CN101357246B - 安全性医用针头及其加工方法 - Google Patents
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Abstract
公开了一种安全性医用针头，包括一针头细管，针头细管前端设第二斜面和第一斜面，第一斜面的轴向长度L1小于第二斜面轴向长度L2；优选第二斜面长度L2占两斜面总长度L的65～75％，且在第一斜面内针锋靠近弧线顶端位置设向后延伸的小凹弧。本发明在原有针头的结构上，使第二斜面长度L2向第一斜面延伸，并通过精磨、喷砂或激光热处理等工艺在内针锋弧线顶端形成一段小凹弧，降低了原有针头的进针阻力，并保证了其不会牵带人体组织而达到绝对安全，致使进针更顺畅，出血量减少和患者疼痛感减轻，是真正安全的医用针头，可替代现有各种场合使用的医用针头。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械，特别涉及一种医用针头及其加工方法，尤其是一种在注射进针过程中完全不会摘取人体各种组织的安全医用针头。
背景技术
众所周知，注射针头作为治疗人体疾病的重要医疗器件被广泛使用。但因其设计及加工的缺陷，对人体键康造成了很大威胁。
传统医用针头潜藏巨大危害。大量的实验研究发现，现有一次性使用的各种不同型号的传统针头在打针输液输血时，绝大部分会形成注射内创面，创面下的皮肤组织、肌肉组织、脂肪组织以及血管管腔组织等，会在针头内开锋口作用下形成颗粒状或线条状组织碎屑，它们连同针水一并被推入静脉血管管腔。尽管被摘下的组织碎屑进入血管不产生排异，但由于血管无排出组织碎屑的功能，使得组织碎屑随血液流动逐渐长大，它将可能吸附于血管壁形成堵塞诱发血栓及静脉曲张。也可能与当前发病率呈直线上升的良性或恶性肿瘤有着直接关系。
传统注射针头通常是以不锈钢细管加工而成，不锈钢细管的端头具有第一斜面，然后在第一斜面的前端通过二次精磨形成第二斜面，参见图1所示，其中第一斜面长度L1大于第二斜面长度L2。进针时先由第二斜面剖开人体皮肤组织，再由第一斜面随之刺进皮肤，由于第一斜面进针面积大于第二斜面，使第二斜面所剖开的皮肤组织在经过第一斜面时产生阻力，从而在进针推力的作用下由第一斜面内针峰切下部分人体组织连同针水被推入静脉。在动物实验中，经显微镜可观察到，每一次进针都将会切割下体细胞、毛囊、皮肤、肌肉、脂肪、静脉血管壁及被刺滑落的皮细胞和基因等组织(参见图5)。上述情况在肌注、输血、输液和穿刺等治疗过程中不可避免的出现，并给人体带来极大危害。
因此，急需对现有医用针头的结构进行改良，以从源头杜绝一次性使用注射针头给人们带来的健康隐患。
发明内容
本发明的目的在于提供一种设计科学并几乎不改变现有针头加工工序、使用时不会摘取人体组织、并保持进针顺畅的安全性医用针头。
本发明提供的安全性医用针头，包括一针头细管，针头细管前端设第二斜面和第一斜面，其中，本发明中需加长第二斜面，使第一斜面的长度L1小于第二斜面长度L2。
优化方案中，第一斜面的长度L1占两斜面总长L的25～35％，即第二斜面长度L2占两斜面总长度L的65～75％。
更优化方案，第二斜面长度L2占两斜面总长度L的70％。
本发明提供的安全性医用针头，最优化方案是在上述结构的基础上，在第一斜面内针锋靠近弧线顶端位置设向后延伸的小凹弧。该小凹弧向后延伸的长度弧线长度为半圆周长。
本发明还提供一种安全性医用针头的加工方法，包括以下步骤：
1)对一针头细管进行第一次精磨，形成一轴向长度为L的斜面；
2)对该针头细管前端斜面进行第二次精磨，形成位于前端的第二斜面和位于后端的第一斜面，且第一斜面的轴向长度L1小于第二斜面轴向长度L2；
3)将第一斜面后端的内针锋处理成向后延伸的小凹弧。
加工方法中，所述小凹弧通过机械精磨、喷砂或激光热处理等工序完成。
本发明医用针头通过将第二斜面加长的方式，使用时相当于延长外针锋剖开组织的长度，使进针顺畅，同时第一斜面的阻力缓解，不再切割切断人体组织。本发明的显著特点有：
1、进针不切割切断人体组织。
2、进针时患者疼痛感减轻。
3、进针结束时比传统进针出血量少。因传统进针内针锋切割切断人体组织出血量多。
4、进针顺畅。
5、进针穿刺阻力降低。
6、抽取针水穿刺橡胶瓶塞不进颗粒堵塞针管。
7、加工简便，可采用常规针头生产流程即可完成，无需特殊加工设备，利于产业化实施。
8、经专家鉴定，优化的针尖结构可望成为医用针头的标准指标。
附图说明
图1为现有结构针头结构示意图；
图2为本发明针头结构和尺寸示意图；
图3为本发明针头另一结构和尺寸示意图；
图4为本发明不锈钢管针加工过程示意图；
图5为使用现有结构针头(12号针头)实施注射时摘取的组织图片。
具体实施方式
本发明是在现有针头进针结构的基础上改进而获得的一种安全性医用针头。
现有结构针头，参见图1所示，靠近针管后端的第一斜面1’和靠近针尖的第二斜面2’共同构成针头的出液部分，其中第一斜面1’的轴向长度为L1’，第二斜面2’的轴向长度为L2’，且L1’≥L2’。
发明人在研究中认识到：现有结构针头在使用时，第二斜面2’用于穿刺，不会牵带人体组织进入针管，而第一斜面1’的进针面积(由钢管内外针锋包围形成)大于第二斜面2’进针面积，使得进针过程中第一斜面1’会产生较大的进针阻力，且第一斜面1’具有锋利的内针锋，在遇有进针阻力时则会摘取组织，对人体组织产生内创。原因是第二斜面2’能够剖开组织进针，由于其最多占整个针管的二分之一长，而另外二分之一或更长的第一斜面1’的不能剖开组织让其针管顺畅穿刺，只是推挤皮肤、脂肪、肌肉到达静脉管腔，人体皮肤、脂肪、肌肉及血管等组织虽有韧性的，但韧性是有极限的，超过极限必然断裂。关键在于剖开组织的针管(第一斜面1’)仅占针头长的50％或不足50％，人体组织的韧性再大也承受不起不具剖开组织作用的另外50％或更长针管(第二斜面2’)的挤压，而第二斜面2’极为锋利的内针锋则将切断部分人体组织并将其带入针管，从而导致了每次进针尤如一台冲床一样，进针浅肉垫子冲得薄，进针深则肉垫子冲得厚，特别肌注进针较深时患者感到特别疼痛，此刻随注射针的深度推进，患者的皮肤、脂肪、肌肉早己灌满整支注射针管随药水又被推进人体肌肉板块深处。
发明人进而改进了现有结构的针头而获得突破性的成果。本发明的改进在于，通过缩短第一斜面长度(L1’)的方式减小第一斜面1’的进针面积，从而改善进针状态实现针头使用时的无内创。
参见图2所示，为本发明针头的结构示意图，并请与图1比较参看，会对本发明有清楚的认识。本发明的针头，包括靠近针管后端的第一斜面1和靠近针尖的第二斜面2共同组成，其中第一斜面1的轴向长度为L1，第二斜面2的轴向长度为L2，并且，L1<L2。这里，保持现有针头的斜面总长度L不变(以满足医疗器械现有标准，保证针水的注射量与标准匹配)，通过将第二斜面2向第一斜面1延长的方式使L1<L2。
在优化实验中，发现，第二斜面2向第一斜面1延伸30％～50％时，相当于L2为L的65～75％，可以明显减小进针阻力，并且经模拟穿刺实验检验，在该范围变化的针头不会摘取人造皮肤。
本发明更优化的设计，是在上述第二斜面2延长30％～50％的基础上，再对第一斜面1的内针锋进行改良。
参见图3所示，针头第一斜面1的内针锋为一条轴向对称的弧线，针头后端方向为弧线顶点P1，本发明通过机械精磨、喷砂或激光热处理等现有加工方法，将该内针锋弧线顶点P1向后位移至P2位置，从而在内针锋弧线顶端形成一段小凹弧3，该小凹弧3轴向距离(P1至P2的距离)为S，而小凹弧3的弧线长度为半圆的周长。
图4显示了本发明医用针头的加工过程。
图4(A)显示，本发明需对一针头细管进行两次精磨，按国标规定的角度进行第一次精磨(形成的斜面与轴向水平面呈15～18度定位角度)，形成斜面的轴向长度为L；第二次精磨是在第一次精磨的斜面前端进行；第二次精磨后形成位于前端的第二斜面和位于后端的第一斜面，且第一斜面的轴向长度L1小于第二斜面轴向长度L2(L2为L的65～75％)，如图4(B)所示精磨完成后立体图，图4(C)为顶视图；图4(D)所示将第一斜面后端的内针锋处理成向后延伸的小凹弧，可通过机械精磨、喷砂或激光热处理等方式完成，小凹弧轴向距离S为0.2～0.05毫米，是根据针头不同规格的大小而精准确定，例如：规格1.6针头为0.2mm、1.2为0.2mm、1.1为0.2mm、0.9为0.15mm、0.8为0.15mm、0.7为0.1mm、0.6为0.1mm、0.55为0.05mm、0.5为0.05mm、0.45为0.05mm、0.4针头为0.05mm；弧线长度为半圆周长。
本发明医用针头的检测：
1、创率检测：
取规格1.2针头3只，分别安装在适配的注射器上，采用人造皮肤(硅橡胶块)模拟人体皮肤，按常规注射方式抽取蒸馏水进入注射器中，排出空气，然后对人造皮肤进行穿刺，直至针头直接穿刺至针尖无阻碍后立即拉出针管，将三只注射器中注射用水推入同一透明且装有5mL注射用水的玻璃杯中，经0.45μm滤膜过滤后用少量生理盐水转移至玻璃载片上在生物显微镜下观察，考察镜下区域中是否具有颗粒物及颗粒物数量和尺寸，实验中使用VDN-200M数码显微镜。以上操作重复10次，取统计数据计算创率，例如10次检测中出现1次粒径大于颗粒物0.2mm的颗粒物，则创率为10％。
2、刚性检测：按GB18457-2001中表2规定，12号针头最大挠度为0.45mm，被检针头挠度超过该数值视为不符合刚性标准。
3、穿刺力检测：按照GB15811—2001表4规定，规格11、12号针头最大刺穿力≤1.15N为合格。
方法描述：
a)将被检针和模拟皮肤(聚氨酯膜，厚度0.35mm±0.05mm，硬度：邵氏A85±10)在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试；
b)将适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上；
c)将被检针头装在带有压力测量元件(压力传感器测量范围：0～50N)的变送单元上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区域(夹固后10mm)的中心；
d)移动变送单元，移动速度设定为100mm/min，被检针头对圆形穿刺区域中心实施穿刺过程；
e)穿刺过程中，同时测得穿刺的最大峰值力或记录力/位移图。
测试评价：
将所得的力/位移图中的最大峰值与要求规定值规格(1.2针穿刺力≤1.15N)比较，当最大峰值小于等于规定值时，则判定为该被测针的穿刺力符合要求。穿刺力数值越小，说明进针阻力越小，进针越顺畅。
被检针头有：12号传统医用针头(代号0)；同样型号本发明针头：L2加长10％(代号10)，L2加长20％(代号20)L2加长30％(代号30)，L2加长40％(代号40)，L2加长50％(代号50)，L2加长60％(代号60)，L2加长70％(代号70)；L2加长30％带小凹弧(代号30B)，L2加长40％带小凹弧(代号40B)，L2加长50％带小凹弧(代号50B)。
检测结果参见表1所示。从检测结果可见，医用针头的第二斜面长度在向第一斜面延伸了30～50％范围内，无论是否带有小凹弧，针水注射流量和传统针头比较没有明显变化，但镜下不会出现被摘取的颗粒状物质，提示该针头在使用时不会摘取人体组织，属于特别安全的针头；而传统针头(代号0)则会出现大量被摘取的颗粒，提示其具有不安全性；其它处理的针头(代号10、20)，较传统针头有较大改善，但仍然会摘取部分颗粒，使用时仍然存在安全隐患；而对于延伸幅度过大的针头(如代号60)，针头本身刚度被破坏，刚度不够导致断针也存在另外的安全隐患。对于直接涉及到人身生命安全的医疗用品，为尊重生命，存在1％安全隐患的产品也不能使用，因此，本发明选择具有绝对安全性的产品，即第二斜面长度延伸量在30～50％范围内的针头作为保护内容。有人可能避开该使用范围，如选择在28％或51％的延伸量制作出类似产品，应该理解的是，这种为逃避侵权故意做出的选择仍然是对本发明的侵害。
表1：不同针头使用效果检测结果
| 针头代号 | 进针刺穿力 | 最大挠度(mm) | 镜下观察0.1mm～0.2mm颗粒物 | 创率 |
| 0 | ≤1.15N | ≤0.45 | 有颗粒物，颗粒物>0.2mm | 98～99％ |
| 10 | 1.05N | ≤0.45 | 有颗粒物，颗粒物0.1mm～0.2mm，少量>0.2mm | 40～45％ |
| 20 | 1.00N | ≤0.45 | 基本无颗粒物，颗粒物0.1mm～0.2mm | 22～25％ |
| 30 | 0.86N | ≤0.45 | 无颗粒物 | 0％ |
| 30B | 0.78N | ≤0.45 | 无颗粒物 | 0％ |
| 40 | 0.85N | ≤0.45 | 无颗粒物 | 0％ |
| 40B | 0.76 | ≤0.45 | 无颗粒物 | 0％ |
| 50 | 0.81N | ≤0.45 | 无颗粒物 | 0％ |
| 50B | 0.73N | ≤0.45 | 无颗粒物 | 0％ |
| 60 | 0.80N | 0.60 | 无颗粒物 | 0％ |
另一方面，以上实验还验证了，传统规格大至1.6小至0.4的医用注射针头，其第一斜面具有完全内针锋，第二斜面具有完全外针锋，而第一斜面完全内针锋根本起不到破开组织进针的作用，还会摘取摘断人体组织及摘取胶塞，使这些碎粒进入针管被推入人体而造成危害。而第二斜面完全外针锋是合理的，需要外针锋来破开组织进针。从而说明第二斜面需通过机械精磨、喷砂或激光热处理等方式处理来实现一个缓解进针阻力的小凹弧，第二斜面长度L2的延长，使进针的刺穿力数值降低，说明进针阻力减小，进针更顺畅。进针阻力直接影响进针出血量和患者疼痛感。本发明选定的产品，由于减小了进针阻力，致使进针出血量减少和患者疼痛感减轻。而带有小凹弧的针头其最大的优点是更能缓解进针阻力，降低进针疼痛感，减轻进针结束后的出血量，从而使进针更顺畅，使第一斜面的阻力得到彻底缓解，不再切割切断人体组织。
以上列举了对12号针头(规格1.2)的检测数据，对于现有传统医用注射针头，从大规格1.6小至0.4等系列(参见下表)，经过本发明所述的处理，将第二斜面长度L2延长以及在第一斜面内针锋设小凹弧，均使处理后的针头在穿刺过程中不会导致摘取摘断组织，并使进针穿刺力降低、阻力减小，进针更顺畅，进针出血量、疼痛感减轻，因此本发明的针头为安全性医用针头。
常用医用针头规格与色标对照表
| 规格 | 1.6 | 1.2 | 1.1 | 0.9 | 0.8 | 0.7 | 0.6 | 0.55 | 0.5 | 0.45 | 0.4 |
| 色标 | 白色 | 粉红 | 奶油 | 黄 | 深绿 | 黑 | 深蓝 | 中紫 | 橙 | 褐 | 中灰 |
Claims (8)
1.一种安全性医用针头，包括一针头细管，针头细管前端设第二斜面和第一斜面，其特征在于，第一斜面的轴向长度L1小于第二斜面轴向长度L2，且第二斜面轴向长度L2占两斜面总轴向长度L的比例范围为大于65％至小于等于75％。
2.根据权利要求1所述的无内创医用针头，其特征在于，第二斜面长度L2占两斜面总长度L的70％。
3.根据权利要求1或2所述的安全性医用针头，其特征在于，在第一斜面内针锋靠近弧线顶端位置设向后延伸的小凹弧。
4.根据权利要求3所述的安全性医用针头，其特征在于，所述小凹弧向后延伸的长度为0.05～0.2mm，弧线长度为半圆周长。
5.一种安全性医用针头的加工方法，包括以下步骤：
1)对一针头细管进行第一次精磨，形成一轴向长度为L的斜面；
2)对该针头细管前端斜面进行第二次精磨，形成位于前端的第二斜面和位于后端的第一斜面，且第一斜面的轴向长度L1小于第二斜面轴向长度L2；
3)将第一斜面后端的内针锋处理成向后延伸的小凹弧。
6.根据权利要求5所述的安全性医用针头的加工方法，其特征在于，第二斜面轴向长度L2为两斜面总轴向长度L的比例范围为大于65％至小于等于75％。
7.根据权利要求5或6所述的安全性医用针头的加工方法，其特征在于，步骤3)所述小凹弧轴向距离S为0.05～0.2毫米，弧线长度为半圆周长。
8.根据权利要求7所述的安全性医用针头的加工方法，其特征在于，所述小凹弧通过机械精磨、喷砂或激光热处理等工序完成。
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