WO2015098645A1 - 注射針 - Google Patents

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WO2015098645A1
WO2015098645A1 PCT/JP2014/083383 JP2014083383W WO2015098645A1 WO 2015098645 A1 WO2015098645 A1 WO 2015098645A1 JP 2014083383 W JP2014083383 W JP 2014083383W WO 2015098645 A1 WO2015098645 A1 WO 2015098645A1
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tube
needle
piercing
blade surface
injection needle
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一明 門之園
英之 二村
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公立大学法人横浜市立大学
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    • B21—MECHANICAL METAL-WORKING WITHOUT ESSENTIALLY REMOVING MATERIAL; PUNCHING METAL
    • B21D—WORKING OR PROCESSING OF SHEET METAL OR METAL TUBES, RODS OR PROFILES WITHOUT ESSENTIALLY REMOVING MATERIAL; PUNCHING METAL
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    • A61M2207/00—Methods of manufacture, assembly or production

Definitions

  • the present invention relates to an injection needle, and more particularly to an injection needle suitable for medical use.
  • Retinal vein occlusion is a disease that causes bleeding due to clogging of the veins of the retina due to high blood pressure and arteriosclerosis. This disease damages the retina and causes symptoms such as vision loss.
  • retinal vein occlusion can be treated by irradiating the retinal hemorrhage site or swelled area with laser light to cause bleeding or swelling to occur on the choroid side of the subretinal tissue. Methods of absorption are known.
  • Retinal vein occlusion includes central vein occlusion and branch vein occlusion. Among these, arteriovenous cross section vascular sheath incision is performed for branch vein occlusion. However, any treatment is only symptomatic.
  • a treatment method in which a thrombolytic agent (t-PA) used for the treatment of cerebral infarction patients is directly injected into the retinal vein (occluded blood vessel).
  • t-PA thrombolytic agent
  • This treatment can also be called a causal treatment that eliminates clogging of blood vessels that cause retinal vein occlusion.
  • the treatment method is an early treatment method. The establishment of is strongly desired.
  • a medical injection needle what was described in the following patent documents 1 and patent documents 2 is known, for example.
  • the above-mentioned treatment method is a method in which an injection needle is inserted into the vein of the retina and a therapeutic liquid (hereinafter referred to as “therapeutic solution”) is injected into the vein through the injection needle.
  • a therapeutic liquid hereinafter referred to as “therapeutic solution”
  • the thickness of the vein (blood vessel) of the retina is very thin with a diameter of about 100 ⁇ m, it is necessary to make the injection needle to pierce it thinner.
  • Such an ultra-fine injection needle can be made with a glass capillary tube, but in order to use a capillary tube for an injection needle that pierces a thin blood vessel such as a retinal vein, There are difficulties in terms.
  • the capillary tube is made of glass, which is a hard and brittle material, it has the property of being easily broken. Therefore, for example, if the capillary tube is broken or chipped while the capillary tube is pierced into the blood vessel, a glass piece may remain in the blood vessel. For this reason, the capillary tube was unsuitable for said use.
  • the present inventors tried further improvement on the injection needle of the prior application.
  • the needle tip is placed in a state where the injection needle is tilted (tilted) along the blood vessel as in the case of normal blood vessel injection. I thought it was desirable to sting. Therefore, in the specification of the prior application, a configuration in which the injection needle is bent is disclosed as one embodiment.
  • the angle of inclination of the blade surface is reduced to about 20 ° with respect to the central axis of the injection needle, or the angle of inclination of the blade surface is set to 2 as in the case of a normal medical injection needle. I thought about changing the stage.
  • an injection needle having such a configuration is not necessarily preferable as an injection needle used for the treatment of retinal vein occlusion. This will be described below.
  • a treatment liquid is injected by inserting an injection needle into a retinal vein at a predetermined angle (hereinafter also referred to as “insertion angle”). At that time, if the tip of the needle is greatly inclined using the bending of the injection needle (the insertion angle is reduced), the treatment solution is not efficiently injected into the blood vessel (vein) and the outside of the blood vessel. Leaked.
  • Such a problem is likely to occur when the inclination angle of the blade surface of the injection needle is reduced.
  • the reason is as follows. First, when the inclination angle of the blade surface is reduced, the length of the blade surface in the central axis direction of the injection needle is increased. When the length of the blade surface is long, the needle tip easily interferes with the blood vessel wall on the back side in the piercing direction when the injection needle is inserted into the vein. For this reason, the insertion of the injection needle into the vein becomes shallow, and the discharge port easily protrudes from the blood vessel. Further, when the insertion angle of the injection needle with respect to the vein is increased, the needle tip becomes more likely to interfere with the blood vessel wall.
  • the main object of the present invention is to provide an injection needle that allows a very thin blood vessel to pierce a needle tube and efficiently inject a therapeutic solution into the blood vessel through the needle tube.
  • the first aspect of the present invention is: An injection needle provided with a needle tube having a treatment liquid discharge port at the needle tip,
  • the needle tube has a piercing tube having a blade surface in which the discharge port is formed, and a main needle tube that is thicker than the piercing tube, and the piercing tube is provided at the tip of the main needle tube.
  • the piercing tube satisfies the dimensional conditions of an outer diameter of 70 ⁇ m or less (not including zero) and an inner diameter of 40 ⁇ m or less (not including zero), and an inclination angle ⁇ of the blade surface with respect to the central axis of the piercing tube Is an injection needle characterized by satisfying the condition of 30 ° ⁇ ⁇ 45 °.
  • the second aspect of the present invention is: The injection needle according to the first aspect, wherein a length Lh of the blade surface in the central axis direction of the piercing tube satisfies a condition of 30 ⁇ m ⁇ Lh ⁇ 120 ⁇ m.
  • the third aspect of the present invention is: The injection needle according to the first or second aspect, wherein the side surface of the blade surface of the piercing tube is cut out.
  • the fourth aspect of the present invention is: 4. The injection needle according to any one of the first to third aspects, wherein the position of the discharge port on the blade surface of the piercing tube is offset toward the needle tip side.
  • the needle according to any one of the first to fourth aspects, wherein the needle tube is formed straight.
  • the sixth aspect of the present invention is: An injection needle provided with a needle tube having a treatment liquid discharge port at the needle tip,
  • the needle tube has a piercing tube having a blade surface in which the discharge port is formed, and a main needle tube that is thicker than the piercing tube, and the piercing tube is provided at the tip of the main needle tube.
  • the piercing tube satisfies the dimensional conditions of an outer diameter of 70 ⁇ m or less (not including zero) and an inner diameter of 40 ⁇ m or less (not including zero), and the length of the blade surface in the central axis direction of the piercing tube Lh satisfies the condition of 30 ⁇ m ⁇ Lh ⁇ 120 ⁇ m.
  • an injection needle that allows a very thin blood vessel to pierce a needle tube and efficiently inject a treatment liquid into the blood vessel through the needle tube.
  • it can contribute to the early establishment of the treatment method effective for reproduction
  • FIG. 1 is a diagram showing a configuration example of an injection needle according to an embodiment of the present invention.
  • the illustrated injection needle 1 is mainly composed of a needle base 2 and a needle tube 3.
  • the needle base 2 is a part that is detachably attached to the syringe tip of the syringe when the injection needle 1 is attached to a syringe (not shown).
  • the needle base 2 is formed using, for example, a thermoplastic resin such as polypropylene, polyethylene, or polyvinyl chloride.
  • the needle base 2 is formed in a stepped cylindrical shape as a whole.
  • the needle tube 3 is attached to the tip of the needle base 2.
  • the needle tube 3 is formed into a thin tubular shape using a metal such as stainless steel, for example.
  • the needle tube 3 is formed straight from the needle base side toward the needle tip side.
  • the needle tube 3 has a multistage structure in which a plurality of tubes having different dimensions (outer diameter, inner diameter, length) are combined.
  • a three-stage structure in which the main needle tube 31, the piercing tube 32, and the reinforcing tube 33 are combined.
  • the needle tube 3 is made of metal, for example, nickel chrome steel can be used in addition to stainless steel.
  • the main needle tube 31 is the longest tube among the three tubes.
  • the length L1 of the main needle tube 31 is defined by a protruding dimension from the distal end portion of the needle base 2.
  • the base portion of the main needle tube 31 is fixed to the tip portion of the needle base 2 by adhesion or the like.
  • the outer diameter d1 of the main needle tube 31 is set to be larger than the outer diameter d2 (see FIG. 3) of the piercing tube 32 and smaller than the outer diameter d3 of the reinforcing tube 33, for example, 0.3 mm.
  • the length L1 of the main needle tube 31 is set to a size suitable for the use of the injection needle 1.
  • the length L1 of the main needle tube 31 is set so as to ensure a length of 25 mm or more (preferably around 27 mm) from the distal end portion of the needle base 2 in consideration of the size of the eyeball, for example. .
  • FIG. 2 is a cross-sectional view of the main part showing the state of attachment of the piercing tube
  • FIG. 3 is a view for explaining the structure of the piercing tube.
  • (B) of FIG. 3 is an enlarged view which shows the P section cross section of (A).
  • the piercing tube 32 is the shortest and thinnest tube among the three tubes.
  • the piercing tube 32 is provided at the distal end portion of the main needle tube 31.
  • the base portion of the piercing tube 32 is concentrically fixed to the distal end portion of the main needle tube 31.
  • the distal end portion (needle tip) of the piercing tube 32 is provided with a blade surface 32C.
  • the blade surface 32 ⁇ / b> C is formed in an inclined state with respect to the central axis of the needle tube 3. The inclination angle of the blade surface 32C will be described later.
  • the piercing tube 32 has a part 32 ⁇ / b> A protruding from the tip of the main needle tube 31 and the other part 32 ⁇ / b> B inserted into the main needle tube 31.
  • a part 32A of the piercing tube 32 is referred to as a “projection 32A” and the other part 32B is referred to as an “insertion part 32B”.
  • the length (full length) L2 of the piercing tube 32 is preferably set so as to satisfy the condition of less than 7 mm (not including zero). The reason for applying this condition will be described later.
  • the protrusion dimension L21 of the protrusion 32A is preferably set to 0.3 mm or more and 1.0 mm or less.
  • the projecting dimension L21 of the projecting part 32A is 0.3 mm or more is that if it is shorter than this, the projecting part 32A is hidden behind the stepped part due to the outer diameter difference between the main needle tube 31 and the piercing tube 32. This is because it is difficult to confirm the position of the needle tip portion of the piercing tube 32.
  • the projecting dimension L21 of the projecting portion 32A can be set to 0.15 mm in consideration of the inclination of the tip of the piercing tube 32.
  • the reason why the projecting dimension L21 of the projecting portion 32A is set to 1.0 mm or less is that if the length is longer than this, the piercing tube 32 tends to bend due to puncture resistance (hereinafter referred to as “piercing resistance”). Because it becomes.
  • the insertion dimension L22 of the insertion part 32B depends on the length L2 of the piercing tube 32, the processing method of the tip part, and the projection dimension L21 of the projection part 32A, but is preferably set to 0.5 mm or more and 3.0 mm or less.
  • the above-described blade surface 32C is formed at the tip of the protruding portion 32A.
  • a discharge port 32D is formed in the blade surface 32C.
  • the discharge port 32D opens in the plane of the blade surface 32C.
  • the discharge port 32D is a portion from which a treatment liquid is discharged in response to a pressing force by a pressurizing unit (not shown).
  • the treatment liquid is not particularly limited as long as it is a liquid used for treatment, and examples thereof include a drug solution, physiological saline, and pure water.
  • the discharge port 32D is formed in the most downstream portion of the flow path 32E (see FIG. 3) along the central axis of the piercing tube 32.
  • the outer diameter d2 of the piercing tube 32 is set so as to satisfy the condition of 70 ⁇ m or less (not including zero).
  • the reason for applying this condition is that when the outer diameter d2 of the piercing tube 32 exceeds 70 ⁇ m, the piercing tube 32 becomes too thick for the target blood vessel (retinal vein) of about 100 ⁇ m. is there.
  • the outer diameter d2 of the piercing tube 32 is preferably 60 ⁇ m or less.
  • the outer diameter d2 of the piercing tube 32 is excessively small, when the piercing tube 32 is made of metal, (1) it is difficult to ensure the inner diameter d4 of the piercing tube 32. (2) The piercing tube There is a possibility that a problem arises in that 32 is easily bent by piercing resistance. For this reason, the outer diameter d2 of the piercing tube 32 is 40 ⁇ m or more, preferably about 50 ⁇ m.
  • the inner diameter (diameter of the flow path 32E) d4 of the piercing tube 32 is set so as to satisfy the condition of 40 ⁇ m or less (not including zero).
  • the reason for applying this condition is that in the drawing process employed in the manufacturing method of the injection needle 1 described later (particularly, the method for producing the piercing tube 32), the inner diameter d4 of the piercing tube 32 is the outer diameter of the piercing tube 32. This is because the dimension is about 60% of d2 or slightly less than d2.
  • the inner diameter d4 of the piercing tube 32 is preferably larger if only the fluidity of the liquid is taken into consideration, but considering the outer diameter d2 of the piercing tube 32 described above, it is preferably 20 ⁇ m or more and 30 ⁇ m or less.
  • the inner diameter d4 of the piercing tube 32 is defined by an average diameter that is intermediate between the crest portion and the trough portion due to the unevenness.
  • the reinforcing pipe 33 is the thickest pipe among the three pipes.
  • the reinforcing tube 33 is attached to the base side of the needle tube 3 so as to insert the main needle tube 31 therein.
  • the reinforcing tube 33 is provided for the purpose of reinforcing the needle tube 3, particularly for increasing the rigidity of the entire needle tube 3.
  • the base portion of the reinforcing tube 33 is fixed to the tip portion of the needle base 2 together with the main needle tube 31 described above by adhesion or the like.
  • the length L3 of the reinforcing tube 33 may be set to, for example, a dimension of 1/5 or more and 2/3 or less of the length L1 of the main needle pipe 31, and more preferably a dimension of 1/3 or more and 2/3 or less.
  • the length L3 of the reinforcing tube 33 is defined by a protruding dimension from the distal end portion of the needle base 2.
  • the outer diameter d3 of the reinforcing tube 33 is set to 0.5 mm, for example, although it depends on the outer diameter d1 of the main needle tube 31.
  • the inner diameter of the reinforcing tube 33 is set to be at least larger than the outer diameter d1 of the main needle tube 31 so that the main needle tube 31 can be passed through the reinforcing tube 33.
  • the reinforcing tube 33 is attached to the outside of the main needle tube 31 so as to form a double tube structure concentrically.
  • the reinforcing pipe 33 is not an essential element in the present invention, and is provided as necessary depending on the length and thickness of the main needle pipe 31.
  • the inclination angle of the blade surface 32C is defined by the angle formed by the central axis J of the piercing tube 32 and the blade surface 32C.
  • the inclination angle ⁇ of the blade surface 32C with respect to the central axis J of the piercing tube 32 is set so as to satisfy the condition of 30 ° ⁇ ⁇ 45 °.
  • the inclination angle ⁇ of the blade surface 32C of the piercing tube 32 is 10 ° or more larger than that of a general medical injection needle.
  • the blade surface 32C of the piercing tube 32 is not formed of a plurality of flat surfaces or curved surfaces having different inclination angles, but is formed by a single plane having a common inclination angle.
  • the blade surface 32C of the piercing tube 32 only needs to be a surface having a common average inclination angle, and is not necessarily formed by a single plane.
  • FIGS. 5A to 5D are diagrams showing specific examples when the inclination angle of the blade surface is changed.
  • 5A shows a case where the inclination angle ⁇ 1 of the blade surface 32C is set to about 31 °
  • FIG. 5B shows a case where the inclination angle ⁇ 2 of the blade surface 32C is set to about 35 °
  • FIG. 5C shows the case where the inclination angle ⁇ 3 of the blade surface 32C is set to about 40 °
  • FIG. 5D shows the case where the inclination angle ⁇ 4 of the blade surface 32C is set to about 45 °.
  • (Blade length) As can be seen from FIGS. 5A to 5D, as the inclination angle ⁇ of the blade surface 32C increases, the length Lh of the blade surface 32C decreases accordingly. Specifically, the length Lh2 of the blade surface 32C when the inclination angle of the blade surface 32C is ⁇ 2 ⁇ 35 ° is shorter than the length Lh1 of the blade surface 32C when ⁇ 1 ⁇ 31 °, and the blade surface 32C. The length Lh3 of the blade surface 32C when the inclination angle is ⁇ 3 ⁇ 40 ° is shorter than the length Lh2 of the blade surface 32C when ⁇ 2 ⁇ 35 °.
  • the length Lh3 of the blade surface 32C when the inclination angle of the blade surface 32C is ⁇ 3 ⁇ 40 ° is shorter than the length Lh2 of the blade surface 32C when ⁇ 1 ⁇ 35 °, and the inclination angle of the blade surface 32C.
  • the length Lh4 of the blade surface 32C when ⁇ 4 ⁇ 45 ° is shorter than the length Lh3 of the blade surface 32C when ⁇ 3 ⁇ 40 °.
  • the length (Lh) of the blade surface 32C described here means the length of the blade surface 32C in the direction of the central axis J of the piercing tube 32, more specifically, as shown in FIG. This means the length from one end Pa to the other end Pb of the blade surface 32C in the same direction.
  • the length Lh of the blade surface 32C is set to a dimension that allows most (preferably all) of the discharge ports 32D of the blade surface 32C to easily fit in the blood vessel when the piercing tube 32 is inserted into a blood vessel (retinal vein). It is good. Specifically, the length Lh of the blade surface 32C is preferably set within the range of 30 ⁇ m or more and 120 ⁇ m or less, considering that the thickness of the vein of the retina is about 100 ⁇ m in diameter.
  • a method for manufacturing the injection needle 1 will be described.
  • a needle base 2, a main needle tube 31, a piercing tube 32, and a reinforcing tube 33 that are components of the injection needle 1 are prepared.
  • the parts excluding the piercing tube 32 can be manufactured by the same method as that of a general medical injection needle (however, the blade surface is not formed). For this reason, the manufacturing method of the piercing tube 32 is demonstrated in detail here.
  • a metal tube having a circular cross section having an outer diameter larger than the target outer diameter d2 is manufactured. Specifically, for example, a thin plate of stainless steel such as SUS304 is rolled and the joint portion is welded. At this time, the joint portion is polished as necessary.
  • the above metal tube is thinned by drawing. Specifically, as shown in FIG. 6, a conical plug 12 is inserted into the metal tube 11, and a metal is inserted into a tapered hole 14 provided in the die 13 along the conical surface of the plug 12. Pass tube 11 through. Then, the metal tube 11 is pulled out from the large diameter side of the hole 14 toward the small diameter side. Thereby, the outer diameter of the metal tube 11 drawn through the hole 14 of the die 13 is narrowed down to a size equivalent to the opening size of the small diameter side of the hole 14. Such a drawing process is repeated a plurality of times until, for example, the outer diameter of the metal tube 11 is reduced to about 0.5 mm. After that, the outer diameter of the metal tube 11 is reduced to a desired dimension (for example, 50 ⁇ m) by repeating the drawing process a plurality of times without inserting the plug 12.
  • a desired dimension for example, 50 ⁇ m
  • the metal tube 11 is cut into a desired length.
  • the end portion of the metal tube 11 is cut obliquely by wire cut electric discharge machining or grinding.
  • the piercing tube 32 whose cutting surface is the blade surface 32C is obtained.
  • the main needle tube 31 is attached to the needle base 2. Specifically, after inserting the end portion of the main needle tube 31 into a through hole (not shown) formed on the distal end side of the needle base 2, an appropriate amount of adhesive is applied to the distal end portion of the needle base 2 using a dispenser or the like. Supply.
  • the adhesive for example, a thermosetting resin or a photocurable resin can be used. However, at this stage, the adhesive is left in an uncured state.
  • the reinforcing tube 33 is fitted from the distal end side of the main needle tube 31, and the end portion of the reinforcing tube 33 is abutted against the distal end portion of the needle base 2 in a state of being in contact with the adhesive. Thereafter, the adhesive is cured by heating or irradiation with light (such as ultraviolet rays), and the main needle tube 31 and the reinforcing tube 33 are fixed together at the distal end portion of the needle base 2.
  • light such as ultraviolet rays
  • the end portion of the piercing tube 32 (the portion that becomes the insertion portion 32B) is inserted into the distal end portion of the main needle tube 31.
  • the end portion of the piercing tube 32 is inserted into the main needle tube 31 so that the protruding portion 32A of the piercing tube 32 protrudes from the distal end portion of the main needle tube 31 by about 0.5 mm, for example.
  • the piercing tube 32 is fixed to the main needle tube 31 by, for example, laser welding or an adhesive.
  • the inner peripheral surface of the main needle tube 31 and the outer peripheral surface of the reinforcing tube 33 are melted by irradiating the outer peripheral surface of the main needle tube 31 surrounding the insertion portion 32B of the piercing tube 32 with laser light. Join by.
  • the number of laser light irradiation locations may be a plurality of locations in the circumferential direction of the main needle tube 31 (for example, three locations at equal intervals of 120 °).
  • the inclination angle ⁇ of the blade surface 32C of the piercing tube 32 is set in a range of 30 ° ⁇ ⁇ 45 ° larger than that of a normal medical injection needle. As a result, it is possible to efficiently inject the treatment liquid into the vein through the needle tube 3 while ensuring good piercing property (easy to pierce) of the needle tube 3. This will be described in detail below.
  • the piercing property of the needle tube 3 will be described.
  • the sharpness of the cutting edge is lost.
  • the piercing resistance of the piercing tube 32 is increased and it is difficult to pierce the target blood vessel.
  • the piercing tube 32 could be pierced into the vein without any particular trouble. The reason is considered as follows.
  • the needle When a needle is inserted into a blood vessel using a general medical needle, the needle is inserted into the blood vessel through the skin. For this reason, unless the inclination angle of the blade surface of the injection needle is reduced to sharpen the cutting edge, the piercing resistance when the needle tip is pierced into the skin is increased and the piercing property is deteriorated.
  • the puncture tube 32 is pierced into the retinal vein using the injection needle 1 according to the present embodiment, the piercing tube 32 passes through the surface layer (inner boundary membrane) of the retina without passing through the skin. Will be inserted into the vein.
  • the surface layer of the retina is very thin compared to the skin, and the veins of the retina are weaker than veins such as the arms. For this reason, it is considered that even if the inclination angle ⁇ of the blade surface 32C is large to some extent, it can be stabbed relatively easily.
  • the injection efficiency when injecting the treatment liquid into the veins of the retina will be described.
  • the inclination angle ⁇ of the blade surface 32C is set large as described above, the length Lh of the blade surface 32C is shortened accordingly. For this reason, when the piercing tube 32 is pierced into the vein, the discharge port 32D of the blade surface 32C can be easily placed in the vein.
  • the needle tube 3 can be pierced through the blood vessel, and the treatment liquid can be efficiently injected into the blood vessel through the needle tube 3.
  • the length Lh of the blade surface 32C is set in a range of 30 ⁇ m ⁇ Lh ⁇ 120 ⁇ m
  • the needle tip is caused to interfere with the blood vessel wall on the back side in the piercing direction.
  • the discharge port 32D of the blade surface 32C can be stored in the vein.
  • the discharge port 32D is directed upward.
  • the inclination angle ⁇ of the blade surface 32C is set within a range of 15 ° to 20 ° as in the case of a normal injection needle, the treatment liquid that has jumped out from the discharge port 32D of the blade surface 32C is directed toward the upper blood vessel wall. It becomes easy to proceed. Therefore, the vein is easily damaged by being pushed by the momentum of the treatment liquid.
  • the inclination angle ⁇ of the blade surface 32C is set in a range of 30 ° ⁇ ⁇ 45 °, the blade surface 32C rises more than before in the vein by the amount of the inclination angle ⁇ . become.
  • the angle (puncture angle) when the piercing tube 32 is inserted into the vein of the retina is large, the treatment liquid that has jumped out from the discharge port 32D of the blade surface 32C can easily travel along the blood vessel wall. Therefore, when the pressure acting on the blood vessel wall when the treatment liquid is discharged is compared, the pressure becomes weaker when the inclination angle ⁇ of the blade surface 32C is increased. Therefore, damage to the vein is reduced.
  • Central venous occlusion is a disease in which veins are clogged literally at the center of the retina (such as near the optic disc).
  • the retinal vein extends from the center of the retina to the entire retina in an arcade manner. For this reason, when clogging occurs in the central part of the retina (the root part of the blood vessel), the effect affects the entire retina, and the adverse effect on visual acuity increases. Therefore, it is very effective to eliminate clogged blood vessels by injecting treatment liquid (such as a thrombolytic agent).
  • treatment liquid such as a thrombolytic agent
  • the vein extends from the center of the retina while bending in a plurality of directions. For this reason, even if it is a vein of the center part of a retina, the direction of a vein changes with the positions.
  • the needle tip portion of the injection needle (piercing tube 32) ) May be difficult to follow along the vein. Further, if the needle tube 3 is bent, it may be difficult to pass the needle tube 3 through the hole of the cannula, and it may be difficult to pierce the needle tip portion into the vein.
  • the injection needle 1 in the injection needle 1 according to the present embodiment, a configuration in which the needle tube 3 is formed straight is adopted.
  • the angle (piercing angle) when the piercing tube 32 is inserted into the vein at the center of the retina becomes very large.
  • the insertion angle is in the range of 45 ° to 90 °.
  • the piercing tube 32 is pierced from a direction more perpendicular to the vein.
  • the inclination angle ⁇ of the blade surface 32C of the piercing tube 32 is large, the distal end of the piercing tube 32 can be easily pierced because the vein and the membrane covering the vein are very weak.
  • the discharge port 32D is easily contained in the vein. Furthermore, when using the bent needle tube 3, it is necessary to align the direction of the piercing tube 32 with the target vein direction, but when the needle tube 3 is formed straight as in the present embodiment, That is not necessary. Further, since the needle tube 3 extends straight from the needle base toward the needle tip, the needle tip (piercing tube 32) can be accurately inserted into the target vein. Accordingly, it is possible to suitably cope with the treatment of central venous occlusion.
  • FIG. 7 is a view showing a configuration of a main part of an injection needle according to another embodiment of the present invention.
  • the position of the discharge port 32 ⁇ / b> D on the blade surface 32 ⁇ / b> C of the piercing tube 32 is offset toward the needle tip side.
  • the length La on the needle tip side of the blade surface 32C is shorter than the length Lb on the needle base side of the blade surface 32C.
  • the end of the discharge port 32 ⁇ / b> D is located in the immediate vicinity of the needle tip of the piercing tube 32.
  • the ratio of the lengths La and Lb for example, when the length La is 1.0, it is desirable to set the length Lb within a range of 1 or more and 4 or less.
  • the injection needle having such a configuration is obtained by cutting the end of the metal tube 11 obliquely and then chemically polishing the cut surface in the above-described ⁇ Method for manufacturing injection needle>.
  • the discharge port 32D can be accommodated in the vein without piercing the piercing tube 32 so deeply into the vein. For this reason, the needle tip of the piercing tube 32 is less likely to interfere with the blood vessel wall of the vein. Therefore, treatment of retinal vein occlusion can be performed more safely.
  • the configuration in which the position of the discharge port 32D is brought closer to the blade tip side is such that the inclination angle ⁇ of the blade surface 32C is defined in a range of 30 ° ⁇ ⁇ 45 °, Needless to say, the length Lh of the surface 32C is applicable to the range of 30 ⁇ m ⁇ Lh ⁇ 120 ⁇ m, but it can be widely applied to other injection needles. The preferable aspect in that case is appended below.
  • An injection needle provided with a needle tube having a treatment liquid discharge port at the needle tip,
  • the needle tube has a piercing tube having a blade surface in which the discharge port is formed, and a main needle tube that is thicker than the piercing tube, and the piercing tube is provided at the tip of the main needle tube.
  • the injection needle wherein the position of the discharge port on the blade surface of the piercing tube is offset toward the needle tip side.
  • the needle tube 3 formed straight is exemplified, but the present invention is not limited to this.
  • the needle tube 3 is bent in the middle, or
  • the present invention can also be applied to the needle tube 3 having a generally curved shape.
  • an injection needle with a bent needle tube 3 is easy to use and an injection needle with a straight needle tube 3 is easy to use depending on the target position and orientation of the vein. For this reason, you may use the injection needle from which the shape of the needle tube 3 differs according to the position and direction of the vein aimed at.
  • the inclination angle ⁇ of the blade surface 32C of the piercing tube 32 is 30 ° ⁇ ⁇ 45 °
  • the length Lh of the blade surface 32C of the piercing tube 32 is 30 ⁇ m ⁇ Lh ⁇ .
  • the inclination angle ⁇ of the blade surface 32C of the piercing tube 32 is defined as “more than 30 ° and 45 ° or less”.
  • ) May be defined as “30 ° or more and 45 ° or less”.
  • (Appendix 2) An injection needle provided with a needle tube having a treatment liquid discharge port at the needle tip, The needle tube has a piercing tube having a blade surface in which the discharge port is formed, and a main needle tube that is thicker than the piercing tube, and the piercing tube is provided at the tip of the main needle tube.
  • the piercing tube satisfies the dimensional conditions of an outer diameter of 70 ⁇ m or less (not including zero) and an inner diameter of 40 ⁇ m or less (not including zero), and an inclination angle ⁇ of the blade surface with respect to the central axis of the piercing tube
  • the injection needle characterized by satisfying the condition of 30 ° ⁇ ⁇ ⁇ 45 °. Even in such a case, the inclination angle ⁇ of the blade surface 32C of the piercing tube 32 is smaller than the inclination angle (15 ° to 20 °) of the blade surface employed in a general medical injection needle. It will be big enough. For this reason, a suitable injection needle can be realized for use when injecting a treatment liquid into the vein of the retina.
  • the present invention is not limited to this, and the following method can also be adopted.
  • a metal tube thinned to a desired dimension (outer diameter) by the above-described drawing process is cut into a length corresponding to two finally obtained piercing tubes 32.
  • an intermediate portion in the length direction of the metal tube is cut obliquely by laser processing.
  • the two piercing pipes 32 are obtained simultaneously by the cutting
  • the laser processing it is desirable to employ pulse laser processing capable of non-thermal processing, more preferably femtosecond laser processing or picosecond laser processing.
  • a plurality of metal tubes having a length of two are arranged on a support (not shown), and the metal tubes are sequentially cut by laser processing, thereby performing work efficiently. Can proceed.
  • the cutting target portion of the metal tube is supported in a floating state, and the laser beam is condensed and cut to reduce contamination of the cut surface of the metal tube. it can.
  • the reason for this is that when the planned cutting part of the metal tube is in a floating state and the laser beam is focused on the metal tube, evaporation and scattering of materials other than the metal tube can be suppressed, and other materials are present on the cut surface of the metal tube. It is because it becomes difficult to adhere.
  • a metal tube obtained by drawing is cut into a length (for example, 10 mm) that is easy to handle.
  • a part of the cut metal tube is inserted into the main needle tube 31 and fixed by laser welding or the like.
  • the tip of the metal tube is cut obliquely at a desired length by pulse laser processing or the like.
  • the structure of the needle tube 3 attached to the needle base 2 is a three-stage structure using the main needle tube 31, the piercing tube 32 and the reinforcing tube 33, but the present invention is not limited to this.
  • the portion excluding the piercing tube 32 may not be a double tube structure in which the main needle tube 31 and the reinforcing tube 33 are combined, but only a single tube structure main needle tube. It is. In that case, a taper-shaped (diagonal) step is formed in the middle of the length direction of the metal tube (main needle tube) by the above-described drawing process, and the tube diameter on the needle base side is increased with this step as a boundary. What is necessary is just to set it as the structure which made the pipe diameter by the side of a needle point small.
  • a configuration may be adopted in which a clogging in the needle tube 3 (particularly, in the piercing tube 32) can be avoided by incorporating a filter in the needle base 2 and capturing fine foreign matters or the like with this filter. .
  • injection needle 1 is suitable for use when piercing a very thin blood vessel, but the present invention is not limited to this, and can be widely used for general medical use or other uses. Is possible.

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Abstract

　針先に治療液の吐出口を有する針管を備える注射針であって、針管は、吐出口３２Ｄが形成された刃面３２Ｃを有する刺通管３２と、この刺通管３２よりも太い主針管３１とを有し、主針管３１の先端部に刺通管３２を設けたものである。刺通管３２は、外径が７０μｍ以下、内径が４０μｍ以下の寸法条件を満たす。また、刺通管の中心軸に対する刃面３２Ｃの傾斜角度θは、３０°＜θ≦４５°の条件を満たす。

Description

注射針
　本発明は、注射針に関し、特に医療に用いて好適な注射針に関する。
　眼疾患の一つに網膜静脈閉塞症がある。網膜静脈閉塞症は、高血圧や動脈硬化などが原因で、網膜の静脈が詰まって出血を起こす病気である。この疾患は、網膜を障害させ、視力低下などの症状を引き起こす。網膜静脈閉塞症の治療方法としては、抗凝固療法などの内服加療の他に、網膜の出血部位やむくみの多いところにレーザ光を照射して、出血やむくみを網膜下の組織の脈絡膜側に吸収させる方法が知られている。また、網膜静脈閉塞症には中心静脈閉塞症と分枝静脈閉塞症がある。このうち、分枝静脈閉塞症に対しては動静脈交叉部血管外膜鞘切開術などが行われている。ただし、いずれの治療法も対症療法でしかない。
　そこで、網膜の静脈血流の再生をめざして、脳梗塞患者の治療に用いられる血栓溶解剤（ｔ－ＰＡ）を直接、網膜の静脈（閉塞血管）に注入する治療法が提案されている。この治療法は、網膜静脈閉塞症の原因となっている血管の詰まりを解消する原因療法とも呼べるもので、特に、網膜静脈閉塞症の患者数が多い高齢化社会においては、当該治療法の早期の確立が強く望まれている。ちなみに、医療用の注射針としては、たとえば、以下の特許文献１および特許文献２に記載されたものが知られている。
特開２００６－２８０５０３号公報 特開２００４－２９０５４２号公報
　上記の治療法は、網膜の静脈に注射針を刺し、この注射針を通して治療用の液体（以下「治療液」と総称）を静脈に注入する方法である。このため、網膜の静脈に刺通できる注射針を用意する必要がある。しかしながら、網膜の静脈（血管）の太さは直径１００μｍ程度と非常に細いため、これに刺す注射針は更に細く形成する必要がある。このような極細の注射針は、ガラス製のキャピラリチューブであれば作ることも可能であるが、網膜の静脈のような細い血管に刺す注射針の用途にキャピラリチューブを使用するには、以下の点で難がある。
　キャピラリチューブは、硬質の脆性材料であるガラスで作られているため、非常に折れやすい性質をもっている。したがって、たとえば、キャピラリチューブを血管に刺した状態で、キャピラリチューブが折れたり、あるいは欠けたりすると、血管の中にガラス片が残ってしまうおそれがある。このため、キャピラリチューブは上記の用途に不向きであった。
　そこで、非常に細い血管であっても針管を刺通させ、その針管を通して血管に治療液を注入することができる注射針を試行錯誤の末に実現し、その注射針に係る発明がされた（特願２０１２－２３０４５０号明細書を参照）。
　その後、本発明者らは、上記先願の注射針について更なる改良を試みた。そのなかで、本発明者らは当初、網膜の静脈に注射針を刺すときは、通常の血管注射と同様に、血管に沿うように注射針を傾けた（倒した）状態で針先を血管に刺すことが望ましいと考えた。このため、上記先願の明細書には、注射針を曲げた構成を一つの実施の形態として開示した。また、針先の形状等に関しては、通常の医療用の注射針と同様に、注射針の中心軸に対して刃面の傾斜角度を２０°程度に小さくしたり、刃面の傾斜角度を２段階に変えたりすることを考えた。
　ところが、網膜静脈閉塞症の治療に使用する注射針としては、必ずしもそのような構成の注射針が好ましいわけではないことが判明した。以下、説明する。
　網膜静脈閉塞症の治療では、網膜の静脈に対して注射針を所定の角度（以下、「刺入角度」ともいう。）で刺して治療液を注入する。その際、注射針の曲がりを利用して針の先端側を大きく傾けた状態（刺入角度を小さくした状態）にすると、治療液が効率良く血管（静脈）に注入されずに、血管の外に漏れてしまうことがあった。この原因は、静脈に注射針を刺したときに、針先部分にある治療液の吐出口が血管内に収まりきれず、吐出口の一部がはみ出すことにより、治療液が血管の外に漏れるためであることが分かった。
　このような不具合は、注射針の刃面の傾斜角度を小さくすると発生しやすくなる。その理由は、次のとおりである。まず、刃面の傾斜角度が小さくなると、注射針の中心軸方向における刃面の長さが長くなる。刃面の長さが長くなると、静脈に注射針を刺したときに、針先が刺通方向奥側の血管壁に干渉しやすくなる。このため、静脈に対する注射針の刺し込みが浅くなり、吐出口が血管からはみ出しやすくなる。また、静脈に対する注射針の刺入角度を大きくすると、針先がますます血管壁に干渉しやすくなる。
　このような事情により、本発明者らは、上記先願の注射針の構成、特に、針先部分の形状や寸法等について鋭意検討を重ねて本願発明を想到するに至った。
　本発明の主な目的は、非常に細い血管に針管を刺通させ、その針管を通して血管に効率良く治療液を注入することができる注射針を提供することにある。
　本発明の第１の態様は、
　針先に治療液の吐出口を有する針管を備える注射針であって、
　前記針管は、前記吐出口が形成された刃面を有する刺通管と、この刺通管よりも太い主針管とを有し、前記主針管の先端部に前記刺通管を設けたものであり、
　前記刺通管は、外径が７０μｍ以下（ゼロを含まず）、内径が４０μｍ以下（ゼロを含まず）の寸法条件を満たすとともに、当該刺通管の中心軸に対する前記刃面の傾斜角度θが３０°＜θ≦４５°の条件を満たす
　ことを特徴とする注射針である。
　本発明の第２の態様は、
　前記刺通管の中心軸方向の前記刃面の長さＬｈが３０μｍ≦Ｌｈ≦１２０μｍの条件を満たす
　ことを特徴とする上記第１の態様に記載の注射針である。
　本発明の第３の態様は、
　前記刺通管の刃面の側面を切り欠いた形状とした
　ことを特徴とする上記第１または第２の態様に記載の注射針である。
　本発明の第４の態様は、
　前記刺通管の刃面における前記吐出口の位置が針先側に片寄っている
　ことを特徴とする上記第１～第３の態様のいずれかに記載の注射針である。
　本発明の第５の態様は、
　前記針管は、真っ直ぐに形成されている
　ことを特徴とする上記第１～第４の態様のいずれかに記載の注射針である。
　本発明の第６の態様は、
　針先に治療液の吐出口を有する針管を備える注射針であって、
　前記針管は、前記吐出口が形成された刃面を有する刺通管と、この刺通管よりも太い主針管とを有し、前記主針管の先端部に前記刺通管を設けたものであり、
　前記刺通管は、外径が７０μｍ以下（ゼロを含まず）、内径が４０μｍ以下（ゼロを含まず）の寸法条件を満たすとともに、当該刺通管の中心軸方向の前記刃面の長さＬｈが３０μｍ≦Ｌｈ≦１２０μｍの条件を満たす
　ことを特徴とする注射針である。
　本発明によれば、非常に細い血管に針管を刺通させ、その針管を通して血管に効率良く治療液を注入することができる注射針を提供することが可能となる。これにより、網膜静脈閉塞症患者の網膜の静脈血流の再生に有効な治療法の早期確立に寄与することができる。
本発明の実施の形態に係る注射針の構成例を示す図である。 刺通管の取付状態を示す要部断面図である。 刺通管の構造を説明する図である。 刃面の傾斜角度を説明する図である。 刃面の傾斜角度を変えた場合の具体例を示す図である。 刺通管の作製方法の一例を説明する図である。 本発明の他の実施の形態に係る注射針の要部の構成を示す図である。 本発明の変形例を示す図である。
　以下、本発明の実施の形態について図面を参照しつつ詳細に説明する。
　本発明の実施の形態においては、次の順序で説明を行う。
　１．注射針の構成
　２．注射針の製造方法
　３．実施の形態に係る効果
　４．他の実施の形態
　５．変形例等
＜１．注射針の構成＞
　図１は本発明の実施の形態に係る注射針の構成例を示す図である。図示した注射針１は、主として、針基２と針管３とによって構成されている。針基２は、図示しない注射器に注射針１を取り付ける場合に、この注射器のシリンジ先端に着脱可能に装着される部分である。針基２は、たとえば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニルなどの熱可塑性樹脂を用いて形成されている。針基２は、全体的に段付きの円筒状に形成されている。
　針管３は、針基２の先端部に取り付けられている。針管３は、たとえば、ステンレス鋼などの金属を用いて、細い管状に形成されている。針管３は、針基側から針先側に向かって真っ直ぐに形成されている。針管３は、それぞれ寸法（外径、内径、長さ）の異なる複数の管を組み合わせた多段構造になっている。本実施の形態においては、一例として、主針管３１、刺通管３２および補強管３３を組み合わせた３段構造になっている。なお、針管３を金属で構成する場合は、ステンレス鋼の他にも、たとえばニッケルクロム鋼を用いることが可能である。
　主針管３１は、３つの管のなかで最も長い管である。主針管３１の長さＬ１は、針基２の先端部からの突出寸法で規定している。主針管３１の基部は、針基２の先端部分に接着等によって固定されている。主針管３１の外径ｄ１は、刺通管３２の外径ｄ２（図３参照）よりも大きく、かつ、補強管３３の外径ｄ３よりも小さい寸法、たとえば、０．３ｍｍに設定される。主針管３１の長さＬ１は、注射針１の用途に適した寸法に設定される。ちなみに、本実施の形態においては、医療用のなかでも眼科医療、特に、眼球内に針管３を通して網膜の静脈に刺通させる目的で使用される注射針を想定している。このため、主針管３１の長さＬ１は、眼球の大きさを考慮して、たとえば、針基２の先端部から２５ｍｍ以上の長さ（好ましくは、２７ｍｍ前後）を確保するように設定される。
　図２は刺通管の取付状態を示す要部断面図であり、図３は刺通管の構造を説明する図である。なお、図３の（Ｂ）は（Ａ）のＰ部断面を示す拡大図である。刺通管３２は、３つの管のなかで最も短く、かつ最も細い管である。刺通管３２は、主針管３１の先端部に設けられている。刺通管３２の基部は、主針管３１の先端部に同心状に固定されている。刺通管３２の先端部（針先）には刃面３２Ｃが設けられている。刃面３２Ｃは、針管３の中心軸に対して斜めに傾斜した状態で形成されている。刃面３２Ｃの傾斜角度については後段で記述する。
　刺通管３２は、一部３２Ａが主針管３１の先端部から突出し、他の部分３２Ｂが主針管３１の内部に挿入されている。以降の説明では、刺通管３２の一部３２Ａを「突出部３２Ａ」、他の部分３２Ｂを「挿入部３２Ｂ」という。刺通管３２の長さ（全長）Ｌ２は、好ましくは、７ｍｍ未満（ゼロを含まず）の条件を満たすように設定されている。この条件を適用する理由については後で述べる。突出部３２Ａの突出寸法Ｌ２１は、好ましくは、０．３ｍｍ以上１．０ｍｍ以下に設定されている。突出部３２Ａの突出寸法Ｌ２１を０．３ｍｍ以上とした理由は、これよりも短くすると、主針管３１と刺通管３２の外径差に伴う段付き部分の陰に突出部３２Ａが隠れてしまい、刺通管３２の針先部分の位置確認が困難になるためである。ただし、主針管３１の先端部分をテーパー加工した場合には、突出部３２Ａの突出寸法Ｌ２１を、刺通管３２先端の傾斜を考慮して０．１５ｍｍとすることが可能である。また、突出部３２Ａの突出寸法Ｌ２１を１．０ｍｍ以下とした理由は、これよりも長くすると、刺通管３２が刺通時の抵抗（以下「刺通抵抗」という。）に負けて曲がりやすくなるためである。挿入部３２Ｂの挿入寸法Ｌ２２は、刺通管３２の長さＬ２や先端部の加工方法、突出部３２Ａの突出寸法Ｌ２１にもよるが、好ましくは、０．５ｍｍ以上３．０ｍｍ以下に設定される。
　突出部３２Ａの先端部には、上述した刃面３２Ｃが形成されている。刃面３２Ｃには吐出口３２Ｄが形成されている。吐出口３２Ｄは、刃面３２Ｃの面内に開口している。吐出口３２Ｄは、図示しない加圧手段による押圧力を受けて治療液が吐出する部分である。治療液は、治療に用いられる液体であれば特に制限はなく、たとえば、薬液、生理食塩水、純水などを挙げることができる。吐出口３２Ｄは、刺通管３２の中心軸に沿う流路３２Ｅ（図３参照）の最下流部に形成されている。刺通管３２の外径ｄ２は、７０μｍ以下（ゼロを含まず）の条件を満たすように設定されている。この条件を適用する理由は、刺通管３２の外径ｄ２が７０μｍを超えると、目的とする１００μｍ程度の太さの血管（網膜の静脈）に対し、刺通管３２が太くなりすぎるためである。この血管に刺通管３２を刺通させるときの手技の容易性等を考慮すると、刺通管３２の外径ｄ２は６０μｍ以下とすることが好ましい。ただし、刺通管３２の外径ｄ２を過度に小さくすると、刺通管３２を金属で構成する場合に、（１）刺通管３２の内径ｄ４の確保が難しくなる、（２）刺通管３２が刺通抵抗に負けて曲がりやすくなる、という不具合が生じる可能性がある。このため、刺通管３２の外径ｄ２は４０μｍ以上、好ましくは、５０μｍ程度とすることが好ましい。
　刺通管３２の内径（流路３２Ｅの直径）ｄ４は、４０μｍ以下（ゼロを含まず）の条件を満たすように設定されている。この条件を適用する理由は、後述する注射針１の製造方法（特に、刺通管３２の作製方法）で採用する引き抜き加工においては、刺通管３２の内径ｄ４が刺通管３２の外径ｄ２の６０％程度又はそれを少し下回る程度の寸法になるためである。刺通管３２の内径ｄ４は、単に液体の流通性だけを考慮すれば大きいほうが好ましいものの、上述した刺通管３２の外径ｄ２を考慮すると、２０μｍ以上３０μｍ以下とすることが好ましい。なお、刺通管３２を引き抜き加工で作製すると、刺通管３２の内周面に多数の細かな凹凸（引き抜き加工による絞り皺）が形成される。その場合、刺通管３２の内径ｄ４は、上記の凹凸による山の部分と谷の部分の中間にあたる、平均的な径で規定されるものとする。
　補強管３３は、３つの管のなかで最も太い管である。補強管３３は、主針管３１を内挿するかたちで針管３の根元側に取り付けられている。補強管３３は、針管３の補強目的、特に、針管３全体の剛性を高めるために設けられている。補強管３３の基部は、上述した主針管３１とともに、針基２の先端部分に接着等によって固定されている。補強管３３の長さＬ３は、たとえば、主針管３１の長さＬ１の１／５以上２／３以下の寸法、より好ましくは、１／３以上２／３以下の寸法に設定するとよい。補強管３３の長さＬ３は、針基２の先端部からの突出寸法で規定している。
　補強管３３の外径ｄ３は、主針管３１の外径ｄ１にもよるが、たとえば、０．５ｍｍに設定される。補強管３３の内径は、補強管３３の中に主針管３１を通すことができるように、少なくとも主針管３１の外径ｄ１よりも大きく設定されている。補強管３３は、主針管３１の外側に同心状に二重管構造をなすように取り付けられている。なお、補強管３３は、本発明において必須の要素ではなく、主針管３１の長さや太さにより、必要に応じて設けられるものである。
　（刃面の傾斜角度）
　ここで、刃面３２Ｃの傾斜角度について図４（Ａ），（Ｂ）を用いて説明する。
　図示のように、刃面３２Ｃの傾斜角度θは、刺通管３２の中心軸Ｊと刃面３２Ｃとがなす角度で規定される。本実施の形態に係る注射針１では、刺通管３２の中心軸Ｊに対する刃面３２Ｃの傾斜角度θが、３０°＜θ≦４５°の条件を満たすように設定されている。
　一般的な医療用の注射針では、刃面の傾斜角度が大きくても２０°程度に抑えられている。刃面の傾斜角度を小さくする主な理由は、刺通抵抗を小さくするためである。同様の理由で、刃面の傾斜角度を複数段（多くは二段）に変えた注射針もある。たとえば、刃面の傾斜角度を二段に変えた注射針では、刃先の部分が鋭利になるように、針先側の傾斜角度をより小さくしている。
　これに対して、本実施の形態に係る注射針では、刺通管３２の刃面３２Ｃの傾斜角度θが、一般的な医療用の注射針とくらべて１０°以上も大きくなっている。また、刺通管３２の刃面３２Ｃは、傾斜角度が異なる複数の平面又は曲面ではなく、傾斜角度が共通の一つの平面で形成されている。ただし、刺通管３２の刃面３２Ｃは、平均的な傾斜角度が共通する面であればよく、必ずしも単一の平面で形成されている必要はない。
　また、本実施の形態に係る注射針の構成として、上述した刺通抵抗を小さくするために、刺通管３２の刃面３２Ｃの側面を切り欠いた形状（刃面３２Ｃの側面のエッジを落とした形状）にしてもよい。
　図５（Ａ）～（Ｄ）は刃面の傾斜角度を変えた場合の具体例を示す図である。図５（Ａ）は刃面３２Ｃの傾斜角度θ１を約３１°に設定した場合、同（Ｂ）は刃面３２Ｃの傾斜角度θ２を約３５°に設定した場合である。また、図５（Ｃ）は刃面３２Ｃの傾斜角度θ３を約４０°に設定した場合、同（Ｄ）は刃面３２Ｃの傾斜角度θ４を約４５°に設定した場合である。
　（刃面の長さ）
　上記図５（Ａ）～（Ｄ）をみて分かるように、刃面３２Ｃの傾斜角度θが大きくなると、それにつれて刃面３２Ｃの長さＬｈが短くなる。具体的には、刃面３２Ｃの傾斜角度がθ２≒３５°のときの刃面３２Ｃの長さＬｈ２は、θ１≒３１°のときの刃面３２Ｃの長さＬｈ１よりも短くなり、刃面３２Ｃの傾斜角度がθ３≒４０°のときの刃面３２Ｃの長さＬｈ３は、θ２≒３５°のときの刃面３２Ｃの長さＬｈ２よりも短くなる。また、刃面３２Ｃの傾斜角度がθ３≒４０°のときの刃面３２Ｃの長さＬｈ３は、θ１≒３５°のときの刃面３２Ｃの長さＬｈ２よりも短くなり、刃面３２Ｃの傾斜角度がθ４≒４５°のときの刃面３２Ｃの長さＬｈ４は、θ３≒４０°のときの刃面３２Ｃの長さＬｈ３よりも短くなる。ここで記述する刃面３２Ｃの長さ（Ｌｈ）は、上記図４にも示すように、刺通管３２の中心軸Ｊの方向における刃面３２Ｃの長さを意味し、より具体的には、同方向における刃面３２Ｃの一端Ｐａから他端Ｐｂまでの長さを意味する。
　刃面３２Ｃの長さＬｈは、刺通管３２を血管（網膜の静脈）に刺したときに、刃面３２Ｃの吐出口３２Ｄの大半（好ましくは全部）が血管内に収まりやすい寸法に設定するのがよい。具体的には、刃面３２Ｃの長さＬｈは、網膜の静脈の太さが直径１００μｍ程度であることを考慮すると、３０μｍ以上、１２０μｍ以下の範囲内に設定するのがよい。
＜２．注射針の製造方法＞
　次に、注射針１の製造方法について説明する。まず、注射針１の構成部品となる針基２、主針管３１、刺通管３２、補強管３３を用意する。このうち、刺通管３２を除く部品は、一般的な医療用の注射針の構成部品と同様の方法（ただし、刃面の形成はなし）で作製可能である。このため、ここでは刺通管３２の作製方法について詳しく説明する。
　刺通管３２を作製する場合は、まず、目的とする上記外径ｄ２よりも大きな外径を有する、断面円形の金属の管を作製する。具体的には、たとえば、ＳＵＳ３０４などステンレス鋼の薄板を丸めて継ぎ目の部分を溶接する。このとき、必要に応じて、継ぎ目部分を研磨する。
　次に、上記の金属管を引き抜き加工により細くする。具体的には、図６に示すように、金属管１１の中に円錐形のプラグ１２を挿入し、このプラグ１２の円錐面に沿うようにダイス１３に設けられたテーパー形状の穴１４に金属管１１を通す。そして、この穴１４の大径側から小径側に向かって金属管１１を引き抜く。これにより、ダイス１３の穴１４を通して引き抜かれた金属管１１の外径は、穴１４の小径側の開口寸法と同等の寸法まで細く絞られる。このような引き抜き加工を、たとえば、金属管１１の外径が０．５ｍｍくらいに細くなるまで複数回にわたって繰り返す。その後さらに、上記のプラグ１２を挿入しない状態で引き抜き加工を複数回にわたって繰り返すことにより、金属管１１の外径を所望の寸法（たとえば、５０μｍ）まで細くする。
　次に、金属管１１を所望の長さに切断する。次に、ワイヤーカット放電加工や研削加工等によって、金属管１１の端部を斜めに切断する。これにより、その切断面を刃面３２Ｃとする刺通管３２が得られる。
　なお、注射針１の製造方法の変形例として、主針管３１の所定の箇所まで更に引き抜き加工を行い、主針管３１と刺通管３２が一体となった針を製作することも可能である。
　次に、注射針１の構成部品の組立手順について説明する。
　まず、針基２に主針管３１を取り付ける。具体的には、針基２の先端側に形成されている貫通孔（不図示）に主針管３１の端部を挿入した後、針基２の先端部にディスペンサ等を用いて適量の接着剤を供給する。接着剤としては、たとえば、熱硬化性樹脂または光硬化性樹脂を用いることができる。ただし、この段階では、接着剤を未硬化の状態にしておく。
　次に、主針管３１の先端側から補強管３３を嵌め入れるとともに、この補強管３３の端部を上記接着剤に接触させた状態で針基２の先端部に突き当てる。その後、加熱または光（紫外線等）の照射によって接着剤を硬化させ、針基２の先端部分に主針管３１と補強管３３を一緒に固定する。
　次に、主針管３１の先端部に刺通管３２の端部（挿入部３２Ｂとなる部分）を挿入する。このとき、刺通管３２の突出部３２Ａが主針管３１の先端部から、たとえば０．５ｍｍほど突出するように、刺通管３２の端部を主針管３１の内部に挿入する。その後、たとえば、レーザ溶接や接着剤などによって主針管３１に刺通管３２を固定する。レーザ溶接の場合は、刺通管３２の挿入部３２Ｂを囲んでいる主針管３１の外周面にレーザ光を照射することにより、主針管３１の内周面と補強管３３の外周面とを溶融によって接合する。レーザ光の照射箇所は、主針管３１の円周方向の複数箇所（たとえば、１２０°の等間隔で３箇所）とすればよい。
＜３．実施の形態に係る効果＞
　本発明の実施の形態に係る注射針１においては、以下のような効果が得られる。
　（第１の効果）
　針管３の構成として、刺通管３２の刃面３２Ｃの傾斜角度θを、通常の医療用の注射針よりも大きい３０°＜θ≦４５°の範囲に設定している。これにより、針管３の刺通性（刺しやすさ）を良好に確保したうえで、針管３を通して静脈に効率良く治療液を注入することができる。以下、詳しく説明する。
　まず、針管３の刺通性について説明する。
　上述のように刃面３２Ｃの傾斜角度θを大きく設定した場合は、それによって切っ先の鋭さが失われる。このため、一般的な医療用の注射針と同様に考えれば、刺通管３２の刺通抵抗が大きくなって、狙いとする血管に刺しにくくなることが懸念される。しかしながら、実際に本発明者らが作製した刺通管３２付きの注射針１を使用して刺通性を確認したところ、特に支障なく刺通管３２を静脈に刺通させることができた。その理由としては、次のようなことが考えられる。
　一般的な医療用の注射針を使用して血管に注射針を刺す場合は、皮膚を通して注射針を血管に刺すことになる。このため、注射針の刃面の傾斜角度を小さくして切っ先を鋭くしないと、針先を皮膚に刺すときの刺通抵抗が大きくなって刺通性が悪化してしまう。
　これに対して、本実施の形態に係る注射針１を使用して網膜の静脈に刺通管３２を刺す場合は、皮膚を通さずに、網膜の表層（内境界膜）を通して刺通管３２を静脈に刺すことになる。網膜の表層は皮膚にくらべて非常に薄く、網膜の静脈も腕などの静脈に比べて弱い。このため、刃面３２Ｃの傾斜角度θがある程度大きくても、比較的容易に刺すことができるものと考えられる。
　次に、網膜の静脈に治療液を注入するときの注入効率について説明する。
　治療液の注入効率を高めるには、刺通管３２を静脈に刺したときに、刺通管３２の吐出口３２Ｄが静脈の外にはみ出さないようにすることが重要である。この点、上述のように刃面３２Ｃの傾斜角度θを大きく設定した場合は、その分だけ刃面３２Ｃの長さＬｈが短くなる。このため、刺通管３２を静脈に刺通させたときに、刃面３２Ｃの吐出口３２Ｄを静脈の中に収めやすくなる。したがって、網膜の静脈のような非常に細い血管であっても、この血管に針管３を刺通させ、この針管３を通して血管に効率良く治療液を注入することができる。特に、刃面３２Ｃの長さＬｈを３０μｍ≦Ｌｈ≦１２０μｍの範囲に設定した場合は、刺通管３２を静脈に刺したときに、針先を刺通方向奥側の血管壁に干渉させることなく、刃面３２Ｃの吐出口３２Ｄを静脈内に収めることができる。
　以上のことから、針管３の刺通性を良好に確保したうえで、針管３を通して静脈に効率良く治療液を注入することが可能となる。
　（第２の効果）
　本発明の実施の形態に係る注射針１によれば、以下の理由により、静脈に与えるダメージを軽減することができる。
　刺通管３２を静脈に刺して治療液を注入する場合は、極細の刺通管３２に治療液を通す必要がある。このため、図示しない加圧手段によって、ある程度強い圧力を加えて治療液を押し出す必要がある。したがって、刺通管３２の吐出口３２Ｄからは、勢いよく治療液が飛び出すことになる。そうした場合、治療液の勢いに押されて静脈がダメージを受けるおそれがある。以下、さらに詳しく説明する。
　まず、網膜の表層側（内境界膜側）を上側、その反対側を下側とすると、網膜の静脈に刺通管３２を刺すときは、吐出口３２Ｄを上向きにする。このとき、刃面３２Ｃの傾斜角度θを仮に通常の注射針と同様に１５°～２０°の範囲に設定すると、刃面３２Ｃの吐出口３２Ｄから飛び出した治療液が上側の血管壁に向かって進みやすくなる。したがって、治療液の勢いに押されて静脈がダメージを受けやすくなる。
　これに対して、刃面３２Ｃの傾斜角度θを３０°＜θ≦４５°の範囲に設定すると、傾斜角度θが大きくなった分だけ、静脈の内部で刃面３２Ｃが先ほどよりも起き上がった状態になる。このため、網膜の静脈に刺通管３２を刺すときの角度（刺入角度）が大きい場合は、刃面３２Ｃの吐出口３２Ｄから飛び出した治療液が血管壁に沿って進みやすくなる。したがって、治療液を吐出したときに血管壁に作用する圧力をくらべると、刃面３２Ｃの傾斜角度θを大きくした方が、当該圧力は弱くなる。よって、静脈に与えるダメージは小さくなる。
　（第３の効果）
　本発明の実施の形態に係る注射針１によれば、網膜静脈閉塞症のうち、特に、中心静脈閉塞症の治療に好適に対応することが可能となる。以下、詳しく説明する。
　中心静脈閉塞症は、文字通り網膜の中心部（視神経乳頭付近など）で静脈が詰まる病気である。網膜の静脈は、網膜の中心部からアーケード状に網膜全体に広がっている。このため、網膜の中心部（血管の根元部分）で詰まりが発生すると、その影響は網膜全体におよんでしまい、視力への悪影響が大きくなる。したがって、詰まった血管を治療液（血栓溶解剤など）の注入によって解消することが非常に有効になる。ただし、網膜の中心部からは複数の方向に向かって静脈が曲がりながら伸びている。このため、網膜の中心部の静脈であっても、その位置によって静脈の向きが異なる。
　これに対して、たとえば、上記先願明細書に開示したように、針管３を途中で曲げた形状にすると、閉塞している静脈の向きによっては、注射針の針先部分（刺通管３２）を静脈の向きに沿わせることが難しい場合がある。また、針管３が曲がっていると、カニューラの孔に針管３を通しにくくなるうえに、かえって針先の部分を静脈に刺しにくくなる場合がある。
　一方、本実施の形態に係る注射針１においては、針管３を真っ直ぐに形成した構成を採用している。この構成を採用した場合は、網膜の中心部の静脈に刺通管３２を刺すときの角度（刺入角度）が非常に大きくなる。具体的には、刺入角度が４５°以上、９０°以下の範囲となる。このため、静脈に対してより垂直に近い方向から刺通管３２を突き刺すことになる。このとき、刺通管３２の刃面３２Ｃの傾斜角度θが大きくても、静脈やこれを覆っている膜が非常に弱いため、刺通管３２の先端を容易に突き刺すことができる。また、刃面３２Ｃの長さＬｈが短くなるため、吐出口３２Ｄが静脈内に収まりやすくなる。さらに、曲がった針管３を使用する場合は、狙いとする静脈の向きに刺通管３２の向きを沿わせる必要があるが、本実施の形態のように針管３を真っ直ぐに形成した場合は、その必要がない。また、針管３が針基から針先に向かって真っ直ぐに伸びているため、狙いとする静脈に正確に針先（刺通管３２）を刺すことができる。したがって、中心静脈閉塞症の治療に好適に対応することが可能となる。
＜４．他の実施の形態＞
　図７は本発明の他の実施の形態に係る注射針の要部の構成を示す図である。図７においては、刺通管３２の刃面３２Ｃにおける吐出口３２Ｄの位置が針先側に片寄っている。具体的には、刺通管３２の中心軸Ｊの方向において、刃面３２Ｃの針先側の長さＬａが、刃面３２Ｃの針基側の長さＬｂよりも短くなっている。このため、刺通管３２の針先の直近に吐出口３２Ｄの端が位置している。各々の長さＬａ，Ｌｂの比は、たとえば、長さＬａを１．０とすると、長さＬｂを１以上、４以下の範囲に設定することが望ましい。
　このような構成の注射針は、上述した＜注射針の製造方法＞において、金属管１１の端部を斜めに切断した後、この切断面を化学研磨することにより得られる。
　上記構成の注射針を使用して網膜の静脈に治療液を注入する場合は、静脈に対して刺通管３２をそれほど深く刺さなくても、静脈内に吐出口３２Ｄを収めることができる。このため、刺通管３２の針先が静脈の血管壁に干渉しにくくなる。したがって、網膜静脈閉塞症の治療を、より安全に行うことができる。
　ちなみに、刺通管３２の中心軸方向において、吐出口３２Ｄの位置を刃先側に寄せた構成は、刃面３２Ｃの傾斜角度θを３０°＜θ≦４５°の範囲で規定したものや、刃面３２Ｃの長さＬｈを３０μｍ≦Ｌｈ≦１２０μｍの範囲で規定したものに適用可能であることは勿論であるが、これ以外の注射針にも広く適用可能である。その場合の好ましい態様を以下に付記する。
　（付記）
　針先に治療液の吐出口を有する針管を備える注射針であって、
　前記針管は、前記吐出口が形成された刃面を有する刺通管と、この刺通管よりも太い主針管とを有し、前記主針管の先端部に前記刺通管を設けたものであり、
　前記刺通管の刃面における前記吐出口の位置が針先側に片寄っている
　ことを特徴とする注射針。
＜５．変形例等＞
　本発明の技術的範囲は上述した実施の形態に限定されるものではなく、発明の構成要件やその組み合わせによって得られる特定の効果を導き出せる範囲において、種々の変更や改良を加えた形態も含む。
　たとえば、上記実施の形態においては、針管３を真っ直ぐに形成したものを例示したが、本発明はこれに限らず、たとえば図８に示すように、針管３が途中で曲がった形状のもの、あるいは図示はしないが、針管３が全体的に弓形に曲がった形状のものにも適用可能である。網膜静脈閉塞症の治療においては、狙いとする静脈の位置や向きにより、針管３が曲がった注射針が使いやすい場合と、針管３が真っ直ぐの注射針が使いやすい場合がある。このため、狙いとする静脈の位置や向きに応じて、針管３の形状が異なる注射針を使い分けてもよい。
　また、上記実施の形態においては、刺通管３２の刃面３２Ｃの傾斜角度θを３０°＜θ≦４５°とし、かつ、刺通管３２の刃面３２Ｃの長さＬｈを３０μｍ≦Ｌｈ≦１２０μｍとしたが、これらの条件は必ずしも同時に満たす必要はなく、いずれか一方の条件を満たすものであってもよい。
　また、上記実施の形態においては、特に好ましい形態例として、刺通管３２の刃面３２Ｃの傾斜角度θを「３０°超４５°以下」と規定しているが、これを次の（付記２）に記載するように「３０°以上４５°以下」と規定してもよい。
　（付記２）
　針先に治療液の吐出口を有する針管を備える注射針であって、
　前記針管は、前記吐出口が形成された刃面を有する刺通管と、この刺通管よりも太い主針管とを有し、前記主針管の先端部に前記刺通管を設けたものであり、
　前記刺通管は、外径が７０μｍ以下（ゼロを含まず）、内径が４０μｍ以下（ゼロを含まず）の寸法条件を満たすとともに、当該刺通管の中心軸に対する前記刃面の傾斜角度θが３０°≦θ≦４５°の条件を満たす
　ことを特徴とする注射針。
　このように規定した場合でも、一般的な医療用の注射針で採用されている刃面の傾斜角度（１５°～２０°）とくらべて、刺通管３２の刃面３２Ｃの傾斜角度θが十分に大きなものとなる。このため、網膜の静脈に治療液を注入するときに用いて好適な注射針を実現することができる。
　また、上記実施の形態においては、注射針１を製造する場合に、所望の外径を有する金属管を所望の長さに切断してから、その針先部分をワイヤーカット放電加工や研削加工するとしたが、本発明はこれに限らず、次のような方法を採用することも可能である。
　まず、上述した引き抜き加工によって所望の寸法（外径）まで細くした金属管を、最終的に得られる刺通管３２の２本分の長さに切断する。次に、その金属管の長さ方向の中間部分をレーザ加工によって斜めに切断する。これにより、１回のレーザ照射による切断によって２本の刺通管３２が同時に得られる。その際、レーザ加工としては、非熱加工が可能なパルスレーザ加工、さらに好ましくは、フェムト秒レーザ加工またはピコ秒レーザ加工を採用することが望ましい。その理由は、パルスレーザ加工等を採用した場合は、刺通管３２の元になる金属管の切断面のエッジ部分が、熱によってダレたりせずに鋭利に形成され、刺通抵抗が小さくなるためである。また、太さが１００μｍ程度の細い血管を想定して径を細く絞った刺通管３２の先端を研磨する場合は、その細さ故に研磨くずの発生やそれによる詰まりなどが懸念されるが、パルスレーザ加工等を採用した場合は、そのような懸念が生じることもない。
　また、上記のレーザ加工に際しては、たとえば、２本分の長さをもつ複数の金属管を図示しない支持具に並べ、それらの金属管をレーザ加工により順に切断することにより、効率的に作業を進めることができる。また、上記の支持具を用いて、金属管の切断予定部を浮いた状態に支持し、そこにレーザ光を集光させて切断することにより、金属管の切断面の汚染を低減することができる。その理由は、金属管の切断予定部を浮いた状態にして、そこにレーザ光を集光させると、金属管以外の物質の蒸発や飛散が抑えられ、金属管の切断面に他の物質が付着しにくくなるためである。
　また、パルスレーザ加工等を採用する場合は、次のような製造手順を採用することも可能となる。まず、引き抜き加工によって得られた金属管を、取り扱い容易な長さ（たとえば、１０ｍｍなど）に切断する。次に、切断した金属管の一部を主針管３１内に挿入してレーザ溶接等により固定する。その後、パルスレーザ加工等により金属管の先端部分を所望の長さで斜めに切断する。この手順を採用することにより、外径７０μｍ以下の刺通管３２を有する注射針であっても、突出部を短く設定することができる。
　また、上記実施の形態においては、針基２に取り付ける針管３の構造を、主針管３１、刺通管３２および補強管３３を用いた３段構造としたが、本発明はこれに限らない。具体的には、針管３の構成として、刺通管３２を除く部分を、主針管３１と補強管３３を組み合わせた二重管構造とせず、一重管構造の主針管だけで構成することも可能である。その場合は、上述した引き抜き加工によって金属管（主針管）の長さ方向の途中にテーパー状（斜め）の段部を形成し、この段部を境にして針基側の管径を大きく、針先側の管径を小さくした構成とすればよい。
　また、針基２にフィルタを内蔵し、このフィルタで微細な異物等を捕獲することにより、針管３内（特に、刺通管３２内）での詰まりを回避し得る構成を採用してもよい。
　また、上記の注射針１は、非常に細い血管に刺通する際に用いて好適なものであるが、本発明はこれに限らず、医療用途全般またはそれ以外の用途にも広く使用することが可能である。
　１…注射針
　２…針基
　３…針管
　３１…主針管
　３２…刺通管
　３２Ａ…突出部
　３２Ｂ…挿入部
　３２Ｃ…刃面
　３２Ｄ…吐出口
　３３…補強管

Claims (6)

  1. 　針先に治療液の吐出口を有する針管を備える注射針であって、
    　前記針管は、前記吐出口が形成された刃面を有する刺通管と、この刺通管よりも太い主針管とを有し、前記主針管の先端部に前記刺通管を設けたものであり、
    　前記刺通管は、外径が７０μｍ以下（ゼロを含まず）、内径が４０μｍ以下（ゼロを含まず）の寸法条件を満たすとともに、当該刺通管の中心軸に対する前記刃面の傾斜角度θが３０°＜θ≦４５°の条件を満たす
    　ことを特徴とする注射針。
  2. 　前記刺通管の中心軸方向の前記刃面の長さＬｈが３０μｍ≦Ｌｈ≦１２０μｍの条件を満たす
    　ことを特徴とする請求項１に記載の注射針。
  3. 　前記刺通管の刃面の側面を切り欠いた形状とした
    　ことを特徴とする請求項１または２に記載の注射針。
  4. 　前記刺通管の刃面における前記吐出口の位置が針先側に片寄っている
    　ことを特徴とする請求項１～３のいずれかに記載の注射針。
  5. 　前記針管は、真っ直ぐに形成されている
    　ことを特徴とする請求項１～４のいずれかに記載の注射針。
  6. 　針先に治療液の吐出口を有する針管を備える注射針であって、
    　前記針管は、前記吐出口が形成された刃面を有する刺通管と、この刺通管よりも太い主針管とを有し、前記主針管の先端部に前記刺通管を設けたものであり、
    　前記刺通管は、外径が７０μｍ以下（ゼロを含まず）、内径が４０μｍ以下（ゼロを含まず）の寸法条件を満たすとともに、当該刺通管の中心軸方向の前記刃面の長さＬｈが３０μｍ≦Ｌｈ≦１２０μｍの条件を満たす
    　ことを特徴とする注射針。
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