CN205126342U - 血栓抽吸装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型适用于医疗器械技术领域，提供了一种血栓抽吸装置，包括导管主体和用于切除血栓及斑块的手术导丝，导管主体包括抽吸腔和充盈腔，手术导丝活动穿设在抽吸腔内，手术导丝包括导丝主体和设置于导丝主体一端的螺旋切削部，螺旋切削部治疗时伸出抽吸腔之外，螺旋切削部轴向断面呈“锥形”，导丝主体的另一端设置有用于手术操作的导丝手柄；导管主体的外表面上设置有用于阻断血流的球囊，充盈腔与球囊相连通，导管主体上还设置有用于供指引导丝穿过的牵引管。本实用新型提供的血栓抽吸装置，其不仅能防止血栓及斑块碎片随血流流向血管远端，还能够疏通闭塞的血管，减少了器械的使用，降低了风险，提高了手术的成功率。

Description

血栓抽吸装置

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种血栓抽吸装置，用于心血管狭窄疾病的治疗。

背景技术

经皮冠状动脉介入治疗是急性冠状动脉综合征再灌注治疗的主要手段之一，但是不少患者术后会出现慢血流或无复流现象。无复流现象是指直接冠脉介入术后机械性阻塞已经消除，在冠状动脉造影上显示管腔达到再通，且残余狭窄≤10%时，仍然存在冠状动脉前向血流障碍；造成该现象的原因较复杂，由血栓、破裂斑块的碎片所造成的远端微血管栓塞是其主要原因。远端血栓栓塞并发症不仅导致患者出院时心功能的显著减退，更重要的是还将导致AMI（急性心肌梗死）患者术后远期（5年）死亡率和再梗死率的明显增加。

目前，解决远端血栓栓塞问题采用方法常用的主要有两种，一种是在血管狭窄扩张前病变远端处置入一个滤网装置，用来收集扩张后散落的血栓、破裂斑块的碎片等，防止血栓、斑块碎片随血流流向血管远端，扩张完成后把滤网及血栓、斑块等一起抽出体外达到去除的目的。而这种方法目前存在的弊端是滤网不能拦捕全部血栓及斑块碎片等，部分小的栓子及血管活性物质，会穿过滤网缝线随血流流向血管远端，可能引起血管远端血栓栓塞的情况发生，同时由于滤网的外径较大特别是收缩装有血栓及斑块碎片后外径更大，在抽离血管时容易遇到阻碍，增加手术并发症发生的可能性，该方法目前临床使用较少。另一种常用方法是单纯采用无保护血栓抽吸导管，利用负压原理把血栓、破裂斑块的碎片等通过抽吸导管抽出体外来达到去除的目的。目前许多文献报道在急诊PCI(percutaneoustransluminalcoronaryintervention，经皮冠状动脉介入治疗)中应用血栓抽吸导管取得了良好的效果，血栓抽出率在73％～89％之间。但是这种方法目前存在的弊端是不能确保抽吸出全部血栓、破裂斑块的碎片等，在抽吸过程中由于没有球囊保护，有些血栓及斑块碎片已经随血流流向血管远端，可能引起远端血栓栓塞，术后会出现慢血流或无再流现象。特别是遇到慢性或急性完全闭塞病变时，抽吸导管不能有效打碎血栓、斑块等，病变血管开通困难，后续指引导丝、球囊或支架系统无法通过，手术比较困难，治疗效果有限。

实用新型内容

本实用新型的目的在于克服上述现有技术的不足，提供了一种血栓抽吸装置，其不仅能防止血栓及斑块碎片随血流流向血管远端，还能够疏通闭塞的血管，减少了器械的使用，降低了风险，提高了手术的成功率。

本实用新型是这样实现的：一种血栓抽吸装置，用于在指引导丝的引导下，插入血管内治疗心血管狭窄疾病，包括导管主体和用于切除血栓及斑块的手术导丝，所述导管主体的内腔包括并列设置的抽吸腔和充盈腔，所述手术导丝活动穿设在所述抽吸腔内，所述手术导丝包括导丝主体和设置于所述导丝主体一端的螺旋切削部，所述螺旋切削部治疗时伸出所述抽吸腔之外，所述螺旋切削部轴向断面呈“锥形”，所述导丝主体的另一端设置有用于手术操作的导丝手柄；所述导管主体的外表面上设置有用于阻断血流的球囊，所述充盈腔与所述球囊相连通，所述导管主体上还设置有用于供所述指引导丝穿过的牵引管。

具体地，所述导管主体的内腔轴向分隔形成相并列的所述抽吸腔和所述充盈腔。

具体地，所述手术导丝的外表面上设置有润滑层。

具体地，所述导丝主体上螺旋缠绕有间隔的单根金属导丝，所述金属导丝的末端与所述螺旋切削部相连。

具体地，所述导丝主体上紧密缠绕有双根或多根金属导丝，各所述金属导丝中的一根或全部与所述螺旋切削部相连。

进一步地，所述血栓抽吸装置还包括导管座，所述导管座上设置有主管和支管，所述主管与所述抽吸腔连接，所述支管与所述充盈腔连接。

具体地，所述主管和所述支管的另一端均设置有鲁尔圆锥接头，所述主管和所述支管之间的夹角范围为10°～90°。

具体地，所述抽吸腔和所述充盈腔的外表面上均设置有亲水层，内表面上均设置有第一光滑层。

具体地，所述抽吸腔插入血管内的一端设置有斜切口，所述斜切口与所述抽吸腔的轴心线的夹角范围为20°～60°。

具体地，所述牵引管沿所述导管主体的长度方向延伸设置，且穿过所述球囊，所述牵引管的尖端部与所述导管主体插入血管内的一端焊接；所述牵引管的内表面设置有第二光滑层，所述牵引管位于所述球囊内和位于尖端处上还分别设置有显影标记。

本实用新型提供的一种血栓抽吸装置，通过牵引管内指引导丝的引导插入血管后，通过在导管主体的外表面上设置球囊，球囊在充盈腔的加压下胀大，阻断血流，从而可以防止血栓及斑块碎片随血流流向血管远端，引起血栓栓塞的情况发生。同时，通过在手术导丝上设置横切面呈锥形的螺旋切削部，在遇到完全闭塞病变的血管时，从而利用螺旋切削部，通过旋转能够使手术导丝通过闭塞病变，而无需采用旋磨技术或导丝逆向技术等高难度、多并发症的方式开通闭塞病变，减少了器械的使用，降低风险，提高手术成功率。

附图说明

图1是本实用新型实施例提供的血栓抽吸装置的整体结构示意图；

图2是本实用新型实施例提供的血栓抽吸装置中导管主体的整体示意图；

图3是本实用新型实施例提供的血栓抽吸装置中手术导丝的整体示意图；

图4是图2中A-A处的剖面示意图。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。

如图1至图3所示，本实用新型实施例提供的一种血栓抽吸装置1，用于在指引导丝的引导下，插入血管内治疗心血管狭窄疾病，包括导管主体11和用于切除血栓及斑块的手术导丝12，导管主体11的外径为1.5～2.0mm之间。导管主体11的内腔包括抽吸腔111和充盈腔112，手术导丝12活动穿设在抽吸腔111内。手术导丝12包括导丝主体121和设置于导丝主体121一端的螺旋切削部122，螺旋切削部122治疗时伸出抽吸腔111之外，螺旋切削部122轴向断面呈“锥形”，导丝主体121的另一端设置有用于手术操作的导丝手柄123，通过这样的设置，通过操控导丝手柄123，利用手术导丝12末段处的螺旋切削部122把血管病变部位的血栓及斑块旋切下。由于螺旋切削部122的横切面呈“锥形，从而有利于通过堵塞病变，特别是遇到完全闭塞病变时相比于其他导丝，其可依靠螺旋切削部122的物理结构，通过旋转能顺利通过闭塞病变，同时也能够逐步瓦解堵塞的血栓及斑块，为后续手术器械的通过提供通道，完成治疗。另外，根据血管本身的宽度，在本实施例中，导丝主体121的纵向切面呈圆形或方形，当为圆形时，切面直径为0.1～1.0mm之间；而当为方形时，其外接圆的直径也为0.1～1.0mm之间。

具体地，如图3所示，在本实施例中，螺旋切削部122其材料采用镍钛记忆合金或不锈钢丝，并且端头125为半球形，圆滑、无创伤，避免在插入的过程当中将血管内壁划伤。而且，螺旋切削部122的横切面呈锥形，锥形段的有效长度为5～20mm，螺旋纵切面直径为0.1～1.5mm之间。

具体地，如图1和图2所示，导管主体11的外表面上设置有用于阻断血流的球囊13，充盈腔112与球囊13相连通。这样，在手术时，通过充盈腔112加压使球囊13胀大，扩张的球囊13完全贴住血管内表面而阻断血流，避免了血栓及斑块流向血管远端引起远端血栓栓塞的情况发生，从而能够完全清除血及斑块，提高了手术的成功率。球囊13主要由聚酰胺类或聚酯类等高分子材料及其衍生物组成，球囊13通过球囊13成型设备在高温高压等一定条件下吹塑而成，再通过激光焊接或热风焊接等技术把球囊13和导管主体11焊接在一起，球囊13扩张外径在2.0～5.0mm之间，球囊13有效长度在5～10mm之间。

具体地，如图1和图2所示，在手术时，由于血栓抽吸装置1需要通过事先插入血管内的指引导丝（图中未示出）的牵引才能够顺利插入到血管内，因此，导管主体11还上设置有牵引管113，。在插入时，让指引导丝先插入牵引管113内后，再在指引导丝的引导，使抽吸腔111能够顺利、准确地插入至血管内，然后通过穿出抽吸腔111之外的螺旋切削部122的转动，将血管内病变的血栓及斑块旋切下来，实现对应的治疗。

本实用新型实施例提供的血栓抽吸装置1，通过配套设置导管主体11和手术导丝12，并将手术导丝12设置成具有导丝手柄123和螺旋切削部122，从而通过操控导丝手柄123将血管病变处的血栓及斑块旋切下来，撤回手术导丝12后，在扩张的球囊13阻断血流的保护下，利用负压抽吸原理通过导管主体11的内腔把旋切下来的血栓及斑块碎片全部抽出体外，从而实现在不使用更多的器械和在简单的操作下，达到了预防血栓及斑块碎片流向血管远端引起血栓栓塞的目的。特别针对完全闭塞病变时，利用螺旋切削部122开通病变血管，为后续手术器械（导管主体11、球囊13或支架系统等）的通过提供通道，完成手术治疗，提高了手术的成功率。

具体地，如图2和图4所示，为了保证血栓抽吸装置1外表面整体的光滑度，在本实施例中，导管主体11轴向分隔形成相并列的抽吸腔111和充盈腔112。抽吸腔111和充盈腔112并列一起，即导管主体11是一根双腔管结构，垂直于其轴线的断面分隔成一大一小两个内腔，较大的内腔为抽吸腔111的内腔，较小的内腔为充盈腔112的内腔。抽吸腔111内腔的内径为1.0～1.5mm之间，充盈腔112内腔的内径为0.3～0.6mm之间，抽吸腔111的有效长度在1200～1500mm之间，充盈腔112的有效长度在1000～1300mm之间。抽吸腔111主要作为手术导丝12的通道和血栓及斑块抽离体外的通道，充盈腔112主要作为球囊13扩张加压的通道。抽吸腔111和充盈腔112的外表面涂覆有亲水层（图中未示出），而两者的内壁表面上设置有第一光滑层（图中未示出）。亲水层有利于在血管内顺畅通行，减小对血管内壁的损伤。亲水层材料主要是聚乙烯吡咯烷酮或聚氧化乙烯等高分子材料及其衍生物组成，厚度在0.01～0.05mm之间。而第一光滑层主要采用聚四氟乙烯等高分子材料及其衍生物组成,厚度在0.01～0.05mm之间。

具体地，为提高手术导丝12在抽吸腔111内腔中抽动的顺畅性，避免将抽吸腔111的内壁划伤，在手术导丝12的外表面上设置有润滑层（图中未示出）。润滑层采用如聚乙烯吡咯烷酮、聚氧化乙烯等高分子及其衍生物中一种或多种，也可采用聚四氟乙烯等高分子及其衍生物，光滑性好，可靠性高。

具体地，如图3所示，导丝主体121上螺旋缠绕有间隔的单根金属导丝124，金属导丝124其材料采用镍钛记忆合金或不锈钢丝，其一端与螺旋切削部122相连。导丝主体121为采用不锈钢或镍钛记忆合金实心管材，以增强其的推送性和跟踪性。当然，导丝主体121上也可采用交叉缠绕的方式，紧密缠绕有双根或多根金属导丝124，各金属导丝124中的一根或全部与螺旋切削部122相连。缠绕后，沿垂直导丝主体121轴线的切面形状呈圆形或方形，当为圆形时，切面直径为0.1～1.0mm之间；而当为方形时，其外接圆的直径也为0.1～1.0mm之间。在本实施例中，导丝主体121上螺旋缠绕具有间隔的单根金属导丝124。

进一步地，如图1和图2所示，血栓抽吸装置1还包括导管座15，导管座15上设置有主管151和支管152，主管151与抽吸腔111连接，支管152与充盈腔112连接。同时，为了便于与外接设备连接，主管151和支管152的另一端均设置有规格型号为6%的鲁尔圆锥接头153，而且主管151和支管152之间的夹角范围为10°～90°。通过这样，抽吸腔111和充盈腔112通过导管座15连接成为一个整体的构件，结构紧凑性好。并且，抽吸腔111和充盈腔112之间呈夹角设置，从而可根据不同情况的应用需要来调节两者间的夹角范围，应用范围广。

具体地，如2所示，抽吸腔111插入血管内的一端设置有斜切口114，斜切口114与抽吸腔111的轴心线的夹角范围为20°～60°。在负压状态下血栓、斑块及碎片通过斜切口114进入抽吸腔111内排出体外。斜切口114有利于增大开口额面积，使更多的血栓及斑块碎片或血管活性物质等能更加顺利在负压状态下被吸入抽吸腔111。

具体地，如图2所示，牵引管113沿导管主体11的长度方向延伸设置，且穿过球囊13，其穿出球囊13一端的端头与导管主体11插入血管内一端的端头焊接。而且牵引管113与球囊13相连接的部分通过密封焊接，因而球囊13不会泄露，不影响球囊13的扩张。牵引管113是一个空心的管状结构，由单层、双层或三层材料按一定比例复合而成，材料主要采用聚酰胺类或聚酯类等高分子材料及其衍生物组成，内管的外径在0.4～0.8mm之间，内径在0.2～0.5mm之间，根据设计要求，牵引管113的有效长度在400～500mm之间。牵引管113具有呈锥形的尖端部1131，尖端部1131的有效长度在1～5mm之间，且具有一定的柔软性和弹性。尖端部1131的尖头与导管主体11插入血管内的一端焊接粘接在一起，而末端则通过激光焊接或热风焊接等技术与牵引管113本体连接在一起。牵引管113与充盈腔112的外壁之间形成一个分接口1132，而且该分接口1132与快速交换球囊13导管中的分接口1132类似，指引导丝穿入牵引管113内后，从分接口1132内穿出。牵引管113的内表面设置有第二光滑层（图中未示出），第二光滑层采用聚四氟乙烯等高分子及其衍生物组成，使指引导丝能够光滑顺畅通过。并且，牵引管113位于球囊13内和位于尖端处还上分别设置有不透透X射线的显影标记16，从而在手术时，医生可以清晰看到抽吸腔111在体内所处位置和情况，帮助医生更好完成手术。显影标记16主要是铂铱合金、黄金或钨金等。

在手术时，抽吸腔111的端头在指引导丝的引导下进入到血管病变附近，通过加压装置（如压力泵）经由充盈腔112给球囊13加压扩张，并使球囊13完全贴住血管内表面阻断血流，接着手术导丝12通过抽吸腔111进入血管，到达病变部位，然后操作旋转导丝手柄123，使螺旋切削部122慢慢旋转并往前推送，通过旋转把血栓及斑块搅碎，重复操作直到满意效果时抽出手术导丝12，再通过抽吸腔111在负压状态下把搅碎的血栓及斑块抽出体外，达到去除目的。

特别地，当遇到完全闭塞病变时，一般指引导丝根本无法通过病变，手术不能继续进行，这时往往采用旋磨技术或导丝逆向技术开通堵塞血管，如此导致增加手术器械和并发症的发生，手术难度也较大。而本实施例提供的血栓抽吸装置1，利用锥形的螺旋切削部122的物理结构特点，旋转切削部使其慢慢深入，直至通过堵塞病变，为后续手术器械（导管主体11、球囊13或支架系统等）的通过提供通道，完成手术治疗，提高了手术的成功率。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换或改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种血栓抽吸装置，用于在指引导丝的引导下，插入血管内治疗心血管狭窄疾病，包括导管主体和用于切除血栓及斑块的手术导丝，其特征在于，所述导管主体的内腔包括抽吸腔和充盈腔，所述手术导丝活动穿设在所述抽吸腔内，所述手术导丝包括导丝主体和设置于所述导丝主体一端的螺旋切削部，所述螺旋切削部治疗时伸出所述抽吸腔之外，所述螺旋切削部轴向断面呈“锥形”，所述导丝主体的另一端设置有用于手术操作的导丝手柄；所述导管主体的外表面上设置有用于阻断血流的球囊，所述充盈腔与所述球囊相连通，所述导管主体上还设置有用于供所述指引导丝穿过的牵引管。

2.如权利要求1所述的血栓抽吸装置，其特征在于，所述导管主体的内腔轴向分隔形成相并列的所述抽吸腔和所述充盈腔。

3.如权利要求1所述的血栓抽吸装置，其特征在于，所述手术导丝的外表面上设置有润滑层。

4.如权利要求1所述的血栓抽吸装置，其特征在于，所述导丝主体上螺旋缠绕有间隔的单根金属导丝，所述金属导丝的末端与所述螺旋切削部相连。

5.如权利要求1所述的血栓抽吸装置，其特征在于，所述导丝主体上紧密缠绕有双根或多根金属导丝，各所述金属导丝中的一根或全部与所述螺旋切削部相连。

6.如权利要求2所述的血栓抽吸装置，其特征在于，所述血栓抽吸装置还包括导管座，所述导管座上设置有主管和支管，所述主管与所述抽吸腔连接，所述支管与所述充盈腔连接。

7.如权利要求6所述的血栓抽吸装置，其特征在于，所述主管和所述支管的另一端均设置有鲁尔圆锥接头，所述主管和所述支管之间的夹角范围为10°～90°。

8.如权利要求1至7中任意一项所述的血栓抽吸装置，其特征在于，所述抽吸腔和所述充盈腔的外表面上均设置有亲水层，内表面上均设置有第一光滑层。

9.如权利要求2所述的血栓抽吸装置，其特征在于，所述抽吸腔插入血管内的一端设置有斜切口，所述斜切口与所述抽吸腔的轴心线的夹角范围为20°～60°。

10.如权利要求9所述的血栓抽吸装置，其特征在于，所述牵引管沿所述导管主体的长度方向延伸设置，且穿过所述球囊，所述牵引管的尖端部与所述导管主体插入血管内的一端焊接；所述牵引管的内表面设置有第二光滑层，所述牵引管位于所述球囊内和位于尖端处上还分别设置有显影标记。