KR20000016331A - 경구 제제용 알긴산 함유 장용 코팅 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 알긴산 입자와 결합제의 액체 혼합물을 함유하여 경구용 제품상에 장용 코팅을 형성하기 위한 조성물 및 그러한 조성물에 의해 형성된 장용 코팅을 가진 경구용 제제에 관한 것이다.
Description
장용 코팅은 위(胃)에서 경구용 제제에 함유된 활성 물질상에 미치는 바람직하지 못한 영향을 방지하는 작용을 하는 코팅을 의미한다.
장용 코팅은 다음과 같은 용도로 사용된다:
(1) 위액이 활성 물질과 반응하거나 그것을 파괴하는 것을 방지하는 용도,
(2) 활성 물질이 장에 도달하기 전에 희석되는 것을 방지하는 용도,
(3) 제제가 위를 통과한 후에까지 그 활성 물질이 방출되지 않도록 하는 용도, 및
(4) 제제내에 함유된 생 세균이 위에서의 낮은 pH 값으로 인해 사멸되는 것을 방지하는 용도.
장용 코팅은 또한 경구용 제제에 함유된 물질에 의해 야기되는 위의 점막의 자극 또는 손상을 방지하고, 위에서 불쾌한 악취나 맛을 가지는 물질의 형성 또는 방출을 상쇄하거나 방지하는 데에 사용할 수 있다. 또한, 장용 코팅은 경구용 제제의 흡입시 구역 또는 구토를 방지하는 데에 사용할 수 있다.
스테아린산 및 팔미틴산과 같은 지방산, 왁스, 쉘락 및/또는 셀룰로스 아세테이트 프탈레이트의 하나 이상의 층으로부터 장용 코팅을 제조하는 방법은 공지되어 있다.
공지된 장용 코팅 조성물을 제형화함에는 아세톤 또는 염소 함유 화합물 형태의 유기 용매를 필요로 한다는 점이 그 장용 코팅 조성물의 근본적인 단점이다.
셀룰로스 아세테이트 프탈레이트의 경우에는, EU에서 식품에의 사용이 승인되지 않았기 때문에 이들은 식품 및 식품 첨가물의 코팅에 사용되어서는 안된다("Fortegnelse over tilsætnings-stoffer til levnedsmidler", Positivlisten, Levnedsmiddel-styrelsen, 1995년 12월, Publ. No. 231, ISSN 0903-9783, ISSN 0108-1667 참조).
또 다른 공지된 코팅 조성물은 등록 상표명 유드라짓(Eudragit)으로 시판되는 아크릴 수지가 있으나, 이 코팅 조성물 역시 식품상의 코팅의 형성에 대해 일반적으로 승인되지 않는 것이다.
본 발명은 정제, 캡슐 또는 펠릿 형태의 제제와 같은 경구용 제제상에 장용(腸溶) 코팅을 형성하는 조성물에 관한 것이다.
놀랍게도 식품용 첨가제로서의 사용이 승인된 공지의 물질이 결합제와 배합될 경우에 경구용 제제상에 효과적인 장용 코팅을 형성하는 데에 유용하다는 사실이 밝혀졌다.
따라서, 정제, 캡슐, 펠릿 등의 형태의 제제상에 알긴산 입자 및 결합제의 액체 혼합물층을 형성하면, 위액의 영향에 대해 내성이 있고, 중성 또는 염기성 조건하에 용해되는 코팅이 얻어진다는 사실이 밝혀졌다. 이것은 알긴산이 산에 불용성이고, 염기성 또는 중성 매질에서 가용성이어서 공지된 방법으로 알기네이트를 형성한다는 사실에서 기인된다.
알긴산과 결합제의 혼합물중의 알긴산 입자의 평균 입자 크기가 최대 2㎛인 경우에 최상의 보호 효과가 나타나나, 장용 코팅이 제공될 제제의 종류에 따라, 그보다 크거나 작은 입자를 사용할 수 있다.
특히 양호한 보호 효과는 다향한 입자 크기의 알긴산 입자의 혼합물을 사용하였을 때 얻어진다.
알긴산 입자용 결합제로는 광범위한 치료학적으로 및/또는 영양학적으로 허용 가능한 결합제를 이용할 수 있다. 결합제는 액체 매질에 용해되는 것이 바람직하고, 식품 및 식품 첨가물 뿐만 아니라 약제와 함께 유용한 결합제의 예로는 구주콩(locust bean) 검, 젤라틴, 야채 히드로콜로이드 및 동물 단백질이 있다.
알긴산 입자와 결합제의 액체 혼합물은 수성인 것이 바람직하고, 물이 혼합물 중량의 95% 이상을 구성하는 것이 바람직하다. 알긴산 대 결합제의 비는 결합제, 알긴산 입자의 크기 및 코팅 조성물의 이용 분야에 따라 광범위하게 변할 수 있다.
통상, 알긴산 및 결합제는 4:1 내지 0.5:1의 중량비로 사용된다.
알긴산과, 구주콩 검과 같은 결합제의 수성 혼합물을 사용할 경우, 결합제는 물의 일부에 용해시키고, 알긴산은 물의 그 나머지 부분에 슬러리화한 후에, 그 슬러리를 선택적으로 균질화기와 같은 기기에서 처리하여 목적하는 입자 크기를 얻는 것이 바람직하다. 최종적으로, 두 분획이 혼합되며, 선택적으로 추가의 균질화를 수행하여 전술한 분획내에 알긴산을 분배한다.
알긴산과 결합제의 액체 혼합물은 다양한 첨가제를 함유할 수도 있다. 예를 들면, 올리브유와 같은 오일, 스테아린산 마그네슘과 같은 점도제거제 및 지방의 형태인 연화제를 사용할 수 있다.
본 발명에 따른 코팅 조성물을 사용하여 경구용 제제상에 장용 코팅을 형성하는 방법은 유체 베드 또는 코팅 팬내의 제제상에 알긴산과 결합제의 액체 혼합물을 직접 분무하는 것과 같은 공지된 방법으로 수행할 수 있다.
본 발명은 또한 본 발명에 따른 코팅 조성물을 사용하여 제조된 장용 코팅을 지닌 제제에 관한 것이다.
본 발명에 따른 장용 코팅으로 코팅된 경구용 제제는 동결 건조된 세균과 같은 생물을 함유하기에 특히 적합하다.
또한, 본 발명은 생물을 함유하는 경구용 제제상에 장용 코팅을 형성하는 방법에 관한 것인데, 이 방법은 독성의 유기 용매를 이용하지 않으며, 그 온도는 약 30℃를 초과하지 않는다.
생물(예; 동결건조된 세균)을 함유하는 경구용 제제를 코팅할 경우, 세균은 손상되거나 최악의 경우 사멸되는 결과를 초래할 수 있는 외부적 영향에 노출되지 않는 것이 중요하다.
결과적으로 경구용 제제상에 장용 코팅의 형성시에 독성 유기 용매와 고온을 사용하는 것은 피해야 한다. 경구용 제제상에 장용 코팅을 형성하는 본 발명에서 온도는 약 30℃를 초과하지 않는 것이 바람직하다. 또한, 독성 유기 용매를 사용하지 않는다.
본 발명에 따른 방법의 또 다른 양태에서, 장용 코팅으로 코팅된 경구용 제제는 캡슐, 바람직하게는 젤라틴 캡슐에 의해 구성된다. 캡슐 형태의 제제를 사용하는 경우, 캡슐의 제조중에 물리적 조건이 활성 물질에 영향을 끼치지 않기 때문에, 장용 코팅으로 코팅하기 전에 활성 물질의 부드러운 제제가 수득된다. 동결건조된 세균의 형태와 같은 활성 물질은 이들이 정제 또는 펠릿의 제조에 참여하는 형태인 정제 또는 펠릿과는 반대로 빈 캡슐내로 충전된다.
장용 코팅은 젤라틴 캡슐에 특히 유용한 것으로 밝혀졌다.
제제의 종류에 따라, 몇 개의 층으로부터 장용 코팅을 형성하는 것이 바람직할 수 있는데, 이 때, 그 층중 하나는 결합제가 결합된 미세 알갱이인 알긴산 입자로 구성된다.
예를 들면, 중앙의 층중 하나가 본 발명에 따른 코팅 조성물로부터 제조되는 것인 4개의 층으로 구성되는 코팅을 제조하는 것이 바람직할 수 있다.
몇 개의 세부층으로 구성되는 내층을 제공하는 것도 바람직할 수 있다. 유사하게, 외층은 몇 개의 층으로부터 제조될 수 있다.
이하에서는 실시예를 참조하여 본 발명을 더 상세히 설명하고자 한다.
동결건조된 유산균을 함유하는 젤라틴 캡슐상에 장용 코팅을 형성하는 데에 사용하기 위하여, 하기의 3종의 코팅 조성물을 이용하였다.
코팅 조성물 1
제인 F-4000 10%
에틸 알코올(96%) 79%
정제수 9%
스테아린산 마그네슘 2%
코팅 조성물 1은 에틸 알코올에 제인(Zein) F-4000을 슬러리화한 후, 스테아린산 마그네슘을 혼합하여 제조하였다. 최종적으로, 물을 교반하며 혼합하였다.
코팅 조성물 2
알긴산 나트륨 2.7%
정제수 97%
올리브유 0.15%
스테아린산 마그네슘 0.15%
코팅 조성물 2는 알긴산 나트륨을 물에 용해시킨 후, 올리브유 및 스테아린산 마그네슘을 첨가하고 균질화기에 의해 균질화하였다.
코팅 조성물 3
알긴산 1.5%
구주콩 검 0.8%
올리브유 0.8%
정제수 96.9%
코팅 조성물 3은 0.8부의 구주콩 검을 38.4부의 물에 용해시킨 후, 0.8부의 올리브유를 첨가하고, 그 혼합물을 균질화기로 유화시켰다. 1.5부의 알긴산을 58부의 물에 슬러리화하고 균질화기로 균질화한 후, 상기 올리브유 유탁액을 첨가하고 그 혼합물을 균질화기로 균질화하였다.
사용된 코팅 조성물은 젤라틴 캡슐상에 순서대로 그리고 하기 표 1에 나타낸 조건하에 도포하였다.
| 공정 | 코팅 조성물 | 액체량(g) | 노즐 직경 | 노즐 압력 | 분무 속도 | 출발 온도 | 후건조(분) | 후건조(분) | 캡슐내 물의 활성 |
| 예열 | 0 | 0 | 30℃, 15분 | 공정전 0.198 | |||||
| 사전처리 | 에탄올 96% | 1500g | 0.8㎜ | 0.8바 | 60g/분 | 30℃ | 30℃ | 0 | 공정후 0.162 |
| 제1층 | 1 | 5000 | 0.8㎜ | 0.8바 | 60g/분 | 30℃ | 30℃ | 15분 | 공정후 0.218 |
| 2 | 5000 | 1.2㎜ | 60g/분 | ||||||
| 제2층 | 3 | 5000 | 1.2㎜ | 0.8바 | 60g/분 | 30℃ | 30℃ | 10분 | 공정후 0.218 |
| 제3층 | 1 | 1000 | 0.8㎜ | 0.8바 | 60g/분 | 30℃ | 30℃ | 0 | |
| 2 | 1000 | 1.2㎜ | 60g/분 | ||||||
| 제4층 | 1 | 700 | 0.8㎜ | 0.8바 | 60g/분 | 30℃ | 30℃ | 15분 | |
| 냉각 | 0 | 22℃까지 | -열 | 22℃까지 | 공정후0.209 |
상기 표 1에서 보는 바와 같이, 캡슐내 물의 활성("노바시나"-습기계로 측정)은 사용된 수성 코팅 조성물에도 불구하고 이렇다하게 증가하지는 않았다. 이것은 다수의 물질의 안정성 및 동결 건조된 세균의 생존에 매우 중요한 사실이다.
마무리 가공된 캡슐은 문헌[Ph. Eur.]에 따라 시험하였다: Ph. Eur.의 부후(decay) 장치에서 캡슐을 0.1N 염산의 영향하에 37℃에서 2 시간 동안 노출시키고, 내용물을 이탈시키는 용해 또는 파괴의 표시를 나타내지 않아야 한다. 그 후, 산을 pH 6.8의 인산염 완충용액으로 대체하였다. 60분후, 캡슐은 확실히 용해되었다.
필름 코팅된 캡슐은 이 시험에 견디었고, 인산염 완충액에서 18분후에 모두 용해되었다.
본 발명에 따른 장용 코팅이 제공된 락트산 세균 함유 제제의 안정성을 명확히 할 목적으로, Ph. Eur.(제2판, 478, 1990)에 따라 0.1N HCl로 36℃ 내지 38℃에서 2 시간 동안 처리하기 전후에 장용 코팅된 캡슐내에 함유된 미생물의 수를 계수하는 부후(decay) 실험을 실시하였다.
상기 부후 실험 결과는 하기 표 2 및 표 3에 나타낸다.
| 샘플 번호 | 바람직한 양(g)의 MRS 아가(37℃, 3일, CO2대기)에서의 생 락토바실러스의 수 | |
| 1a | 7.0×107 | 평균치: 6.8×107 |
| 1b | 5.8×107 | |
| 2a | 7.3×107 | |
| 2b | 6.9×107 |
| 샘플 번호 | 바람직한 양(g)의 RCM 아가(37℃, 5일, 혐기성 조건)에서의 생 비피도박테리아의 수 | |
| 1a | 4.0×108 | 평균치: 4.0×108 |
| 1b | 3.9×108 | |
| 2a | 3.8×108 | |
| 2b | 4.4×108 |
| 샘플 번호 | 바람직한 양(g)의 MRS 아가(37℃, 3일, CO2대기)에서의 생 락토바실러스의 수 | |
| 1a | 2.0×107 | 평균치: 2.7×107 |
| 1b | 1.4×107 | |
| 2a | 3.0×107 | |
| 2b | 4.5×107 |
| 샘플 번호 | 바람직한 양(g)의 RCM 아가(37℃, 5일, 혐기성 조건)에서의 생 비피도박테리아의 수 | |
| 1a | 1.7×107 | 평균치: 2.0×107 |
| 1b | 1.5×107 | |
| 2a | 2.2×107 | |
| 2b | 2.5×107 |
상기 결과로부터 알 수 있듯이, 산 처리만이 생 미생물의 양을 거의 감소시키지 않는다.
Claims (12)
- 경구용 제제상에 장용 코팅을 형성하기 위한 조성물에 있어서, 식품, 식품 첨가물 또는 그 둘다의 코팅에의 사용이 승인된 결합제와 알긴산 입자의 액체 혼합물을 함유하는 것을 특징으로 하는, 경구용 제제상에 장용 코팅을 형성하기 위한 조성물.
- 제1항에 있어서, 알긴산 입자의 평균 입자 크기가 최대 2㎛인 것을 특징으로 하는, 경구용 제제상에 장용 코팅을 형성하기 위한 조성물.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 알긴산 입자가 다양한 입자 크기를 가지는 것을 특징으로 하는, 경구용 제제상에 장용 코팅을 형성하기 위한 조성물.
- 제1항 내지 제3항중 어느 하나의 항에 있어서, 결합제가 액체 매질에 용해되는 것을 특징으로 하는, 경구용 제제상에 장용 코팅을 형성하기 위한 조성물.
- 제1항 내지 제4항중 어느 하나의 항에 있어서, 결합제가 구주콩(locust bean) 검, 젤라틴, 야채 히드로콜로이드 및 동물 단백질로 구성된 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는, 경구용 제제상에 장용 코팅을 형성하기 위한 조성물.
- 제1항 내지 제5항중 어느 하나의 항에 있어서, 액체 매질이 수성인 것을 특징으로 하는, 경구용 제제상에 장용 코팅을 형성하기 위한 조성물.
- 제1항 내지 제6항중 어느 하나의 항에 있어서, 알긴산 입자와 결합제가 4:1 내지 0.5:1의 중량비로 존재하는 것을 특징으로 하는, 경구용 제제상에 장용 코팅을 형성하기 위한 조성물.
- 장용 코팅이 제공된 경구용 제제에 있어서, 장용 코팅이 제1항 내지 제7항중 어느 하나의 항의 조성물을 사용하여 제조된 것을 특징으로 하는, 장용 코팅이 제공된 경구용 제제.
- 제8항에 있어서, 제제가 생세균, 바람직하게는 동결 건조된 세균을 함유하는 것을 특징으로 하는, 장용 코팅이 제공된 경구용 제제.
- 제8항 또는 제9항에 있어서, 제제가 정제, 캡슐 또는 펠릿, 바람직하게는 젤라틴 캡슐 형태인 것을 특징으로 하는, 장용 코팅이 제공된 경구용 제제.
- 생세균을 함유하는 경구용 제제상에 장용 코팅을 형성하는 방법에 있어서, 장용 코팅이 독성 유기 용매를 사용하지 않고 약 30℃ 이하의 온도에서 제조되는 것을 특징으로 하는, 생세균을 함유하는 경구용 제제상에 장용 코팅을 형성하는 방법.
- 제11항에 있어서, 경구용 제제가 캡슐, 바람직하게는 젤라틴 캡슐 형태인 것을 특징으로 하는, 생세균을 함유하는 경구용 제제상에 장용 코팅을 형성하는 방법.
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