KR101007106B1 - 조직 소작용 장비 - Google Patents

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조셉 에더
카므란 네자트
벤자민 테오도르 2세 노르델
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아라곤 서지컬, 인코포레이티드.
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Abstract

본 발명은 조직을 소작 및 절제하는 것에 관한 것이다. 한 쌍의 전극은 조직 표면에 대향하여 배치되고, 라디오 주파수 전력이 전극을 통하여 인가되어 이들 사이의 조직 덩어리가 소작된다. 소작이 효과적으로 이루어진 후에, 조직은 소작된 영역 내의 면을 따라 출혈을 최소한으로 하여 절제될 수도 있다. 그런 다음 조직 덩어리는 제거된다.
조직, 소작, 전극, 전력 공급장치, 고주파수 전력

Description

조직 소작용 장비{APPARATUS FOR TISSUE CAUTERIZATION}
본 발명은 일반적으로 조직 소작에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 조직 소작을 위한 개선된 전극에 관한 것이다.
많은 수술 절차에 있어서, 다양한 목적으로 조직 및 기관을 제거할 필요가 있다. 모든 조직 제거 절차에서의 주요한 관심은 지혈, 즉, 출혈을 멈추게 하는 것이다. 한 기관이나 조직의 부분에 공급되는 모든 혈관들은, 조직이 제거될 때 출혈을 막기 위해 봉합술이나 소작에 의해 봉합되어야 한다. 예를 들어, 자궁절제술에서 자궁을 제거하는 경우, 자궁의 그 측 부를 따라 혈액을 공급하는 혈관뿐만 아니라, 절제되는 경부 목에서 출혈을 억제해야만 한다. 마찬가지로, 종양의 제거와 관련하여 또는 다른 목적으로 일부 폐를 절제할 경우 폐 내의 혈관을 개별적으로 봉합해야 한다. 폐는 매우 혈관이 발달한 기관이고 혈관의 봉합은 상당히 시간을 소비하게 된다. 개복 수술 절차와 최소 침습 절차 모두에서 지혈을 달성하는 것이 필요하다. 그러나, 후자의 경우에서, 캐뉼라(cannula)를 통한 제한된 액세스와 그 밖의 작은 통로 때문에, 혈관의 봉합은 보다 더 많은 시간을 소비하며 문제가 많다.
기관이나 다른 조직이 제거되기 전에 세절되어야(morcellated) 하는 복강경 및 다른 제한된 액세스의 시술에서 지혈을 시키는 것은 특히 중요하다. 대부분의 기관은 캐뉼라를 통하거나 다른 제한된 액세스 통로를 통하여 그대로 제거하기에는 너무 크므로, 제거하기 전에 조직을 세절, 예를 들어, 절단, 분쇄, 또는 더 작은 조각으로 쪼갤 필요가 있다. 혈관이 발달한 조직의 세절은 매우 어려운 문제가 될 수 있음을 이해할 것이다.
이러한 이유에 대하여, 기관과 조직 제거 절차와 관련하여 지혈을 달성하기 위해, 개선된 방법, 시스템, 및 장비를 제공하는 것이 바람직하다. 특히, 외과 의사로 하여금 쉽게 입수가능한 수술 장비, 예를 들어, 라디오 주파수 전력 공급기를 이용하여 시간 효율적인 방식으로 지혈을 달성하며, 환자에 대하여 위험과 손상을 감소시키는 방법 및 시스템을 제공하는 것이 바람직하다. 이러한 방법 및 시스템이 적어도 자궁절제술, 간 조직 절제술, 담낭 절제술, 전립선 제거, 폐 절개 등을 포함하여, 광범위한 조직 제거 절차에 이용가능한 것이 더 바람직하다. 이러한 방법에 의해, 후속적인 세절 제거술과 같은 시술들을 용이하게 하기 위하여, 제거될 조직 전체를 완전히 또는 실질적으로 응고 및 지혈시키는 것을 제공하는 것이 보다 더 바람직하다. 예를 들어, 출혈을 최소화하면서 조직을 절개하는 능력은 다른 수술 절차뿐만 아니라, 절제술의 성능 및 최소 침습 절차에 실질적 이점으로 될 것이다.
신체 기관이나 그 일부를 괴사시키는데 라디오 주파수(RF) 에너지를 사용하는 것은 공지되어 있다. 자궁의 내피 라이닝(endothelial lining)을 괴사시키기 위해, 자궁의 내부에서 팽창하는 풍선 전극을 이용하여, RF 에너지를 인가하는 것이 미국 공개특허 공보 제4,979,848호에 기재되어 있다. 엄지와 중지에 유연성 전극을 갖는 글러브(glove)가 미국 공개특허 공보 제3,845,771호에 기재되어 있다. 이 글러브는 종래의 핀셋, 메스 등에 RF 전류를 통하게 하려는 것이다. 심장 외막에 직접 체결되는 심장제세동기 리드(defibrillator leads)로서 유용한 전극 패치 쌍(electrode patch pairs)이 미국 공개특허 공보 제4,972,846호에 기재되어 있다. 신체 내강(body lumen)의 내부에 RF 에너지를 인가하기 위해 통전될 수 있는 스텐(stents)가 미국 공개특허 공보 제5,178,618호 및 5,078,736호에 기재되어 있다. 로렌첸(Lorentzen) 등의 Min. Ivas. Ther. Allied Technol. 5:511-516 (1996)에는, 조직 내에서 회전될 수 있는 루프 전극(loop electrode)이 개시되어 있다.
한 쌍의 양(兩) 극성 전극을 갖는 수술 도구를 제어하는 자동 회로가 미국 공개특허 공보 제6,203,541호에 개시되어 있다. 이 회로는 한 쌍의 전극 사이에 전류를 측정하는 수단, 전류 측정 수단과 전기적으로 연통되어 있는 임피던스 검출 회로, 임피던스 검출 회로와 전기적으로 연통되는 비교기, 및 비교기와 전기적으로 접속되는 제어기를 포함한다. 임피던스 검출 회로는 측정된 전류에 의거하여 전극 사이의 임피던스를 계산하고 계산된 임피던스를 나타내는 제 1 신호를 생성한다. 비교기는 제 1 신호를 처리하고 계산된 임피던스가 소정의 임피던스 값 범위 내로 되면 활성화 신호를 생성하고, 계산된 임피던스가 비활성화 임계값을 초과할 경우 비활성화 신호를 생성한다. 제어기는 활성화 및 비활성화 신호를 수신받고 활성화 신호에 대응하여서는 제 1 제어 신호를 라디오 주파수 에너지 출력 스테이지에 전송하여 전극을 활성화하고 비활성화 신호에 대응하여서는 제 2 제어 신호를 라디오 주파수 출력 스테이지에 전송하여 전극을 비활성화한다.
미국 공개특허 공보 제6,398,779호에는, 조직이 쉽게 가열되지 않도록 선택된 특징을 갖는 RF 에너지의 초기 펄스를 조직에 인가하는 단계, 조직의 임피던스 값 및 인가된 펄스(pulse)에 대한 반응을 측정하는 단계, 및 측정된 임피던스 값에 따라서 조직에 인가되는 제 1 RF 에너지 펄스 동안 사용될 펄스 파라미터의 초기 세트를 판정하는 단계로 완결되는, 조직을 봉합하는 전기수술에 관한 방법이 교시되어 있다. 이 발명은, 이어지는 RF 에너지 펄스들 동안 발생하는 전기적 천이(transient)의 적어도 하나의 특징에 따라서, 이어지는 RF 에너지 펄스들의 개개의 펄스 파라미터를 변화시키는 것을 교시하고 있다. 이 방법은, 전기적 천이가 없거나 최소 출력 전압에 도달했음이 판정되면, 이어진 RF 에너지 펄스의 생성을 종료한다.
혈관 또는 혈관을 포함하는 조직을 선택적으로 응고시키기 위한 응고 핀셋이 미국 공개특허 공보 제5,443,463호에 교시되어 있다. 이 방법에서는, 라디오 주파수 전력에 의해 통전되는 복수의 전극을 함유하는 핀셋의 턱을 가지고, 핀셋의 끝 사이에 조직이나 혈관을 함유하는 조직을 배치하는 단계를 포함한다. 전극에는 복수의 센서가 연관되어 있으며, 조직이나 혈관의 온도 상승을 측정하고, 혈관이나 조직의 응고를 실행하기 위해 가열을 제어하는 라디오 주파수 전력에 피드백을 제공하기 위해, 상기 복수의 센서는 혈관 또는 조직과 접촉한다. 이 발명에서도, 응고된 후 응고된 혈관을 절단하기 위해, 장치의 상부 부분이 둘로 갈라져 두 상부 부분 사이에 절단 칼날을 갖는 것에 대하여 교시하고 있다.
본 발명은 다양한 절차를 받는 환자로부터 조직 절제 및 제거와 같은 절차와 관련하여 조직 소작을 용이하게 하는 방법, 시스템, 및 장비를 제공한다. 이 절차에는 전체 기관의 제거, 예를 들어, 자궁절제, 담낭적출, 전립선 제거, 폐 절제 등이 포함될 수도 있다. 또는, 이 방법에는 종종 간, 폐 등과 같은 혈관이 밀집된 기관들로부터, 종양 제거와 같이, 한 기관이나 다른 조직의 일부를 제거하는 것을 포함할 수도 있다. 이 방법에는 일반적으로 두 개의 스텝을 포함하며, 여기서 먼저는 라디오 주파수 에너지를 이용하여 조직의 전체 혹은 일부분을 괴사(壞死)시켜서 소작시킨다. 특히, 소작은 적어도 조직 내에 있는 원하는 절제 면을 따라 실행된다. 그런 다음, 상기 면을 따라 조직을 절제한다. 유리하게도, 괴사 또는 소작된 조직 내에서의 절제는 조직 절제로 인한 출혈을 최소로 하며, 어떤 경우에서는 이조차 없앤다는 것을 알게 되었다. 예를 들어, 자궁, 간엽, 폐엽 절단, 전립선 등의 조직의 전체 또는 일부에 걸친 목표량에 대해 조직 절제가 실행되는 것이 바람직하다. 실질적으로 조직의 목표량에 소작을 실행함으로써, 그 조직의 출혈 용량이 줄어들거나 없어지게 되어서 이어지는 세절제거 및 조직 제거가 용이하게 된다. 그러므로, 출혈 및 수술 절차상에서 필요한 시간에 있어서의 실질적인 감소로 기관 및 조직 제거가 상당히 수월해 진다.
제 1 형태에 있어서, 본 발명에 따른 방법은, 조직 덩어리의 이격된 표면에 대향하여, 전형적으로는 조직 덩어리의 대치된 표면에 대향하여, 적어도 제 1 전극 구조물과 제 2 전극 구조물을 체결하는 단계를 포함한다. 제 1 및 제 2 전극 구조물은 일반적으로 조직을 대칭적으로 접촉시키기에 유사한 기하학적 구조를 가질 수도 있다. 또는, 전극 구조물은 다른 기하학적 구조일 수도 있는데, 예를 들어, 하나의 전극 구조물은 신체 구멍 내로 삽입하기 위한 프로브와 같이 형성되고, 다른 전극 구조물은 상기 구멍으로부터 이격된 외부 조직 표면에 체결되도록 형성될 수도 있다. 어떤 경우에서는, 두 개 이상의 전극 구조물이 채용될 수도 있는데, 적어도 두 개의 전극 구조물(또는 단일 구조물의 분리된 영역들)이 반대의 극성을 갖고 통전되어 조직에 라디오 주파수 에너지의 인가를 제공하게 된다. 다른 경우에서는, 전극 구조물은 단일의 지지 구조물의 부분으로서 형성된 여러 영역들일 수도 있는데, 예를 들어, 하나의 기관이나 다른 조직 위에 배치될 수 있으며 그 위에 두 개 혹은 그 이상의 전극 표면이 형성된 단일 탄성 튜브나 쉘(shell)이 될 수도 있다. 이들 전극에 반대 극성의 고주파수 에너지를 인가하려는 경우, 다른 전극 표면들 서로는 절연되어 있는 것은 당연하다. 또한 이 전극들이 같은 극성인 경우에도, 접촉 상태로 되지 않는 것이 마찬가지로 중요하다. 또 다른 경우에서는, 단일의 전극 구조물이 복수의 도전 또는 활성 영역들을 가질 수도 있으며, 이 도전 영역들은 동일 또는 반대 극성으로 통전될 수도 있다. 또 다른 경우들에서는, 전극과 조직의 접촉을 향상시키고, 조직에 고주파수 에너지를 전달할 수 있는 전극 구조물 상의 전기적 활성 영역의 전체 유효 면적을 증대시키도록, 전극 구조물이 조직 관통 소자(tissue-penetrating element)를 구비할 수도 있다. 이러한 조직 관통 소자는 유연한 혹은 단단한 표면의 전극에 추가되어 사용될 수도 있고, 이를 대체하여 사용될 수도 있다. 모든 경우에 있어서, 전극 구조물 또는 그 전기적 활성 영역은 이하에 기재되는 바와 같이 최소 면적을 갖는 조직 표면에서의 실질적으로 연속된 조각 또는 부분과 체결되도록 구성된다. 조직 관통 소자를 사용할 경우, 이들은 전극 구조물의 전기적 활성 영역 상에 일반 균일 물질로 분산된다.
전극 구조물의 전기적 활성 영역을 통하여 고주파수(통상 라디오 주파수) 전력이 조직 덩어리에, 바람직하게는, 적어도 원하는 절제 면을 따라서 인가되며, 상기 전극들 사이에서의 조직을 소작하거나 괴사하기에 충분한 양으로 이 전력을 한동안 인가한다. 종종 조직의 덩어리가, 예컨대 연마, 분쇄, 작은 조각들로 절단 등과 같이, 세절되어 제거된다. 이러한 미세 절제술은 목표 조직의 체적을 괴사시킴으로써 상당히 용이하게 된다. 괴사에 의해 조직 세포가 죽어 이어지는 절제시에 조직의 출혈이 실질적으로 억제되었음을 의미하게 된다. 상술한 바와 같이, 최소한의 출혈로, 조직은 통상 괴사된 조직 덩어리 내의 면을 따라서 절개된다.
전극 구조물의 전기적 활성 영역은 적어도 1㎠의 면적을 가지며, 보다 통상적으로는 적어도 2㎠의 면적 갖고, 대개는 5㎠ 이상의 면적을 가지며, 보다 더 대개는 10㎠ 이상의 면적을 가지며, 더욱 더 대개는 50㎠ 이상의 면적을 갖는다. 전극은 다양한 특성을 가질 수 있으며, 일반적으로 강성(rigid), 유연성, 탄성, 적응성 등을 가질 수 있다. 전극의 체결을 용이하게 하도록 전극은 조직 표면에 대하여 유연하며, 또한 순응성을 갖는 것이 바람직하다. 적어도 어떤 경우에 있어서는, 조직이나 기관 표면의 외부 주변에 대하여 순응될 수 있는 유연하고 탄성을 갖는 전극을 제공하는 것이 바람직하며, 여기서 전극의 탄성은 안정된 체결과 전극 접촉을 확실하게 한다. 그러나 다른 경우에 있어서는, 특정 조직 표면과 체결되기 위해 필요한 기하학적 구조를 갖도록 특수하게 형성될 수도 있다.
일반적으로 기관이나 조직에 인가되는 고주파수 에너지는 100kHz 내지 10MHz의 범위, 통상적으로 200kHz 내지 750kHz 범위의 라디오 주파수로 제공되는 것이 전형적이지만, 이에 한정되지는 않는다. 전력 레벨은 처리되는 조직의 표면적과 체적에 따라 다르지만, 일반적으로는 10W 내지 500W 범위 내에 들어가고, 통상적으로 25W 내지 250W이고, 보다 통상적으로는 50W 내지 200W가 된다. 전력은 1W/㎠ 내지 500W/㎠의 레벨에서 인가되는 것이 통상적이며, 보다 통상적으로는 10W/㎠ 내지 100W/㎠가 된다. 전력이 인가되는 시간은, 치료되는 조직 덩어리의 조직 온도가 소작이나 괴사시키는데 필요한 임계 레벨 이상으로, 통상적으로 적어도 60℃ 이상, 빈번하게는 70℃ 이상으로, 종종 80℃ 이상으로 상승하기에 충분한 시간 동안 인가되도록 한다. 그러나 인접 조직이 심하게 가열되지 않도록 에너지의 인가는 제한되어야하며, 그렇지 않으면 손상이 발생한다. 이런 점에서, 대향하는 양 극성 전극을 사용하는 것이 유리한데, 왜냐하면 이 것은 에너지 흐름을 전극 사이에 집중시키고, 대향하는 전극들 내에 감금되지 않은 인접 조직에 미치는 영향은 제한시키기 때문이다. 결과적인 괴사 조직은 실질적으로 치료되는 전체 기관을 포함할 수 있으며, 다른 경우에는, 예컨대 평면 영역과 같은 보다 좁은 영역을 포함할 수도 있다.
다른 형태에 있어서, 본 발명은, 적어도 복수의 전극과, 예를 들어, 양 극성의 고주파수 전력을 전극들 사이에 인가하도록 전극들에 연결될 수 있는 전력 공급장치(power supply)을 포함하는 시스템을 포함한다. 상기 전극들은 일반적으로 상술한 바와 같이 구성될 수 있으며, 배치하기가 용이하게 통상적으로 전기수술 프로브(probe)에 의해 운반된다. 이 프로브는 매우 다양한 형태를 가질 수 있지만, 통상적으로는 하나의 샤프트(shaft)와 상기 샤프트를 조작하기 위한 손잡이를 적어도 포함한다. 전극들은 샤프트의 원위단부(distal end)에 장착되며, 통상적으로 샤프트의 근위단부(proximal end)에서 조작할 수 있게 되어서, 전극들 사이에 기관 또는 여타 조직을 체결하고 포획하도록 전극들이 서로에 대하여 개폐될 수 있다. 상기 전극들은 상술한 임의의 특성을 가질 수 있으며, 특히 조직 표면과 탄성적으로 체결되고 순응될 수 있는 금속제 또는 금속피복된 메쉬(mesh)를 포함할 수도 있다. 상기 전기수술 프로브는 종래의 양 극성 방식으로 사용될 수 있는데, 즉 각 전극이 반대 극성으로 급전될 수 있다. 또는, 전극 표면들이 다른 전극이나 고주파수 회로를 이루는데 사용되는 전극과 동일 극성으로 급전될 수도 있다. 전형적으로, 그 밖의 전극은, 신체 구멍 또는 내강 내로 삽입될 수 있으며, 또는, 기관이나 여타 조직 덩어리 내에 삽입될 수 있는 하나 이상의 프로브들로 형성된다. 프로브는 내강에 순응할 수 있으며, 및/또는 도전 경로를 확립하는데 도움이 되도록, 식염성 또는 다른 도전성 유체가 내강 내에 도입될 수도 있다.
특정의 실시예에서, 전기수술 장치는, 탄성적으로 또는 비탄성적으로 신장가능한 튜브 형상 부재와 같은, 예컨대 신장가능한 튜브 형상 브레이드 메쉬(braid mesh)와 같은 단일의 순응성 구조물을 포함할 수도 있다. 전극들은 순응성 지지 구조물 상의 복수개의 위치에 형성되고, 예를 들어, 절연체를 도포하거나 순응성 지지 구조물의 본래의 비도전성에 의하여, 통상적으로 서로 절연이 되어 있다.
도 1은 복수의 강성을 갖는 전극판을 채용하는 본 발명의 시스템 및 방법의 개념도.
도 2는 각 전극 구조물이 복수의 절연 활성 표면을 포함하는 전극 구조물 구성을 포함하는 전기수술 프로브를 나타내는 도면.
도 3은 본 발명에 따른 전력 발생기를 나타내는 개략 블록도.
도 4는 본 발명에 따른 전력 변조를 위한 알고리즘을 나타내는 흐름도.
본 발명의 방법, 시스템, 및 장비는 환자의 다양한 기관, 기관의 부분, 또는 다른 단단한 조직 영역을 치료하는데 유용하다. 기관 또는 여타의 조직 덩어리는 통상적으로 대향하고 있는 이격된 조직 표면들을 갖고 있으며, 이들 표면들에는 전극 구조물이 접근할 수 있고, 상기 표면들 사이에 라디오 주파수 전력 인가가 가능하다. 상기 조직 표면들은 쉽게 접근할 수 있으며, 또는 접근이 가능하도록, 예컨대 비절개박리(blunt dissection), 종래 수술법을 이용한 작은 조직이나 혈관의 절제 등의 사전 처리가 필요할 수도 있다. 본 발명에 의해 치료될 수 있는 기관은 자궁, 간, 전립선, 신장, 창자, 췌장, 폐, 흉부, 근육 등을 포함한다.
기관과 여타 조직은, 전극 구조물의 이격 배치에 의해 규정되는 목표 조직 영역으로 향해진 양 극성 라디오 주파수 전력으로 치료된다. 라디오 주파수 전력은, 수용가능한 주파수, 전형적으로 상기 기재의 범위에서 동작되는 종래의 범용 전기수술 전력 공급장치에 의해 공급될 수 있다. 전력 공급장치는 종래의 사인파 또는 비사인파 형태를 채용할 수도 있고, 고정 또는 제어된 전력 레벨로 동작될 수 있으며, 여기서 전압, 전류, 또는 이 둘다를 선정할 수 있다. 밸리랩(Valleylab), 아스펜(Aspen), 및 보비에(Bovie)와 같은 시판 중인 전력 공급장치 중에서 적합한 전력 공급장치를 이용할 수 있다. 어떤 경우에는, 에너지 전달에 있어서의 효율을 향상시키기 위하여 전력 공급장치와 전극 사이에 임피던스 매칭 트랜스포머(impedence matching transformer)를 이용하는 것이 바람직할 것이다.
전극은 조직 표면에 체결되기에 적합한 임의의 방법으로 구성될 수 있다. 그러므로, 전극은 강성, 유연성, 탄성, 비탄성(비신장성), 평면, 비평면 등을 가질 수도 있고, 선택적으로는 조직 관통 소자를 채용하여 전극 면적을 증대시킬 뿐만 아니라, 전극 구조물과 조직 사이의 전기적 접촉을 향상시킬 수도 있다. 전극 형태로는, 순응성이 있어 여러 조직 표면에 폭넓게 체결되거나 순응되는 것이 바람직하며(예를 들어, 미국 특허 공보 일련번호 제11/371,988(대리인 일람번호 ARGA0003) 참조, 참고용으로 본원에 포함됨), 또는 특정 기관이나 조직의 기하학적 구조와 체결되도록 의도된 기하학적 구조를 갖도록 특정적으로 구성된다. 두 경우에 있어서, 조직 관통 소자가 전극 구조물에 추가적으로 구비될 수도 있다. 이하에서 각각의 예에 대해 논의한다.
하나의 전극 구성으로서 유연성과 탄성을 모두 갖는 금속피복된 메쉬가 사용된다. 이러한 메쉬는 최소 침습 절차에 유용한 신축성 전극과 같은 신축성 전극에 적합하게 이용될 수 있다. 메쉬는 더 강성이 큰 프레임 부재 상에 또는 그 사이에 걸려질 수 있으며, 이 프레임 부재는 메쉬 전극을 배치하기 위해 그 자체가 신장 또는 축소될 수도 있다. 이러한 메쉬는 또한 기관이나 조직 덩어리 위에 양말과 같이 배치될 수 있는 탄성 튜브나 쉘을 제작하는 데 유용하다. 이러한 튜브형 전극의 경우에서, 두 개 이상의 별개의 전극 표면을 단일 메쉬 위에 형성하는 것이 종종 바람직하며, 이들 전극 표면들은 통상적으로 메쉬 자체의 자재 특성으로 인해 절연이 된다. 즉, 이들은 폴리머(polymer)이며 비전도성이다. 상기 탄성 메쉬는 브레이드(braid) 또는 여타의 직조 구조(woven structure)의 형태로 될 수 있는데, 예를 들면, 미국 특허 제5,431,676호; 제5,234,425호; 및 제4,018,230호의 기재된 것과 같으며, 이는 참조에 의해 본원에 통합되어 있다. 방사상으로 신장가능한 브레이드 구조물을 사용하는 것이 바람직한데, 왜냐하면, 조직을 수용하는 내강의 직경이 축방향 신장(axial elongation)에 의해 제어될 수 있기 때문이다. 즉, 브레이드는 그 길이를 축소시킴으로써 확장될 수 있고, 그 길이를 신장시킴으로써 축소될 수 있다. 이러한 모든 메쉬와 브레이드 구조물은 종래의 무전해 도금법에 의해 금속피복될 수 있다. 도금에 적합한 금속으로는 금, 은, 구리, 스테인리스강, 및 이들의 조합 및 합금들이 포함된다. 적합한 탄성중합체(elastomeric) 메쉬 재료로는 매우 다양한 엘라스토머들이 포함된다. 적합한 브레이드 메쉬 재료로는, 나일론 및 여타의 일반적 비팽창성의 폴리머가 포함된다.
모든 형태의 전극 구조물은 도전 표면과 비도전 표면을 갖도록 구성될 수 있다. 이는 전극의 한 표면은 금속제 면으로 노출되도록 하고, 다른 표면은 피복 또는 절연시킴으로써 달성된다. 강성(rigid) 전극의 경우에는, 절연체가 반대 표면에 적층, 코팅되거나, 아니면 직접 도포될 수 있다. 유연성 및 탄성 전극의 경우에는, 절연층이 손실되거나 제거되지 않고 전극과 함께 신장 및 신축될 수 있도록 절연층 또한 유연성을 갖는 것이 필요하다. 어떤 경우에는, 절연될 필요가 있는 면을 덮고 전극과 함께 신장되는 별도 시트(sheet) 재료를 채용하는 것이 바람직하다.
도 1을 참조하면, 본 발명에 따른 시스템(10)은 합성의 제 1 전극(12), 제 2 전극(14), 및 라디오 주파수 전력 공급장치(16)를 포함한다. 제 1 전극은 전력 공급장치(16)의 하나의 극(pole)에 독립적으로 접속된 복수의 강성 플레이트들을 포함하고, 제 2 전극은 반대 극에 접속된 강성 플레이트이다. 다른 실시예에서, 제 2 전극은 비(非)강성일 수 있으며, 역시 다수의 전극들로 될 수도 있다. 실제로, 어떤 경우에 있어서는 다수의 회귀 전극들이 바람직하다. 상기 전극들(12, 14)은 조직 덩어리(T)의 대향하는 표면들에 체결될 수 있다. 전극들을 조직표면에 체결된 다음에, 전극들(12, 14) 사이에 포획된 조직 덩어리를 완전히 소작하기 위해, 전극(12)을 형성하는 복수의 강성 플레이트들의 임의의 조합을 통하여(좀 더 상세한 내용은 이하에서 논의함) 조직에 라디오 주파수 전력을 선택적으로 인가한다. 조직이 소작된 후, 조직의 소작된 영역 내의 선을 따라 절제될 수 있다. 소작된 조작의 절제는 출혈을 최소화하고 지혈이 간략화된다는 이점이 있다.
예를 들어, 자궁의 조직을 소작하는데 있어서, 순응성 전극들이 자궁의 대향하는 외부 표면 위에 배치될 수 있다. 앞에서 일반적으로 상술한 바와 같이, 상기 전극들에 반대 극성의 고주파수 에너지를 인가하는 대신, 전력 공급장치의 같은 극성으로 급전하고, 프로브가 자궁 내강 내로 삽입되어 반대 극성으로 급전될 수도 있다. 이런 방식으로, 대향하는 조직 표면들에는 한편으론 자궁 내강의 내부 라이닝(lining)과 다른 한편으로는 자궁의 외부 표면이 포함된다. 자궁의 경우, 자궁 경부를 제외하고, 실질적으로 전체 조직 덩어리을 소작하는 것이 대체로 바람직하다. 그러나 다른 신체 기관과 조직 덩어리의 경우에는, 조직의 일부만을 소작하는 것이 바람직할 수도 있다. 전극의 구성을 선택함으로써 고주파수 에너지는 조직의 제한된 부위에 향하게 될 수 있다.
바람직하게는, 전극은 복수의 다른 도전성 영역을 포함하고, 이 영역은 서로 절연되거나 서로 전기적으로 연결될 수도 있다. 단일의 전극 구조물은 3개, 4개, 5개 또는 10개 이상의 분산된 도전 영역들을 그 위에 포함할 수도 있다. 이러한 도전 영역들은 통상 절연 영역들 또는 그 사이의 구조물에 의해 정해진다. 2개 이상의 도전 영역들을 전기적으로 연결하는 것이 바람직할 경우, 영역들 사이의 절연체를 교량연결하기(bridge) 위해 작은 전기적 접속들이 제공될 수 있다. 통상적으로, 전극 구조물 상의 분리된 도전 영역들 중 적어도 몇몇이 반대 극성들로 급전되고, 어떤 경우에는, 다수의 도전 영역들을 갖는 단일 전극 구조물만을 이용하여 본 발명의 방법을 실행할 수 있다. 또한, 단일 전극 구조물 상의 분리된 도전 영역들이 동일한 극성으로 급전되고, 다른 영역들의 주요 목적은 조직 덩어리 내로 전달되는 높은 전기 에너지 플럭스(flux)를 제어하거나 형성하도록 하는 것이다. 예를 들면, 소작될 영역의 사이 또는 인접한 다른 부위를 소작하지 않고 고주파수 전기 에너지를 조직 덩어리의 이격된 영역 내로 전달하는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 경우에, 전극 구조물은 도전 영역들을 적합하게 배치하여 형성될 수 있다.
도 2는 한 쌍의 전극 구조물(302, 204)을 포함하는 시스템(300)을 나타낸다. 전극 구조물의 적어도 하나(304)는 서로 절연시키기 위해 이격되어 있는 복수의 개별 도전 스트립들(310)을 포함하고 있다. 다른 실시예에서는, 상기 도전 스트립이 절연 재료에 의해 분리될 수도 있다. 도전 스트립(310)은 실질적으로 임의의 패턴으로 다른 극성의 전원을 선택적으로 공급받을 수 있다. 종종, 인접 스트립이 반대 극성을 갖도록 스트립을 통전시키는 것이 바람직하다. 당업자는 전극들이 개별적 부품으로 될 수도 있고, 또는 스크리닝(screening), 전착법(electrodeposition) 등과 같은 기법에 의해 형성될 수도 있음을 이해할 것이다.
전극 구조물들의 도전 표면들은 일반적으로 연속적 표면 형상 즉, 체결되어야 할 조직의 표면과 연속적으로 접촉할 수 있는 표면 형상을 갖는 강성의 또는 순응성의 컴포넌트들을 포함한다. 어떤 경우에서는, 전극 구조물과 조직 표면 사이에 효과적인 전기적 접촉 면적을 향상 또는 증대시키기 위하여 전극 구조물 상에 추가적 구조물 또는 컴포넌트를 설치하는 것이 바람직할 수도 있다. 특히, 전기적 접촉을 향상시키고, 즉, 전극과 조직 사이의 전기적 임피던스를 감소시키고, 더 중요하게는 전극과 조직 사이에 전체 표면 접촉 면적을 증대시키기 위하여, 조직 관통 소자를 전극 구조물 상에 제공하는 것이 종종 바람직하다. 조직 관통 소자는 바늘, 핀, 돌기, 채널 등일 수도 있지만, 조직 표면을 관통하여 밑의 조직 덩어리 속으로 들어갈 수 있도록 날카로운 선단부를 가지는 핀이 통상적이다. 핀의 길이는 1㎜ 내지 5cm 정도일 수 있으며, 통상적으로는 3㎜ 내지 1㎝가 된다. 핀의 직경은 0.1㎜ 내지 5㎜가 될 수 있으며, 통상적으로는 0.5㎜ 내지 3㎜가 된다. 통상적으로, 핀들은 전극 구조물의 조직 접촉 면적에 걸쳐서 고르게 분포되며, 상기 핀의 분포 밀도는 0.1pin/㎠ 내지 10pin/㎠이며, 통상적으로는 0.5pin/㎠ 내지 5pin/㎠이다. 통상적으로 핀이나 그 밖의 조직 관통 소자들은 순응성의 또는 강성의 도전성 전극 표면에 더하여 설치되지만, 어떤 경우에서는, 전극 구조물의 도전성 또는 활성 면적 전체를 제공할 수도 있다.
한 쌍의 복수의 전극 구조물을 포함하는 시스템은, 예컨대 절연 봉(rod)에 의해 분리된 도전 스트립들을 포함할 수 있다. 그러나 추가적으로, 조직 관통 핀들이 각각의 도전 스트립들을 따라 배치될 수 있다. 복수의 핀들은 각 스트립의 길이를 따라 배치된다. 전극 구조물은 튜브형 신체 구조 또는 조직 덩어리에 걸쳐 배치될 수도 있도록, 일반적으로 만곡된 형상으로 되어 있다. 그러나, 전극 구조물이 평평하게 펴지도록 하거나 다양한 다른 형상이 될 수 있도록, 스트립들이 순응성 메쉬로 형성될 수도 있다. 또한, 절연 구조물도 전극 구조물이 한층 더 재형성될 수 있도록 유연성의 또는 순응성의 재료로 형성될 수도 있다.
도전 스트립들은 극성 구성이 교대로 되게끔 통전될 수도 있다. 가장 간략하게는, 인접한 스트립들이 극성이 반대가 되도록 단일 전력 공급장치에 연결된다. 그러나 스트립들을 실질적으로 임의의 패턴으로 급전하도록 전기적 접속을 재배열하는 것은 간단한 일이다. 또한, 예컨대 1번 및 2번 각 스트립의 다른 영역을 다른 극성으로 급전하는 것이 가능하도록, 이들 영역들을 분리시키는 것도 가능하다.
시스템(300)을 이용하여, 다른 전극 표면들이나 영역들에 선택적으로 통전함으로써, 다양한 다른 조직 소작 패턴이 달성될 수 있다. 양 극성 방식으로 두 개의 인접하는 전극 표면을 선택적으로 통전하고, 다른 모든 표면은 통전되지 않은 상태로 함으로써, 제한된 조직 영역이 소작된다. 반대로, 다른 전극 표면 예를 들어, 4, 5, 6 및 7번을 통전함으로써, 더 큰 영역이 소작된다. 전극 표면 극성의 정밀한 패턴에 따라서, 약간씩 상이한 패턴들이 달성된다. 전극 표면은 조직 소작 패텬을 생성하기 위하여, 극성의 교대 패턴(+, -, +, -)으로 통전될 수 있다. 다소 상이한 소작 패턴을 생성하기 위하여, (+, +, -, -); (+, -, -, +); (-, +, +, -) 등의 패턴들이 또한 사용될 수도 있다.
도 2는 원위단부(58)과 근위단부(60)을 갖는 한 쌍의 턱(56)을 포함하는 전기수술 프로브(50)를 나타낸다. 또는, 이 프로브는 전형적으로 최소 침습 수술에 사용되는 형태의 종래의 캐뉼라(cannular)를 통하여 도입하기 위한 크기의 실린더인 샤프트를 포함할 수도 있다. 따라서 전형적으로 샤프트는 5㎜ 내지 15㎜ 범위 내의 직경을 가지며, 통상적으로는 종래의 캐뉼라들과 일치시키기 위해 5㎜, 10㎜, 또는 12㎜로 된다. 샤프트의 길이는 전형적으로 10㎝ 내지 30㎝의 범위에 있고, 의도되는 절차에 따라 특정 범위를 갖게 된다.
전기수술 프로브(50)는 턱(56)의 근위단부(60)에 부착되는 손잡이 조립체(62)를 포함한다. 손잡이는, 전극(304)들이 배치된 후에 전극들을 작동하도록 연결된 레버 조립체(64)를 포함한다. 또한, 전극들이 종래 전력 공급장치에 의해 급전될 수도 있지만, 여기 기술된 바와 같은 전기수술 전력 공급장치에 전극들을 접속시키기 위한 동축 커넥터(coaxial connector)가 상기 핸들에 포함된다.
전기수술 프로브(50)는 간의 일부를 소작하고 절제하기 위해 채용될 수 있다. 예를 들어, 프로브가 캐뉼라를 통하여 도입되고, 전극이 전진하여 벌려져서 제거될 간(L)의 일부를 포획할 수 있게 된다. 전극이 간의 대향 표면에 대하여 접혀진 후, 라디오 주파수 에너지가 상술한 바와 같이 인가될 수 있다. 조직이 완전히 소작된 후, 괴사된 조직 덩어리 내의 임의의 선을 따라 조직이 절제될 수 있다. 선택적으로, 전기수술 프로브는, 라디오 주파수 에너지의 단일 인가만으로 소작 및 절제가 가능한 조직 덩어리 보다 더 큰 조직 덩어리를 소작하고 절제하기 위해, 서로 인접한 일련의 조직 덩어리를 소작하는데 이용될 수도 있다.
일 실시예에서, 전극들은, 예컨대 자궁을 소작하고 절제하기 위해 사용될 수 있다. 자궁은 각 측면으로 연장되어 있는 난관들을 지닌 본체를 포함하고 있다. 난관에 추가하여, 일반적으로 몇몇 큰 혈관들이 자궁의 중앙선으로부터 연장되어 있다. 난관이 부착된 상태로 전극 구조물 사이로부터 외측으로 연장된 상태에서, 전극들이 자궁의 앞 및 뒤 표면 위에 배치될 수 있다. 시술에 따라 어떤 경우에는, 봉합되고, 소작되고, 절제되는 영역에 난관이 포함될 수 있고, 다른 경우에는, 난관이 봉합되고 소작되지 않도록 선택될 수도 있다. 이러한 판정은 난소가 자궁과 함께 제거될 것인가의 여부에 의거한다. 그런 다음, 전형적으로 10초 내지 20분 범위의 시간 동안 10W/㎠ 내지 100W/㎠ 범위의 전력 레벨에서, 자궁의 몸체가 실질적으로 완전히 괴사될 때까지 라디오 주파수 전력이 인가될 수 있다. 전극의 기하학적 구조로 인해, 괴사되는 자궁의 몸체는, 일반적으로 난관들에 인접한 선들과 자궁경부의 선을 따라 경계지어진다. 그런 다음, 자궁은 인접한 자궁 경부와 난관을 제외하고 괴사된 조직 영역 내의 선들을 따라 절제될 수 있다. 자궁의 괴사된 영역 내에서의 절제는 실질적으로 출혈을 최소화하며 지혈을 용이하게 한다. 그런 다음, 자궁은 개복 수술의 경우에는 손상되지 않고 제거될 수 있다. 최소 침습 절차의 경우엔, 자궁은 제거되기 전에 선택적으로 세절(작은 조각으로 분쇄)될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에서, 대향하는 턱들과 전극들이 접촉하게 될 경우 발생하는 포지티브-네거티브 접촉을 방지하도록 평행한 전극들이 장치를 따라 설치된다. 이 실시예에서, 동일한 턱에 탑재되어 반대극성으로 충전되는 전극들은 단락을 방지하기 위해 비도전성 재료에 탑재되어야 한다.
모든 매개 조직과의 확실한 접촉을 확보하는 동시에, 전극들이 접촉되는 것을 방지하기 위해, 턱은 발포 고무(foam rubber)와 같은 연성의 압축성 재료(soft compressive material)에 의해 오프셋 될 수 있다. 본 발명의 이 실시예는 다양한 두께의 조직들을 수용할 수 있으며, 5-10㎝의 조직들이 예상될 수 있다.
전체 전극을 따라서 높은 임피던스의 국부 영역이 전체 시스템 임피던스에 영향을 미치는 것을 방지하고, 전압이 그 최대한의 용량에 도달함에 따라 전체 시스템의 전력 출력이 잠정적으로 감소하는 것을 방지하기 위하여, 다수의 전극들이 물리적으로 직렬 배치될 수 있다. 이들 전극은 동시적으로나 반복적인 순서 또는 다른 일련의 방법으로 급전될 수도 있다. 또한 전극들은 전적으로 서로 독립적으로 급전될 수도 있다. 이러한 방식으로, 이미 한 영역이 잘 봉합되어 높은 임피던스 값에 도달했을 경우, 조직이 아직 봉합되지 않아 낮은 임피던스 상태에 있는 다른 영역에 영향을 미치지 않게 된다. 즉, 임피던스는 봉합이 일어남에 따라 상승하고 이는 전력 전송을 제한할 수 있다. 각 전극이나 전극 쌍은, 특정 전극 위치/장소에서의 조직의 특성에 의거하여, 특유의 전원 및 에너지 전달 프로파일을 가질 수 있다.
본 명세서의 개시로부터 이해될 수 있는 바와 같이, 더 긴 전기수술 전극이나 다른 고-에너지 봉합 임피던스 메커니즘을 이용함으로써, 많은 수술 절차에서 수술시간을 절약하는데 유리하다. 예를 들어, 관련 조직의 구조와 소작될 조직의 길이에 따른 그 두께에 따라서, 전기수술 턱과 전력 공급장치 양쪽에서의 기하학적 변화는 특정 기관의 일부 또는 전체를 수술 제거하는 것이 용이하도록 최적화될 수 있다.
예를 들어, 자궁의 연결 조직이나 인대는 상대적으로 얇고 상대적으로 낮은 임피던스를 가지며, 즉, 동물 모델에 의거하면, 에너지가 조직에 전달되기 전에는 많은 경우에 3 오옴(Ohm) 미만이다. 그러나 이 임피던스는 소작되는 조직의 길이를 따라서, 그리고 소작의 진행 동안에 걸쳐서 일정하지 않다. 그러므로 조직을 소작하기 위한 초기에 전력이 인가된 후에 봉합과 소작 프로세스가 진행함에 따라 증가하는 임피던스를 고려하여 전압을 상승시킬 필요가 종종 있기 때문에, 예를 들어, 100볼트 미만의 용량을 갖는 전력 공급장치는 기관을 지지하고 있는 모든 조직과 혈관을 완전히 봉합하고 응고시키는데 충분하지 않다. 또한, 간, 폐, 또는 창자와 같은 더 두꺼운 조직이나 기관에 대하여, 또는 조직의 더 긴 부분에 대하여는, 상당히 높은 전압이 필요할 수 있다. 좀더 섬세한 조직이나 위치에 대하여는, 높은 전력 에너지 레벨은 안전하지 않다. 또한, 몇몇 이들 기관과 조직의 더 높은 임피던스로 인해, 전력 공급장치는, 봉합 사이클 끝에 기관에 전력 공급을 중지하기 위해 충분한 컷오프(cut-off)를 가져야만 한다. 그러므로 일단 전력 공급장치가 봉합 사이클의 완료를 판정하게 되면, 전력 공급장치는 조직에 흘러가는 전류를 자동으로 종료시켜야 한다. 전력 전달을 수동으로 중지하는 것을 옵션으로 할 수 있지만, 이 것은 바람직하지 못하다. 왜냐하면, 이 것은 종속적이며, 조직 또는 기관의 상태를 정확하게 분석할 가능성이 낮기 때문이다. 여기에 개시된 자동 피드백 시스템은 조직이 전극에 부착되는 것을 최소로 할 뿐만 아니라, 주위의 건강한 조직과 기관을 과도하게 가열하거나 태우는 것을 방지하고, 동시에 적절한 혈관 봉합을 보장해준다. 그러므로 여기에서의 전력 공급장치는, 사용자가 치료되는 기관에 의거하여 선택할 수 있는 다수의 조정가능한 설정들(settings)을 갖는다. 사전에 각 기관에 특징을 부여함으로써, 각 특정 기관에 대한 시간, 임피던스, 전압, 전류, 온도 또는 에너지 데이터, 또는 이들의 몇몇 조합에 의거하여 최종 중단(종료) 파라미터뿐만 아니라, 사전조정되는 전압의 한계 및 커브들을 정할 수 있다. 그러므로 특정 절차에 대한 안정성과 유효성을 최적화하는 프로세스가 사용된다. 현재 혈관의 분포 정도와 혈관의 크기에 의거하여, 다양한 조직과 기관에 상이한 설정들이 필요할 수도 있다.
본 발명의 다른 실시예에서, 단기간 동안 즉, 5초 미만 동안에 낮고 안전한 전력 레벨에서 전류를 조직을 통하여 통과시키는 테스트를 행한다. 이 기간 동안 생성된 프로파일 데이터는, 테스트 기간 동안 판정된 상태에 의거하여 전압, 에너지, 시간, 및/또는 전력 전달을 최적화하는 알고리즘에 즉시, 즉 5초 내로 그리고 자동으로 프로그래밍 되어, 조직 또는 기관을 안전하고 효과적으로 봉합할 수 있게 된다.
마찬가지로, 턱/전극의 기하학적 구조는 각각의 조치에 대해 최적화된다. 턱과 손잡이 부분의 길이는 조직의 길이 및 봉합되어 절개되는 위치에 대하여 최적화된다. 턱에 의해 생성되는 힘 및/또는 최소 압착 갭은 선택된 조직에 대하여 또한 최적화된다. 조직의 전체 길이에 걸쳐서 적합하며 균일한 봉합을 보장하기 위해서 최소의 힘이 요구된다. 그러나 과도한 힘은 조직에 원치않는 손상을 초래하고 봉합 프로세스 전에 상당한 출혈을 야기할 수도 있다. 최적의 압착 힘은 각 기관에 대하여 사전에 정해지고, 또는 압착 핸들이 특정 기관에 대하여 소정의 힘 레벨을 가할 수 있도록 설계된다. 본 발명의 일 실시예에서, 이는 토크 렌치와 유사한 슬립 클러치형(slip clutch-type) 메커니즘을 통하거나, 또는 턱에 대한 운행 제한기(travel limiter)에 의해 제어된다. 그러므로 각 애플리케이션에 대하여 설계된 별개의 장치들이 있거나, 수술되거나 제거될 기관 또는 기관의 두께에 대한 사전의 설정들로 조정될 수 있는 다수의 개별 설정들을 가질 수 있는 장치가 있다. 몇몇 실시예에서, 하나 이상의 스트레인 게이지들(strain gauges)이 연관되어 있는 턱들의 하나 또는 둘 모두의 길이를 따라 압력을 검지함으로써, 힘이 자동적으로 그리고 동적으로 조정될 수 있다.
다른 실시예에서 턱에 의해 가해지는 힘은 턱 자체에 사용되는 재료에 의해 제한될 수도 있다. 조직을 안전하게 압착 및 봉합하는 데 필요한 힘이 낮은 기관이나 조직의 경우에는 보다 낮은 휨 모듈러스(flexural modulus)를 갖는 재료가 더 적합할 수 있고, 반면 효과적인 봉합을 보장하기 위해 높은 레벨에서 안전하게 클램프될 수 있는 조직의 경우에는 보다 높은 모듈러스를 갖는 재료가 사용될 수 있다.
다른 실시예에서, 턱의 두께는 가압된 액체로 턱 내의 공동 챔버(hollow chamber)를 팽창시킴으로써 조정된다.
장치의 손잡이와 턱 사이의 각 또한 애플리케이션에 따라 최적화될 수 있다. 이는 주로 수술 환경에서의 절차의 침입 각에 의해 정해진다. 어떤 애플리케이션에 대해서, 장치는 급작스런 각 보다는, 완만하고 점차적인 커브를 가질 수 있다.
특정 기관에 대하여 프로세스의 절단 또는 절개 부분이 또한 최적화될 수 있다. 날카로운 칼날에 의해 절단이 실행되는 경우에, 칼날의 폭은 제거될 조직이나 기관의 두께에 의거하여 변할 수도 있다. 절단 재료의 두께 또한, 특정 두께/조직이 쉽게 절단되는 방법에 의거하여 최적화될 수 있다. 끈기가 많은 조직에는, 톱질 움직임이나, 두껍거나 톱니 모양의 칼날 또는 가위 메커니즘이 더 요구되고, 이는 다시 특정 애플리케이션에 대하여 사전 정해진다. 조직을 절개하는 데 높은 에너지 시스템이 사용될 경우, 이들 또한, 상기 전력 공급장치 부분에서 상술한 바와 같이, 애플리케이션에 대하여 최적화될 수 있다.
여기서 교시하는 바와 같은 복합적인 전극 알고리즘에 있어서, 각 전극은 에너지 전송(energy transmission) 및 RF 사이클 감시(RF cycle monitoring), 변조(modulation), 및 종료(termination)의 측면에서 각각 독립적으로 다루어진다. 본 발명의 바람직한 실시예에서 감시되는 파라미터들로는 전류, 전압, 임피던스, 에너지, 전력, 시간, 및 온도가 있다. 여타 파라미터들의 값뿐만 아니라, 이들 파라미터들의 임의의 조합이 감시될 수도 있다. 이들 값들은, 이들을 단일의 알고리즘으로 결합시키는 수학적 모델로 감시될 수 있는데, 상기 알고리즘은 이전의 경험적 분석에 의거하여 RF 봉합 프로세스의 질을 결정해준다. 주위의 건강한 조직을 손상시킬 수 있는 과도한 열이 전달되지 않으면서 또는 과도한 열 전달 결과로 인해 전극 표면에 조직이 점착되지 않으면서, 가능한 단시간 내에, 바람직하게는 1분 미만으로, 합당하게는 30초 미만으로 동맥과 정맥 봉합을 최적화하기 위해, 에너지 및/또는 전력 출력이 변조될 수 있다. 실행되는 수술 절차의 조건들을 안전하게 하고 반복적으로 만족시키기 위해 경험적으로 정해졌던 조건들이 만족되었을 때, 사이클을 궁극적으로 종료시키고 변조시키는, 전력 발생기 소프트웨어/펌웨어 내의 알고리즘 프로그램에 의거하여, 사이클이 최적화될 수 있다. 예를 들면, 어떤 임피던스 및/또는 온도 값에 도달하고 이 시점에서 소정의 시간 동안 전력 레벨을 지속시키고, 또는 일단 어떤 임피던스와 압력 또는 온도 임계에 도달하면 전력 레벨을 낮추게(또는 반대로 증가시키게) 된다.
일단 조직의 탈수가 발생하면, 임피던스는 평탄역(plateau)에 도달하는 경향이 있으며, 탈수가 시작된 시점 이후에 발생하는 봉합 프로세스 품질의 측정으로는 덜 중요하게 된다. 따라서, 임피던스 측정만으로는 성공적인 혈관/조직 봉합의 정확한 판정 요인이 되지 않을 수도 있다. 그러므로, 봉합 사이클을 최적화하기 위해, 다수의 변조들, 스텝 함수들, 또는 전력, 전압, 및/또는 에너지에서의 지속적인 변화가 제공된다. 사이클 변화 또는 변조는, 혈관/조직 봉합 조건들을 최적으로 하기 위해, 복잡한 변수의 변화를 상향 또는 하향시키는 결과를 초래할 수 있다. 결과적으로, 각 전극이나 전극 쌍은 특정 전극이 접촉하는 조직의 특정 부분에 대한 피드백 데이터의 결과로서, 상이한 사이클 시간 및 전력, 전류, 전압, 및 에너지 프로파일을 가질 수 있다. 변조/판정 프로그램은, 다수의 변수에 대한 감시하는 것과 사이클을 조정하고 종료하기 위한 사전 정해진 조건들의 조합에 대응하는 것을 기준으로 하는 복잡한 알고리즘일 수 있다.
다음은 이들 변수에 관한 전형적인 것이다.
전력 10-1000 watts/채널 또는 전극 쌍, 전형적으로는 100-500 watts/채널 또는 전극 쌍;
임피던스 2-500 오옴, 전형적으로는 2-200 오옴;
전압 5-500 볼트, 전형적으로는 50-250 볼트;
시간 간격 1-1200 초, 전형적으로는 5-30 초; 및
에너지 1-30,000 주울, 전형적으로는 1,000-10,000 주울
본 바람직한 실시예에서, 전력 발생기는 정(constant) 전압이나 정 전류 설계와는 다르게 정 전력 출력 설계로 이루어진다. 본 발명의 설계에서 전력 출력은 시스템의 부하에 의거하여 나타나게 된다. 그러므로 시스템이 매우 높은 임피던스 부하인 것을 알게 될 경우, 전압은 아크 발생을 피하기 위해 합리적인 레벨로 유지된다. 전력 발생기가 예를 들어, 전기-소작을 하게 되는 경우, 조직의 소작 동안에 임피던스 범위는 예를 들어, 2오옴에서 150오옴 사이에서 변할 수 있다. 정 전력 인가에 의해, 본 발명의 전원(power source)은, 조직이 처음 소작되는 시초 소작을 달성하기 위해 낮은 임피던스에서 상당한 전류를 공급하고, 소작이 진행됨에 따라, 조직 봉합 프로세스를 완료하기 위해 높은 전압을 인가한다. 따라서, 본 발명은 소작 프로세스의 초기에 큰 전류와 작은 전압을 제공하고, 프로세스의 봉합 단계에서는 높은 전압과 낮은 전류를 제공한다. 이러한 전력 발생기를 제어하기 위해서는 시스템이 전력만 모니터하면 된다.
본 바람직한 실시예에서, 전원에는 요구되는 전력을 설정하기 위한 메커니즘이 구비된다. 이는 후술하는 바와 같이, 프로파일에 따라 이루어지거나 또는 달리 이루어질 수 있다. 플라이백 변압기(flyback transformer)와 연계되어 펄스 폭 변조(pulse width modulation)가 이용된다. 시스템은 플라이백 변압기의 일차 측을 충전시키고 조정된 출력을 생성한다. 이차 측은, 원하는 전력 출력을 생성하기 위해 원하는 암페어 수에서 예컨대 15볼트로 조정될 수 있다. 일차 측을 충전하는 펄스의 폭에 의해 정해지는 주기에 의거하여, 전력 커브가 결정된다. 그러므로, 본 발명은 플라이백 변압기의 일차 측에 어떤 전력 레벨을 만들고, 이차 측에 의해 부하 즉, 조직의 임피던스와 상관없이 동일한 전력 레벨이 제공된다.
본 발명의 바람직한 실시예에서, 전력 발생기는 전기수술 기구에서의 다수의 전극들을 위한 전력의 공급원이다. 따라서, 전력 발생기는 복수의 출력 채널을 구비하고, 각각은 독립적으로 조정가능하다. 도 3에서는, 도 1 및 도 2와 관련하여 상술한 복수의 전극(310)을 포함하는 전기수술 기구(300)를 보여주는 블록 다이아그램이 제공되어 있다. 전기수술 기구는, 전력 발생기(16)로부터 전력을 받기 위해 전형적으로 각 전력 발생기 출력 채널에 대해 하나씩의 도체(conductor)를 복수 개 포함하는 도전 경로(conductive path)(355)를 포함하고 있으며, 전류, 전압, 임피던스, 에너지, 전력, 및 온도에 관한 임의의 정보를 포함할 수 있는, 전력 발생기로의 피드백 및/또는 접지로(ground path)를 제공하는 회귀 경로(return path)(360)를 포함하고 있다. 전기수술 기구에는 적합한 센서들이 구비된다. 예를 들어, 온도를 검지하기 위해 서미스터(thermistor)가 사용될 수 있으며, 두 개 이상의 전극들 사이에서 임피던스가 측정될 수 있다. 다르게는, 전기수술기구의 하나의 턱에 접지면이 구비되고, 개별 전극들이 전기수술기구의 다른 턱에 배치될 수 있어서, 회귀 전극을 통하여 전극으로부터의 경로가 구비된다. 그러므로 하나의 턱이 다른 턱에 배치되는 전극들에 대하여 접지면을 구성할 수도 있다. 또한, 전력 발생기는 이것의 포지티브 및/또는 네거티브 단자에서 전극에 접속될 수 있다. 따라서, 전력 발생기 내의 전자장치는 극성을 재할당할 수도 있으며, 또는 기구 내에 다양한 단자(310)를 실시간으로 사용할 수도 있다. 예를 들어, 전극들 중 하나 또는 단자들은 임피던스 검지 소자로 유지될 수 있다. 본 발명의 다른 실시예에서, 이 소자는 프로세스 동안 내내 임피던스를 검지하기 위한 목적으로 전용될 수 있다.
상기 논의한 바와 같이, 전력 발생기(16)에는, 제어 전자장치(50)에 의해 제어되어 전기수술 기구에서의 개별 전극들에 라우팅(routing)되는 다수의 출력부들을 갖는 전원(335)이 포함되어 있다. 다수의 출력부들은 마이크로프로세서 또는 다른 제어 메커니즘(330)에 의해 독립적으로 동작 되고, 쉽게 변조되고 할당될 수 있다. 그러므로 하나의 출력부가 소작 사이클의 동작의 어느 시점에서 임의의 하나 이상의 전극 소자에 할당될 수 있고, 다른 시점들에서는 동적으로 재할당될 수있다. 예를 들어, 전원이 4채널 전원이고 전기수술 장치가 16개의 전극들을 갖는다면, 각 채널은 전기수술 장치에 있는 4개의 전극들을 지원할 수 있다. 그러나, 이러한 배치는, 어떤 채널들은 다른 채널들보다 더 많은 전극을 지원하도록 바뀔 수도 있다.
마이크로프로세서(330)는 실행될 절차에 따라 다양한 전극들 사이에서 전력 커브와 전력 분포를 갖는 장치를 동작시키기 위해 일련의 프로파일(340)을 통하여 구성될 수도 있다. 그러므로, 자궁절제술에 있어서는 전기수술 기구용으로 어떤 프로파일이 설립될 수도 있으며, 반면 간 절차에 있어서는, 다른 프로파일이 설립될 수도 있다. 또한, 특정 절차를 위한 시스템을 구성하고, 절차 동안 전력 발생기의 동작에 관한 정보를 기록하기 위한 메모리를 제공하는, 스마트 카드 판독기(365)가 구비될 수도 있다. 예를 들어, 각 채널에 전력 인가, 검지 임피던스, 검지 온도 등을 수술 절차 시 제공하기 위해 포착한다.
도 4는 본 발명에 따른 전력 변조를 위한 알고리즘을 나타내는 플로차트이다. 프로세스의 개시에서, 사용자는 특정 절차에 적용될 프로파일을 선택한다(단계 400). 예를 들어, 어떤 조직 또는 절차는 높은 초기 전력 레벨이 필요하고 그런 다음 소작 프로세스 동안에 전력 레벨의 감소가 제공될 수도 있다.
프로브(전기수술 기구)의 위치가 결정되고(단계 405), 전원의 전력이 켜진다(단계 410). 소작될 조직용 프로파일을 전개하기 위해, 예컨대 전기수술 기구의 다양한 전극을 따라 판독되는 초기 임피던스를 취득함으로써, 시스템은 자체 초기화한다(단계 415). 초기화에는, 초기 온도 판독, 수술 기구 표면을 따라 조직의 두께를 나타내는 스트레인 압력 판독, 및 그 밖의 판독들이 포함될 수 있다. 파일럿 신호(pilot signal)가 이들 값들을 판단하기 위해 전기수술 기구를 통하여 전달될 수도 있다. 예를 들어, 임피던스를 측정하기 위해 초기 낮은 전압이 제공될 수도 있다. 이와 같이, 실시간 프로파일이 소작될 실제 조직에 대하여 전개될 수도 있으며, 특정 절차에 대하여 미리 설립된 프로파일에 대한 적응으로서 사용될 수도 있다. 그러므로, 절차에 대해 설립된 프로파일은 소작될 조직에 관한 측정에 따라서 변형될 수도 있다.
그 다음에, 시스템은, 종료점에 도달하는 시기를 정해주는 임계값들을 설정한다(단계 420). 이들 임계값들은 임피던스, 전류, 전압, 에너지, 전력, 및 온도와 같은 측정값에 의해 정해질 수 있다. 상기 임계값들은 시간 요소와 연계하여 동작할 수도 있다. 그러므로, 하나의 임계값에 도달한 경우, 종료점에 적합하게 도달하였는지를 확실히 하여 소작을 완료하도록, 시스템이 어느 시간 동안 계속 동작할 수도 있다. 어떤 실시예들에서, 종료점에 도달한 조직 부위용 전극에 할당된 전력 발생기 채널이, 아직 조직을 소작하고 있는 전극에 재할당되어, 프로세스에 추가 전력을 제공함으로써 그 종결을 앞당길 수도 있다.
힘이 전기수술 기구에 인가되어 소작을 개시한다(단계 425). 시스템은 이 프로세스 동안 두 개 이상의 파라미터를 감시하고, 임계값에 도달하는 경우를 판단한다(단계 430). 일단 임계값에 도달하면, 종료점 절차가 실행된다(단계 435). 종료점 절차는 전력을 감소시키는 것과 같이 간단하거나, 타이머 설정을 포함할 수도 있다. 전력의 인가가 넓은 범위의 임피던스에 걸쳐서 일정하지만, 전력 커브가 절차에 적용되도록 소작 프로세스 동안 변조될 수 있다. 본 발명은 다수의 전극에 대하여 다수의 전력 채널을 제공하고 있기 때문에, 몇몇 전극은 다른 것보다 앞서 종료점에 도달할 수도 있다. 이 경우, 이들 전극에 인가된 전력은 중단되고, 그 밖의 전극들에는 계속 전력이 인가된다. 그러므로, 각 전극은 실시간으로 변조되는 상이한 전력 커브를 가질 수도 있다. 모든 종료점들이 수신되었는지를 판단하여(단계 440), 모두 수신되지 않았으면 절차를 계속하고(단계 445), 모두 수신되었으면 시스템에 인가되는 전력이 꺼지고, 절차는 완료된다(단계 450).
전기수술 기기에는, 알고리즘에 따라 다양한 프로세스 파라미터를 실시간으로 획득하기 위한 센서들이 통합되어 있다. 그러므로 선정된 전극 쌍 사이나 전극 그룹들 사이에 임피던스가 측정될 수 있고, 온도는 기기의 표면을 따라 하나 이상의 물리적 천이와 관련하여 측정될 수 있으며, 소작의 효과는 하나 또는 두 개 프로브 턱의 길이를 따라 놓여진 국부 스트레인 게이지들로 측정될 수 있다(이 실시예에서는, 스트레인 게이지들은 소작 프로파일을 미리 계산하기 위해 사용될 수도 있음). 이와 관련하여, 각 전극은 프로브 턱에 의해 접촉되는 조직 표면을 따라 특정 영역에 대해 독립적으로 동작되는 별개의 장치로서 여겨질 수 있다.
본 발명은 바람직한 실시예를 참조하여 설명하였지만, 이 기술 분야의 당업자는 본 발명의 취지와 범위를 벗어나지 않으면서 그 밖의 다른 애플리케이션이 본 발명에 기재된 것들을 대체될 수 있음을 쉽게 이해할 것이다. 예를 들어, 몇몇 실시예에서 전력 발생기는 임피던스, 압력, 또는 이들의 임의의 조합 및/또는 그 밖의 파라미터들을 측정함으로써, 소작 사이클의 개시에서 각 전극에 조직이 존재하는지의 여부를 검지한다. 만일 임의의 전극 쌍에 대하여 조직이 존재하지 않을 경우, 이러한 전극 쌍은 휴지 상태가 되고, 이에 대한 표시가 전력 발생기 오퍼레이터에 제공된다. 전력 발생기는 각 전극 쌍과 관련하여 봉합 사이클이 활성인지 또는 완료되었는지를 표시하는, 각 전극 쌍에 대한 상태 표시를 제공할 수도 있다. 이 실시예에서, 각 전극 쌍은, 일단 소작 사이클이 개시되면, 예를 들어, 휴지 상태, 활성 상태, 또는 완료 상태 중 어느 하나를 표시하는 LED와 같은 모드 상태 표시기(mode status indicator)를 포함할 수 있다.
따라서, 본 발명은 이하의 포함된 특허청구범위에 의해 한정되어야만 한다.

Claims (25)

  1. 조직(tissue)을 소작(cauterizing)하는 장비로서,
    조직 덩어리(tissue mass)의 처리 표면(treatment surface)들과 체결(engagement)되는 복수의 전극들(a plurality electrodes);
    상기 처리 표면들 사이의 조직을 소작하기 위해 상기 전극들에게 고주파수 전력(high frequency power)을 선택적으로 인가하는, 상기 전극들에 접속가능한 전력 공급장치(power supply);
    상기 전극들에 근접하여 또는 상기 조직에 근접하여, 상기 고주파수 전력을 감시(monitoring)하기 위한 수단; 및
    전류, 전압, 임피던스(impedence), 에너지, 전력, 시간, 및 온도 중 임의의 두 가지에 의거하여, 상기 고주파수 전력을 변조(modulating)하기 위한 알고리즘 프로그램(algorithm program);을
    포함하는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 전극들 중 적어도 하나는 순응성의(conformable) 도전 표면(electrically conductive surface)을 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 전극들 중 적어도 하나는 강성의(rigid) 도전 표면을 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  4. 조직을 소작하는 장비로서,
    하나 이상의 조직 표면과 체결되는 복수의 전극들;
    상기 전극들에 라디오 주파수 에너지(radio frequency energy)를 선택적으로 인가하기 위해 상기 전극들에 선택적으로 접속가능한 복수의 채널들(channels)을 가지며, 소작될 조직에 의거한 선택가능하고 조정가능한 다수의 설정들(settings)을 제공하는 전력 공급장치;
    소작하는 동안 감시되는, 전류, 전압, 임피던스, 에너지, 전력, 시간, 및 온도 중 임의의 것에 의거하여 실시간으로 공급 전력을 변조하기 위한 자동 피드백 시스템(automatic feedback system); 및
    상기 전극들을 통하여 라디오 주파수 에너지를 상기 조직에 인가하기 위해, 상기 전극들 중 적어도 하나를 선택적으로 통전하고(energize), 상기 전극들에 의해 접촉된 조직을 소작하기에 충분한 양 및 시간 동안 상기 전극들의 적어도 두 개를 통하여 상기 조직에 전력을 독립적으로 인가하도록, 상기 전력 공급장치로부터 상기 전극들에 상기 라디오 주파수 에너지를 공급하는 수단;을 포함하며,
    상기 라디오 주파수 에너지는 각각의 개별 전극에 대해 독립적으로 전달되고, 감시되고, 변조되고, 종료되며;
    각 전극은 실시간으로 변조되는 상이한 전력 커브(power curve)를 가질 수 있는 것;을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 자동 피드백 시스템은 전류, 전압, 임피던스, 에너지, 전력, 시간, 및 온도 중 임의의 것 , 및 이들의 임의의 조합을 포함하는 파라미터들(parameters)을 감시하기 위한 수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  6. 제 5 항에 있어서,
    이전의 경험적 분석에 의거하여 조직 봉합의 품질을 판정하는 알고리즘(algorithm) 내에 상기 감시된 파라미터들을 결합시키는 수학적 모델을 더 포함하고,
    실행되는 절차(procedure)의 조건들을 안전하고 반복적으로 만족시키도록 경험적으로 정해진 조건들(conditions)이 만족되었을 경우, 소작 사이클(cycle)을 종료함으로써 조직 봉합을 최적화하기 위하여 전력 공급장치의 출력이 변조되는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 조건들에는, 임피던스, 온도, 및 압력 값 중 임의의 것이 포함되고,
    상기 변조에는, 임피던스 임계치(threshold), 압력 임계치, 및 온도 임계치 중에서 선정된 어느 임계치가 일단 도달되었을 경우, 소정 시점(predetermined point)을 너머 소정 양의 시간 동안 전력 레벨을 지속시키는 것, 또는 상기 전력 레벨을 감소(또는 역으로 증가)시키는 것이 포함되어 있는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  8. 제 6 항에 있어서,
    상기 알고리즘은 조직 봉합 사이클을 최적화 시키며, 상기 알고리즘은 다수의 변조들, 스텝 함수들(step functions), 전력의 지속적인 변화들, 전압의 지속적인 변화들, 또는 에너지의 지속적인 변화들 중 임의의 것을 포함하며;
    각 전극은, 특정 전극이 접촉하는 조직의 특정 부분에 대한 피드백 데이터의 결과로서, 상이한 사이클 주기 및 전력, 전류, 전압, 그리고 에너지 프로파일을 가질 수 있는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  9. 제 4 항에 있어서,
    상기 전력 공급장치는 일정 전력 출력 회로(constant output power circuit)를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  10. 제 4 항에 있어서,
    상기 전력 공급장치는, 프로파일에 따라 원하는 전력을 설정하기 위한 수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  11. 제 4 항에 있어서,
    상기 전력 공급장치는, 다수의 전극들 각각에 전원을 제공하도록 각각이 독립적으로 조정가능한 복수의 출력 채널들(output channels)을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  12. 제 4 항에 있어서,
    상기 자동 피드백 시스템은 하나 이상의 센서를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  13. 제 4 항에 있어서,
    상기 전력 공급장치는, 원하는 소작 절차에 따라서 상기 전극들 사이에 전력 커브와 전력 분포로 동작시키기 위하여 하나 이상의 프로파일에 의해 구성되는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  14. 제 4 항에 있어서,
    특정 소작 절차를 위해 상기 전력 공급장치를 구성하는데 사용되는 스마트 카드(smart card)를 판독하고, 상기 소작 절차 동안 상기 전력 공급장치의 동작을 표시하는 정보를 기록하기 위한 스마트 카드 판독기를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  15. 제 4 항에 있어서,
    상기 전력 공급장치는, 소작되는 조직의 실시간 프로파일을 획득하기 위한, 그리고 특정 소작 절차에 대해 미리 설립된 프로파일을 적용하기 위해 상기 실시간 프로파일을 이용하기 위한 수단을 더 포함하고,
    특정 소작 절차에 대해 이전에 설립된 프로파일을 소작되는 조직의 실시간 프로파일에 따라서 변형시키는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  16. 제 4 항에 있어서,
    상기 전력 공급장치는, 종료점에 근접하는 때를 판정하는 임계치를 설정하기 위한 수단을 더 포함하고,
    상기 임계치는, 임피던스, 전류, 전압, 에너지, 전력, 온도, 시간 요소, 및 이들의 조합 중 임의의 것을 포함하는 측정치들에 의해 결정되는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  17. 제 4 항에 있어서,
    상기 자동 피드백 시스템은, 소작하는 동안 두 개 이상의 파라미터를 감시하기 위한, 그리고 하나의 임계치에 도달한 경우를 판정하기 위한 수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  18. 제 17 항에 있어서,
    일단 상기 임계치에 도달하면, 종료점 절차가 실행되는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  19. 제 4 항에 있어서,
    상기 자동 피드백 시스템은, 선정된 전극 쌍 사이 또는 전극 그룹들 사이에서의 임피던스를 측정하기 위한 수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  20. 제 4 항에 있어서,
    상기 자동 피드백 시스템은, 하나 이상의 상기 전극과 관련된 기구의 표면을 따라 하나 이상의 물리적 천이와 연관하여 온도를 측정하기 위한 수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  21. 제 4 항에 있어서,
    상기 자동 피드백 시스템은, 하나 이상의 상기 전극과 관련된 적어도 하나의 프로브 턱(probe jaw)의 길이를 따라 놓여진 국부 스트레인 게이지들(strain gauges)로 소작의 효과를 측정하기 위한 수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  22. 제 21 항에 있어서,
    상기 스트레인 게이지들은 소작 프로파일을 미리 계산하는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  23. 제 4 항에 있어서,
    상기 전력 공급장치는, 임피던스, 압력, 또는 이들 파라미터들의 임의의 조합들을 이용하여, 사이클 시작 시에 조직이 각 전극에 존재하는 지의 여부를 검지하기 위한 수단을 더 포함하고,
    조직이 존재하지 않는 전극 쌍은 휴지 상태(idle)로 되고, 상기 전력 공급장치는 휴지 상태인 전극을 표시하는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  24. 제 23 항에 있어서,
    상기 전력 공급장치는, 상기 사이클이 활성 상태인지 또는 완료되었는지를 나타내어 소작 사이클의 상태를 제공하는, 각 전극 쌍에 대한 표시기를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
  25. 제 24 항에 있어서,
    일단 사이클이 휴지 상태, 활성 상태, 및 완료 상태 중 어느 하나를 나타내기 시작하면, 세 개의 모드 상태로 "빛" 또는 다른 가시적 상태 표시기가 각 전극에 대하여 제공되는 것을 특징으로 하는 조직 소작용 장비.
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