KR100395722B1 - 장용피막코팅조성물,이들을이용한코팅방법및코팅된형태 - Google Patents

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치타무라 라미레디
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베르윈드 파마슈티칼 써비시즈, 인크.
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Abstract

본 발명은 장용피막 코팅 형성 중합체, 점착방지제, 점도 개질제, 및 알칼리화/응고방지제를 포함하는, 제약학적 정제 등을 코팅시키는데 사용될 수 있는 수성 장용 코팅 현탁액을 제조하는데 사용하기 위한 비독성 식용 장용피막 코팅 건조 분말 조성물에 관한 것이다. 유리하게는, 본 발명의 건조 분말 조성물은 고체 가소제, 윤활제, 응결방지제, 액체가소제, 및 안료를 포함할 수 있다.

Description

장용피막 코팅 조성물, 이들을 이용한 코팅 방법 및 코팅된 형태
과거에는 유기 용매를 필요로 하는 장용 코팅 용액이 사용되어 왔다. 그러나, 유기 용매의 사용과 관련된 문제점들 때문에 (즉, 대기의 오염, 작업자들의 안전 및 위생 문제, 화재 및 폭발의 위험, 및 화재 또는 폭발의 위험을 좁히거나 또는 줄이는데 값비싼 장치가 필요함) 수성 장용피막 코팅 현탁액, 예를 들면 미합중국 펜실바니아주 웨스트 포인트 소재의 칼러콘 (Colorcon)사 제품인 코터릭 (COATERIC) 장용피막 코팅 계 (enteric film coating system)가 개발되었다. 코터릭계는 본 명세서에서 참고문헌으로 인용한, 1985년 12월 3일에 특허된 칼러콘의 미합중국 특허 제4,556,552호 및 1987년 11월 3일에 특허된 칼러콘의 미합중국 특허 제4,704,295호에 기재되어 있다.
공지되어 있는 다른 수성 장용피막 코팅 계로는 아크릴 수지, 예를 들면 폴리메타크릴 메타크릴레이트 공중합체의 수성 분산액, 및 아세테이트, 예를 들면 셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트의 분산액을 들 수 있다.
공지되어 있는 수성 장용 코팅 현탁액과 관련된 문제점은 코팅의 점착성이다.
공지된 수성 장용 코팅 계와 관련된 다른 문제점은 이들이 장용 코팅 현탁액을 형성시키기 위하여 적어도 3개의 가공 단계를 필요로 한다는 것이다. 예를 들면, 유드라깃 (EUDRGIT)계의 경우, 가소제, 소포제, 및 탈크를 단계별로 유드라깃 분산액 내로 혼합시킨다. 아쿠아터릭 (AQUATERIC)-셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트 분산액 계의 경우에서는, 아쿠아터릭 분말을 물 중에 분산시킨 다음, 가소제 및 트윈 (Tween) 80을 단계별로 첨가하여 아쿠아터릭 현탁액을 형성시킨다. 코터릭 계의 경우는 코터릭 분말, 소포제 및 수산화암모늄을 물에 혼합시켜 코터릭 현탁액을 형성시킨다. 가공 단계가 많을수록 가공 오차가 발생할 확률이 높아지기 때문에 3개의 가공 단계가 필요하다는 것은 단점이다.
칼러콘의 미합중국 특허 제4,556,552호 및 동 제4,704,295호에서는, 폴리비닐아세테이트 프탈레이트 (PVAP), 수용성 가소제, PVAP에 대한 보조적인 피막형성 현탁제 중합체 및 안료 입자들을 포함하는 칼러콘의 제품인 코터릭 무독성 식용 장용피막 코팅 건조 분말을 물에 혼합하고, 장용 건조 분말을 완전히 습윤시킨 후, 수산화암모늄 용액을 첨가하여 장용 코팅 현탁액을 형성시킨다. 비록 코터릭 코팅 현탁액이 매우 양호한 장용 코팅을 형성하지만, 코터릭 현탁액은 수산화암모늄 냄새가 난다.
<발명의 요약>
본 발명의 목적은 공지되어 있는 수성계 장용피막 코팅 보다 덜 점착성인 장용 코팅을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 장용 코팅 현탁액의 제조에 단지 2개의 가공 단계만을 필요로 하는 수성 장용 코팅 현탁액을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 수산화암모늄 냄새가 없는 수성 장용 코팅 현탁액을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 예비가소화된 분말 블렌드 장용 코팅 조성물을 제공하는 것이다.
이들 및 기타 목적은 아래 기재된 본 발명에 의해 달성된다.
본 발명은 코팅된 정제내의 성분이 위액에 유출되는 것은 막고 장에서는 유출되도록 하는 제약학적 정제 등의 코팅용 수성 장용피막 코팅 현탁액에 관한 것이다. 본 발명은 위액에는 불용성이고 장에서는 가용성인 코팅제로 제약품을 코팅하는데 사용될 수 있는 수성 장용피막 코팅 현탁액의 제조에 사용되는 무독성의 식용 장용피막 코팅용의 건조 분말 조성물을 제공한다.
도 1은 실시예 1에 따라 코팅된 아스피린 코어의 용해된 약물% (6회 용해의 평균) 대 시간 (분)에 관한 시험 결과를 나타내는 그래프이다.
제약학적 정제 등을 코팅하는데 사용될 수 있는 수성 장용 코팅 현탁액을 제조하는데 사용하기 위한 무독성 식용 장용피막 코팅 건조 분말 조성물은 장용피막 형성 중합체, 점착방지제, 점도 개질제, 및 알칼리화제/응고방지제를 포함한다. 특히 바람직한 실시태양에서, 본 발명의 무독성 식용 장용피막 코팅용 건조 분말은 또한 고체 가소제를 포함한다.
유리하게는, 본 발명의 건조 분말 조성물은 윤활제, 응결방지제, 액체 가소제 및 안료를 포함할 수 있다.
본 발명의 무독성 식용 피막 코팅용 건조 분말 조성물의 제조 방법은 장용피막 형성 중합체를 점착방지제, 점도 개질제 및 응고방지제/알칼리화제와, 및 임의적으로 고체 가소제, 윤활제, 응결방지제, 액체 가소제 및 안료 중의 1종 이상의 성분들과 혼합시켜 균질한 건조 분말 혼합물을 제조하는 단계를 포함한다. 생성된 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물은 탈이온수 중에 용이하게 분산되어 액체 장용 코팅 현탁액을 형성시킬 수 있고, 30 분 내지 45 분이면 사용할 수 있게 된다.
본 발명은 또한, 물에 혼합된 장용피막 형성 중합체, 점착방지제, 점도 개질제, 알칼리화제, 가소제 및 소포제를 포함하는, 제약학적 정제 등을 위한 장용 코팅 제조용 수성 장용 코팅 현탁액도 포함한다. 유리하게는, 본 발명의 현탁액은 임의로 윤활제, 임의로 응결방지제 및(또는) 임의로 안료를 포함할 수 있다.
본 발명의 수성 장용 코팅 현탁액의 제조 방법은 소포제를 물에 혼합시키고, 본 발명의 장용 건조 분말 조성물을 또는 본 발명의 장용 건조 분말 조성물의 개개의 성분들을 별개로 물에 혼합시키고, 균질한 현탁액이 형성될 때까지 교반하는 것을 포함한다. 가소제가 혼합되어 있지 않은 본 발명의 장용 건조 분말 조성물의 한 실시태양을 사용할 때, 가소제, 바람직하게는 액체 가소제를 바람직하게는 소포제를 물에 혼합시킨 단계 후에 물에 혼합시킨다.
본 발명의 현탁액은 액체 가소제와 함께 고체 가소제를 포함할 수 있다. 상기 현탁액에서 액체 가소제는 장용 코팅 건조 분말 조성물 내로 혼합되어 본 발명의 장용 코팅 건조 분말 조성물의 일부분이 될 수 있고, 또는 액체 가소제를 본 발명의 현탁액을 제조할 때 별도로 물에 첨가할 수 있다.
본 발명은 또한 상기한 바와 같이 본 발명의 수성 장용 코팅 현탁액을 형성시키는 단계, 본 발명의 수성 코팅 현탁액을 기질 상에 도포하여 기판 상에 필름 코팅을 형성하는 단계 및 상기 기질 상의 피막을 건조시키는 단계를 포함하는, 기질, 예를 들면 정제 등과 같은 제약학적 투여 형태를 무독성 식용 장용피막 코팅으로 코팅시키는 방법을 포함한다.
장용피막 코팅 형성 중합체는 PVAP-T (티탄화 폴리비닐 아세테이트 프탈레이트), PVAP-J (젯 밀링된 폴리비닐 아세테이트 프탈레이트), HPMCP (히드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트), HPMCAS (히드록시프로필 메틸셀룰로오스 아세테이트 숙시네이트), 또는 CAP (셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트)이다. 티탄화폴리비닐 아세테이트 프탈레이트 (PVAP-T)는 제조되는 동안에 폴리비닐아세테이트프탈레이트(PVAP) 내로 혼합된 약 10 %의 이산화티탄을 포함한다. 바람직한 장용 중합체는 PVAP-T이다.
바람직하게는, 장용 중합체는 중합체 입자들의 90 %가 25 미크론 미만, 보다 바람직하게는 13 미크론 미만이도록 하는 입자 크기를 갖는다.
장용 중합체는 건조 분말 조성물의 약 65 내지 85 중량%이고, 바람직하게는 건조 분말 조성물의 약 65 내지 81 중량% 범위내이다.
점착방지제는 탈크, 수화알루미늄 또는 이들의 혼합물이다. 점착방지제는 건조 분말 조성물의 약 5 내지 15 중량%이고, 바람직하게는 건조 분말 조성물의 약 6 내지 12 중량% 범위내이다.
점도 개질제는 알긴산나트륨, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 (HPMC), 히드록시에틸셀룰로오스 (HEC), 소듐 카르복시메틸셀룰로오스 (소듐 CMC), 폴리비닐피롤리돈 (PVP), 곤약 분말, 카라기난, 크산탄 검, 기타 친수성 중합체, 또는 이들의 혼합물이다. 점도 개질제는 코팅 현탁액에 점도를 증가시킬 뿐만 아니라, 코팅 현탁액 중의 불용성 성분에 대한 현탁제로 작용하기 위하여 및 정제 상에 피막의 형성을 돕기 위하여 건조 분말 조성물 중에 존재한다. 점도 개질제는 장용 중합체 입자들이 융합되어 피막을 형성하는 동안에 코팅막이 정제 표면에 부착되는 것을 돕는다. 달리 말하면, 점도 개질제는 코팅 현탁액을 더 농후하게 만들어 침강을 억제시키고 현탁제로서 작용하고, 또한 피막 형성제로서 작용한다. 바람직한 점도 개질제는 중간 점도 등급의 알긴산나트륨 (예를 들면, 켈코 매뉴겔 (Kelco Manugel) A3B812 알긴산나트륨)이다.
점도 개질제는 건조 분말 조성물의 약 0.5 내지 7 중량%이고, 바람직하게는 건조 분말 조성물의 약 1 내지 6 중량%이다.
알칼리화제는 나트륨 또는 칼륨의 중탄산염, 탄산염, 인산염 또는 수산화물, 탄산마그네슘, 수산화마그네슘, 탄산암모늄, 중탄산암모늄, 산화마그네슘, 수산화칼슘 또는 이들의 혼합물이다.
알칼리화제는 건조 분말 조성물의 약 1 내지 15 중량%이고, 바람직하게는 건조 분말 조성물의 약 1.5 내지 12 중량%이다. 알칼리화제로서의 중탄산나트륨 및(또는) 탄산나트륨은 6 % 초과의 경우 점착성 문제를 일으킬 수 있기 때문에 바람직하게는 건조 분말 조성물의 약 2.0 중량% 내지 약 6 중량%의 범위로, 보다 바람직하게는 약 2.0 % 내지 약 4.5 %의 범위로 사용된다. 알칼리화제로서 인산삼나트륨염을 사용할 때, 인산삼나트륨염 (무수물)의 경우 건조 분말 조성물의 4.5 중량% 내지 7 중량%의 범위가 바람직하고, 인산삼나트륨염 (수화물)의 경우 건조 분말 조성물의 8 내지 12 중량% 범위가 바람직하다.
알칼리화제는 스프레이 라인 및 건(gun)에 합착되거나 또는 이를 차단하는 것을 방지하기 위하여 코팅 현탁액의 응결 또는 겔 온도를 상승시키는 합착방지제 또는 안정화제로서 작용한다. 알칼리화제는 또한 코팅의 점착성을 감소시킨다.
고체 가소제는 1500 내지 8000의 분자량을 갖는 폴리에틸렌 글리콜 또는 플루로닉 (Pluronic) F86 (에틸렌 옥사이드 및 프로필렌 옥사이드의 블록 공중합체(EO/PO)), 또는 이들의 혼합물이다. 바람직한 고체 가소제는 폴리에틸렌 글리콜 3350 (PEG 3350) 또는 폴리에틸렌 글리콜 4000 (PEG 4000)이다.
본 발명의 장용 건조 분말 조성물 중에 포함될 때 고체 가소제는 건조 코팅 조성물의 약 1 내지 20 중량%이고, 바람직하게는 건조 코팅 조성물의 약 1 내지 18 중량%이다.
액체 가소제는 트리에틸시트레이트, 글리세릴 트리아세테이트, 아세틸트리에틸시트레이트, 디부틸 세바케이트, 디에틸 프탈레이트, 폴리에틸렌 글리콜 400, 글리세롤, 피마자유 또는 이들의 혼합물일 수 있다.
액체 가소제가 본 발명의 건조 분말 조성물 중에 포함될 때, 액체 가소제는 건조 분말 조성물의 0 %보다 크고 약 6 중량%까지의 범위내이다. 본 발명의 건조 분말 조성물은 비록 조성물이 건조 분말 조성물의 약 4 중량% 내지 6 중량%의 액체가소제를 함유하더라도 여전히 건조하다.
본 발명의 건조 분말 코팅 조성물 중에 가소제가 포함되지 않을 경우, 또는 본 발명의 건조 분말 코팅 조성물 중에 액체 가소제가 포함되지 않을 경우, 본 발명의 코팅 현탁액의 건조 고체 성분의 약 5 중량% 내지 약 20 중량%의 액체 가소제를 별도로 본 발명의 코팅 현탁액 내로 혼합시킨다.
본 발명의 코팅 현탁액은 본 발명의 코팅 현탁액의 물을 제외한 성분들의 약 5 중량% 내지 약 20 중량%의 고체 가소제, 액체 가소제 또는 고체 가소제와 액체 가소제의 혼합물을 갖는다.
윤활제는 건조 코팅 조성물의 0 중량% 내지 약 3 중량% 범위내의 스테아르산이다.
응결방지제는 캐보트, 인크. (Cabot, Inc.)가 제조한 열분해법 실리카인 카보실 (Cabosil)일 수 있고, 이것은 건조 분말 조성물의 0 중량% 내지 약 2 중량% 범위 내로 존재하고, 바람직하게는 건조 분말 코팅 조성물의 0 중량% 내지 1.5 중량% 범위 내로 존재한다. 응결방지제는 가공조제로서 작용하고, 또한 건조 분말이 저장동안에 덩어리지지 않도록 한다. 형성된 덩어리는 분산액 제조의 한 부분으로서 선별되어 나올 수 있기 때문에, 이러한 응결방지제의 사용은 임의적인 것이다.
안료는 제약용 정제 등을 위한 코팅 분산액을 제조하는데 사용된 임의의 안료일 수 있다. 예를 들면, 안료는 FD&C 및 D&C 레이크안료, 이산화티탄, 탄산마그네슘, 탈크, 열분해법 실리카, 산화철, 채널 블랙 및 불용성 염료일 수 있다. 또한, 천연 안료, 예를 들면 리보플라빈, 카르민 40, 쿠르쿠민 및 아나토일 수 있다.적합한 안료의 다른 예는 모두 본 발명의 참고문헌으로 인용되어 있는 제퍼리즈(Jeffries)의 미합중국 특허 제3,149,040호; 버틀러 (Butler) 등의 미합중국 특허 제3,297,535호; 및 칼러콘의 미합중국 특허 제3,981,984호에 열거되어 있다.
안료는 또한 가소제를 함유하는 레이크안료 블렌드 및 오파드리 (OPADRY) 착색된 코팅 조성물을 포함할 수 있고, 이들 중 일부는 본 발명의 참고문헌으로 인용되어 있는, 1985년 9월 24일에 특허된 칼러콘의 미합중국 특허 제4,543,370호에 기재되어 있다.
안료는 본 발명의 코팅에 색을 첨가하는 것 외에 또한 겔화방지제로서도 작용한다.
안료는 건조 코팅 조성물의 0 중량% 내지 약 25 중량% 범위내이고, 바람직하게는 건조 분말 조성물의 0 중량% 내지 약 15 중량% 범위내이다.
소포제는 실리콘계 소포제, 예를 들면 다우 코닝 (Dow Corning)이 제조한 안티포옴 (Antifoam) FG-10이다. 소포제는 건조 분말 조성물의 약 0.1 중량% 내지 약 5 중량% 범위내이고, 바람직하게는 건조 분말 조성물의 약 0.5 중량% 내지 약 5 중량%이다.
본 발명의 건조 분말 무독성 장용 코팅 조성물은 미합중국 펜실바니아주 19486 웨스트 포인트 소재의 칼러콘에서 상품명 슈어테릭 (SURETERIC)으로 제조 판매할 예정이다.
하기 실시예는 본 발명을 추가로 예시한다.
실시예 1
아스피린 코어 (정제 당 아스피린 325 mg) 12 kg을 투명한 오파드리 코팅 분산액으로부터 제조한 투명한 하도 (subcoat), 하도 위의 본 발명의 장용 코팅 및 장용 코팅 위의 오파드리 II 코팅 분산액으로부터 제조된 착색된 마무리 피막(topcoat)으로 코팅시켰다.
본 실시예 1의 투명한 오파드리 하도 분산액은 투명한 오파드리 코팅 조성물(제제 YS-2-7013) 120 g을 프로펠러 믹서를 사용하여 45 내지 60 분 동안 탈이온수 1480.0 g내로 혼합시켜 하도 현탁액을 얻음으로써 제조되었다. 하도 현탁액은 7.5 % w/w의 총 고형분을 가졌다. 오파드리 코팅 조성물은 미합중국 펜실바니아주 웨스트 포인트 소재 칼러콘에 의해 제조되었다.
본 실시예 1의 본 발명의 슈어테릭 장용 건조 분말 조성물은 액체 가소제인 시트로플렉스 (Citroflex) 트리에틸시트레이트 24.00 g을 V-블렌더 중에서 PVAP-T 876.00 g내로 철저하게 혼합시켜 제조하였다. 이어서, 탈크 113.52 g, 중탄산나트륨 40.80 g, PEG 3350 96.00 g, 스테아르산 21.60 g, 알긴산나트륨 16.80 g 및 카보실 EH5 실리카 11.28 g을 PVAP-T 및 액체 가소제의 혼합물에 첨가하여 약 10 분 동안 혼합물 내로 혼합시켰다. 이어서 혼합물을 분쇄기를 통과시킨 다음 10 분 이상 동안 다시 혼합시켰다.
본 발명의 장용 현탁액은 본 발명의 장용 건조 분말 조성물 1200.0 g을 블렌더 중에서 약 1 시간 동안 탈이온수 6800.0 g내로 혼합시켜 제조하였다. 장용 건조분말 조성물을 물에 첨가하기 전에 10 % 안티포옴 FG-10 용액 12 g을 증류수 6800.0 g 내로 혼합시켰다. 장용 현탁액 중의 총 고형분은 15.0 % w/w이었다.
착색된 오파드리 II 마무리 피막 현탁액은 착색된 오파드리 II 코팅 조성물(제제 YS-22-13570) 360.0 g을 프로펠러 믹서를 사용하여 45 내지 60 분 동안 증류수 1440.0 g내로 혼합시켜 제조하였다. 마무리 피막 현탁액 중의 총 고형분은 20 % w/w이었다. 착색된 오파드리 II 코팅 조성물은 미합중국 펜실바니아주 웨스트 포인트 소재 칼리콘에 의해 제조되었다.
장용 현탁액을 분무하기 전에 60 메쉬 스크린을 통과시켰다.
아스피린 코어 (정제 당 아스피린 352 mg) 12 kg을 코팅시키기 위하여, 4개의 혼합 배플, 2개의 펌프 헤드를 갖는 코울-파머 매스터플렉스 (Cole-Parmer Masterflex) 펌프, 실리콘 7015 관, 2개의 빙크스 (Binks) 605 스프레이 건, 66SS 유체 노즐 및 66SH 공기 캡을 갖는 24 인치 악셀라-코타 (Accela-Cota) 팬 중에 위치시켰다. 정제에 먼저 투명한 오파드리 하도 현탁액을 사용하여 하도를 제공한 다음 본 실시예 1의 장용 현탁액을 이용한 장용 코팅을 제공한 후 착색된 오파드리II 마무리 피막 현탁액의 마무리 피막을 제공하였다. 분무 조건은 다음과 같았다.
Figure pct00001
최종 코팅된 정제를 변형시킨 U.S.P. 붕해법을 사용하여 평가하였다. 50개의 정제를 피브릴화기 (fibrilator) 중에서 100 회의 회전 동안 응력을 가하였다. 이어서, 50개의 응력을 받은 정제를 바스켓 조립체 중에 위치시켜 모의된 위액 중에 1시간 동안 침지시켰다. 바스켓을 모의된 위액 중에서 약 28 내지 32 스트로크/분의 속도로 위아래로 이동시켰다.
50개의 응력을 받지 않은 정제들도 또한 바스켓 조립체 중에 위치시켜 모의된 위액 중에 1시간 동안 침지시켰다. 바스켓을 모의된 위액 중에서 약 28 내지 32 스트로크/분의 속도로 위아래로 이동시켰다.
모의된 위액으로부터 제거한 후 정제의 보전성을 평가하였다. 팽윤, 크랙 또는 균열의 표시를 나타낸 정제는 없었다.
시험 결과는 다음과 같다:
응력을 받지 않은 정제: 파손율 0 %
응력을 받은 정제 : 파손율 0 %
본 실시예 1의 코팅된 정제에 대해 용해 시험도 행하였다. U.S.P. 장치 I(바스켓)을 사용하여, 본 실시예 1에서 기재한 바와 같이 코팅한 6개의 정제를 0.1 N HCL 중에 2 시간 동안 위치시켰다. 2 시간 후에 시험물의 산 상 중에서의 방출율은 10 % 이하의 상한치와 비교할 때 0.31 %이었다. 이어서 6개의 정제를 6.8 포스페이트 완충제 중에 위치시키고, 이 때 시험물의 완충제 상 중에서 방출된 아스피린의 양은 약전에 지정된 개요적인 요구치가 90 분에 80 % 이상인 것과 비교할 때 30 분에 85 %를 넘었다. 이들 시험 결과는 도 1에 나타낸 그래프 중에 예시된다.
실시예 2
디클로페낙 나트륨 코어 (정제 당 디클로페낙 나트륨 75 mg) 12 kg을 투명한 오파드리 코팅 분산액으로부터 제조한 투명한 하도, 하도 위의 본 발명의 장용 코팅, 및 장용 코팅 위의 역시 오파드리 코팅 분산액으로부터 제조된 투명한 마무리 피막으로 코팅시켰다. 디클로페낙 나트륨 코어는 알칼리성 기질이고, 알칼리성 기질을 장용 코팅으로 코팅시키는 것은 매우 힘들었다.
본 실시예 2의 투명한 오파드리 하도 분산액 및 투명한 오파드리 마무리 피막 분산액은 각각 투명한 코팅 조성물 (제제 YS-2-7013) 120 g을 프로펠러 믹서를 사용하여 45 내지 60 분 동안 탈이온수 1480.0 g내로 혼합시켜 하도 및 마무리 피막 현탁액을 얻음으로써 제조되었다. 하도 현탁액 및 마무리 피막 현탁액은 각각 7.5 % w/w의 총 고형분을 가졌다. 오파드리 코팅 조성물은 미합중국 펜실바니아주 웨스트 포인트 소재 칼러콘에 의해 제조되었다.
본 실시예 2의 본 발명의 슈어테릭 장용 건조 분말 조성물은 액체 가소제인시트로플렉스 트리에틸시트레이트 24.00 g을 V-블렌더 중에서 PVAP-T 876.00 g내로 철저하게 혼합시켜 제조하였다. 이어서, 탈크 113.52 g, 중탄산나트륨 40.80 g, PEG 3350 96.00 g, 스테아르산 21.60 g, 알긴산나트륨 16.80 g 및 카보실 EH5 실리카 11.28 g을 PVAP-T 및 액체 가소제의 혼합물에 첨가하여 약 10 분 동안 혼합물내로 혼합시켰다. 이어서 혼합물을 분쇄기를 통과시킨 다음 10 분 이상 동안 다시 혼합시켰다.
본 발명의 장용 현탁액은 본 발명의 장용 건조 분말 조성물 1200.0 g을 블렌더 중에서 약 1 시간 동안 탈이온수 6800.0 g내로 혼합시켜 제조하였다. 장용 건조 분말 조성물을 물에 첨가하기 전에 10 % 안티포옴 FG-10 용액 12 g을 증류수 6800.0 g 내로 혼합시켰다. 장용 현탁액 중의 총 고형분은 15.0 % w/w이었다.
장용 현탁액을 분무하기 전에 60 메쉬 스크린을 통과시켰다.
디클로페낙 나트륨 코어 (정제 당 디클로페낙 나트륨 75 mg) 12 kg을 코팅시키기 위하여, 4개의 혼합 배플, 2개의 펌프 헤드를 갖는 코울-파머 매스터플렉스 펌프, 실리콘 7015 관, 2개의 빙크스 605 스프레이 건, 66SS 유체 노즐 및 66SH 공기 캡을 갖는 24 인치 악셀라-코타 팬 중에 위치시켰다. 정제에 먼저 투명한 오파드리 하도 현탁액을 사용하여 하도를 제공한 다음 본 실시예 2의 장용 현탁액을 이용한 장용 코팅을 제공한 후 오파드리 현탁액의 마무리 피막을 제공하였다. 분무조건은 다음과 같았다.
Figure pct00002
최종 코팅된 정제를 변형시킨 U.S.P. 붕해법을 사용하여 평가하였다. 50개의 정제를 피브릴화기 중에서 100 회의 회전 동안 응력을 가하였다. 이어서, 50개의 응력을 받은 정제를 바스켓 조립체 중에 위치시켜 모의된 위액 중에 1 시간 동안 침지시켰다. 바스켓을 모의된 위액 중에서 약 28 내지 32 스트로크/분의 속도로 위아래로 이동시켰다.
50개의 응력을 받지 않은 정제들도 또한 바스켓 조립체 중에 위치시켜 모의된 위액 중에 1 시간 동안 침지시켰다. 바스켓을 모의된 위액 중에서 약 28 내지 32 스트로크/분의 속도로 위아래로 이동시켰다.
모의된 위액으로부터 제거한 후 정제의 보전성을 평가하였다. 팽윤, 크랙 또는 균열의 표시를 나타낸 정제는 없었다.
시험 결과는 다음과 같다:
응력을 받지 않은 정제: 파손율 0 %
응력을 받은 정제 : 파손율 0 %
모의된 위액 용해 시험으로부터의 50개의 응력을 받은 정제 중 6개 및 모의된 위액 용해 시험으로부터의 50개의 응력을 받지 않은 정제 중 6개를 바스켓 조립체 중에 위치시켜 모의된 장액 중에 1 시간 동안 침지시켰다. 바스켓을 모의된 장액 중에서 약 28 내지 32 스트로크/분의 속도로 위아래로 이동시켰다. 6개의 응력을 받은 정제 및 6개의 응력을 받지 않은 정제 모두가 8분 이내에 붕해되었다.
실시예 3 내지 93은 본 발명을 추가로 예시하며, 모든 %는 중량기준이다. 실시예 3, 5-9, 11-21, 24, 27, 28, 33-44, 52, 61, 및 62에서는, 각 제제 중의 성분들을 함께 혼합하여 장용 코팅 현탁액을 제조하고, 실시예 1 및 2에서와 같이 정제에 도포하였다.
실시예 4, 10, 23, 29-32, 45-51, 53-60, 및 80-93에서는, 제제 중의 성분들을 함께 건식 혼합하여 장용 건조 분말 조성물을 제조한 다음, 장용 건조 분말 조성물을 장용 코팅 현탁액으로 제조하여 실시예 1 및 2에서와 같이 정제에 도포하였다.
실시예 22, 25, 26, 및 63-79에서는, 건조 성분들을 함께 혼합하여 장용 건조 분말 조성물을 제조하고, 이것을 해당 실시예의 소포제 및 액체 가소제를 함유하는 물에 첨가하였다.
Figure pct00003
Figure pct00004
Figure pct00005
Figure pct00006
Figure pct00007
Figure pct00008
Figure pct00009
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Figure pct00011
Figure pct00012
Figure pct00013
Figure pct00014
본 발명의 장용 코팅 현탁액 중의 고형분 %는 약 10 % 내지 약 30 %, 바람직하게는 약 12 % 내지 약 20 %이다.
본 발명에 따라 코팅된 정제 상에 실시예 1 및 2에 기재한 바와 같은 하도 및 마무리 피막을 제공하는 것이 필수적이지는 않지만 바람직하다. 바람직하게는, 하도 및 마무리 피막 각각은 전형적으로는, 정제의 크기, 중량 및 형태에 따라 정제의 1 내지 10 중량%를 구성한다. 전형적으로는, 작은 정제는 보다 큰 정제보다 더 큰 정제의 중량%의 하도 및 마무리 피막을 필요로 한다.
본 발명의 장용 코팅은 전형적으로는, 장용성의 결과를 얻기 위하여 정제의 크기, 중량 및 형태에 따라 정제의 6 중량% 초과, 바람직하게는 정제의 8 중량% 내지 12 중량%를 구성한다. 작은 정제는 보다 큰 정제보다 더 큰 정제의 중량%의 장용 코팅을 필요로 한다.
본 발명의 코팅 현탁액으로 코팅된 정제는 위의 위액 중에서는 불용성이고장에서는 가용성인 코팅를 갖는다.
본 발명의 장용 코팅 현탁액의 제조 방법에서 소포제를 첨가하는 단계가 없다면, 공기 버블은 건조 성분들의 물 내로의 혼합 동안에 현탁액 내로 혼입되는 경향이 있다. 정제 기질로의 분무 동안에 코팅 현탁액 중에 존재하는 경우의 공기 버블은 피막 중에 핀 홀을 형성시킬 수 있고, 이것은 장용 코팅의 파손을 야기시킬 수 있다. 또한, 중탄산나트륨과 같은 알칼리화제 중의 일부는 발포하는 것이어서, 이들을 장용 코팅 현탁액의 물 내로 혼합시키는 것은 장용 코팅 현탁액 중에 추가의 공기 버블의 형성을 야기시킬 수 있다. 또한, 알긴산나트륨은 장용 코팅 현탁액 중에 형성된 임의의 발포 또는 버블을 유지시키려는 경향이 있다. 소포제는 장용 코팅 현탁액 중의 공기 버블이 파열되도록 함으로써 공기 버블의 장용 코팅 현탁액 내로의 혼입에 대항한다.
본 발명의 장용 코팅은 수성 장용 코팅 현탁액을 기재로 하는 공지된 장용피막 코팅의 피막성에 비해 피막성의 개선을 제공한다. 예를 들면, 본 발명의 코팅은 수성 장용 코팅 현탁액을 기재로 하는 공지된 코팅과 비교할 때 보다 양호한 접착성을 갖고, 보다 탄성이고, 보다 덜 부서지기 쉽고, 상당히 보다 낮은 탄성율을 갖는다. 또한, 가소제를 함유하는 본 발명의 장용 건조 분말 조성물의 바람직한 실시태양을 사용하는 경우, 본 발명의 수성 장용 코팅 현탁액은 본 발명의 장용 코팅 현탁액을 제조하기 위하여 단지 2개의 가공 단계, 즉 소포제와 물을 혼합시키는 단계 및 장용 분말 조성물을 소포제/물 혼합물 내로 혼합시키는 단계만을 필요로 한다.
본 발명의 슈어테릭 계와 다른 장용 수성계의 비교를 하기한다.
Figure pct00015

Claims (72)

  1. 장용피막 형성 중합체, 점착방지제, 점도 개질제, 및 알칼리화제를 필수적으로 포함하는, 제약학적 정제를 코팅시키는데 사용될 수 있는 수성 장용 코팅 현탁액을 제조하는데 사용하기 위한 무독성 식용 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 고체 가소제를 추가로 포함하는 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  3. 제1항에 있어서, 윤활제를 추가로 포함하는 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  4. 제1항에 있어서, 응결방지제를 추가로 포함하는 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  5. 제1항에 있어서, 액체 가소제를 추가로 포함하는 장용피막 고정용 건조 분말 조성물.
  6. 제1항에 있어서, 안료를 추가로 포함하는 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  7. 제1항에 있어서, 상기 장용피막 형성 중합체가 PVAP-T (티탄화 폴리비닐 아세테이트 프탈레이트), PVAP-J (젯 밀링된 폴리비닐 아세테이트 프탈레이트), HPMCP (히드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트), HPMCAS (히드록시프로필 메틸셀룰로오스 아세테이트 숙시네이트), 또는 CAP (셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트)인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  8. 제1항에 있어서, 상기 중합체가 조성물의 55 중량% 내지 85 중량%의 범위내인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  9. 제1항에 있어서, 상기 중합체가 조성물의 65 중량% 내지 81 중량%의 범위내인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  10. 제1항에 있어서, 상기 점착방지제가 탈크, 수화알루미늄 또는 이들의 혼합물인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  11. 제1항에 있어서, 상기 점착방지제가 조성물의 5 중량% 내지 15 중량%의 범위내인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  12. 제1항에 있어서, 상기 점착방지제가 조성물의 6 중량% 내지 12 중량%의 범위내인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  13. 제1항에 있어서, 상기 점도 개질제가 알긴산나트륨, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 (HPMC), 히드록시에틸셀룰로오스 (HEC), 소듐 카르복시메틸셀룰로오스 (소듐 CMC), 폴리비닐피롤리돈 (PVP), 곤약 분말, 카라기난, 크산탄 검, 기타 친수성 중합체, 또는 이들의 혼합물인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  14. 제1항에 있어서, 상기 점도 개질제가 조성물의 0.5 중량% 내지 7 중량%의 범위내인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  15. 제1항에 있어서, 상기 점도 개질제가 조성물의 1 중량% 내지 6 중량%의 범위내인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  16. 제1항에 있어서, 상기 알칼리화제가 나트륨 또는 칼륨의 중탄산염, 탄산염, 인산염 또는 수산화물, 탄산마그네슘, 수산화마그네슘, 탄산암모늄, 중탄산암모늄, 산화마그네슘, 수산화칼슘 또는 이들의 혼합물인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  17. 제1항에 있어서, 상기 알칼리화제가 조성물의 1 중량% 내지 15 중량%의 범위내인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  18. 제1항에 있어서, 상기 알칼리화제가 조성물의 1.5 중량% 내지 12 중량%의 범위내인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  19. 제2항에 있어서, 상기 고체 가소제가 분자량이 1500 내지 8000인 폴리에틸렌 글리콜, 에틸렌 옥시드와 프로필렌 옥시드이 블록 공중합체(EO/PO), 또는 이들의 혼합물인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  20. 제2항에 있어서, 상기 고체 가소제가 조성물의 1 중량% 내지 20 중량%의 범위내인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  21. 제2항에 있어서, 상기 고체 가소제가 조성물의 1 중량% 내지 18 중량%의 범위내인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  22. 제3항에 있어서, 상기 윤활제가 스테아르산인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  23. 제3항에 있어서, 상기 윤활제가 조성물의 0 중량% 초과 내지 3 중량%의 범위내인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  24. 제4항에 있어서, 상기 응결방지제가 실리카인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  25. 제4항에 있어서, 상기 응결방지제가 조성물의 0 중량% 초과 내지 2 중량%의 범위내인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  26. 제4항에 있어서, 상기 응결방지제가 조성물의 0 중량% 초과 내지 1.5 중량%의 범위내인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  27. 제5항에 있어서, 상기 액체 가소제가 트리에틸시트레이트, 글리세릴 트리아세테이트, 아세틸트리에틸시트레이트, 디부틸 세바케이트, 디에틸 프탈레이트, 폴리에틸렌 글리콜 400, 글리세롤, 피마자유 또는 이들의 혼합물인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  28. 제5항에 있어서, 상기 액체 가소제가 조성물의 0 중량% 초과 내지 6 중량%의 범위내인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  29. 제6항에 있어서, 상기 안료가 가소제 함유 레이크안료 블렌드, FD&C 및 D&C 레이크안료, 이산화티탄, 또는 불투명 피막 코팅 조성물, 또는 이들의 조합물인 장용피막 코팅 건조 분말 조성물.
  30. 제6항에 있어서, 상기 안료가 조성물의 0 중량% 초과 내지 25 중량%의 범위내인 장용피막 코팅 건조 분말 조성물.
  31. 제6항에 있어서, 상기 안료가 조성물의 0 중량% 초과 내지 15 중량%의 범위내인 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  32. 장용피막 형성 중합체, 점착방지제, 점도 개질제, 알칼리화제, 고체 가소제, 윤활제, 응결방지제, 액체 가소제 및 안료를 포함하고, 상기 장용피막 형성 중합체가 PVAP-T (티탄화 폴리비닐 아세테이트 프탈레이트), PVAP-J (젯 밀링된 폴리비닐 아세테이트 프탈레이트), HPMCP (히드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트), HPMCAS (히드록시프로필 메틸셀룰로오스 아세테이트 숙시네이트), 또는 CAP (셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트)이고, 상기 중합체가 조성물의 65 중량% 내지 81 중량% 범위내이고, 상기 점착방지제가 탈크, 수화알루미늄, 또는 그의 혼합물이고, 상기 점착방지제가 조성물의 5 중량% 내지 12 중량% 범위내이고, 상기 점도 개질제가 알긴산나트륨, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 (HPMC), 히드록시에틸셀룰로오스 (HEC), 소듐 카르복시메틸셀룰로오스 (소듐 CMC), 폴리비닐피롤리돈 (PVP), 곤약 분말, 카라기난, 크산탄 검, 기타 친수성 중합체, 또는 이들의 혼합물이고, 상기 점도 개질제가 조성물의 1 중량% 내지 5 중량%의 범위내이고, 상기 알칼리화제가 나트륨 또는 칼륨의 중탄산염, 탄산염, 인산염 또는 수산화물, 탄산마그네슘, 수산화마그네슘, 탄산암모늄, 중탄산암모늄, 산화마그네슘, 수산화칼슘 또는 이들의 혼합물이고, 상기 알칼리화제가 조성물의 1.5 중량% 내지 12 중량%의 범위내이고, 상기 고체 가소제가 폴리에틸렌 글리콜 3350, 폴리에틸렌 글리콜 1800, 폴리에틸렌 글리콜 4000, 또는 폴리에틸렌 글리콜 8000이고, 상기 고체 가소제가 조성물의 1 중량% 내지 18 중량%의 범위내이고, 상기 윤활제가 스테아르산이고, 상기 윤활제가 조성물의 0 중량% 초과 내지 3 중량%의 범위내이고, 상기 응결방지제가 실리카이고, 상기 응결방지제가 조성물의 0 중량% 초과 내지 1.5 중량%의 범위내이고, 상기 액체 가소제가 트리에틸시트레이트, 글리세릴 트리아세테이트, 아세틸트리에틸시트레이트, 디부틸 세바케이트, 디에틸 프탈레이트, 폴리에틸렌 글리콜 400, 글리세롤, 피마자유 또는 이들의 혼합물이고, 상기 액체 가소제가 조성물의 0 중량% 초과 내지 5 중량%의 범위이고, 상기 안료가 가소제 함유 레이크안료 블렌드, FD&C 및 D&C 레이크안료, 이산화티탄, 또는 오파드리 (OPADRY) 불투명 피막 코팅 조성물 또는 이들의 조합물이고, 상기 안료가 조성물의 0 중량% 초과 내지 15 중량%의 범위내인, 제약학적 정제를 코팅시키는데 사용될 수 있는 수성 장용 코팅 현탁액을 제조하는데 사용하기 위한 무독성 식용 장용피막 코팅용 건조 분말 조성물.
  33. 장용피막 형성 중합체, 점착방지제, 점도 개질제, 알칼리화제, 가소제, 소포제, 및 물을 포함하는, 제약학적 정제를 코팅시키는데 사용하기 위한 무독성 식용 수성 장용 코팅 현탁액.
  34. 제33항에 있어서, 상기 가소제가 고체 가소제, 액체 가소제, 또는 이들의 조합물인 장용 코팅 현탁액.
  35. 제33항에 있어서, 윤활제를 추가로 포함하는 장용 코팅 현탁액.
  36. 제33항에 있어서, 응결방지제를 추가로 포함하는 장용 코팅 현탁액.
  37. 제33항에 있어서, 안료를 추가로 포함하는 장용 코팅 현탁액.
  38. 제33항에 있어서, 상기 장용피막 형성 중합체가 PVAP-T (티탄화 폴리비닐아세테이트 프탈레이트), PVAP-J (젯 밀링된 폴리비닐 아세테이트 프탈레이트), HPMCP (히드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트), HPMCAS (히드록시프로필 메틸셀룰로오스 아세테이트 숙시네이트), 또는 CAP (셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트)인 장용 코팅 현탁액.
  39. 제33항에 있어서, 상기 중합체가 현탁액의 물을 제외한 성분의 55 중량% 내지 90 중량%의 범위내인 장용 코팅 현탁액.
  40. 제33항에 있어서, 상기 중합체가 현탁액의 물을 제외한 성분의 65 중량% 내지 81 중량%의 범위내인 장용 코팅 현탁액.
  41. 제33항에 있어서, 상기 점착방지제가 탈크, 수화알루미늄 또는 이들의 혼합물인 장용 코팅 현탁액.
  42. 제33항에 있어서, 상기 점착방지제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 5 중량% 내지 15 중량%의 범위내인 장용 코팅 현탁액.
  43. 제33항에 있어서, 상기 점착방지제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 6 중량% 내지 12 중량%의 범위내인 장용 코팅 현탁액.
  44. 제33항에 있어서, 상기 점도 개질제가 알긴산나트륨, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 (HPMC), 히드록시에틸셀룰로오스 (HEC), 소듐 카르복시메틸셀룰로오스(소듐 CMC), 폴리비닐피롤리돈 (PVP), 곤약 분말, 카라기난, 크산탄 검, 기타 친수성 중합체, 또는 이들의 혼합물인 장용 코팅 현탁액.
  45. 제33항에 있어서, 상기 점도 개질제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 0.5 중량% 내지 7 중랑%의 범위내인 장용 코팅 현탁액.
  46. 제33항에 있어서, 상기 점도 개질제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 1 중량% 내지 6 중량%의 범위내인 장용 코팅 현탁액.
  47. 제33항에 있어서, 상기 알칼리화제가 나트륨 또는 칼륨의 중탄산염, 탄산염, 인산염 또는 수산화물, 탄산마그네슘, 수산화마그네슘, 탄산암모늄, 중탄산암모늄, 산화마그네슘, 수산화칼슘 또는 이들의 혼합물인 장용 코팅 현탁액.
  48. 제33항에 있어서, 상기 알칼리화제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 1 중량% 내지 15 중량%의 범위내인 장용 코팅 현탁액.
  49. 제33항에 있어서, 상기 알칼리화제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 1.5 중량% 내지 12 중량%의 범위내인 장용 코팅 현탁액.
  50. 제34항에 있어서, 상기 고체 가소제가 1500 내지 8000의 분자량을 갖는 폴리에틸렌 글리콜 또는 플루로닉 F86인 장용 코팅 현탁액.
  51. 제34항에 있어서, 상기 고체 가소제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 1 중량% 내지 20 중량%의 범위내인 장용 코팅 현탁액.
  52. 제34항에 있어서, 상기 고체 가소제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 1 중량% 내지 18 중량%의 범위내인 장용 코팅 현탁액.
  53. 제35항에 있어서, 상기 윤활제가 스테아르산인 장용 코팅 현탁액.
  54. 제35항에 있어서, 상기 윤활제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 0 중량% 초과 내지 3 중량%의 범위내인 장용 코팅 현탁액.
  55. 제36항에 있어서, 상기 응결방지제가 실리카인 장용 코팅 현탁액.
  56. 제36항에 있어서, 상기 응결방지제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 0 중량% 초과 내지 2 중량%의 범위내인 장용 코팅 현탁액.
  57. 제36항에 있어서, 상기 응결방지제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 0 중량% 초과 내지 1.5 중량%의 범위내인 장용 코팅 현탁액.
  58. 제34항에 있어서, 상기 액체 가소제가 트리에틸시트레이트, 글리세릴 트리아세테이트, 아세틸트리에틸시트레이트, 디부틸 세바케이트, 디에틸 프탈레이트, 폴리에틸렌 글리콜 400, 글리세롤, 피마자유 또는 이들의 혼합물인 장용 코팅 현탁액.
  59. 제34항에 있어서, 상기 액체 가소제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 0 중량% 초과 내지 6 중량%의 범위내인 장용 코팅 현탁액.
  60. 제34항에 있어서, 상기 액체 가소제가 현탁액의 건조 고체 성분의 5 중량% 내지 20 중량%의 범위내인 장용 코팅 현탁액.
  61. 제37항에 있어서, 상기 안료가 가소제를 갖는 레이크안료 블렌드, FD&C 및 D&C 레이크안료, 이산화티탄, 또는 오파드리(OPADRY) 불투명 피막 코팅 조성물인 장용 코팅 현탁액.
  62. 제37항에 있어서, 상기 안료가 현탁액의 물을 제외한 성분의 0 중량% 초과 내지 25 중량%의 범위내인 장용 코팅 현탁액.
  63. 제37항에 있어서, 상기 안료가 현탁액의 물을 제외한 성분의 0 중량% 초과 내지 15 중량%의 범위내인 장용 코팅 현탁액.
  64. 제33항에 있어서, 상기 소포제가 실리콘계 소포제인 장용 코팅 현탁액.
  65. 제33항에 있어서, 상기 소포제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 0.1 중량% 내지 5 중량%의 범위내인 장용 코팅 현탁액.
  66. 제33항에 있어서, 상기 소포제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 0.5 중량% 내지 5 중량%의 범위내인 장용 코팅 현탁액.
  67. 제34항에 있어서, 윤활제, 응결방지제 및 안료를 추가로 포함하고, 상기 장용피막 형성 중합체가 PVAP-T (티탄화 폴리비닐 아세테이트 프탈레이트), PVAP-J (젯 밀링된 폴리비닐 아세테이트 프탈레이트), HPMCP (히드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트), HPMCAS (히드록시프로필 메틸셀룰로오스 아세테이트 숙시네이트), 또는 CAP (셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트)이고, 상기 중합체가 현탁액의 물을 제외한 성분의 65 중량% 내지 81 중량% 범위내이고, 상기 점착 방지제가 탈크, 수화알루미늄, 또는 그의 혼합물이고, 상기 점착방지제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 6 중량% 내지 12 중량% 범위내이고, 상기 점도 개질제가 알긴산나트륨, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 (HPMC), 히드록시에틸셀룰로오스 (HEC), 소듐 카르복시메틸셀룰로오스 (소듐 CMC), 폴리비닐피롤리돈 (PVP), 곤약 분말, 카라기난, 크산탄 검, 기타 친수성 중합체, 또는 이들의 혼합물이고, 상기 점도 개질제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 1 중량% 내지 6 중량%의 범위내이고, 상기 알칼리화제가 나트륨 또는 칼륨의 중탄산염, 탄산염, 인산염 또는 수산화물, 탄산마그네슘, 수산화마그네슘, 탄산암모늄, 중탄산암모늄, 산화마그네슘, 수산화칼슘 또는 이들의 혼합물이고, 상기 알칼리화제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 2 중량% 내지 14 중량%의 범위내이고, 상기 가소제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 5 중량% 내지 20 중량%의 범위내이고, 상기 고체 가소제가 폴리에틸렌 글리콜 1500, 폴리에틸렌 글리콜 3350, 폴리에틸렌 글리콜 4000, 폴리에틸렌 글리콜 8000, 또는 플루로닉 F86이고,상기 액체 가소제가 트리에틸시트레이트, 글리세릴 트리아세테이트, 아세틸트리에틸시트레이트, 디부틸 세바케이트, 디에틸 프탈레이트, 폴리에틸렌 글리콜 400, 글리세롤, 피마자유 또는 이들의 혼합물이고, 상기 윤활제가 스테아르산이고, 상기 윤활제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 0 중량% 초과 내지 3 중량%의 범위내이고, 상기 응결방지제가 실리카이고, 상기 응결방지제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 0 중량% 초과 내지 1.5 중랑%의 범위내이고, 상기 안료가 가소제를 갖는 레이크안료 블렌드, FD&C 및 D&C 레이크안료, 이산화티탄, 또는 오파드리 불투명 피막 코팅 조성물이고, 상기 안료가 현탁액의 물을 제외한 성분의 0 중량% 초과 내지 15 중량%의 범위내이고, 상기 소포제가 실리콘계 소포제이고, 상기 소포제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 0.5 중량% 내지 5 중량%의 범위내인 장용 코팅 현탁액.
  68. 소포제를 물에 혼합시키는 단계, 장용피막 형성 중합체, 점착방지제, 점도 개질제, 알칼리화제 및 가소제를 물에 혼합시켜 수성 장용 코팅 현탁액을 제조하는 단계, 수성 장용 코팅 현탁액을 기질 상에 도포하여 기질 상에 장용피막 코팅을 형성시키는 단계, 및 상기 기질 상의 장용피막 코팅을 건조시키는 단계를 포함하는, 제약학적 정제 등과 같은 기질을 장용피막 코팅제로 코팅시키는 방법.
  69. 제68항에 있어서, 윤활제를 물에 혼합시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  70. 제68항에 있어서, 응결방지제를 물에 혼합시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  71. 제68항에 있어서, 안료를 물에 혼합시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  72. 제68항에 있어서, 윤활제, 응결방지제 및 안료를 물에 혼합시키는 단계를 추가로 포함하고, 상기 장용피막 형성 중합체가 PVAP-T (티탄화 폴리비닐 아세테이트 프탈레이트), PVAP-J (젯 밀링된 폴리비닐 아세테이트 프탈레이트), HPMCP (히드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트), HPMCAS (히드록시프로필 메틸셀룰로오스 아세테이트 숙시네이트), 또는 CAP (셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트)이고, 상기 중합체가 현탁액의 물을 제외한 성분의 65 중량% 내지 81 중량% 범위내이고, 상기 점착방지제가 탈크, 수화알루미늄, 또는 그의 혼합물이고, 상기 점착방지제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 6 중량% 내지 12 중량% 범위내이고, 상기 점도 개질제가 알길산나트륨, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 (HPMC), 히드록시에틸셀룰로오스 (HEC), 소듐 카르복시메틸셀룰로오스 (소듐 CMC), 폴리비닐피롤리돈 (PVP), 곤약 분말, 카라기난, 크산탄 검, 기타 친수성 중합체, 또는 이들의 혼합물이고, 상기 점도 개질제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 1 중량% 내지 6 중량%의 범위내이고, 상기 알칼리화제가 나트륨 또는 칼륨의 중탄산염, 탄산염, 인산염 또는 수산화물, 탄산마그네슘, 수산화마그네슘, 탄산암모늄, 중탄산암모늄, 산화마그네슘, 수산화칼슘 또는 이들의 혼합물이고, 상기 알칼리화제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 1.5 중량% 내지 12 중량%의 범위내이고, 상기 가소제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 5 중량% 내지 20 중량%의 범위내이고, 상기 가소제가 고체 가소제, 액체 가소제 또는 이들의 혼합물이고, 상기 고체 가소제가 폴리에틸렌 글리콜 1500, 폴리에틸렌 글리콜 3350, 폴리에틸렌 글리콜 4000, 폴리에틸렌 글리콜 8000, 또는 플루로닉 F86이고, 상기 액체 가소제가 트리에틸시트레이트, 글리세릴 트리아세테이트, 아세틸트리에틸시트레이트, 디부틸 세바케이트, 디에틸 프탈레이트, 폴리에틸렌 글리콜 400, 글리세롤, 피마자유 또는 이들의 혼합물이고, 상기 윤활제가 스테아르산이고, 상기 윤활제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 0 중량% 초과 내지 3 중량%의 범위내이고, 상기 응결방지제가 실리카이고, 상기 응결방지제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 0 중량% 초과 내지 1.5 중량%의 범위내이고, 상기 안료가 가소제 함유 레이크안료 블렌드, FD&C 및 D&C 레이크안료, 이산화티탄, 또는 오파드리 불투명 피막 코팅 조성물이고, 상기 안료가 현탁액의 물을 제외한 성분의 0 중량% 초과 내지 15 중량%의 범위내이고, 상기 소포제가 실리콘계 소포제이고, 상기 소포제가 현탁액의 물을 제외한 성분의 0.5 중량% 내지 5 중량%의 범위내인 방법.
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