KR101291970B1

KR101291970B1 - 주사 바늘

Info

Publication number: KR101291970B1
Application number: KR1020077022383A
Authority: KR
Inventors: 고우타 다카하시; 요시쿠니 우치다
Original assignee: 니프로 가부시키가이샤
Priority date: 2005-03-31
Filing date: 2006-03-30
Publication date: 2013-08-09
Also published as: CN101151059A; WO2006106880A1; JP2006280503A; KR20080009065A; CN101151059B; JP4826711B2

Abstract

본 발명은 내치핵 조직 내로 약제를 주사할 때에, 자통 저항의 차이에 따라서 내치핵 조직과 그 조직 아래의 직장근 층을 판별할 수 있는 주사 바늘을 제공한다. 바늘관(1)의 선단부가 그 축심(C)에 대하여 비스듬하게 연마되어, 그 연마면이 날면(4)으로 되고, 날면(4)이, 기단부측에 있는 제1 경사면(6)과, 선단부측의 양측에 있는 한 쌍의 제2 경사면(7)을 구비하며, 제2 경사면(7)과 축심(C)이 이루는 각도인 제2 경사각이 제1 경사면(6)과 축심(C)이 이루는 각도인 제1 경사각보다도 크게 되어 있다. 양 제2 경사면(7)이 이루는 각도인 형성각(θ)이 50°∼90°로 되어 있다.

Description

주사 바늘{INJECTION NEEDLE}

본 발명은 의료용 주사 바늘에 관한 것으로, 특히 내치핵 조직 내로 약제를 주사하기에 적합한 주사 바늘에 관한 것이다.

항문부의 혈행 장해(울혈)에 의해 생기는 치질의 일종으로서 치핵이 있다. 이 치핵은 항문부의 톱니형상의 선보다도 상부에 발생하는 내치핵과, 하부에 발생하는 외치핵으로 분류되며, 내치핵이 전체의 40%∼60%를 차지하고 있다.

현재의 내치핵 치료에서는, 경증에서부터 중간증의 경우에는 약제 치료 등에 의한 보존 요법이 행해지고, 또한 중증화된 경우에는 수술에 의한 근치 요법이 행해지고 있다. 그러나, 수술에 의한 경우에는, 수술 후의 동통이나 출혈의 불안이 있고, 10일 전후의 입원이 필요하게 되므로, 병원에 가지 않고 고민하는 환자가 많은 것이 실정이다.

이 문제를 해결하기 위해서, 중증의 내치핵의 경우라도. 수술이 아니라 다음과 같은 약제 치료가 제안되고 있다. 이 치료에서는, 부드러운 내치핵 조직 내에 약제(약액)를 직접 주사하여, 내치핵 조직을 경화하여 밀어넣는 치료가 행해진다. 그런데, 상기 치료에서는, 약제가 내치핵 조직 내부가 아니라, 내치핵 조직 아래의 딱딱한 직장근 층에 잘못 주사될 경우에는 심한 부작용이 우려된다.

이 때문에, 상기 치료 시에는, 주사 바늘을 내치핵 조직(치질 환부층)에 천자(자통)했을 때에는 그 자통 저항(바늘 통과 저항)이 낮고, 주사 바늘을 내치핵 조직 아래의 직장근 층에 잘못 천자했을 때에는 그 자통 저항이 커지는 주사 바늘, 즉 자통 저항이 상이하여, 내치핵 조직과 직장근 층을 판별할 수 있는 주사 바늘이 필요하게 된다. 그러나, 종래에는 그와 같은 주사 바늘이 존재하고 있지 않다.

<발명이 해결하고자 하는 과제>

본 발명에서 해결하고자 하는 문제점은, 내치핵 조직 내로 약제를 주사할 때에, 자통 저항의 차이에 의해서, 내치핵 조직과 그 조직 아래의 직장근 층을 판별할 수 있는 주사 바늘이 종래 기술에는 존재하지 않는다는 것이다.

<과제를 해결하기 위한 수단>

본 발명은, 상기 문제점을 해결할 수 있는 주사 바늘을 제공하는 것을 목적으로 하며, 그 목적을 달성하기 위해서 본 발명이 특징으로 하고 있는 것은, 바늘관의 선단부가 그 축심에 대하여 비스듬하게 연마되고, 그 연마면이 날면으로 되며, 이 날면은 기단부측에 있는 제1 경사면과, 선단부측의 양측에 있는 한 쌍의 제2 경사면을 구비하고, 제2 경사면과 축심이 이루는 각도인 제2 경사각이, 제1 경사면과 축심이 이루는 각도인 제1 경사각보다도 큰 주사 바늘에 있어서, 양 제2 경사면이 이루는 각도인 형성각이 50°∼90°로 되어 있다는 것이다.

한편, 제1 경사각은 8°∼20°로 될 수도 있다.

또, 제2 경사각은 21°∼31°로 될 수도 있다.

또한, 날면의 축심 방향의 길이인 날면 길이 L1은 1.0 mm∼5.0 mm로 될 수도 있다.

또, 제2 경사면의 축심 방향의 길이를 사이드 절삭(side cutting) 길이 L2로 한 경우에, 사이드 절삭비 L2/L1이 0.25∼0.65로 될 수도 있다.

<발명의 효과>

본 발명에 따르면, 주사 바늘을 내치핵 조직에 천자(자통)했을 때에는 그 자통 저항이 낮고, 주사 바늘을 내치핵 조직 아래의 직장근 층에 잘못 천자했을 때에는 그 자통 저항이 커지기 때문에, 약제(약액)를 내치핵 조직 내로 확실하게 주입할 수 있으므로, 내치핵 조직 아래의 직장근 층 등의 부적절한 부위에 약제를 잘못 주입하는 것을 방지할 수 있다.

도 1은 본 발명의 일 실시형태를 도시하는 평면도이다.

도 2는 도 1의 측면도이다.

도 3은 도 2의 주사 바늘을 축심 둘레로 회동시킨 측면도이다.

도 4는 도 2의 주사 바늘을 축심 둘레로 회동시킨 측면도이다.

도 5는 도 1의 정면도이다.

도 6은 도 2의 A-A 화살표를 따른 단면도이다.

도 7은 내치핵 모델의 세로 측단면도이다.

도 8은 시험 결과를 나타내는 그래프이다.

<부호의 설명>

1 : 바늘관

2 : 첨예부

4 : 날면

6, 7 : 제1·제2 경사면

C : 축심

L1 : 날면 길이

L2 : 사이드 절삭 길이

α, β : 제1·제2 경사각

θ : 형성각

본 발명은, 내치핵 조직 내로 약제(약액)를 주사할 때에, 자통 저항의 차이에 의해서 내치핵 조직과 그 조직 아래의 직장근 층을 판별할 수 있는 주사 바늘을 제공한다.

<실시예 1>

이하, 본 발명의 일 실시형태를 도면에 기초하여 설명하며, 이하의 설명에서는, 편의상, 도 1의 좌측을 전방, 도 1의 상하를 좌우, 도 2의 위를 상측으로 하여 설명한다. 본 발명의 주사 바늘은 이하에 기재하는 바와 같이 형성되어 있다. 즉, 직관 형상의 바늘관(1)의 선단부가 그 축심(C)에 대하여 비스듬하게 연마(연삭)되어, 전방을 향하여 끝이 날카로운 형상의 첨예부(2)가 형성되며, 바늘관(1)의 첨예부(2)를 제외한 부분이 본체(3)로 되어 있다. 첨예부(2)의 상면, 즉 상기 비스듬하 게 연마된 면이 날면(4)으로 되고, 선단이 날끝(5)으로 되어 있다. 날면(4)은 기단부측의 제1 경사면(제1 베벨)(6)과, 선단부측의 좌우 양측에 있는 한 쌍의 제2 경사면(제2 베벨)(7)을 구비한다. 제2 경사면(7)은 제1 경사면(6)에 대하여 연달아(연속형으로) 형성되어 있고, 또 양 제2 경사면(7)은 좌우 방향으로 나란하게(연속형으로) 형성되어 있다.

바늘관(1)으로서는, 종래와 같은 것이 사용되지만, 표 1에 나타내는 바와 같이, 예컨대, 그 길이(L)는 13 mm∼70 mm[높은 빈도로 사용되는 값(고빈도치)으로는 44 mm]로, 그 외경(O.D.)은 0.3 mm∼1.25 mm[높은 빈도로 사용되는 값(고빈도치)으로는 0.51 mm]로, 그 내경(I.D.)은 0.16 mm∼1.04 mm[높은 빈도로 사용되는 값(고빈도치)으로는 0.29 mm]로 된다. 바늘관(1)의 재료로서는, 스테인리스강을 포함하는 철강 재료, 알루미늄, 구리, 티탄과 같은 비철금속 재료, 니켈, 코발트, 몰리브덴과 같은 내열 재료, 납, 주석과 같은 저융점 금속, 금, 은, 백금과 같은 귀금속 재료 및 이들의 합금이 사용된다. 한편, 바늘관(1)으로서 직관뿐만 아니라, 선단 혹은 기단을 향하여 테이퍼 형상인 통체나, 날면(4)의 축심 방향 중도부로부터 테이퍼 형상으로 되는 통체가 사용되는 경우도 있다.

항목	하한치	바람직한 범위(고빈도치)	상한치
α(제1 경사각)(도)	8	13±2	20
θ(형성각)(도)	50	70±10	90
β(제2 경사각)(도)	21	26±2	31
L1(날면 길이)(mm)	1.0	1.7±0.4	5.0
L2/L1(사이드 절삭비)	0.25	0.45±0.2	0.65
O.D.(외경)(mm)	0.3	0.51	1.25
I.D.(내경)(mm)	0.16	0.29	1.04
길이(전장)(mm)	13	44	70

주사 바늘은 이와와 같은 방식으로 종래와 같은 식으로 제조된다. 즉, 바늘관(1)에 굴곡이나 막힘 혹은 전체적인 이상이 없도록, 바늘관(1)을 소정의 길이로 절단하여, 바늘 기단측의 절단면의 버어를 제거한다. 다음에, 날면(4)의 제1·제2 경사면(6, 7)을 하기와 같이 연마에 의해 형성한다. 이 연마 가공시에는, 바늘관(1)이 연마시의 열에 의해 손상되지 않고, 버어가 생기기 어렵도록 적절한 연마 속도로 연마하며, 날면(4)의 제1·제2 경사면(6, 7)을 균형이 잡힌 형상으로 형성한다.

우선, 제1 단계의 연마로서, 원반(원주)형의 회전 지석을 바늘관(1)의 선단부의 상측에 배치하고, 도 6[도 6에서는 설명의 편의상, 회전 지석의 축심(D)과 바늘관(1)의 거리를 실제보다도 작게 하고 있음]에 도시한 바와 같이, 평면에서 보아, 회전 지석의 회전 축심(D)을 바늘관(1)의 축심(C)에 대하여 직교형으로 한 후, 회전 지석의 외주면에서 바늘관(1)의 선단부를 연마하여, 우선 날면(4)을 개략적으로 형성한다. 이어서, 제2 단계의 연마로서, 날면(4)의 선단부를 회전 지석으로 더 연마하며, 이때에는, 회전 지석을 바늘관(1)의 축심(C)을 중심으로 하여 상기 연마 위치로부터 좌우로 각각 상대적으로 회동시키고[실제로는 회전 지석을 회동시키지 않고, 바늘관(1)을 주위 방향의 각 방향으로 회동시킨다. 이하, 마찬가지임], 회전 지석의 외주면에 의해 날면(4)의 선단부의 좌우 각 측부를 연마한다. 이에 따라, 날면(4)에 있어서, 제2 단계에서 연마되지 않은 부분이 제1 경사면(6)으로 되고, 제2 단계에서 연마된 부분이 제2 경사면(7)으로 된다.

연마시에 발생하는 버어를 제거할 때에는, 날끝(5)이 손상되지 않도록 날끝(5)을 피복한 후, 제1 경사면(6) 전체와 제2 경사면(7)의 기단부측에, 외경이 수십 μ인 글래스 비드를 분무하여(블러스트 가공하여), 버어를 제거한다. 날끝(5)의 버어를 전해 연마에 의해 제거하여 능선이 명확하게 나오도록 한다. 그 후, 바늘관(1)에 대하여 산에 의한 방청 가공을 한 후, 세정 처리를 한다.

그런데, 주사 바늘에서는, 날면(4)의 축심 방향의 길이(L1)가 날면 길이로 되고, 날면 길이(L1)는 1.0 mm∼5.0 mm로 되며, 바람직하게는 1.7±0.4 mm으로 된다.

또, 제1 경사면(6)은 바늘관의 좌우 방향(수평 방향)의 직경 방향으로 평행하게 되고, 전체적으로 평탄하거나 대략 평탄하게 되어 있다. 제1 경사면(6)과 축심(C)이 이루는 각도는 제1 경사각(제1 베벨각)(α)으로 되고, 제1 경사각(α)은 8°∼20°로 되며, 바람직하게는 13°±2°로 된다.

도 5에도 도시하는 바와 같이, 좌우 각 측의 제2 경사면(7)은 축심 방향에서 보았을 때에 선대칭으로 되어, 동일 형상으로 되어 있으며, 제1 경사면(6)과 각 제2 경사면(7)의 경계선에는 능선(9)이 형성되어 있다. 이 능선(9)은 직경 방향 외측을 향함에 따라서 상위로 되도록 직경 방향에 대해서 경사져 있다. 제2 경사면(7)의 축심 방향의 길이는 사이드 절삭 길이(L2)로 되고, 사이드 절삭비 L2/L1이 0.25∼0.65로 되고, 바람직하게는 0.45±0.2로 된다.

주사 바늘을 도 2에 도시하는 상태로부터 둘레 방향의 각 방향으로 회동시켜, 도 3 및 도 4에 도시한 바와 같이, 측면에서 보아 좌우 한쪽의 제2 경사면(7)이 직선형으로 보이는 상태로 했을 때에, 제2 경사면(7)과 축심(C)이 이루는 각도가 제2 경사각(제2 베벨각)(β)으로 된다. 좌우 각 측의 제2 경사각(β)은 동일하며, 21°∼31°로 되고, 바람직하게는 26±2°로 된다.

도 6에 도시한 바와 같이, 날면(4)이 상측으로 되는 상태에서, 제2 경사면(7)을 축심 방향에서 보았을 때에는, 각 제2 경사면(7)은 직경 방향 외측을 향함에 따라서 하위가 되도록 직경 방향에 대해서도 경사져 있다. 제2 경사면(7) 및 상기 능선(9)의 직경 방향에 관련한 경사는, 회전 지석의 직경 및 연마시에 회전 지석이 좌우로 회동하는 각도(회동 각도)에 따라 정해진다. 양 제2 경사면(7)이 이루는 각도인 형성각(θ)은 50°∼90°로 되고, 바람직하게는 70°±10°로 된다. 이 경우, 회동 각도는 90°∼130°(좌우로는 45°∼65°), 바람직하게는 110°±10°(좌우로는 55°±10°)으로 된다.

전술한 바와 같이 구성한 실시형태에 따르면, 중증화된 내치핵을 약제(약액)에 의해 치료할 때에는, 시린지(도시 생략)에 본 발명의 주사 바늘을 접속하고, 시린지 내에 약제를 흡인한 후, 주사 바늘을 내치핵에 천자(자통)한다.

이때, 주사 바늘의 첨예부(2)의 선단부에 있어서, 양 제2 경사면(7)의 형성각(θ)은 50°∼90°로 되어, 종래의 110°보다도 작게 되며, 이에 따라 첨예부(2)의 선단부측의 횡단면적이 종래보다도 작고, 내치핵 자체도 유연하기 때문에, 내치핵에 작은 자통 저항으로 주사 바늘을 용이하게 천자(자통)할 수 있다.

한편, 자통 저항이 지나치게 작으면, 주사 바늘을 내치핵에 천자했다는 것이 시술자에 명료하게 전해지기 어려운 경우도 있으므로, 제2 경사면(7)의 제2 경사각(β)이 21°∼31°와 같이 크게 되고, 이에 따라 자통 저항의 증대가 도모되고 있다. 또한, 제2 경사면(7)의 제2 경사각(β)을 상기보다도 작은 값으로 하여, 자통 저항의 증대를 도모하지 않는 경우도 있다.

그런데, 주사 바늘을 내치핵에 천자하고, 주사 바늘의 첨예부(2)의 선단부만이 아니라, 그 기단부도 내치핵의 조직 내에 삽입해 넣으면, 이 삽입되는 부분의 횡단면적이 점차로 커지기 때문에, 주사 바늘의 자통 저항도 점차로 커진다.

이 때, 주사 바늘을 지나치게 삽입하면, 먼저, 제1 단계로서 주사 바늘의 첨예부(2)의 선단부가 내치핵 조직 아래의 직장근 층에 삽입되고, 제2 단계로서 주사 바늘의 첨예부(2)의 기부가 내치핵 조직 아래의 직장근 층에 삽입되게 된다.

상기 제1 단계에서는, 양 제2 경사면(7)의 형성각(θ)이 50°∼90°로, 첨예부(2)에 있어서, 직장근 층에 천자된 선단부의 횡단면적이 종래보다도 작기 때문에, 양 제2 경사면(7)이 이루는 각도에 기인하는 자통 저항은 작다. 그러나, 제2 경사면(7)의 제2 경사각(β)이 21°∼31°와 같이 크게 되고, 제2 경사각(β)에 기인하는 자통 저항이 크며, 직장근 층 자체가 딱딱한 경우도 있으므로, 주사 바늘의 자통 저항이 증대된다.

상기 제2 단계에서는, 제1 경사면(6)의 제1 경사각(α)은 8°∼20°로, 제2 경사면(7)의 제2 경사각(β)보다도 작기 때문에, 제2 경사각에 기인하는 자통 저항은 작다. 그러나, 상기 제1 단계에서는, 양 제2 경사면(7)의 형성각(θ)이 50°∼90°이며, 이에 기인하여, 첨예부(2)에 있어서, 직장근 층에 천자된 선단부의 횡단면적이 종래보다도 작다. 이에 대하여, 제2 단계에서는, 제1 경사면(6)이 바늘관(1)의 좌우 방향(수평 방향)의 직경 방향과 평행하며, 제1 경사면(6)이 제2 경사면(7), 즉 제1 단계보다도 상측 및 좌우 양측(직경 방향 외측)으로 크게 돌출하며, 이에 기인하여, 첨예부(2)에 있어서, 직장근 층에 천자되는 부분의 횡단면적이 제1 단계보다도 급격하게 증대된다. 이에 따라, 직장근 층 자체가 딱딱한 경우도 있어, 주사 바늘의 자통 저항이 일거에 증대된다.

한편, 주사 바늘을 직장근 층에 천자하는 것을 전술한 바와 같이 2 단계로 나누어 설명했지만, 제2 경사면(7)의 사이드 절삭 길이(L2)가 작기 때문에, 실제의 주사에서는 상기 제1·제2 단계는 대략 동시에 발생하며, 이에 따라 내치핵 조직 아래의 직장근 층에 주사 바늘을 천자할 때에는 자통 저항이 비약적으로 증대된다.

전술한 바와 같이 하여, 주사 바늘을 내치핵 조직 내에 확실히 천자한 후, 약제를 내치핵 조직 내에 주입한다.

전술한 바와 같이, 주사 바늘을 내치핵 조직에 천자했을 때에 그 자통 저항이 낮고, 주사 바늘을 내치핵 조직 아래의 직장근 층에 잘못 천자했을 때에는 그 자통 저항이 커지기 때문에, 약제를 내치핵 조직 내에 확실하게 주입할 수 있으므로, 내치핵 조직 아래의 직장근 층 등의 부적절한 부위에 약제를 잘못 주입하는 것을 방지할 수 있다.

〔시험예 1 및 비교예 1〕

이어서, 본 발명을 실시한 시험예 1과 비교예 1에 의해 더 설명하지만, 본 발명이 시험예에 의해 한정되는 것은 아니다.

외경(O.D.)을 0.51 mm로, 두께를 0.10 mm로, 날면 길이(L1)를 1.7 mm로, 제1 경사각(α)을 13°, 제2 경사각(β)을 26°, 양 제2 경사면의 형성각(θ)을 70°로 한 주사 바늘을 5개 제작하여, 시험예 1로 했다. 또, 외경(O.D.) 및 두께를 상기와 동일하게 하고, 날면 길이(L1)를 2.4 mm로, 제1 경사각(α)을 10°로, 제2 경사각(β)을 18°로, 양 제2 경사면의 형성각(θ)을 110°로 한 주사 바늘을 5개 제작하여, 비교예 1로 했다.

시험에는, 도 7에 도시하는 치핵 모델을 사용했다. 이 치핵 모델은 실리콘 고무로 이루어지는 원반(원주)형으로 되며, 내치핵 조직을 모방한 상측 원반(11)과, 내치핵 조직 아래의 직장근 층을 모방한 하측 원반(12)과, 이들 상측·하측 원반(11, 12)이 끼워져 들어가는 링형 프레임(13)을 갖는다. 상측 원반(11)의 상면은 평탄면으로 되어 있지만, 이 상면에는 위쪽으로 돌출되는 융기부(14)가 주위 방향으로 간격을 두고 형성되어 있다. 이러한 융기부(14)를 형성한 이유는 주사 바늘의 자통 부분의 길이를 조정하기 위한 것이다.

상기 내치핵 모델의 상측·하측 원반(11, 12)에 상측으로부터 시험예 1의 각 주사 바늘을 20 mm/min의 자통 속도로 수직으로 자통하여, 그 자통 저항을 만능시험기(인스트론사 제조 : 형식 번호 5565)로 측정하고, 그 측정 결과를 평균하였다. 그에 따라, 도 8의 실선으로 나타내는 바와 같이, 주사 바늘의 치핵 모델에 대한 삽입량(mm)과 자통 저항(N)의 관계를 보이는 그래프를 얻었다. 비교예 1의 각 주사 바늘에 대해서도 상기와 같은 식으로 측정하여, 도 8의 점선으로 나타내는 바와 같이, 주사 바늘의 치핵 모델에 대한 삽입량(mm)과 자통 저항(N)의 관계를 보이는 그래프를 얻었다.

한편, 치핵 모델에서는, 도 8의 직선 A보다도 좌측 부분, 즉 직선 A보다도 주사 바늘의 치핵 모델에 대한 삽입량이 작고, 주사 바늘이 상측 원반(11)에만 천자되어 있는 경우에는 주사 바늘이 내치핵 조직에 천자되어 있는 것으로 간주된다. 또한, 직선 A보다도 우측 부분, 즉 직선 A보다도 주사 바늘의 치핵 모델에 대한 삽입량이 크고, 주사 바늘이 상측 원반(11)뿐만 아니라, 하측 원반(12)에도 천자되어 있는 경우에는, 주사 바늘이 직장근 층에 천자되어 있는 것으로 간주된다.

도 8을 보면, 주사 바늘이 직장근 층에 천자되었을 때에는, 시험예 1의 자통 저항은 비교예 1보다도 급격히 증대된다. 따라서, 본 발명의 주사 바늘을 사용하면, 내치핵 조직 아래의 직장근 층 등의 부적절한 부위에 약제를 잘못 주입하는 것을 방지할 수 있다.

Claims

내치핵 조직 내로의 약제 주사에 사용되는 것으로서,

바늘관의 선단부가 그 축심에 대하여 비스듬하게 연마되어, 그 연마면이 날면으로 되고,

날면이, 기단부측에 있는 제1 경사면과, 선단부측의 양측에 있는 한 쌍의 제2 경사면을 구비하고,

제2 경사면과 축심이 이루는 각도인 제2 경사각이, 제1 경사면과 축심이 이루는 각도인 제1 경사각보다도 큰 주사 바늘에 있어서,

축심에 직교하는 면과 양 제2 경사면과의 교선을 연장시킨 가상의 두 개의 선이 이루는 각도인 형성각이 50°∼90°인 것인 주사 바늘.
제1항에 있어서, 제1 경사각이 8°∼20°인 것인 주사 바늘.
제1항 또는 제2항에 있어서, 제2 경사각이 21°∼31°인 것인 주사 바늘.
제1항 또는 제2항에 있어서, 날면의 축심 방향의 길이인 날면 길이(L1)가 1.0 mm∼5.0 mm인 것인 주사 바늘.
제4항에 있어서, 제2 경사면의 축심 방향의 길이를 사이드 절삭 길이(L2)로 한 경우에, 사이드 절삭 비율(L2/L1)이 0.25∼0.65인 것인 주사 바늘.