JP6175425B2 - Ptp又はブリスターパック用積層体及びptp又はブリスターパック - Google Patents
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Description
(1)PTP又はブリスターパックの成形過程で材料の積層体を予熱する際、加熱部材に対向する内スキン層が加熱部材に融着することがある(耐プレヒート性の改善)。
(2)製剤等の内容物に接する内スキン層には耐プレヒート性だけでなく、においや水分を効率よく透過させて中間層での吸収性を高める性質が求められる(吸収特性の改善)。
(1)上記のPTP又はブリスターパックと、同PTP又はブリスターパック内に収容された製剤からなるPTP包装体又はブリスター包装体。
(2)製剤が有効成分として他薬剤の1種又は2種以上をさらに含有する製剤である(1)のPTP又はブリスターパック。
(3)PTP又はブリスターパックで包装されたオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
(4)有効成分として他薬剤の1種又は2種以上をさらに含有する(3)のオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
(5)他薬剤がアムロジピン(ベシレート塩を含む)、アゼルニジピン及びヒドロクロロチアジドから選択される化合物の1種又は2種以上である(4)のオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
(6)高血圧症治療又は予防のための(3)〜(5)のいずれかのオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
(7)収容されたオルメサルタンメドキソミル製剤から発生するにおいの発生が低減された(3)〜(5)のいずれかのオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
(8)PTP又はブリスターパックで包装することを特徴とするオルメサルタンメドキソミル含有製剤から発生するにおいの低減方法。
(9)オルメサルタンメドキソミルを含有する製剤が有効成分として他薬剤の1種又は2種以上をさらに含有するオルメサルタンメドキソミルを含有する製剤である(8)のにおいの低減方法。
(10)他薬剤がアムロジピン(ベシレート塩を含む)、アゼルニジピン及びヒドロクロロチアジドから選択される化合物の1種又は2種以上である(9)のにおいの低減方法。
(11)オルメサルタンメドキソミル含有製剤包装のためのPTP又はブリスターパックの使用。
(12)オルメサルタンメドキソミル含有製剤におけるにおい低減化包装のためのPTP又はブリスターパックの使用。
図2は、PTP又はブリスターパック40の材料となる積層体の構造を概略的に示した縦断面図である。図2に示される積層構造は、材料の積層体がPTP又はブリスターパック40として成形された後もその形態をとどめている(図1中に2点鎖線で示される囲み部分:参照符号II)。以下、図2の積層構造を例に挙げ、PTP又はブリスターパック40の材料となる積層体(PTP又はブリスターパック用積層体)の構造について説明する。
中間層51は、ポリエチレン樹脂と吸収剤の混合物で構成され、混合物全体に占める吸収剤の割合が10〜30質量%であり、樹脂としてのポリエチレンの割合が70〜90質量%であることが好ましい。上記の質量割合であれば、内スキン層に用いる樹脂材料の組み合わせとそれらの混合比率に応じて十分な吸収特性を好適に発揮することができる。吸収剤は、水または水蒸気、気体、においなどの吸収する対象によって、シリカゲル、ゼオライト、酸化カルシウム、硫酸マグネシウム等を適宜選択できるが、本実施形態ではにおいの吸収能力に優れるゼオライトが好ましい。
以下は、PTP又はブリスターパック用積層体の層構成例である。この層構成例における各層の素材及び厚み(層厚)は、例えば以下の条件とする。
層構成・・・・・基材層/アンカーコート層/接着層/外スキン層/中間層/内スキン層
基材層・・・・・素材:PVDCコートしたPVC(製品名:スミライトVSL4515 住友ベークライト製)、層厚:230μm
アンカーコート層・・押出しラミネート用AC剤(主剤:トモフレックスTM−265、硬化剤:トモフレックスCATRT−37 東洋モートン製)、層厚:2μm
接着層・・・・・素材:LDPE、層厚:20μm
外スキン層・・・素材:LLDPE(1)、層厚:10μm
中間層・・・・・素材:吸収剤及びLLDPE(2)、層厚:60μm
内スキン層・・・素材:LLDPE(1)と高密度ポリエチレン(HDPE)の混合樹脂、層厚:10μm
まず、内スキン層53の素材であるLLDPE(1)のペレットとHDPEのペレットを所定量、それぞれ混錬押出機に入れ、加熱により樹脂を溶融しながら混合した後、押出して内スキン層用混合ペレットを作成する。次に、中間層51の素材であるLLDPE(2)のペレットと吸収剤を、所定の吸収剤含有量となるようにそれぞれ混錬押出機に入れ、加熱により樹脂を溶融しながら混合した後、押出して中間層用混合ペレットを作成する。
加工機名:三層インフレーション成形機
メーカー:株式会社プラコー
樹脂温度:中間層、内外スキン層ともに180°C
引取速度:13m/min
製膜した吸収フィルム50は、貼り合わせる側の面にアンカーコート層をグラビア印刷で形成した基材層70とサンドラミネート方式により接着層60を介して積層し、これをPTP又はブリスターパック40の材料(PTP又はブリスターパック用積層体)とした。なお、図2ではアンカーコート層は省略している。(これ以降も同様)。
上記の積層体を用いてPTP又はブリスターパック40を成形した。成形条件は以下である。
加工機名:FBP−600UC
メーカー:CKD株式会社
加工方法:プラグアシスト成形
予熱設定温度:加熱板130℃
プラグ温度:125℃
加工速度:250shot/min
PTP又はブリスターパック40の成形後、蓋材30をヒートシールしてブリスター包装体10を完成させた。シール条件(測定条件)は以下の通りである。
シール機名:熱傾斜試験機
メーカー:株式会社東洋精機製作所
シール圧力:0.15MPa
シール温度:210°C
シール時間:0.2秒
シール幅:10mm
蓋材は下記材質に示す構成から成る。
メーカー:住軽アルミ箔(株)
品名:印刷アルミホイル(CPP用)
材質:耐熱オーバーコート層/AL(アルミニウム)17μm/接着樹脂層
図3は、積層体に使用した樹脂の銘柄や型番、メーカー名、融点等を示した一覧表である。
吸収剤:ゼオライト
製品名・型番:Abscents3000(ユニオン昭和株式会社製)
内スキン層53について、各実験サンプルNo.1〜14に示す樹脂の混合割合(No.1,6,10,14については単独)で実際に吸収フィルム50をインフレーション成形する。そこから得られた吸収フィルム50を層構成例と同様に積層させた積層体を用いて実際にPTP40を成形し、それぞれ以下の(A),(B),(C)3つの観点から評価を行った。
PTP40の成形時に、内スキン層53の目視検査を行い、プレヒート板(加熱板)への融着について合否を評価した。成形過程での目視は、例えばシート状の積層体がプレヒート板を通過した後に行う。合否の評価は「○」及び「×」とし、合格の「○」にはプレヒート板への融着が発生していない場合に該当することとした。また、不合格の「×」にはプレヒート板への融着が発生した場合に該当することとした。
各実験サンプルのジアセチルの吸収能力の比較試験は、サンプルのジアセチルガス吸収量について吸収前後のサンプル(試料)の質量を電子天秤で測定し、その質量差から求める方法を用いた。以下に手順を示す。
(1)試料を5cm×10cmに切り出し、(2)試料の吸収層を内側にして半分に折り曲げる。(3)試料の質量を測定し、記録する。(4)秤量瓶に塩化ナトリウムによる調湿塩(75%RH)を作成し、デシケータの底部に入れる。(5)秤量瓶にジアセチルを5ml入れ、デシケータの底部に入れる。(6)試料をデシケータ内に入れ、デシケータの蓋をする(シリコンで気密性を確保する)。(7)デシケータを40℃恒温槽に入れる。(8)2時間経過後、デシケータを恒温槽から取出し、さらに試料を取り出し、5分間室温下に放置する。(9)試料の質量を測定し、記録する。(10)先の(6)に戻り、同様に実施する。
実薬に適用するPTP包装体では、においの吸収能力の確保とその維持が求められる。そこで、PTPに実薬(オルメサルタンメドキソミル40mg錠)を充填したPTP包装体を作成し、評価者10人による、においの官能試験を実施した。試験方法は以下の通りである。
(1)保管及び使用時の過酷条件を想定し、PTP包装体を40℃の恒温槽で75%RHの環境に置く。アルミピロー外包装や乾燥剤は用いない。
(2)5日後、1週間後、2週間後の各保存経過時点で恒温槽からPTP包装体を取り出し、室温にて、においの官能試験を実施する。
(3)PTP包装体を鼻先に近づけ、錠剤取出し時のにおいを評価する。
におい官能試験の評価基準は以下の通りである。
におい(特異臭)の強さを下記の5段階に分類する。
1)無臭、2)ほとんどにおわない(又は、極僅かににおう)、3)僅かににおう、4)におう、5)強くにおう
先ず実験サンプルNo.1〜6のグループについて評価する。実験サンプルNo.1〜6で内スキン層53に使用した樹脂の銘柄、及び内スキン層53の樹脂中に占める銘柄別の混合比率(質量%)を図4に示す。
実験サンプルNo.1のように、内スキン層53をLLDPE(1)単独で構成すると、(A)「耐プレヒート性」の評価は「×」となる。これは、樹脂材料としての融点が126°Cであり、予熱温度(130°C)より低いことが大きく関係しているためであると評価できる。なお、本実施形態では内スキン層53をLLDPE又はLDPEとHDPEとの混合樹脂で構成するため、実験サンプルNo.1は本発明の実施例と対比される比較例としての位置付けである。
図5は、各実験サンプルNo.1〜6(ここではNo.5を除く)を上記デシケータ内のジアセチル環境に総合して10時間曝露したときの吸収率(%)を示している。図5では、横軸に内スキン層53のHDPEに対するLLDPEの混合比率(質量%)をとり、縦軸はジアセチル吸収率(%)を示している。図5の横軸上で、混合比率100%の結果は実験サンプルNo.1に対応し、以下、75%、50%、25%、0%の結果はそれぞれ、実験サンプルNo.2,3,4,6に対応している。また図5の縦軸に示すジアセチル吸収率(質量%)は、各実験サンプルNo.1〜6に吸収されたジアセチルの質量を、各実験サンプル中に含まれる吸収剤の質量で除した比率(%)を表している。
図6は、実薬によるにおい官能試験結果を示す一覧表である。ここでは特に、4つの実験サンプルNo.4,5,6,10の各構成による積層体と実薬(オルメサルタンメドキソミル40mg錠)を用いて作成したPTP包装体を検体としている。なお、実験サンプルNo.10(PP(1)単独の層構成)は、他の実験サンプルNo.4,5,6との比較のため参考までに評価した。
以上の耐プレヒート性の評価結果、ジアセチル吸収能力の比較試験結果及び実薬(オルメサルタンメドキソミル40mg錠)を用いたにおい官能試験結果から、総合的な評価結果を以下に示す。
実験サンプルNo.7〜9は、内スキン層53をLLDPE(1)とPP(1)との混合樹脂で構成したグループであり、これらは全て比較例としての位置付けである。また実験サンプルNo.10は、内スキン層53をPP(1)単独の樹脂で構成したものであり、同じく比較例として位置付けられる。実験サンプルNo.7〜10で内スキン層53に使用した樹脂の銘柄、及び内スキン層53の樹脂中に占める種類別の混合比率(質量%)は図4に示す通りである。
以上より、実験サンプルNo.3,4,5を層構成例についての実施例とする。実施例において、内スキン層53に使用する樹脂材料は、LLDPE(1)と予熱温度よりも材料としての融点が高いHDPEとを混合した混合樹脂とする。また、混合樹脂に占めるLLDPE(1)の割合は25〜50質量%の範囲とし、HDPEの割合は残余の75〜50質量%の範囲とする。より好ましくは、混合樹脂に占めるLLDPE(1)の割合は10〜50質量%の範囲とし、HDPEの割合は残余の90〜50質量%の範囲とする。
次に、本発明の医薬用途に言及する。一実施形態のPTP又はブリスターパック40は、オルメサルタンメドキソミル含有製剤のブリスター包装に好適する。特に一実施形態のPTP又はブリスターパック40で製剤を包装することにより、オルメサルタンメドキソミル含有製剤のにおい発生の低減方法を実現することができ、そのために一実施形態のPTP又はブリスターパック40を使用することが好ましい。
(1)図1に示されているように、PTP又はブリスターパック40は、製剤20としてオルメサルタンメドキソミル含有製剤を内包した形態をとることができる。
(2)また、PTP又はブリスターパック40で包装された製剤20としてのオルメサルタンメドキソミル含有製剤は、蓋材30により封止された状態で、図1に示されるブリスター包装体10となる。
(3)このように、PTP又はブリスターパック40でオルメサルタンメドキソミル含有製剤を包装することにより、においの発生を低減することができる。したがって、オルメサルタンメドキソミル含有製剤をブリスター包装体10の形態として、好適に市場流通させることができる。
(4)オルメサルタンメドキソミル含有製剤を包装するためにPTP又はブリスターパック40を使用することができる。
(5)また、オルメサルタンメドキソミル含有製剤におけるにおい低減化包装のためにPTP又はブリスターパック40を使用することができる。
PTP又はブリスターパック40を用いてオルメサルタンメドキソミル含有製剤を包装し、ブリスター包装体10を実験サンプルとして得る。そして、実験サンプルについて室温あるいは熱虐待条件で一定時間経過した後、人の嗅覚による官能評価およびジアセチルの定量評価を行うことができる。このような試験により、本発明のPTP又はブリスターパックがオルメサルタンメドキソミル含有製剤のにおい発生を低減させることができることを確認可能である。
ジアセチルの定量は、ブリスター包装体10のポケット中のガスをシリンジで採取し、ガスクロマトグラフィーにインジェクションし、検出されるガス成分(ジアセチル)の濃度を測定する。なお、ガスクロマトグラフィーの測定条件を下に示す。
装置:ガスクロマトグラフ 島津GC−2014((株)島津製作所)
検出器:水素炎イオン化検出器
分析カラム:DB−WAX(アジレントテクノロジー(株)、0.53mmi.d.×30m、膜厚:1.00μm)
カラム温度:50℃
キャリヤーガス:ヘリウム
流量:5.0 mL/min
注入口温度:200℃
検出器温度:230℃
注入量:1.0 mL
10 ブリスター包装体
20 製剤
30 蓋材
40 PTP又はブリスターパック
50 吸収フィルム(吸収層)
51 中間層
52 外スキン層
53 内スキン層
60 接着層
70 基材層
Claims (17)
- PTP又はブリスターパックとしての成形時に最外層となる基材層と、前記基材層に接着層を介して積層され、PTP又はブリスターパックとしての成形時に内容物に面して液体及び気体の少なくとも一方を吸収する吸収層とを含み、PTP又はブリスターパックへの成形過程で前記吸収層に対向して配置された加熱部材からの予熱が加えられるPTP又はブリスターパック用積層体であって、
前記吸収層は、外スキン層と中間層と内スキン層をこの順で積層した構成を有し、前記接着層を介して前記外スキン層が前記基材層に接着され、
前記外スキン層はポリエチレン樹脂からなり、
前記中間層は、ポリエチレン樹脂及び吸収剤の混合物からなり、
前記内スキン層は、直鎖状低密度ポリエチレンを25〜50質量%と、前記成形過程での予熱温度よりも材料としての融点が高い高密度ポリエチレンを75〜50質量%有するブレンド樹脂からなるPTP又はブリスターパック用積層体。 - PTP又はブリスターパックとしての成形時に最外層となる基材層と、前記基材層に接着層を介して積層され、PTP又はブリスターパックとしての成形時に内容物に面して液体及び気体の少なくとも一方を吸収する吸収層とを含み、PTP又はブリスターパックへの成形過程で前記吸収層に対向して配置された加熱部材からの予熱が加えられるPTP又はブリスターパック用積層体であって、
前記吸収層は、外スキン層と中間層と内スキン層をこの順で積層した構成を有し、前記接着層を介して前記外スキン層が前記基材層に接着され、
前記外スキン層はポリエチレン樹脂からなり、
前記中間層は、ポリエチレン樹脂及び吸収剤の混合物からなり、
前記内スキン層は、直鎖状低密度ポリエチレンを10〜50質量%と、前記成形過程での予熱温度よりも材料としての融点が高い高密度ポリエチレンを90〜50質量%有するブレンド樹脂からなるPTP又はブリスターパック用積層体。 - 吸収剤が、合成ゼオライトである請求項1又は2に記載のPTP又はブリスターパック用積層体。
- 前記吸収層が、外スキン層と中間層と内スキン層をこの順で接着剤を介することなく積層した構成を有する請求項1から3のいずれかに記載のPTP又はブリスターパック用積層体。
- 請求項1から4のいずれかに記載のPTP又はブリスターパック用積層体を用いて成形されたPTP又はブリスターパック。
- 請求項5に記載のPTP又はブリスターパックと、前記PTP又はブリスターパック内に収容された製剤からなるPTP包装体又はブリスター包装体。
- 製剤が有効成分として2種以上の薬剤を含有する製剤である請求項6に記載のPTP包装体又はブリスター包装体。
- 請求項5に記載のPTP又はブリスターパックで包装されたオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
- 有効成分として他薬剤の1種又は2種以上をさらに含有する請求項8に記載のオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
- 他薬剤がアムロジピン(ベシレート塩を含む)、アゼルニジピン及びヒドロクロロチアジドから選択される化合物の1種又は2種以上である請求項9に記載のオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
- 高血圧症治療又は予防のための請求項8乃至10のいずれかに記載のオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
- 収容されたオルメサルタンメドキソミル製剤から発生するにおいが低減された請求項8乃至10のいずれかに記載のオルメサルタンメドキソミル含有製剤。
- 請求項5に記載のPTP又はブリスターパックで包装することを特徴とするオルメサルタンメドキソミル含有製剤から発生するにおいの低減方法。
- 前記オルメサルタンメドキソミル含有製剤が有効成分として他薬剤の1種又は2種以上をさらに含有する請求項13に記載のにおいの低減方法。
- 前記他薬剤がアムロジピン(ベシレート塩を含む)、アゼルニジピン及びヒドロクロロチアジドから選択される化合物の1種又は2種以上である請求項14に記載のにおいの低減方法。
- オルメサルタンメドキソミル含有製剤包装のための請求項5に記載のPTP又はブリスターパックの使用。
- オルメサルタンメドキソミル含有製剤におけるにおい低減化包装のための請求項5に記載のPTP又はブリスターパックの使用。
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