JPWO2009139304A1 - 親水性ポリマーコート医療機器の放射線滅菌方法 - Google Patents
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Abstract
Description
[1]親水性ポリマーコートを有するディスポーザブル医療機器を、ガス透過性の包装材で包装し、製品含水率を調整し、放射線滅菌する、医療機器の放射線滅菌方法。
[2]前記ディスポーザブル医療機器が、カテーテル又はガイドワイヤーである、[1]に記載の放射線滅菌方法。
[3]ガス透過性の包装材で包装したディスポーザブル医療機器を所定の湿度雰囲気中に含水率が平衡に達する時間以上保持し、製品含水率を調整する、[1]又は[2]に記載の放射線滅菌方法。
[4]ガス透過性の包装材で包装したディスポーザブル医療機器を相対湿度60〜98%RHの湿度環境に3時間以上保持し、製品含水率を調整する、[1]又は[2]に記載の放射線滅菌方法。
[5]前記ガス透過性の包装材が、1000g/m2・24h(25℃、90%RH)以上の透湿度を有し、常圧で水を透過しない透湿性包装袋である、[1]〜[4]のいずれかに記載の放射線滅菌方法。
[6]前記親水性ポリマーが、メチルビニルエーテル/無水マレイン酸共重合体モノアルキルエステル又は該共重合体モノアルキルエステルを主成分とする共重合体であり、放射線照射時の製品含水率が0.1〜0.5質量%である、[1]〜[5]のいずれかに記載の放射線滅菌方法。
[7]前記親水性ポリマーがポリビニルピロリドン又はポリビニルピロリドンを主成分とする共重合体であり、放射線照射時の製品含水率が0.1〜0.5質量%である、[1]〜[5]のいずれかに記載の放射線滅菌方法。
[8]電子線で放射線滅菌する、[1]〜[7]のいずれかに記載の放射線滅菌方法。
[9]γ線で放射線滅菌する、[1]〜[7]のいずれかに記載の放射線滅菌方法。
[10]エックス線で放射線滅菌する、[1]〜[7]のいずれかに記載の放射線滅菌方法。
[11]親水性ポリマーコートを有するディスポーザブル医療機器を準備し、当該医療機器をガス透過性の包装材で包装し、製品含水率を調整し、放射線滅菌する、医療機器の製造方法。
[12]前記製品含水率を、ガス透過性の包装材で包装したディスポーザブル医療機器を所定の湿度雰囲気中に含水率が平衡に達する時間以上保持して調整する、[11]に記載の製造方法。
[13]前記製品含水率を、ガス透過性の包装材で包装したディスポーザブル医療機器を相対湿度60〜98%RHの湿度環境に3時間以上保持して調整する、[11]又は[12]に記載の製造方法。
[14]前記ガス透過性の包装材が、1000g/m2・24h(25℃、90%RH)以上の透湿度を有し、常圧で水を通さない透湿性包装袋である、[11]〜[13]のいずれかに記載の製造方法。
<被滅菌製品>
実施例1では、外径0.038インチ(約0.97mm)、長さ150cmのプラスチックタイプガイドワイヤー(市販品)を用いた。このガイドワイヤーは、タイベック(デュポン社)を一部に用いたガス透過性包装材で、図2に例示される包装形態で、個包装されていた。また、ガイドワイヤーの構造は図3に例示されるものであり、素線にはNi−Ti合金が、被覆樹脂にはタングステン(造影剤)入りポリウレタン樹脂が、それぞれ、用いられていた。さらに、分析の結果、このガイドワイヤーの親水性ポリマーは、メチルビニルエーテル/無水マレイン酸共重合体モノアルキルエステルを含むことが分析の結果分かっていた。
包装形態のまま、前記のガイドワイヤー製品を真空乾燥した。その後、温度40°、相対湿度75%RHの恒温恒湿器内に24時間保持して調湿を行った(実施例1〜4)。調湿後、それぞれのガイドワイヤー製品の含水率をポリマー用微量水分計(独ブラベンダー社製アクアトラックプラス)にて測定した。実施例1〜4の24時間後の製品含水率は平均0.18質量%であった。実施例5〜7では25℃−98%RHの湿度環境下に、それぞれ、1、3、6時間保持して調湿を行った。調湿後、実施例5〜7の製品含水率は、それぞれ、0.174質量%、0.231質量%、及び、0.295質量%であった。
調湿工程に続き、ロードトロン社製10MeVの加速器(ロードトロンTT−200型)を用いて電子線滅菌を行った。実施例1〜4では滅菌線量を、それぞれ、15kGy、30kGy、45kGy、及び、60kGyとした。実施例5〜7では滅菌線量を55kGyとした。滅菌線量25kGyとする場合の実製品(積載形態を考慮)の線量分布を2と仮定し、線量の振れのマージンを10%とり、最大許容線量を55kGyとしたためである。ここで、滅菌線量とは、製品に貼り付けられたFWT線量計を用いて測定された累積加算線量をいい、実際に製品に照射された吸収線量(「照射線量」ともいう。)を示す。実施例1〜7では、正確な線量照射を行うため、線量分布をほとんど生じない、単品での電子線照射を行った。
溶出物試験として、蒸発残留物の測定を透析型人工腎臓装置承認基準VII−4に従って行った。すなわち、ガイドワイヤー製品1本を100mLの精製水に入れ,50℃−24時間の条件で抽出後、抽出液20mlをとり蒸発乾固して、得られた蒸発残留物の重量[mg]で比較した。透析型人工腎臓装置承認基準VII−4では蒸発残留物は1.0mg以下である事が適合基準として求められる。ガイドワイヤーの摺動性に関しては生理食塩水に包装から取り出したガイドワイヤーを浸漬した後、手の感覚で滑り具合を比較した。
比較例1〜10では、実施例1〜7で使用したガイドワイヤーと同一の製造ロットのガイドワイヤー製品を使用した。実施例1〜7と比較例1〜10の違いは、比較例1〜10は、調湿工程又は放射線滅菌工程のうち、少なくとも一方の工程を実施しないことである。比較例2−5、8及び9は調湿工程を実施せず、放射線滅菌工程のみを実施した。比較例6は調湿工程(40℃−75%RH−24時間)を実施したが、放射線滅菌工程を実施しなかった。比較例1、7及び10は調湿工程及び放射線滅菌工程をともに実施しなかった。比較例7は電子線滅菌を行わずEOG滅菌された製品をそのまま比較対照として用いた。この場合、製品倉庫保管品を用いたので、真空乾燥は行わなかった。製品倉庫保管品の実施例1、6及び10は、電子線照射による影響を明確にするための各系列の比較対照=0kGy照射の例である。ただし、未滅菌なので実際の臨床に用いることはできない。比較例8では真空乾燥及び調湿を行わず、55kGyの電子線照射を行った。比較例9は含水率の影響を確認する為、過飽和水分量条件として検討した。比較例9では、調湿の代わりに水プライミング処理を行った後に、電子線照射(55kGy)を行った。プライミング処理とは生理食塩水または水にてガイドワイヤー製品をホルダーチューブ(11)内に入れたまま濡らす作業である。注射器でホルダーチューブ(11)に生理食塩水又は精製水を注入し、余分な水分を再度注射器からの空気注入にて飛ばした。この場合、製品の含水率は1.0質量%前後、0.5〜2.0質量%となる(測定値1.740質量%)。この方法(プライミング)では製品を均一に吸水させることは出来ず製品の含水率にバラツキを生じやすかった。
実施例1〜7と比較例1〜10で本発明を詳しく説明したが、親水性コートガイドワイヤー以外の親水性ポリマーコートカテーテルでも本発明を適応する事が可能である。例えば、熱可塑性エラストマー性の膀胱留置用バルーンカテーテルについて実施例8及び比較例11〜13を用いて説明する。
2: 照射ホーン
3: 遮蔽壁
4: 製品
5: コンベア
6: 調湿空間
7: 出荷箱
8: クリーンルーム
9: 個包装:製品
10: ガイドワイヤー本体
11: ホルダーチューブ
12: ホルダークリップ
13: インサーター
14: ホルダーハブ
15: ガス透過性の特殊紙(台紙側)
16: 透明フィルム(上面側)
17: 熱融着部(シール部)
18: 芯線
19: 被覆樹脂層
20: 親水性ポリマーコート
21: PTカテーテル
22: GW
23: 水槽
24: 廃液孔
25: バルーン部(収縮状態)
26: シャフト部
27: 廃液ポート
28: バルーン拡張ポート
29: シリコーンシート
30: 十字スリット
31: 芯金
Claims (11)
- 親水性ポリマーコートを有するディスポーザブル医療機器を、ガス透過性の包装材で包装し、製品含水率を調整し、放射線滅菌する、医療機器の放射線滅菌方法。
- 前記ディスポーザブル医療機器が、カテーテル又はガイドワイヤーである、請求項1に記載の放射線滅菌方法。
- 前記製品含水率を、ガス透過性の包装材で包装したディスポーザブル医療機器を所定の湿度雰囲気中に含水率が平衡に達する時間以上保持して調整する、請求項1又は2に記載の放射線滅菌方法。
- 前記製品含水率を、ガス透過性の包装材で包装したディスポーザブル医療機器を相対湿度60〜98%RHの湿度環境に3時間以上保持して調整する、請求項1又は2に記載の放射線滅菌方法。
- 前記ガス透過性の包装材が、1000g/m2・24h(25℃、90%RH)以上の透湿度を有し、常圧で水を透過しない透湿性包装袋である、請求項1〜4のいずれかに記載の放射線滅菌方法。
- 前記親水性ポリマーが、メチルビニルエーテル/無水マレイン酸共重合体モノアルキルエステル又は該共重合体モノアルキルエステルを主成分とする共重合体であり、放射線照射時の医療機器の含水率が0.1〜0.5質量%である、請求項1〜5のいずれかに記載の放射線滅菌方法。
- 前記親水性ポリマーがポリビニルピロリドン又はポリビニルピロリドンを主成分とする共重合体であり、放射線照射時の医療機器の含水率が0.1〜0.5質量%である、請求項1〜5のいずれかに記載の放射線滅菌方法。
- 親水性ポリマーコートを有するディスポーザブル医療機器を準備し、当該医療機器をガス透過性の包装材で包装し、製品含水率を調整し、放射線滅菌する、医療機器の製造方法。
- 前記製品含水率を、ガス透過性の包装材で包装したディスポーザブル医療機器を所定の湿度雰囲気中に含水率が平衡に達する時間以上保持して調整する、請求項8に記載の製造方法。
- 前記製品含水率を、ガス透過性の包装材で包装したディスポーザブル医療機器を相対湿度60〜98%RHの湿度環境に3時間以上保持して調整する、請求項8又は9に記載の製造方法。
- 前記ガス透過性の包装材が、1000g/m2・24h(25℃、90%RH)以上の透湿度を有し、常圧で水を通さない透湿性包装袋である、請求項8〜10のいずれかに記載の製造方法。
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