JP2002530158A - 親水性被覆を有する医療器具の滅菌方法 - Google Patents
親水性被覆を有する医療器具の滅菌方法Info
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Abstract
(57)【要約】
本発明は、親水性被覆を含んで成る医療器具を放射線により滅菌する方法に関する。この方法は、その様な被覆を有する医療器具を、その親水性被覆を湿潤するための水性液体に接触させる過程、ただし前記液体は親水性ポリマー溶液を含有し、並びに十分量の放射線の照射により前記器具を滅菌する過程を含んで成る。この方法により、当該器具は、湿潤された場合、有意に増加及び長期化した保水性及びより低い摩擦係数を示す。
Description
【０００１】発明の分野 本発明は、一般的には、親水性被覆を有する医療器具の滅菌に関し、より詳し
くは放射線による滅菌に関する。更に本発明は、親水性被覆を有する医療器具及
びその親水性被覆を湿潤するための液体を含んで成る滅菌されたセット、放射線
による滅菌中に、親水性被覆を有する医療器具のその被覆を保護する方法、並び
に放射線による滅菌後に、排水時間の長期化と摩擦力の低下を呈する親水性被覆
を有する医療器具に関する。
くは放射線による滅菌に関する。更に本発明は、親水性被覆を有する医療器具及
びその親水性被覆を湿潤するための液体を含んで成る滅菌されたセット、放射線
による滅菌中に、親水性被覆を有する医療器具のその被覆を保護する方法、並び
に放射線による滅菌後に、排水時間の長期化と摩擦力の低下を呈する親水性被覆
を有する医療器具に関する。
【０００２】関連技術 医療器具を人間の体腔、例えば血管、消化臓器及び泌尿器系内に導入するため
に、それを親水性被覆により被覆することが知られている。この被覆は、導入さ
れる又は導入中に粘膜などに接触する当該器具の表面部分に、最小限で適用され
るものである。この様な被覆は、乾燥している場合、特には滑らかではなく、従
って当該器具の取扱が不便であることがあるが、好ましくは人体内に導入する直
前に、水により膨潤させると非常に滑りやすくなり、従って組織の損傷が最小限
になると共に、実質的に無痛な導入が保証される。
に、それを親水性被覆により被覆することが知られている。この被覆は、導入さ
れる又は導入中に粘膜などに接触する当該器具の表面部分に、最小限で適用され
るものである。この様な被覆は、乾燥している場合、特には滑らかではなく、従
って当該器具の取扱が不便であることがあるが、好ましくは人体内に導入する直
前に、水により膨潤させると非常に滑りやすくなり、従って組織の損傷が最小限
になると共に、実質的に無痛な導入が保証される。
【０００３】 米国特許3967728(Gordon)は、使用前に未被覆カテーテルを被覆し且つ滑らか
にするために滅菌滑沢剤を用いることを開示している。 WO 86/06284(Astra Meditech Akitebolag)は、被覆カテーテルのための湿潤用
及び保存用品を開示しており、その被覆を水により、又は一般的な塩及び、可能
ならば殺菌剤若しくはその他の添加剤を含有する水溶液により湿潤させる。 英国特許出願2284764(MMG(Europe Ltd))は、尿道に挿入する前に、滑沢性物質
、例えば水ベースのジェリーを未被覆カテーテルの先端に適用することを開示し
ている。 米国特許3648704(Jackson)は、挿入前にカテーテルの先端に滑沢剤を適用する
ためのディスポーザルのカテーテル用装置を開示している。
にするために滅菌滑沢剤を用いることを開示している。 WO 86/06284(Astra Meditech Akitebolag)は、被覆カテーテルのための湿潤用
及び保存用品を開示しており、その被覆を水により、又は一般的な塩及び、可能
ならば殺菌剤若しくはその他の添加剤を含有する水溶液により湿潤させる。 英国特許出願2284764(MMG(Europe Ltd))は、尿道に挿入する前に、滑沢性物質
、例えば水ベースのジェリーを未被覆カテーテルの先端に適用することを開示し
ている。 米国特許3648704(Jackson)は、挿入前にカテーテルの先端に滑沢剤を適用する
ためのディスポーザルのカテーテル用装置を開示している。
【０００４】 カテーテル又はその他の医療器具の滑り易さを改良するための親水性表面被覆
を形式する方法が多く知られている。 これらの方法のほとんどは、親水性表面被覆が適用される基材を、乾燥と硬化
を介在させた１又は複数の過程で１又は複数（大抵は２つ）の層により被覆する
こと、そして種々の方法、例えば放射線照射、紫外線照射、グラフト重合、ポリ
マー間ネットワーク構造の形成、又は直接的な化学反応による重合により、それ
らの層を相互に反応させることに基づく。
を形式する方法が多く知られている。 これらの方法のほとんどは、親水性表面被覆が適用される基材を、乾燥と硬化
を介在させた１又は複数の過程で１又は複数（大抵は２つ）の層により被覆する
こと、そして種々の方法、例えば放射線照射、紫外線照射、グラフト重合、ポリ
マー間ネットワーク構造の形成、又は直接的な化学反応による重合により、それ
らの層を相互に反応させることに基づく。
【０００５】 既知の親水性被覆とその適用方法が、例えば欧州特許出願EP 0389632, EP 037
9156及びEP 0454293、欧州特許EP 0093093B2、英国特許1600963、米国特許41190
94, 4373009, 4792914, 5041100及び5120816、並びにWO 90/05162及びWO 91/197
56に開示されている。
9156及びEP 0454293、欧州特許EP 0093093B2、英国特許1600963、米国特許41190
94, 4373009, 4792914, 5041100及び5120816、並びにWO 90/05162及びWO 91/197
56に開示されている。
【０００６】 米国特許5001009に開示されている方法によれば、２つの過程又は１つの複合
過程で、基材に対して反応性又は接着性を有するプライマーを先ず適用し、次に
実際上の親水性表面層（この場合、活性成分としてポリビニルピロリドン(PVP)
を含む）を適用することにより、基材上に親水性表面被覆を形成する。この方法
によると、適用した二層の成分間に化学反応は生じない。
過程で、基材に対して反応性又は接着性を有するプライマーを先ず適用し、次に
実際上の親水性表面層（この場合、活性成分としてポリビニルピロリドン(PVP)
を含む）を適用することにより、基材上に親水性表面被覆を形成する。この方法
によると、適用した二層の成分間に化学反応は生じない。
【０００７】 その調製品が体内にほんの短期間滞在すると、親水性表面被覆から水が溶出し
、組織浸透圧がより高いせいで、周辺の粘膜組織に入り込む危険性がある。同時
に、挿入中にその被覆が侵食される危険性もある。水の溶出又は被覆の損失が起
きる結果、この親水性表面被覆は、滑り易さが低下し、そして周辺組織に付着し
易くなる。更に体内からの医療器具の取り出しにより、痛みが生じるか又は組織
を損傷することがある。
、組織浸透圧がより高いせいで、周辺の粘膜組織に入り込む危険性がある。同時
に、挿入中にその被覆が侵食される危険性もある。水の溶出又は被覆の損失が起
きる結果、この親水性表面被覆は、滑り易さが低下し、そして周辺組織に付着し
易くなる。更に体内からの医療器具の取り出しにより、痛みが生じるか又は組織
を損傷することがある。
【０００８】 欧州特許EP 0217771は、より長期間の使用において滑り易さを維持するために
、親水性被覆を形成する方法を記載しており、この方法は、非反応性親水性ポリ
マー表面層を基材に適用し、次にその非反応性親水性表面ポリマーに、溶媒と、
単糖及び二糖、糖アルコール並びに無毒性有機及び無機塩から成る群から選択さ
れる浸透圧増加性化合物２％(w/v)超とを含有する溶液を適用し、そしてその溶
媒を蒸発させることによる。ただしその浸透圧増加化合物は、トリハロゲン化物
、例えばKI3 (KI/I2)でないことが必要である。
、親水性被覆を形成する方法を記載しており、この方法は、非反応性親水性ポリ
マー表面層を基材に適用し、次にその非反応性親水性表面ポリマーに、溶媒と、
単糖及び二糖、糖アルコール並びに無毒性有機及び無機塩から成る群から選択さ
れる浸透圧増加性化合物２％(w/v)超とを含有する溶液を適用し、そしてその溶
媒を蒸発させることによる。ただしその浸透圧増加化合物は、トリハロゲン化物
、例えばKI3 (KI/I2)でないことが必要である。
【０００９】 その欧州特許EP 0217771には、乾燥後に湿潤させた場合、前記の無毒性の浸透
圧増加化合物を含む被覆を有するカテーテルは、未処理場合に比べてより長時間
滑り易さを維持すること、すなわち被覆カテーテルはよりゆっくりと乾燥するこ
とが報告されている。しかしこの特許は、浸潤された状態での被覆カテーテルの
保存、その滅菌又はそれに関連する問題に関して何も記載していない。
圧増加化合物を含む被覆を有するカテーテルは、未処理場合に比べてより長時間
滑り易さを維持すること、すなわち被覆カテーテルはよりゆっくりと乾燥するこ
とが報告されている。しかしこの特許は、浸潤された状態での被覆カテーテルの
保存、その滅菌又はそれに関連する問題に関して何も記載していない。
【００１０】 国際公開WO 94/16747は、表面、特に尿道カテーテルなどの医療器具の表面上
の保水性を改良するための親水性被覆を開示している。これは、１つ以上の過程
において、親水性被覆を形成させるために混合される成分から成る少なくとも１
つの溶液を前記表面に適用することにより形成される。最後の過程において、親
水性被覆を形成させる際に適用される溶液又は最終溶液中に溶解又は乳化された
浸透圧増加剤により前記表面を被覆する。WO 94/16747は架橋された被覆を開示
していない。
の保水性を改良するための親水性被覆を開示している。これは、１つ以上の過程
において、親水性被覆を形成させるために混合される成分から成る少なくとも１
つの溶液を前記表面に適用することにより形成される。最後の過程において、親
水性被覆を形成させる際に適用される溶液又は最終溶液中に溶解又は乳化された
浸透圧増加剤により前記表面を被覆する。WO 94/16747は架橋された被覆を開示
していない。
【００１１】 WO 89/09246は、架橋された親水性ポリマーにより被覆された表面を有する固
体の形状化構造を開示しており、その被覆は丈夫で、且つ湿潤された場合に低い
摩擦係数を示すものである。その架橋度が重要であり、余りに多い架橋は低摩擦
な表面特性を減弱又は完全に除去し、余りに少ない架橋は被覆の耐久性に悪影響
を与えるという様に、その操作条件により調節されることが記載されている。WO
89/09246は、被覆中の水溶性又は浸透圧増加性化合物の存在を開示していない
。
体の形状化構造を開示しており、その被覆は丈夫で、且つ湿潤された場合に低い
摩擦係数を示すものである。その架橋度が重要であり、余りに多い架橋は低摩擦
な表面特性を減弱又は完全に除去し、余りに少ない架橋は被覆の耐久性に悪影響
を与えるという様に、その操作条件により調節されることが記載されている。WO
89/09246は、被覆中の水溶性又は浸透圧増加性化合物の存在を開示していない
。
【００１２】 前記の全ての被覆は、被覆された医療器具を使用する直前に、瞬時に膨潤する
様に開発されている。 しかしより長い間水中で保存した場合、及び／又は放射線照射又はオートクレ
ーブにより滅菌した後に特に、ほとんどの親水性被覆は保水性を失うこと、及び
その摩擦係数が増加することが分かっている。 従って、より長い間水中で保存した場合、及び／又は放射線照射又はオートク
レーブにより滅菌した後に特に、保水性及び低摩擦係数を維持する親水性被覆が
依然として求められている。
様に開発されている。 しかしより長い間水中で保存した場合、及び／又は放射線照射又はオートクレ
ーブにより滅菌した後に特に、ほとんどの親水性被覆は保水性を失うこと、及び
その摩擦係数が増加することが分かっている。 従って、より長い間水中で保存した場合、及び／又は放射線照射又はオートク
レーブにより滅菌した後に特に、保水性及び低摩擦係数を維持する親水性被覆が
依然として求められている。
【００１３】発明の要旨 本発明は、親水性被覆を含んで成る医療器具を、放射線により滅菌する方法に
関する。 更に本発明は、親水性被覆を与えた医療器具及びその親水性被覆を湿潤させる
ための水性液体を含んで成る滅菌セットに関する。 更に本発明は、放射線による滅菌中に、その様な親水性被覆を有する医療器具
の当該被覆を保護する方法に関する。
関する。 更に本発明は、親水性被覆を与えた医療器具及びその親水性被覆を湿潤させる
ための水性液体を含んで成る滅菌セットに関する。 更に本発明は、放射線による滅菌中に、その様な親水性被覆を有する医療器具
の当該被覆を保護する方法に関する。
【００１４】 更に本発明は、放射線による滅菌後により長い排水時間及びより低い摩擦力を
示す、親水性被覆を含んで成る医療器具に関する。 更に本発明は、親水性被覆を有するカテーテルの滅菌品を調製する方法に関す
る。
示す、親水性被覆を含んで成る医療器具に関する。 更に本発明は、親水性被覆を有するカテーテルの滅菌品を調製する方法に関す
る。
【００１５】発明の詳細な説明 本発明は、親水性被覆を含んで成る医療器具を放射線により滅菌する方法に関
する。この方法は、その様な被覆を有する医療器具を、その親水性被覆を湿潤す
るための水性液体に接触させる過程、ただし前記液体は親水性ポリマー溶液を含
有し、並びに十分量の放射線の照射により前記器具を滅菌する過程、を含んで成
る。
する。この方法は、その様な被覆を有する医療器具を、その親水性被覆を湿潤す
るための水性液体に接触させる過程、ただし前記液体は親水性ポリマー溶液を含
有し、並びに十分量の放射線の照射により前記器具を滅菌する過程、を含んで成
る。
【００１６】 驚くことに、親水性ポリマー、例えば、ポリビニルピロリドン、又はN-ビニル
ピロリドンを含むコポリマー、ポリ（メタ）アクリル酸、又は（メタ）アクリル
酸若しくは（メタ）アクリル酸エステルを含むコポリマー、ポリアクリルアミド
、ポリビニルアルコール、及び部分的にケン化されたビニルアセテートコポリマ
ーのコポリマー、ポリエチレングリコール、ポリビニルメチルエーテル、ポリビ
ニルメチルエーテル−無水マレイン酸、及び無水マレイン酸若しくはマレイン酸
エステルを含むコポリマー、又はビニルメチルエーテルを含むコポリマー、又は
それらのコポリマー、あるいは水溶性多糖又はその誘導体、例えばカルボキシメ
チルセルロース(CMC)若しくはヒドロキシエチルセルロース、又はキサンタン若
しくはその誘導体を、親水性被覆を湿潤するための液体に添加することによって
、保水性を劇的に増加することができ、且つ摩擦係数を低く保つことができるこ
と、そしてその様な湿潤液により湿潤した場合、放射線による滅菌中に、前記化
合物は前記特性を保護することも見出された。
ピロリドンを含むコポリマー、ポリ（メタ）アクリル酸、又は（メタ）アクリル
酸若しくは（メタ）アクリル酸エステルを含むコポリマー、ポリアクリルアミド
、ポリビニルアルコール、及び部分的にケン化されたビニルアセテートコポリマ
ーのコポリマー、ポリエチレングリコール、ポリビニルメチルエーテル、ポリビ
ニルメチルエーテル−無水マレイン酸、及び無水マレイン酸若しくはマレイン酸
エステルを含むコポリマー、又はビニルメチルエーテルを含むコポリマー、又は
それらのコポリマー、あるいは水溶性多糖又はその誘導体、例えばカルボキシメ
チルセルロース(CMC)若しくはヒドロキシエチルセルロース、又はキサンタン若
しくはその誘導体を、親水性被覆を湿潤するための液体に添加することによって
、保水性を劇的に増加することができ、且つ摩擦係数を低く保つことができるこ
と、そしてその様な湿潤液により湿潤した場合、放射線による滅菌中に、前記化
合物は前記特性を保護することも見出された。
【００１７】 本湿潤剤に適する親水性ポリマーは、前記の好適な種類の混合物でもよい。 本発明をいずれの特定の仮説に限定することなく、本効果は１つ以上の下記の
効果に帰因し得ることが想定される。
効果に帰因し得ることが想定される。
【００１８】 １．水性液中に溶解された親水性ポリマー鎖が、物理的に結合又は架橋された被
覆に浸透し、そしてそれらを安定化する。被覆の厚さが増し、これがより高い保
水容量に寄与する。 ２．水性液中に溶解された親水性ポリマー鎖が、物理的に結合又は架橋された被
覆に浸透し、そして放射線照射中の更なる架橋を抑制する。 ３．溶解されたポリマーは、放射線照射中に水性液中で当親水性被覆に化学的に
結合され得る。これにより、より高い保水容量に寄与するより厚い被覆を生じる
。
覆に浸透し、そしてそれらを安定化する。被覆の厚さが増し、これがより高い保
水容量に寄与する。 ２．水性液中に溶解された親水性ポリマー鎖が、物理的に結合又は架橋された被
覆に浸透し、そして放射線照射中の更なる架橋を抑制する。 ３．溶解されたポリマーは、放射線照射中に水性液中で当親水性被覆に化学的に
結合され得る。これにより、より高い保水容量に寄与するより厚い被覆を生じる
。
【００１９】 好ましくは、当親水性ポリマーは合成ポリマーであり、そして特には当親水性
ポリマーは、被覆の親水性ポリマーと少なくとも相溶性を有し、好ましくはそれ
と同一のタイプである。 セルロース誘導体及びキサンタンから成る群から選択される多糖も好ましい。
多糖は、放射線による滅菌中に分解される傾向を示すが、それでもなおこれらの
化合物は、長い保水時間及び低い摩擦を提供する効果を示す。通常、この様な化
合物は、水中における非常に明白な増粘性効果を示し、そして比較的に低量で用
いられる。
ポリマーは、被覆の親水性ポリマーと少なくとも相溶性を有し、好ましくはそれ
と同一のタイプである。 セルロース誘導体及びキサンタンから成る群から選択される多糖も好ましい。
多糖は、放射線による滅菌中に分解される傾向を示すが、それでもなおこれらの
化合物は、長い保水時間及び低い摩擦を提供する効果を示す。通常、この様な化
合物は、水中における非常に明白な増粘性効果を示し、そして比較的に低量で用
いられる。
【００２０】 本発明の好ましい態様では、前記セルロースはCMC又はその誘導体である。CMC
は、そのポリマーの分子量及び置換の程度に応じて、適当には0.005〜3.0％の量
で用いられ、好ましくは約0.5％で非常に良い結果が得られる。キサンタンを用
いる場合、その使用量は通常0.005〜１％であり、好ましくは約0.15％である。 特に好ましい態様では、当親水性ポリマーはポリビニルピロリドン(PVP)であ
る。
は、そのポリマーの分子量及び置換の程度に応じて、適当には0.005〜3.0％の量
で用いられ、好ましくは約0.5％で非常に良い結果が得られる。キサンタンを用
いる場合、その使用量は通常0.005〜１％であり、好ましくは約0.15％である。 特に好ましい態様では、当親水性ポリマーはポリビニルピロリドン(PVP)であ
る。
【００２１】 本発明に従って用いられるポリビニルピロリドンの量は変動し、且つその特定
のPVPの分子量に一般的には依存し得る。その分子量が大きいほど、ゲル化の傾
向が増す。従って低分子量のPVPをより多量に用いることは、より高分子量のPVP
をより少量用いることに類似した効果を与える。ある分子量のPVPの使用量は、
保水性を調べる通常の検査により当業者により容易に決定される。1000超、好ま
しくは5000超の比較的に低分子量のPVPを用いた場合、長い保水時間及び低い摩
擦を得るために６重量％の量が適当であり、そしてゲル化に伴う問題もないこと
が分かった。
のPVPの分子量に一般的には依存し得る。その分子量が大きいほど、ゲル化の傾
向が増す。従って低分子量のPVPをより多量に用いることは、より高分子量のPVP
をより少量用いることに類似した効果を与える。ある分子量のPVPの使用量は、
保水性を調べる通常の検査により当業者により容易に決定される。1000超、好ま
しくは5000超の比較的に低分子量のPVPを用いた場合、長い保水時間及び低い摩
擦を得るために６重量％の量が適当であり、そしてゲル化に伴う問題もないこと
が分かった。
【００２２】 更に本発明の１つの点として、物理的に結合された又は架橋された親水性被覆
を有する医療器具を用いる場合、その被覆内への被覆との架橋を形成しない親水
性ポリマーを含むこと、そして水中又は塩水中で医療器具を湿潤又は保存するこ
とが考慮される。 塩類又は別の無毒性の浸透圧増加剤が、生理学的濃度で存在することが好まし
い。従って好ましくは、塩類は0.9％の量で存在する。
を有する医療器具を用いる場合、その被覆内への被覆との架橋を形成しない親水
性ポリマーを含むこと、そして水中又は塩水中で医療器具を湿潤又は保存するこ
とが考慮される。 塩類又は別の無毒性の浸透圧増加剤が、生理学的濃度で存在することが好まし
い。従って好ましくは、塩類は0.9％の量で存在する。
【００２３】 更に本発明は、親水性被覆が与えられた医療器具と、その親水性被覆を湿潤す
るための水性液とを含んで成る滅菌されたセットに関する。ここでその器具は前
記水性液に接触されていて、そしてそのセットは、親水性ポリマー溶液を含有す
る前記水性液に接触中に、放射線により滅菌されたものである。
るための水性液とを含んで成る滅菌されたセットに関する。ここでその器具は前
記水性液に接触されていて、そしてそのセットは、親水性ポリマー溶液を含有す
る前記水性液に接触中に、放射線により滅菌されたものである。
【００２４】 本発明のセットの別の態様では、親水性被覆を有する医療器具をも含むパッケ
ージ中に、前記水性液が配置される。従って、その様なカテーテルは、当湿潤液
により永久に湿潤されて、そして直ぐに使用し得る。この様なセットは、WO98/1
9729に開示されたものの類似物であろう。
ージ中に、前記水性液が配置される。従って、その様なカテーテルは、当湿潤液
により永久に湿潤されて、そして直ぐに使用し得る。この様なセットは、WO98/1
9729に開示されたものの類似物であろう。
【００２５】 驚くことに、前記の開示された類似物の湿潤液を用いることにより、その湿潤
液によって永久に湿潤されていて、従って直ぐに使用でき、そして放射線照射又
はオートクレーブにより滅菌でき、そしてその被覆をより長時間水中に保存した
場合に保水容量を維持し、従って低い摩擦係数を維持するというカテーテルを提
供することができることが分かった。 放射線による滅菌は、通常はベータ又はガンマ線照射により行われる。
液によって永久に湿潤されていて、従って直ぐに使用でき、そして放射線照射又
はオートクレーブにより滅菌でき、そしてその被覆をより長時間水中に保存した
場合に保水容量を維持し、従って低い摩擦係数を維持するというカテーテルを提
供することができることが分かった。 放射線による滅菌は、通常はベータ又はガンマ線照射により行われる。
【００２６】 通常は、被覆されたカテーテルの保水容量の損失が観察され、これはおそらく
、水中での保存中に、その被覆から非架橋性及び非結合性のポリマー鎖が損失す
るためであり、あるいは水中での放射線照射中にその被覆が更に架橋されるため
である。
、水中での保存中に、その被覆から非架橋性及び非結合性のポリマー鎖が損失す
るためであり、あるいは水中での放射線照射中にその被覆が更に架橋されるため
である。
【００２７】 最初の場合では、当器具を水貯蔵器から取り出す時に、当被覆が崩壊すること
により、使用時にその保水性が低くなり、そしてその摩擦係数が高くなる。二番
目の場合では、更に架橋されることにより、その被覆中の保水性が低下し、よっ
て当被覆は、低い保水性とより高い摩擦係数を示す。
により、使用時にその保水性が低くなり、そしてその摩擦係数が高くなる。二番
目の場合では、更に架橋されることにより、その被覆中の保水性が低下し、よっ
て当被覆は、低い保水性とより高い摩擦係数を示す。
【００２８】 更に本発明は、第三の点として、親水性被覆を有する医療器具のその被覆を、
放射線による滅菌中に保護する方法に関する。この特徴は、当被覆を、親水性ポ
リマーを含有する水性溶液と接触させ、そしてその水性溶液に接触させたまま放
射線に暴露することである。
放射線による滅菌中に保護する方法に関する。この特徴は、当被覆を、親水性ポ
リマーを含有する水性溶液と接触させ、そしてその水性溶液に接触させたまま放
射線に暴露することである。
【００２９】 第四の点として本発明は、親水性被覆を含んで成る医療器具であって、放射線
による滅菌後に、ASTM 1894-93に示された通りに２つのステンレス鋼ロッドを有
するステンレス鋼板上に固定された当該親水性被覆を有する10cmチューブを用い
て検査した場合に、その排水時間(water drain off time)が３分超であり、且つ
摩擦力が0.05 N未満である前記医療器具に関する。この検査は、WO94/16747に開
示された種類の物理的に結合された親水性被覆と、一般的にはWO98/58988, WO98
/58989及びWO98/58990に開示された種類の化学的に架橋された被覆との双方のた
めのものである。 本発明を用いることにより、非常に長い排水時間と低い摩擦力を獲得及び維持
することが可能であることが分かった。
による滅菌後に、ASTM 1894-93に示された通りに２つのステンレス鋼ロッドを有
するステンレス鋼板上に固定された当該親水性被覆を有する10cmチューブを用い
て検査した場合に、その排水時間(water drain off time)が３分超であり、且つ
摩擦力が0.05 N未満である前記医療器具に関する。この検査は、WO94/16747に開
示された種類の物理的に結合された親水性被覆と、一般的にはWO98/58988, WO98
/58989及びWO98/58990に開示された種類の化学的に架橋された被覆との双方のた
めのものである。 本発明を用いることにより、非常に長い排水時間と低い摩擦力を獲得及び維持
することが可能であることが分かった。
【００３０】 第五の点として本発明は、架橋された二層の親水性被覆を有するカテーテルの
滅菌品を調製する方法に関し、この方法は下記の過程を含んで成る： a)エタノール／γブチロラクトン溶媒混合液中に溶解したポリビニルピロリドン
溶液を調製すること、 b)その溶液中に未処理のカテーテルを浸し、そしてそれを周囲温度で乾燥させる
こと、 c)尿素及びエタノール／γブチロラクトン(85/15)溶媒混合液を含有するPVP溶液
中に前記カテーテルを浸すこと、 d)更に、より高温で乾燥させること、 e)被覆された当カテーテルを、200〜300nmの波長の紫外線に0.5〜15分間暴露す
ることにより、そのポリビニルピロリドンを架橋すること、そして f)PVP溶液により湿潤されたまま、前記被覆カテーテルを放射線照射により滅菌
すること。
滅菌品を調製する方法に関し、この方法は下記の過程を含んで成る： a)エタノール／γブチロラクトン溶媒混合液中に溶解したポリビニルピロリドン
溶液を調製すること、 b)その溶液中に未処理のカテーテルを浸し、そしてそれを周囲温度で乾燥させる
こと、 c)尿素及びエタノール／γブチロラクトン(85/15)溶媒混合液を含有するPVP溶液
中に前記カテーテルを浸すこと、 d)更に、より高温で乾燥させること、 e)被覆された当カテーテルを、200〜300nmの波長の紫外線に0.5〜15分間暴露す
ることにより、そのポリビニルピロリドンを架橋すること、そして f)PVP溶液により湿潤されたまま、前記被覆カテーテルを放射線照射により滅菌
すること。
【００３１】 第六の点として本発明は、不飽和のポリ（メチルビニルエーテル／無水マレイ
ン酸）／ヒドロキシエチルメタクリレート(HEMA)プレポリマーによる架橋された
親水性被覆を有するカテーテルの滅菌品を調製する方法に関し、この方法は下記
の過程を含んで成る： a)撹拌装置付きの反応容器中で、アセトン中のポリ（メチルビニルエーテル／無
水マレイン酸）溶液を調製し、撹拌中のこのポリマー溶液に、触媒としての1-メ
チルイミダゾールと、ヒドロキシエチルメタクリレートとを、反応混合液を室温
に保ちながら、一滴ずつ30分間で加えること、 b)その混合液を数分〜10時間室温で撹拌すること、
ン酸）／ヒドロキシエチルメタクリレート(HEMA)プレポリマーによる架橋された
親水性被覆を有するカテーテルの滅菌品を調製する方法に関し、この方法は下記
の過程を含んで成る： a)撹拌装置付きの反応容器中で、アセトン中のポリ（メチルビニルエーテル／無
水マレイン酸）溶液を調製し、撹拌中のこのポリマー溶液に、触媒としての1-メ
チルイミダゾールと、ヒドロキシエチルメタクリレートとを、反応混合液を室温
に保ちながら、一滴ずつ30分間で加えること、 b)その混合液を数分〜10時間室温で撹拌すること、
【００３２】 c)医療等級のポリウレタンと、ポリ（メチルビニルエーテル／無水マレイン酸）
／HEMAの不飽和プレポリマーとを、THF及びアセトン混合液中に溶解することに
よって、プライマー混合液を調製すること、 d)その溶液中に既知のやり方で浸すことにより、未処理カテーテルをプライマー
により被覆すること、 e)上面被覆を施すために、そのカテーテルを、アセトン中のポリ（メチルビニル
エーテル／無水マレイン酸）／HEMAの不飽和プレポリマーの溶液中に浸すこと、
f)そのカテーテルを乾燥させること、 g)その被覆されたカテーテルを、高エネルギー電子ビーム源からの５ラドに暴露
することにより、ポリ（メチルビニルエーテル／無水マレイン酸）／HEMAの不飽
和プレポリマーポリビニルピロリドンを架橋すること、そして h)PVP溶液により湿潤されたまま、前記被覆カテーテルを放射線照射により滅菌
すること。
／HEMAの不飽和プレポリマーとを、THF及びアセトン混合液中に溶解することに
よって、プライマー混合液を調製すること、 d)その溶液中に既知のやり方で浸すことにより、未処理カテーテルをプライマー
により被覆すること、 e)上面被覆を施すために、そのカテーテルを、アセトン中のポリ（メチルビニル
エーテル／無水マレイン酸）／HEMAの不飽和プレポリマーの溶液中に浸すこと、
f)そのカテーテルを乾燥させること、 g)その被覆されたカテーテルを、高エネルギー電子ビーム源からの５ラドに暴露
することにより、ポリ（メチルビニルエーテル／無水マレイン酸）／HEMAの不飽
和プレポリマーポリビニルピロリドンを架橋すること、そして h)PVP溶液により湿潤されたまま、前記被覆カテーテルを放射線照射により滅菌
すること。
【００３３】 第七の点として本発明は、架橋された単層の親水性被覆を有するカテーテルの
滅菌品を調製する方法に関し、この方法は下記の過程を含んで成る： a)エタノール／γブチロラクトン溶媒混合液中に溶解したポリビニルピロリドン
溶液を調製すること、 b)その溶液中に未処理のカテーテルを浸し、そしてそれを高温で乾燥させること
、 c)被覆された当カテーテルを、200〜300nmの波長の紫外線に0.5〜15分間暴露す
ることにより、そのポリビニルピロリドンを架橋すること、そして d)PVP溶液により湿潤されたまま、前記被覆カテーテルを放射線照射により滅菌
すること。
滅菌品を調製する方法に関し、この方法は下記の過程を含んで成る： a)エタノール／γブチロラクトン溶媒混合液中に溶解したポリビニルピロリドン
溶液を調製すること、 b)その溶液中に未処理のカテーテルを浸し、そしてそれを高温で乾燥させること
、 c)被覆された当カテーテルを、200〜300nmの波長の紫外線に0.5〜15分間暴露す
ることにより、そのポリビニルピロリドンを架橋すること、そして d)PVP溶液により湿潤されたまま、前記被覆カテーテルを放射線照射により滅菌
すること。
【００３４】 本発明の好ましい態様では、本湿潤液は、抗菌剤、例えば銀塩、例えば銀スル
ファジアジン、許容されるヨウ素源、例えばポビドンヨウ素（ポリビニルピロリ
ドンヨウ素ともいう）、クロロヘキシジン塩、例えばそのグルコン酸塩、酢酸塩
、塩酸塩若しくは類似の塩、又は第四抗菌剤、例えば塩化ベンズアルコニウム、
又はその他の殺菌剤若しくは抗生物質を含有する。抗菌剤は、感染の危険性を、
特に尿力学検査を行う場合、低下させる。
ファジアジン、許容されるヨウ素源、例えばポビドンヨウ素（ポリビニルピロリ
ドンヨウ素ともいう）、クロロヘキシジン塩、例えばそのグルコン酸塩、酢酸塩
、塩酸塩若しくは類似の塩、又は第四抗菌剤、例えば塩化ベンズアルコニウム、
又はその他の殺菌剤若しくは抗生物質を含有する。抗菌剤は、感染の危険性を、
特に尿力学検査を行う場合、低下させる。
【００３５】 本発明によれば、本湿潤液は、浸透圧増加剤、例えば尿素、塩化ナトリウム、
又は生理学的に許容され且つ非刺激性である任意の塩若しくは低分子量有機化合
物を、当該被覆のイオン強度を調整するために、生理学的な濃度範囲で含有し得
る。この被覆は、使用時に等張であることが好ましい。 尿素を用いる場合、その添加量は、非常に広い範囲内で変動し得る。
又は生理学的に許容され且つ非刺激性である任意の塩若しくは低分子量有機化合
物を、当該被覆のイオン強度を調整するために、生理学的な濃度範囲で含有し得
る。この被覆は、使用時に等張であることが好ましい。 尿素を用いる場合、その添加量は、非常に広い範囲内で変動し得る。
【００３６】 本発明の湿潤液はまた、所望により、当該親水性被覆のための可塑剤、例えば
ジエチレングリコール、グリセロール、フタレート、ソルビトール又は類似物を
含有し得る。 また本発明の湿潤液中には、pH指示薬又はpH緩衝剤、又は抗体、例えば特定タ
ンパク質に対するモノクローナル抗体が含まれてもよい。 好ましい態様では、医薬的に活性な化合物、例えば抗酸化剤又は保存剤、例え
ば抗微生物剤又は抗血栓剤を、当該組成物に加えてもよい。
ジエチレングリコール、グリセロール、フタレート、ソルビトール又は類似物を
含有し得る。 また本発明の湿潤液中には、pH指示薬又はpH緩衝剤、又は抗体、例えば特定タ
ンパク質に対するモノクローナル抗体が含まれてもよい。 好ましい態様では、医薬的に活性な化合物、例えば抗酸化剤又は保存剤、例え
ば抗微生物剤又は抗血栓剤を、当該組成物に加えてもよい。
【００３７】材料と方法 ポリビニルピロリドン：ISP Inc.から入手される、分子量1,300,000 (ISPによ
る)を有するPVP K90。 ポリビニルピロリドン：ISP Inc.から入手される、分子量34,000 (ISPによる)
を有するPVP K25。 ポリ（メチルビニルエーテル／無水マレイン酸）は、Gantrez ANシリーズのコ
ポリマーとしてISPから入手される。 エタノール：無水アルコール。 γブチロラクトン：ISP(International Speciality Products)から入手される
γブチロラクトン。 UV触媒：Lamberti SpAから入手されるESACURE KIP 150。 Ciba Geigyから入手されるDarocure(登録商標) 1173。
る)を有するPVP K90。 ポリビニルピロリドン：ISP Inc.から入手される、分子量34,000 (ISPによる)
を有するPVP K25。 ポリ（メチルビニルエーテル／無水マレイン酸）は、Gantrez ANシリーズのコ
ポリマーとしてISPから入手される。 エタノール：無水アルコール。 γブチロラクトン：ISP(International Speciality Products)から入手される
γブチロラクトン。 UV触媒：Lamberti SpAから入手されるESACURE KIP 150。 Ciba Geigyから入手されるDarocure(登録商標) 1173。
【００３８】摩擦の測定方法 プラスティックチューブ及びカテーテルにおける摩擦係数及び対磨耗性を検査
するために、プラスティックフィルム及びシートの静的及び動的摩擦係数のため
の標準検査方法ASTM D 1894-93を改変した。 当該チューブ又はカテーテルを長さ10cmに切断し、そしてASTM D 1894-93に示
された通り、２つのステンレス鋼ロッドを有するステンレス鋼板上に固定した。
重いソリをチューブ又はカテーテル上に載せた場合に、それらの形状を維持する
ために、このロッドは、それらの内径に匹敵する直径を有する。 当該試料を湿潤液中に１分間浸すことによって湿潤させた後に、その摩擦を測
定した。
するために、プラスティックフィルム及びシートの静的及び動的摩擦係数のため
の標準検査方法ASTM D 1894-93を改変した。 当該チューブ又はカテーテルを長さ10cmに切断し、そしてASTM D 1894-93に示
された通り、２つのステンレス鋼ロッドを有するステンレス鋼板上に固定した。
重いソリをチューブ又はカテーテル上に載せた場合に、それらの形状を維持する
ために、このロッドは、それらの内径に匹敵する直径を有する。 当該試料を湿潤液中に１分間浸すことによって湿潤させた後に、その摩擦を測
定した。
【００３９】保水性の測定方法 液体が排出され、その後その被覆が乾燥するまでの時間を、ストップウオッチ
を用いて主観的に測定することによって、保水性を決定した。
を用いて主観的に測定することによって、保水性を決定した。
【００４０】実施例 実施例ａ 架橋された二層の親水性被覆を有するカテーテルの調製。 ５部のPVP K90と0.05部のESACURE KIP 150とを、94.95部のエタノール／γブ
チロラクトン溶媒混合液中に溶解した。PVC製カテーテルをその溶液中に浸し、 そして周囲温度で１分間乾かし、次に５部のPVP、１部の尿素及び94部のエタノ
ール／γブチロラクトン(85/15)溶媒混合液を含有するPVP溶液中に浸した。その
カテーテルを70℃で30分間更に乾燥し、そして200〜300nmの波長の紫外線に５分
間暴露した。 最後にその被覆カテーテルを、PVP溶液によって湿潤させたまま、放射線照射
により滅菌した。
チロラクトン溶媒混合液中に溶解した。PVC製カテーテルをその溶液中に浸し、 そして周囲温度で１分間乾かし、次に５部のPVP、１部の尿素及び94部のエタノ
ール／γブチロラクトン(85/15)溶媒混合液を含有するPVP溶液中に浸した。その
カテーテルを70℃で30分間更に乾燥し、そして200〜300nmの波長の紫外線に５分
間暴露した。 最後にその被覆カテーテルを、PVP溶液によって湿潤させたまま、放射線照射
により滅菌した。
【００４１】実施例ｂ 不飽和のポリ（メチルビニルエーテル／無水マレイン酸）／ヒドロキシエチルメ
タクリレート(HEMA)プレポリマーによる架橋された親水性被覆を有するカテーテ
ルの調製。 反応容器中で、20部のGantrez(登録商標) AN119を、200部のアセトン中に溶解
した。その反応混合液を室温に維持した。その溶液に、触媒として1-メチルイミ
ダゾールを一滴添加した。撹拌中のそのポリマー溶液に、無水マレイン酸の含量
に基づいて5mole%の2-ヒドロキシエチルメタクリレートを一滴ずつ30分間で添加
した。その混合液を更に２時間室温で撹拌した。
タクリレート(HEMA)プレポリマーによる架橋された親水性被覆を有するカテーテ
ルの調製。 反応容器中で、20部のGantrez(登録商標) AN119を、200部のアセトン中に溶解
した。その反応混合液を室温に維持した。その溶液に、触媒として1-メチルイミ
ダゾールを一滴添加した。撹拌中のそのポリマー溶液に、無水マレイン酸の含量
に基づいて5mole%の2-ヒドロキシエチルメタクリレートを一滴ずつ30分間で添加
した。その混合液を更に２時間室温で撹拌した。
【００４２】 医療等級のポリウレタン及びポリ（メチルビニルエーテル／無水マレイン酸）
／HEMAの不飽和プレポリマーを、THF及びアセトンの50:50混合液中に溶解するこ
とによって、5%固体を有する50:50プライマー混合液を調製した。既知の方法に
従って、その混合液中に浸すことによって、PVC製カテーテルを被覆した。 上面被覆を施すために、そのカテーテルを、アセトン中のポリ（メチルビニル
エーテル／無水マレイン酸）／HEMAの不飽和プレポリマーの溶液中に浸し、そし
て高エネルギー電子ビーム源からの５ラドに暴露した。
／HEMAの不飽和プレポリマーを、THF及びアセトンの50:50混合液中に溶解するこ
とによって、5%固体を有する50:50プライマー混合液を調製した。既知の方法に
従って、その混合液中に浸すことによって、PVC製カテーテルを被覆した。 上面被覆を施すために、そのカテーテルを、アセトン中のポリ（メチルビニル
エーテル／無水マレイン酸）／HEMAの不飽和プレポリマーの溶液中に浸し、そし
て高エネルギー電子ビーム源からの５ラドに暴露した。
【００４３】 その後、架橋された被覆を、炭酸水素ナトリウム緩衝溶液中で１時間、加水分
解及び中性化し、それから乾燥した。 次に、その被覆カテーテルを、PVP溶液によって湿潤させたまま、放射線照射
により滅菌した。 前記のASTM D 1894-93の改変方法による摩擦検査により、水中で測定した場合
0.02の摩擦力を示した。
解及び中性化し、それから乾燥した。 次に、その被覆カテーテルを、PVP溶液によって湿潤させたまま、放射線照射
により滅菌した。 前記のASTM D 1894-93の改変方法による摩擦検査により、水中で測定した場合
0.02の摩擦力を示した。
【００４４】実施例ｃ 実施例ｂの記載通り、上面被覆溶液とプライマー溶液を調製した。それらの溶
液に、１重量％の固体のDarocure 1173 (紫外線性開始剤、Ciba Geigyから入手
される)を加えた。 PVC製カテーテルを、プライマー溶液中に浸し、30分間乾燥し、そして１重量
％の固体Darocure 1173を更に含有する上面被覆溶液中に浸し、そして更に30分
間乾燥した。次に紫外線への暴露により、その被覆の架橋を行った。
液に、１重量％の固体のDarocure 1173 (紫外線性開始剤、Ciba Geigyから入手
される)を加えた。 PVC製カテーテルを、プライマー溶液中に浸し、30分間乾燥し、そして１重量
％の固体Darocure 1173を更に含有する上面被覆溶液中に浸し、そして更に30分
間乾燥した。次に紫外線への暴露により、その被覆の架橋を行った。
【００４５】 次に、架橋された被覆を、炭酸水素ナトリウム緩衝溶液中で１時間、加水分解
及び中性化し、それから乾燥した。 その被覆カテーテルを、PVP溶液によって湿潤させたまま、放射線照射により
滅菌した。 前記のASTM D 1894-93の改変方法による摩擦検査により、水中で測定した場合
0.02の摩擦力を示した。
及び中性化し、それから乾燥した。 その被覆カテーテルを、PVP溶液によって湿潤させたまま、放射線照射により
滅菌した。 前記のASTM D 1894-93の改変方法による摩擦検査により、水中で測定した場合
0.02の摩擦力を示した。
【００４６】実施例ｄ 架橋された単層の親水性被覆を有するカテーテルの調製。 ５部のPVP K90を、95部のエタノール／γブチロラクトン(85/15)溶媒混合液中
に溶解した。PVC製カテーテルをその溶液中に浸し、70℃で30分間乾燥し、そし
て200〜300nmの波長の紫外線に６分間暴露した。 次にその被覆カテーテルを、PVP溶液によって湿潤させたまま、放射線照射に
より滅菌した。 そのカテーテルは、湿潤状態では滑らかであり、且つ高い磨耗耐性を有した。
に溶解した。PVC製カテーテルをその溶液中に浸し、70℃で30分間乾燥し、そし
て200〜300nmの波長の紫外線に６分間暴露した。 次にその被覆カテーテルを、PVP溶液によって湿潤させたまま、放射線照射に
より滅菌した。 そのカテーテルは、湿潤状態では滑らかであり、且つ高い磨耗耐性を有した。
【００４７】実施例１ 当該被覆を湿潤するために本発明の水性湿潤液を用いた場合、それとの比較とし
て塩水を用いた場合における、保水時間（分）及び摩擦力（Ｎ）の測定。 保水時間及び摩擦を測定するために、実施例ａの通りに調製した架橋被覆カテ
ーテル、並びに下記の市販カテーテル：EasiCath(登録商標)カテーテル(Colopla
st A/S)、LoFric(登録商標)カテーテル(Astra AB)、PuriCath(登録商標)カテー
テル(Maersk Medical)、AquaCath(登録商標)カテーテル(EMS)、及びUro-flo Sil
ky(Simcare)を検査した。これらの被覆カテーテルを、親水性被覆を有さない未
被覆未処理カテーテルと比較した。
て塩水を用いた場合における、保水時間（分）及び摩擦力（Ｎ）の測定。 保水時間及び摩擦を測定するために、実施例ａの通りに調製した架橋被覆カテ
ーテル、並びに下記の市販カテーテル：EasiCath(登録商標)カテーテル(Colopla
st A/S)、LoFric(登録商標)カテーテル(Astra AB)、PuriCath(登録商標)カテー
テル(Maersk Medical)、AquaCath(登録商標)カテーテル(EMS)、及びUro-flo Sil
ky(Simcare)を検査した。これらの被覆カテーテルを、親水性被覆を有さない未
被覆未処理カテーテルと比較した。
【００４８】 全てのカテーテルを、PVPプラスドン(Plasdone)K-25の６％溶液中又は塩水中
に保存し、そして放射線照射により滅菌した。前記載通りに、これらの被覆の保
水時間及び摩擦力を決定した。 この結果を、下記の表１に要約する。
に保存し、そして放射線照射により滅菌した。前記載通りに、これらの被覆の保
水時間及び摩擦力を決定した。 この結果を、下記の表１に要約する。
【００４９】表１
【表１】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｌ 33/00 Ｔ (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ， ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｕ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ， ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，Ｌ Ｋ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ， ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，Ｔ Ｍ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ ，ＺＡ，ＺＷ Ｆターム(参考） 4C058 AA12 AA14 AA15 BB06 CC02 KK01 KK42 4C081 AB12 AC06 AC08 BA03 BB05 CA05 CA08 CA10 CD01 CD02 CD04 DA03 EA06 EA14 4F006 AA17 AB03 AB12 AB20 AB24 AB32 BA09 BA10 BA11 CA09
Claims (13)
- 【請求項１】 親水性被覆を含んで成る医療器具を放射線により滅菌する方
法であって、前記被覆を有する医療器具を、その親水性被覆を湿潤するための水
性液体に接触させる過程、ただし前記液体は親水性ポリマー溶液を含有し、及び
十分量の放射線の照射により前記器具を滅菌する過程、を含んで成る前記方法。 - 【請求項２】 前記親水性ポリマーが合成ポリマーである、請求項１に記載
の方法。 - 【請求項３】 前記親水性ポリマーが、ポリビニルピロリドン、又はN-ビニ
ルピロリドンを含むコポリマー、ポリ（メタ）アクリル酸、又は（メタ）アクリ
ル酸若しくは（メタ）アクリル酸エステルを含むコポリマー、ポリアクリルアミ
ド、ポリビニルアルコール、及び部分的にケン化されたビニルアセテートコポリ
マーのコポリマー、ポリエチレングリコール、ポリビニルメチルエーテル、ポリ
ビニルメチルエーテル−無水マレイン酸、及び無水マレイン酸若しくはマレイン
酸エステルを含むコポリマー、又はビニルメチルエーテルを含むコポリマーから
成る群から選択される、請求項２に記載の方法。 - 【請求項４】 前記親水性ポリマーがポリビニルピロリドン又はそれのコポ
リマーである、請求項３に記載の方法。 - 【請求項５】 前記親水性ポリマーが多糖である、請求項１に記載の方法。
- 【請求項６】 前記親水性ポリマーが、水溶性多糖、例えばカルボキシメチ
ルセルロース(CMC)又はヒドロキシエチルセルロース、及びキサンタン又はその
誘導体から成る群から選択される、請求項５に記載の方法。 - 【請求項７】 前記親水性ポリマーがCMC又はその誘導体である、請求項６
に記載の方法。 - 【請求項８】 親水性被覆が与えられた医療器具と、その親水性被覆を湿潤
するための水性液とを含んで成る滅菌されたセットであって、その器具が前記水
性液に接触されていて、そのセットが、親水性ポリマー溶液を含有する前記水性
液に接触している間に放射線により滅菌された、前記セット。 - 【請求項９】 親水性被覆が与えられた医療器具をも含むパッケージ中に、
前記水性液が配置される、請求項８に記載のセット。 - 【請求項１０】 親水性被覆を有する医療器具のその被覆を、放射線による
滅菌中に保護する方法であって、前記被覆を、親水性ポリマーを含有する水性溶
液と接触させ、そしてその水性溶液に接触させている間に放射線に暴露させるこ
とを特徴とする、前記方法。 - 【請求項１１】 親水性被覆を含んで成る医療器具であって、放射線による
滅菌後に、ASTM1894-93の記載通りに２つのステンレス鋼ロッドを有するステン
レス鋼板上に固定された前記親水性被覆を有する10cmチューブを検査した場合に
、その排水時間が３分超であり、且つ摩擦力が0.05 N未満である、前記医療器具
。 - 【請求項１２】 下記の過程を含んで成る、架橋された二層の親水性被覆を
有するカテーテルの滅菌品を調製する方法： a)エタノール／γブチロラクトン溶媒混合液中に溶解したポリビニルピロリドン
溶液を調製すること、 b)その溶液中に未処理のカテーテルを浸し、そしてそれを周囲温度で乾燥するこ
と、 c)尿素及びエタノール／γブチロラクトン(85/15)溶媒混合液を含有するPVP溶液
中に当該カテーテルを浸すこと、 d)更に、より高温で乾燥すること、 e)被覆された当該カテーテルを、200〜300nmの範囲の波長の紫外線に0.5〜15分
間暴露することにより、当該ポリビニルピロリドンを架橋すること、並びに f)PVP溶液により湿潤されている間に、当該被覆カテーテルを放射線照射により
滅菌すること。 - 【請求項１３】 下記の過程を含んで成る、不飽和のポリ（メチルビニルエ
ーテル／無水マレイン酸）／ヒドロキシエチルメタクリレート(HEMA)プレポリマ
ーによる、架橋された親水性被覆を有するカテーテルの滅菌品を調製する方法：
a)撹拌装置付きの反応容器中で、アセトン中のポリ（メチルビニルエーテル／無
水マレイン酸）溶液を調製し、撹拌中のこのポリマー溶液に、触媒としての1-メ
チルイミダゾールと、ヒドロキシエチルメタクリレートとを、この反応混合液を
室温に保ちながら、一滴ずつ30分間で加えること、 b)その混合液を数分〜10時間室温で撹拌すること、 c)医療等級のポリウレタンと、ポリ（メチルビニルエーテル／無水マレイン酸）
／HEMAの不飽和プレポリマーとを、THF及びアセトンの混合液中に溶解すること
によって、プライマー混合液を調製すること、 d)できた溶液中に既知のやり方で浸すことにより、未処理カテーテルをプライマ
ーにより被覆すること、 e)上面被覆を施すために、当該カテーテルを、アセトン中のポリ（メチルビニル
エーテル／無水マレイン酸）／HEMAの不飽和プレポリマーの溶液中に浸すこと、
f)当該カテーテルを乾燥すること、 g)当該被覆カテーテルを、高エネルギー電子ビーム源からの５ラドに暴露するこ
とにより、当該ポリ（メチルビニルエーテル／無水マレイン酸）／HEMAの不飽和
プレポリマーポリビニルピロリドンを架橋すること、並びに h)PVP溶液により湿潤されている間に、当該被覆カテーテルを放射線照射により
滅菌すること。
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