JP2008539840A - 親水性コーティングを有する医療機器の滅菌方法 - Google Patents
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Abstract
Description
国際公開第86/06284号パンフレット(Astra Meditech Aktiebolag)には、コーティングしたカテーテル向けの湿式の貯蔵用機器が開示されており、そこでは、コーティングを、水又は通常の塩、そして場合によっては滅菌性化合物又は他の添加剤を含む水を用いて湿潤することができる。
英国特許出願第2 284 764号明細書(MMG(Europe Ltd))には、尿道に挿入する前に、未コーティングのカテーテルの先端に水性ゼリー等の滑らかな物質を適用することが開示されている。
しかし、上記コーティングを長期間水中に保管し、そして/又は特に、照射若しくは高圧蒸気滅菌方法を用いて滅菌した後に、大部分の親水性コーティングは、それらの保水性を失い、そして摩擦係数が増加することが見出されている。
A)親水性コーティングを有する医療機器を準備する段階;
B)親水性コーティングを有する上記医療機器を水性液中に浸漬する段階;
C)上記水性液中に一又は複数の親水性ポリマーを溶解させる段階;そして
D)十分な量の放射線を適用することにより上記機器を滅菌する段階:
を含む親水性コーティングを有する医療機器を滅菌する方法に関する。
通常は、コーティングされたカテーテルの保水性能の損失は、水中に貯蔵した際にコーティングから未架橋かつ未結合のポリマー鎖が失われるか、又は水中で照射する際のコーティングがさらに架橋されることにより観察されるであろう。
本発明の方法の優位性の1つは、水性媒体と一又は複数の親水性ポリマーとを別々に保管することができ、そして必要に応じて単に混合できることである。これにより、各製品の貯蔵寿命が延び、そして生産プラントにおけるロジスティックスが簡素化される。
本発明の態様の1つでは、放射線による滅菌は、γ−又はβ−放射線(ベータ−又はガンマ−放射線)により実施される。
IIIa)親水性コーティングを有する医療機器を準備する段階;
IIIb)少なくとも一種の親水性ポリマー及び少なくとも一種の溶媒を含むポリマー溶液を準備する段階;
IIIc)上記親水性コーティングに上記ポリマー溶液を適用する段階;
IIId)所望により、上記親水性コーティング上に存在する上記ポリマー溶液から、一又は複数の溶媒の少なくとも一部分を蒸発させる段階:
により得ることができる。
最適量は、問題となっている特定の一又は複数の親水性ポリマーによって決まり、そして当業者が、上記溶液中の一又は複数の親水性ポリマーの最適量を決定することができるであろう。
段階IIIc)において適用されるポリマー溶液を、一般技法(ディッピング、スプレー、インキュベーション、ローリング等)により適用することができ、次に所望により、溶媒の蒸発により乾燥させることができる。
実施形態の1つでは、上記一又は複数の親水性ポリマーを、固体(例えば、タブレット形態)として、例えば、段階IIc)に添加することができる。タブレットを用いることの優位性は、タブレットを用いて作業すると、粉塵で汚染される作業環境のリスクが減少することである。
Ia)親水性コーティングを有する医療機器を準備する段階、当該コーティングは、一又は複数の非共有性の結合をした親水性ポリマーを含む層を有する;
Ib)上記親水性コーティングに水性液を適用する段階;
Ic)一又は複数の非共有性の結合をした親水性ポリマーを水性液に溶解させる段階;そして
Id)十分な量の放射線を適用することにより、上記機器を滅菌する段階;
又は
IIa)親水性コーティングを有する医療機器を準備する段階;
IIb)上記親水性コーティングを水性液中に浸漬させる段階;
IIc)上記水性液中に、一又は複数の親水性ポリマーを溶解する段階:そして
IId)十分な量の放射線を適用することにより、上記機器を滅菌する段階。
好適には、段階Ib)における水性液は、親水性コーティングを水性液中に浸漬することにより、段階Ia)における機器の親水性コーティングに適用される。
物理的に結合又は架橋させた親水性コーティングを有する医療機器を操作する場合に、上記コーティングと架橋を生成しない親水性ポリマーを用いることは、本発明の態様とみなされる。
上記親水性ポリマーが合成ポリマーであること、そして特に親水性ポリマーが、少なくともコーティングの親水性ポリマーと相溶可能であることが好ましく、そして好ましくは、コーティングの親水性ポリマーと同一種である。
段階Ia)中の親水性コーティング内に含まれる非共有性の結合をした親水性ポリマーの量、及び段階Ib)において用いられた水性液の量は、本明細書で記載されるように、標準試験ASTM D 1894−93を用いて測定された場合に滅菌後に、保水性が3分超であり、そして初期摩擦が0.05N未満であることができるように選択される。
最適量は、問題となっている特定の一又は複数の親水性ポリマーによって決まり、そして当業者は、滅菌が開始される前に必要となる一又は複数の親水性ポリマーの最適量を決定することができるであろう。
従って、本発明は、湿潤した親水性コーティングを有する滅菌された医療機器を含むパッケージを提供する。従って、滅菌され、そして水性液により恒久的に湿潤され、ひいてはすぐ使用できるカテーテルが提供される。上記パッケージは、国際公開第98/19729号パンフレット中で開示される種に属する。
a)エタノール/γ−ブチロラクトン溶媒混合物に溶解させたポリビニルピロリドンの溶液を調製する段階;
b)未処理のカテーテルを浸漬させ、そして室温で、それを乾燥させる段階;
c)得られたカテーテルを、ウレアと、エタノール/γ−ブチロラクトン(85/15)溶媒混合物とを含むPVP溶液中に浸漬させる段階;
d)高温でさらに乾燥させる段階:
e)コーティングされたカテーテルを、200〜300nmの波長範囲を有する紫外線に、1/2〜15分間暴露して上記ポリビニルピロリドンを架橋させる段階。
a)スターラーを備える反応容器中で、アセトン中にポリ(メチルビニルエーテル/無水マレイン酸)の溶液を調製し、30分間、触媒として1−メチルイミダゾール及びヒドロキシエチルメタクリレートを攪拌したポリマー溶液に滴下しながら、反応混合物を室温に保持する段階;
b)室温で、数分〜10時間の間、上記混合物を攪拌する段階;
c)医療グレードのポリウレタン及びポリ(メチルビニルエーテル/無水マレイン酸)HEMA不飽和プレポリマーを、THFとアセトンとの混合物中に溶解することによる下塗り混合物を調製する段階;
d)それ自体公知の様式で、生じた溶液中に浸漬することによる、下塗りで未処理のカテーテルをコーティングする段階;
e)上塗りを適用するため、得られたカテーテルを、アセトン中のポリ(メチルビニルエーテル/無水マレイン酸)HEMA不飽和プレポリマー溶液中に浸漬させる段階;
f)得られたカテーテルを乾燥する段階:
g)コーティングしたカテーテルを高エネルギー電子ビーム源に由来する5Mラドに暴露することにより、ポリ(メチルビニルエーテル/無水マレイン酸)HEMA不飽和プレポリマーを架橋させる段階。
a)エタノール/γ−ブチロラクトン溶媒混合物中に溶解したポリビニルピロリドン溶液を調製する段階;
b)未処理のカテーテルを溶液中で浸漬し、そしてそれを高温で乾燥させる段階:
c)コーティングされたカテーテルを、200〜300nmの波長範囲を有する紫外線に1/2〜15分間暴露して、上記ポリビニルピロリドンを架橋させる段階。
生理食塩水又は別の無毒の浸透圧モル濃度増加剤は、好ましくは上記参考文献に示唆される量で存在する。従って、生理食塩水は0.9%の量で存在することが好ましい。
本発明に従って用いられる水性液及び/又は一若しくは複数の親水性ポリマーの溶液は、必要に応じて、親水性コーティング用の可塑剤、例えば、ジエチレングリコール、グリセロール、フタレート、ソルビトール等を含むこともできる。
上記添加剤又は上記他の材料を、本発明の範囲内の方法の際の任意の時間に水性液及び/又は親水性ポリマーの溶液に加えることができる。
ポリビニルピロリドン:ISPに従うと分子量1,300,000を有する、ISP Inc.より入手できるPVP K 90。
ポリビニルピロリドン:ISPに従うと子量34,000を有する、ISP Inc.より入手できるPlasdone K−25(Povidone、USP)。
ポリ(メチルビニルエーテル/無水マレイン酸)は、ISPからGantrez ANシリーズのコポリマーとして入手できるものである。
エタノール:無水アルコール。
γ−ブチロラクトン:International Speciality Productsに由来するγ−ブチロラクトン。
UV触媒:Lamberti SpAに由来するESACURE KIP 150。
Darocure(商標)1173:CIBA GEIGYに由来する。
Plasdone K−25:ISPに由来する。
Plasdone C−15(Povidone、USP):ISP由来する。
ポリグリコール2000:Clariantに由来する。
検査装置:IRタブレットプレス機
テクスチャ解析器TA:XT plus、摩擦力試験機構を有するStable Micro System。
プラスチックフィルム及びシーティングの静摩擦係数と動摩擦係数との標準試験法、ASTM D 1894−93を、プラスチックチューブ及びカテーテル上の摩擦係数及び磨耗を試験するために改良した。4つの膨潤したカテーテルを、コネクタにより垂直に、すなわち、目分量で下向に向けて掛けた。5番目のカテーテルを、TA摩擦測定機器に接続しているスチールシリンジに即座に取り付けた。当該カテーテルを研磨されたスチールブロックの上に置き、そして266.3gの重量の別の研磨されたスチールブロックを当該カテーテルの上部に置いた。報告された摩擦は、各方向において、カテーテルに沿ってスチールブロックの2回の実施に関して評価した平均摩擦力(N)であった;これは、約1分を要した。t=2、4、6及び8分において、上記手順を、指定した時間量で、垂直に掛けた新しいカテーテルを用いて繰り返した。各種のカテーテルに関して、13回の試験を行った。
保水性は、上記液体を水切りさせ、その後コーティングが乾燥する時間を、ストップウォッチを用いて主観的に測定することにより決定された。
架橋した2層の親水性コーティングを有するカテーテルの調製
5部のPVP K 90及び0.05部のESACURE KIP 150を、94.95部のエタノール/γ−ブチロラクトン溶媒混合物中に溶解させた。PVC−カテーテルを上記溶液中に浸漬し、そして室温で1分乾燥し、そして次いで、5部のPVP、1部のウレア及び94部のエタノール/γ−ブチロラクトン(85/15)溶媒混合物を含むPVP溶液中に浸漬させた。上記カテーテルを、700Cにおいて30分間さらに乾燥させ、そして200〜300nmの波長範囲を有する紫外線に5分間暴露した。
不飽和のポリ(メチルビニルエーテル/無水マレイン酸)/ヒドロキシエチルメタクリレート(HEMA)プレポリマーを用いた、架橋した親水性コーティングを有するカテーテルの調製
20部のGantrez(商標)AN 119を、スターラーを備える反応容器中で、200部のアセトン中に溶解させた。上記反応混合物を室温に保った。溶媒として、一滴の1−メチルイミダゾールを、上記溶液に添加した。無水マレイン酸の含有量に基づいて、5モル%の2−ヒドロキシエチルメタクリレートを、30分の間、攪拌したポリマー溶液に液滴で添加した。上記混合物を、室温でさらに2時間攪拌した。5%固形分を有する50:50下塗り混合物を、THF及びアセトンの50:50混合物中に、医療グレードのポリウレタン及びポリ(メチルビニルエーテル/無水マレイン酸)/HEMA不飽和ポリプレマーを溶解させて調製し、そして、それ自体周知の様式で浸漬させて、下塗りとしてPVCカテーテル上にコーティングした。
その後、上記架橋したコーティングを加水溶解させ、そして乾燥前に1時間、炭酸水素ナトリウム緩衝液中で中和させた。
上塗り及び下塗り溶液を、例bにおけるように調製した。上記溶液に、Ciba Geigyから入手できる固体のDarocure(商標)1173、UV光開始剤を1重量%添加した。
次いで、上記架橋したコーティングを加水溶解させそして乾燥する前に1時間、炭酸水素ナトリウム緩衝液中で中和させた。
本発明に従って、架橋した単一層の親水性コーティングを有するカテーテルの調製
5部のPVP K 90を、95部のエタノール/γ−ブチロラクトン(85/15)溶媒混合物中に溶解させた。PVCカテーテルを上記溶液中に浸漬し、30分間、700Cで乾燥させ、そして200〜300nmの波長範囲を有する紫外線に6分間暴露した。
上述のように、親水性ポリマーを含む溶液中にカテーテルを浸漬することにより、親水性ポリマーを含む層を、例1〜例4に従って調製されたカテーテルの親水性コーティングに適用することができる。
上記カテーテルは、一又は複数の親水性ポリマー溶液から取り除かれ、そして上記溶液の溶媒を、所望により蒸発させる(少なくとも一定の度合まで)。
好適には、上記カテーテルを、顧客に納入されるパッケージ内で水性液中に浸漬し、そして上記機器を、上記パッケージ中に梱包しながら滅菌する。
次の一連の例に記載される研究の目的は、γ線(g−radiation)又はβ線(b−radiation)により滅菌する際にカテーテルのコーティングを保護するための膨潤媒体を調製するための4種の方法を比較することである。一例として、SpeediCath coating(Coloplast A/S,デンマーク)を用いる。
A.低分子量且つ非共有性の結合をしたPVPの追加の層を浸漬させ、下塗りしたカテーテル上にそれらを適用すること;
B.PVP粉末及び食塩水と共に、コーティングしたカテーテルを梱包すること;
C.タブレットとしてのPVP及び食塩水と共に、コーティングしたカテーテルを梱包すること:
D.食塩水中に溶解させたPVPと共に、コーティングしたカテーテルを梱包すること。
2.プレコートし且つ滅菌していないカテーテル8個を、各膨潤媒体/PVP溶液中でコーティングする。一定速度25mm/s。
3.上記カテーテルを、90℃で1時間、又は一定重量が得られるまで乾燥する。
4.上記コーティングしたカテーテルを、10mlの等浸透圧水(食塩水)と共に、個々に、アルミニウム箔パッケージの中に保管する。
5.全ての生成物を、50kGy(2×25kGy)を用いてβ−滅菌する。
6.摩擦力及び保水性を測定する。
1.プレコートし且つ滅菌していないカテーテル8個を、10mlの等浸透圧水(食塩水)中に個別に保管し、そして600mgのPVP C−15を、各カテーテルに添加する。
2.プレコートし且つ滅菌していないカテーテル8個を、10mlの等浸透圧水(食塩水)中に個別に保管し、そして600mgのPVP K−25を、各カテーテルに添加する。
3.上記PVP粉末は、通常は24時間以内に、又はパッケージを振とうすると5〜10分以内に透明な溶液を形成する。
4.上記生成物を、50kGy(2×25kGy)を用いてβ−滅菌する。
5.摩擦力及び保水性を測定する。
1.PVP C15、PVP K25又はPEG 2000のいずれかを600mg含むタブレットを、IRプレスにより調製する。
2.プレコートし且つ滅菌していないカテーテル8個を、10mlの等浸透圧水(食塩水)中に個別に保管し、そしてPVP C−15を600mg含むタブレットを、各カテーテルに添加する。
3.プレコートし且つ滅菌していないカテーテル8個を、10mlの等浸透圧水(食塩水)中に個別に保管し、そしてPVP K−25を600mg含むタブレットを、各カテーテルに添加する。
5.上記PVP又はPEG 2000タブレットは、通常は24時間以内に、又はパッケージを振とうすると5〜10分以内に透明な溶液を形成する。
6.上記生成物を、50kGy(2×25kGy)を用いてβ−滅菌する。
7.摩擦力及び保水性を測定する。
上記全ての実験において、単に倉庫に置いた場合、親水性ポリマーを溶解するのに、約24時間かかった。滅菌の前のバッグの取り扱いは、PVP/PEGを水中に溶解させるのに十分であった。低分子量の親水性ポリマーを含まない、膨潤媒体中に水没した参照カテーテルのβ−照射後の摩擦力及び保水性は、項目A、B、C及びD中に記載される方法に従って調製及び保管されたカテーテルと比較して、非常に高い値を示す。一般に、150〜200mN未満の摩擦力が、カテーテルを挿入するために必要とされる。
Claims (16)
- 次の各段階を含む親水性コーティングを有する医療機器の滅菌方法;
A)親水性コーティングを有する医療機器を準備する段階;
B)前記親水性コーティングを水性液中に浸漬する段階;
C)一又は複数の親水性ポリマーを前記水性液中に溶解する段階:
D)十分な量の放射線を適用して、前記機器を滅菌する段階。 - 段階A)における医療機器が、一又は複数の非共有性の結合をした親水性ポリマーを含む層を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記親水性コーティングをポリマー溶液に浸漬させ、次いで、前記親水性コーティング上の層として十分大量の非共有性の結合をした親水性ポリマーが残る速度で前記親水性コーティングを抜き取ることにより、前記親水性ポリマーの溶液が、前記親水性コーティングに適用される、請求項2に記載の方法。
- 前記一又は複数の親水性ポリマーを前記水性液中に溶解させることが、受動的な工程である、請求項1に記載の方法。
- 溶解すべき前記一又は複数の親水性ポリマーが粉末状である、請求項1及び4に記載の方法。
- 溶解すべき前記一又は複数の親水性ポリマーがタブレットである、請求項1及び4に記載の方法。
- 段階Bにおける水性液が、顧客に納入されるパッケージ内にあり、そして前記機器が、前記パッケージ中に梱包されている間に滅菌される、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 次の各段階を含む親水性コーティングを有する医療機器の滅菌方法;
Ia)親水性コーティングを有する医療機器を準備する段階、当該コーティングは、一又は複数の非共有性の結合をした親水性ポリマーを含む層を有する;
Ib)前記親水性コーティングに水性液を適用する段階;
Ic)一又は複数の非共有性の結合をした親水性ポリマーを前記水性液中に溶解させる段階:そして
Id)十分な量の放射線を適用して前記機器を滅菌する段階、
又は
IIa)親水性コーティングを有する医療機器を準備する段階;
IIb)前記親水性コーティングを水性液に浸漬する段階;
IIc)一又は複数の親水性ポリマーを前記水性液に溶解する段階:そして
IId)十分な量の放射線を適用することにより、前記機器を滅菌する段階。 - 一又は複数の非共有性の結合をした親水性ポリマーを含む層を有する前記医療機器が、下記段階;
IIIa)親水性コーティングを有する医療機器を準備する段階;
IIIb)少なくとも一種の親水性ポリマー及び少なくとも一種の溶媒を含むポリマー溶液を準備する段階;
IIIc)前記親水性コーティングに前記ポリマー溶液を適用する段階;
IIId)所望により、前記親水性コーティング上に存在する前記ポリマー溶液から、一又は複数の溶媒の少なくとも一部を蒸発させる段階:
から得られる、請求項1〜8のいずれか一項に記載の医療機器の滅菌方法。 - 前記親水性ポリマーが合成ポリマーである、請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記親水性ポリマーが、ポリビニルピロリドン又はN−ビニルピロリドンを含有するコポリマー、ポリ(メタ)アクリル酸又は(メタ)アクリル酸若しくは(メタ)アクリル酸エステルを含有するコポリマー、ポリアクリルアミド、ポリビニルアルコール及び部分的にけん化したビニルアセテートコポリマーのコポリマー、ポリエチレングリコール、ポリビニルメチルエーテル、ポリビニルメチルエーテルマレイン酸無水物、及び無水マレイン酸又はマレイン酸エステルを含有するコポリマー、あるいはビニルメチルエーテル含有コポリマーから成る群から選択されることを特徴とする、請求項10に記載の方法。
- 前記親水性ポリマーが、ポリビニルピロリドン又はそのコポリマーであることを特徴とする、請求項11に記載の方法。
- 前記親水性ポリマーが、ポリエチレングリコール(PEG)又はそのコポリマーであることを特徴とする、請求項11に記載の方法。
- 前記親水性ポリマーが多糖類である、請求項1〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記親水性ポリマーが、水溶性多糖類、例えば、カルボキシメチルセルロース(CMC)又はヒドロキシエチルセルロース及びキサンタン又はその誘導体から成る群から選択されることを特徴とする、請求項14に記載の方法。
- 前記親水性ポリマーが、CMC又はその誘導体であることを特徴とする、請求項15に記載の方法。
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