JP7205074B2 - 固形組成物 - Google Patents
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Description
グアイフェネシン(Guaifenesin:3-(2-メトキシフェノキシ)-1,2-プロパンジオール)は、視床下部の抑制及び気管支筋の弛緩による鎮咳作用と、気道分泌液の増加による去痰作用を有し、優れた去痰作用を有する化合物として広く知られている薬物である。また、去痰作用を有する生薬としては、オウヒ(桜皮)やキキョウ(桔梗)などが知られている。オウヒ(桜皮)はバラ科のヤマザクラ、その他Prunus属の樹皮から得られるものであり、古来より鎮咳・咳嗽の目的で用いられている生薬である。キキョウ(桔梗)は、キキョウPlatycodon grandiflorum A. De Candolle(キキョウ科Campanulaceae)の根から得られるものであり、去痰、排膿薬、口腔咽頭薬の目的で用いられている生薬である。
(1)(a)グアイフェネシン、(b)オウヒ又はキキョウから選ばれる少なくとも1種の生薬、及び(c)グアイフェネシンとの融点降下が10℃以下の賦形剤を含有し、(a)グアイフェネシンの含有率が固形組成物全体に対し1質量%以上であることを特徴とする固形組成物、
(2)(c)グアイフェネシンとの融点降下が10℃以下の賦形剤が、乳糖、リン酸水素カルシウム及び結晶セルロースからなる群から選ばれる少なくとも1種である(1)に記載の固形組成物、
(3)さらに、(d)無水ケイ酸又は含水ケイ酸から選ばれる少なくとも1種を含有する(1)又は(2)に記載の固形組成物、
(4)経口用組成物である、(1)~(3)に記載の固形組成物、
(5)錠剤、顆粒剤、散剤、チュアブル錠剤、口腔内崩壊錠及びドライシロップ剤からなる群から選ばれる(1)~(4)に記載の固形組成物、
である。
以下に実施例及び比較例を挙げ、本説明をさらに詳細に説明するが、本発明は以下の実施例に何ら限定されるものではない。
表1~表4の成分を各配合比に従い秤量し、ビニール袋内で混合した後、篩を通して粉体を調製した。粉体を300mgずつ秤り取り、錠剤成型機(HANDTAB-200、市橋精機製)で製錠した。
実施例1~18及び比較例1~8について1錠ずつガラスビンに入れて密閉し、65℃条件下で3時間保存した。保存後の錠剤について、それぞれ製造直後品との色差ΔE*(ab)について分光式光度計(SE6000、日本電色工業製)を用いて測定した。
また、保存後の錠剤について、それぞれ製造直後品との外観変色を評価した。外観変色評価は、下記『外観評価基準』に従い実施した。
結果を、表1、表2、表3及び表4に示す。
○ 変化なし,もしくはほぼ変化なし
× 明らかな変色が認められる
表5の処方に従い、製剤例1を調製した。造粒顆粒に属する各成分を秤量後、精製水及びエタノール混液を造粒液として高速攪拌造粒機(VG-5、パウレック社製)にて造粒した。調製した造粒顆粒に後末添加成分を混合した後、ロータリー式打錠機(VIRGO19、菊水製作所社製)にて製錠した。
Claims (4)
- (a)グアイフェネシン、(b)オウヒ又はキキョウから選ばれる少なくとも1種の生薬、及び(c)乳糖、リン酸水素カルシウム及び結晶セルロースからなる群から選ばれる少なくとも1種の賦形剤を含有し、次のi)~iii)を満たすことを特徴とする固形組成物。
i)(a)グアイフェネシンの含有率が固形組成物全体に対し1質量%以上
ii)(b)オウヒ又はキキョウから選ばれる少なくとも1種の生薬が、(a)グアイフェネシン1質量部に対して、0.01~300質量部
iii)(c)乳糖、リン酸水素カルシウム及び結晶セルロースからなる群から選ばれる少なくとも1種の賦形剤が、(a)グアイフェネシン1質量部に対して、0.01~25質量部 - さらに、(d)無水ケイ酸又は含水ケイ酸から選ばれる少なくとも1種を含有する請求項1に記載の固形組成物。
- 経口用組成物である、請求項1又は2に記載の固形組成物。
- 錠剤、顆粒剤、散剤、チュアブル錠剤、口腔内崩壊錠及びドライシロップ剤からなる群から選ばれる請求項1~3に記載の固形組成物。
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