KR101400653B1 - 포장재 - Google Patents

Abstract

정제를 꺼낼 때에 거의 악취가 감지되지 않는 의약품 포장체를 제공한다. 악취 흡착제를 함유하는 포장재 및 의약품을 포장한 프레스 스루 팩 또는 블리스터 팩.

Description

포장재 {PACKAGING MATERIAL}

본 발명은 악취 흡착제를 함유하는 포장재 및 의약품을 포장한 프레스 스루 팩 또는 블리스터 팩에 관한 것이다.

종래 의약품의 포장에 있어서는 프레스 스루 팩 (PTP) 또는 블리스터 팩이 널리 사용되고 있는데, 의약품에는 제제 특유의 악취를 가지는 것이 있어, 프레스 스루 팩이나 블리스터 팩을 취급하는 의료 시설의 조제 담당자가 그 악취를 불쾌하다고 느끼는 경우가 있다. 또, 복용자가 프레스 스루 팩이나 블리스터 팩으로부터 정제를 꺼낼 때 또는 복용할 때에, 그 악취를 불쾌하다고 느끼는 경우도 있다. 그러한 제제는 복용자의 컴플라이언스 저하를 초래하게 되어, 상품 가치에도 영향을 미치고 있다.

의약품의 프레스 스루 팩 또는 블리스터 팩 포장 형태에서는, 제제로부터 휘산되는 악취를 흡착하는 방법으로서, 프레스 스루 팩 또는 블리스터 팩을 가스 배리어성이 높은 알루미늄 라미네이트 필름으로 밀폐하고 (이하, 「필로우 포장」이라고 한다), 그 중에 악취 흡착제를 넣어 프레스 스루 팩 또는 블리스터 팩으로부터 약간 빠져 나오는 악취를 흡착하는 방법이 취해지고 있다. 그러나, 일반적으로 프레스 스루 팩이나 블리스터 팩에는 제제의 위생성, 장기간의 안정성을 확보 할 목적으로 비교적 기밀성이 높은 포장재가 선택된다는 점에서, 악취 물질은 프레스 스루 팩이나 블리스터 팩의 포켓 중에 남아, 악취 억제의 효과는 불충분하였다. 또, 제올라이트를 필름재에 균질하게 분산 혼합한 소취 (消臭) 필름재가 알려져 있는데 (일본 공개특허공보 평11－35077호), 본 발명의 특정 약제를 함유하는 제제를 포장하기 위한 포장재에 대해서는 알려져 있지 않다.

특허 문헌 1 : 일본 공개특허공보 평11－35077호

발명의 개시

발명이 해결하고자 하는 과제

본 발명의 목적은 올메살탄메독소밀 또는 2-아미노-5-이소부틸-4-{2-[5-(N,N'-비스((S)-1-에톡시카르보닐)에틸)포스폰아미드]푸라닐}티아졸을 함유하는 제제로부터 발생되는 악취 물질을 흡착하는 포장재를 제공하는 것에 있다.

과제를 해결하기 위한 수단

본 발명자들은 상기 목적을 달성하기 위해서 예의 검토를 실시한 결과, 포장재에 악취 흡착제를 함유시키면, 포장재가 올메살탄메독소밀 또는 2-아미노-5-이소부틸-4-{2-[5-(N,N'-비스((S)-1-에톡시카르보닐)에틸)포스폰아미드]푸라닐}티아졸에서 발생되는 악취 물질을 흡착하여 그 가스 농도를 저감시킴으로써, 포장체로부터 제제를 꺼낼 때 악취의 감지를 방지 또는 저감시켜 불쾌감을 경감시킬 수 있다는 것을 알아 내어, 본 발명을 완성시켰다.

즉, 본 발명은,

(1) 올메살탄메독소밀을 함유하는 제제를 포장하기 위한 포장재로서, 악취 흡착제를 함유하는 것을 특징으로 하는 포장재,

(2) 악취 흡착제가 물리 흡착제 및 화학 흡착제에서 선택되는 화합물의 1 종 또는 2 종 이상인 (1) 에 기재된 포장재,

(3) 악취 흡착제가 합성 제올라이트, 활성탄에서 선택되는 화합물의 1 종 또는 2 종 이상인 (1) 에 기재된 포장재,

(4) 악취 흡착제가 합성 제올라이트 13X 인 (1) 에 기재된 포장재,

(5) 악취 흡착제가 소수성 제올라이트인 (1) 에 기재된 포장재,

(6) 악취 흡착제가 합성 제올라이트 13X 에 소수성 처리를 실시한 소수성 제올라이트인 (1) 에 기재된 포장재,

(7) 악취 흡착제가 하이실리카 제올라이트인 (1) 에 기재된 포장재,

(8) 포장재가 다층 필름인 (1) 내지 (7) 중 어느 하나에 기재된 포장재,

(9) 다층 필름이 악취 흡착제를 함유하는 흡착층 및 기재층을 갖는 (8) 에 기재된 포장재,

(10) 흡착층과 기재층 사이에 추가로 접착층을 갖는 (9) 에 기재된 포장재,

(11) 흡착층의 기재층과 대향하는 측에 추가로 실란트층을 갖는 (9) 또는 (10) 에 기재된 포장재,

(12) 흡착층의 기재층과 접하는 측에 추가로 외층을 갖는 (9) 내지 (11) 중 어느 하나에 기재된 포장재,

(13) 흡착층이 저밀도 폴리에틸렌, 직사슬형 저밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 아이오노머, 에틸렌아크릴산 공중합체, 에틸렌메타크릴산 공중합체, 에틸렌아세트산비닐 공중합체, 에틸렌에틸렌아크릴레이트 공중합체, 에틸렌메틸아크릴레이트 공중합체, 에틸렌메틸메타크릴레이트 공중합체에서 선택되는 화합물의 1 종 또는 2 종 이상을 함유하는 (9) 내지 (12) 중 어느 하나에 기재된 포장재,

(14) 흡착층이 저밀도 폴리에틸렌, 직사슬형 저밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌에서 선택되는 화합물의 1 종 또는 2 종 이상을 함유하는 (9) 내지 (12) 중 어느 하나에 기재된 포장재,

(15) 흡착층이 저밀도 폴리에틸렌을 함유하는 (9) 내지 (12) 중 어느 하나에 기재된 포장재,

(16) 기재층이 폴리염화비닐, 무연신 폴리프로필렌, 폴리프로필렌, 폴리염화비닐리덴, 폴리 3 불화염화에틸렌, 고리형 올레핀 공중합체에서 선택되는 화합물의 1 종 또는 2 종 이상을 함유하는 (9) 내지 (15) 중 어느 하나에 기재된 포장재,

(17) 기재층이 폴리염화비닐을 함유하는 (9) 내지 (15) 중 어느 하나에 기재된 포장재,

(18) 접착층이 저밀도 폴리에틸렌, 직사슬형 저밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌에서 선택되는 화합물의 1 종 또는 2 종 이상을 함유하는 (10) 내지 (17) 중 어느 하나에 기재된 포장재,

(19) 접착층이 저밀도 폴리에틸렌을 함유하는 (10) 내지 (17) 중 어느 하나에 기재된 포장재,

(20) 실란트층이 저밀도 폴리에틸렌, 직사슬형 저밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌에서 선택되는 화합물의 1 종 또는 2 종 이상을 함유하는 (11) 내지 (19) 중 어느 하나에 기재된 포장재,

(21) 실란트층이 직사슬형 저밀도 폴리에틸렌을 함유하는 (11) 내지 (19) 중 어느 하나에 기재된 포장재,

(22) 외층이 저밀도 폴리에틸렌, 직사슬형 저밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌에서 선택되는 화합물의 1 종 또는 2 종 이상을 함유하는 (12) 내지 (21) 중 어느 하나에 기재된 포장재,

(23) 외층이 직사슬형 저밀도 폴리에틸렌을 함유하는 (12) 내지 (21) 중 어느 하나에 기재된 포장재,

(24) (1) 내지 (23) 중 어느 하나에 기재된 포장재를 사용한 프레스 스루 팩 또는 블리스터 팩,

(25) (1) 내지 (23) 중 어느 하나에 기재된 포장재를 용기의 포켓 시트로 사용한 프레스 스루 팩 또는 블리스터 팩,

(26) 올메살탄메독소밀을 함유하는 제제를 포장한 (24) 또는 (25) 에 기재된 프레스 스루 팩 또는 블리스터 팩,

(27) (1) 내지 (23) 중 어느 하나에 기재된 포장재로 포장된 올메살탄메독소밀 함유 제제,

(28) (24) 또는 (25) 에 기재된 프레스 스루 팩 또는 블리스터 팩으로 포장된 올메살탄메독소밀 함유 제제,

(29) (1) 내지 (23) 중 어느 하나에 기재된 포장재로 포장하는 것을 특징으로 하는 올메살탄메독소밀 함유 제제의 악취 방지 방법,

(30) (24) 또는 (25) 에 기재된 프레스 스루 팩 또는 블리스터 팩으로 포장하는 것을 특징으로 하는 올메살탄메독소밀 함유 제제의 악취 방지 방법 등을 제공하는 것이다.

또, 본 발명의 다른 관점으로부터는,

(31) (1) 내지 (23) 에 있어서, 올메살탄메독소밀을 함유하는 제제 대신에 2-아미노-5-이소부틸-4-{2-[5-(N,N'-비스((S)-1-에톡시카르보닐)에틸)포스폰아미드]푸라닐}티아졸을 함유하는 제제를 적용한 포장재,

(32) (24) 내지 (26) 에 있어서, 올메살탄메독소밀을 함유하는 제제 대신에2-아미노-5-이소부틸-4-{2-[5-(N,N'-비스((S)-1-에톡시카르보닐)에틸)포스폰아미드]푸라닐}티아졸을 함유하는 제제를 적용한 프레스 스루 팩 또는 블리스터 팩,

(33) (27) 또는 (28) 에 있어서, 올메살탄메독소밀 함유 제제 대신에 2-아미노-5-이소부틸-4-{2-[5-(N,N'-비스((S)-1-에톡시카르보닐)에틸)포스폰아미드]푸라닐}티아졸 함유 제제를 적용한 제제,

(34) (29) 또는 (30) 에 있어서, 올메살탄메독소밀 함유 제제 대신에 2-아미노-5-이소부틸-4-{2-[5-(N,N'-비스((S)-1-에톡시카르보닐)에틸)포스폰아미드]푸라닐}티아졸 함유 제제를 적용한 악취 방지 방법 등이 제공된다.

발명의 효과

본 발명의 악취 흡착제를 함유하는 포장재를 사용함으로써, 제제를 꺼낼 때에 거의 악취가 감지되지 않는 포장체를 제공할 수 있게 된다.

발명을 실시하기 위한 최선의 형태

본 발명에 있어서의 포장재는 악취 흡착제를 함유한다. 이로써 본 발명의 포장재를 사용한 포장체는 제제로부터 발생되는 악취를 흡착할 수 있다.

본 발명에 사용할 수 있는 악취 흡착제로는, 예를 들어 합성 제올라이트, 실리카겔, 알루미나, 활성탄과 같은 물리 흡착제, 유기산을 베이스로 한 복합 화학 탈취제 (다이무슈) 와 같은 악취 물질과 화학 흡착이 가능한 화학 흡착제 등을 들 수 있고, 바람직하게는 합성 제올라이트이고, 보다 바람직하게는 소수성 제올라이트이며, 특히 바람직하게는 하이실리카 제올라이트이다. 악취 물질에 대한 흡착 속도 및 흡착 특성에서 기인하여, 물리 흡착제와 화학 흡착제를 병용해도 된다.

합성 제올라이트는 분자의 크기 차이에 의해 물질을 분리하는데 사용되는 다공질의 입상 물질이고, 균일한 세공을 가지는 구조로서, 세공의 공동에 들어가는 작은 분자를 흡착하여 일종의 체 작용을 한다. 본 발명에 있어서 흡착 구멍 직경은 0.3㎚ ∼ 1㎚ 가 바람직하다. 세공 직경이 약 0.3㎚, 0.4㎚, 0.5㎚, 1㎚ 인 합성 제올라이트를, 각각 합성 제올라이트 3A, 합성 제올라이트 4A, 합성 제올라이트 5A, 합성 제올라이트 13X 라고 칭한다. 그 중에서도 세공 직경이 약 1㎚ 인 합성 제올라이트 13X 가 특히 바람직하다.

또, 합성 제올라이트의 평균 입자 직경은, 본 발명의 목적을 달성하는 한 한정되지 않는데, 예를 들어 10㎛ 전후인 것이 바람직하다. 또한, 합성 제올라이트의 흡착 특성은 세공 직경이 관여하고 있어, 악취의 흡착 특성을 높이려면, 합성 제올라이트의 분말을 보다 잘게 함으로써, 실질적으로 표면적을 넓게 하여, 세공의 수를 늘림으로써 대응할 수 있다.

소수성 제올라이트란, 소수 처리를 실시한 합성 제올라이트를 말한다. 합성 제올라이트는 악취의 흡착과 흡습 능력을 갖고, 흡습이 진행되면 악취의 흡착 성능이 저하되기 때문에, 소수 처리를 실시하여 흡습 능력을 억제한 합성 제올라이트가 보다 바람직한 것이다. 합성 제올라이트를 소수 처리하는 방법으로는, 예를 들어 계면 활성제를 제올라이트에 흡착시키는 방법 또는 실릴화제를 제올라이트 표면의 수산기와 반응시키는 방법과 같은 표면 수식하는 방법이나 탈알루미늄 처리하는 방법 등을 들 수 있다.

하이실리카 제올라이트란, 합성 제올라이트의 결정 골격 내의 알루미늄 원자를 탈알루미늄 처리하여 감소시켜, 실리카/알루미나 비 (SiO₂/Al₂O₃ 비) 를 높인 합성 제올라이트를 말한다. 탈알루미늄 처리에 의해, 합성 제올라이트는 물 등의 극성 물질에 대한 친화성을 잃어, 악취 물질 등의 비극성 물질을 보다 강하게 흡착할 수 있기 때문이다. 그 중에서도 실리카/알루미나 비가 5 이상인 하이실리카 제올라이트가 바람직하다. 이와 같은 하이실리카 제올라이트로는 유니온 쇼와사 제조의 ABSCENT, 토소사 제조의 HSZ 시리즈 등의 시판되고 있는 것을 사용할 수 있다.

본 발명에 있어서의 포장재로는 열가소성 수지 등의 수지류, 종이, 섬유류, 금속류, 각종 도료, 각종 접착제 등을 사용할 수 있고. 바람직하게는 열가소성 수지이다.

열가소성 수지로는 특별히 한정되지 않고 공지된 것을 사용할 수 있는데, 예를 들어 폴리염화비닐 (PVC), 무연신 폴리프로필렌 (CPP), 폴리프로필렌 (PP), 폴리염화비닐리덴 (PVDC), 폴리 3 불화염화에틸렌 (PCTFE), 고리형 올레핀 공중합체 (COC), 폴리에틸렌 (PE), 폴리카보네이트 (PC), 폴리아미드 (PA), 에틸렌-아세트산비닐 공중합체 (EVA), 에틸렌-메타아크릴레이트 공중합체, 폴리스티렌 (PS), 폴리에스테르 (PET), 폴리아크릴산 (PAA) 등을 들 수 있고, 바람직하게는 폴리염화비닐, 무연신 폴리프로필렌, 폴리프로필렌, 폴리염화비닐리덴, 폴리 3 불화염화에틸렌 또는 고리형 올레핀 공중합체이다. 본 발명에 있어서는, 이들을 단독으로 사용할 수도 있고, 2 종 이상을 조합하여 사용할 수도 있다.

본 발명에 있어서의 포장재는 단층인 것으로 한정되는 것은 아니고, 다층을 부착시킨 다층 필름으로 해도 된다. 다층 필름의 종류, 양, 두께 및 층의 수는 본 발명의 목적을 달성하는 한 한정되지 않고 광범위하게 사용할 수 있으며, 용도에 따라 적절히 선택된다.

도 1 에 나타내는 바와 같이, 본 발명에 있어서의 다층 필름 (1) 에서는, 내층으로서 악취 흡착제를 함유하는 흡착층 (2) 과, 외층으로서 외기로부터 수분이나 산소 등의 침입을 방지하는 기재층 (배리어층 ; 3) 을 갖는다.

흡착층에 사용되는 수지로는 특별히 한정되지 않고, 당업자가 적절히 선택할 수 있는데, 고(高) 멜트 플로우 레이트이고, 또한 저융점 (저연화점), 저온 드로우다운성이 우수한 수지인 것이 바람직하다. 고 멜트 플로우 레이트 수지이면, 흡착제를 첨가함으로써 멜트 플로우 레이트가 저하되어도, 어느 정도의 흐름 특성을 확보할 수 있다. 또, 저융점이면, 수지가 저온에서 연화됨으로써 저온 압출이 가능해지고, 발포의 우려도 회피할 수 있다. 저온 드로우다운성이 우수한 수지이면, 흡착제를 첨가하였더라도 압출 성형기에 의한 압출 성형이 용이하다. 그 중에서도 멜트 플로우 레이트가 10 이상이고, 또한 저융점, 저온 드로우다운성이 우수한 수지가 보다 바람직하다.

이와 같은 관점에서 흡착층에 사용되는 수지로는, 예를 들어 저밀도 폴리에틸렌 (LDPE), 직사슬형 저밀도 폴리에틸렌 (LLDPE), 폴리프로필렌 (PP), 각종 공중합체 (코폴리머) 로서 아이오노머 (예를 들어, 에틸렌아크릴산 공중합체의 염), 에틸렌아크릴산 공중합체 (EAA), 에틸렌메타크릴산 공중합체 (EMAA), 에틸렌아세트산비닐 공중합체 (EVA), 에틸렌에틸렌아크릴레이트 공중합체 (EEA), 에틸렌메틸아크릴레이트 공중합체 (EMA), 에틸렌메틸메타크릴레이트 공중합체 (EMMA) 등을 들 수 있고, 바람직하게는 저밀도 폴리에틸렌, 직사슬형 저밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌이고, 보다 바람직하게는 저밀도 폴리에틸렌이다. 본 발명에 있어서는, 이들을 단독으로 사용할 수도 있고, 2 종 이상을 조합하여 사용할 수도 있다.

흡착층 중에는, 필요에 따라 다른 안료를 배합할 수 있다. 상기 악취 흡착제 이외의 안료로는 흡습 성능이나 가스 흡착성능을 특별히 가지지 않는 안료를 사용해도 되고, 기능을 갖는 안료를 함유시키면 여러 가지 복합적인 효과가 얻어진다. 그러한 안료로는 예를 들어, 합성 제올라이트, 염화칼슘, 산화칼슘, 탄산칼슘, 산화티탄, 산화아연, 산화지르코늄, 알루미나, 실리카, 마이카, 탤크, 카본, 활성탄 등을 들 수 있고, 바람직하게는 합성 제올라이트이다.

흡착층에 있어서, 악취 흡착제의 함유율은, 예를 들어 5 ∼ 70 중량％ 이고, 바람직하게는 10 ∼ 60 중량％ 이다. 악취 흡착제 이외에 다른 안료도 함유하는 경우에는, 총 안료의 함유율은, 예를 들어, 30 ∼ 70 중량％ 이고, 바람직하게는 45 ∼ 65 중량％ 이다.

흡착층의 막두께는, 본 발명의 목적을 달성하는 한 특별히 한정되지 않는데, 예를 들어, 10㎛ ∼ 200㎛ 이고, 바람직하게는 30㎛ ∼ 100㎛ 이다.

기재층에 사용되는 수지로는 외부로부터의 수분이나 산소 등의 침수를 방지할 수 있는 것이면 특별히 한정되지 않고 공지된 것을 사용할 수 있는데, 예를 들어, 폴리염화비닐, 무연신 폴리프로필렌, 폴리프로필렌, 폴리염화비닐리덴, 폴리 3 불화염화에틸렌, 고리형 올레핀 공중합체, 폴리에틸렌, 폴리카보네이트, 폴리아미드, 에틸렌-아세트산비닐 공중합체, 에틸렌-메타아크릴레이트 공중합체, 폴리스티렌, 폴리에스테르, 폴리아크릴산 등을 들 수 있고, 바람직하게는 폴리염화비닐, 무연신 폴리프로필렌, 폴리프로필렌, 폴리염화비닐리덴, 폴리에틸렌테레프탈레이트이고, 보다 바람직하게는 폴리염화비닐이다. 본 발명에 있어서는, 이들을 단독으로 사용할 수도 있고, 2 종 이상을 조합하여 사용할 수도 있다.

기재층의 두께는 본 발명의 목적을 달성하는 한 특별히 한정되지 않는데, 예를 들어 20㎛ ∼ 400㎛ 이고, 바람직하게는 50㎛ ∼ 300㎛ 이다.

흡착층과 기재층 사이에는, 추가로 접착층을 가져도 된다. 접착층으로는 예를 들어, 저밀도 폴리에틸렌, 직사슬형 저밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 등을 들 수 있고. 바람직하게는 저밀도 폴리에틸렌이다. 본 발명에 있어서는, 이들을 단독으로 사용할 수도 있고, 2 종 이상을 조합하여 사용할 수도 있다.

흡착층과 기재층을 부착시키는 방법으로는, 예를 들어 압출 라미네이션, 드라이 라미네이션, 웨트 라미네이션, 써멀 라미네이션, 샌드 라미네이션 등을 들 수 있고, 바람직하게는 드라이 라미네이션 또는 샌드 라미네이션이다. 압출 라미네이션이란, 기재 상에 T 다이로부터 용융 수지를 얇게 유연하고, 롤 압착하여 적층하는 방법이다. 드라이 라미네이션이란, 기재와 미리 성형된 열가소성 수지 필름 등을 접착시키는 방법에 있어서, 기재에 접착제를 도포하고 나서 가열 건조로에서 접착제를 건조시킨 후에 필름을 중첩시켜 롤 압착하는 방법이다. 웨트 라미네이션이란, 드라이 라미네이션과는 달리, 접착제를 건조시키지 않고 기재와 필름을 접착시키는 방법이다. 써멀 라미네이션이란, 기재에 미리 성형한 열가소성 수지 필름을 포개어 열롤 사이를 통과시켜 가열 압착하는 방법이다. 샌드 라미네이션이란, 2 개의 기재를 풀어내어, 용융 수지를 T 다이로부터 압출하고, 양 기재 사이에 유연하여, 롤 압착하여 접착시키는 방법이다.

얻어진 다층 필름의 막두께는, 본 발명의 목적을 달성하는 한 특별히 한정되지 않는데, 예를 들어 30㎛ ∼ 500㎛ 이고, 바람직하게는 100㎛ ∼ 400㎛ 이다.

도 2 에 나타내는 바와 같이, 본 발명에 있어서의 다른 다층 필름 (1) 에서는, 흡착층 (2) 은 주흡착층 (2a) 의 기재층 (3) 과 접하는 측에 추가로 외층 (4) 을 갖고 있어도 되고, 주흡착층 (2a) 의 기재층 (3) 과 대향하는 측에 추가로 실란트층 (5) 을 갖고 있어도 된다. 또, 악취의 흡착을 주로 담당하는 주흡착층을 사이에 두도록, 악취의 흡착을 보조적으로 실시하는 부흡착층을 갖고 있어도 된다. 흡착층이 주흡착층과 부흡착층으로 이루어지는 경우, 주흡착층의 흡착제의 함유량은 부흡착층의 함유량보다 많은 것이 바람직하다. 이로써, 흡착의 효율이 보다 향상된다.

실란트층으로는 예를 들어, 저밀도 폴리에틸렌, 직사슬형 저밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 등을 들 수 있고, 바람직하게는 직사슬형 저밀도 폴리에틸렌이다. 본 발명에 있어서는, 이들을 단독으로 사용할 수도 있고, 2 종 이상을 조합하여 사용할 수도 있다.

외층으로는, 예를 들어 저밀도 폴리에틸렌, 직사슬형 저밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 등을 들 수 있고, 바람직하게는 직사슬형 저밀도 폴리에틸렌이다. 본 발명에 있어서는, 이들을 단독으로 사용할 수도 있고, 2 종 이상을 조합하여 사용할 수도 있다.

흡착층은, 수지와 흡착제를 인플레이션법, T 다이법, 공압출 등에 의한 필름상 또는 시트상으로 형성되고, 특히 인플레이션법에 의한 다층 필름이 바람직하다. 또한, 다층 인플레이션법이란, 복수의 압출기로 용융한 수지를 튜브상으로 압출하고, 이 중으로 공기를 보내어 부풀려서 다층 필름을 제조하는 방법이다. 흡착층의 구조로는 외층/주흡착층/실란트층으로 이루어지는 2 종 3 층 또는 3 종 3 층이 바람직하다.

본 발명의 포장재를 사용하여 프레스 스루 팩 또는 블리스터 팩을 제작하여, 제제를 포장할 수 있다. 도 3 에 나타내는 바와 같이, 본 발명에 있어서의 프레스 스루 팩 (8) 에서는, 제제 (7) 를 수납하는 포켓부를 갖는 다층 필름 (1) (포켓 시트) 과 포켓을 밀봉하기 위한 뚜껑재 (6) 로 구성된다. 포켓 시트는, 제제 (7) 를 수납하는 오목형의 포켓부를 복수 구비하고 있고, 포켓부에는 제제 (7) 가 수납된다.

프레스 스루 팩 또는 블리스터 팩으로 포장되는 제제로는, 예를 들어 정제, 캡슐제, 산제, 세립제, 과립제, 트로키제 등을 들 수 있고, 바람직하게는 정제이다.

프레스 스루 팩 또는 블리스터 팩에 있어서는, 포장재의 제제와 접촉하는 측에 실란트층을 갖는 것이 바람직하다. 다층 필름의 최내층에 실란트층을 가짐으로써, 실란트층은 뚜껑재와 열 시일되는 층이 됨과 함께, 제제와 흡착층의 직접 접촉을 방지할 수도 있다.

뚜껑재로는, 예를 들어 알루미늄 박, 알루미늄 박과 플라스틱 필름의 라미네이트 필름 등을 들 수 있다.

본 발명에 있어서의 프레스 스루 팩 또는 블리스터 팩의 제작 방법으로는 「의약품·식품 포장에 있어서의 설계·표시·재료 규격·포장 공정의 품질 확보 (기술 정보 협회, 2005년 9월 1일 발간)」와 같은 간행물에 기재되어 있는 일반적인 방법을 사용하여 제조하면 되고, 특별한 제한은 두지 않는다.

본 발명에 있어서, 제제에 포함되는 유효 성분으로는 악취를 갖는 약물이면 그 구조, 정도 등에 의해 한정되는 것은 아니지만, 올메살탄메독소밀, 2-아미노-5-이소부틸-4-{2-[5-(N,N'-비스((S)-1-에톡시카르보닐)에틸)포스폰아미드]푸라닐}티아졸, L－시스테인, DL－메티오닌, 부시라민, 메틸티오닌술포늄클로라이드, 염산에틸시스테인, 염산바캄피실린, 세프록심악세틸, 토실산설타미실린, 디클로페나미드, 염산라니티딘, 파모티딘, 니자티딘 등의 함황 화합물, 올메살탄메독소밀, 핀돌올, 발프로산나트륨, 염산토드랄라진, 염산톨페리존, 트리메타디온, 살라조술파피리딘, 플루루비프로펜, 한방약, 생약 등의 특이적 악취를 가지는 약물을 들 수 있고, 바람직하게는 올메살탄메독소밀 또는 2-아미노-5-이소부틸-4-{2-[5-(N,N'-비스((S)-1-에톡시카르보닐)에틸)포스폰아미드]푸라닐}티아졸이다. 또한, 올메살탄메독소밀은 고혈압증 또는 고혈압증에서 유래하는 질환 (보다 구체적으로는, 고혈압증, 심장 질환［협심증, 심근경색, 부정맥, 심부전 또는 심비대］, 신장 질환［당뇨병성 신증, 사구체신염 또는 신장 경화증］또는 뇌혈관성 질환［뇌경색 또는 뇌출혈］) 의 예방 또는 치료에 유효하고, 일본 특허 제2082519호 (미국 특허 제5,616,599호) 등에 기재된 방법에 따라 용이하게 제조할 수 있다. 또, 2-아미노-5-이소부틸-4-{2-[5-(N,N'-비스((S)-1-에톡시카르보닐)에틸)포스폰아미드]푸라닐}티아졸은 국제 공개 제01/47935호 팜플렛 등에 기재된 방법에 따라, 용이하게 제조할 수 있다.

또, 본 발명에 있어서의 제제는, 필요에 따라 그 밖의 유효 성분을 함유하고 있어도 된다. 그 유효 성분으로는 예를 들어, 트리클로로메티아지드 (Trichloromethiazide), 히드로클로로티아지드 (Hydrochlorothiazide), 벤질히드로클로로티아지드 (Benzylhydrochlorothiazide), 와 같은 이뇨제 ； 아젤니디핀 (Azelnidipine), 암로디핀 (Amlodipine), 베니디핀 (Benidipine), 니트렌디핀 (Nitrendipine), 마니디핀 (Manidipine), 니카르디핀 (Nicardipine), 니페디핀 (Nifedipine), 실니디핀 (Cilnidipine), 에포니디핀 (Efonidipine), 바르니디핀 (Barnidipine), 페로디핀 (Felodipine) 과 같은 칼슘 길항제 ； 피오글리타존 (Pioglitazone), 로시글리타존 (Rosiglitazone), 리보글리타존 (Rivoglitazone), MCC-555, NN-2344, BMS-298585, AZ-242, LY-519818, TAK-559 와 같은 인슐린 저항성 개선제 ； 프라바스타틴 (Pravastatin), 심바스타틴 (Simvastatin), 아톨바스타틴 (Atorvastatin), 로스바스타틴 (Rosuvastatin), 세리바스타틴 (Cerivastatin), 피타바스타틴 (Pitavastatin), 플루바스타틴 (Fluvastatin) 과 같은 HMG-CoA 환원 효소 저해제 ； SMP-797, 팩티마이브 (Pactimibe) 와 같은 ACAT 저해제 등을 들 수가 있는데, 이들로 한정되는 것은 아니다. 이들 유효 성분의 양은 특별히 한정 되는 것이 아니고, 통상 제제에 사용되는 양을 사용하면 된다.

이하, 실시예 등에 의해 본 발명을 더욱 상세하게 설명하는데, 본 발명은 이것으로 한정되는 것은 아니다.

(실시예 1)

(1) 악취 흡착제 함유 마스터배치의 조정

마스터배치 (MB1) 로서 50 중량부의 하이실리카 제올라이트 (상품명：ABSCENTS3000 유니온 쇼와사 제조) 에 대해, LDPE 50 중량부를 혼련하여 펠릿상의 수지를 조제하였다.

(2) 흡착층의 제작

다층 인플레이션법에 의해, 다음의 2 종 3 층 필름을 제작하였다. 흡착 층의 수지로서 MB1 과 베이스 수지인 LDPE 를 2 ： 3 으로 흡착제 함유량을 20 중량％ 가 되도록 블렌드하여 사용하고, 외층 및 실란트층에 LLDPE 만을 사용하여, 각 층의 막두께를 외층/주흡착층/실란트층 = 10㎛/60㎛/10㎛ 가 되도록 2 종 3 층의 흡착층을 제작하였다.

(3) 다층 필름의 제작

상기 흡착 필름의 외층측과 두께 200㎛ 의 폴리염화비닐 (스미토모 베이크라이트사 제조) 을, 접착층을 LDPE 로 하여 샌드 라미네이트법을 사용하여 적층하고, 프레스 스루 팩용 다층 필름을 제작하였다.

(4) 프레스 스루 팩의 제작

프레스 스루 팩은 CKD 사 제조 M2 형을 사용하여 제작하였다. 프레스 스루 팩의 재료는 악취 흡착 기능을 갖는 상기 다층 필름 및 뚜껑재를 두께 17㎛ 의 알루미늄 박 (토요 알루미늄 제조) 으로 하고, 충전은 프레스 스루 팩 1 시트당 10 정의 올메살탄메독소밀 (올메테크 (등록 상표) 20㎎ 정) 을 함유한 제제로 하였다.

(비교예 1)

무연신 폴리프로필렌에 의한 프레스 스루 팩은 CKD 사 제조 M2 형을 사용하여 제조하였다. 프레스 스루 팩의 재료는 두께 250㎛ 의 무연신 폴리프로필렌 (스미토모 베이크라이트사 제조) 및 뚜껑재를 두께 17㎛ 의 알루미늄 박 (토요 알루미늄 제조) 으로 하고, 충전은 프레스 스루 팩 1 시트당 10 정의 올메살탄메독소밀을 함유한 제제 (올메테크 (등록 상표) 20㎎ 정) 로 하였다.

(시험예 1) 오도 미터에 의한 기능성 시험

오도 미터의 측정은 정제를 꺼낼 때의 악취를 일시적으로 봉입하고 나서 측정할 수 있는 구조를 가지는 내용량 72㎖ 의 전용 챔버를 제작하여 실시하였다. 이 전용 챔버와 오도 미터 (Portable Odor Meter FPO-1 후타바 엘렉트로닉스사 제조) 를 사용하여 올메살탄메독소밀을 함유한 제제를 프레스 스루 팩로부터 꺼낼 때의 악취 강도를 측정하였다. 도 4 는 프레스 스루 팩을 필로우 포장한 것과 하지 않은 것 (오픈) 을 25℃ 의 항온조에 넣고 1 개월 후에 필로우 포장을 개봉하여, 전용 챔버에서 프레스 스루 팩으로부터 정제를 10 정 일괄하여 꺼낼 때의 악취를 오도 미터에 의해 측정한 결과이다.

도 4 의 결과로부터, 본 발명의 포장재를 사용한 프레스 스루 팩에서는, 정제를 꺼낼 때의 악취 강도가 현저하게 감소되어 있는 것을 알 수 있다.

(시험예 2) 관능 시험

프레스 스루 팩을 필로우 포장 또는 필로우 포장하지 않고 프레스 스루 팩인 채로 (오픈), 40℃ 및 25℃ 의 항온조에 넣고 6 개월 후에 필로우 포장을 개봉하여, 프레스 스루 팩으로부터 정제를 꺼냈을 때의 악취 평가를 관능 시험에 의해 실시하였다. 그 결과를 표 1 에 나타낸다.

(관능 평가 기준)

평가방법 0 ： 무취, 0.5 ： 극히 적음, 1 ： 적음, 2 ： 약함, 3 ： 강함

평가치 = 패널리스트의 합계치 / 패널리스트 수 ( 5 )

		비교예 1	실시예 1
25℃/60％RH	오픈	2.2	0
	필로우 포장 건조제 무	2.2	0
	필로우 포장 건조제 유	1.1	0
40℃/75％RH	필로우 포장 건조제 무	2.6	0
	필로우 포장 건조제 유	0.3	0

표 1 의 결과로부터, 본 발명의 포장재를 사용한 프레스 스루 팩은, 어떤 보존 상태에 있어서도 제제를 꺼낼 때의 악취가 없고, 악취 흡착 기능이 장기간 유지되는 것이 확인되었다.

본 발명에 의하면, 제제를 꺼낼 때에 거의 악취가 감지되지 않는 의약품 포장체를 제공할 수 있게 된다.

도 1 은 본 발명에 있어서의 다층 필름의 개략 단면도이다.

도 2 는 본 발명에 있어서의 다층 필름의 다른 개략 단면도이다.

도 3 은 본 발명에 있어서의 프레스 스루 팩의 개략 단면도이다.

도 4 는 (시험 예 1) 오도 미터에 의한 기능성 시험 결과이다.

※부호의 설명

1 다층 필름

2 흡착층

2a 주흡착층

3 기재층 (배리어층)

4 외층

5 실란트층

6 뚜껑재

7 제제

8 프레스 스루 팩

Claims (30)

1. 프레스 스루 팩의 포켓 시트에 올메살탄메독소밀을 함유하는 정제를 포장하기 위한 포장재로서, 상기 포장재가 악취 흡착제를 함유하는 흡착층 및 폴리염화비닐을 함유하는 기재층을 갖는 다층 필름이고, 상기 흡착층이, 악취 흡착제로서 하이실리카 제올라이트를 10 ~ 60 중량% 를 함유하는 저밀도 폴리에틸렌을 함유하는 주흡착층, 및 기재층과 대향하는 측에 직쇄형 저밀도 폴리에틸렌을 함유하는 실런트층을 갖는 막두께 30㎛ ~ 100㎛ 의 흡착층인 것을 특징으로 하는 포장재.
2. 제 1 항에 있어서, 악취 흡착제로서 하이실리카 제올라이트를 20 중량% 함유하는 저밀도 폴리에틸렌을 함유하는 주흡착층을 갖는 포장재.
3. 제 1 항에 있어서, 흡착층이 막두께 80㎛인 포장재.
4. 제 1 항에 있어서, 흡착층과 기재층 사이에 추가로 접착층을 갖는 포장재.
5. 제 1 항에 있어서, 흡착층의 기재층과 접하는 측에 추가로 외층을 갖는 포장재.
6. 제 4 항에 있어서, 접착층이 저밀도 폴리에틸렌, 직사슬형 저밀도 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌에서 선택되는 화합물의 1 종 또는 2 종 이상을 함유하는 포장재.
7. 제 4 항에 있어서, 접착층이 저밀도 폴리에틸렌을 함유하는 포장재.
8. 제 5 항에 있어서, 외층이 저밀도 폴리에틸렌, 직사슬형 저밀도 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌에서 선택되는 화합물의 1 종 또는 2 종 이상을 함유하는 포장재.
9. 제 5 항에 있어서, 외층이 직사슬형 저밀도 폴리에틸렌을 함유하는 포장재.
10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 기재된 포장재를 사용한 프레스 스루 팩.
11. 제 10 항에 기재된 프레스 스루 팩으로 포장된 올메살탄메독소밀 함유 정제.
12. 삭제
13. 삭제
14. 삭제
15. 삭제
16. 삭제
17. 삭제
18. 삭제
19. 삭제
20. 삭제
21. 삭제
22. 삭제
23. 삭제
24. 삭제
25. 삭제
26. 삭제
27. 삭제
28. 삭제
29. 삭제
30. 삭제

Images