CN101151059B - 注射针 - Google Patents
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Abstract
本发明的课题在于提供一种在向内痔疮组织的内部注射药剂时,可根据刺通阻力的不同,判别内痔疮组织和其组织下的直肠肌层的注射针。针管(1)的前端部相对其轴心(C)倾斜地研磨,该研磨面为刃面(4),刃面(4)包括位于基端侧的第1倾斜面(6),和位于前端部侧的两侧的一对第2倾斜面(7),作为第2倾斜面(7)和轴心(C)之间的角度的第2倾斜角大于作为第1倾斜面(6)和轴心(C)之间的角度的第1倾斜角。两个第2倾斜面(7)之间的角度的形成角(θ)在50°~90°的范围内。
Description
技术领域
本发明涉及医疗用的注射针,本发明特别是涉及适合将药剂注射于内痔疮组织中的注射针。
背景技术
作为由肛门部的血液循环障碍(血停滞)产生的痔的一种,包括有痔疮。该痔疮分为在肛门部的齿状线的顶部形成的内痔疮,与在底部形成的外痔疮,内痔疮占整体的40~60%。
在目前的内痔疮的治疗中,从轻症,到中等症的场合,进行药剂治疗等的保守疗法,另外在重症的场合,进行手术的根治疗法。但是,在手术的场合,具有术后的疼痛、出血的不安,并且必须进行10天左右的住院,这样,实际的情况是,不去医院而烦恼的患者较多。
为了解决该问题,人们提出有即使在重症的内痔疮的情况下,仍不通过手术的、如下所述的药剂治疗。在该治疗中,直接将药剂(药液)注射到柔软的内痔疮组织的内部,进行使内痔疮组织硬化退缩的治疗。但是,在上述治疗中,在药剂未注射在内痔疮组织的内部,而误注射到内痔疮组织下的硬的直肠肌层中的场合,有重度的副作用的危险。
由此,在上述治疗时,必须要求在将注射针穿刺(刺通)于内痔疮组织(痔患部层)中时,其刺通阻力低,在将注射针误穿刺于内痔疮组织下的直肠肌层中时,其刺通阻力大的注射针,即,必须要有刺通阻力不同,可判断内痔疮组织和直肠肌层的注射针。但是,在过去,实际的情况是,不具有上述这样的注射针。
发明内容
要解决的问题在于不具有在将药剂注射于内痔疮组织的内部时,可根据刺通阻力的不同,判断内痔疮组织,和该组织下的直肠肌层的注射针。
本发明的目的在于提供可解决上述问题的注射针,为了实现该目的,本发明的特征在于针管的前端部相对轴心倾斜地研磨,该研磨面为刃面,该刃面包括位于基端侧的第1倾斜面,和位于前端部侧的两侧的一对第2斜面,作为第2倾斜面和轴心之间的角度的第2倾斜角大于第1倾斜面和轴心之间的角度的第1倾斜角,作为两个第2倾斜面之间的角度的形成角在50°~90°的范围内。
另外,第1倾斜角在8°~20°的范围内。
此外,第2倾斜角在21°~31°的范围内。
还有,作为刃面的轴心方向的长度的刃面长度L1在1.0~5.0mm的范围内。
再有,在第2倾斜面的轴心方向的长度为边槽刨长度L2的场合,边槽刨比L2/L1在0.25~0.65的范围内。
按照本发明,由于在将注射针穿刺(刺通)于内痔疮组织中时,其刺通阻力低,在将注射针误穿刺于内痔疮组织下的直肠肌层中时,其刺通阻力大,故可确实地将药剂(药液)注入到内痔疮组织的内部,可防止误将药剂注入到内痔疮组织下的直肠肌层等的不适合部位的情况。
附图说明
图1为表示本发明的一个实施例的俯视图;
图2为图1的侧视图;
图3为使图2的注射针绕轴心旋转的侧视图;
图4为使图2的注射针绕轴心旋转的侧视图;
图5为图1的主视图;
图6为沿图2中的A-A线的剖视图;
图7为内痔疮模型的纵向侧剖视图;
图8为表示试验结果的曲线图。
具体实施方式
本发明提供在向内痔疮组织的内部注射药剂(药液)时,可根据刺通阻力的不同,判别内痔疮组织和其组织下的直肠肌层的注射针。
实施例1
下面根据附图,对本发明的一个实施例进行说明,但是在下面的说明中,为了方便,按照图1的左为前,图1的上下为左右,图2的上为上的方式进行说明。本发明的注射针像下述那样形成。即,直管状的针管1的前端部相对其轴心C倾斜地研磨(磨削),朝向前方形成尖端状的针尖部2,除了针管1的针尖部2以外的部分为主体3。在针尖部2的顶面,即,上述倾斜研磨的面为刃面4,前端为刃尖5。刃面4包括基部侧的第1倾斜面(第1斜面)6,位于前端部侧的左右两侧的一对第2倾斜面(第2斜面)7。第2倾斜面7相对第1倾斜面6呈连设(连续)状,另外,两个第2倾斜面7呈沿左右方向并设(连续)状。
针管1采用与过去相同的类型,但是,像表1所示的那样,比如,其长度L在13~70mm的范围内,其高频率使用的值(高频值)为44mm,其外径O.D.在0.3~1.25mm的范围内,其高频率使用的值(高频值)为0.51mm,其内径I.D.在0.16~1.04mm的范围内,其高频率使用的值(高频值)为0.29mm。针管1的材料采用包括不锈钢的钢铁材料;铝,铜,钛这样的非铁金属材料;镍,钴,钼这样的耐热材料;铅,锡这样的低熔点金属;金,银,白金这样的贵金属材料和它们的合金。另外,针管1不仅采用直管,而且还采用朝向前端或基端,呈锥状的筒体,或从刃面4的轴心方向中途部形成锥状的筒体。
表1
项目 | 下限值 | 优选范围(高频值) | 上限值 |
α(第1倾斜角)(度) | 8 | 13±2 | 20 |
θ(形成角)(度) | 50 | 70±10 | 90 |
项目 | 下限值 | 优选范围(高频值) | 上限值 |
β(第2倾斜角)(度) | 21 | 26±2 | 31 |
L1(刃面长度)(mm) | 1.0 | 1.7±0.4 | 5.0 |
L2/L1(边槽刨比) | 0.25 | 0.45±0.2 | 0.65 |
O.D.(外径)(mm) | 0.3 | 0.51 | 1.25 |
I.D.(内径)(mm) | 0.16 | 0.29 | 1.04 |
L(全长)(mm) | 13 | 44 | 70 |
注射针像下述那样,按照与过去相同的方式制造。即,按照在针管1中没有弯曲、孔堵塞或全体的异常的方式,以规定长度切断针管1,去除针基侧的切断面的毛刺。接着,像下述那样,通过研磨而形成刃面4的第1,第2倾斜面6,7。在研磨加工时,针管1不因研磨时的热量而损伤,按照毛刺难以曝露的方式,以适合的研磨速度进行研磨,并且刃面4的第1,第2倾斜面6,7呈平衡的形状。
首先,进行第1阶段的研磨,将圆盘(圆柱)状的旋转砂轮设置于针管1的前端部的上方侧,像图6(另外,在图6中,为了便于说明,旋转砂轮的轴心D和针管1的距离小于实际尺寸。)所示的那样,从平面看,使旋转砂轮的旋转轴心D与针管1的轴心C相垂直,然后,通过旋转砂轮的外周面,对针管1的前端部进行研磨,首先,基本形成刃面4。接着,进行第2阶段的研磨,通过旋转砂轮,进一步对刃面4的前端部进行研磨,但是,此时,以针管1的轴心C为中心,从上述研磨位置分别在左右使旋转砂轮相对地旋转(另外,实际上,不使旋转砂轮旋转,而沿周向的各方向,使针管1旋转。在下面,是相同的。)通过旋转砂轮的外周面,对刃面4的前端部的左右各侧进行研磨。由此,刃面4内的,在第2阶段未研磨的部分构成第1倾斜面6,在第2阶段研磨的部分构成第2倾斜面7。
在去除研磨时产生的毛刺时,按照刃尖5不损伤的方式,覆盖刃尖5,然后,在第1倾斜面6的整体和第2倾斜面7的基部侧,吹付外径为数十μ的玻璃珠(喷砂(blast)加工),去除毛刺。通过电解研磨去除刃尖5的毛刺,棱线明确地露出。然后,对针管1,通过酸而进行防锈处理,然后,进行清洗处理。
但是,在注射针中,刃面4的轴心方向的长度L1为刃面长度,刃面长度L1在1.0~5.0mm的范围内,最好在1.7±0.4mm的范围内。
另外,第1倾斜面6与针管的左右方向(水平)方向的径向平行,并且在整体上平坦或基本平坦。第1倾斜面6和轴心C之间的角度为第1倾斜角(第1斜面角)α,第1倾斜角α在8°~20°的范围内,最好在13±2°的范围内。
还像图5所示的那样,左右各侧的第2倾斜面7在从轴心方向观看时,保持线对称,为同一形状,在第1倾斜面6和各第2倾斜面7的边界,形成棱线9。该棱线9沿向径向外方,按照形成上位的方式,相对径向倾斜。第2倾斜面7的轴心方向的长度为边槽刨长L2,边槽刨比L2/L1在0.25~0.65的范围内,最好在0.45±0.2的范围内。
使注射针从图2所示的状态,沿周向的各方向旋转,像图3和图4所示的那样,从侧面看,在左右一方的第2倾斜面7呈直线状的状态时,第2倾斜面7和轴心C之间的角度为第2倾斜角(第2斜面角)β。左右各侧的第2倾斜角β相同,在21°~31°的范围内,最好在26±2°的范围内。
像图6所示的那样,在刃面4为顶侧的状态,在从轴心方向观看第2倾斜面7时,各第2倾斜面7沿向径向外方,按照形成下位的方式,相对径向倾斜。第2倾斜面7和上述棱线9的径向的倾斜由旋转砂轮的直径和在研磨时旋转砂轮沿左右旋转的角度(旋转角度)确定。两个第2倾斜面7之间的角度的形成角θ在50°~90°的范围内,最好在70°±10°的范围内。在此场合,旋转角度在90°~130°(在左右,在45°~65°的范围内),最好在110°±10°(在左右,55°±10°)。
按照上述那样构成的实施例,在通过药剂(药液)治疗重度的内痔疮时,在注射管(图示省略)上连接本发明的注射针,并且将药剂吸引到注射管的内部,然后,将注射针穿刺(刺通)于内痔疮中。
此时,注射针的针尖部2的前端部的、两个第2倾斜面7的形成角θ在50°~90°的范围内,小于过去的110°,由此,针尖部2的前端部侧的横截面积小于过去的场合,并且由于内痔疮本身也柔软,故容易以较小的刺通阻力,将注射针穿刺(刺通)于内痔疮中。
另外,如果刺通阻力过小,由于还具有注射针穿刺内痔疮的信息难以清楚地传递给施术者的情况,故第2倾斜面7的第2倾斜角β在21°~31°的范围内,为较大值,由此,谋求刺通阻力的增加。另外,还有第2倾斜面7的第2倾斜角β为小于上述值的值,无法谋求刺通阻力的增加的情况。
但是,如果将注射针穿刺于内痔疮中,不仅注射针的针尖部2的前端部,而且其基部均插入内痔疮的组织内部,由于所插入的部分的横截面积逐渐增加,故注射针的刺通阻力也逐渐增加。
此时,如果过度插入注射针,则首先,在第1阶段,注射针的针尖部2的前端部插入内痔疮组织下的直肠肌层中,在第2阶段,注射针的针尖部2的基部插入内痔疮组织下的直肠肌层中。
在上述第1阶段,两个第2倾斜面7的形成角θ在50°~90°的范围内,针尖部2中的、穿刺于直肠肌层中的前端部的横截面积小于过去的情况,两个第2倾斜面7之间的角度造成的刺通阻力小。但是,第2倾斜面7的第2倾斜角β按照在21°~31°的范围内的方式为较大值,第2倾斜角β造成的刺通阻力大,并且还有直肠肌层本身硬的情况,注射针的刺通阻力增加。
在上述第2阶段,如果第1倾斜面6的第1倾斜角α在8°~20°的范围内,由于其小于第2倾斜面7的第2倾斜角β,故第2倾斜角造成的刺通阻力小。但是,在上述第1阶段,两个第2倾斜面7的形成角θ在50°~90°的范围内,并且其造成的、针尖部2中的穿刺于直肠肌层中的前端部的横截面积小于过去的情况。相对该情况,在第2阶段,第1倾斜面6与针管1的左右方向(水平方向)的径向平行,第1倾斜面6在第2倾斜面7,即,第1阶段的上方侧和左右两侧(径向外方侧)以较大程度伸出,并且由其造成的、针尖部2中的穿刺于直肠肌层中的部分的横截面积相对第1阶段,急剧地增加。由此,还有直肠肌层本身硬的情况,注射针的刺通阻力一下子增加。
另外,像上述那样,分为2个阶段,对注射针朝向直肠肌层的穿刺进行了说明,但是,由于第2倾斜面7的边槽刨长度L2小,故在实际的注射中,上述第1,第2阶段基本同时产生,由此,在注射针向内痔疮组织下的直肠肌层穿刺时,刺通阻力显著地增加。
像上述那样,在确实将注射针穿刺到内痔疮组织的内部之后,将药剂注入到内痔疮组织的内部。
像上述那样,在将注射针穿刺到内痔疮组织中时,其刺通阻力低,在注射针误穿刺到内痔疮组织下的直肠肌层中时,其刺通阻力增加,这样,可确实将药剂注入到内痔疮组织的内部,可防止误将药剂注入到内痔疮组织下的直肠肌层等的不当的部位的情况。
(试验例1和比较例1)
下面通过实施本发明的试验例1,比较例1,对本发明进一步进行说明,但是,本发明并不由试验例限定。
制作5个外径O.D.为0.51mm,壁厚为0.10mm,刃面长度L1为1.7mm,第1倾斜角α为13°,第2倾斜角β为26°,两个第2倾斜面的形成角θ为70°的注射针,作为试验例1。另外,制作5个外径O.D.和壁厚与上述相同,刃面长度L1为2.4mm,第1倾斜角α为10°,第2倾斜角β为18°,两个第2倾斜面的形成角0为110°的注射针,作为比较例1。
在试验中,采用图7所示的痔疮模型。该痔疮模型由硅酮橡胶构成,呈圆盘(圆柱)状,包括模拟内痔疮组织的顶侧圆盘11,模拟内痔疮组织下的直肠肌层的底侧圆盘12,和这些顶侧·底侧圆盘11,12嵌入的环状框架13。顶侧圆盘11的顶面为平坦面,但是,在其顶面上,向上方突出的隆起部14沿周向间隔开地形成。形成该隆起部14的理由在于调整注射针的刺通部分的长度。
在上述内痔疮模型的顶侧·底侧圆盘11,12上,从上方,按照20mm/min的刺通速度,垂直地使试验例1的各注射针刺通,通过万能试验机(インストロン公司生产:型号5565)测定该刺通阻力,对其测定结果进行平均处理,像图8的实线所示的那样,获得表示注射针的痔疮模型的插入量(mm)和刺通阻力(N)的关系的曲线图。同样对于比较例1的各注射针,按照与上述相同的方式进行测定,像图8的虚线所示的那样,获得表示注射针的痔疮模型的插入量(mm)和刺通阻力(N)的关系的曲线图。
另外,在痔疮模型中,图8的直线A的左侧部分,即,相对直线A的、注射针在痔疮模型中的插入量较小,注射针仅仅穿刺于顶侧圆盘11中,在此场合,视为注射针穿刺于内痔疮组织中,直线A的右侧部分,即,相对直线A的、注射针在痔疮模型中的插入量较大,注射针不仅穿刺于顶侧圆盘11中,而且还穿刺于底侧圆盘12中,在此场合,视为注射针穿刺于直肠肌层中。
观看图8,在注射针穿刺于直肠肌层中时,试验例1的刺通阻力相对比较例1急剧地增加。于是,如果采用本发明的注射针,则可防止误将药剂注入到内痔疮组织下的直肠肌层等中的不适合的部位的情况。
标号说明
标号1表示针管;
标号2表示针尖部;
标号4表示刃面;
标号6,7表示第1,第2倾斜面;
符号C表示轴心;
符号L1表示刃面长度;
符号L2表示边槽刨长度;
符号α,β表示第1,第2倾斜角;
符号θ表示形成角。
Claims (4)
1.一种注射针,其中,针管的前端部相对轴心倾斜地研磨,研磨面为刃面,该刃面包括位于基端侧的第1倾斜面,和位于前端部侧的两侧的一对第2倾斜面;
其特征在于,作为第2倾斜面和轴心之间的角度的第2倾斜角大于第1倾斜面和轴心之间的角度的第1倾斜角;
作为两个第2倾斜面之间的角度的形成角在50°~90°的范围内;
并且第2倾斜角在21°~31°的范围内。
2.根据权利要求1所述的注射针,其特征在于第1倾斜角在8°~20°的范围内。
3.根据权利要求1或2所述的注射针,其特征在于作为刃面的轴心方向的长度的刃面长度L1在1.0~5.0mm的范围内。
4.根据权利要求3所述的注射针,其特征在于在第2倾斜面的轴心方向的长度为边槽刨长度L2的场合,边槽刨比L2/L1在0.25~0.65的范围内。
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