについて当業者であれば容易に理解できる。制限されないが、本発明の固形状の経口組成物は例えば後述する実施例に基づき製造される。
本発明の固形状の経口組成物の大きさや１日摂取量も、服用者の状態や症状の程度によって適宜変更され得るが、大人一人（体重６０ｋｇ）に対する１日あたりの投与量は、排膿散及湯の乾燥エキス重量に換算して通常１〜１０ｇ程度、好ましくは１．５〜８ｇ程度、より好ましくは１．５〜７ｇ程度が例示される。また、本発明の固形状の経口組成物の服用回数も制限されないが、通常一日１〜３回服用される。服用時刻は、特に限定されないが、食前または食間が好ましい。
このように本発明の固形状の経口組成物は排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体とを前記特定の配合比で含有するものであり、排膿散及湯エキスの吸湿しやすく、べたついたりくっついたりするなど取り扱いが不便であり、高品質な固形状の経口組成物が得られないといった不都合が改善されている。また、本発明の固形状の経口組成物では変色も有意に抑制されている。
また、本発明の固形状の経口組成物によれば排膿散及湯エキスを用いているにもかかわらず、その製造時の歩留まりを向上でき、更に例えば本発明の固形状の経口組成物を錠剤形態とする場合などにはその打錠性を向上できる。
また、本発明によれば水溶性セルロース誘導体の配合比が低いにもかかわらず、また、水溶性セルロース誘導体は吸湿性の高い成分であるものの、驚くべきことに水溶性セルロース誘導体を排膿散及湯エキスに適用することによって、排膿散及湯エキスの吸湿性が効果的に抑制されている。このため、本発明によれば、排膿散及湯エキスの吸湿性を効果的に抑制しながらも組成物全体の総量を抑えることができ、従って、組成物自体の嵩を抑えながら所望量の排膿散及湯エキスを効率良く摂取できる。
更に、本発明によれば、排膿散及湯エキス特有の苦味やえぐみといった服用し難く不快な風味を改善でき、服用者の苦痛を軽減できる。
このように本発明によれば、排膿散及湯エキスを含んでいるにもかかわらず高品質な固形状の経口組成物を獲得できる。
（ＩＩ）排膿散及湯エキスの吸湿抑制方法及び風味改善方法
前述の通り、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体とを前記配合比で併用することによって、排膿散及湯エキスの吸湿を抑制できる。また、前述の通り、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体とを前記配合比で併用することによって、排膿散及湯エキスの風味を改善できる。このことから本発明は更に、固形状の経口組成物において、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体とを、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体の配合比（乾燥重量比）で、排膿散及湯の乾燥エキス含量に換算して、排膿散及湯エキス１００重量部に対して水溶性セルロース誘導体を１〜２０重量部で併用することを特徴とする、排膿散及湯エキスの吸湿抑制方法を提供する。また、本発明は更に、固形状の経口組成物において、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体とを、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体の配合比（乾燥重量比）で、排膿散及湯の乾燥エキス含量に換算して、排膿散及湯エキス１００重量部に対して水溶性セルロース誘導体を１〜２０重量部で併用することを特徴とする、排膿散及湯エキスの風味改善方法を提供する。
前述の通り、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体とを前記配合比で併用することによって、排膿散及湯エキスの吸湿を抑制できる。また、前述の通り、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体とを前記配合比で併用することによって、排膿散及湯エキスの風味を改善できる。このことから本発明は更に、固形状の経口組成物において、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体とを、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体の配合比（乾燥重量比）で、排膿散及湯の乾燥エキス含量に換算して、排膿散及湯エキス１００重量部に対して水溶性セルロース誘導体を１〜２０重量部で併用することを特徴とする、排膿散及湯エキスの吸湿抑制方法を提供する。また、本発明は更に、固形状の経口組成物において、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体とを、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体の配合比（乾燥重量比）で、排膿散及湯の乾燥エキス含量に換算して、排膿散及湯エキス１００重量部に対して水溶性セルロース誘導体を１〜２０重量部で併用することを特徴とする、排膿散及湯エキスの風味改善方法を提供する。
これらの方法において使用される排膿散及湯エキス、水溶性セルロース誘導体、また、固形状の経口組成物、これらの配合比等については前述と同様に説明される。
このような吸湿抑制方法によれば、固形状の経口組成物において排膿散及湯エキスを用いているにもかかわらず、その吸湿性を抑制できる。また、このような風味改善方法によれば、固形状の経口組成物において排膿散及湯エキスを用いているにもかかわらず、その風味を改善できる。また、これらの本発明は、前述した種々の効果も発揮でき、排膿散及湯エキスを含有しながらも一層高品質な固形状の経口組成物の提供に有用である。
以下、実施例を挙げて本発明を説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
１．固形状の経口組成物の製造（実施例１〜７）
次の表１に示される組成に従って各成分を混合し、実施例１〜７で示される経口組成物（粉体）を作製した。
１．固形状の経口組成物の製造（実施例１〜７）
次の表１に示される組成に従って各成分を混合し、実施例１〜７で示される経口組成物（粉体）を作製した。
得られた実施例１〜７の経口組成物について耐吸湿性を評価した。具体的には、得られた各経口組成物を４０℃、相対湿度６０％の恒温槽に１．５時間静置した後、乾きと色調変化を目視で観察して、次の４段階、すなわち、変化なし（表中◎）、ほとんど変化なし（表中○）、やや変化あり（表中△）、変化あり（表中×）で評価した（ｎ＝５）。「変化なし（◎）」は最も吸湿が抑えられたことを示し、「変化あり（×）」は最も吸湿したことを示す。
更に、得られた実施例１〜７の経口組成物について風味（飲みやすさ）を評価した。具体的には、モニター者５人が得られた各経口組成物０．５ｇを口に含み苦味、えぐみ、生薬っぽさ、甘味などを総合して、次の４段階、すなわち、飲みやすい：４点、やや飲みやすい：３点、やや飲みにくい：２点、飲みにくい：１点で評価し、合計点が１３点以上を表中◎、９〜１２点を表中○、５〜８点を表中△、４点以下を表中×とした。
また、水溶性セルロース誘導体を用いない以外は実施例１と同様にして次の表１に示される組成に従って、比較例１で示される経口組成物を作製した。得られた比較例１の経口組成物についても同様に耐吸湿性及び風味を評価した。
＊１ 排膿散及湯（乾燥重量換算（重量部）でキジツ６、キキョウ３、シャクヤク６、ショウキョウ３、タイソウ３、カンゾウ３）の乾燥エキス、＊２ 商品名Ｅ．Ｃ．Ｇ−５０５ ニチリン株式会社製、＊３ 商品名ＨＰＣ 日本曹達株式会社製、＊４ 商品名キョーワード７００ 協和化学工業株式会社製、＊５ 商品名コーンスターチ 日本コーンスターチ株式会社製、＊６ 商品名植物性ステアリン酸マグネシウム 太平化学産業株式会社製
表１から明らかなように、排膿散及湯エキス１００重量部に対してカルボキシメチルセルロースカルシウムやヒドロキシプロピルセルロースを１〜２０重量部で用いた場合には（実施例１〜７）、カルボキシメチルセルロースカルシウムやヒドロキシプロピルセルロースを用いていない比較例１と比較して、耐吸湿性が向上した。
特に、水溶性セルロース誘導体は吸湿性の高い成分であることが従来知られているにもかかわらず、実施例１〜７のように吸湿性の高い水溶性セルロース誘導体を吸湿性の高い排膿散及湯エキスに対して用いることによって、驚くべきことに排膿散及湯エキスの耐吸湿性が抑制された。また、同様に水溶性セルロース誘導体を用いることによって、排膿散及湯エキスに独特の苦みやえぐみといった不快な風味が軽減され、服用しやすい風味となった。
また、表１から明らかなように、排膿散及湯エキスと併用される水溶性セルロース誘導体の割合が低いにもかかわらず、排膿散及湯エキスの吸湿性を効果的に抑制できた。
２．固形状の経口組成物の製造（実施例８〜１５）
次の表２に示される組成に従って各成分を混合し、実施例８〜１５で示される経口組成物（錠剤）を作製した。より具体的には、表２に示される組成に従って得た混合物を、１錠あたり３６０ｍｇ、９．５ｍｍφとなるようハンド打錠機（ＳＭＰ−３、理研精機株式会社製）にて打錠した後（打錠圧２０ＭＰａ）、耐吸湿性、風味について前述と同様にして評価した。また、更に打錠時のスティッキング、キャッピングなどから打ちやすさ（打錠性）を、次の３段階、すなわち、打ちやすくスティッキンやキャッピングがない（表中＋＋＋）、打ちやすくスティッキンやキャッピングが殆どない（表中＋＋）、スティッキンやキャッピングが生じて打ちにくい（表中＋）で評価した。
次の表２に示される組成に従って各成分を混合し、実施例８〜１５で示される経口組成物（錠剤）を作製した。より具体的には、表２に示される組成に従って得た混合物を、１錠あたり３６０ｍｇ、９．５ｍｍφとなるようハンド打錠機（ＳＭＰ−３、理研精機株式会社製）にて打錠した後（打錠圧２０ＭＰａ）、耐吸湿性、風味について前述と同様にして評価した。また、更に打錠時のスティッキング、キャッピングなどから打ちやすさ（打錠性）を、次の３段階、すなわち、打ちやすくスティッキンやキャッピングがない（表中＋＋＋）、打ちやすくスティッキンやキャッピングが殆どない（表中＋＋）、スティッキンやキャッピングが生じて打ちにくい（表中＋）で評価した。
また、水溶性セルロース誘導体を用いない以外は実施例８と同様にして次の表２に示される組成に従って、比較例２で示される経口組成物を作製した。得られた比較例２の経口組成物についても同様に耐吸湿性、風味及び打錠性を評価した。
また、排膿散及湯エキスに代えて防風通聖散エキスを用い、水溶性セルロース誘導体を用いない以外は実施例１１と同様にして、比較例３で示される経口組成物を作製した。また、排膿散及湯エキスに代えて防風通聖散エキスを用いた以外は実施例１１と同様にして、すなわち、比較例３において更に水溶性セルロース誘導体を用いた以外は比較例３と同様にして、比較例４で示される経口組成物を作製した。得られた比較例３及び４の経口組成物についても同様に耐吸湿性、風味及び打錠性を評価した。
＊１ 排膿散及湯（乾燥重量換算（重量部）でキジツ６、キキョウ３、シャクヤク６、ショウキョウ３、タイソウ３、カンゾウ３）の乾燥エキス、＊２ 商品名Ｅ．Ｃ．Ｇ−５０５ ニチリン株式会社製、＊４ 商品名キョーワード７００ 協和化学工業株式会社製、＊５ 商品名コーンスターチ 日本コーンスターチ株式会社製、＊６ 商品名植物性ステアリン酸マグネシウム 太平化学産業株式会社製。＊７ 防風通聖散（乾燥重量換算（重量部）でトウキ１．２、シャクヤク１．２、センキュウ１．２、サンシシ１．２、レンギョウ１．２、ハッカ１．２、ショウキョウ１．２、ケイガイ１．２、ボウフウ１．２、マオウ１．２、ダイオウ１．５、ボウショウ１．５、ビャクジュツ２、キキョウ２、オウゴン２、カンゾウ２、セッコウ２、カッセキ３）の乾燥エキス
表２から明らかなように、錠剤の形態とした場合であっても、排膿散及湯エキス１００重量部に対してカルボキシメチルセルロースカルシウムを１〜２０重量部で併用した場合には（実施例８〜１５）、カルボキシメチルセルロースカルシウムを用いていない比較例２と比較して、耐吸湿性が向上した。当該比較例２から明らかなように、錠剤の形態とした場合には特に排膿散及湯エキスに起因して耐吸湿性が劣っており、打錠し難いといった著しい不都合が発生しており、排膿散及湯エキスは錠剤の形態にし難く、また、錠剤とできても取り扱いが悪く、品質も容易に劣化することが理解される。これにもかかわらず、排膿散及湯エキスに水溶性セルロース誘導体を適用することによって、錠剤の形態であるにもかかわらず、耐吸湿性が向上し、更に風味や打錠性の点も向上できることが確認された。また、錠剤の形態とした場合であっても、排膿散及湯エキスと併用される水溶性セルロース誘導体の割合が比較的低いにもかかわらず、排膿散及湯エキスの吸湿性を効果的に抑制でき、所望の改善効果が獲得できることが分かった。
一方で、排膿散及湯エキスに代えて防風通聖散エキスを用いた比較例３及び４について、比較例３は水溶性セルロース誘導体を併用していない例であり、比較例４は水溶性セルロース誘導体を併用した例であるが、比較例３及び４の結果から明らかなように防風通聖散エキスを用いた場合には水溶性セルロース誘導体を用いても用いなくても吸湿性の抑制効果は認められず、また、風味や打錠性の点も向上しなかった。
３．処方例
本発明の固形状の経口組成物を、以下の処方例にしたがって前述と同様にして作製した。いずれの経口組成物も、耐吸湿性及び風味に優れるものであった。
・散剤
本発明の固形状の経口組成物を、以下の処方例にしたがって前述と同様にして作製した。いずれの経口組成物も、耐吸湿性及び風味に優れるものであった。
・散剤
・顆粒剤
Claims (5)
- 排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体とを含有し、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体の配合比（乾燥重量比）が、排膿散及湯の乾燥エキス含量に換算して、排膿散及湯エキス１００重量部に対して水溶性セルロース誘導体が８〜２０重量部である、固形状の経口組成物。
- 経口組成物中、排膿散及湯エキスの含有量が２５〜８０重量％である、請求項１に記載の経口組成物。
- 水溶性セルロース誘導体が、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース及びこれらの塩からなる群より選択される少なくとも１種である、請求項１または２に記載の経口組成物。
- 錠剤の形態である、請求項１〜３のいずれかに記載の経口組成物。
- 固形状の経口組成物において、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体とを、排膿散及湯エキスと水溶性セルロース誘導体の配合比（乾燥重量比）で、排膿散及湯の乾燥エキス含量に換算して、排膿散及湯エキス１００重量部に対して水溶性セルロース誘導体を８〜２０重量部で併用することを特徴とする、排膿散及湯エキスの吸湿抑制及び／または風味改善方法。
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